EUTIMIL - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Eutimil - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Aktivne sestavine: paroksetin

EUTIMIL 20 mg filmsko obložene tablete

Paketni vložki Eutimil so na voljo za velikosti pakiranj:

EUTIMIL 20 mg filmsko obložene tablete
EUTIMIL 2 mg / ml peroralna suspenzija

Zakaj se zdravilo Eutimil uporablja? Za kaj je to?

EUTIMIL je zdravilo za zdravljenje odraslih z depresijo in / ali anksioznimi motnjami. Anksiozne motnje, za katere je indicirano zdravljenje z zdravilom EUTIMIL, so: obsesivno -kompulzivna motnja (ponavljajoče se, obsesivne misli z nenadzorovanim vedenjem), panika (napadi panike, vključno s tistimi, ki jih povzroča agorafobija, ali strah pred odprtimi prostori), socialne anksiozne motnje (strah pred socialnimi situacijami ali se jim izogibamo), posttravmatska stresna motnja (tesnoba, ki jo povzroči travmatičen dogodek) in anksiozna motnja "splošna tesnoba (na splošno občutek zelo tesnobe ali živčnosti). Euthymil spada v skupino zdravil, imenovanih SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina). Snov, imenovana serotonin, običajno najdemo v možganih. Ljudje, ki so depresivni ali zaskrbljeni, imajo nižje ravni serotonina kot drugi. Ni povsem znano, kako delujejo EUTIMIL in drugi SSRI, vendar lahko pomagajo povečati raven serotonina v možganih.

Ustrezno zdravljenje depresije ali anksioznih motenj je pomembno, da se počutite bolje.

Kontraindikacije Kadar zdravila Eutimil ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila EUTIMIL

Če jemljete druga zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI, vključno z moklobemidom in metiltioninijevim kloridom (metilen modro)), ali če ste jih jemali kadar koli v zadnjih dveh tednih. Zdravnik vam bo svetoval, kako naj začnete jemati zdravilo EUTIMIL, ko prenehate jemati zaviralce MAO.
Če jemljete antipsihotik, imenovan tioridazin, ali antipsihotik, imenovan pimozid.
Če ste alergični na paroksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če kateri od primerov velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, ne da bi jemali zdravilo EUTIMIL.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eutimil

Preden vzamete zdravilo EUTIMIL, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Ali jemljete katera druga zdravila (glejte to navodilo, Druga zdravila in EUTIMIL)?
Ali jemljete tamoksifen za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo? Eutimil lahko zmanjša učinkovitost tamoksifena, zato vam bo zdravnik morda priporočil jemanje drugega antidepresiva.
Ali imate težave z ledvicami, jetri ali srcem?
Ali imate epilepsijo ali ste v preteklosti že imeli napade?
Ste kdaj trpeli zaradi epizod manije (hiperaktivno vedenje ali misli)?
Ste prejemali elektrokonvulzivno terapijo?
Ste v preteklosti imeli krvavitev ali jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (to so zdravila, ki redčijo kri, na primer varfarin, antipsihotiki, kot so perfenazin ali klozapin, triciklični antidepresivi, zdravila za bolečino in vnetje, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
Ali imate sladkorno bolezen?
Ste na dieti z nizko vsebnostjo natrija?
Ali imate glavkom (visok očesni tlak)?
Ali ste noseči ali nameravate zanositi (glejte Nosečnost, dojenje in plodnost v tem navodilu)?
Ali ste mlajši od 18 let (glejte Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let v tem navodilu)?

Če ste na katero od teh vprašanj odgovorili z DA in o njih še niste razpravljali, se vrnite k zdravniku in vprašajte, kaj storiti glede jemanja zdravila EUTIMIL.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Eutimil

Nekatera zdravila lahko motijo delovanje zdravila Eutimil ali povečajo verjetnost, da boste imeli neželene učinke. Eutimil lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil. Tej vključujejo:

Zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI, vključno z moklobemidom in metiltioninijevim kloridom (metilen modro)) - glejte v tem navodilu Ne jemljite EUTIMIL.
Tioridazin ali pimozid, ki sta antipsihotična zdravila - glejte to navodilo. Ne jemljite zdravila EUTIMIL.
Acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali druga zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), kot so celekoksib, etodolak, diklofenak in meloksikam, ki se uporabljajo za bolečino in vnetje
Tramadol in petidin, lajšalci bolečin
Zdravila, imenovana triptani, na primer sumatriptan, so se uporabljala za zdravljenje migrene
Drugi antidepresivi, vključno z drugimi SSRI, tricikličnimi antidepresivi, kot so klomipramin, nortriptilin in desipramin
Prehransko dopolnilo, imenovano triptofan
Mivakurij in sukcinilholin (uporablja se v anesteziji)
Zdravila, kot so litij, risperidon, perfenazin, klozapin (imenovani antipsihotiki), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj
Fentanil, ki se uporablja v anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine
Kombinacija fosamprenavirja in ritonavirja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Šentjanževka (Hypericum perforatum), šentjanževka, zeliščno zdravilo za depresijo
Fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ali karbamazepin, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov ali epilepsije
Atomoksetin za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD)
Prociklidin, ki se uporablja za zdravljenje tremorja, zlasti pri Parkinsonovi bolezni
Varfarin ali druga zdravila (imenovana antikoagulanti), ki se uporabljajo za redčenje krvi
Propafenon, flekainid in zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa
Metoprolol, zaviralec beta, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka in težav s srcem
Pravastatin, ki se uporablja za zdravljenje visokega holesterola
Rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in gobavosti
Linezolid, antibiotik
Tamoksifen, ki se uporablja za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo.

Če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo s tega seznama in se o njih še niste pogovorili s svojim zdravnikom, se vrnite k zdravniku in vprašajte, kaj storiti. Morda boste morali spremeniti odmerek ali pa boste morali vzeti drugo zdravilo. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

EUTIMIL s hrano, pijačo in alkoholom

Med jemanjem zdravila Eutimil ne pijte alkohola. Alkohol lahko poslabša vaše simptome in neželene učinke. Jemanje zdravila Eutimil zjutraj s hrano bo zmanjšalo verjetnost slabosti (slabost).

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Eutimil se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Poleg tega imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, kot so poskusi samomora, samomorilne misli in sovražnost (pretežno agresija, nasprotovanje in jeza), ko jemljejo zdravilo Eutimil. Če vam je zdravnik (ali vašemu otroku) predpisal zdravilo EUTIMIL in se o tem pogovorite, se vrnite k zdravniku. Zdravniku morate povedati, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pojavi ali poslabša, ko vi (ali vaš otrok) jemljete zdravilo Eutimil. Poleg tega učinki na dolgoročno prenašanje EUTIMIL, povezani z rastjo, zorenjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem, v tej starostni skupini še niso bili dokazani.

V študijah z zdravilom EUTIMIL pri bolnikih, mlajših od 18 let, so bili pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri manj kot 1 od 10 otrok / mladostnikov: povečane misli o samomoru in poskusih samomora, namerno škodovanje sebi, sovražen odnos, agresivno ali neprijazno, izguba apetita, tresenje, nenormalni znojenje, hiperaktivnost (s preveč energije), vznemirjenost, spremembe čustev (vključno z jokom in nihanji razpoloženja) in nenavadne modrice ali krvavitve (kot so krvavitve iz nosu). Te študije so pokazale tudi, da so isti simptomi vplivali na otroke in mladostnike, ki so namesto zdravila Eutimil jemali sladkorne tablete (placebo), čeprav so jih opazili manj pogosto.

V teh študijah pri bolnikih, mlajših od 18 let, so nekateri bolniki po prenehanju zdravljenja z zdravilom EUTIMIL doživeli odtegnitvene učinke. Ti učinki so bili večinoma podobni tistim pri odraslih po prenehanju uporabe zdravila EUTIMIL (glejte vse "poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eutimil") starost 18 let je prav tako pogosto (v manj kot 1 od 10 primerov) doživela tudi bolečine v trebuhu, občutek tresenja in spremembe čustev (vključno z jokom, razpoloženjem, poskusi škode sebi, mislimi na samomor in poskusi samomora).

