Aktivne sestavine: Cefixime
SUPRACEF 400 mg obložene tablete
SUPRACEF 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Supracef? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibiotik za sistemsko uporabo, ki spada v razred cefalosporinov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
SUPRACEF je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefiksim, zlasti:
- okužbe zgornjih dihal (faringitis, tonzilitis)
- otolaringološke okužbe (vnetje srednjega ušesa itd.);
- okužbe spodnjih dihal (pljučnica, bronhitis)
- okužbe ledvic in sečil.
Kontraindikacije Ko se zdravila Supracef ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo je kontraindicirano tudi pri osebah s preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Supracef
- Antibiotiki so indicirani le pri okužbah bakterijskega izvora.
- Antibiotike in na splošno vsa zdravila je treba previdno dajati vsem tistim bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave. Zato je treba vedeti, ali je imel bolnik v preteklosti kakršne koli preobčutljivostne reakcije (alergične ali "druge vrste") na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da je bilo ugotovljeno, da so lahko alergični na penicilin tudi bolniki cefalosporini (delna navzkrižna alergenost) in da, čeprav redko, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti pri zdravilih za injiciranje. zdravljenja.
- Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali peritonealni dializi je treba odmerek zdravila SUPRACEF ustrezno zmanjšati (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
- Antibiotike je treba uporabljati v polnem odmerku vsaj 5 dni, preden se štejejo za neučinkovite. Antiobiotike je treba jemati ob predvidenem času.
- Pri bolnikih z boleznijo prebavil, zlasti kolitisom, je treba antibiotike širokega spektra dajati previdno.
- Varnost cefiksima pri nedonošenčkih in novorojenčkih ni bila ugotovljena.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Supracef
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kumarinski antikoagulanti
Pri bolnikih, zdravljenih s kumarinskimi antikoagulanti, npr. Varfarinom, je treba cefiksim dajati previdno. Ker lahko cefiksim poveča učinke antikoagulantov, lahko pride do zvišanja protrombinskega časa z ali brez krvavitve.
Nifedipin, zaviralec kalcijevih kanalov, lahko poveča biološko uporabnost cefiksima za do 70%.
Uporaba cefiksima lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov, zato je priporočljivo sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe.
Druge oblike interakcije
Dajanje cefalosporinov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, kar povzroči lažno pozitivnost glikozurije z metodami Benedict, Fehling in "Clinitest" (vendar ne z encimskimi metodami). Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu (včasih napačnem).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Neselektivna uporaba antibiotikov lahko povzroči razvoj neobčutljivih klic, pa tudi spremembo klic, ki običajno živijo v črevesju (flora debelega črevesa). V zelo redkih primerih lahko pride do izbire nekaterih klic (klostridije), ki se povečajo po številu lahko povzroči hudo obliko kolitisa, imenovano psevdomembranozni. Blagi primeri kolitisa običajno prenehajo spontano po prekinitvi zdravljenja, če pa se to ne zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. V takih primerih je treba vankomicin dajati peroralno, kar je antibiotik izbire v primeru psevdomembranskega kolitisa.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SUPRACEF je treba vzeti temeljito anamnezo, da bi poudarili vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila. SUPRACEF je treba uporabljati previdno pri osebah, alergičnih na peniciline. Tako in vivo (pri ljudeh) kot delno navzkrižno alergenost med penicilini in cefalosporini so ugotovili in vitro, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Previdno je treba dajati antibiotike vsem bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave, zlasti na zdravila. Začetek kakršne koli alergijske reakcije zahteva prekinitev zdravljenja.
Pri srednjih ali hudih oblikah bo zdravljenje dopolnjeno z dajanjem raztopin elektrolitov in beljakovin.
Absolutno se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zmanjšujejo gibljivost črevesja.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali cefiksim, so poročali o resnih kožnih neželenih učinkih, kot so toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in izpuščaj na osnovi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Pri uporabi zdravila SUPRACEF so občasno opazili rahle in reverzibilne spremembe parametrov, povezanih z jetrno, ledvično in krvno sliko (trombocitopenijo, levkopenijo in eozinofilijo).
