Aktivne sestavine: cimetropij bromid
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje
ALGINOR 50 mg tablete
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja Alginor? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antispasticne, antiholinergične, prokinetične, ki spadajo v razred polsintetičnih alkaloidov velevnikov, četrtinske amonijeve spojine
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Razdražljivo debelo črevo, spastične in boleče manifestacije prebavil. Premedikacija v gastrointestinalni diagnostični in operativni endoskopiji. V pediatriji: trebušne kolike, krč pilora, gastrointestinalna spastična stanja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Alginor ne smete uporabljati
Alginor je treba uporabljati previdno pri boleznih avtonomnega živčnega sistema, pri boleznih jeter in / ali ledvic, pri kroničnih obstruktivnih vnetnih boleznih dihal, pri hipertiroidizmu, pri koronarni arterijski bolezni, pri kongestivnem srčnem popuščanju, pri srčnih aritmijah, pri hipertenzijo in zlasti pri otrocih v prisotnosti hiperpireksije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alginor
Preden nadaljujete z dajanjem raztopine Alginor za injiciranje, se v prisotnosti bolečine v trebuhu prepričajte, da simptom bolečine ne izvira iz miokardnega infarkta.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Alginor
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Izogibati se je treba sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki lahko okrepijo antiholinergične učinke zdravila Alginor, kot so: antihistaminiki, fenotiazini, triciklični antidepresivi in antiholinergiki. Učinkovitost cimetrskega bromida lahko zmanjšamo ali odpravimo s parasimpatikomimetiki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Posebna previdnost zahteva uporabo antiholinergikov pri dojenčkih, pri katerih lahko zdravilo povzroči gastroezofagealni refluks in simptome obstruktivnega dihalnega refleksa, pa tudi, zlasti pri velikih odmerkih ali pri posebej nagnjenih osebah, znake centralne stimulacije z vznemirjenostjo, tremorjem, razdražljivostjo in občasno , konvulzivni pojavi.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav pri poskusnih živalih ni bil teratogen, tako kot pri vseh zdravilih, je treba Alginor med nosečnostjo uporabljati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki lahko vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Tablete vsebujejo laktozo, peroralne kapljice za otroke pa vsebujejo sorbitol, če se ugotovi intoleranca za sladkor, se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom. Raztopina za injiciranje vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Oralne kapljice za otroke vsebujejo metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odrasle peroralne kapljice vsebujejo 23,8 vol% brezvodnega etanola.
Oralne kapljice za otroke vsebujejo 14,5 vol% brezvodnega etanola.
Etanol, ki ga vsebujejo peroralne kapljice, je lahko škodljiv za alkoholike in v količinah, ki jih je treba upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, pri otrocih in v skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Alginor: Odmerjanje
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje
Raztopina za injiciranje za intravensko uporabo ali za intramuskularno uporabo.
Intravensko injicirajte zdravilo počasi.
- Jetrna kolika in gastrointestinalna spastična stanja: 1 ampula za intravensko uporabo ali za intramuskularno uporabo ob nastopu boleče spastične krize; injekcijo lahko ponovimo v primeru ponovitve bolečine celo 3-4 krat na dan.
- Priprava na instrumentalne preiskave (hipotonična duodenografija, gastro-duodenalna endoskopija, retrogradna holangiografija): 2 viali za intravensko uporabo lahko povzročita duodenalno hipotonijo in sproščanje papile Vater za več kot 40 minut.
Nezdružljivost
Raztopino, pridobljeno s sočasnim mešanjem zdravila Alginor v vialah in diazepama v vialah, je treba uporabiti najpozneje 15 minut po pripravi. Pravzaprav je po 30 minutah mogoče opaziti nastanek oborine v obliki rumenih igličastih kristalov. Po pripravi raztopine ni mogoče zaznati kemičnih sprememb aktivnih sestavin.
ALGINOR 50 mg tablete
1 tableta 2-3 krat na dan je za večino bolnikov ustrezen odmerek. V hujših primerih ali po presoji zdravnika se lahko odmerek poveča do 2 tableti 3 -krat na dan.
