Zdravilne učinkovine: diklofenak
VOLTAREN 50 mg gastrorezistentne tablete
Vložki Voltaren so na voljo za velikosti pakiranj:- VOLTAREN 50 mg gastrorezistentne tablete
- VOLTAREN 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem VOLTAREN 75 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
- VOLTAREN 50 mg topne tablete
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
- VOLTAREN 100 mg svečke
Zakaj se uporablja Voltaren? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila.
Terapevtske indikacije
Vnetne in degenerativne revmatične bolezni, kot so:
- revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis
- artroza
- ne-artikularni revmatizem
Bolečina zaradi vnetja nerevmatičnega izvora ali po travmi.
Zdravljenje menstrualnih bolečin.
Kontraindikacije Kadar zdravila Voltaren ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
- Preobčutljivost za druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila in zlasti za acetilsalicilno kislino.
- Prejšnja bolezen jeter.
- Aktivna razjeda v prebavilih, krvavitev ali perforacija.
- Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Zadnje trimesečje nosečnosti in med dojenjem (glejte "Posebna opozorila").
- Huda jetrna insuficienca.
- Huda ledvična insuficienca.
- Odkrito kongestivno srčno popuščanje (NYHA razred II-IV), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in / ali cerebralna vaskulopatija.
- Pri osebah s stalno krvavitvijo in krvavitveno diatezo.
- Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je diklofenak kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis.
- V primeru sprememb v proizvodnji krvnih celic.
- V primeru intenzivne terapije z diuretiki (glejte "Interakcije").
- Voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete so kontraindicirane tudi v pediatrični starosti (
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Voltaren
Splošne informacije
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte "Odmerek, način in čas dajanja" ter spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Izogibati se je treba uporabi diklofenaka sočasno z drugimi sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, ker ni dokazov o sinergističnih koristih in na podlagi možnih aditivnih stranskih učinkov.
Starejši: Na osnovni zdravstveni ravni je pri starejših potrebna previdnost. Zlasti pri šibkih starejših bolnikih ali pri tistih z nizko telesno maso je priporočljiva uporaba najnižjega učinkovitega odmerka.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih brez predhodne izpostavljenosti diklofenaku pojavijo tudi alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi Voltaren zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.
Učinki na prebavila
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, so poročali in se lahko pojavijo kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih prebavnih dogodkov, krvavitev v prebavilih, razjed in perforacij, ki so lahko usodne. Na splošno imajo resnejše posledice pri starejših.Če se pri bolnikih, ki prejemajo diklofenak, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravilo prekiniti.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, je obvezen zdravniški nadzor, zato je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju diklofenaka bolnikom s simptomi, ki kažejo na motnje prebavil (GI) ali z anamnezo, ki kaže na želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali perforacijo (glejte " Stranski učinki"). Tveganje za krvavitev iz prebavil je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še posebej, če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije. Starejši imajo pogostejše neželene učinke, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte "Neželeni učinki"). Da bi zmanjšali tveganje za toksičnost prebavil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvijo ali perforacijo, in pri starejših, je treba zdravljenje začeti in vzdrževati z najnižjim učinkovitim odmerkom.
Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ASA / aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in "Interakcije"), je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) .
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so sistemski kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali antiagregacijska sredstva, kot je "aspirin", je potrebna previdnost (glejte "Interakcije").
Kadar se pri bolnikih, ki jemljejo 50-mg gastrorezistentne tablete zdravila Voltaren, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti. Podroben zdravniški nadzor in previdnost sta potrebna tudi pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte "Neželeni učinki").
Jetrni učinki
Pri predpisovanju diklofenaka bolnikom z jetrno insuficienco je potreben natančen zdravniški nadzor, saj se lahko stanje poslabša.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, se lahko vrednosti enega ali več jetrnih encimov povečajo. Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom so preventivni ukrepi redni pregledi delovanja jeter.
Če se parametri delovanja jeter stalno spreminjajo ali poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo druge manifestacije (npr. Eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom prekiniti. "Hepatitis z uporabo diklofenaka" se lahko pojavi brez prodromalnih simptomov.
Pri uporabi diklofenaka pri bolnikih z jetrno porfirijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko povzroči napad.
Ledvični učinki
Ker so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, poročali o zastajanju tekočine in edemu, je potrebna posebna previdnost pri srčni ali ledvični insuficienci, hipertenziji v anamnezi, pri starejših, pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na ledvice. funkcijo in pri tistih bolnikih z znatnim zmanjšanjem zunajceličnega volumna zaradi katerega koli vzroka (npr. pred ali po večji operaciji) (glejte "Kontraindikacije").
V takih primerih je pri uporabi diklofenaka preventivno priporočljivo spremljanje delovanja ledvic. Prekinitvi zdravljenja običajno sledi vrnitev v stanje pred zdravljenjem.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte "Neželeni učinki"). Bolniki v zgodnjih fazah zdravljenja so Zdi se, da je tveganje za te reakcije večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Voltaren je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali kongestivnega srčnega popuščanja (razred I po NYHA) so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinična preskušanja in epidemiološki podatki dosledno kažejo na povečano tveganje za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap), povezane z uporabo diklofenaka, zlasti pri velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno -žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje) je treba z diklofenakom zdraviti šele po skrbnem premisleku.
Ker se lahko kardiovaskularna tveganja diklofenaka povečajo z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti, je treba uporabiti najkrajše možno trajanje in najnižji učinkovit dnevni odmerek. Odziv na terapijo in potrebo po izboljšanju simptomov je treba občasno oceniti.
Bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred I), ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z diklofenakom šele po skrbnem premisleku.