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksioznih motenj

Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, se vam lahko včasih pojavijo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Te misli so lahko pogostejše, ko prvič začnete jemati antidepresive, saj vsa ta zdravila porabijo nekaj časa za delovanje, običajno približno dva tedna, včasih pa še več.

Verjetno boste imeli takšne misli:

Če ste že prej razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
Če ste mlajši odrasli. Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi motnjami, ki so se zdravili z antidepresivom.

Kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.

Morda vam bo v pomoč povedati sorodniku ali prijatelju, da imate depresijo ali anksiozne motnje, in jih prositi, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povedo, če mislijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata, ali če zaskrbljen zaradi sprememb v svojem vedenju.

Pri uporabi zdravila EUTIMIL so opazili pomembne neželene učinke

Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Eutimil, imajo tako imenovano akatizijo, kar pomeni, da se počutijo vznemirjeni in se počutijo, kot da ne morejo sedeti ali mirovati. Drugi bolniki imajo tako imenovani serotoninski sindrom ali maligni nevroleptični sindrom, kar pomeni, da imajo lahko nekatere ali vse od naslednjih simptomov: občutek zelo vznemirjenosti ali razdražljivosti, občutek zmedenosti, občutek nemira, vročina, znojenje, tresenje, tresenje, halucinacije (vid ali se sliši čudno), otrplost mišic, nenadno trzanje mišic ali hiter srčni utrip. Resnost se lahko poveča, kar vodi v izgubo zavesti. Če opazite katerega od teh simptomov, se obrnite na svojega zdravnika. Za več informacij o teh ali drugih stranskih učinkih zdravila Eutimil glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki, v tem navodilu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pri dojenčkih mater, ki so v prvih mesecih nosečnosti jemale zdravilo Eutimil, je bilo nekaj poročil, ki kažejo na povečano tveganje za prirojene okvare, zlasti pri srcu. V splošni populaciji se približno 1 od 100 otrok rodi s srčno napako.

To razmerje se pri materah, ki jemljejo zdravilo EUTIMIL, poveča na 2 na 100 dojenčkov. Z zdravnikom se lahko odločite, ali je za vas bolje preiti na drugo zdravljenje ali med nosečnostjo postopoma prenehati jemati zdravilo Eutimil, vendar vam bo zdravnik glede na okoliščine morda svetoval, da je bolje, da zdravilo Eutimil nadaljujete.

Poskrbite, da vaša babica ali zdravnik ve, da jemljete zdravilo EUTIMIL. Ko se zdravila, kot je Eutimil, jemljejo med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko povečajo otrokovo tveganje za resno stanje, imenovano obstojna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN). Pri PPHN je tlak v krvnih žilah med otrokovim srcem in pljuči previsok.

Če jemljete zdravilo Eutimil v zadnjih treh mesecih nosečnosti, ima lahko vaš otrok tudi druga stanja, ki se običajno začnejo v prvih 24 urah po rojstvu. Simptomi vključujejo:

težave z dihanjem
modrikasto kožo ali preveč vroče ali prehladno
modre ustnice
bruhanje ali nepravilno hranjenje
zelo utrujeni, ne morejo spati ali veliko jokati
otrdele ali mlitave mišice
tresenje, tresenje ali epileptični napadi
pretirani refleksi.

Če ima vaš otrok ob rojstvu katerega od teh simptomov ali ste zaskrbljeni zaradi zdravja vašega otroka, se obrnite na svojega zdravnika ali babico, ki vam bo lahko svetoval.

EUTIMIL lahko v zelo majhnih količinah prehaja v materino mleko. Če jemljete zdravilo EUTIMIL, se pred začetkom dojenja vrnite k zdravniku in se z njim pogovorite, ali se lahko med jemanjem zdravila EUTIMIL dojite.

V študijah na živalih je bilo dokazano, da paroksetin zmanjšuje kakovost sperme, kar bi teoretično lahko vplivalo na plodnost, vendar doslej niso opazili vpliva na plodnost ljudi.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Možni neželeni učinki zdravila Eutimil so omotica, zmedenost, zaspanost ali zamegljen vid. Če opazite te neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Eutimil: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Včasih bo morda treba vzeti več kot eno tableto ali pol tablete. V tej tabeli je prikazano, koliko tablet morate vzeti.

Odmerek Število tablet, ki jih morate vzeti 10 mg Ena belo-roza tableta ali pol bele tablete 20 mg Ena bela tableta ali dve belo-roza tableti 30 mg Ena modra tableta ali ena in pol bele tablete ali ena bela tableta + ena belo-roza tableta ali tri belo-roza tablete 40 mg Dve beli tableti ali ena modra tableta + ena belo-roza tableta ali štiri belo-roza tablete 50 mg Ena modra tableta + ena bela tableta ali dve beli tableti in pol ali dve beli tableti + ena belo-roza tableta ali pet belo-roza tablet 60 mg Dve modri tableti ali tri bele tablete ali šest belo-rožnatih tablet

Običajni odmerki za različna stanja so prikazani v spodnji tabeli.

Začetni odmerek Priporočeni dnevni odmerek Največji dnevni odmerek Depresija 20 mg 20 mg 50 mg Obsesivno kompulzivna motnja 20 mg 40 mg 60 mg Panična motnja 10 mg 40 mg 60 mg Socialna anksiozna motnja 20 mg 20 mg 50 mg Posttravmatska stresna motnja 20 mg 20 mg 50 mg Splošna anksiozna motnja 20 mg 20 mg 50 mg

Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, ko začnete jemati zdravilo Euthymil. Večina ljudi se počuti bolje po nekaj tednih. Če se po tem času ne počutite bolje, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval. Odločite se lahko za postopno povečanje odmerka, 10 mg naenkrat, do največjega dnevnega odmerka.

Tablete vzemite zjutraj s hrano.

Zaužijte jih med pitjem vode.

Ne žvečite jih.

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa boste potrebovali za jemanje tablet. Lahko traja več mesecev ali celo dlje.

Starejši bolniki

Največji odmerek za bolnike, starejše od 65 let, je 40 mg na dan.

Bolniki z boleznijo jeter ali ledvic

Če imate težave z jetri ali hudo ledvično bolezen, se bo zdravnik morda odločil zmanjšati odmerek zdravila Eutimil od običajnega.

Če ste pozabili vzeti zdravilo EUTIMIL

Vsak dan jemljite zdravilo ob istem času.

Če ste pozabili vzeti odmerek in si ga zapomniti pred spanjem, ga vzemite takoj. Naslednji dan nadaljujte kot običajno.

Če se spomnite le ponoči ali naslednji dan, ne vzemite izpuščenega odmerka. Morda ima učinke odtegnitve, vendar bi morali izginiti, ko vzamete naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Kaj storiti, če se ne počutite bolje

Eutimil ne izboljša simptomov takoj - vsi antidepresivi potrebujejo čas za delo.

Nekateri se bodo v nekaj tednih začeli počutiti bolje, pri drugih pa bo morda trajalo dlje. Nekateri ljudje, ki jemljejo antidepresive, se počutijo slabše, preden se izboljšajo. Če se po nekaj tednih ne počuti bolje, se vrnite k zdravniku, ki vam bo o tem svetoval. Povejte svojemu zdravniku, da se niste počutili bolje.

Če ste prenehali jemati zdravilo EUTIMIL

Ne prenehajte jemati zdravila EUTIMIL, razen če vam tako naroči zdravnik.

Ko prenehate jemati zdravilo EUTIMIL, vam bo zdravnik pomagal, da v nekaj tednih ali mesecih počasi zmanjšate odmerek - to bi lahko pomagalo zmanjšati možnost odtegnitvenih učinkov. Eden od načinov za to je postopno zmanjševanje odmerka zdravila EUTIMIL. Jemljete 10 mg Večina ljudi ugotovi, da so odtegnitveni simptomi zdravila Euthymil blagi in izginejo sami v dveh tednih. Pri nekaterih ljudeh so ti simptomi lahko hujši ali trajajo dlje.

Če ob prenehanju jemanja tablet opazite odtegnitvene učinke, se bo zdravnik morda odločil, da jih bo ustavil počasneje. Če imate ob prenehanju jemanja zdravila Eutimil hude odtegnitvene učinke, se obrnite na svojega zdravnika, ki vas bo morda prosil, da znova začnete jemati tablete in jih prenehate jemati počasneje.