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
20 kapljic 3 -krat na dan, če ni drugače predpisano. V hujših primerih ali po presoji zdravnika se lahko odmerek poveča do 40 kapljic 3 -krat na dan.
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Priporočeni odmerek je 3-5 kapljic na kg teže 4-6 krat na dan, razen če ni drugače predpisano. Pri otrocih, ki tehtajo več kot 15-20 kg, je mogoče uporabiti ½ tablete 2-3 krat na dan.
Navodila za uporabo
Viale
Vnaprej izrezana viala ni potrebna
Kapljice
Za odpiranje hkrati pritisnite in odvijte
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Alginor
V primeru akutne zastrupitve zaradi prevelikega odmerjanja nadaljujte z dajanjem fizostigmin salicilata (1-2 mg na dan) in sprejmite običajne nujne ukrepe za nadzor simptomov.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Alginor
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alginor neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zlasti pri parenteralni uporabi je mogoče opaziti prehoden občutek suhih ust. Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z višjimi odmerki, so opazili motnje v vizualni namestitvi in občutek srčnega utripa s tahikardijo.
Pojavijo se lahko tudi motnje uriniranja, povišan očesni tlak, glavobol, omotica, zardevanje obraza, evforija in zaspanost, astenija, zaprtje, slabost, alergijske kožne reakcije.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
SESTAVA
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje
Ena ampula vsebuje: zdravilno učinkovino: cimet bromid 5 mg;
Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije ALGINOR 50 mg tablete Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: 50 mg cimetrskega bromida; Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, magnezijev stearat
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje: aktivna sestavina: cimet bromid 5 g; Vsaka kapljica vsebuje približno 2,5 mg aktivne sestavine.
Pomožne snovi: citronska kislina, tribazni natrijev citrat, natrijev saharinat, amonijev glicirizat, propilenglikol, etilni alkohol, barvila E 104 in E 131, aroma mete, prečiščena voda.
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje: aktivna sestavina: 1 g cimetrskega bromida; Vsaka kapljica vsebuje približno 0,4 mg aktivne sestavine.
Pomožne snovi: citronska kislina, tribazni natrijev citrat, natrijev saharinat, amonijev glicirizinat, metilparahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, etilni alkohol, prečiščena voda, 70% raztopina sorbitola.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje - 6 ampul po 1 ml
ALGINOR 50 mg tablete - 20 tablet
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Polietilenska steklenica s kapalko 30 ml. Steklenica z varnostnim zapiranjem, varnim za otroke.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ALGINOR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje
Ena ampula vsebuje: zdravilno učinkovino: cimet bromid 5 mg;
Pomožne snovi: natrijev klorid
ALGINOR 50 mg tablete
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: 50 mg cimetrskega bromida;
Pomožne snovi: laktoza
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje: aktivna sestavina: cimet bromid 5 g;
Vsaka kapljica vsebuje približno 2,5 mg aktivne sestavine.
Pomožne snovi: etanol
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje: aktivna sestavina: 1 g cimetrskega bromida;
Vsaka kapljica vsebuje približno 0,4 mg aktivne sestavine.
Pomožne snovi: metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etanol, sorbitol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje - tableta - peroralne kapljice, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Razdraženo debelo črevo, spastično-boleče manifestacije prebavil. Premedikacija pri gastrointestinalni diagnostiki in operativni endoskopiji.
V pediatriji: trebušne kolike, pilorični krč, gastrointestinalna spastična stanja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje
Raztopina za intravensko in intramuskularno uporabo
Intravensko injicirajte zdravilo počasi.
Jetrna kolika in prebavna spastična stanja : 1 viala za intravensko uporabo in za intramuskularno uporabo ob nastopu boleče spastične krize; injekcijo lahko ponovimo v primeru ponovitve bolečine celo 3-4 krat na dan.
Priprava na instrumentalne preiskave : (hipotonična duodenografija, gastroduodenalna endoskopija, retrogradna holangiografija): 2 viali za intravensko uporabo lahko povzročita duodenalno hipotonijo in sproščanje papile Vater za več kot 40 minut.
