Aktivne sestavine: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogramov / ml kapljice za oko, raztopina
Zakaj se zdravilo Latanoprost uporablja - generično zdravilo? Za kaj je to?
Latanoprost Aurobindo je kapljica za oko, ki se uporablja pri bolnikih s stanjem, znanim kot glavkom odprtega zakotja, ki povzroča povečan očesni tlak. Zdravilna učinkovina v zdravilu Latanoprost Aurobindo spada v skupino zdravil, znanih kot prostaglandini. Latanoprost Aurobindo je zdravilo za zniževanje. oko s povečanjem naravnega pretoka tekočin iz notranjosti očesa v krvni obtok.
Latanoprost Aurobindo se uporablja tudi pri zdravljenju povišanega očesnega tlaka in glavkoma pri otrocih vseh starosti in dojenčkov.
Latanoprost Aurobindo se lahko uporablja pri odraslih ženskah in moških (vključno s starejšimi) in pri otrocih od rojstva do 18 let. Uporaba zdravila Latanoprost Aurobindo pri nedonošenčkih (mlajših od 36 tednov gestacijske starosti) ni raziskana.
Kontraindikacije Kadar latanoprosta ne smete uporabljati - generično zdravilo
Ne uporabljajte zdravila Latanoprost Aurobindo:
- če ste alergični na latanoprost na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latanoprost - generično zdravilo
Pred uporabo zdravila Latanoprost Aurobindo se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate vi ali vaš otrok hudo astmo ali vaša astma ni dobro nadzorovana.
- če imate vi ali vaš otrok vrsto glavkoma, znano kot „kronični glavkom z zaprtim kotom“.
- če imate vi ali vaš otrok glavkom, čeprav nima leče ali umetne leče.
- če imate vi ali vaš otrok glavkom, ki ga povzroča nastanek pigmentov v kotu očesne komore.
- če imate vi ali vaš otrok glavkom, ki ga povzroča vnetje očesa ali nastanek novih krvnih žil v očesu.
- če imate vi ali vaš otrok prirojen glavkom.
- če so vaše oči ali oči vašega otroka afakične (leča v vašem očesu manjka) ali psevdoafakične z razpoko zadnje kapsule leče ali z lečami v sprednji komori.
- če ste vi ali vaš otrok poznali dejavnike tveganja za cistoidni makularni edem ali vnetje šarenice (iritis / uveitis) pred operacijo katarakte ali po njej,
- če imate vi ali vaš otrok vaskularno očesno motnjo ali nenormalnosti mrežnice zaradi sladkorne bolezni.
- če imate vi ali vaš otrok suhe oči; vaš zdravnik bo skrbno spremljal to težavo,
- če imate motnje, ki vplivajo na roženico; vaš zdravnik bo skrbno spremljal to težavo.
- če ste vi ali vaš otrok trpeli ali trenutno trpite zaradi virusne okužbe očesa, ki jo povzroča virus herpes simpleksa (VHS).
Ni izkušenj pri zdravljenju napadov glavkoma ozkega zakotja z latanoprostom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek latanoprosta - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Latanoprost Aurobindo lahko medsebojno deluje s temi zdravili.
Na učinek prostaglandinov ali derivatov prostaglandinov (ki se uporabljajo v primeru povišanega očesnega tlaka) lahko vpliva zdravilo Latanoprost Aurobindo, njihova kombinacija z zdravilom Latanoprost Aurobindo pa ni priporočljiva, ker se lahko očesni tlak poveča.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Plod se lahko poškoduje. Zdravila Latanoprost Aurobindo se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Čas hranjenja
Otrok bi lahko bil poškodovan. Zdravila Latanoprost Aurobindo se ne sme uporabljati med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Tako kot pri drugih kapljicah za oko, če se vam pri dajanju kapljic zamegljen vid, počakajte, da motnost izgine, preden vozite ali upravljate s stroji.
Latanoprost Aurobindo vsebuje benzalkonijev klorid
Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje oči. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Odstranite kontaktne leče, preden jih namestite, in počakajte vsaj 15 minut, preden jih ponovno nanesete Mehke kontaktne leče imajo znano beljenje.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Latanoprost - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Običajni odmerek za odrasle in otroke je ena kapljica v obolelo oko, enkrat na dan po možnosti zvečer.Če morate uporabiti druge kapljice za oko, morate pred uporabo počakati vsaj 5 minut.
