Aktivne sestavine: Ibuprofen
BRUFEN 400 mg obložene tablete
Brufen vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- BRUFEN 400 mg obložene tablete
- BRUFEN 600 mg obložene tablete ibuprofena
- BRUFEN 600 mg šumeče granule Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
- 20 mg / ml peroralna suspenzija
Zakaj se zdravilo Brufen uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Brufen (Ibuprofen) spada v kategorijo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kot antirevmatik pri:
- osteoartritis na vseh njegovih lokacijah (vratni, hrbtni, ledveni osteoartritis; osteoartritis rame, kolka, kolena, razpršeni osteoartritis itd.), lopatico-humeralni periartritis, lumbago, išias, radikulo-nevritis; fibrositis, tenosinovitis, miozitis, športna travmatologija ; revmatoidni artritis, Stillova bolezen.
Kot analgetik pri bolečih oblikah različne etiologije:
- pri naključni in športni travmatologiji;
- v zobozdravstveni praksi, pri bolečinah po ekstrakciji in po odontostomatoloških posegih;
- v porodništvu: pri post-epiziotomskih in poporodnih bolečinah;
- v ginekologiji: pri preprečevanju in zdravljenju dismenoreje;
- v kirurgiji: pri zdravljenju pooperativne bolečine;
- v oftalmologiji: pri pooperativnih bolečinah in bolečih oblikah različne etiologije;
- v splošni medicini: pri zdravljenju migrene in glavobola.
Kontraindikacije Ko se zdravila Brufen ne sme uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Osebe s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z nosno polipozo, angioedemom in / ali astmo.
- Huda jetrna insuficienca.
- Huda ledvična insuficienca (glomerularna filtracija manj kot 30 ml / min).
- Hudo srčno popuščanje.
- Huda ali aktivna peptična razjeda.
- Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Ibuprofena se ne sme dajati bolnikom z zdravstvenimi stanji, ki vodijo v povečano nagnjenost k krvavitvam.
- Ibuprofen je kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte Posebna opozorila).
Otroci, mlajši od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brufen
Izogibati se je treba sočasni uporabi Brufena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2), zaradi povečanega tveganja za razjede ali krvavitve (glejte Interakcije).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte Odmerek, način in čas dajanja ter spodnja poglavja o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi ibuprofen prikrije znake okužbe.
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte Kontraindikacije), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in interakcije), je treba razmisliti o sočasni uporabi gastroprotektivnih sredstev (zaviralcev misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali antitrombocitna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (glejte Interakcije), je potrebna previdnost.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Brufen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte Neželeni učinki).
Uporabljajte previdno tudi pri bolnikih z okvarami strjevanja krvi.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Dermatološki učinki
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte Neželeni učinki).
V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki bolj ogroženi: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Brufen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici. znaki preobčutljivosti, pa tudi če imate motnje vida ali trajne znake okvare jeter.
Ledvični učinki
Na začetku zdravljenja z ibuprofenom je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo.
Dolgotrajna uporaba ibuprofena je tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzročila ledvično papilarno nekrozo in druge ledvične patološke spremembe.
Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije različnih analgetičnih učinkovin, povzroči trajne ledvične lezije s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).
O ledvični toksičnosti so poročali pri bolnikih, pri katerih imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju ledvične perfuzije. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri teh bolnikih lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in kot sekundarni učinek ledvični pretok krvi. To lahko hitro privede do odpovedi ledvic.
Bolniki, pri katerih so te reakcije najbolj ogrožene, so tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, jetrno disfunkcijo, starejši in vsi tisti bolniki, ki jemljejo diuretike in zaviralce ACE. Prekinitvi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili običajno sledi okrevanje stanja pred zdravljenjem.
V primeru daljše uporabe spremljajte delovanje ledvic, zlasti v primeru difuznega eritematoznega lupusa.
Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro delovanja ledvic.
Bolezni dihal
Brufen je treba previdno predpisovati bolnikom z bronhialno astmo, kroničnim rinitisom ali trenutno ali predhodno alergijsko boleznijo, ker se lahko pojavi bronhospazem, urtikarija ali angioedem. Enako velja za tiste osebe, ki so doživele bronhospazem po uporabi aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Preobčutljivostne reakcije
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne (anafilaktoidne reakcije), tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju ibuprofena je večje pri osebah, ki so se te reakcije pojavile po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri osebah z bronhialno hiperreaktivnostjo (astmo), polipozo v nosu ali prejšnjimi epizodami angioedema (glejte Kontraindikacije in neželeni učinki).
