Aktivne sestavine: betametazon
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) kožna pena
Zakaj se uporablja Bettamousse? Za kaj je to?
Bettamousse vsebuje zdravilno učinkovino betametazon kot valerat.
Bettamousse spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi (skrajšano "steroidi").
Zdravilo Bettamousse se uporablja za zdravljenje kožnih bolezni lasišča, kot je luskavica (dvignjene, rdečkaste lise kože, prekrite s srebrnimi luskami), ki lahko povzročijo srbenje, zategovanje ali draženje kože. Zdravilo Bettamousse deluje tako, da zmanjšuje vnetja (pordelost, srbenje in bolečino). Pomembno je, da uporabite to zdravilo, da preprečite razvoj poškodb kože in okužbe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Bettamousse ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Bettamousse
- Če ste alergični na betametazon valerat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Nekatere od teh sestavin (stearil alkohol, cetil alkohol in propilenglikol) lahko povzročijo lokalne kožne reakcije (na primer kontaktni dermatitis).
- Če imate kakršno koli okužbo lasišča, razen če se to že zdravi.
- Pri otroku, mlajšem od 6 let.
Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bettamousse
Pred uporabo zdravila Bettamousse se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- trpijo zaradi kakršne koli okužbe kože.
- ima odprte rane na lasišču.
- jemljete druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Otroci in mladostniki
Tega zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bettamousse
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov na vožnjo ali upravljanje strojev.
Betttamousse vsebuje cetilni alkohol in stearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Bettamousse vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Bettamousse: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Odmerek bo jasno naveden na zdravnikovem receptu. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spomniti se:
Uporabite najmanjši možni odmerek zdravila Bettamousse za najkrajši možni čas. • Izogibajte se stiku z očmi. Če Bettamousse pride v stik z očmi, jih dobro sperite s hladno vodo. Če vas oči še naprej pečejo, se posvetujte z zdravnikom. • Izogibajte se stiku z notranjostjo nosu in ust. • Izogibajte se stiku z odprtimi ranami.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
- Količina pene, ki ni večja od žogice za golf.
- Prizadeta območja lasišča masirajte dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
- Če po 7 dneh ne pride do izboljšanja, prenehajte uporabljati zdravilo Bettamousse in se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Otroci, starejši od 6 let
- Odmerek je odvisen od velikosti.
- Običajni odmerek za otroke je nižji kot za odrasle. Na primer, za otroka, ki je pol manjši od odraslega, ne uporabite več kot "polovico žogice za golf" pene.
- Prizadeto območje lasišča masirajte dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
- Pri otrocih zdravila Bettamousse ne uporabljajte več kot 5-7 dni. Če se simptomi ne izboljšajo, ponovno obiščite zdravnika
Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Ko se simptomi izboljšajo
Za odrasle in otroke: Takoj ko opazite izboljšanje simptomov, lahko zdravilo Bettamousse uporabite le enkrat na dan. Če se stanje še naprej izboljšuje, je morda primerno, da zdravilo Bettamousse uporabite enkrat na dva do tri dni, da preprečite ponovitev simptomov.
Okužbe
Če imate kožno okužbo, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje, medtem pa vam bo zdravnik morda naročil, naj prenehate uporabljati zdravilo Bettamousse. Če niste prepričani, koliko pene uporabiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Navodila za uporabo:
- Odstranite pokrovček
- Posodo obrnite na glavo in zahtevano količino pene razpršite na čisti krožnik ali drugo podobno površino. Pena se ob stiku s kožo stopi, zato je ne smete razpršiti neposredno na roko.
- Peno vmasirajte v prizadeta območja lasišča, ne pa v lase. Pustite, da se lasje naravno posušijo.
- Umijte si roke takoj po uporabi pene.
- Lase si ne umivajte takoj po nanosu pene, pustite jih delovati čez noč ali ves dan.
- Lase lahko operete in posušite tik pred nanosom pene. Ta izdelek je vnetljiv. Ne uporabljajte zdravila Bettamousse v bližini ognja ali neposrednega vira toplote. Ne kadite med uporabo ali med držanjem posode.
