Aktivne sestavine: Cefazolin
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Zakaj se uporablja cefamezin? Za kaj je to?
Cefamezin vsebuje zdravilno učinkovino cefazolin. Cefazolin je antibiotik, ki spada v skupino zdravil, imenovanih cefalosporini, in deluje proti okužbam, ki lahko prizadenejo različne dele telesa.Cefazolin ubija občutljive bakterije, odgovorne za okužbe.
Cefamezin se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje:
- okužbe dihal
- okužbe ledvic, mehurja, sečnice in spolnih organov
- okužbe ženske med nosečnostjo, porodom in po porodu (porodniške okužbe) ter okužbe ženskih spolnih organov (ginekološke okužbe)
- okužbe kože in mehkih tkiv (na primer: mišice, kite)
- okužbe ušes, nosu in grla
- okužbe oči
- želodčne in črevesne okužbe
- okužbe jeter in žolčevodov
- okužbe kosti in sklepov
- okužba slepiča (slepič)
- okužba notranje stene trebuha in trebušnih organov (peritonitis)
- okužba krvi (septikemija)
- okužba notranje površine srca (endokarditis)
Cefamezin se uporablja pri odraslih in otrocih za preprečevanje in zdravljenje:
- okužbe, ki se lahko razvijejo pred, med ali po operaciji.
Kontraindikacije Kadar cefamezina ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Cefamezin:
- če ste vi ali vaš otrok alergični na cefazolin, druge antibiotike iz razreda cefalosporinov ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cefamezin
Pred uporabo zdravila Cefamezin se posvetujte s svojim zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Povejte zdravniku ali zdravniku, ki zdravi vašega otroka, če menite, da karkoli od naslednjega velja za vas ali vašega otroka:
- ste imeli alergijsko reakcijo na penicilin, cefalosporine ali druge podobne antibiotike. Če ste bili vi ali vaš otrok v preteklosti alergični na te antibiotike, je bolj verjetno, da se po uporabi cefamezina pojavi nova, celo huda alergijska reakcija. Če imate alergijsko reakcijo, takoj prekinite zdravljenje s cefamezinom in se posvetujte z zdravnikom (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki");
- če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic) ali ste na dializi. Zdravnik bo redno preverjal delovanje ledvic in prilagodil odmerek kafamezina glede na vaše stanje.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, farmacevtom ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok med jemanjem zdravila Cefamezin doživite katerega od naslednjih stanj (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki"):
- nov začetek driske, ki je lahko blagega tipa, vendar lahko v nekaterih primerih povzroči smrt (kolitis s smrtjo). Driska se lahko pojavi pri uporabi skoraj vseh antibiotikov, vključno s cefamezinom, in je posledica spremembe normalne črevesne bakterijske flore, ki omogoča prekomerno razmnoževanje bakterije, imenovane Clostridium difficile. V primeru driske vam bo zdravnik podvrgel oz. vaš otrok na skrbne preglede;
- začetek okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, odporni na cefamezin.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek cefamezina
Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka, farmacevtu ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, zdravniku, ki zdravi vašega otroka, farmacevtu ali medicinski sestri, če vi ali vaš otrok jemljete katero od naslednjih zdravil:
- varfarin (zdravilo, ki upočasni ali ustavi proces strjevanja krvi). Cefamezin lahko poveča delovanje varfarina in poveča tveganje za krvavitev;
- probenecid (zdravilo proti protinu in kopičenju sečne kisline). Sočasna uporaba tega zdravila lahko poveča učinkovitost cefamezina.
Laboratorijski testi
Cefamezin lahko spremeni rezultate nekaterih laboratorijskih testov. Če morate vi ali vaš otrok opraviti laboratorijske preiskave (npr. Preiskave krvi ali urina), morate o svojem zdravljenju s cefamezinom obvestiti svojega zdravnika.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, bo zdravnik ocenil korist / tveganje zdravljenja s tem zdravilom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znano, ali cefamezin spremeni sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Cefamezin vsebuje natrij
Cefamezin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, torej v bistvu "brez natrija".
Cefamezin 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo vsebuje 1,1 mmol (ali 25,3 mg) natrija na vialo. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija
Cefamezin 1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo ter Cefamezin 1000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo vsebujejo 2,2 mmol (ali 50,6 mg) natrija na vialo.