Zmanjšano delovanje srca, ledvic in jeter
Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem srca, jeter ali ledvic je potrebna posebna previdnost, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic. Običajna sočasna uporaba več zdravil proti bolečinam lahko dodatno poveča to tveganje. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, jeter ali ledvic je treba za najkrajše obdobje zdravljenja in redno spremljanje kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru daljšega zdravljenja (glejte Kontraindikacije), uporabiti najmanjši učinkovit odmerek.
Hematološki učinki
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko ibuprofen zavira agregacijo trombocitov, pri zdravih osebah pa je bilo dokazano, da podaljša čas krvavitve.
Aseptični meningitis
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ibuprofen, opazili aseptični meningitis. Čeprav je to bolj verjetno pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in z njimi povezanimi motnjami vezivnega tkiva, so ga opazili tudi pri bolnikih, ki niso imeli sočasnih kroničnih bolezni (glejte Neželeni učinki).
Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo v primeru daljšega zdravljenja izvajati redne oftalmološke preglede.
Kot pri vseh sintezah prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze uporaba Brufena ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi (glejte Posebna opozorila).
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila Brufen prekiniti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Brufen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ibuprofen (tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila) je treba uporabljati previdno v kombinaciji z:
kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje Previdnostni ukrepi);
antikoagulanti: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje Previdnostni ukrepi). Bolnike na kumarinih je treba spremljati;
acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila: te snovi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki vplivajo na prebavila (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi"). Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka. Vendar je priporočljivo, da ibuprofena ne kombinirate z aspirinom ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje Previdnostni ukrepi);
diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Diuretiki lahko povečajo tudi tveganje za nefrotoksičnost, povezano z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Dehidrirani ali starejši bolniki) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja. ledvična odpoved, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Brufen hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba to kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem;
litij: hkratna uporaba litija in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zmanjšanje ravni litija v plazmi zaradi zmanjšane izločitve z možnostjo doseganja praga toksičnosti. Če je ta kombinacija potrebna, je treba spremljati litemijo, da se pri sočasnem zdravljenju z ibuprofenom prilagodi odmerek litija;
metotreksat: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zavirajo tubularno izločanje metotreksata in zmanjšajo njegov očistek s posledičnim povečanjem tveganja toksičnosti;
aminoglikozidi: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo izločanje aminoglikozidov;
srčni glikozidi: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo hitrost glomerularne filtracije in povečajo koncentracijo srčnih glikozidov v plazmi;
holestiramin: sočasna uporaba ibuprofena in holestiramina lahko zmanjša absorpcijo ibuprofena iz prebavil. Klinični pomen te interakcije pa ni znan;
ciklosporin: povečati tveganje za nefrotoksičnost z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
Zaviralci Cox-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila: sočasni uporabi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, se je treba izogibati zaradi možnega aditivnega učinka (glejte poglavje Previdnostni ukrepi);
rastlinski izvlečki: Ginkgo Biloba lahko poveča tveganje za krvavitev v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
mifepriston: Zaradi anti-prostaglandinskih lastnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko teoretično pride do zmanjšanja učinkovitosti zdravil.Omejeni dokazi kažejo, da sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil na dan dajanja prostaglandinov ne vpliva negativno na učinke mifepristona ali prostaglandina na zorenje materničnega vratu ali maternico. kontraktilnost in ne zmanjšuje klinične učinkovitosti zdravila ob prekinitvi nosečnosti;
kinolonski antibiotiki: Podatki na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane s kinolonskimi antibiotiki. Bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek napadov;
sulfonilsečnine: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinek sulfonilsečnin.Redki primeri hipoglikemije so bili opisani pri bolnikih, ki so prejemali sulfonilsečnine in jemali ibuprofen;
takrolimus: Možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil s takrolimusom;
zidovudin: povečano tveganje za hematološko toksičnost v primeru sočasne uporabe z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z Zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
ritonavir: možno je povečanje koncentracije nesteroidnih protivnetnih zdravil;
probenecid: upočasni izločanje nesteroidnih protivnetnih zdravil z možnim povečanjem njihovih plazemskih koncentracij;
Zaviralci CYP2C9: sočasna uporaba ibuprofena in zaviralcev CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (substrat CYP2C9). V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralci CYP2C9) so opazili povečano izpostavljenost S (+) - ibuprofenu s približno 80% na 100%. Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2C9 je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena. visoki odmerki ibuprofena se dajejo skupaj z vorikonazolom ali flukonazolom.
