Aktivne sestavine: fentanil
Durogesic 12 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Durogesic 25 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Durogesic 50 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Durogesic 75 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Durogesic 100 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Durogesic? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Aktivna sestavina zdravila Durogesic je fentanil, močno sredstvo proti bolečinam, ki spada v razred narkotičnih analgetikov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli:
Durogesic je indiciran pri zdravljenju kronične bolečine (kot je rak) in uporniške bolečine, ki zahteva "analgezijo" na osnovi opiatov.
Otroci:
Durogesic je indiciran za dolgotrajno zdravljenje hude bolečine pri otrocih, starih 2 leti in več, ki se že zdravijo z opioidi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Durogesic ne smete uporabljati
Durogesic je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fentanil ali katero koli pomožno snov, ki je prisotna v obližu.
Durogesic je na splošno kontraindiciran med nosečnostjo.
Durogesic je med dojenjem kontraindiciran
Zdravilo Durogesic je kontraindicirano za zdravljenje akutne ali pooperativne bolečine, saj titracija med kratkotrajno uporabo ni mogoča.
Durogesic je kontraindiciran pri hudi depresiji dihanja.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Durogesic
Durogesic je zdravilo, ki je lahko smrtno nevarno za otroke. To velja tudi za rabljene transdermalne obliže. Upoštevajte, da sta oblika in barva tega zdravila lahko privlačna za otroka, kar lahko v nekaterih primerih povzroči usoden izid. Durogesic ima lahko življenjsko nevarne stranske učinke pri ljudeh, ki rutinsko ne uporabljajo predpisanih opioidnih zdravil.
Durogesic je treba uporabljati posebno previdno pri starejših bolnikih in pri bolnikih s kronično pljučno boleznijo, možgani, srcem, jetri, ledvicami ali v primeru hudega zaprtja.
Zdravnika opozorite na možno prisotnost takšnih patologij.
Bolniki, ki še niso prejemali opioidov, in bolniki, ki niso tolerantni proti opioidom
Uporaba zdravila Durogesic pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, je bila povezana z redkimi primeri znatne depresije dihanja in / ali smrti, ko se je uporabljala pri začetni terapiji z opioidi. Obstaja potencialno tveganje za hudo ali smrtno nevarno hipoventilacijo, čeprav se uporablja manjši odmerek zdravila Durogesic kot začetno terapijo pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov.Pri bolnikih, ki so pokazali opioidno toleranco, se priporoča uporaba zdravila Durogesic.
Dihalna depresija
Tako kot pri vseh drugih močnih opioidih se lahko pri nekaterih bolnikih z zdravilom Durogesic pojavi znatna depresija dihanja; bolnike je treba spremljati v primeru nastopa tega učinka. Dihalna depresija lahko traja tudi po odstranitvi transdermalnega obliža Durogesic. Incidenca te respiratorne depresije narašča s povečanjem odmerka zdravila Durogesic. Zdravila, ki delujejo na osrednji živčni sistem, lahko poslabšajo depresijo dihanja.
Zasvojenost in možnost zlorabe
V primeru ponavljajočega se uživanja opioidov se lahko razvije toleranca ter telesna in psihična odvisnost. Jatrogena odvisnost po uporabi opioidov je redka. Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog / zlorabe alkohola so bolj izpostavljeni tveganju za razvoj odvisnosti in zlorabe po zdravljenju z opioidi. Bolnike s povečanim tveganjem zlorabe je mogoče ustrezno zdraviti z opioidnimi formulacijami s spremenjenim sproščanjem; bolniki še vedno potrebujejo spremljanje znakov in simptomov zlorabe, zlorabe ali odvisnosti.
Fentanil je lahko podvržen zlorabi na podoben način kot drugi opioidni agonisti. Zloraba ali namerna zloraba zdravila Durogesic lahko povzroči preveliko odmerjanje in / ali smrt.
Otroci
Zdravila Durogesic niso preučevali pri otrocih, mlajših od 2 let. Zdravilo Durogesic je treba dajati le pediatričnim bolnikom, odpornim proti opioidom, starim 2 leti in več. Zdravila Durogesic se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let. Da bi preprečili nenamerno zaužitje pri otrocih, bodite previdni pri izbiri kraja uporabe zdravila Durogesic in natančno preverite prilepljenost obliža.
Vročina / izpostavljenost zunanjim virom toplote
Ko se temperatura dvigne, se lahko v telo sprosti več Durogesica. V primeru zvišane telesne temperature je zato priporočljivo, da se obrnete na svojega zdravnika, ki bo po potrebi spremenil odmerek zdravila. Povečano sproščanje zdravila Durogesic je lahko tudi posledica neposredne izpostavljenosti virom toplote. Zato je priporočljivo, da se med zdravljenjem izogibate grelnim blazinicam, električnim odejam, ogrevanim vodnim posteljam, toplotnim in strojenim žarnicam, intenzivni izpostavljenosti soncu, vrečkam s toplo vodo, dolgim kopeli s toplo vodo, savnam in toplim masažnim bazenom.
Prenos obliža na drugo osebo
Obliž naj se uporablja samo na koži ljudi, ki jim jih je predpisal zdravnik. Poročali so o nenamernem lepljenju obliža na družinskega člana uporabnika zaradi tesnega stika ali skupne rabe iste postelje. Lepljenje obliža na drugo osebo (zlasti na otroka) lahko povzroči preveliko odmerjanje. Če se obliž lepi na kožo druge osebe, ga takoj odstranite in se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Durogesic
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Obvestite zdravnika o možni uporabi katerega koli zdravila ali alkohola, ki bo ocenil priložnost za spremembo in / ali prekinitev potekajoče terapije.
Zdravila Durogesic se ne sme jemati z zdravili, ki vplivajo na presnovo aktivne sestavine.
Kombinacija naslednjih zdravil z zdravilom Durogesic lahko zahteva dodatno spremljanje in / ali prilagoditev odmerka:
- zdravila, ki se uporabljajo pri aidsu, kot so zaviralci proteaz HIV, kot sta ritonavir in nelfinavir;
- nekateri antibiotiki, kot so klaritromicin, troleandomicin in rifampicin;
- nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so ketokonazol, itrakonazol, flukonazol in vorikonazol;
- nekatera zdravila, ki vplivajo na srce in obtočni sistem, na primer nekateri zaviralci kalcijevih kanalčkov (verapamil in diltiazem);
- nekatera zdravila za zdravljenje aritmij, kot je amiodaron;
- nekatera zdravila za zdravljenje depresije, na primer nefazodon;
- nekatera zdravila za zdravljenje napadov, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.
- Zdravila Durogesic se ne sme uporabljati z nekaterimi zdravili za zdravljenje depresije, imenovanimi zaviralci monoaminooksidaze.
- Zdravniku sporočite možno uporabo zaviralcev centralnega živčnega sistema (pomirjevala, hipnotiki, antihistaminiki, pomirjevala, mišični relaksanti, splošni anestetiki, opiati in fenotiazini), saj bi njihovi učinki v kombinaciji z učinki zdravila Durogesic lahko povzročili zaspanost, hipoventilacijo, hipotenzijo in globoko sedacijo .
- Med jemanjem zdravila Durogesic se izogibajte zaužitju alkohola in drog, saj lahko kombinirani učinki povzročijo tudi zaspanost.
- Zdravila Durogesic se ne sme uporabljati z drugimi opioidnimi agonisti ali antagonisti (kot so buprenorfin, nalbufin ali pentazocin), ker ta zdravila delno antagonizirajo analgetični učinek fentanila in lahko povzročijo odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate nekatera zdravila za depresijo, znana kot selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci ponovnega privzema serotonin -noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI). Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora zavedati kakršne koli uporabe teh zdravil, ker lahko njihova kombinacija z zdravilom Durogesic poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, potencialno smrtno nevarnega stanja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Durogesic ni indiciran za zdravljenje akutne pooperativne bolečine.