To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Cefamezin: Odmerjanje
To zdravilo vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je povedal zdravnik, zdravnik vašega otroka, farmacevt ali medicinska sestra.
Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih se giblje od 1 do 3 gramov, razdeljen na 2 odmerka (vsakih 12 ur).
Priporočeni dnevni odmerek pri otrocih se giblje od 20 do 50 mg na kg telesne mase, razdeljen na 2 odmerka (vsakih 12 ur).
Hude okužbe
Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je od 4 do 12 gramov, razdeljen na 3 odmerke (dano vsakih 8 ur).
Priporočeni dnevni odmerek je 100 mg na kg telesne mase, razdeljen na 3 odmerke (dano vsakih 8 ur).
Če imate vi / vaš otrok težave z ledvicami
Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami (odpoved ledvic), vam bo zdravnik predpisal manjše odmerke cefamezina in manj pogoste odmerke kot običajno.
Način dajanja
Cefamezin se lahko daje intramuskularno ali intravensko.
Intramuskularna injekcija
Cefamezin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, Cefamezin 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ter Cefamezin 1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lahko dajemo samo z injekcijo v mišico (intramuskularno). Viala z vehiklom, vključena v pakiranje, vsebuje lokalni anestetik lidokain za lajšanje bolečin med injiciranjem.
Tekočino iz viale z vehiklom izvlecite z brizgo in jo injicirajte v vialo s praškom.
Vialo dobro pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. Cefamezin vbrizgajte globoko v debelino zadnjice ali sprednjega dela stegna.
Če se zdravite z drugim intramuskularnim antibiotikom, ne dajajte zdravila Cefamezin v isti brizgi.
Intravenska injekcija
Cefamezin 1000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je treba dajati samo z injekcijo v veno (intravensko).
Prašek pripravite z vehiklom v viali, ki je v škatli, ali s katero koli drugo združljivo raztopino (glejte poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem").
Pustite stati, dokler se popolnoma ne raztopi.
Cefamezin se lahko daje v veno počasi (infuzija 10 ml v približno 3-5 minutah), neprekinjeno ali občasno.
Navodila za odpiranje viale
Če želite odpreti vialo, jo držite navpično in se prepričajte, da je barvna pika je v položaju, prikazanem na sliki
Potisnite vrh viale nazaj, kot je prikazano na sliki
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Cefamezina
Če ste vi ali vaš otrok prejeli več cefamezina, kot bi morali
Pomembno je, da vi ali vaš otrok nikoli ne uporabite več zdravila, kot je predpisano. Vendar trenutno ni znanih stranskih učinkov, ki bi jih povzročili preveliki odmerki cefamezina.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, zdravnikom, ki zdravi vašega otroka, ali s farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki cefamezina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj prekinite uporabo cefamezina, če vi ali vaš otrok doživite katerega od naslednjih neželenih učinkov, saj so lahko resni:
- huda alergijska reakcija (anafilaktični šok) (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- otekanje obraza, jezika in grla, ki povzroči nezmožnost požiranja in dihanja (angioedem)
- hudo vnetje zadnjega dela črevesja, imenovanega debelo črevo (kolitis), ki je posledica prekomerne rasti bakterije, imenovane Clostridium difficile (psevdomembranski kolitis) (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- smrt (nekroza) in luščenje področij kože in sluznice ust, oči in sečnice (Stevens-Johnsonov sindrom)
- anemija zaradi pretiranega uničenja rdečih krvnih celic (hemolitična anemija).
Posvetujte se z zdravnikom, če vi ali vaš otrok doživite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Okužbe
- vaginalne okužbe s Candido (gliva)
- okužbe z bakterijami, ki niso občutljive na cefamezin
Učinki, ki vplivajo na kri in kostni mozeg
- povečanje števila vrst belih krvnih celic, imenovanih "eozinofili" (eozinofilija) v krvi
- zmanjšanje števila vrst belih krvnih celic, imenovanih "nevtrofilci" v krvi (nevtropenija)
- zmanjšanje števila vseh vrst belih krvnih celic v krvi (levkopenija)
Učinki, ki vplivajo na uho in ravnotežje
- vrtoglavica
Učinki na srce
- občutek zasoplosti ali bolečine v prsih (stiskanje v prsih)
Učinki, ki vplivajo na krvne žile
- nizek krvni tlak (hipotenzija)
Učinki na želodec in črevesje
- vnetje jezika (glositis)
- slabost
- Umaknil se je
- driska
- zgaga
- bolečine v trebuhu
Učinki, ki vplivajo na kožo
- izpuščaj
- urtikarija
- kožni izpuščaj z nastankom majhnih izboklin in rdečkastih madežev (makulopapularni izpuščaji)
- pordelost kože
- srbi
Učinki na mišice in kosti
- bolečine v sklepih (artralgija)
Sprememba zdravniških pregledov
- zvišanje krvi nekaterih snovi, ki jih običajno proizvajajo jetra (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, bilirubin, dušik)
Poročanje o stranskih učinkih
Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in ampuli poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni embalaži.