Pred uporabo ibuprofena z drugimi zdravili se posvetujte s svojim zdravnikom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
V primeru daljše uporabe spremljajte delovanje ledvic, zlasti v primeru difuznega eritematoznega lupusa.
Zdravila, kot je BRUFEN, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, možgansko kap v anamnezi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če ste kadilec), se posvetujte s zdravnik ali farmacevt.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba Brufena ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi, saj lahko zaviranje sinteze prostaglandinov negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
Prvo in drugo trimesečje: v prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila Brufen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Če Brufen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
Tretje četrtletje: V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod a:
- Kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- Ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- Možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- Zaviranje krčenja maternice, ki povzroči zamudo ali podaljšan porod. Zato je zdravilo Brufen kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko v materinem mleku najdemo v zelo nizkih koncentracijah. Če je mogoče, se je treba med dojenjem izogibati nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Plodnost
Uporaba ibuprofena lahko poslabša plodnost žensk, zato ga ne priporočamo ženskam, ki poskušajo zanositi.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Po jemanju ibuprofena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, zaspanost, utrujenost in motnje vida, kar je treba upoštevati, kadar je potrebna večja previdnost, na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete Brufen vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Brufen: Odmerjanje
- 400 mg tablete: 2 - 4 na dan po mnenju zdravnika.
Največji dnevni odmerek zdravila Brufen ne sme presegati 1800 mg. V revmatologiji se za izboljšanje jutranje togosti daje prvi peroralni odmerek, ko se bolnik prebudi; naslednje odmerke lahko vzamete s hrano.
Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost zdravila Brufen pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili ugotovljeni.V primeru ledvične insuficience se lahko izločanje zmanjša in temu ustrezno prilagodi odmerek.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Način dajanja
Tablete Brufen vzemite z veliko vode. Da bi se izognili neprijetnim občutkom v ustih in draženju grla, je treba tablete pogoltniti cele in jih ne smemo žvečiti, lomiti, lomiti ali sesati.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Brufen
Simptomi
Večina bolnikov, ki so zaužili precejšnje količine ibuprofena, se bodo simptomi pojavili v 4-6 urah.
Najpogosteje poročani simptomi prevelikega odmerjanja so: navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, letargija in zaspanost.
Učinki na centralni živčni sistem (CNS) vključujejo glavobol, tinitus, omotico, epileptične napade in izgubo zavesti.
Redko so poročali tudi o nistagmusu, presnovni acidozi, hipotermiji, ledvičnih učinkih, krvavitvah v prebavilih, komi, apneji, driski in osrednjem živčevju ter depresiji dihanja. v primeru znatnega prevelikega odmerjanja sta možna odpoved in okvara jeter.
Zdravljenje
Za preveliko odmerjanje ibuprofena ni posebnega protistrupa. V primeru prevelikega odmerjanja je zato indicirano simptomatsko in podporno zdravljenje.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Brufen nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Brufen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Brufen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Brufen neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi ibuprofena, so na splošno skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Bolezni prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih s smrtnim izidom, zlasti pri starejših (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Po dajanju zdravila Brufen so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, epigastrični bolečini, zgagi, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Zelo redko so opazili tudi pankreatitis.
Motnje imunskega sistemaPo zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. To so lahko a) nespecifična alergijska reakcija in anafilaksa, b) reakcije dihalnih poti, vključno z astmo, celo hudo, bronhospazem ali dispnejo ali c) različne kožne motnje, vključno z različnimi vrstami izpuščaja, srbenjem, urtikarijo, purpuro, angioedemom in redkeje eksfoliativni in bulozni dermatitis (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Srčne in žilne motnjeV povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, utrujenosti, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Zdravila, kot je Brufen, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Drugi manj pogosto poročani neželeni učinki, pri katerih vzročna zveza ni nujno ugotovljena, so:
Motnje krvnega in limfnega sistema: levkopenija, trombocitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija in hemolitična anemija.