Če opazite odtegnitvene učinke, boste lahko zdravilo EUTIMIL še vedno prekinili.

Možni odtegnitveni učinki, če se zdravljenje prekine

Študije kažejo, da 3 od 10 bolnikov ob prenehanju zdravljenja z zdravilom EUTIMIL opazijo enega ali več simptomov. Nekateri odtegnitveni učinki se po prekinitvi pojavijo pogosteje kot drugi.

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

Vrtoglavica, nestabilnost ali pomanjkanje ravnotežja
Pinprick občutki, pekoč občutek in (manj pogosto) električni udar, vključno z glavo, in brenčanje, sikanje, piskanje, zvonjenje ali drugi trdovratni zvoki v ušesu (tinitus)
Motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja)
Občutek tesnobe
Glavobol

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

Slabost (slabost)
Potenje (vključno z nočnim znojenjem)
Občutek nemira ali vznemirjenosti
Tresenje
Občutek zmedenosti ali dezorientiranosti
Driska (ohlapno blato)
Občutek čustvenega ali razdražljivega
Motnje vida
Hiter ali okrepljen srčni utrip (palpitacije).

Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom EUTIMIL se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Euthimil

Ne jemljite več tablet, kot vam priporoča zdravnik. Če ste vzeli več tablet zdravila EUTIMIL, kot bi smeli (ali če jih jemlje kdo drug), takoj obvestite svojega zdravnika ali bolnišnico. Pokažite jim paket tablet.

Vsakdo, ki je prejel prevelik odmerek zdravila Eutimil, ima lahko enega od simptomov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki, ali enega od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, nenadzorovano zategovanje mišic.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Eutimil?

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki se pogosteje pojavijo v prvih tednih zdravljenja z zdravilom EUTIMIL.

Posvetujte se z zdravnikom, če med zdravljenjem opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov.

Morda se boste morali obrniti na svojega zdravnika ali iti naravnost v bolnišnico.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

Če imate nenavadne podplutbe in krvavitve, vključno s krvjo v bruhanju ali blatu, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Če ne morete urinirati, se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite naravnost v bolnišnico.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

Če imate krče (krče), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Če se počutite vznemirjeno in se vam zdi, da ne morete sedeti ali stati, imate morda tako imenovano akatizija. Povečanje odmerka zdravila Eutimil lahko poslabša te občutke, če se tako počutite, se posvetujte z zdravnikom.
Če se počutite utrujeni, šibki ali zmedeni in imate boleče, otrdele ali neusklajene mišice, je to lahko posledica nizke ravni natrija v krvi. Če opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

Alergijske reakcije, ki so lahko resne, na zdravilo EUTIMIL. Če se pri vas pojavi izpuščaj z dvignjeno rdečo kožo, otekle veke, obraz, ustnice, usta in jezik, začnete srbeti in imate težave z dihanjem (zasoplost) ali požiranjem ter se počutite omedlevi ali omotični, kar povzroči kolaps ali izgubo vesti, se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite naravnost v bolnišnico.
Če imate nekatere ali vse od naslednjih simptomov, imate morda tako imenovani serotoninski sindrom ali maligni nevroleptični sindrom. Simptomi vključujejo: občutek zelo vznemirjenosti ali razdražljivosti, občutek zmedenosti, občutek nemira, vročino, znojenje, tresenje, mrzlico, halucinacije (čudne vizije ali zvoke), otrplost mišic, nenadno trzanje mišic ali hiter srčni utrip. Resnost se lahko poveča, kar vodi v izgubo zavesti. Če se počutite tako, se obrnite na svojega zdravnika.
Akutni glavkom. Če začnete čutiti bolečino v očeh in imate zamegljen vid, se obrnite na svojega zdravnika.

Pogostost ni znana

Nekateri ljudje so med jemanjem zdravila Euthymil ali takoj po prekinitvi zdravljenja pomislili, da bi se sami poškodovali ali ubili (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Euthymil). Nekateri ljudje so med jemanjem zdravila Eutimil doživeli agresijo. Če opazite te neželene učinke, se obrnite na svojega zdravnika.

Drugi možni neželeni učinki med zdravljenjem

Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:

Slabost (slabost). Zjutraj jemanje zdravila s hrano bo zmanjšalo možnost, da se to zgodi.
Spremembe spolnega vedenja ali spolne funkcije. Na primer pomanjkanje orgazma in pri moških nenormalnosti erekcije in ejakulacije.

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:

Zvišanje ravni holesterola v krvi
Pomanjkanje apetita
Slabo spanje (nespečnost) ali zaspanost
Nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami)
Občutek omotičnosti ali tresenja
Glavobol
Težave pri koncentraciji
Občutek vznemirjenosti
Občutek nenavadne šibkosti
Zamegljen vid
Zehanje, suha usta
Driska ali zaprtje
Umaknil se je
Povečanje telesne mase
Potenje.

Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:

Kratkotrajen dvig ali padec krvnega tlaka, ki lahko povzroči nenavaden vstanek ali omotico
Srčni utrip hitrejši od običajnega
Pomanjkanje gibanja, togost, tremor ali nenormalni premiki ust in jezika
Razširitev zenic
Kožni izpuščaj
Srbenje
Občutek zmedenosti
Halucinacije (čudne vizije ali zvoki)
Nezmožnost odvajanja urina (zadrževanje urina) ali nenadzorovana in neprostovoljna izguba urina (urinska inkontinenca).

Če ste bolnik s sladkorno boleznijo, lahko med jemanjem zdravila Eutimil opazite izgubo nadzora krvnega sladkorja. Za prilagoditev odmerka insulina ali zdravil za sladkorno bolezen se posvetujte s svojim zdravnikom.

Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:

Nenormalna proizvodnja materinega mleka pri moških in ženskah
Počasen srčni utrip
Učinki na jetra so vidni pri preiskavah delovanja jeter
Napadi panike
Pretirano vedenje in misli (manija)
Občutek ločenosti od sebe (depersonalizacija)
Občutek tesnobe
Neustavljiva želja po premikanju nog (sindrom nemirnih nog)
Bolečine v sklepih ali mišicah
Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
Motnje menstrualnega cikla (vključno z obilnimi ali nerednimi menstruacijami, krvavitvami med cikli in brez menstruacije ali z zamudo)

Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov:

Izpuščaj, ki se lahko pojavi kot mehurji in spominja na majhne tarče (osrednje temne lise, obdane z "bledim" območjem, s temnim obročem okoli roba), imenovano multiformni eritem
Razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom)
Razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože po večini telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Težave z jetri, zaradi katerih koža in beločnice postanejo rumene
Sindrom neprimerne proizvodnje antidiuretičnih hormonov (SIADH), ki je stanje, v katerem telo razvije presežek vode in zmanjša koncentracijo natrija (soli) zaradi nepravilnih kemičnih signalov. Bolniki s SIADH lahko resno zbolijo ali pa ne doživijo nobenih simptomov.
Zadrževanje tekočine ali vode, ki lahko povzroči otekanje rok ali nog
Občutljivost na sončno svetlobo
Boleča erekcija penisa, ki se ne ustavi
Nizko število trombocitov.

Nekateri bolniki so med jemanjem zdravila Eutimil doživeli brenčanje, sikanje, piskanje, zvonjenje ali druge trajne zvoke v ušesu (tinitus).

Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali steklenici in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.

Če uporabljate tablete, razpolovljene, jih previdno hranite v škatli.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo EUTIMIL

20 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina je paroksetin (20 mg) kot hidroklorid hemihidrat.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: dvobazni kalcijev fosfat dihidrat (E341), magnezijev stearat (E470b), natrijev škrobni glikolat (tip A)
Filmski premaz: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433)

Opis izgleda EUTIMIL in vsebina pakiranja

EUTIMIL 20 mg filmsko obložene tablete so bele, ovalne oblike, z vtisnjeno oznako "20" na eni strani in z razdelilno črto na drugi strani.

Vsak paket EUTIMIL vsebuje pretisne omote, odporne na otroke, 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ali 500 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o Eutimilu so na voljo na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA TRŽENJE - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM PREGLEDA BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI ZA INTERNO RADIJACIJO INSTRUKCIJE, ZA PODROČJE UPORABE, 12.0

01.0 IME ZDRAVILA -

EUTIMIL

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg paroksetina (v obliki paroksetinijevega klorida hemihidrata).