Po pripravi je raztopina stabilna 24 ur pri sobni temperaturi in 96 ur, če jo hranimo v hladilniku (5 ° C).
V pripravljenih raztopinah lahko nastane kristalna usedlina. Če želite dobiti bistro raztopino, vialo segrejte v roki ali v mlačni vodi.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Cefamezin
Zdravilna učinkovina je cefazolin (v obliki natrijevega cefazolina).
Cefamezin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje 262 mg natrijevega cefazolina (kar ustreza 250 mg cefazolina).
Viala z vehiklom vsebuje lidokainijev klorid in vodo za injekcije.
Cefamezin 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje 524 mg natrijevega cefazolina (kar ustreza 500 mg cefazolina).
Viala z vehiklom vsebuje lidokainijev klorid in vodo za injekcije.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Ena viala s praškom vsebuje 1048 mg natrijevega cefazolina (kar ustreza 1000 mg cefazolina).
Viala z vehiklom vsebuje lidokainijev klorid in vodo za injekcije.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Ena viala s praškom vsebuje 1048 mg natrijevega cefazolina (kar ustreza 1000 mg cefazolina).
Viala z vehiklom vsebuje vodo za injekcije.
Izgled zdravila Cefamezin in vsebina pakiranja
Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna do bledo rumena.
Cefamezin 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsako pakiranje vsebuje 1 stekleno vialo z gumijasto / aluminijasto zaporko, ki vsebuje prašek + 1 steklena viala, ki vsebuje 2 ml vehikla.
Cefamezin 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsako pakiranje vsebuje 1 stekleno vialo z gumijasto / aluminijasto zaporko, ki vsebuje prašek + 1 steklena viala, ki vsebuje 2 ml vehikla.
Cefamezin 1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsako pakiranje vsebuje 1 stekleno vialo z gumijasto / aluminijasto zaporko, ki vsebuje prašek + 1 stekleno vialo, ki vsebuje 4 ml vehikla.
Cefamezin 1000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Vsako pakiranje vsebuje 1 stekleno vialo z gumijasto / aluminijasto zaporko, ki vsebuje prašek + 1 stekleno vialo, ki vsebuje 10 ml vehikla.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CEFAMEZIN v prahu in topilo za injiciranje raztopine za intramuskularno uporabo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsaka 250 mg viala (uporaba IM) vsebuje:
Aktivno načelo: natrijev cefazolin 262 mg, kar je 250 mg cefazolina.
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsaka 500 mg viala (uporaba IM) vsebuje:
Aktivno načelo: natrijev cefazolin 524 mg, kar je enako 500 mg cefazolina.
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Vsaka viala 1 g (uporaba IM) vsebuje:
Aktivno načelo: natrijev cefazolin 1,048 g, ki je enak 1 g cefazolina.
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
Vsaka viala 1 g (za intravensko uporabo) vsebuje:
Aktivno načelo: natrijev cefazolin 1,048 g, kar je enako 1 g cefazolina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za injiciranje:
1 viala po 250 mg + 1 viala po 2 ml vehikla
1 viala s 500 mg + 1 viala z 2 ml vehikla
1 viala s 1000 mg + 1 viala s 4 ml vehikla
INTRAMUSKULARNA UPORABA
1 viala s 1000 mg + 1 viala z 10 ml vehikla
INTRAVENNA UPORABA
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
CEFAMEZIN je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, kot so: okužbe dihalnih poti, genitourinarne okužbe, porodniško-ginekološke okužbe, okužbe kože in mehkih tkiv, ORL okužbe, oftalmološke okužbe, gastroenterološke okužbe, hepatobiliarne okužbe, osteoartikularne okužbe, apendicitis, peritonitis, septikemija, endokarditis.