Psihiatrične motnje: nespečnost, tesnoba, depresija, zmedenost, halucinacije. Bolezni živčevja: glavobol, parestezija, omotica, zaspanost, optični nevritis.
Okužbe in okužbe: rinitis in aseptični meningitis (zlasti pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi motnjami, kot je sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva) s simptomi togosti vratu, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zvišano telesno temperaturo ali dezorientacijo (glejte poglavje Previdnostni ukrepi). "poslabšanje vnetja, povezanega z okužbo (npr. razvoj nekrotizirajočega fasciitisa). Če se med uporabo zdravila Brufen pojavijo ali poslabšajo znaki okužbe, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Bolezni dihal: bronhospazem, dispneja, apneja.
Očesne motnje: redki primeri očesnih sprememb s posledičnimi motnjami vida, toksična optična nevropatija. Bolezni ušes in labirinta: poslabšanje sluha, tinitus, vrtoglavica.
Bolezni jeter in žolčnika: okvarjeno delovanje jeter, odpoved jeter, hepatitis in zlatenica.
Bolezni kože in podkožja: bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko), ter fotosenzitivne reakcije. V izjemnih primerih se lahko med okužbo z noricami pojavijo hude kožne okužbe in zapleti mehkih tkiv (glejte Okužbe in okužbe).
Ledvične in urinske motnje: okvara delovanja ledvic in toksična nefropatija v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic. Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: slabo počutje, utrujenost.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Ena 400 mg obložena tableta vsebuje: 400,0 mg ibuprofena. Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, hidroksipropilmetilceluloza, laktoza, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat, Opaspray M-1-7111B Bela, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
400 mg obložene tablete - 30 tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BRUFEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
• BRUFEN 400 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Ibuprofen 400 mg
Pomožne snovi: laktoza 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Ibuprofen 600 mg
Pomožne snovi: laktoza 40 mg
• BRUFEN 600 mg šumeča zrnca
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
Ibuprofen 600 mg
Pomožne snovi: saharoza 1000 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete, šumeče granule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kot antirevmatik pri:
- osteoartritis v vseh njegovih lokalizacijah (vratni, hrbtni, ledveni osteoartritis; osteoartritis rame, kolka, kolena, razpršeni osteoartritis itd.), lopatico-humeralni periartritis, lumbago, išias, radikulo-nevritis; fibrositis, tenosinovitis, miozitis, športna travmatologija, revmatoidni artritis, Stillova bolezen.
Kot analgetik pri bolečih oblikah različne etiologije:
- pri naključni in športni travmatologiji;
- v zobozdravstveni praksi, pri post-ekstrakcijskih bolečinah in po odontostomatoloških posegih;
-v porodništvu: pri post-epiziotomskih in poporodnih bolečinah;
- v ginekologiji: pri preprečevanju in zdravljenju dismenoreje;
- v kirurgiji: pri zdravljenju pooperativne bolečine;
- v oftalmologiji: pri pooperativnih bolečinah in bolečih oblikah različne etiologije;
- v splošni medicini: pri zdravljenju migrene in glavobola.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
400 mg tablete: 2 - 4 tablete na dan po mnenju zdravnika.
600 mg tablete in zrnca: 1 - 3 tablete na dan po mnenju zdravnika.
Največji dnevni odmerek zdravila Brufen ne sme presegati 1800 mg. V revmatologiji se za izboljšanje jutranje togosti daje prvi peroralni odmerek, ko se bolnik prebudi; naslednje odmerke lahko vzamete s hrano.
V primeru ledvične insuficience se lahko izločanje zmanjša in temu primerno prilagodi odmerek.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Osebe s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino ali druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), zlasti kadar je preobčutljivost povezana z nosno polipozo, angioedemom in / ali astmo.
Huda jetrna insuficienca.
Huda ledvična insuficienca (glomerularna filtracija manj kot 30 ml / min).
Hudo srčno popuščanje.
Huda ali aktivna peptična razjeda.
Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Ibuprofena se ne sme dajati bolnikom z zdravstvenimi stanji, ki vodijo v povečano nagnjenost k krvavitvam
Ibuprofen je kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba sočasni uporabi Brufena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2), zaradi povečanega tveganja za razjede ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi ibuprofen prikrije znake okužbe.