Pri stiskanju steklenice bodite previdni, tako da v prizadeto oko vstavite samo eno kapljico.
Zdravila Latanoprost Aurobindo ne uporabljajte več kot enkrat na dan, saj se lahko učinek zdravljenja zmanjša, če ga dajete pogosteje.
Za pravilno uporabo zdravila Latanoprost Aurobindo upoštevajte spodnja navodila:
- Umijte si roke in sedite ali se udobno namestite,
- Odstranite pokrovček steklenice,
- S prstom nežno povlecite spodnji vek obolelega očesa navzdol,
- Izliv steklenice postavite blizu očesa, ne da bi se ga dotaknili,
- Stekleničko nežno stisnite, tako da ena kapljica pade v oko, nato spustite spodnji vek,
- Pritisnite prst na vogal prizadetega očesa na nosni strani. Počakajte minuto z zaprtim očesom,
- Ponovite operacijo na drugem očesu, če vam je tako naročil zdravnik,
- Ponovno namestite pokrovček na steklenico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Latanoprost Aurobindo
Ne uporabite dvojnega odmerka zdravila Latanoprost Aurobindo, da bi nadomestili pozabljenega. Če ste pozabili uporabiti kapljice za oko ob običajnem času, počakajte, da pride čas za naslednji odmerek.
Ne uporabite odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Če ste prenehali jemati zdravilo Latanoprost Aurobindo
Uporabljajte zdravilo Latanoprost Aurobindo, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Če uporabljate kontaktne leče:
Če uporabljate kontaktne leče, jih odstranite pred uporabo zdravila Latanoprost Aurobindo. Kontaktnih leč ne dajajte nazaj vsaj 15 minut po uporabi zdravila Latanoprost Aurobindo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Latanoprost - generično zdravilo
Pri stiskanju stekleničke bodite previdni, tako da v bolno oko vstavite le eno kapljico.Če ste v oko vložili preveč kapljic, boste morda začutili rahlo draženje. Če po nesreči pogoltnete zdravilo Latanoprost Aurobindo, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Latanoprost - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- sprememba barve oči (postanejo rjave in temnejše)
- rdeče, solzne oči, pekoč, ščemeč, srbeč občutek, kot da je nekaj v očesu
- povečano število ali zatemnitev, odebelitev ali podaljševanje trepalnic in vek na vekah.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- prehodne pikaste epitelijske erozije, običajno brez simptomov
- vnetje roba vek
- draženje oči.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- otekanje vek,
- suhe oči,
- vnetje roženice,
- zamegljen vid,
- konjunktivitis,
- izpuščaj.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- nekatere oblike vnetja oči (iritis, uveitis)
- otekanje in poškodba roženice (edem roženice)
- otekanje okoli očesnih vdolbinic (periorbitalni edem)
- rast trepalnic navznoter, ki lahko občasno povzroči draženje oči (občasno)
- nenaden pojav togosti prsnega koša zaradi mišičnega krča in edema bronhialne sluznice, pogosto s kašljem in izkašljevanjem sluzi (astma), poslabšanjem astme in oteženim dihanjem (dispneja)
- izpuščaj vek
- temno obarvanje kože vek
- makularni edem.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- bolečina v prsnem košu,
- lahko pride do poslabšanja angine pektoris.
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila Latanoprost v promet (pogostnost ni znana):
- glavobol,
- omotica
- palpitacije,
- bolečine v mišicah in sklepih
- območje, napolnjeno s tekočino v obarvanem delu očesa (cista šarenice)
- razvoj virusne okužbe očesa, ki jo povzroča virus herpes simpleksa (VHS).
V zelo redkih primerih so se pri nekaterih bolnikih s hudo poškodbo čiste plasti očesnega sprednjega dela očesa (roženica) med zdravljenjem na roženici pojavile belkaste lise.
Dodatni stranski učinki pri otrocih
Neželeni učinki, ki so jih pri otrocih opazili pogosteje kot pri odraslih, so bili: izcedek in srbeč nos, zvišana telesna temperatura.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 ° - 8 ° C).
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Po prvem odpiranju vsebnika: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Štiri tedne po prvem odprtju je treba zdravilo zavreči, čeprav ni bilo porabljeno v celoti.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Latanoprost Aurobindo
- Zdravilna učinkovina je latanoprost.
- Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, brezvodni dvobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, prečiščena voda.
En ml kapljic za oko vsebuje 50 mikrogramov latanoprosta.
Ena kapljica vsebuje približno 1,5 mikrograma latanoprosta.
Opis izgleda Latanoprost Aurobindo in vsebina pakiranja
Latanoprost Aurobindo je bistra, brezbarvna raztopina kapljic za oko v steklenici LDPE z navojnim pokrovom HPDE.
Ena steklenička vsebuje 2,5 ml kapljic za oko, raztopine, kar ustreza približno 80 kapljicam raztopine.
Latanoprost Aurobindo je na voljo v pakiranjih po 1, 3 in 6 steklenic.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
En ml kapljic za oko vsebuje 50 mcg latanoprosta.
Ena kapljica vsebuje približno 1,5 mcg latanoprosta.
Pomožne snovi: 0,2 mg / ml benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapljice za oko, raztopina.
Raztopina je bistra, brezbarvna tekočina.
pH 6,4-7,0.
Osmolalnost: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zmanjšanje povišanega očesnega tlaka pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja in očesno hipertenzijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Priporočeni odmerek pri odraslih (vključno s starejšimi bolniki):
Priporočena terapija je ena kapljica enkrat na dan v oči (oči), ki se zdravijo, najboljši učinek pa se doseže z dajanjem zdravila Latanoprost Actavis zvečer.
Odmerek zdravila Latanoprost Actavis ne sme presegati ene dnevne uporabe, saj se je pokazalo, da pogostejša uporaba zmanjšuje hipotenzivni učinek na očesni tlak.
Če izpustite odmerek, je treba zdravljenje nadaljevati kot običajno z naslednjim odmerkom.
Tako kot pri drugih kapljicah za oko je za zmanjšanje možne sistemske absorpcije priporočljivo, da se solzna vrečka stisne na ravni medialnega kantusa (punktalna okluzija) za eno minuto. To je treba storiti takoj po vkapanju vsake posamezne kapljice.
Kontaktne leče je treba odstraniti pred vkapanjem kapljic za oko in jih je mogoče ponovno uporabiti po 15 minutah.
Če se uporablja več kot eno lokalno oftalmološko zdravilo, je treba zdravila dajati vsaj pet minut narazen.
Otroci:
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani, zato uporaba zdravila Latanoprost Actavis pri otrocih ni priporočljiva.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za latanoprost, benzalkonijev klorid ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Latanoprost Actavis lahko postopoma spremeni barvo očesa s povečanjem količine rjavega pigmenta v šarenici. Pred začetkom zdravljenja je treba bolnike obvestiti o možnosti trajne spremembe barve oči. Enostransko zdravljenje lahko povzroči trajno heterokromijo.
To spremembo barve oči so večinoma opazili pri bolnikih z neenakomerno obarvanimi šarenicami, npr. Modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo barvo. V študijah z latanoprostom se običajno pojavi sprememba v prvih 8 mesecih zdravljenja, redko v drugem ali tretjem letu in nikoli po četrtem letu zdravljenja. Stopnja napredovanja pigmentacije šarenice se sčasoma zmanjšuje in je stabilna 5 let. Učinek povečanja pigmentacije po več kot 5 letih ni bil ocenjen. V 5-letni odprti študiji varnosti je pri 33 % bolnikov nastala pigmentacija šarenice (glejte poglavje 4.8 ). Ta sprememba barve šarenice je v večini primerov blaga in pogosto ni klinično opazna.Pojavnost se giblje od 7 do 85% pri bolnikih z neenakomerno obarvanimi šarenicami z največjo pojavnostjo pri bolnikih z rumeno-rjavimi šarenicami. Pri bolnikih s homogenimi modrimi očmi niso opazili nobenih sprememb, pri bolnikih s homogenimi sivimi, zelenimi ali rjavimi očmi pa le redko.
Sprememba barve je posledica povečanja melanina v melanocitih strome šarenice in ne zaradi povečanja števila melanocitov. Običajno se rjava pigmentacija okoli zenice širi koncentrično proti perifernemu območju prizadetega očesa, vendar vse šarenica ali njena območja lahko postanejo bolj rjava. Po prekinitvi zdravljenja ni prišlo do nadaljnjega povečanja pigmentacije šarenice. V dosedanjih kliničnih študijah ta pojav ni bil povezan s simptomi ali spremembami patološko.
