Zdravilne učinkovine: deksametazon
Soldesam 0,2% peroralne kapljice
V paketu so na voljo vložki Soldesam:- Soldesam 0,2% peroralne kapljice
- 0,2% mazilo Soldesam
- Soldesam 4 mg / 1 ml raztopina za injiciranje
- Soldesam 8 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Soldesam? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina:
Kortikosteroid za sistemsko uporabo.
Terapevtske indikacije:
protivnetna in protialergijska kortikoterapija, degenerativni in posttravmatski osteoartritis, kronični razvojni poliartritis, ankilozirajoči spondilartritis, astmatična stanja, dermatitis in alergijske dermatoze ter v vseh tistih primerih, ko je potrebna kortikoidna terapija.
Kontraindikacije Ko se zdravila Soldesam ne sme uporabljati
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
- sistemske glivične okužbe, sistemske bakterijske okužbe, razen v primerih, ko poteka posebna protiinfekcijska terapija
- Lokalne injekcije v:
- bakteriemija
- sistemske glivične okužbe
- nestabilni sklepi
- okužbe na mestu injiciranja, na primer pri septičnem artritisu, ki je posledica gonoreje ali tuberkuloze ali tuberkuloze,
- peptična razjeda,
- psihoza,
- očesni herpes simpleks.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Soldesam
Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; zmanjšanje odmerka je treba vedno izvajati postopoma.
Pri zdravljenju bolnikov z akutnimi in kroničnimi okužbami je treba upoštevati previdnostne ukrepe. Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa lahko pride do vmesnih okužb in težnja infekcijskih procesov, da se ne lokalizirajo. V teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustrezne antibiotične terapije.
Poleg tega lahko kortikosteroidi vplivajo na test nitroblutetrazola za bakterijske okužbe in povzročijo lažno negativne rezultate. Kortikosteroidi lahko aktivirajo latentno amebiasis. Zato je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja s kortikosteroidi pri bolnikih, ki so bili v tropih ali pri bolnikih z drisko, ugotovimo, da ni latentne ali aktivne amebijeze.
Kortikosteroidi lahko poslabšajo sistemske glivične okužbe, zato jih ne smemo uporabljati v prisotnosti takšnih okužb, razen če je to potrebno za obvladovanje reakcij na zdravila zaradi "amfotericina B. D". Sočasnemu amfotericinu B in hidrokortizonu je sledila kongestivna hipertrofija srca.
Zatiranje vnetnega odziva in imunske funkcije poveča dovzetnost za okužbe in njihovo resnost. Klinična slika je lahko nenavadna, resne okužbe, kot sta septikemija in tuberkuloza, pa se lahko prikrijejo in lahko pred diagnozo dosežejo napredno stopnjo.
Zelo redko so poročali o primerih sindroma lize tumorja pri bolnikih z malignimi hematološkimi boleznimi po uporabi samo deksametazona ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki. Ljudje, ki jim grozi razvoj sindroma tumorske lize, je treba skrbno spremljati, da se prepreči tak pojav
Med zdravljenjem s kortikosteroidi se lahko pojavijo psihične spremembe, od evforije, nespečnosti, sprememb razpoloženja, osebnostnih sprememb, hude depresije do resničnih psihotičnih manifestacij. Kadar so prisotni, lahko kortikosteroidi poslabšajo psihično nestabilnost in psihotične težnje.Intra-artikularna injekcija kortikosteroida lahko povzroči sistemske in lokalne učinke. Prisotnost tekočine v sklepih zahteva ustrezne preiskave, da se izključijo septični procesi. Izrazito povečanje bolečine - ki ga spremlja lokalni edem, nadaljnja omejitev gibljivosti sklepov, zvišana telesna temperatura in splošno slabo počutje - kaže na prisotnost "septičnega artritisa. Če se pojavi ta zaplet in se potrdi diagnoza sepse, je treba uvesti ustrezno". -infekcijska terapija.
Za obvladovanje bolezni je treba uporabiti najmanjši možni odmerek kortikosteroidov, kadar je to mogoče, pa postopno. Med dolgotrajnim zdravljenjem je lahko kot previdnost primeren režim proti razjedam, vključno z antacidi.
Srednji ali visoki odmerki hidrokortizona ali kortizona lahko povzročijo povišan krvni tlak, zadrževanje vode in soli ali prekomerno izčrpavanje kalija. Pri sintetičnih derivatih se manj verjetno pojavijo takšni učinki, razen če jih dajemo v velikih odmerkih. Morda bo potrebna prehrana z nizko vsebnostjo soli in dodatki kalija. Vsi kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija.
Pri bolnikih, zdravljenih s kortikosteroidi, izpostavljenih precejšnjemu stresu, je pred, med in po stresni situaciji indicirano povečanje odmerka hitro delujočih kortikosteroidov. Upoštevati je treba počasnejšo stopnjo absorpcije, ki jo povzroči intramuskularno dajanje.
"Sekundarno adrenokortikalno insuficienco, ki jo povzroči zdravilo, je mogoče zmanjšati s postopnim zmanjševanjem odmerjanja. Ta vrsta relativne insuficience pa lahko traja nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja; zato je v vseh stresnih situacijah, ki se pojavijo v tem obdobju, priporočljivo hormonska terapija Če je bolnik že na zdravljenju s steroidi, bo morda potrebno povečanje odmerka, ker je izločanje mineralokortikoidov lahko nezadostno, je priporočljiva sočasna uporaba soli in / ali mineralokortikoida.
Ustrezno protimikrobno zdravljenje je treba po potrebi povezati z zdravljenjem z glukokortikoidi, na primer pri virusnih in glivičnih okužbah očesa.
Norice so še posebej zaskrbljujoče, ker je ta običajno blaga bolezen lahko pri bolnikih z oslabljeno imunostjo smrtna. Bolniki (ali otrokovi starši) brez amnestične potrditve bolezni se morajo izogibati stiku z ljudmi z noricami ali skodlami in v primeru izpostavljenosti poiskati nujno zdravniško pomoč.Pri izpostavljenih neimuniziranih bolnikih, ki so na sistemskem zdravljenju s kortikosteroidi ali so v zadnjih 3 mesecih uporabljali kortikosteroide, je potrebna pasivna imunizacija z imunoglobulinom proti noricam zosteru (VZIG); Zdravljenje je treba začeti v 10 dneh po izpostavitvi virusu noric.Po potrditvi diagnoze noric bolezen zahteva specialistično oskrbo in nujno medicinsko terapijo.Kortikosteroidov ne smemo prekiniti in tudi povečati odmerek.
Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti virusu ošpic, v primeru izpostavljenosti pa naj pridobijo ustrezen in nujen zdravniški nasvet; Morda bo potrebna intramuskularna profilaksa imunoglobulina.
Živih cepiv ne smemo dajati posameznikom z nezadostnim imunskim odzivom. Odziv protiteles na druga cepiva se lahko zmanjša.
Pri kroničnem zdravljenju se razvije adrenalna kortikalna atrofija, ki lahko traja več let po prekinitvi zdravljenja.
Pri bolnikih, ki so več kot 3 tedne prejemali večje od fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (približno 1 mg deksametazona), do prekinitve zdravljenja ne more priti nenadoma. Postopno zmanjšanje odmerka je odvisno od tveganja za ponovitev bolezni, klinične ocene aktivnosti bolezni med prekinitvijo zdravljenja ter potenciala in stopnje zatiranja osi HPA. Ko dosežete dnevni odmerek 1 mg, ga morate zmanjšati počasneje, da omogočite HPA za popolno učinkovitost.
Nenadna prekinitev odmerkov deksametazona do 6 mg / dan za zdravljenje, ki traja do 3 tedne, verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega zatiranja osi HPA, vendar obstajajo nekatere skupine bolnikov, pri katerih je postopna prekinitev zdravljenja ustrezna. terapevtski tečaji, ki trajajo 3 tedne ali manj. Na primer pri bolnikih, ki prejemajo ponavljajoče se sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih, ki se zdravijo s kratkotrajno terapijo v enem letu po prenehanju kronične terapije, pri bolnikih z drugimi motnjami, ki so odgovorni za insuficienco nadledvične žleze, pri bolnikih, ki se zdravijo z dnevnimi odmerki do 6 mg deksametazona in pri kronično zdravljenih bolnikih z večernimi odmerki.