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav gastrointestinalnih dogodkov (glejte spodaj in poglavje "Interakcije"), je treba razmisliti o sočasni uporabi gastroprotektivnih sredstev (zaviralcev misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivno, je potrebna previdnost. ponovni prevzem serotonina (SSRI) ali antiagregacijskih sredstev, kot je acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Brufen, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Uporabljajte previdno tudi pri bolnikih z okvarami strjevanja krvi.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Na splošno , epidemiološke študije ne kažejo, da so majhni odmerki ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg / dan) povezani s povečanim tveganjem za miokardni infarkt.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z ibuprofenom zdraviti le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Dermatološki učinki
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Brufen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti, pa tudi če se pojavijo motnje vida ali trajni znaki jetrne disfunkcije.
Ledvični učinki
Na začetku zdravljenja z ibuprofenom je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo.
Dolgotrajna uporaba ibuprofena je tako kot drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil povzročila ledvično papilarno nekrozo in druge ledvične patološke spremembe.
Na splošno lahko običajna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije različnih analgetičnih učinkovin, povzroči trajne ledvične lezije s tveganjem za odpoved ledvic (analgetična nefropatija).
O ledvični toksičnosti so poročali pri bolnikih, pri katerih imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju ledvične perfuzije. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri teh bolnikih lahko povzroči od odmerka odvisno zmanjšanje tvorbe prostaglandinov in kot sekundarni učinek ledvični pretok krvi. To lahko hitro privede do odpovedi ledvic.
Bolniki, pri katerih so te reakcije najbolj ogrožene, so tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, srčnim popuščanjem, jetrno disfunkcijo, starejši in vsi tisti bolniki, ki jemljejo diuretike in zaviralce ACE. Prekinitvi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili običajno sledi okrevanje iz stanja pred zdravljenjem.
V primeru daljše uporabe spremljajte delovanje ledvic, zlasti v primeru difuznega eritematoznega lupusa.
Bolezni dihal
Brufen je treba previdno predpisovati bolnikom z bronhialno astmo ali trenutno ali predhodno alergijsko boleznijo, saj se lahko razvije bronhospazem. Enako velja za tiste osebe, ki so doživele bronhospazem po uporabi aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Preobčutljivostne reakcije
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne (anafilaktoidne reakcije), tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Tveganje za preobčutljivostne reakcije po jemanju ibuprofena je večje pri osebah, ki so se te reakcije pojavile po uporabi drugih analgetikov, antipiretikov, nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri osebah z bronhialno hiperreaktivnostjo (astmo), polipozo v nosu ali prejšnjimi epizodami angioedema (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Zmanjšano delovanje srca, ledvic in jeter
Pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem srca, jeter ali ledvic je potrebna posebna previdnost. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Hematološki učinki
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko ibuprofen zavira agregacijo trombocitov, pri zdravih osebah pa je bilo dokazano, da podaljša čas krvavitve.
Aseptični meningitis
V redkih primerih so pri bolnikih, ki so prejemali ibuprofen, opazili aseptični meningitis.
Čeprav je to bolj verjetno pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in z njimi povezanimi motnjami vezivnega tkiva, so ga opazili tudi pri bolnikih, ki niso imeli sočasnih kroničnih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo v primeru daljšega zdravljenja izvajati redne oftalmološke preglede.
Kot pri vseh sintezah prostaglandinov in zaviralcih ciklooksigenaze uporaba Brufena ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi (glejte tudi poglavje 4.6).
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila Brufen prekiniti.