BOLNIKE, KI SO IZVEDILI RESNE NEŽELENE DOGODKE, JE MORATI POSLEDITI najmanj 24 ur po prenehanju uporabe zdravila Durogesic.
Zdravila Durogesic se ne sme uporabljati zunaj zdravniškega recepta. Zdravilo Durogesic je treba hraniti izven pogleda in dosega otrok (pred in po uporabi).
Obliža Durogesic ne smete rezati. Obliža, ki je bil razcepljen, prerezan ali kakor koli poškodovan, ne smete uporabljati.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o uporabi zdravila Durogesic pri nosečnicah ni dovolj, zato njegova reproduktivna toksičnost ni znana. O odtegnitvenem sindromu so pri novorojenčkih poročale matere, ki so med nosečnostjo jemale kronično zdravilo Durogesic. Zato v primeru nosečnosti. zdravnik, ki bo odločal o priporočljivosti zdravljenja z zdravilom Durogesic. Priporočljivo je, da zdravila Durogesic med porodom ne uporabljate, saj fentanil prehaja skozi placentno pregrado in lahko pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja.
Zdravilo je lahko prisotno v materinem mleku in lahko povzroči sedacijo in depresijo dihanja pri novorojenčkih in dojenčkih.
Med zdravljenjem z zdravilom Durogesic in še najmanj 72 ur po odstranitvi obliža je treba dojenje prekiniti.
Toleranca
Dolgotrajna uporaba zdravila Durogesic lahko povzroči toleranco.
Zato je možno, da bo zdravnik med zdravljenjem morda predpisal večje odmerke zdravila, da bo dosegel enak terapevtski učinek.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Durogesic lahko moti psiho-fizične sposobnosti, potrebne za izvajanje potencialno nevarnih nalog, ki zahtevajo posebno pozornost. Zato je priporočljivo, da se izogibate vožnji vozil ali strojem, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Durogesic: Odmerjanje
Odrasli
Odmerek zdravila Durogesic določi zdravnik posebej za vsakega bolnika, glede na njegovo splošno stanje, jakost bolečine in predhodno vzeta zdravila. Strogo upoštevajte zdravnikova navodila.
Otroci
Durogesic je treba dajati le pediatričnim bolnikom, odpornim proti opioidom (starim od 2 do 16 let), ki se že zdravijo z odmerkom, ki ustreza vsaj 30 mg peroralnega morfija na dan.
Začetno zdravljenje z zdravilom Durogesic
- Zdravilo Durogesic je treba nanesti na gladek del kože, trup ali podlakti, ne sme biti razdraženo, ne obsevano in brez majhnih ran. Prednost ima brezdlaka površina, po potrebi pa naj se mesto nanosa najprej obrije s škarjami (izogibajte se uporabi britvice, ker lahko draži kožo).
- Pri majhnih otrocih je najprimernejše mesto uporabe zdravila Durogesic zgornji del hrbta, da se zmanjša tveganje, da bi ga otrok slekel.
- Če je treba pred namestitvijo obliža očistiti območje, kjer je treba nanesti zdravilo Durogesic, je treba to narediti s tekočo vodo. Mila, olja, losjonov ali katerega koli drugega sredstva, ki lahko draži kožo ali spremeni njene lastnosti, ne smete uporabljati. Koža mora biti pred nanosom obliža popolnoma suha.
- Durogesic je treba nanesti takoj, ko ga vzamete iz zaprte vrečke in odstranite zaščitno plastično plast. Izogibajte se dotikanju lepljive strani obliža. Vizualno preglejte obliž, da se prepričate, da ni poškodovan. Ne uporabljajte odrezanega obliža. , razcepljeno ali kakor koli poškodovano.
- Obliž je treba pritisniti na mesto aplikacije z odprto dlanjo roke približno 30 sekund, pri tem pa paziti, da pride do popolnega stika, zlasti okoli robov.
- Po nanosu si umijte roke s tekočo vodo (brez mila).
- Durogesic je treba neprekinjeno nositi 3 dni (72 ur), v tem času se lahko kopate, tuširate ali plavate.
- Za lažjo uporabo zdravila Durogesic je na embalaži predviden prostor za beleženje datuma in časa uporabe vsakega novega obliža.
Zamenjava obliža
- Po treh dneh odlepite obliž tako, da dvignete en konec, izjemoma se lahko obliž odlepi sam.
- Preden zavržete uporabljeni obliž, ga prepognite tako, da se lepilni del zapre sam od sebe in ga zavrzite, kot navajajo postopki za odstranjevanje zdravil.
- Nato takoj namestite nov obliž na drugo mesto kot prejšnji. Izogibajte se lepljenju novega obliža na isto območje nekaj dni.
- Sledite navodilom za "Začetno zdravljenje z zdravilom Durogesic".
Koristne informacije
- Terapevtski učinek prvega obliža Durogesic se lahko pojavi z nekaj zamikom (24 ur) od trenutka uporabe, saj je treba zdravilo najprej absorbirati iz povrhnjice, zato bodo v prvih 24 urah morda potrebna druga analgetična zdravila.
- Če se bolečina vrne, povejte svojemu zdravniku, ki vam bo prilagodil odmerek zdravila Durogesic in / ali predpisal tudi druga zdravila za lajšanje bolečin.
- Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste vi (ali član vaše družine) zlorabljali ali bili odvisni od alkohola, zdravil ali prepovedanih drog.
Nikoli ne spreminjajte odmerka zdravila ali prekinite terapije brez natančnih navodil zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Durogesic
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Durogesic nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Durogesic, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Simptomi
Najpomembnejša manifestacija prevelikega odmerjanja je depresija dihanja.
V primeru, da bolnik, zdravljen z zdravilom Durogesic, diha nenormalno, počasi ali šibko, odstranite obliž in o tem nemudoma obvestite zdravnika. Medtem pacienta držite budnega, tako da se z njim občasno pogovorite in / ali ga pretresite.
Nujni ukrepi
Vbrizgajte nalokson in bolnika hospitalizirajte.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi zdravila Durogesic, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Durogesic
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Durogesic neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Odrasli bolniki
Zelo pogosti neželeni učinki (o katerih so poročali pri najmanj 1 od 10 bolnikov):
- glavobol, omotica, zaspanost;
- slabost in bruhanje;
- zaprtje.
Pogosti neželeni učinki (o katerih je poročal najmanj 1 od 100, vendar manj kot 1 od 10 bolnikov):
- pomanjkanje ali zmanjšanje apetita;
- preobčutljivost;
- zmedenost, občutek videnja, sluha, zaznavanja vonjav, občutkov ali okusov, ki jih ni;
- omotica;
- tesnoba, občutek žalosti ali depresije;
- težave z zaspanjem ali budnostjo, tresenje, mravljinčenje;
- občutek srčnega utripa, hiter srčni utrip;
- visok krvni pritisk;
- suha usta, prebavne motnje, želodčne motnje, bolečine v trebuhu, driska;
- srbenje, pordelost kože, kožni izpuščaj, prekomerno potenje, koprivnica;
- nehoteno gibanje mišic, vključno z mišičnimi krči;
- utrujenost, šibkost, splošno slabo počutje ali nemir, občutek mraza, otekanje stopal, gležnjev in rok;
- nezmožnost uriniranja;
- občutek zadihanosti.
Občasni neželeni učinki (o katerih so poročali pri najmanj 1 od 1.000, vendar manj kot pri 1 od 100 bolnikov):
- evforija, vznemirjenost, dezorientacija;
- zmanjšana občutljivost (zlasti taktilna, toplotna in bolečina), izguba spomina, epileptični napadi (imenovani tudi krči);
- trzanje mišic;
- počasen srčni utrip, modrikasto obarvanje kože;
- nizek krvni tlak;
- težave pri dihanju, tudi hude;
- črevesna blokada;
- vnetje kože ali izpuščaj zaradi stika z nečim, na kar je oseba alergična, težave v kateri koli fazi normalnega spolnega odziva (želja, vzburjenje ali orgazem), nezmožnost doseči ali ohraniti erekcijo;
- reakcija na mestu aplikacije (vključno z alergijsko reakcijo), občutek vročine in mraza; gripi podoben sindrom, neprijetni simptomi, ki se pojavijo po prenehanju jemanja zdravila ali pri zmanjšanju odmerka;
- vročina;
- zmanjšana raven zavesti;
- izguba zavesti;
- zamegljen vid.