Vsak 10 ml peroralne suspenzije vsebuje 20 mg paroksetina (v obliki paroksetinijevega klorida hemihidrata).

Pomožne snovi z znanim učinkom - vsakih 10 ml peroralne suspenzije vsebuje:

- 20 mg metil parahidroksibenzoata

- 6 mg propil parahidroksibenzoata

- 0,9 mg rumeno-oranžne barve FCF (E110)

- 4 g sorbitola (E420).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Filmsko obložena tableta.

Peroralna suspenzija.

20 mg tableta

Bele, filmsko obložene, bikonveksne tablete ovalne oblike z vtisnjeno oznako "20" na eni strani in z razdelilno črto na drugi strani.

20 mg tableto lahko po potrebi razdelimo na dva enaka odmerka.

Peroralna suspenzija.

Rahlo viskozna, svetlo oranžna suspenzija z oranžnim vonjem, brez tujkov.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Zdravljenje

• Velika depresivna epizoda

• Obsesivno kompulzivna motnja

• Panična motnja z agorafobijo ali brez nje

• socialna anksiozna motnja / socialna fobija

• Splošna anksiozna motnja

• Posttravmatska stresna motnja

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Odmerjanje

EPIZODI VEČJE DEPRESIJE

Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan. Na splošno se izboljšanje pri bolnikih začne po enem tednu, lahko pa postane očitno šele po drugem tednu zdravljenja.

Tako kot pri vseh antidepresivih je treba odmerek pregledati in po potrebi prilagoditi v prvih treh do štirih tednih po začetku zdravljenja, nato pa, če je to klinično primerno.

Pri nekaterih bolnikih, ki nimajo zadostnega odziva na odmerek 20 mg, se lahko odmerek postopoma poveča do največ 50 mg na dan v korakih po 10 mg, odvisno od bolnikovega odziva.

Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj šest mesecev, da se zagotovi, da so brez simptomov.

OBSESIVNO KOMPULZIVNA MOTNJA

Priporočeni odmerek je 40 mg na dan. Bolnike je treba začeti z odmerkom 20 mg na dan, odmerek pa lahko postopoma povečujemo v korakih po 10 mg do priporočenega odmerka. Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka do največ 60 mg na dan.

Bolnike z OCD je treba zdraviti dovolj dolgo, da se zagotovi, da so brez simptomov. To obdobje lahko traja več mesecev ali celo dlje (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).

PANIČNE MOTNJE

Priporočeni odmerek je 40 mg na dan. Bolniki morajo začeti z odmerkom 10 mg na dan, odmerek pa se postopoma povečuje, pri čemer se 10 mg poveča na priporočeni odmerek, odvisno od bolnikovega odziva.

Priporoča se nizek začetni odmerek, da se zmanjša možnost poslabšanja simptomov panike, kot je bilo običajno opaženo pri začetnem zdravljenju te motnje.

Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka do največ 60 mg na dan.

Bolnike s panično motnjo je treba zdraviti dovolj dolgo, da se zagotovi, da so brez simptomov. To obdobje lahko traja več mesecev ali celo dlje (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).

SOCIALNA anksioznost / motnja socialne fobije

Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če po nekaj tednih opazimo nezadosten odziv na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka v korakih po 10 mg do največ 50 mg na dan. Občasno je treba razmisliti o dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).

Splošna motnja tesnobe

Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka v korakih po 10 mg do največ 50 mg na dan.

Dolgotrajno uporabo je treba občasno ocenjevati (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).

POSTTRAVMATSKA STRESNA MOTNJA

SPLOŠNE INFORMACIJE

SIMPTOMI UMIRANJA, Opazovani po umiku zdravljenja s paroksetinom

Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).

V kliničnih preskušanjih se je zoževalni režim uporabljal z zmanjšanjem dnevnega odmerka 10 mg v tedenskih presledkih.

Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.

Posebne populacije:

• Upokojenci

Pri starejših osebah so opazili povečane plazemske koncentracije paroksetina, vendar je razpon plazemskih koncentracij podoben kot pri mlajših.

Zdravljenje se mora začeti z enakimi odmerki kot pri odraslih.Za nekatere bolnike je lahko povečanje odmerka koristno, vendar največji odmerek ne sme presegati 40 mg na dan.

• Otroci in mladostniki (7-17 let)

Paroksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo v kontroliranih kliničnih preskušanjih ugotovljeno, da je paroksetin povezan s povečanim tveganjem za samomorilno in sovražno vedenje. Poleg tega učinkovitost v teh študijah ni bila ustrezno dokazana (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).

• Otroci, mlajši od 7 let

Uporaba paroksetina pri otrocih, mlajših od 7 let, ni bila raziskana. Paroksetina se ne sme uporabljati, dokler ni ugotovljena varnost in učinkovitost v tej starostni skupini.

• Ledvična / jetrna okvara

Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (čiščenje manj kot 30 ml / min) ali pri bolnikih z okvaro jeter so poročali o zvišanih plazemskih koncentracijah paroksetina. Zato je treba odmerek omejiti na najnižje odmerke v razponu odmerkov.

Način dajanja

Priporočljivo je, da se paroksetin daje enkrat na dan zjutraj s hrano.

Tablete je treba pogosteje pogoltniti kot žvečiti.

Steklenico pred uporabo pretresite.

04.3 Kontraindikacije -

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Paroksetin je kontraindiciran v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO). V izjemnih primerih se lahko v kombinaciji s paroksetinom daje linezolid (antibiotik, ki je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO), če je možno skrbno opazovanje simptomov serotoninskega sindroma in spremljanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).

Zdravljenje s paroksetinom se lahko začne:

- dva tedna po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO oz

- vsaj 24 ur po prekinitvi zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (npr. moklobemid, linezolid, metiltioninijev klorid (metilen modro, sredstvo za vizualizacijo pred operacijo, ki je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO)).

Zdravljenje s katerim koli zaviralcem MAO je treba začeti vsaj en teden po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom.

Paroksetina se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko tako kot drugi zaviralci jetrnih encimov CYP450 2D6 paroksetin poviša plazemske ravni tioridazina (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).

Uporaba samo tioridazina lahko povzroči podaljšanje intervala QTc, povezano s hudimi ventrikularnimi aritmijami, kot so torsades de pointes in nenadna smrt.

Paroksetina se ne sme uporabljati v kombinaciji s pimozidom (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Zdravljenje s paroksetinom je treba začeti previdno dva tedna po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO ali 24 ur po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO. Odmerek paroksetina je treba postopoma povečevati, dokler ne dosežete optimalnega odziva (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).

Pediatrična populacija

Paroksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (pretežno agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb vseeno odloči za izvajanje zdravljenja, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, zorenjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem niso na voljo.

Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje

Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.

Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan paroksetin, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Pri zdravljenju bolnikov z drugimi depresivnimi motnjami je zato treba upoštevati enake previdnostne ukrepe.

Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. z antidepresivi v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom (glejte tudi poglavje 5.1).

Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in takoj obvestiti svojega zdravnika o vsakem poslabšanju klinične slike, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.

Akatizija / psihomotorna vznemirjenost

Uporaba paroksetina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen notranji občutek nemira in psihomotorična vznemirjenost, na primer nezmožnost sedenja ali mirovanja, običajno povezana s subjektivno slabostjo. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih s temi simptomi je lahko povečanje odmerka škodljivo.

Serotoninski sindrom / maligni nevroleptični sindrom

V redkih primerih so poročali o serotoninskem sindromu ali malignem nevroleptičnem sindromu v povezavi z zdravljenjem s paroksetinom, zlasti če se jemljejo hkrati z drugimi serotonergičnimi in / ali nevroleptičnimi zdravili. Ker lahko ti sindromi vodijo do potencialno smrtno nevarnih stanj, je treba zdravljenje s paroksetinom v primeru takšnih dogodkov prekiniti (značilne so slike simptomov, kot so hipertermija, togost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z možnimi hitrimi nihanji znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo) , razdražljivost, ekstremno vznemirjenost, ki vodi v delirij in komo) in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje. Paroksetina se zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma ne sme uporabljati v kombinaciji s predhodniki serotonina (kot so L-triptofan, oksitriptan) (glejte poglavja 4.3 Kontraindikacije in 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).