Tablete Brufen vsebujejo laktozo: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Brufenove granule vsebujejo saharozo: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ibuprofen (tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila) je treba uporabljati previdno v kombinaciji z:
kortikosteroidi : povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4);
antikoagulanti : NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). Bolnike, ki se zdravijo s kumarini, je treba spremljati;
acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila : te snovi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki vplivajo na prebavila (glejte poglavje 4.4). Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, vendar omejeni podatki in negotovosti glede njihove uporabe v klinični situaciji ne omogočajo trdnih zaključkov za nadaljnjo uporabo ibuprofen; zdi se, da pri občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1), vendar je priporočljivo, da ibuprofena ne kombinirate z aspirinom ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) : povečano tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4);
diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II : Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Diuretiki lahko povečajo tudi tveganje za nefrotoksičnost, povezano z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Dehidrirani ali starejši bolniki) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja. ledvična odpoved, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Brufen hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba to kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem;
litij : hkratna uporaba litija in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči zmanjšanje ravni litija v plazmi zaradi zmanjšane izločitve z možnostjo doseganja praga toksičnosti. Če je ta kombinacija potrebna, je treba spremljati litemijo, da se pri sočasnem zdravljenju z ibuprofenom prilagodi odmerek litija;
metotreksat : Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zavirajo tubularno izločanje metotreksata in zmanjšajo njegov očistek s posledičnim povečanjem tveganja toksičnosti;
aminoglikozidi : Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo izločanje aminoglikozidov;
srčni glikozidi : Nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo hitrost glomerularne filtracije in povečajo plazemske koncentracije srčnih glikozidov;
holestiramin : sočasna uporaba ibuprofena in holestiramina lahko zmanjša absorpcijo ibuprofena iz prebavil. Klinični pomen te interakcije pa ni znan;
ciklosporin : povečati tveganje za nefrotoksičnost z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
Zaviralci Cox-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila : zaradi možnega aditivnega učinka se je treba izogibati sočasni uporabi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (glejte poglavje 4.4);
rastlinski izvlečki : Ginkgo Biloba lahko poveča tveganje za krvavitev v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
mifepriston : Zaradi anti-prostaglandinskih lastnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko teoretično pride do zmanjšanja učinkovitosti zdravil.Omejeni dokazi kažejo, da sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil na dan dajanja prostaglandinov ne vpliva negativno na učinke mifepristona ali prostaglandina na zorenje materničnega vratu ali maternico. kontraktilnost in ne zmanjšuje klinične učinkovitosti zdravila ob prekinitvi nosečnosti;
kinolonski antibiotiki : Podatki na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane s kinolonskimi antibiotiki. Bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila in kinolone, imajo lahko povečano tveganje za nastanek napadov;
sulfonilsečnine : Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinek sulfonilsečnin.Redki primeri hipoglikemije so bili opisani pri bolnikih, ki so prejemali sulfonilsečnine in jemali ibuprofen;
takrolimus : Možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil s takrolimusom;
zidovudin : povečano tveganje za hematološko toksičnost v primeru sočasne uporabe z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z Zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili;
ritonavir : možno je povečanje koncentracije nesteroidnih protivnetnih zdravil;
probenecid : upočasni izločanje nesteroidnih protivnetnih zdravil z možnim povečanjem njihovih plazemskih koncentracij;
Zaviralci CYP2C9 : Sočasna uporaba ibuprofena in zaviralcev CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost ibuprofenu (substrat CYP2C9). V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralci CYP2C9) so opazili povečano izpostavljenost S (+) - ibuprofenu s približno 80% na 100%. Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP2C9 je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena. visoki odmerki ibuprofena se dajejo skupaj z vorikonazolom ali flukonazolom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Odmerek in trajanje terapije Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo in smrtnost pred implantacijo in po njej.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila Brufen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če Brufen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
Kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
Ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
Možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
Zaviranje krčenja maternice, ki povzroči zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo Brufen kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
V nekaj dosedanjih študijah lahko nesteroidna protivnetna zdravila v materinem mleku najdemo v zelo nizkih koncentracijah. Če je mogoče, se je treba med dojenjem izogibati nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Plodnost
Uporaba ibuprofena lahko poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi.Pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so na preiskavah zaradi neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ibuprofenom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Po jemanju ibuprofena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, zaspanost, utrujenost in motnje vida, kar je treba upoštevati, kadar je potrebna večja previdnost, na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi ibuprofena, so na splošno skupni drugim analgetikom, antipiretikom, nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Bolezni prebavil: najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Redko so opazili perforacijo prebavil z uporabo ibuprofena.
Po dajanju zdravila Brufen so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, epigastrični bolečini, zgagi, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4).
Gastritis so opazili manj pogosto.
Zelo redko so opazili tudi pankreatitis.
