Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo - emtricitabin, rilpivirin, tenofovir?
Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih nad 12 let in tehtajo najmanj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo Odefsey vsebuje učinkovine emtricitabin, rilpivirin in tenofovir alafenamid. Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus ni razvil odpornosti proti razredu zdravil proti HIV, imenovanim zaviralci ne-nukleozidne reverzne transkriptaze, proti tenofovirju ali emtricitabinu in pri katerih raven HIV v krvi (virusna obremenitev) ne presega 100. 000 kopij / ml RNA HIV-1.
Kako se zdravilo Odefsey uporablja - emtricitabin, rilpivirin, tenofovir?
Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik z izkušnjami pri obvladovanju okužbe s HIV. Odefsey je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina in 25 mg tenofovir alafenamida. odmerek je ena tableta na dan s hrano.
Kako zdravilo Odefsey deluje - emtricitabin, rilpivirin, tenofovir?
Odefsey vsebuje tri učinkovine. Telafonamid tenofovirja je "predzdravilo" tenofovirja; to pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir. Tenofovir in emtricitabin sta sorodna protivirusna zdravila, imenovana zaviralci reverzne transkriptaze.
Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano ne-nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.Vse tri učinkovine blokirajo aktivnost reverzne transkriptaze, virusnega encima, ki omogoča razmnoževanje virusa HIV-1 v celicah, ki jih je okužil. Z blokiranjem tega encima Odefsey zmanjša količino HIV-1 v krvi in jo ohrani na nizki ravni.
Odefsey ne ozdravi okužbe s HIV-1 ali aidsa, lahko pa odloži nastanek poškodb imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Kakšne koristi je zdravilo Odefsey - emtricitabin, rilpivirin, tenofovir izkazalo med študijami?
Kombinacija učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je bila v EU že odobrena za zdravilo Eviplera, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV-1, v zdravilu Eviplera pa je tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovir, medtem ko je v zdravilu Odefsey prisotni, kot je tenofovir alafenamid.
V podporo uporabi tenofovir alafenamida je podjetje predložilo podatke iz študij, ki kažejo, da je kombinacija zdravil, vključno s tenofovir alafenamidom, enako učinkovita kot tenofovirdizoproksil pri zmanjševanju količine HIV-1 v krvi.
Poleg tega je podjetje v podporo trditvi izvedlo študijo „biološke enakovrednosti“, v kateri je Odefsey primerjalo z dvema drugimi zdravili proti virusu HIV: Edurantom (rilpivirin) in Genvoyo (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in tenofovir alafenamid). Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey v telesu proizvaja enake ravni rilpivirina kot Edurant in iste ravni emtricitabina in tenofovir alafenamida kot Genvoya. To pomeni, da morajo biti učinki teh sestavin v zdravilu Odefsey podobni učinkom, ki jih povzročajo pri drugih zdravilih. .
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odefsey - emtricitabin, rilpivirin, tenofovir?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilni učinkovini rilpivirin in kombinaciji emtricitabina in tenofovir alafenamida (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, omotica in slabost (slabost). Drugi zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo zvišane ravni holesterola (skupni holesterol in holesterol LDL), nespečnost (motnje spanja) ter zvišane ravni jetrnih in encimov trebušne slinavke. Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za epilepsijo);
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotiki);
- omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za zniževanje želodčne kisline);
- deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetja in zatiranje imunskega sistema), razen če se zdravi z enim odmerkom;
- Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi).
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj so bili odobreni zdravila Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da zdravilo Odefsey predstavlja "alternativno možnost zdravljenja z zdravilom Eviplera, ki ima podobno učinkovitost. Z vidika varnosti je tenofovir alafenamid učinkovit pri manjših odmerkih kot tenofovir. Dizoproksil in lahko povzroči zmanjšanje stranskih učinkov, ki vplivajo na ledvice in kosti, zato je CHMP menil, da koristi zdravila Odefsey odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odefsey - emtricitabin, rilpivirin, tenofovir?
Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so dodana priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odefsey.
Druge informacije o zdravilu Odefsey - emtricitabin, rilpivirin, tenofovir
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