Nenaden padec odmerka kortikosteroidov po daljšem zdravljenju lahko povzroči akutno insuficienco nadledvične žleze, hipotenzijo in smrt. Odvzem kortikosteroidov po kronični terapiji lahko povzroči simptome (odtegnitveni sindrom kortikosteroidov), kot so zvišana telesna temperatura, mialgija, artralgija, rinitis, konjunktivitis, srbeči in boleči kožni vozlički ter izguba teže. Ti simptomi se lahko pojavijo pri bolnikih tudi brez simptomov adrenalne insuficience.
Med kroničnim zdravljenjem je za vsako sočasno bolezen, travmo ali operacijo potrebno začasno povečanje odmerka; če je bil kortikosteroid po dolgotrajni terapiji prekinjen, bo morda treba zdravljenje začasno nadaljevati.
Bolniki morajo vedno imeti pri sebi zdravstveno kartico, ki poroča o steroidni terapiji, ki je v teku, da imajo jasne smernice o previdnostnih ukrepih za zmanjšanje kakršnega koli tveganja, z navedbo predpisovalca, zdravila, odmerka in trajanja zdravljenje.
Občasno so poročali o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi kortikosteroidi, kot so edem glotisa, urtikarija in bronhospazem, zlasti če bolnikova klinična anamneza potrjuje alergijske oblike na različna zdravila. in počasno intravensko injiciranje adrenalina, intravensko dajanje aminofilina in po potrebi umetno dihanje.
Kortikosteroidov ne smemo uporabljati pri obvladovanju možganske poškodbe ali kapi, saj je njihova klinična korist negotova in celo nevarna za bolnika.
Kortikosteroidi lahko zavirajo odzive na kožne teste. Bolniki se med zdravljenjem s kortikosteroidi ne smejo cepiti proti črnim kozam. Drugih imunskih postopkov se ne sme izvajati pri bolnikih, zdravljenih s kortikosteroidi, zlasti v velikih odmerkih, glede na nevarnost nevroloških zapletov in pomanjkanja odziva protiteles.
V prisotnosti hipoprotrombinemije je treba med zdravljenjem s kortikosteroidi previdno uporabljati acetilsalicilno kislino.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča.
Steroide je treba uporabljati previdno v prisotnosti: nespecifičnega ulceroznega kolitisa z nevarnostjo perforacije; abscesi ali druge gnojne okužbe; divertikulitis; nedavna črevesna anastomoza; aktivna ali latentna želodčna razjeda; odpoved ledvic; hipertenzija; osteoporoza; miastenija gravis. Zračna embolija je bila opisana kot možen zaplet hiperkortinizma.
Pri bolnikih s hipotiroidno žlezo in cirozo so učinki kortikosteroidov izrazitejši. Pri nekaterih bolnikih lahko steroidi povečajo ali zmanjšajo mobilnost in število semenčic.
Posebno pozornost je treba nameniti ocenjevanju uporabe sistemskih kortikosteroidov pri bolnikih z naslednjimi boleznimi, ki zahtevajo skrbno in pogosto spremljanje bolnikov:
- Osteoporoza (ženske v menopavzi so bolj ogrožene)
- Kongestivna hipertenzija ali srčno popuščanje
- Zgodovina hudih afektivnih motenj (zlasti pri predhodni steroidni psihozi)
- Diabetes mellitus (ali pozitivna družinska anamneza sladkorne bolezni)
- V anamnezi tuberkuloze, ker lahko glukokortikoidi povzročijo reaktivacijo
- Glavkom (ali glavkom v družinski anamnezi) z možnimi poškodbami vidnih živcev
- Prejšnja miopatija, ki jo povzročajo kortikosteroidi
- Jetrna insuficienca
- Odpoved ledvic
- Epilepsija
- Gastrointestinalne razjede
- Migrena
- Nekatere oblike črevesnih zajedavcev, kot je amebijaza
- Nepopolna strukturna rast, ker lahko glukokortikoidi pri kroničnem zdravljenju pospešijo zapiranje epifiz
- Bolniki s Cushingovim sindromom
- Pri zdravljenju tendinitisa ali tenosinovitisa je treba biti previden pri injiciranju v prostor med oblogami in kito samo, saj so poročali o primerih rupture tetive
- Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči posteriorno subkapsularno katarakto
- Lahko spodbudi nastanek sekundarnih očesnih okužb zaradi gliv ali virusov
- pri bolnikih ali njihovih družinskih članih prve stopnje z anamnezo hudih afektivnih motenj, vključno z depresijo ali manično depresivno boleznijo ali steroidno psihozo.
- Bolnike in / ali njihove negovalce je treba obvestiti o možnem tveganju resnih psihiatričnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po sistemski steroidni terapiji. Simptomi se običajno pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja. Tveganja so lahko večja pri večjih odmerkih po sistemski izpostavljenosti, čeprav ravni odmerkov ne dopuščajo začetka, vrste, resnosti ali trajanja zdravljenja. Večina reakcij se okreva po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi odmerka, čeprav bodo morda potrebna posebna zdravljenja. V primeru depresije, samomorilnih misli ali po kakršnem koli psihološkem opozorilnem simptomu poiščite zdravniško pomoč. Psihiatrične motnje se lahko pojavijo med in takoj po zmanjšanju odmerka / ukinitvi sistemskih steroidov, čeprav so o teh reakcijah poročali le redko.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Soldesam
Zdravila, ki inducirajo citokrom P450 3A4 (npr. Barbiturati, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenilbutazon, primidon, aminoglutetimid), lahko povečajo presnovo kortikosteroidov in zahtevajo povečan odmerek kortikosteroidov. Te interakcije lahko vplivajo na teste supresije deksametazona, kar je treba pri uporabi teh zdravil razlagati previdno.
Zdravila, ki zavirajo citokrom P450 3A4 (npr. Ketokonazol in makrolidi, kot je eritromicin), lahko povečajo plazemske koncentracije kortikosteroidov. Deksametazon je zmeren induktor CYP 3A4. Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. Indinavirjem, eritromicinom), lahko poveča njihov očistek, kar ima za posledico znižanje plazemske koncentracije. Pri sočasni uporabi amfotericina B in hidrokortizona se lahko pojavi dilatacija srca in kongestivno srčno popuščanje.
Pri miasteniji gravis učinke antiholinesteraz antagonizirajo kortikosteroidi.
Učinkovitost kumarinskih antikoagulantov je mogoče povečati s sočasno terapijo s kortikosteroidi.
Protrombinski čas in INR je treba pogosto spremljati, da se prepreči spontana krvavitev pri bolnikih, ki sočasno prejemajo kortikosteroide in kumarinske antikoagulante, saj so v nekaterih primerih kortikosteroidi spremenili odziv na te antikoagulante. Nekatere študije so pokazale, da je učinek običajno posledica dodatka kortikosteroidi zavirajo odziv na kumarinske spojine, čeprav je bilo nekaj nasprotujočih si poročil, ki kažejo na potenciranje. Pri sočasni uporabi kortikosteroidov z diuretiki, ki tanjšajo kalij, je treba bolnike skrbno spremljati glede razvoja hipokaliemije.
Bolniki se med zdravljenjem s kortikosteroidi ne smejo cepiti proti črnim kozam.
Drugih imunizacijskih postopkov ne smete izvajati pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, zaradi možnega tveganja za nevrološke zaplete in nezadostnega odziva protiteles.
Terapevtski učinki hipoglikemičnih učinkovin (vključno z insulinom), antihipertenzivov, srčnih glikozidov in diuretikov so antagonizirani s kortikosteroidi, medtem ko se hipokalemični učinki acetazolamida, diuretikov zanke, tiazidnih diuretikov in karbenoksolona povečajo.