Motnje imunskega sistemaPo zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. To so lahko a) nespecifična alergijska reakcija in anafilaksa, b) reakcije dihalnih poti, vključno z astmo, celo hudo, bronhospazem ali dispnejo ali c) različne kožne motnje, vključno z različnimi vrstami izpuščaja, srbenjem, urtikarijo, purpuro, angioedemom in redkeje eksfoliativni in bulozni dermatitis (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Srčne in žilne motnjeV povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, utrujenosti, hipertenziji in srčnem popuščanju. Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba ibuprofena, zlasti v velikih odmerkih (2400 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Drugi manj pogosto poročani neželeni učinki, pri katerih vzročna zveza ni nujno ugotovljena, so:
Motnje krvnega in limfnega sistema: levkopenija, trombocitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, aplastična anemija in hemolitična anemija.
Psihiatrične motnje: nespečnost, tesnoba, depresija, zmedenost, halucinacije.
Motnje živčnega sistema: glavobol, parestezija, omotica, zaspanost, optični nevritis.
Okužbe in okužbe: rinitis in aseptični meningitis (zlasti pri bolnikih z že obstoječimi avtoimunskimi motnjami, kot je sistemski eritematozni lupus in mešana bolezen vezivnega tkiva) s simptomi otrplosti vratu, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, zvišano telesno temperaturo ali dezorientacijo (glejte poglavje 4.4).
Bolezni dihal: bronhospazem, dispneja, apneja.
Očesne motnje: redki primeri očesnih sprememb s posledičnimi motnjami vida, toksična optična nevropatija.
Motnje ušes in labirinta: oslabljen sluh, tinitus, vrtoglavica.
Bolezni jeter in žolčnika: okvarjeno delovanje jeter, odpoved jeter, hepatitis in zlatenica.
Bolezni kože in podkožja: bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko), ter fotosenzitivne reakcije.
Ledvične in urinske motnje: okvara delovanja ledvic in toksična nefropatija v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom, nefrotskim sindromom in odpovedjo ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: slabo počutje, utrujenost.
04.9 Preveliko odmerjanje
Strupenost
Znakov in simptomov toksičnosti pri otrocih ali odraslih na splošno niso opazili pri odmerkih pod 100 mg / kg. Vendar pa bo v nekaterih primerih morda potrebno podporno zdravljenje. Pri otrocih so opazili znake in simptome toksičnosti po zaužitju ibuprofena v odmerkih 400 mg / kg ali več.
Simptomi
Večina bolnikov, ki so zaužili precejšnje količine ibuprofena, se bodo simptomi pojavili v 4-6 urah.
Najpogosteje poročani simptomi prevelikega odmerjanja so: navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, letargija in zaspanost.
Učinki na centralni živčni sistem (CNS) vključujejo glavobol, tinitus, omotico, epileptične napade in izgubo zavesti.
Redko so poročali tudi o nistagmusu, presnovni acidozi, hipotermiji, ledvičnih učinkih, krvavitvah v prebavilih, komi, apneji, driski in osrednjem živčevju ter depresiji dihanja.
Poročali so o dezorientaciji, vzburjenosti, omedlevici in srčno -žilni toksičnosti, vključno s hipotenzijo, bradikardijo in tahikardijo. V primeru znatnega prevelikega odmerjanja so možne odpoved ledvic in okvara jeter.
Zdravljenje
Za preveliko odmerjanje ibuprofena ni posebnega protistrupa.
V primeru prevelikega odmerjanja je zato indicirano simptomatsko in podporno zdravljenje. Posebna pozornost je namenjena nadzoru krvnega tlaka, kislinsko-bazičnega ravnovesja in krvavitev iz prebavil.
V eni "uri" po zaužitju potencialno strupene količine je treba razmisliti o uporabi aktivnega oglja. Druga možnost je, da razmislimo o izpiranju želodca v eni uri po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerjanja pri odraslih.
Zagotoviti je treba ustrezno diurezo in skrbno spremljati delovanje ledvic in jeter.
Bolnik mora ostati pod nadzorom najmanj štiri ure po zaužitju potencialno strupene količine zdravila.
Vsak pojav pogostih ali dolgotrajnih napadov je treba zdraviti z intravenskim diazepamom. Morda bodo potrebni drugi podporni ukrepi, odvisno od bolnikovega kliničnega stanja.