Zdravniški pregledi
Če zdravilo uporabljate dlje časa, vas bo zdravnik morda redno preverjal, ali zdravilo deluje pravilno in ali je odmerek, ki ga uporabljate, primeren za vas.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bettamousse
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Preprosto vzemite naslednji odmerek, kot je predpisano.
Če prenehate uporabljati Bettamousse
Ne prenehajte jemati zdravila Bettamousse brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Motnja se lahko po prenehanju uporabe zdravila Bettamousse ponovno pojavi. Če se to zgodi, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Bettamousse
Takoj si umijte lasišče in začnite znova. Verjetno ne boste imeli stranskih učinkov zaradi prevelike uporabe zdravila ob enkratni uporabi. Če pa vas skrbi, se obrnite na najbližjo urgenco ali zdravnika.
Dolgotrajna uporaba prevelike količine zdravila Bettamousse lahko povzroči številne neželene učinke.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Bettamousse
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bettamousse neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, prenehajte uporabljati zdravilo Bettamousse in takoj poiščite zdravniško pomoč:
- Glavobol
- Gorenje
- Srbenje
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- Okužba kože
- Redčenje kože
- Pike na koži (v obliki temnih madežev ali črt)
- Rdečkast izpuščaj na obrazu
- Enostavnost modric
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
- Preobčutljivostne reakcije, kot so srbenje, pordelost in pekoč občutek
- Svetlejši ali temnejši madeži kože
- Izguba las
- Okužba lasnih mešičkov
- Rdeče lise na koži
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
- Poslabšanje stanja lasišča z nastankom razjed, napolnjenih z gnojem
- Akne
- Vijolične lise na koži
- Izpuščaj okoli ust
Učinki, ki so posledica dolgotrajne uporabe visokega odmerka zdravila Bettamousse:
- Prekomerna rast las
- Spremembe barve kože
- Motnje menstruacije pri ženskah
- Zadrževanje vode (občutek napihnjenosti)
- Spremembe razpoloženja ali motnje spanja
- Zamegljen vid ali bolečine v očeh
- Moten želodec ali nelagodje v želodcu
- Akne
- Glavobol
Ti učinki se pogosteje pojavljajo pri otrocih in v primerih, ko se po uporabi zdravila Bettamousse uporabijo obloge, ki pokrivajo lasišče.
Pogostnost teh učinkov, ki so posledica dolgotrajne uporabe, ni znana.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Bettamousse ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku. Zaščitite pred sončno svetlobo in vsemi drugimi neposrednimi viri toplote, saj je ta izdelek zelo vnetljiv. Posode ne prebadajte in ne sežigajte, tudi če je prazna.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Bettamousse
- Zdravilna učinkovina je betametazon (v obliki valerata) 1 mg / g (0,1%)
- Druge sestavine so cetilni alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, etanol, prečiščena voda, propilenglikol, brezvodna citronska kislina, kalijev citrat in butan / propan.
Opis videza Bettamousse in vsebine pakiranja
Bettamousse je bela penasta pena za uporabo na koži.
Bettamousse je na voljo v aluminijasti posodi, opremljeni z ventilom in prozornim pokrovčkom. Na voljo je v dveh oblikah: 50 g ali 100 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) PENA ZA KOŽO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 gram pene vsebuje 1 mg betametazona (0,1%) v obliki valerata.
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetilni alkohol 1,10% m / m, stearil alkohol 0,50% m / m in propilen glikol 2,00% m / m.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Pena za kožo.
Bela pena.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Bettamousse je indicirano za zdravljenje dermatoz lasišča, občutljivih na steroide, kot je luskavica.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli, starejši in otroci (starejši od šest let): količina pene, ki ni večja od žogice za golf (enaka količini približno 3,5 mg betametazona) ali sorazmerno manj za otroke, dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) dokler se stanje ne izboljša. Če po 7 dneh ni opaziti izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti. Ko pride do izboljšave, zmanjšajte število aplikacij na enkrat na dan, nato pa lahko to izboljšavo ohranite tudi pri manj pogostih aplikacijah.
Pediatrična populacija
Pri otrocih, starejših od 6 let, se zdravila na splošno ne sme uporabljati dlje kot 5-7 dni.