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali peritonealni dializi je treba odmerek zdravila SUPRACEF ustrezno zmanjšati (glejte poglavje: Odmerek, način in čas dajanja).
Tako kot drugi cefalosporini lahko tudi cefiksim povzroči akutno odpoved ledvic, vključno z intersticijskim tubularnim nefritisom kot osnovnim zdravstvenim stanjem. Če pride do akutne odpovedi ledvic, je treba cefiksim prekiniti in začeti ustrezne ukrepe in / ali zdravljenje.
Po zdravljenju z zdravili razreda cefalosporinov so poročali o primerih hemolitične anemije, vključno s hudimi primeri s smrtnim izidom. O ponavljajočih se epizodah hemolitične anemije so poročali tudi po dajanju cefalosporinov pri bolnikih, ki so že imeli prvo hemolitično anemijo po prvi uporabi s cefalosporini (vključno s cefiksimom).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba antibiotike in na splošno vsa zdravila dajati le v nujnih primerih, pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čeprav zlasti toksični učinek na zarodek ni bil dokazan in čeprav veljajo cefalosporini za relativno varne tudi v nosečnosti, se je bolje v prvih treh mesecih nosečnosti izogibati dajanju zdravila SUPRACEF kot previdnost. Materino mleko.
Vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji
Noben ni opisan.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete vsebujejo azo barvila (E110), ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Supracef: Odmerjanje
Priporočeni odmerki so naslednji:
Odrasli: 400 miligramov (mg), kar ustreza 1 tableti 400 mg obloženih tablet SUPRACEF ali 400 mg disperzibilnih tablet SUPRACEF, peroralno enkrat na dan. 400 mg obloženo tableto SUPRACEF je treba pogoltniti; disperzibilno tableto SUPRACEF 400 mg lahko raztopite v malo vode (in nato popijete) ali pogoltnite. Jemanje razpršljivih tablet SUPRACEF po raztapljanju v vodi je še posebej primerno za bolnike s težavami pri požiranju.
Otroci, starejši od 6 mesecev: 0,4 mililitra (ml) suspenzije za vsak kilogram (kg) telesne mase, enak 8 mg / kg, enkrat na dan. Na embalažo zrnc SUPRACEF sta pritrjeni umerjena merilna skodelica in brizga, ki omogočata pravilen odmerek zdravila tako pri starejših otrocih (merilna skodelica) kot pri mlajših otrocih (brizga za odmerjanje). Naslednja shema olajša izračun mililitrov (ml) glede na telesno težo:
Zdravilo SUPRACEF se lahko daje tako blizu kot ob obrokih, ravnodušno. Priporočljivo je, da zdravilo vzamete ob določenem času, da ohranite konstantne koncentracije v telesu. Učinkovitost in varnost uporabe pri otrocih, mlajših od šestih mesecev, nista bili ugotovljeni.
Navodila za odpiranje steklenice
Steklenička je opremljena s pokrovčkom z varnostnim zapiranjem, zaščitenim pred otroki.
Za odpiranje steklenice trdno pritisnite pokrovček in ga hkrati obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Navodila za pripravo suspenzije
Granulatu, ki ga vsebuje steklenica, dodajte vodo do ravni, ki je označena s puščico.
Po dodajanju vode dobro pretresite, dokler se granulat popolnoma ne razprši.
Počakajte nekaj minut.
Če je označena stopnja suspenzije, nižja od tiste, ki jo označuje puščica, dodajte več vode, da se raven vrne na raven, ki jo označuje puščica.
Ponovno močno pretresite.
Tako pripravljeno suspenzijo lahko shranimo pri sobni temperaturi do 14 dni, med tem pa ohrani svojo aktivnost nespremenjeno.
Pred uporabo močno pretresite.
Hladiti ni treba.