Manija

Kot pri vseh antidepresivih je treba tudi pri pacientih z manijo v anamnezi paroksetin uporabljati previdno.

Pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, je treba prekiniti uporabo paroksetina.

Ledvična / jetrna insuficienca

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali jetrno insuficienco je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).

Sladkorna bolezen

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralnih hipoglikemikov.

Poleg tega so bile izvedene študije, ki kažejo, da lahko pri sočasni uporabi paroksetina in pravastatina pride do zvišanja glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).

Epilepsija

Tako kot pri drugih antidepresivih je treba paroksetin pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno.

Napadi

Skupna incidenca epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, je manjša od 0,1%, pri vseh bolnikih z napadi pa je treba zdravljenje prekiniti.

Elektrokonvulzivna terapija (ECT)

Klinične izkušnje pri sočasni uporabi paroksetina in elektrokonvulzivne terapije (EKT) so omejene.

Glavkom

Tako kot pri drugih SSRI lahko tudi paroksetin povzroči midriazo in ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja ali glavkomom v anamnezi.

Kardiovaskularne patologije

Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe.

Hiponatremija

Redko so poročali o hiponatremiji, predvsem pri starejših. Previdni moramo biti tudi pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za hiponatriemijo, na primer zaradi sočasnih zdravil in ciroze. Po prekinitvi paroksetina je hiponatremija običajno reverzibilna.

Krvavitve

Pri uporabi SSRI so poročali o primerih kožnih krvavitev, kot sta ekhimoza in purpura. Poročali so o drugih hemoragičnih manifestacijah, na primer gastrointestinalnih in ginekoloških krvavitvah.

Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za krvavitve, ki niso povezane z menstruacijo.

Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI sočasno s peroralnimi antikoagulanti, zdravili, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, je potrebna previdnost (npr. Atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazin, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna -vnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), zaviralci COX-2) in pri bolnikih z motnjami krvavitve v anamnezi ali stanji, ki lahko povzročijo krvavitev (glejte poglavje 4.8).

Interakcija s tamoksifenom

Paroksetin, močan zaviralec CYP2D6, lahko povzroči znižanje koncentracij endoksifena, enega najpomembnejših aktivnih presnovkov tamoksifena. Zato se je treba med zdravljenjem s tamoksifenom izogibati paroksetinu, kadar koli je to mogoče (glejte poglavje 4.5).

Zdravila, ki vplivajo na pH želodca

Pri bolnikih, ki jemljejo peroralno suspenzijo, lahko na želodčni pH vpliva plazemska koncentracija paroksetina. Podatki in vitro pokazala, da je za sproščanje aktivnega zdravila iz suspenzije potrebno kislo okolje, zato se lahko absorpcija zmanjša pri bolnikih s povišanim želodčnim pH ali z aklorhidrijo, kot po uporabi nekaterih zdravil (antacidi, receptorski antagonisti, histaminergični H2, zaviralci protonske črpalke), pri nekaterih boleznih (na primer atrofični gastritis, perniciozna anemija, kronična Helicobacter pylori) in po operaciji (vagotomija, gastrektomija). Pri uporabi druge farmacevtske oblike paroksetina je treba upoštevati odvisnost od pH (npr. Pri prehodu s tablete na peroralno suspenzijo se lahko paroksetin v plazmi zmanjša. Zato je pri bolnikih, ki začnejo ali končajo zdravljenje z zdravili, ki zvišajo želodčni pH, priporočljiva previdnost. V takih primerih bo morda potrebna prilagoditev odmerka.

Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja s paroksetinom

Simptomi prekinitve, opaženi ob prekinitvi zdravljenja, so pogosti, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).

V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki, ugotovljeni pri prekinitvi zdravljenja, pojavili pri 30% bolnikov, ki so jemali paroksetin, v primerjavi z 20% bolnikov, ki so jemali placebo:

pojav odtegnitvenih simptomov ni enak v primerih, ko je zdravilo zasvojenost ali zasvojenost.

Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in hitrostjo zmanjšanja odmerka.

Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijami, občutkom električnega šoka in tinitusom), motnjami spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), vznemirjenostjo ali tesnobo, slabostjo, tresenjem, zmedenostjo, znojenjem, glavobolom, drisko, palpitacijami, čustveno nestabilnostjo. motnje vida. Na splošno je intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so bili zelo redki primeri, ko so se nenadoma preskočili. en odmerek.

Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v dveh tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (dva do tri mesece ali več). Priporoča se, da se odmerek paroksetina ob prekinitvi zdravljenja postopoma zmanjša v nekaj tednih ali mesecih, odvisno od bolnikovih potreb (glejte "Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in metoda uprave).

Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi

Parabeni

Paroksetin peroralna suspenzija vsebuje metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216) (parabeni), za katera je znano, da povzročajo urtikarijo; to so na splošno reakcije zapoznelega tipa, na primer kontaktni dermatitis, vendar se lahko redko pojavijo takojšnje reakcije z bronhospazmom.

Oranžno rumeno barvilo

Paroksetin peroralna suspenzija vsebuje rumeno-oranžno barvilo FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Sorbitol E420

Paroksetin peroralna suspenzija vsebuje sorbitol (E420). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Serotonergična zdravila

Tako kot pri drugih SSRI lahko sočasna uporaba s serotonergičnimi zdravili povzroči pojav s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi). Pri uporabi serotonergičnih zdravil (na primer L -triptofana, triptanov, tramadola, linezolida, metiltioninijevega klorida (metilen modrega) SSRI, litija, petidina in šentjanževke je potrebna natančnejša klinična kontrola. Hypericum perforatum) se daje sočasno s paroksetinom. Previdnost je priporočljiva tudi pri fentanilu, ki se uporablja v splošni anesteziji ali pri zdravljenju kronične bolečine. Sočasna uporaba paroksetina in zaviralcev MAO je kontraindicirana zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Pimozid

V študiji majhnega enkratnega odmerka pimozida (2 mg) se je pri sočasni uporabi s paroksetinom (v odmerku 60 mg) pojavilo povprečno 2,5-kratno povečanje ravni pimozida. To je mogoče razložiti na podlagi zaviralnega učinka, ki ga ima paroksetin na CYP2D6. Zaradi zmanjšanega terapevtskega indeksa pimozida in njegove znane sposobnosti podaljšanja intervala QT je sočasna uporaba pimozida in paroksetina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Encimi, odgovorni za presnovo zdravil

Na presnovo in farmakokinetiko paroksetina lahko vpliva indukcija ali inhibicija encimov za presnovo zdravil.

Kadar se paroksetin daje sočasno z zdravilom, za katerega je znano, da zavira presnovo encimov, je treba razmisliti o uporabi najnižjih odmerkov v razponu odmerkov.

Pri sočasni uporabi z zdravili, za katera je znano, da povzročajo presnovo encimov (npr. Karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom), ali s fosamprenavirjem / ritonavirjem prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna. Vsaka sprememba odmerka paroksetina (bodisi po uvedbi ali po prekinitvi zdravljenja s presnovo) mora temeljiti na kliničnem odzivu (prenašanje in učinkovitost).

Nevromišični blokatorji

SSRI lahko zmanjšajo aktivnost holinesteraze v plazmi, kar povzroči podaljšanje živčno -mišičnega blokatornega učinka mivakurija in sukcinilholina.

Fosamprenavir / ritonavir: Sočasna uporaba fosamprenavirja / ritonavirja 700/100 mg dvakrat na dan s paroksetinom 20 mg na dan pri zdravih prostovoljcih 10 dni znatno zmanjša plazemske koncentracije paroksetina za približno 55%. Koncentracije fosamprenavirja / ritonavirja v plazmi so bile med sočasno uporabo s paroksetinom podobne referenčnim vrednostim iz drugih študij, kar kaže, da paroksetin nima pomembnega vpliva na presnovo fosamprenavirja / ritonavirja. Podatkov o dolgotrajnem učinku sočasne uporabe paroksetina in fosamprenavirja / ritonavirja za več kot 10 dni ni.

