Aktivne sestavine: Ketokonazol
NIZORAL 20 mg / g šampon
Paketni vložki Nizorala so na voljo za velikosti pakiranj:- NIZORAL 20 mg / g šampon
- NIZORAL 2% krema
Zakaj se zdravilo Nizoral uporablja? Za kaj je to?
NIZORAL vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano ketokonazol, ki spada v skupino zdravil, ki povzročajo smrt gliv, imenovanih protiglivična zdravila. Tako kot drugi šamponi tudi NIZORAL vsebuje druge sestavine, ki se uporabljajo za čiščenje las.
Šampon NIZORAL se uporablja proti okužbam na lasišču zaradi glivic (kvasovk), imenovanih Malassezia. Ta gliva se nahaja na koži vsakogar, vendar lahko včasih povzroči težave, kot so:
- prhljaj;
- suho ali mastno luščenje kože, imenovano seboroični dermatitis.
Ta stanja lahko povzročijo srbenje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nizoral ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila NIZORAL
če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nizoral
Pred uporabo zdravila NIZORAL se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- je starejši;
- imate težave z jetri;
- je v preteklosti uporabljal zdravila, ki vsebujejo griseofulvin, ki se uporabljajo za ubijanje gliv.
Pazite s šamponom NIZORAL
- Če uporabljate losjon ali kremo, ki vsebuje kortikosteroid (na primer betametazon ali hidrokortizon) na lasišču: še naprej nanašajte majhno količino losjona ali kreme, ki vsebuje steroid; postopoma zmanjšajte to količino v prvih 2 do 3 tednih zdravljenja s šamponom NIZORAL; po 2-3 tednih uporabite samo NIZORAL. Tako boste zagotovili, da se vaši simptomi ne bodo poslabšali, preden bo zdravilo NIZORAL začelo učinkovati.
- Izogibajte se stiku z očmi. Če se to zgodi, sperite oči z veliko hladne vode.
Tako kot druga zdravila za lokalno (lokalno) uporabo, zlasti v primeru dolgotrajne terapije, lahko šampon NIZORAL povzroči pordelost in srbenje (pojavi preobčutljivosti). Če se to zgodi, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Otroci in mladostniki
Šampon NIZORAL se lahko uporablja pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nizoral
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, lahko uporabite zdravilo NIZORAL. Pred uporabo tega zdravila pa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
NIZORAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Odmerjanje, način in čas dajanja Nizoral: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
Šampon NIZORAL uporabljajte 2-krat na teden 2-4 tedne.
Kako uporabiti
Umijte si lase z NIZORAL -om; majhna količina šampona zadostuje za ustvarjanje obilne pene na lasišču; pustite, da šampon deluje 3-5 minut, nato pa temeljito sperite.
Ne prekoračite odmerka zdravila NIZORAL in ga ne uporabljajte pogosteje, kot je navedeno zgoraj. Če ne opazite izboljšanja ali če opazite poslabšanje simptomov, se obrnite na svojega zdravnika.
Če NIZORAL pride v stik z očmi: sperite oči z veliko hladne vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nizoral
Če ste uporabili večji odmerek zdravila NIZORAL, kot bi smeli
lahko opazite pordelost in / ali pojav ali poslabšanje srbenja na lasišču.
V primeru nenamernega zaužitja zdravila NIZORALshampoo ne poskušajte bruhati: takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, saj bodo morda potrebni ustrezni ukrepi.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo NIZORAL
Če ste pozabili vzeti zdravljenje, ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Nizoral
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Povejte svojemu zdravniku, če med uporabo šampona NIZORAL opazite:
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- pordelost, srbenje in pekoč občutek zaradi draženja lasišča;
- pekoč ali bolj ali manj nenaden pojav kožnih lezij, kot so pikčaste ali razpršene spremembe barve (izpuščaj) tudi zaradi vnetja lasnih mešičkov (folikulitis);
- povečano solzenje;
- sprememba strukture las, izpadanje las (alopecija);
- suha koža.
- draženje oči;
- akne, vnetje kože (dermatitis), piling ali kožne okužbe z gnojem (pustule) ali druge kožne motnje;
- spremembe okusa;
- alergijske reakcije, vključno z rdečico, srbenjem in pekočino kože in / ali lasišča, z možnim otekanjem obraza, oči, grla in težavami z dihanjem.
Drugi neželeni učinki (katerih pogostost ni bila ugotovljena)
- urtikarija;
- sprememba barve las;
- otekanje obraza, oči, ustnic, jezika in grla s težavami pri dihanju (angioedem).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca, ki je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo NIZORAL
Zdravilna učinkovina je ketokonazol.
En gram šampona NIZORAL vsebuje: 20 mg ketokonazola.