Zdravljenje ni vplivalo na nevi ali areole šarenice. Klinične študije niso pokazale kopičenja pigmenta v sklerokornealni trabekularni ali kateri koli drugi strani sprednje komore. Na podlagi 5-letnih kliničnih izkušenj povečanje pigmentacije šarenice ni Dokazano je, da ugotavljajo kakršne koli negativne klinične posledice, in če se pojavi pigmentacija šarenice, lahko nadaljujemo z jemanjem zdravila Latanoprost Actavis, vendar je treba bolnike redno pregledovati in če to zahteva klinična slika, lahko zdravljenje z zdravilom Latanoprost Actavis prekinimo.
"Izkušenj z latanoprostom pri kroničnem glavkomu z zaprtim kotom, pri psevdofakičnih bolnikih z glavkomom z odprtim kotom in pri pigmentnem glavkomu je malo". Izkušenj z latanoprostom pri vnetnem in neovaskularnem glavkomu, v stanju očesnega vnetja ali pri prirojenem glavkomu ni. " . Latanoprost Actavis ima malo ali nič vpliva na zenico, vendar ni izkušenj z akutnimi napadi glavkoma ozkega zakotja. Zato je pri uporabi zdravila Latanoprost Actavis v teh okoliščinah potrebna previdnost, dokler ne pridobite več izkušenj.
Na voljo so omejeni podatki o uporabi latanoprosta med pooperativno fazo operacije katarakte, pri teh bolnikih je treba zdravilo Latanoprost Actavis uporabljati previdno.
Poročali so o primerih makularnega edema (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z afakijo, psevdofakijo z rupturo zadnje kapsule leče ali z lečami sprednje komore ter pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem (kot so diabetična retinopatija in mrežnična vena okluzija) Latanoprost Actavis je treba uporabljati previdno pri bolnikih z afakijo, psevdofakijo z zlomljeno kapsulo zadnje leče ali z lečami sprednje komore ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.
Pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za iritis / uveitis je mogoče zdravilo Latanoprost Actavis uporabljati previdno.
Izkušnje pri bolnikih z astmo so omejene, vendar so iz izkušenj po prihodu zdravila na trg poročali o nekaterih primerih poslabšanja astme in / ali dispneje.
Opazili so razbarvanje periorbitalne kože, večina poročil je pri japonskih bolnikih. Doslej so podatki pokazali, da ta periorbitalna sprememba kože ni trajna in je v nekaterih primerih reverzibilna med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Latanoprost Actavis.
Latanoprost lahko postopoma spremeni trepalnice in lase obdelanih oči in okolice; te spremembe vključujejo povečanje dolžine, debeline, pigmentacije, števila trepalnic ali dlak, spremembo v smeri rasti trepalnic. Spremembe trepalnic so po prekinitvi zdravljenja reverzibilne.
Zdravilo vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči. Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Odstranite kontaktne leče, preden jih namestite, in počakajte vsaj 15 minut, preden jih znova vstavite (glejte poglavje 4.2). Znano je, da benzalkonijev klorid spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča pikčasto keratopatijo in / ali toksično ulcerozno keratopatijo. Pri bolnikih s suhim očesom, ki pogosto ali dolgotrajno uporabljajo zdravilo Latanoprost Actavis ali v primerih, ko je roženica ogrožena, je treba skrbno spremljati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Dokončnih podatkov o interakcijah z zdravili ni.
Po sočasni oftalmološki uporabi dveh analogov prostaglandinov so poročali o paradoksalnem zvišanju očesnega tlaka. Zato uporaba dveh ali več analogov prostaglandinov ali derivatov prostaglandinov ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Varnost tega zdravila med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena. Med nosečnostjo obstaja možnost farmakološkega tveganja, tako za plod kot za novorojenčka. Zato se zdravila Latanoprost Actavis ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Latanoprost in njegovi presnovki se lahko izločajo v materino mleko, zato se zdravila Latanoprost Actavis ne sme uporabljati pri doječih ženskah ali pa je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Podobno kot drugi pripravki za oftalmološko uporabo lahko vkapanje kapljic povzroči občutek prehodnega zamegljenega vida.