Prociklidin: Dnevna uporaba paroksetina znatno poveča plazemske koncentracije prociklidina. Če opazimo antiholinergične učinke, je treba odmerek prociklidina zmanjšati.

Antikonvulzivi: karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat. Zdi se, da sočasna uporaba ne vpliva na farmakokinetični in farmakodinamični profil pri bolnikih z epilepsijo.

Zaviralna moč paroksetina na CYP2D6

Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi SSRI, tudi paroksetin zavira jetrni encim CYP2D6 citokroma P450 v jetrih. Zaviranje CYP2D6 lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim. Ti vključujejo nekatera triciklična antidepresiva (npr. Klomipramin, nortriptilin in desipramin), fenotiazinski nevroleptiki (npr. perfenazin in tioridazin, glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije), risperidon, atomoksetin, nekateri antiaritmiki tipa 1 C (npr. propafenon in flekolainid).

Uporaba paroksetina v kombinaciji z metoprololom, ki se daje pri srčnem popuščanju, ni priporočljiva zaradi zmanjšanega terapevtskega indeksa metoprolola pri tej indikaciji.

V literaturi so poročali o farmakokinetičnem medsebojnem delovanju med zaviralci CYP2D6 in tamoksifenom, ki je pokazalo 65-75% zmanjšanje plazemske koncentracije endoksifena, ene izmed najbolj aktivnih oblik tamoksifena. V nekaterih študijah so pri sočasni uporabi nekaterih antidepresivov SSRI poročali o zmanjšani učinkovitosti tamoksifena. Ker zmanjšanega učinka tamoksifena ni mogoče izključiti, se je treba izogibati sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (vključno s paroksetinom), kadar je to mogoče (glejte poglavje 4.4 ).

Alkohol

Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je treba bolnikom svetovati, naj se med jemanjem paroksetina izogibajo uživanju alkohola.

Peroralni antikoagulanti

Med paroksetinom in peroralnimi antikoagulanti lahko pride do farmakodinamične interakcije. Sočasna uporaba paroksetina in peroralnih antikoagulantov lahko povzroči povečanje antikoagulantne aktivnosti in tveganje za krvavitev. Zato je treba pri pacientih, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, paroksetin uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina in druga antiagregacijska sredstva

Lahko pride do farmakodinamične interakcije med paroksetinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili / acetilsalicilno kislino. Sočasna uporaba paroksetina in nesteroidnih protivnetnih zdravil / acetilsalicilne kisline lahko poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI sočasno s peroralnimi antikoagulanti, zdravili, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve, je potrebna previdnost (npr. Atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazin, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna vnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), zaviralci COX-2) in pri bolnikih z anamnezo motenj krvavitve ali stanj, ki lahko povzročijo krvavitev.

Pravastatin

V študijah so opazili interakcijo med paroksetinom in pravastatinom, ki kaže, da lahko sočasna uporaba paroksetina in pravastatina povzroči zvišanje ravni glukoze v krvi. Bolniki s sladkorno boleznijo, ki prejemajo paroksetin in pravastatin, bodo morda morali prilagoditi odmerek hipoglikemičnih zdravil in / ali insulina (glejte poglavje 4.4).

Zdravila, ki vplivajo na pH želodca

Podatki in vitro pokazala, da je sproščanje paroksetina iz peroralne suspenzije odvisno od pH. Zato lahko zdravila, ki spreminjajo želodčni pH (na primer antacidna zdravila, zaviralci protonske črpalke ali antagonisti receptorjev histaminskih H2), vplivajo na plazemske koncentracije paroksetina pri bolnikih, ki jemljejo peroralno suspenzijo (glejte poglavje 4.4 in previdnostni ukrepi pri uporabi).

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

Nekatere epidemiološke študije so pokazale povečano tveganje za prirojene malformacije, zlasti srčno -žilne (npr. Okvare ventrikularnega in atrijskega septuma), povezane z uporabo paroksetina v prvem trimesečju nosečnosti. Mehanizem ni znan. Podatki kažejo, da obstaja tveganje za rojstvo novorojenčka z okvaro srca in ožilja po izpostavljenosti matere paroksetinu manj kot 2/100 v primerjavi s tveganjem, ki je približno 1/100 pričakovano za takšne okvare v splošni populaciji.

Paroksetin je treba med nosečnostjo dajati le, če je to strogo indicirano. Zdravnik bo moral v času predpisovanja zdravila oceniti možnost alternativnega zdravljenja pri nosečnicah ali ženskah, ki nameravajo zanositi. Izogibati se je treba nenadni prekinitvi med nosečnostjo (glejte "Odtegnitveni simptomi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).

Novorojenčke je treba opazovati, če se materina uporaba paroksetina nadaljuje v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju.

Pri nosečnicah po uporabi paroksetina v poznejših fazah nosečnosti se lahko pojavijo naslednji simptomi: dihalna stiska, cianoza, apneja, napadi, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, vznemirjenost, razdražljivost , letargija, stalni jok, zaspanost in težave z zaspanjem. Ti simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov. V večini primerov se zapleti začnejo takoj po porodu ali takoj po njem (manj kot 24 ur).

Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, povzroči povečano tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) .Opaženo tveganje je bilo približno pet na 1000 nosečnosti. PPHN se pojavi pri 1000 nosečnostih.

Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vendar niso pokazale neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).

Čas hranjenja

Majhne količine paroksetina se izločajo v materino mleko. V objavljenih študijah serumske koncentracije pri dojenih otrocih niso bile zaznane (znak učinka zdravila. Ker ni pričakovati nobenih učinkov, se lahko razmisli o dojenju.

Plodnost

Podatki na živalih so pokazali, da lahko paroksetin vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3) in vitro s človeškim materialom lahko kažejo na določen vpliv na kakovost sperme, vendar so primeri pri ljudeh z nekaterimi SSRI (vključno s paroksetinom) pokazali učinek na kakovost sperme, ki se zdi reverzibilen.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvarjenimi kognitivnimi ali psihomotoričnimi funkcijami, vendar je treba tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih bolnikom svetovati, naj bodo pri vožnji in upravljanju strojev previdni.

Čeprav paroksetin ne poveča psihičnih in motoričnih škodljivih učinkov, ki jih povzroča uživanje alkohola, sočasna uporaba paroksetina in alkohola ni priporočljiva.

04.8 Neželeni učinki -

Nekateri spodaj našteti neželeni učinki se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo po intenzivnosti in pogostosti ter na splošno ne vodijo do prekinitve zdravljenja. Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,

Motnje krvnega in limfnega sistema

Občasni: motnje krvavitve, zlasti prizadenejo kožo in sluznico (vključno z ekhimozo in ginekološko krvavitvijo).

Zelo redki: trombocitopenija.

Motnje imunskega sistema

Zelo redki: hude in življenjsko nevarne alergijske reakcije (vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in angioedemom).

Endokrine patologije

Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).

Presnovne in prehranske motnje

Pogosti: zvišana raven holesterola, zmanjšan apetit.

Občasni: pri bolnikih s sladkorno boleznijo so poročali o oslabljeni glikemični kontroli (glejte poglavje 4.4)

Redki: hiponatriemija.

O hiponatremiji so poročali predvsem pri starejših bolnikih, včasih pa tudi zaradi sindroma neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).

Psihiatrične motnje

Pogosti: zaspanost, nespečnost, vznemirjenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami).

Občasni: zmedenost, halucinacije.

Redki: manične reakcije, tesnoba, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4).

Neznana pogostnost: samomorilne misli, samomorilno vedenje, agresija.

Med zdravljenjem s paroksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).

V obdobju trženja so opazili primere agresije.

Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.

Motnje živčnega sistema

Pogosti: omotica, tresenje, glavobol, oslabljena koncentracija.

Občasni: ekstrapiramidne motnje.

Redki: konvulzije, sindrom nemirnih nog (RLS).

Zelo redki: serotoninski sindrom (simptomi lahko vključujejo vznemirjenost, zmedenost, diaforezo, halucinacije, hiperrefleksijo, mioklonus, mrzlico, tahikardijo in tremor).

Poročali so o ekstrapiramidnih motnjah, vključno z orofacialno distonijo, včasih pri bolnikih, ki že trpijo zaradi gibalnih motenj, ali pri bolnikih, ki so prejemali nevroleptike.