ALGINOR 50 mg tablete
1 tableta 2-3 krat na dan je za večino bolnikov ustrezen odmerek. V hujših primerih ali po presoji zdravnika se lahko odmerek poveča do 2 tableti 3 -krat na dan.
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
20 kapljic 3 -krat na dan, če ni drugače predpisano. V hujših primerih ali po presoji zdravnika se lahko odmerek poveča do 40 kapljic 3 -krat na dan.
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Priporočeni odmerek je 3-5 kapljic na kg teže 4-6 krat na dan, razen če ni drugače predpisano. Pri otrocih, ki tehtajo več kot 15-20 kg, je mogoče uporabiti ½ tablete 2-3 krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Alginor je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, hipertrofijo prostate, glavkomom, sindromom zadrževanja urina ali obstrukcijo črevesja (pilorična stenoza), paralitičnim ileusom, ulceroznim kolitisom, megakolonom, refluksnim ezofagitisom, miastenijo gravis.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Alginor je treba uporabljati previdno pri boleznih avtonomnega živčnega sistema, pri boleznih jeter in / ali ledvic, pri kroničnih obstruktivnih vnetnih boleznih dihal, pri hipertiroidizmu, pri koronarni arterijski bolezni, pri kongestivnem srčnem popuščanju, pri srčnih aritmijah, pri hipertenzijo in zlasti pri otrocih v prisotnosti hiperpireksije.
Preden nadaljujete z dajanjem raztopine Alginor za injiciranje, se v prisotnosti bolečine v trebuhu prepričajte, da simptom bolečine ne izvira iz miokardnega infarkta.
Posebna previdnost zahteva uporabo antiholinergikov pri dojenčkih, pri katerih lahko zdravilo povzroči gastroezofagealni refluks in obstruktivne simptome respiratornega refleksa, poleg tega pa zlasti pri velikih odmerkih ali pri posebej nagnjenih osebah znake centralne stimulacije z vznemirjenostjo, tremorjem, razdražljivostjo in občasno , konvulzivni pojavi.
Trenutno se zdi mogoče izključiti obstoj odvisnosti in pojavov odvisnosti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Raztopina za injiciranje vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Peroralne kapljice za otroke vsebujejo metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo) in sorbitol, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Odrasle peroralne kapljice vsebujejo 23,8 vol% brezvodnega etanola.
Oralne kapljice za otroke vsebujejo 14,5 vol% brezvodnega etanola.
Etanol, ki ga vsebujejo peroralne kapljice, je lahko škodljiv za alkoholike in v količinah, ki jih je treba upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, pri otrocih in v skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Priporočljivo je, da se izognete sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko okrepijo antiholinergične učinke zdravila Alginor, kot so: antihistaminiki, fenotiazini, triciklični antidepresivi in antiholinergiki. Učinkovitost cimetrskega bromida lahko zmanjšamo ali odpravimo s parasimpatikomimetiki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav pri poskusnih živalih ni bil teratogen, je treba Alginor, tako kot vsa zdravila, med nosečnostjo uporabljati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek povzroči zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki lahko vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Še posebej po parenteralni uporabi je mogoče opaziti prehoden občutek suhih ust; pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z večjimi odmerki, so opazili motnje vidne akomodacije in občutek srčnega utripa s tahikardijo.
Pojavijo se lahko tudi motnje uriniranja, povišan očesni tlak, glavobol, omotica, zardevanje obraza, evforija in zaspanost, astenija, zaprtje, slabost, alergijske kožne reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru akutne zastrupitve zaradi prevelikega odmerjanja nadaljujte z dajanjem fizostigmin salicilata (1-2 mg na dan) in sprejmite običajne nujne ukrepe za nadzor simptomov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za funkcionalne črevesne motnje, polsintetični alkaloidi belladonne, četrtinske amonijeve spojine.