Prav tako je indicirano za profilakso in zdravljenje kirurških okužb.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci
Odmerjanje zdravila CEFAMEZIN je 1-3 g / dan pri odraslih in 20-50 mg / kg / dan pri otrocih.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerke prilagoditi glede na stopnjo okvare (glejte naslednjo tabelo).
CEFAMEZIN se običajno daje vsakih 12 ur; v hujših primerih je bolje, da se dnevni odmerek razdeli na 3 odmerke. Pri zdravljenju posebej hudih okužb so zdravilo CEFAMEZIN uporabljali v odmerku 4-12 g / dan pri odraslih in 100 mg / kg / dan pri otrocih.
Način dajanja
Zdravilo CEFAMEZIN se lahko daje intramuskularno in intravensko.
Intramuskularno dajanje: raztopite vsebino steklenice s priloženim vehiklom.
Ampulo topila, ki vsebuje anestetik, pritrjeno na pakiranja po 1 g, 500 mg, 250 mg, je treba uporabiti samo za intramuskularno dajanje.
Intravensko dajanje: CEFAMEZIN se lahko daje s počasno neposredno intravensko injekcijo (10 ml raztopine v 3-5 minutah) z neprekinjeno ali občasno intravensko infuzijo.
Za intravensko dajanje raztopite vsebino steklenic v vodi za injekcije ali v:
voda za injekcije ali v raztopini glukoze, fiziološka raztopina, dekstroza 5% in 10%, dekstroza 5% + natrijev klorid 0,90%, dekstroza 5% + natrijev klorid 0,45%, dekstroza 5% + natrijev klorid 0,20%, 5% dekstroza v Ringerovem raztopina, Ringerova, Ringerov laktat, 5% natrijev bikarbonat, 5% ali 10% invertoza.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
CEFAMEZIN je kontraindiciran pri bolnikih z alergijo na cefalosporine.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako na klinični kot na laboratorijski ravni obstajajo dokazi o delni navzkrižni alergenosti med penicilinom in cefalosporini, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije na obe zdravili, včasih celo anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Cefazolin, ki ga profilaktično dajemo bolnikom na operaciji na odprtem srcu, bi lahko imel aditiven učinek na varfarin pri nastanku hipoprotrombinemije. Odziv protrombina na varfarin po cefazolinu je bil vmesni po intenzivnosti v primerjavi s cefamandal (večja hipoprotrombinemija) in vankomicinom (manj hipoprotrombinemije). Čeprav natančen mehanizem tega pojava ni v celoti znan, je pri uporabi varfarina pri bolnikih, ki prejemajo cefazolin, priporočljiv previdnost (glejte poglavje 4.5).
Prenašanje zdravila CEFAMEZIN je dobro, vendar je treba v vsakem primeru preveriti delovanje ledvic, zlasti v primeru ledvične insuficience in sočasne uporabe potencialno nefrotoksičnih zdravil.
Pri bolnikih na peritonealni dializi (npr. Neprekinjena ambulantna peritonealna dializa ali neprekinjena ciklična peritonealna dializa) na prisotnost cefazolina v telesu močno vpliva pretok dializirane tekočine. Povečanje hitrosti dializirane tekočine na vrednosti> 5,50 ml / minuto pri bolnikih na peritonealni dializi vodi do povečanja izločanja cefazolina iz telesa. Zato je treba ponovno razmisliti o odmerkih zdravil, da bi se izognili situacijam premajhnega odmerjanja in kasnejšim terapevtskim neuspehom. Poleg tega je treba pri bolnikih s peritonitisom, ki je posledica peritonealne dialize, ohraniti pretok dializata pri vrednostih zdravljenja z antibiotiki cefazolina (glejte poglavje 5.2).
Dolgotrajna uporaba antibiotikov lahko spodbudi razvoj neobčutljivih mikroorganizmov.
Posebna previdnost pri dajanju cefazolina je priporočljiva pri hospitaliziranih bolnikih, zlasti pri starejših, saj je bila dokazana neposredna povezava med uporabo tega antibiotika in pojavom driske, povezane s Clostridium difficile (glejte poglavje 4.8).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V primeru kombinacije z drugim antibiotikom priporočamo, da cefazolina ne dajete v isti brizgi ali v isti posodi za infundiranje.