Očesne motnje

Pogosti: zamegljen vid.

Občasni: midrijaza (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Zelo redki: akutni glavkom.

Motnje ušes in labirinta

Pogostnost ni znana: tinitus.

Srčne patologije

Občasni: sinusna tahikardija.

Redki: bradikardija.

Vaskularne patologije

Občasni: prehodno zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, posturalna hipotenzija.

Po zdravljenju s paroksetinom so poročali o prehodnem zvišanju ali znižanju krvnega tlaka, običajno pri bolnikih z že obstoječo hipertenzijo ali tesnobo.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Pogosti: zehanje.

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: slabost.

Pogosti: zaprtje, driska, bruhanje, suha usta.

Zelo redki: krvavitve iz prebavil.

Bolezni jeter in žolčnika

Redki: zvišanje jetrnih encimov.

Zelo redki: jetrni dogodki (na primer hepatitis, včasih povezan z zlatenico in / ali odpovedjo jeter).

Poročali so o zvišanju jetrnih encimov. V obdobju trženja so zelo redko poročali tudi o jetrnih dogodkih (kot je hepatitis, včasih povezan z zlatenico in / ali odpovedjo jeter), dolgotrajno povečanje vrednosti testov delovanja jeter.

Bolezni kože in podkožja

Pogosti: znojenje.

Občasni: kožni izpuščaj, pruritus.

Zelo redki: hudi kožni neželeni učinki (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo), urtikarija, fotosenzitivne reakcije.

Ledvične in urinske motnje

Občasni: zadrževanje urina, urinska inkontinenca.

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Zelo pogosti: spolna disfunkcija.

Redki: hiperprolaktinemija / galaktoreja, menstrualne motnje (vključno z menoragijo, metroraggijo, amenorejo, zapoznelo menstruacijo in nepravilno menstruacijo).

Zelo redki: priapizem.

Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Redki: artralgija, mialgija.

Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo na povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, ki so prejemali SSRI in triciklične antidepresive. Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Pogosti: astenija, povečanje telesne mase.

Zelo redki: periferni edem.

SIMPTOMI UMIRANJA, Opazovani po umiku zdravljenja s paroksetinom

Pogosti: omotica, senzorične motnje, motnje spanja, tesnoba, glavobol.

Občasni: vznemirjenost, slabost, tremor, zmedenost, znojenje, čustvena nestabilnost, motnje vida, palpitacije, driska, razdražljivost.

Prekinitev zdravljenja s paroksetinom (zlasti če je nenadna) običajno povzroči odtegnitvene simptome.

Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo, da, če zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno, postopoma prekinite s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe ter poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

NEŽELENI DOGODKI, Opazovani med kliničnimi študijami pri bolnikih v pediatrični starosti

Opazili so naslednje neželene učinke:

Povečano vedenje, povezano s samomorom (vključno s poskusi samomora in samomorilne misli), samopoškodovalno vedenje in povečan sovražni odnos. Samomorilne misli in poskusi samomora so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri mladostnikih z veliko depresivno motnjo. "Sovražni odnos se je pojavil zlasti pri otrocih z OCD, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let.

Dodatni opaženi dogodki so bili: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija, vznemirjenost, čustvena labilnost (vključno z jokom in nihanji razpoloženja), neželeni učinki, povezani s krvavitvami, zlasti kože in sluznic.

Dogodki, ki so jih opazili po prekinitvi / zmanjšanju paroksetina, so: čustvena labilnost (vključno z jokom, nihanjem razpoloženja, samopoškodovanjem, samomorilnimi mislimi in poskusi samomora), živčnost, omotica, slabost in bolečine v trebuhu (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)).

Za več informacij o pediatričnih kliničnih študijah glejte poglavje 5.1.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Simptomi in znaki

Na podlagi razpoložljivih informacij o prevelikem odmerjanju paroksetina se zdi očitna velika meja varnosti.

Izkušnje s prevelikim odmerjanjem paroksetina so pokazale, da so poleg simptomov, opisanih v poglavju 4.8, poročali tudi o neželenih učinkih, zvišani telesni temperaturi in nehotenem krčenju mišic.

Bolniki so na splošno okrevali brez resnih posledic, tudi če so paroksetin jemali sami do odmerkov 2000 mg. Občasno so poročali o dogodkih, kot sta koma ali spremembe EKG -ja, zelo redko s smrtnim izidom, vendar na splošno, ko so paroksetin jemali v kombinaciji z drugimi psihotropnimi zdravili, z ali brez alkohola.

Zdravljenje

Specifični protistrup ni znan.

Zdravljenje mora temeljiti na splošnih ukrepih, ki se uporabljajo pri zdravljenju prevelikega odmerjanja antidepresivov. Da bi zmanjšali absorpcijo paroksetina, lahko razmislimo o dajanju 20-30 g aktivnega oglja, če je mogoče v nekaj urah po prevelikem odmerjanju. Prikazana je podporna terapija s skrbnim opazovanjem in pogostim spremljanjem vitalnih znakov. Zdravljenje bolnikov mora slediti kliničnim indikacijam.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: antidepresivi - selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina.

Oznaka ATC: N06AB05.

Mehanizem delovanja

Paroksetin je močan in selektiven zaviralec ponovnega privzema 5-hidroksitriptamina (5-HT; serotonin); njegov antidepresivni učinek in njegova učinkovitost pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje, socialne anksiozne motnje / socialne fobije, generalizirane anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje in panične motnje naj bi bili povezani s to specifično inhibicijo ponovnega privzema 5-HT v možganih nevronov.

Paroksetin ni kemično povezan s tricikličnimi, tetracikličnimi in drugimi razpoložljivimi antidepresivi.

Paroksetin ima nizko afiniteto za holinergične receptorje muskarinskega tipa, študije na živalih pa so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.

V skladu s to selektivnostjo delovanja študije in vitro je pokazala, da ima paroksetin za razliko od tricikličnih antidepresivov nizko afiniteto do alfa 1, alfa 2 in beta-adrenoreceptorjev, dopaminskih receptorjev (D2), do receptorjev podobnih 5-HT1 in 5-HT2 ter do receptorjev "histamina (H1). To pomanjkanje interakcije s postsinaptičnimi receptorji in vitro so potrdile študije in vivo, ki je pokazal odsotnost depresivnih lastnosti na osrednjem živčevju in hipotenzivnih lastnosti.

Farmakodinamični učinki

Paroksetin ne spreminja psihomotoričnih funkcij in ne povečuje depresivnih učinkov etanola.

Podobno kot drugi selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, paroksetin povzroča simptome, povezane s prekomerno stimulacijo receptorja za serotonin, če ga dajemo živalim, ki so bile predhodno zdravljene z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali triptofanom.

Vedenjske in EEG študije kažejo, da se paroksetin šibko aktivira pri odmerkih, ki so na splošno višji od tistih, ki so potrebni za zaviranje ponovnega privzema serotonina. Aktivirajoče lastnosti po naravi niso "podobne amfetaminu". Študije na živalih kažejo, da srčno -žilni sistem dobro prenaša paroksetin, ki po uporabi pri zdravih osebah ne povzroči pomembnih sprememb krvnega tlaka, srčnega utripa in EKG.

Študije kažejo, da ima paroksetin, za razliko od antidepresivov, ki zavirajo ponovni privzem noradrenalina, manjšo nagnjenost k zaviranju antihipertenzivnih učinkov gvanetidina.

Paroksetin pri zdravljenju depresivnih motenj dokazuje učinkovitost, primerljivo s standardnimi antidepresivi.

Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima lahko paroksetin terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se ne odzivajo na standardno zdravljenje.

Zjutraj dajanje odmerka ne vpliva negativno na kakovost ali trajanje spanja. Poleg tega lahko bolniki pri odzivu na zdravljenje s paroksetinom poročajo o izboljšanem spanju.

Analiza samomorilnosti pri odraslih

Analiza kliničnih preskušanj, specifičnih za paroksetin, v primerjavi s placebom pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala večjo pogostnost samomorilnega vedenja pri mladih odraslih (starih od 18 do 24 let), zdravljenih s paroksetinom v primerjavi s placebom (2,19% v primerjavi z 0,92%) . V starejši starostni skupini takšnega povečanja niso opazili. Pri odraslih (vseh starosti) z veliko depresivno motnjo je bila pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, pogostejša samomorilna vedenja v primerjavi s placebom (0,32% v primerjavi s 0,05%); vsi dogodki so bili poskusi samomora. Večina takšnih poskusov paroksetina (8 od 11) se je zgodila pri mladih odraslih (glejte tudi poglavje 4.4).