Posebni režimi odmerjanja
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (vrednosti očistka kreatinina <20 ml / min), na peritonealni dializi ali na hemodializi je priporočeni odmerek 200 mg enkrat na dan. Pri osebah z očistkom kreatinina> 20 ml / min. Pri starejših in osebah z jetrno insuficienco posebni režimi odmerjanja na splošno niso potrebni.
TRAJANJE ZDRAVILA
Vse antibiotike je treba uporabljati v polnem odmerku vsaj 5 dni, preden se štejejo za neučinkovite.
Na podlagi eksperimentalnih kliničnih podatkov lahko 7 dni zdravljenja z zdravilom SUPRACEF zadostuje za ozdravitev večine okužb. V hudih primerih pa lahko zdravilo SUPRACEF uporabljate tudi 14 dni zapored.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Supracef
Do 2 grama na dan (kar je 5 tablet po 400 mg ali cela steklenica zrnc) je zdravilo SUPRACEF pri zdravih prostovoljcih pokazalo enako prenašanje, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s priporočenimi terapevtskimi odmerki. pri zaužitju prevelikega odmerka zdravila SUPRACEF nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti eno ali več odmerkov
Če bolnik pozabi na dnevni odmerek ob določenem času (na primer zvečer), ga mora vzeti čim prej (na primer naslednje jutro: v tem primeru bosta dva odmerka vzeta na isti dan).
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Supracef
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri cefalosporinih so te v bistvu omejene na prebavne motnje in občasno na pojav preobčutljivosti (alergijske ali druge). Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli preobčutljivostne reakcije, in pri tistih z anamnezo alergij, senenega nahoda, urtikarije in alergijske astme.
Med zdravljenjem s cefiksimom so redko poročali o naslednjih reakcijah:
- Bolezni prebavil: glositis, slabost, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, driska in dispepsija, napenjanje. Prehod na dajanje dvakrat na dan (200 mg dvakrat na dan) lahko odpravi problem driske. Pojav hude in dolgotrajne driske je bil povezan z uporabo različnih razredov antibiotikov. V tem primeru je treba pretehtati možnost psevdomembranskega kolitisa., Je treba antibiotik v uporabi takoj prekiniti in uvesti peroralno zdravljenje z vankomicinom. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana.
- Bolezni imunskega sistema: reakcija, podobna serumski bolezni, anafilaksa, artralgija, zvišana telesna temperatura in edem obraza, angioedem -
- Bolezni krvi in limfnega sistema: spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov: prehodna nevtropenija, granulocitopenija, trombocitopenija in eozinofilija, agranulocitoza, levkopenija in trombocitoza, oslabljena koagulacija krvi. Poročali so o hemolitični anemiji po zdravljenju s cefalosporini.
- Bolezni jeter in žolčnika: zlatenica, prehodno zvišanje serumskih transaminaz (ALT, AST), alkalne fosfataze in skupnega bilirubina, hepatitis.
- Ledvične in urinske motnje: prehodno povečanje koncentracije dušika sečnine in serumskega kreatinina, akutna odpoved ledvic, vključno z intersticijskim tubularnim nefritisom kot osnovno boleznijo.
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja.
- Bolezni kože in podkožja: urtikarija, kožni izpuščaj, pruritus, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, kožni eritem z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), srbenje genitalij.
- Bolezni živčevja: glavobol, omotica.
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišana telesna temperatura, anoreksija, Candida vaginitis.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
SUPRACEF zrnca za peroralno suspenzijo
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Po dodajanju vode v otroška zrnca rekonstituirano suspenzijo hranimo pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C (ne v hladilniku) in ostane stabilna in aktivna 14 dni.
SUPRACEF 400 mg tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Supracef 400 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefiksim 400 mg
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, preželatiniziran škrob, dibazični kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat. Premaz: hipromeloza, natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, tekoči parafin.
Supracef 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka steklenica 100 ml 2% vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefiksim 2,0 g
Pomožne snovi: saharoza, ksantan gumi, natrijev benzoat, aroma jagode.