Redki neželeni učinki (o katerih so poročali pri najmanj 1 od 10.000 bolnikov, vendar pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
- zožitev zenice;
- delna črevesna obstrukcija;
- dermatitis in ekcem na mestu aplikacije;
- nezmožnost dihanja, zmanjšanje količine zraka, ki vstopa v pljuča.
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
- hude alergijske reakcije, ki zadoščajo za piskanje, težko dihanje in zelo nizek krvni tlak, ki je lahko smrtno nevaren;
- zelo počasen dihalni ritem.
- Pomembne dodatne informacije
- Tako kot druga zdravila proti bolečinam istega razreda lahko tudi zdravilo Durogesic povzroči depresijo dihanja. Če bolnik, ki se zdravi z zdravilom Durogesic, diha počasi ali prešibko, odstranite obliž, o tem nemudoma obvestite zdravnika in bolnika obdržite budnega (tako, da se z njim pogovarjate in / ali ga občasno tresete).
- Zdravila, kot je Durogesic, lahko povzročijo zasvojenost. Vendar se to ne zgodi, če se zdravilo uporablja pravilno.
- Nenadna prekinitev dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Durogesic lahko povzroči odtegnitvene simptome, kot so: slabost, bruhanje, driska, tesnoba, znojenje. Odločitev o prekinitvi zdravljenja je treba sprejeti pri zdravniku. Zdravljenje mora bolnik natančno upoštevati vsa njegova navodila.
- Podobni neželeni učinki se lahko pojavijo pri zamenjavi drugih opioidnih analgetikov z zdravilom Durogesic. Če se pojavijo ti neželeni učinki, mora bolnik obvestiti zdravnika.
Pediatrični bolniki
Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali v pediatričnih kliničnih preskušanjih, so bili zvišana telesna temperatura, bruhanje, slabost, glavobol, zaprtje in driska.
Zelo redko so poročali o novorojenčkih s sindromom prekinitve pri novorojenčkih, če je bila mama med nosečnostjo na kronični terapiji z zdravilom Durogesic (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Zelo pogosti neželeni učinki (o katerih so poročali pri najmanj 1 od 10 bolnikov):
- glavobol;
- bruhanje, slabost, zaprtje, driska;
- srbi.
Pogosti neželeni učinki (o katerih je poročal najmanj 1 od 100, vendar manj kot 1 od 10 bolnikov):
- preobčutljivost;
- anoreksija;
- nespečnost, tesnoba, depresija, halucinacije;
- zaspanost, omotica, tremor, hipoestezija;
- depresija dihanja;
- bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta;
- izpuščaj, hiperhidroza, eritem;
- zadrževanje urina;
- periferni edem, utrujenost, reakcija na mestu aplikacije, astenija.
Občasni neželeni učinki (o katerih so poročali pri najmanj 1 od 1.000, vendar pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
- zmedeno stanje;
- parestezija;
- mioza;
- vrtoglavica;
- cianoza;
- kontaktni dermatitis, kožne bolezni, alergijski dermatitis, ekcem;
- odtegnitveni sindrom, gripi podobna bolezen;
- mišične kontrakcije.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: Zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Obliža ne uporabljajte, če vrečka z njim ni dobro zaprta in nepoškodovana.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rabljene in neuporabljene obliže zdravila Durogesic shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ravnanje z obližem
Rabljene obliže je treba zložiti tako, da se lepljivi del obliža oprime, nato pa jih je treba varno zavreči. Nenamerna izpostavljenost uporabljenim in neuporabljenim obližem lahko povzroči smrtni izid, zlasti pri otrocih.
Neuporabljene obliže je treba vrniti v lekarno (bolnišnico).
SESTAVA
Durogesic 12 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Aktivno načelo: fentanila 2,1 mg na površini 5,25 cm2
Pomožne snovi: polietilen tereftalat / etil-vinil acetatna folija, poliakrilatno lepilo, oranžno črnilo, silikonizirana poliestrska folija.
Durogesic 25 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Aktivno načelo: fentanil 4,2 mg na površini 10,5 cm2
Pomožne snovi: polietilen tereftalat / etil-vinil acetatna folija, poliakrilatno lepilo, rdeče črnilo, silikonizirana poliestrska folija.
Durogesic 50 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Aktivno načelo: fentanil 8,4 mg na površini 21 cm2
Pomožne snovi: polietilen tereftalat / etil-vinil acetatna folija, poliakrilatno lepilo, zeleno črnilo, silikonizirana poliestrska folija.
Durogesic 75 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Aktivno načelo: fentanil 12,6 mg na površini 31,5 cm2
Pomožne snovi: polietilen tereftalat / etil-vinil acetatna folija, poliakrilatno lepilo, modro črnilo, silikonizirana poliestrska folija.
Durogesic 100 mikrogramov / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Aktivno načelo: fentanila 16,8 mg na površini 42 cm2
Pomožne snovi: polietilen tereftalat / etil-vinil acetatna folija, poliakrilatno lepilo, sivo črnilo, silikonizirana poliestrska folija.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pravokotni transdermalni obliži s stalnim sproščanjem zdravila v krvni obtok v 72 urah po nanosu.
Durogesic je na voljo v petih različnih jakostih:
Durogesic 12 mikrogramov / uro transdermalni obliž - oranžna škatla s 3 matriksnimi transdermalnimi obliži
Durogesic 25 mikrogramov / uro transdermalni obliž - roza škatla s 3 matriksnimi transdermalnimi obliži
Durogesic 50 mikrogramov / uro transdermalni obliž - zelena škatla s 3 matriksnimi transdermalnimi obliži
Durogesic 75 mikrogramov / uro transdermalni obliž - modra škatla s 3 matriksnimi transdermalnimi obliži
Durogesic 100 mikrogramov / uro transdermalni obliž - siva škatla s 3 matriksnimi transdermalnimi obliži
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DUROGESIC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
DUROGESIC 12 mcg / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,1 mg fentanila
DUROGESIC 25 mcg / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Zdravilna učinkovina: fentanil 4,2 mg
DUROGESIC 50 mcg / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 8,4 mg fentanila
DUROGESIC 75 mcg / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Zdravilna učinkovina: fentanil 12,6 mg
DUROGESIC 100 mcg / uro transdermalni obliž
Transdermalni obliž vsebuje:
Zdravilna učinkovina: fentanil 16,8 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Pravokotni transdermalni obliž s stalnim sistemskim sproščanjem v 72 urah po nanosu.
DUROGESIC je na voljo v petih različnih jakostih:
- 5,25 cm2 obliž, ki vsebuje 2,1 mg fentanila, sproščenega s hitrostjo 12,5 mcg / uro
- 10,5 cm2 obliž, ki vsebuje 4,2 mg fentanila, sproščenega s hitrostjo 25 mcg / uro
- 21 cm2 obliž, ki vsebuje 8,4 mg fentanila, sproščenega s hitrostjo 50 mcg / uro
- 31,5 cm2 obliž, ki vsebuje 12,6 mg fentanila, sproščenega s hitrostjo 75 mcg / uro
- obliž 42 cm2, ki vsebuje 16,8 mg fentanila, sproščenega s hitrostjo 100 mcg / uro
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli:
DUROGESIC je indiciran za zdravljenje kronične bolečine zaradi raka in uporniške bolečine, ki zahteva analgezijo na osnovi opiatov.
Otroci:
DUROGESIC je indiciran za dolgotrajno zdravljenje hudih bolečin pri otrocih, starih od 2 let, ki se že zdravijo z opioidi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje zdravila DUROGESIC je treba prilagoditi glede na bolnikovo stanje in ga je treba po uporabi redno preverjati.