Odziv na odmerek

V študijah s fiksnimi odmerki je krivulja odziva na odmerek ravna, kar kaže na to, da pri uporabi večjih odmerkov od priporočenih ni prednosti, vendar obstajajo nekateri klinični podatki, ki kažejo, da bi lahko kasnejše povečanje odmerka koristilo nekaterim bolnikom.

Dolgoročna učinkovitost

Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri depresiji je bila dokazana v 52-tedenski vzdrževalni študiji, namenjeni oceni preprečevanja recidivov: recidivi pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom (20-40 mg na dan), so se pojavili v 12% primerov v primerjavi z 28% primerov pri bolnikih, ki so jemali placebo.

Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju OCD so proučevali v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, namenjenih oceni preprečevanja ponovitve bolezni. 38%) in placebo (59%).

Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju panične motnje je bila dokazana v 24-tedenski vzdrževalni študiji, namenjeni oceni preprečevanja ponovitve: pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom (10-40 mg na dan), so se v 5% primerov pojavili recidivi pri 30% bolnikov, ki so jemali placebo. To je potrdila 36-tedenska študija vzdrževanja.

Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju socialnih in generaliziranih anksioznih motenj in posttravmatske stresne motnje ni bila dovolj dokazana.

Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih

Med kratkotrajnimi kliničnimi preskušanji (do 10-12 tednov) pri otrocih in mladostnikih so pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, opazili naslednje neželene učinke s pogostnostjo najmanj 2% bolnikov in ti dogodki so se pojavili z incidenco najmanj dvakrat višji od placeba: povečano samomorilno vedenje (vključno s poskusi samomora in samomorilne misli), samopoškodovalno vedenje in povečan sovražni odnos. Samomorilne misli in poskusi samomora so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri mladostnikih z veliko depresivno motnjo. odnos se je pojavil zlasti pri otrocih z OCD, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let. Dodatni dogodki, ki so jih opazili pogosteje v skupini s paroksetinom kot v skupini s paroksetinom. apetit, tremor, znojenje, hiperkineza, vznemirjenost, čustvena labilnost (vključno z jokom in nihanji razpoloženja).

V študijah, kjer je bil uporabljen zožujoči režim, so bili simptomi, o katerih so poročali v fazi zmanjševanja ali po prekinitvi paroksetina, opaženi s pogostnostjo najmanj 2% bolnikov in so se pojavili z vsaj dvakrat večjo incidenco kot pri placebu: čustvena labilnost (vključno s jok, nihanje razpoloženja, samopoškodovanje, samomorilne misli in poskusi samomora), živčnost, omotica, slabost in bolečine v trebuhu (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).

V petih študijah vzporednih skupin, ki so trajale od osem tednov do osem mesecev, so neželene učinke, povezane s krvavitvami, predvsem na koži in sluznicah, pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, opazili pri 1,74% v primerjavi s pogostostjo pri 0,74% pri bolnikih, zdravljenih s placebom.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Absorpcija

Paroksetin se po peroralni uporabi dobro absorbira in presnovi pri prvem prehodu.

Zaradi presnove prvega prehoda je količina paroksetina, ki je na voljo v sistemskem obtoku, manjša od tiste, ki se absorbira iz prebavil. V primeru povečanega telesnega bremena po večjih enkratnih ali večkratnih odmerkih pride do delne zasičenosti učinka prvega prehoda in zmanjšanja plazemskega očistka, kar vodi v nesorazmerno povečanje plazemske koncentracije paroksetina, zato farmakokinetični parametri niso konstantni, kar povzroči nelinearna kinetika, vendar je nelinearnost na splošno skromna in je omejena na tiste subjekte, ki pri nizkih odmerkih dosežejo nizke ravni v plazmi.

Sistemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v 7-14 dneh po začetku zdravljenja s pripravki za takojšnje ali nadzorovano sproščanje, farmakokinetika pa se med dolgotrajnim zdravljenjem ne spreminja.

Distribucija

Paroksetin je široko porazdeljen v tkivih, farmakokinetični izračuni pa kažejo, da je le 1% paroksetina v telesu v plazmi. Približno 95% paroksetina, prisotnega v plazmi, se v terapevtskih koncentracijah veže na beljakovine.

Med koncentracijami paroksetina v plazmi in kliničnimi učinki (neželeni učinki in učinkovitost) ni bila dokazana korelacija.

Biotransformacija

Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metilacije, ki se zlahka očistijo. Glede na relativno pomanjkanje farmakološke aktivnosti je zelo malo verjetno, da bodo prispevali k terapevtskim učinkom paroksetina.

Presnova ne ogroža selektivnosti delovanja paroksetina na nevronski ponovni privzem serotonina.

Odprava

Izločeno nespremenjeno paroksetin z urinom je običajno manj kot 2%, presnovkov pa približno 64% odmerka. Približno 36% odmerka se izloči z blatom, verjetno z žolčem, od tega nespremenjeni paroksetin manj kot "1%" odmerka. Tako se paroksetin skoraj v celoti izloči s presnovo.

Izločanje presnovkov je dvofazno, sprva je posledica presnove prvega prehoda, nato pa je nadzorovano s sistemskim izločanjem paroksetina.

Razpolovni čas izločanja je spremenljiv, vendar je običajno približno en dan.

Posebne populacije bolnikov

Starejši in ledvična / jetrna insuficienca

Pri starejših osebah in pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ter pri bolnikih z jetrno insuficienco so opazili povečanje plazemske koncentracije paroksetina, vendar je razpon plazemskih koncentracij podoben kot pri zdravih odraslih osebah.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Toksikološke študije so bile izvedene pri opusu rezusu in pri podgani albino; pri obeh vrstah je presnovni profil podoben tistemu pri ljudeh. Kot je bilo pričakovano pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, so pri podganah odkrili fosfolipidozo. priporočeni razpon kliničnih odmerkov.

Rakotvornost: V dvoletnih študijah, opravljenih na miših in podganah, paroksetin ni pokazal rakotvornih učinkov.

Genotoksičnost: Genotoksičnosti niso opazili v vrsti testov in vitro In in vivo.

Študije strupenosti za razmnoževanje pri podganah so pokazale, da paroksetin vpliva na plodnost samcev in samic z zmanjšanjem indeksa plodnosti in stopnje nosečnosti. Pri podganah so opazili povečanje smrtnosti potomcev in zamudo pri okostenevanju. imajo neposreden učinek na plod / novorojenčka.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -

06.1 Pomožne snovi -

Tablete

Jedro tabličnega računalnika : dvobazni kalcijev fosfat dihidrat (E341), natrijev karboksimetil škrob (tip A), magnezijev stearat (E470b).

Obloga tablet : hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), titanov dioksid (E171).

Peroralna suspenzija

Polacrilin kalij, disperzibilna celuloza (E460), propilenglikol, glicerol (E422), sorbitol (E420), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), E954), naravna pomarančna aroma, naravna aroma limone, FCF rumeno oranžno barvilo (E110), emulzija simetikona, prečiščena voda.

06.2 Nezdružljivost "-

Ni pomembno.

06.3 Obdobje veljavnosti "-

Tablete

3 leta.

Peroralna suspenzija

2 leti (1 mesec po prvem odprtju).

06.4 Posebna navodila za shranjevanje -

Tablete

Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.

Shranjujte v originalni ovojnini, zaščiteno pred svetlobo

Peroralna suspenzija

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -

Tablete

Pretisni omot za otroke, izdelan iz neprozornega polivinilklorida (PVC), z dnom iz aluminijastega papirja. Uporabite lahko tudi plastične posode (steklenice) iz polipropilena z zapiralom iz polietilena.

Velikosti pakiranja: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 in 500 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Peroralna suspenzija

Steklenica iz jantarjevega stekla z otroško zaporko iz polipropilena in varnostnim polietilenskim tesnilom.

Priložena je polipropilenska merica.

Pakiranje: 150 ml