Supracef 400 mg disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefiksim 400 mg.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV 4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, rumeno-oranžno barvilo (E110)
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Obložene tablete: 5 tablet po 400 mg
Granule za peroralno suspenzijo 100 mg / 5 ml: 1 steklenica po 100 ml
Disperzibilne tablete: 5 in 7 tablet po 400 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SUPRACEF
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SUPRACEF 400 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Cefiksim 400 mg.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Vsaka 100 -mililitrska viala 2% zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje:
Aktivno načelo:
Cefixime 2 g.
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete
Vsaka disperzibilna tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Cefiksim 400 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
Granule za peroralno suspenzijo.
Disperzibilne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
SUPRACEF je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefiksim, zlasti:
- okužbe zgornjih dihal (faringitis, tonzilitis);
- ORL okužbe (vnetje srednjega ušesa itd.);
- okužbe spodnjih dihal (pljučnica, bronhitis);
- okužbe ledvic in sečil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri odraslih je priporočeno odmerjanje 400 mg / dan enkrat na dan (ena tableta na dan SUPRACEF 400 mg obložene tablete ali SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete).
400 mg obloženo tableto SUPRACEF je treba pogoltniti; disperzibilno tableto SUPRACEF 400 mg lahko raztopite v malo vode (in nato popijete) ali pogoltnite. Po raztapljanju v vodi je vnos disperzibilnega zdravila SUPRACEF še posebej primeren za bolnike s funkcionalnimi ali organskimi težavami pri požiranju.
Pri otrocih, starih od 6 mesecev, je priporočeni odmerek 2% suspenzije cefiksima 8 mg / kg / dan v eni uporabi, to je glede na težo (glejte naslednjo shemo):
SUPRACEF lahko brezbrižno jemljete tako blizu kot ob obrokih.
Na podlagi eksperimentalnih kliničnih podatkov lahko 7 dni zdravljenja z zdravilom SUPRACEF zadostuje za ozdravitev večine okužb. V hudih primerih pa lahko zdravilo SUPRACEF uporabljate tudi 14 dni.
Učinkovitost in varnost uporabe pri otrocih, mlajših od šestih mesecev, nista bili ugotovljeni.
Na pakiranje zrnc SUPRACEF 100 mg / 5 ml sta pritrjena umerjena merilna skodelica in brizga, ki omogočata natančno odmerjanje zdravila tako pri starejših kot pri mlajših otrocih.
Posebni režimi odmerjanja
Pri bolnikih z očistkom kreatinina na ambulantni ali hemodializni peritonealni dializi je priporočeno odmerjanje 200 mg enkrat na dan. Na splošno pri osebah z očistkom kreatinina> 20 ml / min, pri starejših in pri bolnikih z jetrno insuficienco niso potrebni posebni režimi odmerjanja.
Za navodila o odpiranju steklenice in pripravi suspenzije glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo je kontraindicirano tudi pri osebah s preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine (glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hude kožne reakcije
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali cefiksim, so poročali o resnih kožnih neželenih učinkih, kot so toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in izpuščaj na osnovi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Če se pojavijo hudi kožni neželeni učinki, je treba zdravljenje s cefiksimom prekiniti in uvesti ustrezno terapijo ter / ali uvesti ustrezne ukrepe.
Preobčutljivost
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom SUPRACEF je treba zbrati skrbno anamnezo, da se poudarijo vse prejšnje preobčutljivostne reakcije na cefalosporine, peniciline ali druga zdravila.
SUPRACEF je treba uporabljati previdno pri ljudeh, alergičnih na peniciline.
Delna navzkrižna alergenost med penicilinom in cefalosporini je bila ugotovljena in vivo (pri ljudeh) in in vitro, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Previdno je treba dajati antibiotike vsem bolnikom, ki so že imeli alergijske pojave, zlasti na zdravila. Začetek kakršne koli alergijske reakcije zahteva prekinitev zdravljenja.