Za več informacij se obrnite na lokalni center za zastrupitve.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska kategorija: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila-derivati propionske kisline. Oznaka ATC: M01AE01
Ibuprofen je sintetični analgetik-protivnetno sredstvo, ki ima tudi izrazito antipiretično delovanje. Kemično je prednik fenilpropionskih derivatov. Analgetično delovanje ni narkotično in je 8-30-krat večje od delovanja acetilsalicilne kisline.
Ibuprofen je močan zaviralec sinteze prostaglandinov in deluje tako, da zavira njegovo sintezo na periferni ravni.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg), se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov v zvezi z nadaljnjo uporabo ibuprofena; pri občasni uporabi ibuprofena ni klinično pomembnega učinka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ibuprofen se po peroralni in rektalni uporabi dobro absorbira; vzeti na prazen želodec, pri ljudeh po približno 45 minutah proizvede "najvišjo serumsko koncentracijo. Jemanje enakih odmerkov pred zaužitjem hrane je pokazalo, da se absorpcija počasneje absorbira in doseže najvišjo raven v določenem časovnem obdobju v najmanj eni" uri in pol in največ tri ure. Razpolovni čas molekule v plazmi je približno dve uri.Ibuprofen se v jetrih presnovi v dva neaktivna presnovka, ki se skupaj z nespremenjenim ibuprofenom izločijo skozi ledvice tako kot konjugirani. Izločanje je hitro in serumske ravni kažejo brez znakov kopičenja. 44% odmerka ibuprofena se izloči v urinu v obliki dveh farmakološko inertnih presnovkov in 20% v obliki zdravila kot takega.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri miših albino je 800 mg / kg per os; medtem ko je pri podganah, spet per os, 1600 mg / kg. Vendar je treba opozoriti, da lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah povzroči omejitev fetalnega duktus arteriosusa.
V poskusih na živalih se je kronična in subkronična toksičnost ibuprofena pokazala predvsem v obliki lezij in ulkusov v prebavnem traktu. in vitro in in vivo niso dali kliničnega pomena mutagenega potenciala ibuprofena.V študijah na podganah in miših ni bilo dokazov o rakotvornih učinkih ibuprofena.
Ibuprofen vodi do zaviranja ovulacije pri kuncih, pa tudi do motenj implantacije pri različnih živalskih vrstah (kunci, podgane, miši) .Eksperimentalne raziskave so pokazale, da ibuprofen prehaja skozi posteljico; pri odmerkih, strupenih za mater, so opazili povečano pojavnost malformacij (npr. okvare ventrikularnega septuma).
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• BRUFEN 400 mg in 600 mg tablete
Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, hidroksipropilmetilceluloza, laktoza, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat, Opaspray M-1-7111B Bela, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec.
• BRUFEN 600 mg granule
Jabolčna kislina, aroma pomaranče, povidon, saharoza, natrijev bikarbonat, brezvodni natrijev karbonat, natrijev lavril sulfat, natrijev saharinat.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih fizikalno-kemijskih nezdružljivosti ibuprofena z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 3 leta
Granulat: 2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
BRUFEN 600 mg zrnca je treba hraniti pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete
Škatla, ki vsebuje 30 tablet po 400 mg v pretisnem omotu (PVC / aluminij)
Škatla, ki vsebuje 30 tablet po 600 mg v pretisnem omotu (PVC / aluminij)
Granulirano
Škatla, ki vsebuje 10 vrečk (papir / polietilen / aluminij / polietilen) po 600 mg zrnc
Škatla, ki vsebuje 30 vrečk (papir / polietilen / aluminij / polietilen) po 600 mg zrnc
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
30 tablet po 400 mg v PVC / Alu pretisnem omotu - A.I.C.: N. 022593204
30 tablet po 600 mg v PVC / Alu pretisnem omotu - A.I.C.: N. 022593216
10 vrečk zrnc po 600 mg - A.I.C.: N. 022593178
30 vrečk zrnc po 600 mg - A.I.C.: N. 022593103
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
30 tablet po 400 mg v PVC / Alu pretisnih omotih: 09.06.2006
30 tablet po 600 mg v PVC / Alu pretisnih omotih: 09.06.2006
10 vrečk zrnc po 600 mg: 20.12.1999
30 vrečic zrnc po 600 mg: 01.06.1990
Podaljšanje pooblastila: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 03/04/2012
