Kaj je test Helicobacter INFAI?
Helicobacter Test INFAI je diagnostični test. Na voljo je v steklenički v obliki praška, iz katerega se naredi raztopina za pitje.
Prašek je učinkovina 13C sečnina (45 mg za otroke in mladostnike ali 75 mg za odrasle).
Za kaj se uporablja Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI se uporablja za diagnozo okužbe z Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (prvi del tankega črevesa). H. pylori je bakterija, ki prispeva k nastanku bolezni, kot so dispepsija (želodčna kislost, napihnjenost trebuha in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptična razjeda (ulcerozne lezije v želodcu ali dvanajstniku). Test Helicobacter INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe pri odraslih, mladostnikih s predispozicijo za peptično razjedo in pri otrocih, starih od 3 do 11 let. Pri otrocih se lahko uporablja le, če ni mogoče uporabiti invazivnih tehnik (na primer odvzem vzorca iz želodca s sondo) ali v prisotnosti neskladnih rezultatov, ki izhajajo iz invazivnih analiz, ali za oceno učinkovitosti izločilne terapije H. pylori. Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja test Helicobacter INFAI?
Test Helicobacter INFAI je a
: to pomeni, da se vzorci diha zberejo in pošljejo v specializiran laboratorij za analizo.
Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce dihanja, dva pred preskusom Helicobacter INFAI in dva po tem. Bolnik mora biti tešče vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Najprej bolnik zbere dva vzorca izdihanega zraka s posodo ali vrečko, priloženo preskusu Helicobacter Test INFAI. Pacient nato zaužije "preskusni obrok" (200 ml nerazredčenega pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode), nato zaužije raztopino zdravila Helicobacter Test INFAI, raztopljeno v vodi. , 30 minut po dajanju raztopine bolnik zbere še dva vzorca dihanja.Pri otrocih, starih od 3 do 11 let, "testni obrok" sestavlja 100 ml nerazredčenega pomarančnega soka. Za več informacij o izvajanju testa glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Helicobacter Test INFAI deluje?
Aktivna sestavina v testu Helicobacter INFAI, 13C sečnina, je naravna kemična sečnina, označena z ogljikom 13 (13C). To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma,
ogljik 12 (12C), najbolj razširjena oblika v naravi.
H. pylori vsebuje encime, imenovane ureaza, ki omogočajo razgradnjo sečnine v ogljikov dioksid, ki se izloči z izdihom. Ko bolnik opravi test Helicobacter INFAI, se sečnina 13C v raztopini pretvori v H. pylori v ogljikovem dioksidu, ki vsebuje tudi "13C. Ta označeni ogljikov dioksid lahko specializirani laboratoriji izmerijo s tehniko, imenovano" masna spektrometrija. "Če po 30 minutah vzorec izdihanega zraka vsebuje označen ogljikov dioksid (pozitiven test), to pomeni, da obstaja je "okužba z H.pylori. Če v izdihanem zraku ni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v želodcu ali dvanajstniku ni bakterij.
Kako je bilo raziskano testiranje na Helicobacter INFAI?
Test Helicobacter INFAI so pregledali v štirih študijah, ki so vključevale skupaj 561 odraslih bolnikov, in v eni študiji, v kateri je sodelovalo 335 otrok in mladostnikov. Vsi ti subjekti so jemali 75 mg sečnine 13C, razen 204 otrok, mlajših od 11 let, odmerek je bil 45 mg. Ena od študij za odrasle je bila opravljena s preiskovanci, ki so bili zdravljeni z antibiotiki za zdravljenje okužbe. V vseh študijah so bolnikom opravili endoskopsko in histološko preiskavo (odstranitev drobca tkiva iz želodca in kasnejšo mikroskopsko analizo) ter dihalni test s testom Helicobacter INFAI, da bi primerjali rezultate obeh diagnostičnih testov.
Kakšne koristi je test Helicobacter INFAI pokazal med študijami?
V vseh študijah so se rezultati pregleda s testom Helicobacter INFAI v več kot 95% primerov strinjali z rezultati, pridobljenimi z endoskopijo in histološkim pregledom.
Kakšna tveganja so povezana s testom Helicobacter INFAI?
Ni znanih stranskih učinkov. Če pa bolnik med preskusom bruha in zahteva ponovitev, tega ne more storiti do naslednjega dne.
Test Helicobacter INFAI se ne sme izvajati pri bolnikih z znano ali domnevno želodčno okužbo ali atrofičnim gastritisom (vnetjem želodca, ki povzroči uničenje želodčne sluznice), kar bi lahko oviralo dihalni test.
Zakaj je bil test Helicobacter INFAI odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Helicobacter Test INFAI večje od z njim povezanih tveganj za uporabo pri diagnozi. in vivo gastroduodenalne okužbe z H. pylori pri odraslih in mladostnikih s predispozicijo za peptično razjedo, pa tudi pri otrocih, starih od 3 do 11 let, za oceno učinkovitosti eradikacijske terapije ali kadar invazivnih tehnik ni mogoče uporabiti ali ob prisotnosti neskladnih rezultatov, ki izhajajo iz invazivnih analiz, in zato priporočil vprašanje "dovoljenje za trženje proizvoda".
Druge informacije o testu Helicobacter INFAI:
14. avgusta 1997 je Evropska komisija odobrila družbi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH "dovoljenje za promet" za test Helicobacter INFAI, veljavno po vsej Evropski uniji. Podaljšano je bilo 14. avgusta 2002 in 14. avgusta 2007.
Za celotno različico testa Helicobacter INFAI EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2007.
Podatki o testu Helicobacter INFAI, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