Spremembe črevesne bakterijske flore
Dolgotrajna uporaba antibiotikov lahko povzroči razvoj neobčutljivih klic in zlasti spremembo normalne flore debelega črevesa z možno izbiro klostridij, odgovornih za psevdomembranski kolitis. Če kolitis s sprejetjem teh ukrepov ne nazaduje, je treba vankomicin dati peroralno, ki je antibiotik izbire v primeru psevdomembranskega kolitisa.
Pri srednjih ali hudih oblikah bo zdravljenje dopolnjeno z dajanjem raztopin elektrolitov in beljakovin.
Absolutno se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zmanjšujejo črevesno peristaltiko.
Pri bolnikih z boleznijo prebavil, zlasti kolitisom, je treba antibiotike širokega spektra dajati previdno.
Laboratorijski testi
Pri uporabi zdravila SUPRACEF so občasno opazili rahle in reverzibilne spremembe parametrov, povezanih z jetrno, ledvično in krvno sliko (trombocitopenijo, levkopenijo in eozinofilijo).
Poškodbe ledvic
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, na hemodializi ali peritonealni dializi je treba odmerek zdravila SUPRACEF ustrezno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Akutna odpoved ledvic
Tako kot drugi cefalosporini lahko tudi cefiksim povzroči akutno odpoved ledvic, vključno z intersticijskim tubularnim nefritisom kot osnovnim zdravstvenim stanjem. Če pride do akutne odpovedi ledvic, je treba cefiksim prekiniti in začeti ustrezne ukrepe in / ali zdravljenje.
Hemolitična anemija
Po zdravljenju z zdravili razreda cefalosporinov so poročali o primerih hemolitične anemije, vključno s hudimi primeri s smrtnim izidom. O ponavljajočih se epizodah hemolitične anemije so poročali tudi po dajanju cefalosporinov pri bolnikih, ki so že imeli prvo hemolitično anemijo po prvi uporabi s cefalosporini (vključno s cefiksimom).
Pediatrična uporaba
Učinkovitost in varnost uporabe pri otrocih, mlajših od šestih mesecev, nista bili ugotovljeni.
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete vsebujejo azo barvila (E110), ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kumarinski antikoagulanti
Pri bolnikih, zdravljenih s kumarinskimi antikoagulanti, npr. Varfarinom, je treba cefiksim dajati previdno. Ker lahko cefiksim poveča učinke antikoagulantov, lahko pride do podaljšanja protrombinskega časa z ali brez krvavitve.
Nifedipin, zaviralec kalcijevih kanalov, lahko poveča biološko uporabnost cefiksima za do 70%.
Uporaba cefiksima lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov, zato je priporočljivo sprejeti dodatne nehormonske kontracepcijske ukrepe.
Druge oblike interakcije
Dajanje cefalosporinov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, kar povzroči lažno pozitivnost glikozurije z metodami Benedict, Fehling in "Clinitest" (vendar ne z encimskimi metodami). Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu (včasih napačnem).
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Čeprav ni dokazano nobenega embriotoksičnega delovanja, se je treba v prvih treh mesecih nosečnosti kot previdnost izogniti dajanju zdravila SUPRACEF.
Podatkov o prehodu zdravila v materino mleko ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri cefalosporinih so neželene reakcije v bistvu omejene na prebavne motnje in občasno na pojav preobčutljivosti.
Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli izkušnje s preobčutljivostnimi reakcijami, in pri tistih s predhodno alergijo, senenim nahodom, urtikarijo in alergijsko astmo.
Med zdravljenjem s cefiksimom so redko poročali o naslednjih reakcijah:
- Bolezni prebavil: glositis, slabost, bruhanje, zgaga, bolečine v trebuhu, driska in dispepsija, napenjanje. Prehod na dajanje dvakrat na dan (200 mg dvakrat na dan) lahko odpravi problem driske. Pojav hude in dolgotrajne driske je bil povezan z uporabo različnih razredov antibiotikov. V tem primeru je treba pretehtati možnost psevdomembranskega kolitisa., Je treba antibiotik v uporabi takoj prekiniti in uvesti peroralno zdravljenje z vankomicinom. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana.