Ledvični očistek salicilatov povečajo kortikosteroidi, ukinitev steroidov lahko povzroči "zastrupitev s salicilati. Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo lahko pride do" interakcije s salicilati. Poleg tega lahko sočasna uporaba acetilsalicilne kisline (ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil) in kortikosteroidov poveča tveganje za neželeni učinki na prebavila Pomembne informacije o nekaterih sestavinah Peroralne kapljice, raztopina med pomožnimi snovmi vsebujejo natrijev benzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelimi).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba pri otrocih
Otroke in mladostnike na kronični terapiji s kortikosteroidi je treba skrbno spremljati glede rasti in razvoja.
Kortikosteroidi povzročajo nepopravljivo upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Nedonošenčki:
Deksametazona se ne sme rutinsko uporabljati pri nedonošenčkih s težavami z dihanjem.
Uporaba pri starejših
Pogosti neželeni učinki sistemske terapije s kortikosteroidi so lahko povezani z resnejšimi posledicami pri starejših, zlasti z osteoporozo, hipertenzijo, hipokaliemijo, sladkorno boleznijo, dovzetnostjo za okužbe in redčenje kože. Da bi se izognili smrtnim reakcijam, je potreben natančen klinični nadzor.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in v vsakem primeru lahko določi pozitivne teste proti dopingu
Nosečnost
Ker ustrezne študije o kortikosteroidih v zvezi s reprodukcijo pri ljudeh še niso na voljo, uporaba teh zdravil pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi zahteva, da se previdno upoštevajo možna tveganja in koristi, ki izhajajo iz zdravila za mater in otroka plod.
Dojenčke, rojene materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljene s precejšnjimi odmerki kortikosteroidov, je treba skrbno pregledati, da se ugotovijo znaki hipoadrenalizma.
Kot vsa zdravila je treba tudi kortikosteroide predpisati le, če koristi za mater odtehtajo tveganje za plod.
Sposobnost kortikosteroidov, da prehajajo skozi posteljico, se med skupinami zdravil razlikuje, vendar deksametazon zlahka prehaja skozi posteljico.
Čas hranjenja
Kortikosteroide so odkrili v materinem mleku, čeprav specifični podatki za deksametazon niso na voljo in lahko ustavijo rast, vplivajo na proizvodnjo endogenih kortikosteroidov ali povzročijo druge stranske učinke. Pri dojenčkih mater, ki se zdravijo z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov in za daljše obdobje, se lahko pojavi določena stopnja supresije nadledvične žleze.
Materam, ki se zdravijo s kortikosteroidi, je treba svetovati, naj ne dojijo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji:
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Soldesam: Odmerjanje
Odmerjanje, način in pogostost dajanja
prilagoditi glede na primer in terapevtski odziv.
Poudariti je treba, da so potrebe po odmerjanju spremenljive in jih je treba prilagoditi glede na bolezen, ki jo je treba zdraviti, in na podlagi pacientovega odziva.
Načeloma se lahko zdravljenje začne z dajanjem 2 do 5 mg, razdeljenih v 3 dnevne odmerke, ki jih je treba vzeti raztopljene v vodi, in pretresati pred zaužitjem. Takoj, ko pride do izboljšanja, postopoma zmanjšajte odmerek na najmanjši terapevtsko aktivni odmerek, ki se lahko spreminja od 0,25 do 2 mg na dan.
Okvirna shema odmerjanja:
1 ml = 32 kapljic = 2 mg 32 kapljic = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg 0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
Trajanje zdravljenja:
sta potrebna stalna kontrola in prilagajanje odmerka zdravila. Če je treba po daljšem zdravljenju prekiniti dajanje, je treba odmerek vedno zmanjševati postopoma.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Soldesam
v primeru prevelikega odmerjanja se pojavijo naslednji simptomi: debelost, mišična atrofija, osteoporoza, hipertrihoza, purpura, akne (klinični simptomi); vzbujanje, vznemirjenost (nevropsihični simptomi), glukoza v krvi, hiperglikemija, hipokaliemija (biološki simptomi), Cushingov sindrom, zaostajanje v razvoju pri otrocih. V primeru prevelikega odmerjanja prekinite dajanje s postopnim zmanjšanjem odmerka.
Za dodatne informacije o uporabi zdravila se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Soldesam
Med zdravljenjem s kortizonom, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
Presnovne in prehranske motnje: zadrževanje natrija; zadrževanje vode; pomanjkanje kalija; hipokalemična alkaloza; oslabljena toleranca na ogljikove hidrate; patentiranje sladkorne bolezni; povečana potreba po insulinu ali peroralnih hipoglikemičnih zdravilih pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Spremembe hidro-elektrolitskega ravnovesja, ki lahko redko in pri posebej nagnjenih bolnikih povzročijo hipertenzijo in kongestivno srčno popuščanje;
Srčne motnje: Pri dovzetnih bolnikih kongestivna srčna dekompenzacija kongestivno srčno popuščanje pri nagnjenih posameznikih Po hitrem dajanju velikih odmerkov intravenskih kortikosteroidov so poročali o srčnih aritmijah in / ali kolapsih krvnega obtoka.
Bolezni krvi in limfnega sistema: zmanjšanje limfnega tkiva, levkocitoza.
Vaskularne motnje: hipertenzija, hipotenzija ali šoku podobna reakcija, tromboembolija, hematom.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mišična astenija; steroidna miopatija; zmanjšanje mišične mase; osteoporoza; kompresijski zlomi vretenc; aseptična nekroza glave stegnenice in nadlahtnice; ustavitev rasti pri otrocih in mladostnikih. Neboleče uničenje sklepa (spominja na Charcotovo artropatijo, zlasti po večkratnih intraartikularnih injekcijah), prezgodnje zapiranje epifiz, avaskularna osteonekroza, proksimalna miopatija. Zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih. Spontani zlomi dolgih kosti; razpoke tetive, krhkost kosti, poslabšanje po intra-artikularni injekciji
Poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti: Kompresijski zlomi vretenc, poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti, kot je pretrganje tetive.
Gastrointestinalne patologije: želodčna razjeda z možno perforacijo in krvavitvijo; črevesne perforacije, zlasti pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi patologijami; pankreatitis; napihnjenost trebuha; ulcerozni ezofagitis, slabost, slabo počutje, dispepsija.
Bolezni kože in podkožja: zapoznelo celjenje ran; tanka in občutljiva koža; reakcije, ki so posledica kožnih testov, je mogoče zavirati; petehije in podplutbe; eritem; povečano potenje; pekoč občutek in srbenje, zlasti v presredku (po intravenski injekciji); druge kožne reakcije, kot so alergijski dermatitis, koprivnica, angionevrotični edem, hiperpigmentacija ali hipopigmentacija; hirzutizem, telangiektazijo, strije in akne, atrofijo kože in podkožja. sterilni abscesi.
Psihiatrične motnje: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja in osebnosti, samomorilne misli, huda depresija, manija, blodnje, halucinacije in poslabšanje shizofrenije, razdražljivost, tesnoba, zmedenost, psihološka odvisnost, simptomi resnične psihoze, amnezija. Že obstoječa čustvena nestabilnost oz. psihotične težnje lahko poslabšajo kortikosteroidi.
Bolezni živčevja: krči; zvišan intrakranialni tlak s edemom papile pri otrocih (psevdotumor cerebri), običajno po prekinitvi zdravljenja; kognitivne motnje, amnezija, poslabšanje epilepsije.
Endokrine motnje: zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza; kushingoidno stanje; zastoj rasti pri otrocih; pomanjkanje adrenokortikalnega in sekundarnega odziva hipofize, zlasti v obdobjih stresa zaradi travme, operacije ali resne bolezni.
Zmanjšana toleranca na ogljikove hidrate; manifestacije latentne sladkorne bolezni; povečana potreba po insulinu ali peroralnih hipoglikemičnih zdravilih pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza;
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: nepravilnosti menstrualnega cikla in amenoreja; trenuten pekoč občutek ali mravljinčenje v presredku po intravenski injekciji velikih odmerkov fosfatnih kortikosteroidov.