04.8 Neželeni učinki -
Večina neželenih učinkov zadeva očesni sistem.V odprti 5-letni študiji varnosti latanoprosta je pri 33% bolnikov nastala pigmentacija šarenice (glejte poglavje 4.4). Drugi očesni neželeni učinki so na splošno prehodni in se pojavijo v času odmerjanja.
Neželeni učinki so glede na pogostnost razvrščeni na naslednji način: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 in
04.9 Preveliko odmerjanje -
Poleg draženja očesa in hiperemije konjunktive v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Latanoprost Actavis niso znani nobeni drugi očesni stranski učinki.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila Latanoprost Actavis so lahko koristni naslednji podatki: Ena steklenica vsebuje 125 mcg latanoprosta. Več kot 90% se presnovi med prvim prehodom v jetra. Intravenska infuzija 3 mcg / kg pri zdravih prostovoljcih ni povzročila simptomov, vendar je odmerek 5,5-10 mcg / kg povzročil slabost, bolečine v trebuhu, omotico, utrujenost, navale vročine in potenje. Latanoprost so dajali intravensko pri opicah v odmerkih do 500 mcg / kg brez večjih učinkov na srčno -žilni sistem.
Intravensko dajanje latanoprosta pri opicah je bilo povezano s prehodno bronhokonstrikcijo. Vendar pa latanoprost, če ga lokalno nanesemo v oko v odmerku, ki je 7 -krat večji od odmerka, uporabljenega v kliniki, pri bolnikih z zmerno bronhialno astmo ne povzroči bronhokonstrikcije.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Latanoprost Actavis mora biti zdravljenje simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: pripravki proti glavkomu in miotiki, analogi prostaglandinov.
Oznaka ATC: S01E E01.
Zdravilna učinkovina latanoprost, analog prostaglandina F2α, je selektivni agonist prostanoidnih receptorjev FP, ki zmanjšuje očesni tlak s povečanjem odtoka vodne vodice.Povečanje očesnega tlaka se pri ljudeh začne približno tri do štiri ure po dajanju in doseže največji učinek po osmih do dvanajst ur. Zmanjšanje tlaka vzdržujemo vsaj 24 ur.
Študije na živalih in ljudeh kažejo, da je glavni mehanizem delovanja povečan uveoskleralni odtok, čeprav so pri ljudeh poročali o povečanju enostavnosti odtoka (zmanjšanju odpornosti na odtok).
Temeljne študije so pokazale učinkovitost zdravila Latanoprost Actavis kot monoterapije, poleg tega pa so bile klinične študije izvedene v kombinaciji.Te vključujejo študije, ki kažejo učinkovitost latanoprosta v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (timolol) .Kratkoročne študije (1 ali 2 tedna) kažejo na aditivni učinek latanoprosta v kombinaciji z adrenergičnimi agonisti (dipivalil epinefrin). Zaviralci ogljikove anhidraze. peroralno (acetazolamid) in vsaj delno s holinergičnimi agonisti (pilokarpin).
Klinična preskušanja so pokazala, da latanoprost nima pomembnega vpliva na nastanek vodne vodice. Latanoprost ni vplival na krvno / vodno pregrado.
Študije pri opicah so pokazale, da zdravilo Latanoprost v kliničnih odmerkih nima ali ima zanemarljive učinke na intraokularni krvni obtok. Med lokalnim zdravljenjem pa se lahko pojavi blaga ali zmerna hiperemija konjunktive ali episklere.
Kronično zdravljenje z latanoprostom v opičjem očesu po ekstrakapsularni ekstrakciji leče ni vplivalo na krvni obtok mrežnice, kar je bilo preverjeno s fluoroangiografijo.Latanoprost med kratkotrajnim zdravljenjem ni povzročil difuzije fluoresceina v zadnji segment pri psevdofakičnih očesih.
Po dajanju latanoprosta v kliničnih odmerkih niso ugotovili pomembnih farmakoloških učinkov na srčno -žilni ali dihalni sistem.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Latanoprost (p. 432,58) je esterificirano predzdravilo z izopropilno skupino, samo po sebi neaktivno, ki po reakciji hidrolize v kislo obliko postane biološko aktivno.
Predzdravilo se dobro absorbira skozi roženico in se med prehodom v vodno vlago popolnoma hidrolizira.
Študije na ljudeh kažejo, da so najvišje koncentracije vodne vlage dosežene približno dve uri po lokalni uporabi. Po lokalnem vkapanju pri opicah se latanoprost porazdeli predvsem v sprednji segment, veznico in veke. Le majhne količine zdravila dosežejo zadnji del.