- Motnje imunskega sistema: reakcija, podobna serumski bolezni, anafilaksa, artralgija, zvišana telesna temperatura in edem obraza, angioedem.
- Motnje krvnega in limfnega sistema: spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov: prehodna nevtropenija, granulocitopenija, trombocitopenija in eozinofilija, agranulocitoza, levkopenija in trombocitoza, oslabljena koagulacija krvi. Poročali so o hemolitični anemiji po zdravljenju s cefalosporini.
- Bolezni jeter in žolčnika: zlatenica, prehodno povečanje serumskih transaminaz (ALT, AST), alkalne fosfataze in celotnega bilirubina, hepatitis.
- Ledvične in urinske motnje: prehodno povečanje koncentracije dušika sečnine in serumskega kreatinina, akutna odpoved ledvic, vključno z intersticijskim tubularnim nefritisom kot osnovnim stanjem.
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja.
- Bolezni kože in podkožja: urtikarija, kožni izpuščaj, pruritus, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, kožni eritem z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), genitalno srbenje.
- Motnje živčnega sistema: glavobol, omotica.
- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: zvišana telesna temperatura, anoreksija, Candida vaginitis.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Do 2 grama na dan je pri zdravih prostovoljcih zdravilo imelo enak profil prenašanja, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s priporočenimi terapevtskimi odmerki.
V primeru prevelikega odmerjanja pa je lahko indicirano izpiranje želodca.
Cefiksim se z dializo ne izloči v velikih količinah iz krvnega obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijsko za sistemsko uporabo, ki spada v razred cefalosporinov.
Oznaka ATC: J01DD08.
Mehanizem delovanja: SUPRACEF je nov cefalosporin za peroralno uporabo, za katerega je značilen širok spekter baktericidnega delovanja in visoka odpornost na hidrolitično aktivnost beta-laktamaz.
Baktericidno delovanje cefiksima je posledica zaviranja sinteze bakterijske celične stene. In vitro je aktiven proti širokemu spektru klinično pomembnih gram-pozitivnih in gram-negativnih patogenov.
Cefixime je še posebej aktiven proti naslednjim rodovom: Streptococcus (razen enterokokov), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Namesto tega so večinoma odporni na cefiksim: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis in Clostridium sp.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po enkratnem peroralnem dajanju 200 mg je največja koncentracija cefiksima v serumu 3 mcg / ml in ta raven je dosežena v 3 do 4 urah.
Po enkratnem peroralnem dajanju 400 mg je najvišja serumska koncentracija višja (3,5 do 4 mcg / ml), čeprav ni neposredne sorazmernosti z odmerkom.
Po večkratnem peroralnem dajanju 400 mg / dan (ena ali dve uporabi na dan) 15 dni se serumske koncentracije in biološka uporabnost ne spremenijo, kar priča o odsotnosti kopičenja zdravila v organizmu.
Po dajanju 8 mg / kg cefiksima v suspenziji pri pediatričnih bolnikih dosežejo serumske koncentracije, podobne tistim pri odraslih po odmerku 400 mg.
Absolutna biološka uporabnost cefiksima je približno 50% in nanjo hrana ne vpliva. V tem primeru se čas, potreben za dosego najvišje koncentracije, odloži za približno 1 uro.
Navidezni volumen porazdelitve je 17 litrov.
Pri živalih porazdelitev cefiksima v večini tkiv (razen možganov) povzroči višje koncentracije v tkivih kot M.I.C. občutljivih sevov (0,20 mcg / ml).
Za kinetiko izločanja cefiksima je značilna razpolovna doba med 3 in 4 urami.
Zdravilo se nespremenjeno izloča skozi ledvice (16 do 25%). Izven ledvic se izloča predvsem po žolčni poti.Pri ljudeh ali živalih niso odkrili serumskih ali urinskih presnovkov.