Bolezni jeter in žolčnika: zvišane ravni jetrnih encimov (v večini primerov reverzibilne po prekinitvi zdravljenja).
Očesne motnje: posteriorna subkapsularna katarakta; povišan očesni tlak; glavkom; eksoftalmos, edem papile, redčenje roženice ali sklere. Redki primeri slepote, povezani z intra-lezijsko terapijo obraza in glave.
Okužbe in okužbe: povečana dovzetnost in resnost okužb (z zatiranjem simptomov in kliničnih znakov), oportunistične okužbe, očitna tuberkuloza, poslabšanje virusnih ali mikotičnih oftalmoloških bolezni, kandidiaza.
Bolezni krvi in limfnega sistema: Zmanjšano limfno tkivo, levkocitoza.
Bolezni imunskega sistema: Anafilaktične ali preobčutljivostne reakcije, zmanjšan imunski odziv, zmanjšan odziv na cepljenja in kožne teste.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Uporablja se pod osebnim nadzorom zdravnika
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Pogoji shranjevanja po odprtju: Po prvem odprtju steklenice: 60 dni. Po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava: 100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: deksametazon natrijev fosfat 200 mg
Pomožne snovi: natrijev benzoat, propilenglikol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev saharin, hidroksipropilbetaciklodekstrin, natrijev EDTA, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Farmacevtska oblika in vsebina:
peroralne kapljice - raztopina - steklenica s kapalko 10 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SOLDESAM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SOLDESAM 4 mg / 1 ml raztopina za injiciranje -1 ampula v 1 ml vsebuje: učinkovino deksametazon natrijev fosfat 4 mg.
SOLDESAM 8 mg / 2 ml raztopina za injiciranje -1 ampula po 2 ml vsebuje: zdravilno učinkovino deksametazon natrijev fosfat 8 mg.
SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI, RAZTOPINA -100 ml peroralnih kapljic vsebuje: Zdravilna učinkovina deksametazon natrijev fosfat 200 mg.
POMOŽNE SNOVI: natrijev benzoat
SOLDESAM 0,2% mazilo -100 g mazila vsebuje: Zdravilna učinkovina: 200 mg deksametazon natrijevega fosfata.
POMOŽNE SNOVI: Cetilni alkohol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
• raztopina za injiciranje
• peroralne kapljice-raztopina
• mazilo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNA REŠITEV: protivnetna kortikoterapija, degenerativni in posttravmatski osteoartritis, vnetni artritis, kronični razvojni poliartritis, ankilozirajoči spondilartritis, astmatični napadi.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNA REŠITEV: možganski edem, možganske novotvorbe (kot adjuvans), različna stanja in šok: edem glotisa, reakcije po transfuziji, anafilaksa itd.; hemoragične, kirurške, septične, kardiogene travme zaradi opeklin.
SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI: protivnetna in antialergijska kortikoterapija, degenerativni in posttravmatski osteoartritis, kronični razvojni poliartritis, ankilozirajoči spondilartritis, astmatična stanja, alergijski dermatitis in dermatoze ter v vseh primerih, ko je potrebna terapija s kortikosteroidi.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atopijski dermatitis (alergijski ekcem, otroški ekcem, nummularni ekcem, srbenje z lihenizacijo, ekcematozni dermatitis, ekcem v hrani); kontaktni dermatitis (zaradi kozmetike, zdravil, kemikalij, tkanin); srbenje, vključno z anogenitalnim, nespecifično; seboroični dermatitis, intertrigo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
SOLDESAM 4 mg / 1 ml raztopina za injiciranje:
• intramuskularno in intravensko: prilagoditi glede na primer in terapevtski odziv: okvirno ena ampula (4 mg) na dan, po možnosti ponovljena. Takoj, ko dosežete pozitiven rezultat, postopoma zmanjšajte odmerek.
• intrasinovialna pot v mehkih tkivih: opraviti jo s popolno asepso in z dobro tehniko injiciranja z uporabo naslednjih okvirnih odmerkov:
SOLDESAM 8 mg / 2 ml raztopina za injiciranje:
odmerek zdravila SOLDESAM 8 mg / 2 ml je treba prilagoditi glede na bolezen, ki jo je treba zdraviti, njeno resnost in bolnikov terapevtski odziv. Okvirno je pri navedenih terapijah priporočljivo dajati 32-96 mg na dan, razdeljeno na 4-6 odmerkov.
SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI: prilagoditi glede na primer in terapevtski odziv.
Poudariti je treba, da so potrebe po odmerjanju spremenljive in jih je treba prilagoditi glede na bolezen, ki jo je treba zdraviti, in na podlagi pacientovega odziva. Načeloma se lahko zdravljenje začne z dajanjem 2 do 5 mg v 3 dnevnih odmerkih, ki jih je treba vzeti raztopljene v vodi, in pretresati pred zaužitjem.Takoj, ko pride do izboljšanja, postopoma zmanjšajte odmerek na najmanjši terapevtsko aktivni odmerek, ki se lahko spreminja od 0,25 do 2 mg na dan. 1 ml = 32 kapljic = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% OLJA: nanesite tanko plast mazila, počasi masirajte. Operacijo je treba ponoviti 2-3 krat na dan. Če je potrebna uporaba okluzivnega povoja, nanesite mazilo na del, ki ga je treba obdelati, pokrijte z listom nepremočljivega materiala (plastike) in nato normalno zavijte. Ponovite nanos vsaka 2 ali 3 dni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNA RAZTOPINA, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNA raztopina, SOLDESAM 0,2% USTNE KAPI:,
• sistemske glivične okužbe, sistemske bakterijske okužbe, razen v primerih, ko poteka posebna protiinfekcijska terapija
• Lokalne injekcije v:
- bakteriemija
- sistemske glivične okužbe
- nestabilni sklepi
- okužbe na mestu injiciranja, na primer pri septičnem artritisu, ki je posledica gonoreje ali tuberkuloze
- tuberkuloza,
- peptična razjeda,
- psihoza,
očesni herpes simpleks.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kožna tuberkuloza, herpes simpleks, luetične in glivične kožne bolezni; norice, gnojnice cepiva.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNA RAZTOPINA, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNA raztopina, SOLDESAM 0,2% USTNE KAPI:
Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; zmanjšanje odmerka je treba vedno izvajati postopoma.
Pri zdravljenju bolnikov z akutnimi in kroničnimi okužbami je treba upoštevati previdnostne ukrepe.
Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa lahko pride do vmesnih okužb in težnja infekcijskih procesov, da se ne lokalizirajo. V teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustrezne antibiotične terapije.
Poleg tega lahko kortikosteroidi vplivajo na test nitroblutetrazola za bakterijske okužbe in povzročijo lažno negativne rezultate. Kortikosteroidi lahko aktivirajo latentno amebiasis. Zato je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja s kortikosteroidi pri bolnikih, ki so bili v tropih ali pri bolnikih z drisko, ugotovimo, da ni latentne ali aktivne amebijeze.
Kortikosteroidi lahko poslabšajo sistemske glivične okužbe, zato jih ne smemo uporabljati v prisotnosti takšnih okužb, razen če je to potrebno za obvladovanje reakcij na zdravila zaradi "amfotericina B. D". Sočasnemu amfotericinu B in hidrokortizonu je sledila kongestivna hipertrofija srca.
Zatiranje vnetnega odziva in imunske funkcije poveča dovzetnost za okužbe in njihovo resnost. Klinična slika je lahko nenavadna, resne okužbe, kot sta septikemija in tuberkuloza, pa se lahko prikrijejo in lahko pred diagnozo dosežejo napredno stopnjo.