V očesu praktično ni presnove latanoprostne kisline. Presnova poteka predvsem v jetrih. Pri "ljudeh" je razpolovni čas v plazmi 17 minut. Študije na živalih so pokazale, da glavni presnovki, 1,2.dinor in 1,2,3,4.tetranor, pri živalih nimajo ali imajo le šibko biološko aktivnost in se večinoma izločajo z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Očesno in sistemsko toksičnost latanoprosta so ocenili pri več živalskih vrstah. Na splošno se latanoprost dobro prenaša z varnostno mejo med kliničnim odmerkom in sistemsko toksičnostjo vsaj 1000 -krat. Visoki odmerki zdravila Latanoprost Actavis, približno 100-kratnik kliničnega odmerka / kg telesne mase, dani intravensko neanesteziranim opicam, so pokazali povečanje hitrosti dihanja, ki je verjetno posledica kratkotrajne bronhokonstrikcije. V študijah na živalih latanoprost ni pokazal preobčutljivostnih lastnosti.
Pri odmerkih do 100 mcg / oko / dan pri kuncih ali opicah niso opazili toksičnih učinkov na oko (klinični odmerek je približno 1,5 mcg / oko / dan).
Pri opicah pa je bilo dokazano, da latanoprost povzroča povečano pigmentacijo šarenice.
Zdi se, da je hiperpigmentacija posledica stimulacije proizvodnje melanina v stromalnih melanocitih šarenice; proliferativnih sprememb niso opazili. Sprememba barve šarenice je lahko trajna.
Študije o kronični očesni toksičnosti so pokazale, da lahko dajanje latanoprosta v odmerku 6 mcg / oko / dan povzroči povečanje roba veke. Ta učinek je reverzibilen in se pojavi po uporabi večjih odmerkov od kliničnega. Ta učinek pri ljudeh ni bil ugotovljen.
Latanoprost je bil negativen pri testih povratne mutacije pri bakterijah, testih genske mutacije pri mišjem limfomu in pri testu mikronukleusov miši. Opažene so bile kromosomske aberacije in vitro na človeških limfocitih. Podobne učinke so opazili pri prostaglandinu F2α, naravnem prostaglandinu; to kaže, da so ti učinki povezani z razredom.
Nadaljnje študije mutagenosti in vitro / in vivo pri podganah so pri nenačrtovani sintezi DNK dali negativne rezultate in pokazali, da latanoprost nima mutagenih lastnosti. Študije rakotvornosti pri miših in podganah so bile negativne.
Študije na živalih so pokazale, da latanoprost nima vpliva na plodnost samcev ali samic. pri kuncih v odmerku 5 mcg / kg / dan in več.
Odmerek 5 mcg / kg / dan (približno 100 -kratnik kliničnega odmerka) je povzročil znatno zastrupitev zarodka in ploda, za katero je značilna povečana incidenca zapoznele resorpcije, splava in zmanjšane mase ploda.
Terapevtski potencial ni bil ugotovljen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Benzalkonijev klorid, monobazni natrijev fosfat monohidrat, brezvodni dvobazni natrijev fosfat, natrijev klorid, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Izobraževanje in vitro so pokazali nastanek oborine, če kapljice za oko, ki vsebujejo tiomersal, pomešamo z latanoprostom. Če se uporabljajo ta zdravila, je treba kapljice za oko uporabiti z intervalom najmanj 5 minut.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Rok uporabnosti: 24 mesecev
Rok uporabnosti po odprtju: 4 tedne.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte v hladilniku (2 ° - 8 ° C).
Posodo hranite v zunanjem ohišju, da jo zaščitite pred svetlobo.
Po prvem odpiranju vsebnika: shranjujte pri temperaturi do + 25 ° C. Štiri tedne po prvem odprtju je treba zdravilo zavreči, čeprav ni bilo porabljeno v celoti.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
LDPE steklenica z navojnim pokrovom HPDE.
Ena steklenička vsebuje 2,5 ml kapljic za oko, raztopine, kar ustreza približno 80 kapljicam raztopine.
Pakiranja: 1 x 2,5 ml.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml kapljice za oko, raztopina 1 steklenica 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Odločitev n. 1414/2009 z dne 29.10.2009 - G.U. n. 271 z dne 20.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2011