Farmakokinetični parametri so pri starejši populaciji nekoliko spremenjeni. Za rahlo povečanje serumske koncentracije, biološke uporabnosti in količine izločenega zdravila (15 do 25%) ni treba spreminjati dnevnega odmerka pri tej populaciji.
Pri hudi ledvični insuficienci (očistek kreatinina v plazmi, razpolovni čas in najvišje serumske koncentracije zahtevajo zmanjšanje odmerka s 400 na 200 mg / dan.
V primeru jetrne insuficience se izločanje upočasni (t½ = 6,4 h), vendar dnevnega odmerka ni treba spreminjati.
Vezava na beljakovine je približno 70%, predvsem z albuminom in neodvisna od koncentracije (pri terapevtskih ravneh odmerkov).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Po peroralni uporabi so bile vrednosti LD50 višje od 10 g / kg pri miših, podganah in kuncih. Po dajanju iv, ip, sc so bile vrednosti LD50 višje od 3, 7 oziroma 10 g / kg pri miših in 5, 8, 10 g / kg pri podganah.
Ugotovljeno je bilo, da cefiksim nima teratogenih učinkov in ni vplival na plodnost pri testiranih živalih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
SUPRACEF 400 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje:
Jedro: mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, dibazični kalcijev fosfat dihidrat, magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza, natrijev lavril sulfat, titanov dioksid, tekoči parafin.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Ena steklenica 2% zrnc za peroralno suspenzijo po 100 ml vsebuje:
saharoza, ksantan gumi, natrijev benzoat, aroma jagode.
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete
Ena disperzibilna tableta vsebuje:
mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, povidon, aroma jagode FA 15757, aroma jagode PV 4284, magnezijev stearat, kalcijev saharin, oranžno rumeno barvilo (E110)
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
SUPRACEF 400 mg obložene tablete
3 leta.
SUPRACEF 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
2 leti.
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
SUPRACEF 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Suspenzijo po rekonstituciji je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Po pripravi je treba suspenzijo porabiti v 14 dneh.
Ne shranjujte v hladilniku.
SUPRACEF 400 mg obložene tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
SUPRACEF 400 mg obložene tablete
5 tablet po 400 mg v pretisnih omotih iz aluminija-PVDC-PVC
SUPRACEF 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Zrnca za peroralno suspenzijo 100 ml (100 mg / 5 ml) v steklenici iz jantarja + merilna skodelica + merilna brizga
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete
5-7 razpršljivih tablet po 400 mg v pretisnih omotih iz aluminija-PVDC-PVC
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za odpiranje steklenice
Steklenička je opremljena s pokrovčkom z varnostnim zapiranjem, zaščitenim pred otroki. Za odpiranje steklenice je potrebno trdno pritisniti pokrovček in ga hkrati obrniti v nasprotni smeri urinega kazalca.
Navodila za pripravo suspenzije
Do zrnc, ki jih vsebuje steklenica, dodajte vodo do točke, ki je označena s puščico.
Po dodajanju vode dobro pretresite, dokler se prah popolnoma ne razprši.
Počakajte nekaj minut; če je raven vzmetenja nižja od tiste, ki je označena s puščico, dodajte več vode, da se raven vrne na raven, ki jo označuje puščica.
Ponovno močno pretresite.
Tako pripravljeno suspenzijo lahko shranite do 14 dni, v kateri ohrani svojo aktivnost nespremenjeno.
Steklenico, ki vsebuje suspenzijo, pred uporabo dobro pretresite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LUSOFARMACO
Italijanski inštitut Luso Farmaco S.p.A.
Milanofiori - cesta 6 - stavba L - Rozzano (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SUPRACEF 400 mg obložene tablete
5 tablet A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg / 5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
A.I.C. n. 028855056
SUPRACEF 400 mg disperzibilne tablete
5 tablet A.I.C. n. 028855068
7 tablet A.I.C. n. 028855070
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Novembra 1994 / junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 2. novembra 2015