Izbira začetnega odmerka:
Ustrezen odmerek, ki ga je treba uporabiti na začetku zdravljenja z zdravilom DUROGESIC, mora temeljiti na bolnikovih izkušnjah z opioidi. Priporočena je uporaba zdravila DUROGESIC pri bolnikih, ki prenašajo opioide. Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati, so bolnikovo splošno in zdravstveno stanje, vključno s težo, starostjo in stopnjo oslabelosti ter stopnjo tolerance na opioide.
Odrasli
Bolniki, ki prenašajo opioide
Za odmerjanje pri bolnikih, ki prenašajo opioide, ki prehajajo s peroralnega ali parenteralnega zdravljenja z opioidi na zdravljenje z DUROGESICOM, glejte spodnjo tabelo za pretvorbo enakovredne učinkovitosti. Odmerek lahko nato titriramo s povečanjem ali zmanjšanjem, če je potrebno, z variacijami 12 ali 25 mcg / uro, da dosežemo najprimernejši najmanjši odmerek zdravila DUROGESIC glede na odziv in dodatne potrebe po analgetikih.
Bolniki, ki še niso bili opiati
Klinične izkušnje z zdravilom DUROGESIC so pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, omejene. (oksikodon, tramadol in kodein), da bi dosegli enakovreden odmerek glede na DUROGESIC z sproščanjem 25 mcg / uro. Tem bolnikom lahko nato dajemo DUROGESIC 25 mcg / uro.
Odmerek lahko nato titriramo s povečanjem ali zmanjšanjem, če je potrebno, z variacijami 12 ali 25 mcg / uro, da dosežemo najprimernejši najmanjši odmerek zdravila DUROGESIC glede na odziv in dodatne potrebe po analgetikih (glejte tabelo za pretvorbo učinkovitosti. Equianalgesic in poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Pretvorba enakovredne učinkovitosti
1. Izračunajte odmerek analgetika v zadnjih 24 urah.
2. Dobljeno količino pretvorite v enakovredno analgetični odmerek morfija z uporabo tabele 1. Vsi IM ali peroralni odmerki v tej tabeli veljajo za analgetik, enakovreden 10 mg IM morfija.
3. Za določitev odmerka zdravila DUROGESIC, ki ustreza izračunanemu 24-urnemu odmerku morfija, uporabite tabelo 2 ali preglednico 3 pretvorbe odmerka, kot je opisano spodaj:
do. Tabela 2 prikazuje odmerke za odrasle bolnike, ki potrebujejo zamenjavo ali pretvorbo iz drugega opioida (razmerje pretvorbe peroralnega morfija v transdermalni fentanil je približno 150: 1).
b. Tabela 3 prikazuje odmerke za odrasle bolnike, ki so na stabilni in dobro prenašani opioidni terapiji (razmerje pretvorbe peroralnega morfija v transdermalni fentanil je približno 100: 1).
Tabela 1: Tabela pretvorbe enakovredne učinkovitosti (#)
* Na podlagi študij z enim odmerkom, v katerih so odmerek IM vsakega od navedenih zdravil primerjali z morfijem, da bi ugotovili relativno moč. Peroralni odmerki so tisti, ki so priporočeni v primeru prehoda s parenteralne na peroralno pot.
** Razmerje peroralna moč / MI 1: 3 za morfij temelji na kliničnih izkušnjah pri bolnikih s kronično bolečino.
(#) Sklic: spremenil Foley K.M. Zdravljenje bolečin pri raku. NEJM 1985; 313: 84-95.
Preglednica 2: Priporočeni začetni odmerek zdravila DUROGESIC glede na dnevni peroralni odmerek morfija
V kliničnih preskušanjih so bili ti peroralni dnevni odmerki morfija uporabljeni kot osnova za prehod na zdravljenje z DUROGESIC -om.
Preglednica 3: Priporočeni začetni odmerek zdravila DUROGESIC glede na dnevni peroralni odmerek morfija (za odrasle bolnike, ki so na stabilni in dobro prenašani opioidni terapiji)
Začetne ocene največjega analgetičnega učinka zdravila DUROGESIC ni mogoče narediti prej kot 24 ur po nanosu obliža, saj se plazemska koncentracija fentanila postopoma povečuje v 24 urah po prvi uporabi transdermalnega obliža.
Prejšnje analgetične terapije je zato treba po namestitvi prvega transdermalnega obliža odpraviti, dokler ne dosežete analgetične učinkovitosti zdravila DUROGESIC.
Poudariti je treba, da ta tabela velja le za pretvorbo priporočenega odmerka med peroralno uporabljenim morfijem (ali njegovim enakovrednim) in obližem DUROGESIC in se ga ne sme uporabljati za pretvorbo med zdravilom DUROGESIC in drugimi opioidi, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
V prvih 24 urah analgetični učinek prvega odmerka zdravila DUROGESIC ne bo optimalen, zato je treba v prvih 12 urah po dajanju zdravila DUROGESIC bolniku dati običajen odmerek analgetika. V preostalih 12 urah odmerek analgetika je treba dajati glede na potrebe, ocenjene na klinični osnovi.
Ker se plazemska koncentracija fentanila postopoma povečuje v razponu od 12 do 24 ur, je priporočljivo, da bolnika spremljamo, da ocenimo neželene učinke, ki se lahko pojavijo (vključno s hipoventilacijo) v prvih 48 urah po začetku zdravljenja. z zdravilom DUROGESIC ali med titriranjem za dosego optimalnega odmerka (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Določanje titracijskega odmerjanja in vzdrževalna terapija
Za prilagoditev odmerka je na voljo obliž 12 mg / uro zdravila DUROGESIC. DUROGESIC je treba zamenjati vsakih 72 ur. Odmerjanje je treba določiti posamično, dokler ne dosežemo ravnovesja med analgetično učinkovitostjo in prenašanjem. Če analgezija po prvi uporabi ni zadostna, se lahko odmerek poveča po 3 dneh.Nadaljnje prilagoditve odmerka se lahko izvedejo v 3-dnevnih presledkih. Na začetku zdravljenja (prva uporaba ali morda druga aplikacija) nekateri bolniki morda ne bodo dosegli "ustrezne analgezije tretji dan z uporabo priporočenega intervala med aplikacijami 72 ur (preden bolniki dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja). Morda bodo potrebovali obliž DUROGESIC. zamenjati vsakih 48 ur namesto vsakih 72 ur. Cilj skrajšanja aplikacije je kratkoročno doseči večjo analgezijo, sorazmerno s povečanjem serumske koncentracije fentanila (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti). Odmerjanje je običajno treba prilagoditi v korakih po 12 ali 25 mikrogramov na uro. , čeprav je treba upoštevati dodatne analgetike (peroralni morfij 90 mg / dan ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / uro) in obseg bolnikove bolečine. Za odmerke nad 100 mcg / uro lahko hkrati uporabite več kot en obliž DUROGESIC. Bolniki bodo občasno potrebovali dodatne odmerke kratkodelujočega analgetika za prehodna boleča poslabšanja. Nekateri bolniki bodo morda morali uporabiti dodatne ali alternativne metode dajanja opioidov, če odmerek zdravila DUROGESIC preseže 300 mcg / uro.
Pediatrična populacija
Otroci, stari 16 let in več: upoštevajte priporočeno odmerjanje za odrasle.
Otroci, stari od 2 do 16 let:
Odmerjanje
Zdravilo DUROGESIC je treba dajati samo pediatričnim bolnikom, odpornim proti opioidom (starim od 2 do 16 let), ki se že zdravijo z odmerkom, ki ustreza vsaj 30 mg peroralnega morfija na dan. Za prehod pediatričnih bolnikov iz peroralnega ali parenteralnega zdravljenja z opioidi na zdravljenje z zdravilom DUROGESIC glejte kartico Pretvorba enakovredne učinkovitosti (preglednica 1) in priporočeni odmerek zdravila DUROGESIC na podlagi peroralnega dnevnega odmerka morfija (preglednica 4).