Uporaba SOLDESAM 4 mg / 1 ml raztopine za injiciranje in SOLDESAM 8 mg / 2 ml raztopine za injiciranje pri trenutni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali diseminirane tuberkuloze, pri katerih se kortikosteroid uporablja za zdravljenje bolezni v povezavi z ustreznim protituberkuloznim režimom Kadar so kortikosteroidi indicirani pri bolnikih z latentno tuberkulozo ali s pozitivnim odzivom na tuberkulin, je potrebno strogo spremljanje, saj lahko pride do ponovne aktivacije bolezni.
Med dolgotrajnim zdravljenjem s kortikosteroidi morajo ti bolniki opraviti kemoprofilaksijo.
Zelo redko so poročali o primerih sindroma lize tumorja pri bolnikih z malignimi hematološkimi boleznimi po uporabi samo deksametazona ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki. Ljudje, ki jim grozi razvoj sindroma tumorske lize, je treba skrbno spremljati, da se prepreči tak pojav.
Med zdravljenjem s kortikosteroidi se lahko pojavijo psihične spremembe, od evforije, nespečnosti, sprememb razpoloženja, osebnostnih sprememb, hude depresije do resničnih psihotičnih manifestacij. Kadar so prisotni, lahko kortikosteroidi poslabšajo psihično nestabilnost in psihotične težnje.
Intraartikularna injekcija kortikosteroida lahko povzroči sistemske in lokalne učinke. Prisotnost tekočine v sklepih zahteva ustrezne preiskave, da se izključijo septični procesi. Znatno povečanje bolečine - skupaj z lokalnim edemom, nadaljnja omejitev gibljivosti sklepov , zvišana telesna temperatura in splošno slabo počutje - kaže na prisotnost "septičnega artritisa. Če pride do tega zapleta in se potrdi diagnoza sepse, je treba uvesti ustrezno protiinfekcijsko zdravljenje, izogibati pa se je treba lokalni injekciji steroida na okužena območja. Kortikosteroidov se ne sme injicirati v nestabilne sklepe. Bolnikom je treba jasno poudariti pomen ne zlorabe sklepov, kjer je bilo doseženo simptomatsko izboljšanje, dokler traja vnetni proces.
Izogibajte se injiciranju kortikosteroidov v kite: pogoste intraartikularne injekcije lahko povzročijo poškodbe sklepov.
Za obvladovanje bolezni je treba uporabiti najmanjši možni odmerek kortikosteroidov, kadar je to mogoče, pa postopno. Med dolgotrajnim zdravljenjem je lahko kot previdnost primeren režim proti razjedam, vključno z antacidi.
Srednji ali visoki odmerki hidrokortizona ali kortizona lahko povzročijo povišan krvni tlak, zadrževanje vode in soli ali prekomerno izčrpavanje kalija. Pri sintetičnih derivatih se manj verjetno pojavijo takšni učinki, razen če jih dajemo v velikih odmerkih. Morda bo potrebna prehrana z nizko vsebnostjo soli in dodatki kalija. Vsi kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija.
Pri bolnikih, zdravljenih s kortikosteroidi, izpostavljenih precejšnjemu stresu, je pred, med in po stresni situaciji indicirano povečanje odmerka hitro delujočih kortikosteroidov. Upoštevati je treba počasnejšo stopnjo absorpcije, ki jo povzroči intramuskularno dajanje.
"Sekundarno adrenokortikalno insuficienco, ki jo povzroči zdravilo, je mogoče zmanjšati s postopnim zmanjševanjem odmerjanja. Ta vrsta relativne insuficience pa lahko traja nekaj mesecev po prekinitvi zdravljenja; zato je v vseh stresnih situacijah, ki se pojavijo v tem obdobju, priporočljivo hormonsko terapijo. Če je bolnik že na zdravljenju s steroidi, bo morda treba povečati odmerek. Ker je izločanje mineralokortikoidov morda nezadostno, je priporočljiva sočasna uporaba soli in / ali mineralokortikoida. Izvesti je treba ustrezno protimikrobno terapijo. po potrebi povezana z zdravljenjem z glukokortikoidi, na primer pri virusnih in glivičnih okužbah očesa.
Norice so še posebej zaskrbljujoče, ker je ta običajno blaga bolezen lahko pri bolnikih z oslabljeno imunostjo smrtna. Bolniki (ali otrokovi starši) brez amnestične potrditve bolezni se morajo izogibati stiku z ljudmi z noricami ali skodlami in v primeru izpostavljenosti poiskati nujno zdravniško pomoč. Pri izpostavljenih neimuniziranih bolnikih, ki so na sistemskem zdravljenju s kortikosteroidi ali so v zadnjih 3 mesecih uporabljali kortikosteroide, je potrebna pasivna imunizacija z imunoglobulinom proti noricam zosteru (VZIG); Zdravljenje je treba začeti v 10 dneh po izpostavitvi virusu noric.Po potrditvi diagnoze noric bolezen zahteva specialistično oskrbo in nujno medicinsko terapijo.Kortikosteroidov ne smemo prekiniti in tudi povečati odmerek.
Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti virusu ošpic, v primeru izpostavljenosti pa naj pridobijo ustrezen in nujen zdravniški nasvet; Morda bo potrebna intramuskularna profilaksa imunoglobulina.
Živih cepiv ne smemo dajati posameznikom z nezadostnim imunskim odzivom. Odziv protiteles na druga cepiva se lahko zmanjša.
Pri kroničnem zdravljenju se razvije adrenalna kortikalna atrofija, ki lahko traja več let po prekinitvi zdravljenja. Pri bolnikih, ki so več kot 3 tedne prejemali večje od fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (približno 1 mg deksametazona), do prekinitve zdravljenja ne more priti nenadoma. Postopno zmanjšanje odmerka je odvisno od tveganja ponovitve bolezni, klinične ocene aktivnosti bolezni med prekinitvijo zdravljenja ter potenciala in stopnje zatiranja osi HPA.Ko je dosežen dnevni odmerek 1 mg, je treba zmanjšanje odmerka izvajati počasneje, da se HPA okrepi do popolne učinkovitosti.
Nenadna prekinitev odmerkov deksametazona do 6 mg / dan za zdravljenje, ki traja do 3 tedne, verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega zatiranja osi HPA, vendar obstajajo nekatere skupine bolnikov, pri katerih je postopna prekinitev zdravljenja ustrezna. terapevtski tečaji, ki trajajo 3 tedne ali manj. Na primer pri bolnikih, ki prejemajo ponavljajoče se sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih, ki se zdravijo s kratkotrajno terapijo v enem letu po prenehanju kronične terapije, pri bolnikih z drugimi motnjami, ki so odgovorni za insuficienco nadledvične žleze, pri bolnikih, ki se zdravijo z dnevnimi odmerki do 6 mg deksametazona in pri kronično zdravljenih bolnikih z večernimi odmerki.
Nenaden padec odmerka kortikosteroidov po daljšem zdravljenju lahko povzroči akutno insuficienco nadledvične žleze, hipotenzijo in smrt. Odvzem kortikosteroidov po kronični terapiji lahko povzroči simptome (odtegnitveni sindrom kortikosteroidov), kot so zvišana telesna temperatura, mialgija, artralgija, rinitis, konjunktivitis, srbeči in boleči kožni vozlički ter izguba teže. Ti simptomi se lahko pojavijo pri bolnikih tudi brez simptomov adrenalne insuficience.
Med kroničnim zdravljenjem je za vsako sočasno bolezen, travmo ali operacijo potrebno začasno povečanje odmerka; če je bil kortikosteroid po dolgotrajni terapiji prekinjen, bo morda treba zdravljenje začasno nadaljevati.
Bolniki morajo vedno imeti pri sebi zdravstveno kartico, ki poroča o steroidni terapiji, ki je v teku, da imajo jasne smernice o previdnostnih ukrepih za zmanjšanje kakršnega koli tveganja, z navedbo predpisovalca, zdravila, odmerka in trajanja zdravljenje.
Občasno so poročali o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi kortikosteroidi, kot so edem glotisa, urtikarija in bronhospazem, zlasti če bolnikova klinična anamneza potrjuje alergijo na različna zdravila. počasno intravensko injiciranje adrenalina, intravensko dajanje aminofilina in po potrebi umetno dihanje.