Oznaka ATC: A03BB05
Cimetrski bromid je spazmolitik, ki deluje tako, da blokira muskarinske receptorje visceralnih gladkih mišic. Njegovemu antimuskarinskemu delovanju dodamo izrazito neposredno miolitično delovanje, ki okrepi njegov farmakološki učinek.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetično obnašanje cimetrskega bromida so proučevali pri različnih živalskih vrstah (podganah, psih) in pri ljudeh.
Farmakokinetika pri živalih
Zdravilo se po intramuskularni in rektalni uporabi dobro absorbira v splošno cirkulacijo. Tako kot pri vseh četrtinskih amonijevih spojinah je peroralna absorpcija omejena. 36% odmerka, ki ga dajemo v črevesnih zankah anesteziranih podgan, se absorbira po 3 urah. Ko se absorbira, se cimetrski bromid prednostno porazdeli v črevesju in v jetrih, tj. , v okrožjih terapevtskega delovanja. Spojina se izloči predvsem nespremenjena v žolču in urinu.
Farmakokinetika pri človeku
Zdravilo (10 mg), ki se daje intravenozno po zelo hitri in široki porazdelitvi v tkivih, se izloči s razpolovno dobo približno 1,5 ure.
Zdravilo se po intravenski in intramuskularni uporabi izloči v nespremenjeni obliki z urinom približno 50%.
Po peroralni uporabi 200 mg cimetrskega bromida se koncentracije nespremenjenega zdravila v plazmi že zaznajo po 30 minutah in dosežejo največjo koncentracijo (20-30 ng • ml-1) približno 1,5-2 uri po dajanju. Ko doseže najvišjo koncentracijo, se plazemske koncentracije znižajo s končnim razpolovnim časom približno 2 uri. Vendar pa je tako kot pri drugih kvartarnih amonijevih spojinah peroralna biološka uporabnost omejena.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne strupenosti, izvedene pri miših in podganah do i.m., i.v. in os, je pokazala, da molekula dobro prenaša vse načine dajanja (LD50 po iv poti: 22,0 mg / kg pri miših in 31,5 mg / kg pri podganah; LD50 po poti 311,0 mg / kg pri miših in 720,0 mg / kg pri podganah; LD50 per os: 3000 mg / kg pri miših in 3000 mg / kg pri podganah).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje
natrijev klorid, voda za injekcije
ALGINOR 50 mg tablete
laktoza, koruzni škrob, magnezijev stearat
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
citronska kislina, natrijev citrat, natrijev saharinat, amonijev glicirizinat, propilenglikol, etanol, barve E 104 in E 131, aroma mete, prečiščena voda.
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
citronska kislina, tribazni natrijev citrat, natrijev saharinat, amonijev glicirizinat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etanol, prečiščena voda, 70% raztopina sorbitola
06.2 Nezdružljivost
Raztopino, pridobljeno s sočasnim mešanjem zdravila Alginor v vialah in diazepama v vialah, je treba uporabiti najpozneje 15 minut po pripravi. Pravzaprav je po 30 minutah mogoče opaziti nastanek oborine v obliki rumenih igličastih kristalov. Po pripravi raztopine ni mogoče zaznati kemičnih sprememb aktivnih sestavin.
06.3 Obdobje veljavnosti
tablete in kapljice: 5 let
raztopina za injiciranje: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje
1 ml stekleničke iz jantarjevega stekla
ALGINOR 50 mg tablete
PVC / aluminij pretisni omot po 20 tablet
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Polietilenska steklenica s kapalko 30 ml. Steklenica z varnostnim zapiranjem, varnim za otroke.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Viale
Vnaprej narezane viale ne potrebujejo pilice
Kapljice
Steklenička ima zapiralo za otroke, za odpiranje sledite spodnjim navodilom:
Za odpiranje hkrati pritisnite in odvijte
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Firence) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje št. 025494016
ALGINOR 50 mg tablete n. 025494030
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina št. 025494055
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina št. 025494028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
ALGINOR 5 mg / ml raztopina za injiciranje 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg tablete 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml peroralne kapljice, raztopina 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Otroci 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 7. februarja 2011