Pomožne snovi so: natrijev lavril eter sulfat; dinatrijev lavril semisulfosukcinat; kokohidhidtatolamid; hidroliziran lavrdimonij (živalski kolagen); makrogol 120 metilglukoza dioleat; vonj; imidazolidinilsečnina; klorovodikova kislina; natrijev klorid; natrijev hidroksid; eritrozin; očiščena voda.
Opis videza zdravila NIZORAL in vsebina pakiranja
Šampon NIZORAL je na voljo v steklenički po 80 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NIZORAL 20 MG / G ŠAMPON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram šampona Nizoral vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Ketokonazol 20,00 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Šampon za lokalno uporabo na lasišču in koži
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje okužb lasišča s kvasom Malassezia (prej imenovan Pityrosporum), na primer lokaliziran seboroični dermatitis (pityriasis versicolor) in pityriasis capitis (prhljaj).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Prizadeta območja operite s šamponom NIZORAL in pustite 3-5 minut pred izpiranjem.
Zdravljenje:
• prhljaj: 2-krat na teden 2-4 tedne
• seboroični dermatitis: dvakrat na teden 2-4 tedne
Nizoral šampon lahko uporabljajo odrasli in mladostniki.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Da bi preprečili povratni učinek po prekinitvi dolgotrajnega zdravljenja s topikalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo nadaljevati z uporabo majhne količine kortikosteroidov in jo postopoma zmanjševati, dokler uporaba kortikosteroidov ne preneha v obdobju 2-3 tednov.
Zaradi slabe perkutane absorpcije ketokonazola po uporabi zdravila ni pričakovati sistemskih stranskih učinkov, vseeno pa je treba starejše bolnike, bolnike z anamnezo bolezni jeter in tiste, ki so bili predhodno zdravljeni z griseofulvinom, obravnavati zelo previdno. se pojavijo znaki, ki kažejo na jetrno reakcijo.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Če izdelek pride v oči, jih dobro sperite z vodo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Za nosečnice in doječe ženske ni ustreznih kliničnih študij. Po lokalni uporabi 2% šampona Nizoral na lasišču pri nosečnicah plazemske koncentracije ketokonazola ni mogoče zaznati. Koncentracija plazme se določi na celotnem telesu po lokalni uporabi 2% šampona Nizoral.Ni znanih povezanih tveganj z uporabo 2% šampona Nizoral med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Šampon NIZORAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Varnost 2 -odstotnega šampona Nizoral so ocenili pri 2890 preiskovancih, ki so sodelovali v 22 kliničnih študijah. Nizoral šampon 2% smo lokalno dajali lasišču in / ali koži. Na podlagi podatkov o varnosti, zbranih med temi kliničnimi študijami, niso poročali o neželenih učinkih z incidenco ≥ 1%.
Spodnja tabela navaja neželene učinke, o katerih so poročali po uporabi 2% šampona Nizoral tako med kliničnimi preskušanji kot med trženjem. Pogostosti so navedene v skladu z naslednjo konvencionalno klasifikacijo:
Zelo pogosti (≥ 1/10); Pogosti (≥1 / 100 e
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
Zaradi slabe perkutane absorpcije zdravila simptomi in znaki prevelikega odmerjanja niso verjetni. V primeru nenamernega zaužitja sprejmite podporne in simptomatske ukrepe; da se izognete aspiraciji izdelka, ne izzivajte bruhanja in ne izpirajte želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Protiglivična sredstva za dermatološko uporabo ATC: D01AC
Ketokonazol je derivat imidazoldioksolana z močnim protiglivičnim delovanjem proti dermatofitom, kot so Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. in kvasovke, kot je Candida sp. in Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral šampon hitro lajša srbenje in luščenje, ki sta običajno povezana z lokaliziranim seboroičnim dermatitisom (pityriasis versicolor) in pityriasis capitis (prhljaj).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Perkutana absorpcija šampona Nizoral je zanemarljiva, saj se njegova prisotnost v krvi ne odkrije niti po kroničnem zdravljenju.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki o varnosti ne razkrivajo posebnih nevarnosti za ljudi in temeljijo na običajnih študijah, vključno z draženjem oči in kože, preobčutljivostjo kože, dermatološko toksičnostjo pri večkratnih odmerkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev lavril eter sulfat; dinatrijev lavril semisulfosukcinat; kokohidhidtatolamid; hidroliziran lavrdimonij (živalski kolagen); makrogol 120 metilglukoza dioleat; vonj; imidazolidinilsečnina; klorovodikova kislina; natrijev klorid; natrijev hidroksid; eritrozin; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
80 g steklenice.
Polietilenska steklenica visoke gostote z navojnim pokrovom iz istega materiala.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljen izdelek in odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št .: 024964138
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1/12/1989
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2013