Cefazolin, ki ga dajemo v kombinaciji z varfarinom, bi lahko imel dodaten učinek na slednje pri nastanku hipoprotrombinemije. Natančen mehanizem tega pojava ni povsem znan, zato je pri sočasni uporabi cefazolina in varfarina pri bolnikih, ki potrebujejo antikoagulantno zdravljenje, potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Probenecid, ki se daje sočasno s cefazolinom, zmanjšuje njegovo izločanje s konkurenčnim mehanizmom za izločanje ledvičnih tubulov (glejte poglavje 5.1).
Dajanje cefalosporinov lahko vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči psevdopozitivnost glikozurije z metodami Benedict, Felhing in "Clinitest", ne pa tudi z encimskimi metodami.
Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu (včasih napačnem).
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih in pod zdravniškim nadzorom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V zvezi s tem niso znani nobeni podatki.
04.8 Neželeni učinki
Tako kot pri drugih cefalosporinih so stranski učinki na splošno omejeni na občasne preobčutljivostne pojave. Poročali so tudi o primerih šoka in anafilaktičnih reakcij, anafilaktoidnih reakcij, preobčutljivostnih reakcij na zdravila in hipotenzije. Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli izkušnje s preobčutljivostnimi reakcijami, in pri tistih s predhodno alergijo, astmo, senenim nahodom, urtikarijo.
Poročali so o naslednjih sekundarnih reakcijah: glositis, slabost, bruhanje, izpuščaj, urtikarija, makulopapularni izpuščaj, eritem, pruritus, izbruh zdravil, driska, zgaga, bolečine v trebuhu, o katerih so poročali nekateri bolniki; zelo redko blagi koprivnica ali kožni izpuščaj, srbenje, artralgija. Poročali so o redkih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma. Poročali so o redki možnosti za pojav driske Clostridium difficile (glejte poglavje 4.4) in še redkejša možnost razvoja v smrtno nevarni psevdomembranski kolitis. Občasno prehodne spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov, kot so eozinofilija, levkopenija, nevtropenija, zvišanje serumskih transaminaz, skupnega bilirubina in azotemije. Druge opažene reakcije so bile omotica, stiskanje v prsih, vaginitis Candida, povezan tudi z razvojem neobčutljivih mikroorganizmov. Ti stranski pojavi redko so bili tako intenzivni, da bi morali prekiniti zdravljenje.
Po zdravljenju s cefalosporini so poročali o hemolitični anemiji.
04.9 Preveliko odmerjanje
V literaturi niso poročali o toksičnih učinkih prevelikega odmerjanja cefazolina.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: cefalosporini prve generacije, oznaka ATC: J01DB04.
Antibakterijsko delovanje. Cefazolin deluje tako, da zavira sintezo bakterijske celične stene. Baktericidno deluje na številne gram-pozitivne in gram-negativne klice, zlasti: zlati stafilokok (na penicilino občutljiv in na penicilino odporen), Streptococcus viridans,Streptococcus pyogenes, Stafilokoki povrhnjica, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Enterobakter aerogeni, Haemophilusinfluenzae, Neisseria gonoreja, Escherichia coli, Proteus mirabilis.
V primeru okužbe telesne tekočine, ki jo povzročajo sevi zlati stafilokok cefazolin, občutljiv na meticilin (MSSA), lahko uporabimo kot zdravilo prve izbire, povezano z aminoglikozidom. V nekaterih okoliščinah, kot je razvoj peritonitisa, povezanega s peritonealno dializo, pa sevi Stafilokoki MSSA lahko razvije tvorbo biofilma zaradi prisotnosti sintetične površine katetrov, ki se uporabljajo za dializo. Ko nastane biofilm, sevi MSSA spremenijo svojo strukturo, kar zahteva veliko višje koncentracije antibiotika, da zavira njihovo širjenje. Modificirane bakterije lahko postanejo odporne na cefazolin in ocena njihove občutljivosti na zdravilo s klasičnimi metodami za določanje najnižje inhibitorne koncentracije (MIC) je lahko neustrezna za pravilno oceno dejanske koncentracije antibiotika, ki je uporabna za zaviranje biofilma . V tem primeru je treba določiti minimalno koncentracijo za izkoreninjenje biofilma (MBEC) v laboratorijih, ki imajo izkušnje pri izvajanju te tehnike in vitro.