Kortikosteroidov ne smemo uporabljati pri obvladovanju možganskih poškodb ali možganske kapi, ker je njihova klinična korist negotova in celo nevarna za bolnika. Kortikosteroidi lahko zavirajo odzive na kožne teste. Bolnikov med zdravljenjem s kortikosteroidi ne smemo cepiti. izvajati pri bolnikih, zdravljenih s kortikosteroidi, zlasti v velikih odmerkih, zaradi nevarnosti nevroloških zapletov in pomanjkanja odziva protiteles.
V prisotnosti hipoprotrombinemije je treba med zdravljenjem s kortikosteroidi previdno uporabljati acetilsalicilno kislino, pri bolnikih s hipotiroidno žlezo ali pri bolnikih s cirozo jeter pa se lahko odziv na kortikosteroide poveča.
Steroide je treba uporabljati previdno v prisotnosti: nespecifičnega ulceroznega kolitisa z nevarnostjo perforacije; abscesi ali druge gnojne okužbe; divertikulitis; nedavna črevesna anastomoza; aktivna ali latentna želodčna razjeda; odpoved ledvic; hipertenzija; osteoporoza; miastenija gravis. Zračna embolija je bila opisana kot možen zaplet hiperkortinizma.
Pri bolnikih s hipotiroidno žlezo in cirozo so učinki kortikosteroidov izrazitejši. Pri nekaterih bolnikih lahko steroidi povečajo ali zmanjšajo mobilnost in število semenčic.
Previdno je treba oceniti uporabo sistemskih kortikosteroidov pri bolnikih z naslednjimi stanji, ki zahtevajo skrbno in pogosto spremljanje bolnika ali njegovih družinskih članov prve stopnje z anamnezo resnih afektivnih motenj, vključno z depresijo ali manično depresivno boleznijo ali steroidno psihozo:
• Osteoporoza (ženske v menopavzi so bolj ogrožene)
• Hipertenzija ali kongestivno srčno popuščanje
• zgodovina hudih afektivnih motenj (zlasti pri prejšnji steroidni psihozi)
• Diabetes mellitus (ali pozitivna družinska anamneza sladkorne bolezni)
• Zgodovina tuberkuloze, ker lahko glukokortikoidi povzročijo njeno ponovno aktiviranje
• glavkom (ali glavkom v družinski anamnezi) z možnimi poškodbami vidnih živcev
• Prejšnja miopatija, ki jo povzročajo kortikosteroidi
• Jetrna insuficienca
• Odpoved ledvic
• Epilepsija
• želodčne razjede
• migrena
• Nekatere oblike črevesnih zajedavcev, kot je amebijaza
• Nepopolna strukturna rast, ker lahko glukokortikoidi pri kroničnem zdravljenju pospešijo zapiranje epifiz
• Bolniki s Cushingovim sindromom
• Pri zdravljenju tendonitisa ali tenosinovitisa moramo biti previdni pri injiciranju v prostor med oblogami in kito, saj so poročali o rupturi tetive
• Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči posteriorno subkapsularno katarakto
• Lahko spodbudi nastanek sekundarnih očesnih okužb zaradi gliv ali virusov
• Pri bolnikih ali njihovih sorodnikih prve stopnje z anamnezo resnih afektivnih motenj, vključno z depresijo ali manično depresivno boleznijo ali steroidno psihozo.
• Bolnike in / ali njihove negovalce je treba obvestiti o možnem tveganju resnih psihiatričnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po sistemski steroidni terapiji. Simptomi se običajno pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja. Tveganja so lahko večja pri večjih odmerkih po sistemski izpostavljenosti, čeprav ravni odmerkov ne dopuščajo začetka, vrste, resnosti ali trajanja zdravljenja. Večina reakcij se okreva po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi odmerka, čeprav bodo morda potrebna posebna zdravljenja. V primeru depresije, samomorilnih misli ali po kakršnem koli psihološkem opozorilnem simptomu poiščite zdravniško pomoč. Psihiatrične motnje se lahko pojavijo med in takoj po zmanjšanju odmerka / ukinitvi sistemskih steroidov, čeprav so o teh reakcijah poročali le redko.
Uporaba pri otrocih
Otroke in mladostnike na kronični terapiji s kortikosteroidi je treba skrbno spremljati glede rasti in razvoja.
Kortikosteroidi povzročajo nepopravljivo upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Nedonošenčki:
Razpoložljivi dokazi kažejo na razvoj dolgotrajnih neželenih učinkov pri nevrorazvojnem razvoju po zgodnjem zdravljenju (
Deksametazona se ne sme rutinsko uporabljati pri nedonošenčkih s težavami z dihanjem.
Uporaba pri starejših
Pogosti neželeni učinki sistemske terapije s kortikosteroidi so lahko povezani z resnejšimi posledicami pri starejših, zlasti z osteoporozo, hipertenzijo, hipokaliemijo, sladkorno boleznijo, dovzetnostjo za okužbe in redčenje kože. Da bi se izognili smrtnim reakcijam, je potreben natančen klinični nadzor.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epikutana uporaba kortizona pri zdravljenju podaljšanih dermatoz in za daljše obdobje lahko povzroči sistemsko absorpcijo; ta pojav se lažje pojavi pri uporabi okluzivnega povoja (pri novorojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivni povoj) ob prisotnosti kožne okužbe je treba uvesti ustrezno pokrivno terapijo. Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo, lahko povzroči pojav preobčutljivosti. Izogibajte se oftalmološki uporabi in uporabi v zunanjem ušesnem kanalu v primeru perforacije bobniča.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila, ki inducirajo citokrom P450 3A4 (npr. Barbiturati, fenitoin, karbamazepin, difenilhidantoin, fenobarbital, efedrin, rifampicin, rifabutin, fenilbutazon, primidon, aminoglutetimid), lahko povečajo presnovo kortikosteroidov in zahtevajo povečan odmerek kortikosteroidov. Te interakcije lahko vplivajo na teste supresije deksametazona, kar je treba pri uporabi teh zdravil razlagati previdno.
Zdravila, ki zavirajo citokrom P450 3A4 (npr. Ketokonazol in makrolidi, kot je eritromicin), lahko povečajo plazemske koncentracije kortikosteroidov. Deksametazon je zmeren induktor CYP 3A4. Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. Indinavirjem, eritromicinom), lahko poveča njihov očistek, kar ima za posledico znižanje plazemske koncentracije.Pri sočasni uporabi amfotericina B in hidrokortizona se lahko pojavi dilatacija srca in kongestivno srčno popuščanje.
Pri miasteniji gravis učinke antiholinesteraz antagonizirajo kortikosteroidi.
Učinkovitost kumarinskih antikoagulantov je mogoče povečati s sočasno terapijo s kortikosteroidi.
Protrombinski čas in INR je treba pogosto spremljati, da se prepreči spontana krvavitev pri bolnikih, ki sočasno prejemajo kortikosteroide in kumarinske antikoagulante, saj so v nekaterih primerih kortikosteroidi spremenili odziv na te antikoagulante. Nekatere študije so pokazale, da je učinek običajno posledica dodatka kortikosteroidi zavirajo odziv na kumarinske spojine, čeprav je bilo nekaj nasprotujočih si poročil, ki kažejo na potenciranje. Pri sočasni uporabi kortikosteroidov z diuretiki, ki tanjšajo kalij, je treba bolnike skrbno spremljati glede razvoja hipokaliemije.
Bolniki se med zdravljenjem s kortikosteroidi ne smejo cepiti proti črnim kozam.
Drugih imunizacijskih postopkov ne smete izvajati pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, zaradi možnega tveganja za nevrološke zaplete in nezadostnega odziva protiteles.
Terapevtski učinki hipoglikemičnih učinkovin (vključno z insulinom), antihipertenzivov, srčnih glikozidov in diuretikov so antagonizirani s kortikosteroidi, medtem ko se hipokalemični učinki acetazolamida, diuretikov zanke, tiazidnih diuretikov in karbenoksolona okrepijo.