Način dajanja
Vmasirajte na prizadeta območja lasišča. Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo uporabljajo zmerno.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Bakterijske, glivične, parazitske ali virusne okužbe lasišča, razen če se ne začne sočasno zdravljenje.
Dermatoza pri otrocih, mlajših od šest let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibajte se stiku z očmi, odprtimi ranami in sluznicami. Ne uporabljajte v bližini odprtega ognja.
Nanesite čim manj pene, da bo bolezen v najkrajšem možnem času pod nadzorom. To zmanjšuje možnost dolgoročnih stranskih učinkov. To je še posebej pri otrocih, saj lahko pride do supresije nadledvične žleze tudi brez uporabe okluzivne obloge.
Tako kot pri drugih lokalnih kortikosteroidih je v primeru dolgotrajnega zdravljenja priporočljiv zdravniški pregled vsaj enkrat na mesec in morda je priporočljivo spremljati znake sistemske aktivnosti.
Uporaba lokalnih kortikosteroidov pri zdravljenju luskavice zahteva skrben nadzor. Glukokortikoidi lahko prikrijejo, aktivirajo ali poslabšajo "kožno okužbo. Za razvoj" sekundarne okužbe je potrebno ustrezno protimikrobno zdravljenje, lokalno zdravljenje s kortikosteroidi pa bo morda treba prekiniti. Izogibati se je treba okluzivnemu zdravljenju, če obstajajo znaki sekundarne okužbe. Obstaja nevarnost razvoja splošne pustularne luskavice ali lokalne ali sistemske toksičnosti zaradi zmanjšane pregradne funkcije kože.
Po prekinitvi zdravljenja se lahko razvije toleranca in pride do recidiva kot povratnega učinka.
Bettamousse vsebuje cetilni alkohol in stearil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Bettamousse vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Za lokalno uporabo ni pomembno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi betametazon valerata pri nosečnicah ni ali so omejeni. Zdravilo Bettamousse je treba med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist odtehta tveganje.
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči razvojne nepravilnosti ploda, na primer razcep nepca, vendar ni znano, ali je to pomembno za ljudi.
Čas hranjenja
Zdravilo Bettamousse je treba med dojenjem uporabljati le, če možna korist odtehta tveganje.
Betametazon valerat prehaja v materino mleko, zato ni mogoče izključiti tveganja, da bi terapevtske ravni vplivale na novorojenčka / dojenčka.
Plodnost
Ni pomembno
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Bettamousse nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri lokalnih steroidih se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki. Razvrščeni so glede na pogostost po naslednji konvenciji:
Zelo pogosti (≥ 1/10); Pogosti (≥ 1/100 do
Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba uporabo takoj prekiniti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje akutnega tipa je zelo malo verjetno. V primeru kroničnega prevelikega odmerjanja ali zlorabe pa se lahko pojavijo hiperkortikalni učinki.V takih primerih pod skrbnim kliničnim opazovanjem prekinite uporabo lokalnih steroidov in po potrebi uvedite podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina (ATC): D07AC: Močni kortikosteroidi, dermatološki pripravki (skupina III).
Betametazon valerat je glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim delovanjem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
V normalnih pogojih uporabe lokalna uporaba betametazon valerata ni povezana s klinično pomembno sistemsko absorpcijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Lokalna uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih je bila povezana z nepravilnostmi pri razvoju ploda in zaostajanjem v rasti, čeprav razmerje tega pri ljudeh ni znano.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Cetilni alkohol
Stearil alkohol
Polisorbat 60
Etanol
Očiščena voda
Propilen glikol
Brezvodna citronska kislina
Kalijev citrat
Butan / propan.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Posoda pod pritiskom.
Aluminijasta posoda, prevlečena s PE, s preciznim ventilom in prozornim pokrovom, neto teža 50 g ali 100 g.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
100 g posode pod pritiskom - A.I.C. 034226011
50 g posode pod pritiskom - A.I.C. 034226023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
100 g posode pod pritiskom: 20. januar 1999 / december 2000 / 13. april 2006
50 g posode pod tlakom: avgust 2003 / 13. april 2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
26/11/2016