Cefazolin se pretežno izloča skozi ledvice, pri sočasni uporabi s probenecidom pa slednji zmanjša njegovo izločanje, saj tekmuje za izločanje tubularnih ledvic. Ta učinek je v izbranih primerih lahko koristno uporabiti za povečanje koncentracije cefazolina v serumu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Parenteralno uporabljen pri ljudeh cefazolin hitro doseže najvišjo koncentracijo v krvi in se v koristnih koncentracijah vzdržuje 8-12 ur. Vezava na beljakovine v plazmi je 60-80%. Cefazolin je v učinkovitih koncentracijah mogoče zaznati v številnih tkivih. In organih, kot so pljuča, mandlji, stena žolčnika, slepič.
Cefazolin doseže visoko koncentracijo (približno polovico koncentracije v krvi) v žolču in sinovialni tekočini. V farmakokinetični študiji, izvedeni z neprekinjeno intravensko infuzijo pri 7 odraslih bolnikih, je bil odstotek proste frakcije v intersticijski tekočini (17,5%) podoben odstotku proste frakcije v plazmi, ki ni vezana na beljakovine v serumu (26,6%). meritev poteka ob stanje dinamičnega ravnovesja. V študiji je bilo razmerje med prosto intersticijsko koncentracijo in koncentracijo proste plazme 0,84.
Cefazolin pa se slabo razprši v tekočini in zanemarljivo v mleku. Njegov biološki razpolovni čas je 1,8-2 uri, izločanje pa je pretežno urinsko, pri 24 urah doseže 70-80% odmerka. Največje koncentracije antibiotika v urinu so 2400 mcg / ml oziroma 4000 mcg / ml po urinu. im injekcija 500 mg in 1 g.
Pri bolnikih na peritonealni dializi (npr. Neprekinjena ambulantna peritonealna dializa ali neprekinjena ciklična peritonealna dializa) je na farmakokinetiko cefamezina močno odvisen pretok dializata. Povečanje hitrosti dialize na> 5,50 ml / minuto pri bolnikih na peritonealni dializi vodi do povečanja celotnega očistka telesa, zmanjšanja razpolovnega časa izločanja iz plazme in zmanjšanja razpolovnega časa izločanja cefamezina. je treba ponovno razmisliti, da bi se izognili situacijam premajhnega odmerjanja in kasnejšim terapevtskim neuspehom.Poleg tega je treba pri bolnikih s peritonitisom, ki je posledica peritonealne dialize, pretok dializata vzdrževati pri vrednostih antibiotikov s cefamezinom (glejte poglavje 4.4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o akutni strupenosti, preučeni pri različnih živalskih vrstah in na različne načine dajanja, kažejo, da cefamezin v terapevtskih odmerkih nima toksičnega učinka. Pri dolgotrajni peroralni in intravenski uporabi pri podganah in psih je bilo zdravilo dobro prenašano pri vseh odmerkih in ni povzročilo sprememb v različnih organih. Poleg tega cefamezin ni povzročil embriotoksičnih in teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsaka ampula topila za intramuskularno dajanje vsebuje:
Lidokain hidroklorid, voda za injekcije;
Vsaka viala z vehiklom za intravensko dajanje vsebuje:
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Ugotovljena je bila fizikalno-kemijska nezdružljivost z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki spadajo v skupino derivatov fenil-propionske kisline.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 24 mesecev
Po rekonstituciji proizvoda: po ekstemporarni pripravi je raztopina stabilna 24 ur pri sobni temperaturi in 96 ur, če je shranjena v hladilniku (5 ° C).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek je treba do uporabe hraniti v kartonski škatli.
V raztopinah lahko nastane kristalna usedlina: če želite dobiti bistro raztopino, vialo segrejte v votlini roke ali v mlačni vodi.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenička z gumijasto / aluminijasto zaporko, ki vsebuje cefazolin, in steklena viala, ki vsebuje topilo.
1 viala po 250 mg + 1 viala s topilom po 2 ml
1 viala s 500 mg + 1 viala z 2 ml vehikla
1 viala s 1000 mg + 1 viala s 4 ml vehikla
INTRAMUSKULARNI POT
1 viala s 1000 mg + viala s topilom po 10 ml
PREKO ENDOVENOSE
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CEFAMEZIN 250 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo,
1 viala po 250 mg + 1 viala s topilom po 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo,
1 viala s 500 mg + 1 viala z vehiklom po 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo,
1 viala s 1000 mg + 1 viala s topilom po 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo,
1 viala s 1000 mg + 1 viala s topilom po 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 29. november 1972
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA z dne 16. septembra 2013