Trenutno razpoložljive klinične študije poročajo le o omejenih informacijah za otroke, ki peroralno prejemajo več kot 90 mg morfija na dan. V pediatričnih študijah so dnevni odmerek, potreben za transdermalni obliž fentanila, izračunali zelo previdno: 30-44 mg morfija na dan peroralno ali enakovreden odmerek opioidov nadomestili z 12 mcg / DUROGESIC transdermalnim obližem h.
Če je analgetični učinek zdravila DUROGESIC nezadosten, je treba dati dodaten odmerek morfija ali kratkodelujočega analgetika. Odvisno od potrebe po dodatnem odmerku analgetika in otrokove stiske se lahko odloči za uporabo več obližev. L " Odmerek je treba prilagoditi v korakih po 12 mcg / uro.
Preglednica 4: Priporočeni začetni odmerek zdravila DUROGESIC glede na dnevni peroralni odmerek morfija pri pediatričnih bolnikih
Prehod na zdravljenje z zdravilom DUROGESIC pri odmerkih nad 25 mcg / h je enak za odrasle bolnike (glejte preglednico 2).
Prekinitev zdravljenja z zdravilom DUROGESIC
Če je potrebna prekinitev zdravljenja z zdravilom DUROGESIC, je treba njegovo nadomestitev z drugimi opioidnimi zdravili postopoma, začenši z majhnim odmerkom, ki se postopoma povečuje. plazemska koncentracija fentanila se zmanjša za 50%.
Na splošno bi morala biti prekinitev opioidne analgezije postopna, da se prepreči nastanek opioidnega odtegnitvenega sindroma. Simptomi tega sindroma (glejte poglavje 4.8. preveliko odmerjanje.
Način dajanja
DUROGESIC je treba nanesti na gladek, čist in suh trakt nerazdražene, neosevane kože na trupu ali podlakti.
Zaželeno je, da se transdermalni obliž nanese na površino brez dlake ali po potrebi izvede trihotomija, pri čemer se izognemo uporabi britvice na mestu aplikacije.
Pri majhnih otrocih je najprimernejše mesto za uporabo zdravila DUROGESIC zgornji del hrbta, da bi zmanjšali tveganje, da bi ga otrok slekel.
Če je treba mesto nanosa zdravila DUROGESIC očistiti pred nanosom, je treba to narediti s tekočo vodo. Mila, olja, losjonov ali katerega koli drugega sredstva, ki lahko draži kožo ali spremeni njene lastnosti, ne smete uporabljati. Koža mora biti pred nanosom transdermalnega sistema popolnoma suha.
Zdravilo DUROGESIC je treba nanesti takoj, ko ste ga odstranili iz zaprte ovojnice.Po odstranitvi 2 delov zaščitne plasti, ki pokrivata lepilni del, je treba transdermalni obliž pritisniti na mesto aplikacije z odprto dlanjo roke za približno 30 sekund , pri tem pazite, da je kontakt popoln, zlasti okoli robov.
DUROGESIC je treba neprekinjeno nositi 72 ur. Vsak nov transdermalni obliž je treba namestiti na drugo mesto od prejšnjega, potem ko je bil slednji odlepljen in odstranjen. Najbolje je, da se novemu obližu za nekaj dni izognete.
04.3 Kontraindikacije
DUROGESIC je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fentanil ali katero koli pomožno snov, prisotno v obližu.
DUROGESIC je kontraindiciran pri akutni ali postoperativni bolečini, ker titracija odmerka pri kratkotrajni terapiji ni možna s posledičnim tveganjem za hudo ali smrtno nevarno hipoventilacijo.
DUROGESIC je na splošno kontraindiciran med nosečnostjo.
DUROGESIC je kontraindiciran med dojenjem.
DUROGESIC je kontraindiciran v primerih hude respiratorne depresije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
BOLNIKE, KI SO IZkusili resne neželene dogodke, je treba spremljati vsaj 24 ur ali več "PO DUROGEZICI, ZASNOVANO NA KLINIČNIH SIMPTOMIH, KER KONCONTRACIJO 13%.
Zdravilo DUROGESIC je treba hraniti izven dosega in pogleda otrok (pred in po uporabi).
Obliža DUROGESIC ne smete rezati. Obliža, ki je bil razcepljen, prerezan ali kakor koli poškodovan, ne smete uporabljati
Bolniki, ki še niso prejemali opioidov, in bolniki, ki niso tolerantni proti opioidom
Uporaba zdravila DUROGESIC pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, je bila povezana z redkimi primeri znatne depresije dihanja in / ali smrti, ko se je uporabljala pri začetni terapiji z opioidi. Obstaja potencialno tveganje za hudo ali smrtno nevarno hipoventilacijo, čeprav se uporablja najmanjši odmerek zdravila DUROGESIC kot začetno zdravljenje pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov.
Dihalna depresija
Tako kot pri vseh drugih močnih opioidih se lahko pri nekaterih bolnikih z zdravilom DUROGESIC pojavi znatna depresija dihanja; bolnike je treba spremljati v primeru nastopa tega učinka. Dihalna depresija lahko traja tudi po odstranitvi transdermalnega obliža DUROGESIC. Incidenca takšne respiratorne depresije narašča s povečanjem odmerka zdravila DUROGESIC (glejte poglavje 4.9 "Preveliko odmerjanje" v zvezi z depresijo dihanja). Zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem, lahko poslabšajo dihalno depresijo (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Kronične pljučne bolezni
Najresnejši neželeni učinki se lahko pojavijo pri bolnikih s kronično pljučno boleznijo, bodisi obstruktivno ali kako drugače. Dejansko lahko pri takšnih bolnikih opiati zmanjšajo hitrost dihanja in povečajo odpornost dihalnih poti.
Zasvojenost in možnost zlorabe
V primeru ponavljajočega se uživanja opioidov se lahko razvije toleranca ter telesna in psihična odvisnost. Jatrogena odvisnost po uporabi opioidov je redka.
Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog / zlorabe alkohola so v večji nevarnosti za razvoj odvisnosti in zlorabe po zdravljenju z opioidi. Bolnike s povečanim tveganjem zlorabe je mogoče ustrezno zdraviti z opioidnimi formulacijami s prirejenim sproščanjem; vendar pa morajo takšni bolniki spremljati znake in simptome zlorabe, zlorabe ali odvisnosti.
Fentanil je lahko podvržen zlorabi na podoben način kot drugi opioidni agonisti. Namerna zloraba ali zloraba zdravila DUROGESIC lahko povzroči preveliko odmerjanje in / ali smrt.
Intrakranialna hipertenzija
Zdravilo DUROGESIC je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so lahko še posebej občutljivi na intrakranialne učinke zadrževanja CO2, na primer pri tistih z znaki povišanega intrakranialnega tlaka, oslabljeno zavestjo ali komo. Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba zdravilo DUROGESIC uporabljati previdno.
Srčne bolezni
Fentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih z bradiaritmijo dajati previdno.
Opiati lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri bolnikih z akutno hipovolemijo. Simptomatsko hipotenzijo in / ali osnovno hipovolemijo je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja s transdermalnimi obliži fentanila.