Ledvični očistek salicilatov povečajo kortikosteroidi, ukinitev steroidov lahko povzroči "zastrupitev s salicilati. Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo lahko pride do" interakcije s salicilati. Poleg tega lahko sočasna uporaba acetilsalicilne kisline (ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil) in kortikosteroidov poveča tveganje za neželene učinke na prebavila.
Peroralne kapljice, raztopina vsebujejo pomožne snovi natrijev benzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele)
Mazilo vsebuje cetil alkohol kot pomožne snovi, ki lahko povzročijo lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ker ustrezne študije o kortikosteroidih v zvezi s reprodukcijo pri ljudeh še niso na voljo, uporaba teh zdravil pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi zahteva, da se previdno upoštevajo možna tveganja in koristi, ki izhajajo iz zdravila za mater in otroka plod.
Dojenčke, rojene materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljene s precejšnjimi odmerki kortikosteroidov, je treba skrbno pregledati, da se ugotovijo znaki hipoadrenalizma. Uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda, vključno z razcepom neba, intrauterino zaostalost rasti in učinki na rast in razvoj možganov. Ni dokazov, da bi kortikosteroidi pri ljudeh povečali pojavnost prirojenih nepravilnosti, kot so razpoke ustnic in neba pri ljudeh. Če jih dajemo dlje časa ali večkrat med nosečnostjo, lahko kortikosteroidi povečajo tveganje za intrauterino zaostajanje v rasti.
Kot vsa zdravila je treba tudi kortikosteroide predpisati le, če koristi za mater odtehtajo tveganje za plod.
Glejte tudi poglavje 5.3.
Sposobnost kortikosteroidov, da prehajajo skozi posteljico, se med skupinami zdravil razlikuje, vendar deksametazon zlahka prehaja skozi posteljico.
Čas hranjenja
Kortikosteroide so odkrili v materinem mleku, čeprav specifični podatki za deksametazon niso na voljo in lahko ustavijo rast, vplivajo na proizvodnjo endogenih kortikosteroidov ali povzročijo druge stranske učinke. Pri dojenčkih mater, ki se zdravijo z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov in za daljše obdobje, se lahko pojavi določena stopnja supresije nadledvične žleze.
Materam, ki se zdravijo s kortikosteroidi, je treba svetovati, naj ne dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
SOLDESAM 4 mg / 1 ml raztopina za injiciranje, raztopina SOLDESAM 8 mg / 2 ml
INJEKTIVNO, SOLDESAM 0,2% USTNE KAPICE:
med zdravljenjem s kortizonom, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
Presnovne in prehranske motnje: zadrževanje natrija; zadrževanje vode; pomanjkanje kalija; hipokalemična alkaloza; oslabljena toleranca na ogljikove hidrate; patentiranje sladkorne bolezni; povečana potreba po insulinu ali peroralnih hipoglikemičnih zdravilih pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Katabolizem beljakovin z negativno bilanco dušika, medtem ko je treba pri dolgotrajnem zdravljenju ustrezno povečati razmerje beljakovin, povečati telesno težo in povečati apetit.
Povečano izločanje kalcija
Spremembe ravnotežja hidro-elektrolitov kar lahko redko in pri posebej nagnjenih bolnikih povzroči hipertenzijo in kongestivno srčno popuščanje.
Srčne patologije: Pri bolnikih, dovzetnih za kongestivno srčno dekompenzacijo, kongestivno srčno popuščanje pri nagnjenih posameznikih. Obstajajo poročila o srčnih aritmijah in / ali kolapsih krvnega obtoka po hitri uporabi velikih odmerkov intravenskih kortikosteroidov.
Motnje krvnega in limfnega sistema: zmanjšanje limfnega tkiva, levkocitoza.
Vaskularne patologije: Hipertenzija, hipotenzija ali šoku podobna reakcija, tromboembolija, hematom
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mišična astenija; steroidna miopatija; zmanjšanje mišične mase; osteoporoza; kompresijski zlomi vretenc; aseptična nekroza glave stegnenice in nadlahtnice; ustavitev rasti pri otrocih in mladostnikih. Neboleče uničenje sklepa (spominja na Charcotovo artropatijo, zlasti po večkratnih intraartikularnih injekcijah), prezgodnje zapiranje epifiz, avaskularna osteonekroza, proksimalna miopatija. Zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih. Spontani zlomi dolgih kosti; razpoke tetive, krhkost kosti, poslabšanje po intra-artikularni injekciji.
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih: Kompresijski zlomi vretenc, poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti, kot je razpoka tetive.
Bolezni prebavil: želodčna razjeda z možno perforacijo in krvavitvijo; črevesne perforacije, zlasti pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi patologijami; pankreatitis; napihnjenost trebuha; ulcerozni ezofagitis, slabost, slabo počutje, dispepsija.
Bolezni kože in podkožja: zapoznelo celjenje ran; tanka in občutljiva koža; reakcije, ki so posledica kožnih testov, je mogoče zavirati; petehije in podplutbe; eritem; povečano potenje; pekoč občutek in srbenje, zlasti v presredku (po intravenski injekciji); druge kožne reakcije, kot so alergijski dermatitis, koprivnica, angionevrotični edem, hiperpigmentacija ali hipopigmentacija; hirzutizem, telangiektazijo, strije in akne. Kožna in podkožna atrofija. sterilni abscesi.
Psihiatrične motnje: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja in osebnosti, samomorilne misli, huda depresija, manija, blodnje, halucinacije in poslabšanje shizofrenije, razdražljivost, tesnoba, zmedenost, psihološka odvisnost, simptomi resnične psihoze, amnezija, čustvena ali psihotična nestabilnost nagnjenost lahko poslabšajo kortikosteroidi.
Motnje živčnega sistema: krči; zvišan intrakranialni tlak s edemom papile pri otrocih (psevdotumor cerebri), običajno po prekinitvi zdravljenja; kognitivne motnje, poslabšanje epilepsije.
Endokrine motnje: Zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza; kushingoidno stanje; zaustavitev rasti pri otrocih in mladostnikih; pomanjkanje adrenokortikalnega in sekundarnega odziva hipofize, zlasti v obdobjih stresa zaradi travme, operacije ali resne bolezni.
Zmanjšana toleranca na ogljikove hidrate; manifestacije latentne sladkorne bolezni; povečana potreba po insulinu ali peroralnih hipoglikemičnih zdravilih pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: nepravilnosti menstrualnega ciklusa in amenoreja; trenuten pekoč občutek ali mravljinčenje v presredku po intravenski injekciji velikih odmerkov kortikosteroidnih fosfatov.
Bolezni jeter in žolčnika: zvišane ravni jetrnih encimov (v večini primerov po prekinitvi zdravljenja reverzibilne).
Očesne motnje: zadnja subkapsularna katarakta; povečan očesni tlak; glavkom; eksoftalmus, edem papile, redčenje roženice ali sklere.
Redki primeri slepote, povezani z intra-lezijsko terapijo na obrazu in glavi.
Okužbe in okužbe: povečana dovzetnost in resnost okužb (z zatiranjem simptomov in kliničnih znakov), oportunistične okužbe, tuberkuloza, poslabšanje virusnih ali glivičnih oftalmoloških bolezni, kandidiaza.
Motnje krvnega in limfnega sistema: Zmanjšano limfno tkivo, levkocitoza.