Jetrna insuficienca
Ker se fentanil v jetrih presnavlja v neaktivne presnovke, lahko odpoved jeter odloži njegovo izločanje. Če se bolniki z jetrno insuficienco zdravijo z zdravilom DUROGESIC, jih je treba skrbno spremljati glede simptomov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek zdravila DUROGESIC (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
Odpoved ledvic
Manj kot 10% fentanila se izloči nespremenjenega skozi ledvice, za razliko od morfija pa pri izločanju skozi ledvice ni znanih aktivnih presnovkov. Podatki, pridobljeni po intravenskem dajanju fentanila pri bolnikih z ledvično insuficienco, kažejo, da se volumska porazdelitev fentanila lahko spremeni z dializi in to lahko vpliva na plazemske koncentracije. Če naj bi zdravilo DUROGESIC dajali bolnikom z ledvično insuficienco, jih je treba skrbno spremljati glede simptomov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek zdravila DUROGESIC (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
Vročina / izpostavljenost zunanjim virom toplote
Farmakokinetični model kaže, da se lahko koncentracija fentanila v serumu poveča za približno tretjino, če telesna temperatura doseže 40 ° C. Zato je treba pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo spremljati neželene učinke opioidnih zdravil in po potrebi prilagoditi odmerek zdravila DUROGESIC.
S povišanjem temperature se lahko sprosti fentanil, ki se sprosti iz sistema, kar lahko povzroči preveliko odmerjanje in smrt. Fentanila za 120% in povprečne vrednosti C za 61%.
Vsem bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljanju mesta nanašanja zdravila DUROGESIC neposrednim zunanjim virom toplote, kot so grelne blazinice, električne odeje, ogrevane vodne postelje, termalne in sončne sijalke, intenzivna izpostavljenost soncu, vreče s toplo vodo, dolge kopeli v vroči vodi, savne in topli masažni bazeni.
Serotoninski sindrom
Pri sočasni uporabi zdravila DUROGESIC z zdravili, ki vplivajo na serotonergične prenosne sisteme, je potrebna previdnost.
Ob sočasni uporabi serotonergičnih zdravil, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ter nekatera zdravila, ki spreminjajo presnovo serotonina (vključno z monoaminooksidazo), se lahko pojavi potencialno smrtno nevaren serotoninski sindrom. Zaviralci [MAOI]) Pri priporočenih odmerkih se lahko pojavi serotoninski sindrom.
Serotoninski sindrom lahko vključuje spremembe duševnega stanja (npr. Vznemirjenost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. Tahikardijo, nestabilen krvni tlak, hipertermijo), živčno -mišične spremembe (npr. Hiperrefleksijo, nekoordinacijo, togost) in / ali gastrointestinalne simptome (npr. driska).
Če obstaja sum na serotoninski sindrom, je treba zdravljenje z zdravilom DUROGESIC prekiniti
Interakcije z drugimi zdravili
Interakcije z zaviralci CYP3A4
Sočasna uporaba zdravila DUROGESIC z zaviralci citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavirjem, ketokonazolom, itrakonazolom, troleandomicinom, klaritromicinom, nelfinavirjem, nefazodonom, verapamilom, diltiazemom in koncentracijami amiodarona lahko poveča koncentracijo v plazmi ali poveča koncentracijo v plazmi ali poveča koncentracijo v plazmi ali povečanje koncentracije v plazmi ali koncentracijo amiodarona v plazmi) učinke in neželene učinke ter lahko povzroči hudo respiratorno depresijo. V tem primeru sta primerna posebna oskrba in opazovanje bolnikov. Zato sočasna uporaba transdermalnega fentanila in citokroma CYP3A4 ni priporočljiva, razen če bolnika natančno spremljamo. Bolnike, zlasti tiste, ki prejemajo zaviralce DUROGESIC in CYP3A4, je treba spremljati glede znakov depresije dihanja in po potrebi prilagoditi odmerek.
Nenamerna izpostavljenost s prenosom obliža
Nenamerni prenos obliža fentanila na kožo osebe, ki obliža ne uporablja (zlasti otroka), med spanjem v isti postelji ali v tesnem fizičnem stiku, lahko povzroči preveliko odmerjanje opiatov, ker oseba, ki obliža ne uporablja . Bolnike je treba opozoriti, da je treba v primeru prenosa obliža nemudoma odstraniti preneseni obliž s kože (glejte poglavje 4.9 "Preveliko odmerjanje").
Uporaba pri starejših bolnikih
Rezultati intravenskih študij s fentanilom kažejo, da imajo lahko starejši bolniki manjšo sposobnost izločanja, podaljšan "razpolovni čas zdravila" in "večjo preobčutljivost za zdravila kot mlajši bolniki." Starejše bolnike, ki prejemajo zdravilo DUROGESIC, je treba skrbno spremljati glede simptomov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek zdravila DUROGESIC (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
Uporaba pri pediatričnih bolnikih
Zdravila DUROGESIC se ne sme dajati pediatričnim bolnikom, ki še niso prejemali opioidov (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe). Ne glede na odmerek danega transdermalnega obliža DUROGESIC obstaja možnost resne ali smrtno nevarne hipoventilacije (glejte preglednici 1 in 2 v poglavju 4.2, Odmerjanje in način dajanja).
Zdravila DUROGESIC niso preučevali pri otrocih, mlajših od 2 let. Zdravilo DUROGESIC je treba dajati le pediatričnim bolnikom, odpornim proti opioidom, starim 2 leti in več (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe). Zdravila DUROGESIC se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let.
Da bi preprečili nenamerno zaužitje pri otrocih, bodite previdni pri izbiri kraja uporabe zdravila DUROGESIC (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način dajanja) ter skrbno spremljajte oprijem obliža.
Prebavila
Opiati povečajo tonus in zmanjšajo pogonske kontrakcije gladkih mišic prebavil. Posledično podaljšanje prehodnega časa prebavil je lahko odgovorno za zaprtje, ki ga povzroča fentanil. Bolnike je treba obvestiti o ukrepih za preprečevanje zaprtja in razmisliti o uporabi profilaktičnega odvajalnega zdravljenja. Pri bolnikih s kronično zaprtjem je potrebna previdnost. Če je znano ali obstaja sum na paralitični ileus, je treba zdravljenje z zdravilom DUROGESIC prekiniti.
Čas hranjenja
Ker se fentanil izloča v materino mleko, je treba med zdravljenjem z zdravilom Durogesic dojenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.6).
Bolniki z miastenijo gravis
Lahko se pojavijo neepileptične (mio) klonične reakcije. Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost.
Sočasna uporaba mešanih agonistov / antagonistov
Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva (glejte tudi poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z opiati, pomirjevali, hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, mišičnimi relaksanti, pomirjevalnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko povzroči dodatne depresivne učinke; Hipoventilacija, hipotenzija in globoka sedacija, koma ali smrt Zato sočasna uporaba katerega koli od teh zdravil in zdravila DUROGESIC zahteva posebno pozornost in spremljanje bolnika.
Fentanil, zdravilo z visokim očistkom, se hitro presnavlja predvsem s citokromom CYP3A4.
Interakcije z zaviralci CYP3A4
Sočasna uporaba trans dermalnih zaviralcev fentanila in citokroma P4503A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavirja, ketokonazola, itrakonazola, flukonazola, vorikonazola, troleandomicina, klaritromicina, nelfinavirja, nefazodona, plazemske koncentracije in posledično povečane koncentracije ali neželene učinke in bi lahko povzročila hudo depresijo dihanja. V tem primeru je treba bolnika skrbno zdraviti in nadzorovati. Sočasna uporaba zaviralcev citokroma CYP3A4 in transdermalnega fentanila ni priporočljiva, razen če bolnika skrbno spremljamo (glejte poglavje 4.4. opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi ").
Interakcije z induktorji citokroma CYP3A4
Sočasna uporaba induktorjev citokroma CYP3A4 (npr. Rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije fentanila in zmanjšanje terapevtskega učinka. To lahko zahteva prilagoditev odmerka transdermalnega fentanila. Po prekinitvi zdravljenja z induktorji citokroma CYP3A4 se učinki, ki jih povzroči indukcija, postopoma zmanjšujejo in lahko povzročijo zvišane plazemske koncentracije fentanila, kar lahko poveča ali podaljša tako terapevtske kot neželene učinke in lahko povzroči hudo depresijo dihanja. V tem primeru je treba skrbno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek.
Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)
Uporaba zdravila DUROGESIC ni priporočljiva pri bolnikih, ki potrebujejo sočasno jemanje zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI) .Poročali so o resnih in nepredvidljivih interakcijah z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), vključno z okrepitvijo opiatskih učinkov ali serotonergičnih učinkov. Zato se zdravila DUROGESIC ne sme uporabljati 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI).
Sočasna uporaba mešanih agonistov / antagonistov
Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva. Ta zdravila imajo visoko afiniteto do opioidnih receptorjev z relativno nizko notranjo aktivnostjo, zato delno antagonizirajo analgetični učinek fentanila in lahko pri bolnikih povzročijo odtegnitvene simptome (glejte tudi poglavje 4.4 ).
Serotonergična zdravila
Sočasna uporaba fentanila s serotonergičnimi zdravili, na primer selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralcem ponovnega privzema serotonin-noradrenalina (SNRI) ali zaviralcem monoaminooksidaze (MAOI), lahko poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma, ki je potencialno smrtno nevaren. stanje.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o uporabi zdravila DUROGESIC pri nosečnicah ni dovolj. Študije na živalih so pokazale nekaj reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti"). Možno tveganje pri ljudeh ni znano, čeprav je bil fentanil, uporabljen za intravensko uporabo kot anestetik, dokazano prečka placentno pregrado v zgodnjih fazah nosečnosti. O sindromu prekinitve so poročali pri dojenčkih, rojenih materam na kronični terapiji DUROGESIC med nosečnostjo. Med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati zdravila DUROGESIC.
Uporaba zdravila DUROGESIC med porodom ni priporočljiva, saj fentanila ni mogoče uporabiti za zdravljenje akutne ali pooperativne bolečine (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije").
Ker fentanil prehaja skozi placentno pregrado, lahko uporaba zdravila DUROGESIC med porodom povzroči depresijo dihanja pri novorojenčku.
Fentanil se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčku povzroči sedacijo in depresijo dihanja. Med zdravljenjem z zdravilom DUROGESIC in še najmanj 72 ur po odstranitvi obliža je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
DUROGESIC lahko moti psiho-fizične sposobnosti, potrebne za izvajanje potencialno nevarnih nalog, ki zahtevajo posebno pozornost, kot so vožnja avtomobila ali uporaba strojev.
04.8 Neželeni učinki
Varnost zdravila DUROGESIC so ocenjevali pri 1854 odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so sodelovali v 11 kliničnih preskušanjih (dvojno slep [Durogesic s placebom ali aktivnim nadzorom] in / ali odprta oznaka [Durogesic brez nadzora ali aktivnega nadzora]) pri zdravljenju kroničnega raka in bolečine brez raka. Analiza teh bolnikov, ki so prejeli vsaj 1 odmerek zdravila DUROGESIC, je zagotovila podatke o varnosti. Na podlagi podatkov o varnosti, zbranih z analizo teh kliničnih preskušanj, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila (neželeni učinki) (≥10% incidenca): slabost (35,7%), bruhanje (23,2%), zaprtje (23,1%), zaspanost (15,0%), omotica (13,1%) in glavobol (11,8%).
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DUROGESIC v kliničnih preskušanjih, vključno z zgoraj navedenimi neželenimi učinki in iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, so navedeni spodaj.
O pogostnostih poročajo v skladu z naslednjo konvencijo: zelo pogosto (≥ 1/10); Pogosti (≥1 / 100,
Tako kot drugi opioidni analgetiki lahko dolgotrajna uporaba zdravila DUROGESIC razvije toleranco, telesno in psihološko odvisnost (glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi opioidnega odtegnitvenega sindroma (kot so slabost, bruhanje, driska, tesnoba in mrzlica) po prehodu s predhodnega zdravljenja z opioidi na zdravilo DUROGESIC ali pa nenadno prekinitev zdravljenja. odtegnitveni sindrom (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"). Zelo redko so poročali o novorojenčkih s sindromom prekinitve pri novorojenčkih, ko je bila mati med nosečnostjo na kronični terapiji z zdravilom DUROGESIC (glejte poglavje 4.6 "Nosečnost in dojenje").
Pediatrični bolniki
Profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom DUROGESIC, je podoben kot pri odraslih. Pri pediatrični populaciji niso bila ugotovljena nobena druga tveganja, razen tistih, ki so predvidena pri uporabi opioidov za zdravljenje bolečin, povezanih s hudo boleznijo, in zdi se, da z uporabo zdravila DUROGESIC pri otrocih, starih dve leti in več, ni posebnih tveganj, ko uporabljajo po navodilih.
Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali v pediatričnih kliničnih preskušanjih, so bili zvišana telesna temperatura, bruhanje in slabost.
Varnost zdravila DUROGESIC so ocenjevali pri 289 pediatričnih bolnikih (
Na podlagi združenih podatkov o varnosti iz teh treh kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila (≥10%incidenca): bruhanje (33,9%), slabost (23,5%)). glavobol (16,3%), zaprtje (13,5%), driska (12,8%) in srbenje (12,8%).Tabela B prikazuje vse neželene učinke, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom DUROGESIC, v prej omenjenih kliničnih študijah.
Neželeni učinki za pediatrično populacijo iz tabele B so bili razvrščeni v kategorije pogostnosti z uporabo iste konvencije, ki je bila uporabljena za tabelo A.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Preveliko odmerjanje fentanila se kaže kot okrepitev njegovih farmakoloških učinkov. Najresnejši učinek je depresija dihanja.
Zdravljenje
Za obvladovanje respiratorne depresije takojšnji protiukrepi vključujejo odstranitev transdermalnega obliža DUROGESIC in telesno ali besedno stimulacijo pacienta. Tem ukrepom lahko sledi dajanje določenega antagonista opiatov, kot je nalokson. Dihalna depresija zaradi prevelikega odmerjanja lahko traja dlje kot sam opioidni antagonist. Interval med intravenskim dajanjem antagonista je treba izbrati posebej previdno, glede na možnost "renarkotizacije", ko je bil odstranjen transdermalni obliž; morda bo potrebno večkratno dajanje ali neprekinjena infuzija naloksona. Odprava narkotičnega učinka lahko povzroči akutni začetek bolečine in sproščanje kateholaminov.
Če klinična situacija to upravičuje, je treba vzpostaviti in vzdrževati prehodnost dihalnih poti, po možnosti preko orofarinksa ali z endotrahealno kanilo; Po potrebi je treba dajati kisik in po potrebi pomagati ali nadzorovati dihanje, vzdrževati ustrezno telesno temperaturo in vodno ravnovesje. Če se pojavi huda ali vztrajna hipotenzija, je treba razmisliti o možnosti hipovolemije in stanje zdraviti z "ustrezno parenteralno terapijo s tekočino".
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: opioidi. Derivati fenilpiperidina.
Oznaka ATC: N02AB03
Fentanil je opioidni analgetik, ki medsebojno deluje z µ-opioidnimi receptorji. Njegovi glavni terapevtski učinki so analgezija in sedacija. Najmanjše plazemske koncentracije, potrebne za analgetično delovanje fentanila pri bolnikih, ki niso odvisni od opiatskih snovi, so med 0,3 in 1,5 ng / ml; pogostnost neželenih učinkov se poveča s koncentracijo v plazmi nad 2 ng / ml. Najnižja učinkovita koncentracija in plazemska koncentracija, pri kateri se pojavijo neželeni učinki, povezani z opioidi, se povečujejo s ponavljajočo se izpostavljenostjo bolnika zdravilu.
Pojav tolerance na zdravila predstavlja precejšnjo medindividualno variabilnost.
Varnostni profil zdravila DUROGESIC je bil ocenjen v treh "odprtih študijah", v katerih je sodelovalo 293 pediatričnih bolnikov s kronično bolečino, v starostni skupini med 2 in 18 let, vključno s 66 z "starostjo 2 in 6 let". peroralni dnevni odmerek 30-45 mg morfija je bil nadomeščen s transdermalnim obližem DUROGESIC 12 mcg / h.