Bolezni imunskega sistema: Anafilaktične ali preobčutljivostne reakcije, zmanjšan imunski odziv, zmanjšan odziv na cepljenja in kožne teste.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: med epikutano terapijo s kortizonom, zlasti če je intenzivna in dolgotrajna, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
- pekoč občutek, srbenje, draženje, suhost kože, atrofija kože, izpuščaj po aknah in hipopigmentacija;
- atrofije in strije, lokalizirane na vmesnih predelih, ki so jih dolgo časa zdravili z okluzivnimi povoji.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se pojavijo naslednji simptomi: debelost, mišična atrofija, osteoporoza, hipertrihoza, purpura, akne (klinični simptomi); vzbujanje, vznemirjenost (nevropsihični simptomi), glukoza v krvi, hiperglikemija, hipokaliemija (biološki simptomi), Cushingov sindrom, zaostajanje v razvoju pri otrocih. V primeru prevelikega odmerjanja prekinite dajanje s postopnim zmanjšanjem odmerka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
SOLDESAM 4 mg / 1 ml raztopine, ki se ne injicira, SOLDESAM 8 mg / 2 ml raztopine, injicirane, SOLDESAM 0,2% peroralne kapljice
Farmakoterapevtska skupina: Sistemski kortikosteroidi, povezani z glukokortikoidi
Oznaka ATC: H02AB02
SOLDESAM 0,2% OLJA
Farmakoterapevtska skupina: Kortikosteroridi za lokalno uporabo za zdravljenje kožnih stanj.
Oznaka ATC: D07AB19
Glukokortikoide proizvaja in izloča skorja nadledvične žleze in so sestavni del osi hipotalamusa hipofize (HPA).
Tako naravni (kortizol) kot sintetični (npr. Deksametazon, triamcinolon) glukokortikoidi se zlahka absorbirajo iz prebavil, imajo različne presnovne učinke in spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Glikokortikoidi se uporabljajo predvsem zaradi njihovih protivnetnih učinkov pri motnjah številnih organov.
Deksametazon je sintetični adrenokortikoid, ki ima učinke in učinke drugih osnovnih glukokortikoidov in je med najbolj aktivnimi spojinami v svojem razredu.
Adrenokortikoidi delujejo na specifične receptorje osi HPA, ki se nahajajo na celični membrani. V drugih tkivih se adrenokortikoidi razpršijo skozi celično membrano s pomočjo citoplazemskih receptorjev, ki vstopijo v celično jedro in spodbujajo sintezo beljakovin. antipiretično in imunosupresivno.
Deksametazon ima protivnetno moč 7-krat večjo od prednizolona in približno 30-krat večjo od hidrokortizona.
Deksametazon je malo nagnjen k spodbujanju ledvične zadrževanja natrija in vode, zato ne ponuja popolne nadomestne terapije in ga je treba dopolniti s soljo ali deoksikortikosteronom.
SOLDESAM vsebuje topni derivat deksametazona, in sicer fosforno dinatrijevo sol 21 estra.
Delovanje SOLDESAM 4 mg / 1 ml raztopine za injiciranje in SOLDESAM 8 mg / 2 ml raztopine za injiciranje je hitrega učinka in je zato priporočljivo za zdravljenje akutnih bolezni, občutljivih na zdravljenje s kortikosteroidi. Oblika v kapljicah vam omogoča, da določite odmerek v kolikor je to mogoče, primerno za posamezne morbidne oblike, ki jih je treba zdraviti, glede na resnost in reaktivnost posameznega subjekta. Poleg tega je mogoče določiti redno zmanjševanje odmerka za dajanje optimalnega odmerka in nato izvesti postopno "odstavitev". v 0,2% mazilu ima dobro lokalno terapevtsko aktivnost.
TOKSIKOLOŠKI PODATKI: akutna strupenost: LD50 (pri podganah per os): 40,81 mg / kg natrijevega deksametazonijevega fosfata.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Kortikosteroridi se običajno absorbirajo skozi prebavila. Absorbirajo se tudi pri lokalnem dajanju. Kortikosteroidi se lahko absorbirajo in dajejo sistemske učinke po lokalni uporabi, zlasti pod okluzivnim povojem ali v primeru poškodbe kože, ali pri rektalni uporabi (klistir). Oblike vodotopnih kortikosteroidov se dajejo intravensko za hiter odziv; z uporabo maščob -topne oblike kortikosteroridov intramuskularno, dosežemo učinke, ki trajajo dlje časa.
Parenteralna absorpcija deksametazona (IM ali IV)
Po dajanju raztopine deksametazona za injiciranje se deksametazon natrijev fosfat hitro hidrolizira v deksametazon. Po intravenskem odmerku 20 mg deksametazona je plazemski vrh dosežen v 5 minutah. Deksametazon se veže (približno 77%) na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Absorpcija deksametazona skozi usta
Glukokortikoidi se po peroralni uporabi dobro absorbirajo in njihova biološka uporabnost je 60-100%. % Delež, ki je sistemsko na voljo po dajanju deksametazona, je 61-86%
Lokalna absorpcija deksametazona
Ni podatkov o absorpciji deksametazona po lokalni uporabi
Distribucija
Kortikosteroridi se običajno absorbirajo skozi prebavila. Kortikosteroidi se hitro porazdelijo po vseh telesnih tkivih. Kortikosteroidi v različni meri prehajajo skozi posteljico in se lahko v majhnih količinah porazdelijo skozi materino mleko (ali preidejo v materino mleko).
Večina kortikosteroidov v obtoku se veže na beljakovine v plazmi, predvsem globulin in manj na albumin.Globulin, ki veže kortikosteroide (transcortin), ima visoko afiniteto in nizko vezavno sposobnost, medtem ko ima albumin visoko vezavo in nizko afiniteto. Sintetični kortikosteroidi se v primerjavi z naravnimi kortikosteroidi (kortizol) manj vežejo na beljakovine in imajo daljšo razpolovno dobo.
Presnova
Kortikosteoridi se presnavljajo predvsem v jetrih, pa tudi v drugih tkivih in se izločajo z urinom. Manjša presnovna aktivnost sintetičnih kortikosteroidov in nizka afiniteta vezave na beljakovine določa večjo moč slednjih v primerjavi z naravnimi kortikosteroidi.
Plazemski razpolovni čas je 3,5-4,5 ure, a ker učinki kortikosteroidov trajajo dlje od pomembne plazemske koncentracije steroidov, je razpolovni čas v plazmi manj pomemben, medtem ko je uporaba biološkega razpolovnega časa pomembnejša.
Biološki razpolovni čas deksametazona je 36 "." 54 ur; zato je delovanje deksametazona primerno v pogojih, kjer je zaželeno neprekinjeno delovanje glukokortikoidov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih so razcepljeno nebo opazili pri podganah, miših, hrčkih, kuncih, psih in primatih, ne pa pri konjih in ovcah. V nekaterih primerih so bile te nepravilnosti povezane z okvarami centralnega živčnega sistema in srca. Pri primatih so po izpostavitvi zdravilu opazili učinke na možgane. Vendar se lahko intrauterina rast upočasni. Vsi ti učinki so bili opaženi pri velikih odmerkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNA RAZTOPINA, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNA raztopina: fenol, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, voda za pripravke
injiciranje
SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI: natrijev benzoat, propilenglikol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev saharin, hidroksipropil betaciklodekstrin, natrijev EDTA, natrijev hidroksid, prečiščena voda
SOLDESAM 0,2% olja: polietilen glikol 400, polietilen glikol 4000, cetil alkohol
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana
06.3 Obdobje veljavnosti
SOLDESAM 4 mg / 1 ml raztopina za injiciranje: 5 let
SOLDESAM 8 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: 4 leta
SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI 3 leta. Po prvem odprtju steklenice: 60 dni.
Po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči
SOLDESAM 0,2% GUGENTO: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPLJICE: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
SOLDESAM 4 mg / 1 ml raztopina za injiciranje: 3 steklene viale po 4 mg / ml
SOLDESAM 8 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: 3 viale po 8 mg / 2 ml v steklu
SOLDESAM 0,2% ORALNE KAPI: steklenička s kapalko 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 30 g aluminijasta cev
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MILANESE PHARMACOLOGICAL LABORATORY s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
• SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIVNA REŠITEV: AIC št.019499019
• SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIVNA REŠITEV: AIC št.019499084
• SOLDESAM 0,2% Ustno kapljice: AIC št ..019499072
• SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: AIC št.019499060
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
prvo dovoljenje: 21.12.1961; zadnja obnova: november 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA št.74 / 2015 z dne 12. marca 2015