Začetni odmerki 25 mcg / h in še višji odmerki so bili dani 181 bolnikom, ki so bili predhodno zdravljeni z dnevnim odmerkom najmanj 45 mg morfija peroralno.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
DUROGESIC omogoča neprekinjeno sistemsko sproščanje fentanila v 72 -urnem obdobju uporabe. Fentanil se sprošča s sorazmerno konstantno hitrostjo. Obstoječi koncentracijski gradient med membrano za sproščanje in epidermalnimi plastmi vodi do difuzije fentanila.
Po prvi uporabi zdravila DUROGESIC se plazemske koncentracije fentanila postopoma povečujejo, na splošno se izravnajo med 12 in 24 urami in ostanejo relativno konstantne do konca 72 ur uporabe.
Plazemske koncentracije fentanila so sorazmerne z velikostjo uporabljenega obliža. Po koncu drugega nanosa, ki traja 72 ur, se doseže plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja, ki se ohrani med naslednjimi nanosi obliža enake velikosti.
Farmakokinetični model je predlagal, da se lahko koncentracija fentanila v serumu poveča za 14% (razpon 0 - 26%), če po 24 urah namesto priporočenega po 72 urah namestimo nov obliž.
Distribucija
Vezava fentanila na plazemske beljakovine je približno 84%.
Presnova
Fentanil je zdravilo z visokim očistkom in se hitro in obsežno presnavlja, predvsem s citokromom CYP3A4, v jetrih.
Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven. Zdi se, da koža ne presnavlja transdermalno sproščenega fentanila. To so ugotovili s preskusom človeških keratocitnih celic in kliničnimi študijami, v katerih je bilo 92% odmerka, sproščenega iz obliža, nespremenjen fentanil, ki se pojavi v sistemskem obtoku.
Odprava
Ko odstranite zdravilo DUROGESIC, se plazemske koncentracije fentanila v 24 urah (13 do 22 urah) po 24-urnem odmerku postopoma znižujejo na približno 50%. Po 72-urnem dajanju je povprečni razpolovni čas od 20 do 27 ur. Neprekinjena transdermalna absorpcija fentanila povzroči počasnejše izginotje zdravila iz seruma kot po intravenski infuziji, pri kateri je navidezni razpolovni čas približno 7 ur (3 do 12 ur).
V 72 urah po intravenskem dajanju fentanila se 75% odmerka fentanila izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, manj kot 10% v nespremenjeni obliki. Približno 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki presnovkov.
Posebne populacije
Upokojenci
Podatki iz študij z intravenskim dajanjem fentanila kažejo, da imajo lahko starejši bolniki očistek, podaljšan razpolovni čas in so lahko bolj občutljivi na zdravilo kot mladi bolniki. se bistveno razlikujejo od mladih oseb, čeprav so bile najvišje plazemske koncentracije običajno nižje, povprečna vrednost razpolovnega časa pa podaljšana na približno 34 ur. Starejše bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti fentanila in odmerka. Po potrebi ga je treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Pediatrični bolniki
Očistek (L / h / kg) pri pediatričnih bolnikih, prilagojen telesni masi, je bil pri otrocih, starih od 2 do 5 let, 82% večji in pri otrocih, starih od 6 do 10 let, za 25% večji kot pri očistku otrok, starih od 11 do 16, ki so po drugi strani izkazovali vrednote, ki so enake vrednotam odraslih.
Ti zaključki so bili upoštevani pri določanju priporočenega odmerka pri pediatričnih bolnikih.
Jetrna insuficienca
V študiji, izvedeni pri bolnikih s cirozo jeter, so ocenili farmakokinetiko ene same uporabe zdravila DUROGESIC 50 mcg / uro. Čeprav vrednosti tmax in t½ niso bile spremenjene, so se pri teh bolnikih povprečne vrednosti Cmax in AUC v plazmi povečale za približno 35% oziroma 73%. Bolnike z jetrno insuficienco je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Odpoved ledvic
Podatki študije z intravensko uporabljenim fentanilom pri bolnikih s presaditvijo ledvic kažejo, da se lahko očistek fentanila pri tej populaciji bolnikov zmanjša.Bolnike z ledvično insuficienco, ki prejemajo zdravilo DUROGESIC, je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
05.3 Predklinični podatki o varnosti
In vitro fentanil je tako kot drugi opioidni analgetiki pokazal mutagene učinke na kultivirane celice sesalcev le pri citotoksičnih koncentracijah in v primeru presnovne aktivacije. Po drugi strani pa v preskušanjih niso ugotovili mutagenega učinka in vivo na glodalce in bakterije. V dveletni študiji pri podganah dajanje fentanila ni bilo povezano s "povečano pojavnostjo tumorjev pri podkožnih odmerkih do 33 mikrogramov / kg / dan pri samcih ali 100 mikrogramov / kg / dan pri samicah (enako 0,16 in 0,39 krat dnevna izpostavljenost ljudi, pridobljena na podlagi primerjave AUC0-24h po nanosu obliža 100 mcg / uro).
Nekateri testi na samicah podgan so pokazali tako zmanjšano plodnost kot epizode embrionalne smrtnosti. Ta opažanja so povezana s toksičnostjo zdravila za mater in ne z neposrednim učinkom na zarodek v razvoju.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
- Film iz polietilen tereftalata / etil-vinil acetata
- Poliakrilatno lepilo
- Silikonizirana poliestrska folija
- Črnilo (oranžno / rdeče / zeleno / modro / sivo)
06.2 Nezdružljivost
Da ne bi vplivali na adhezivne lastnosti zdravila DUROGESIC, ne uporabljajte krem, olj, losjonov ali pudrov na predelu kože, kjer boste namestili obliž.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Shranjujte v originalni zaprti vrečki.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vsak transdermalni obliž je pakiran posamično v zaprtih vrečkah iz večplastne laminirane pločevine (akrilonitratna folija, polietilen tereftalat (PET), aluminijasta folija in polietilen nizke gostote, lepilo).
Vreče so pakirane v litografirane kartonske škatle (3 vrečke na škatlo), ki vsebujejo navodilo za uporabo.
Pakiranje:
DUROGESIC 12 mcg / uro transdermalni obliž - oranžna škatla s 3 matriksnimi transdermalnimi obliži
DUROGESIC 25 mcg / uro transdermalni obliž - roza škatla s 3 transdermalnimi matriksnimi obliži
DUROGESIC 50 mcg / uro transdermalni obliž - zelena škatla s 3 transdermalnimi matriksnimi obliži
DUROGESIC transdermalni obliž 75 mcg / uro - modra škatla s 3 transdermalnimi matriksnimi obliži
DUROGESIC 100 mcg / uro transdermalni obliž - siva škatla s 3 matriksnimi transdermalnimi obliži
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Uporaba transdermalnega obliža:
Glejte poglavje 4.2 za način dajanja obliža DUROGESIC. Obliže je treba pred uporabo vizualno pregledati. Rezanih, razcepljenih ali drugače poškodovanih obližev ne smete uporabljati.
Ko odstranite obliž, ga prepognite na polovico, tako da se lepljivi del sam zapre.
Nato obliž vrnite v originalno vrečko in ga varno zavrzite ter izven dosega in pogleda otrok.
Po nanosu in odstranitvi obliža si umijte roke.
Za druga mesta uporabe, razen na navedenih, ni podatkov o varnosti in farmakokinetiki.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
DUROGESIC 12 mcg / uro transdermalni obliž - 3 transdermalni matriks obliži št. AIC 029212091
DUROGESIC 25 mcg / uro transdermalni obliž - 3 transdermalni matriksni obliži
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mcg / uro transdermalni obliž - 3 transdermalni matriks obliži
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mcg / uro transdermalni obliž - 3 transdermalni matriksni obliži
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mcg / uro transdermalni obliž - 3 transdermalni matriksni obliži
n. AIC 029212089
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: marec 2007
Podaljšanje dovoljenja:
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 16. aprila 2013