Bolniki morajo biti pozorni na znake in simptome resnih aterotrombotičnih dogodkov (npr. Bolečine v prsih, zasoplost, šibkost, nejasen govor), ki se lahko pojavijo brez opozorila. Bolnikom je treba naročiti, naj se v primeru katerega od teh dogodkov nemudoma obrnejo na zdravnika.
Hematološki učinki
Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom, tako kot z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, so potrebni pregledi krvne slike.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak začasno zavira agregacijo trombocitov, zato je treba bolnike s hemostatičnimi napakami skrbno spremljati.
Že obstoječa astma
Pri bolnikih z astmo so pogostejši kot pri drugih bolnikih sezonski alergijski rinitis, otekanje nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronična obstruktivna pljučna bolezen ali kronične okužbe dihal (zlasti če so povezane s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu). Nesteroidna protivnetna zdravila, kot je poslabšanje astme (tako imenovana analgetična intoleranca / analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija. To velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. s kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Voltaren
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Naslednje interakcije vključujejo tiste, ki so jih opazili pri diklofenaku, gastrorezistentnih tabletah in / ali drugih farmacevtskih oblikah diklofenaka.
Litij: če ga dajemo skupaj s pripravki, ki vsebujejo litij, lahko diklofenak poveča plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni litija v serumu.
Digoksin: pri uporabi skupaj z drugimi pripravki, ki vsebujejo digoksin, lahko diklofenak poveča njihovo plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni digoksina v serumu.
Diuretiki in antihipertenzivi: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko sočasna uporaba diklofenaka z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE)) zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Zato je treba kombinacijo jemati previdno in zlasti bolnikom starejši, bi morali redno spremljati svoj krvni tlak.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnim akutnim ledvična odpoved, običajno reverzibilna. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Voltaren sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem, zlasti pri diuretikih in zaviralcih ACE zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost.
Sočasno zdravljenje z zdravili, ki varčujejo s kalijem, je lahko povezano z zvišanjem ravni kalija v serumu, zato ga je treba pogosto spremljati (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi: sočasna uporaba diklofenaka in drugih sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostnost neželenih učinkov na prebavilih (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Antikoagulanti in sredstva proti trombocitom: Priporoča se previdnost, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Čeprav iz podatkov kliničnih preskušanj ni znakov, da bi "diklofenak vplival na antikoagulantni učinek", obstajajo poročila o povečano tveganje za krvavitev ob sočasni uporabi diklofenaka in antikoagulantne terapije. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje. Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): Sočasna uporaba sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, in SSRI lahko poveča tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Antidiabetičnoi: Klinične študije so pokazale, da lahko diklofenak jemljemo sočasno s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi spremenili njihov klinični učinek. Vendar pa obstajajo posamezna poročila o hipo- in hiperglikemičnih učinkih, pri čemer je treba spremeniti odmerek antidiabetikov, danih med zdravljenjem z diklofenakom. Zato je priporočljivo spremljanje ravni glukoze v krvi kot previdnostni ukrep v primeru sočasnega zdravljenja.
Metotreksat: diklofenak lahko zavira ledvično tubularno sproščanje metotreksata s povečanjem njegovih ravni. Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, 24 ur pred ali po zdravljenju z metotreksatom je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v krvi in posledično poveča toksičnost te snovi.
Ciklosporin: zaradi učinka na ledvične prostaglandine lahko diklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, poveča nefrotoksičnost ciklosporina. Zato je treba diklofenak dajati v manjših odmerkih, kot bi jih uporabljali pri bolnikih, ki niso na terapiji s ciklosporinom.
Kinolonski antibakteriji: Obstajajo posamična poročila o napadih, verjetno zaradi sočasne uporabe kinolonov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Fenitoin: Pri uporabi fenitoina skupaj z diklofenakom je priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti fenitoinu.
Kolestipol in holestiramin: Ta zdravila lahko povzročijo zamudo ali zmanjšanje absorpcije diklofenaka, zato je priporočljivo, da se diklofenak da vsaj eno uro pred ali 4-6 ur po dajanju holestipola / holestiramina.
Močni zaviralci CYP2C9: Pri predpisovanju diklofenaka skupaj z močnimi zaviralci CYP2C9 (kot sta sulfinpirazon in vorikonazol) je potrebna previdnost; to bi lahko povzročilo znatno povečanje najvišjih plazemskih koncentracij in izpostavljenost diklofenaku zaradi zaviranja njegove presnove.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko uporaba zdravila Voltaren poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi.
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Posledično so voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete kontraindicirane v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, tudi diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko, zato je priporočljivo, da se Voltaren med dojenjem ne daje, da bi se izognili neželenim učinkom pri dojenčku.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, pri katerih se pri uporabi diklofenaka pojavijo motnje vida, omotica, vrtoglavica, zaspanost ali druge motnje centralnega živčnega sistema, se morajo vzdržati vožnje avtomobila ali upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Voltaren gastrorezistentne tablete vsebujejo laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hidrogenirano polihidrično ricinusovo olje
Voltaren gastrorezistentne tablete vsebujejo hidrogenirano polihidrično ricinusovo olje. Lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Voltaren: Odmerjanje
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z dajanjem najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Splošno prebivalstvo
Praviloma je začetni dnevni odmerek diklofenaka 100-150 mg. V blažjih primerih, pa tudi pri dolgotrajnih terapijah običajno zadostuje 75-100 mg na dan. Na splošno je treba dnevni odmerek predpisati v 2-3 deljenih odmerkih.
Pri primarni dismenoreji je dnevni odmerek, ki ga je treba individualno prilagoditi, 50-150 mg; na začetku je treba dati odmerek 50-100 mg in ga po potrebi povečati v naslednjih menstrualnih ciklih, do največ 150 mg na dan. Zdravljenje se mora začeti, ko se pojavijo prvi simptomi, in glede na simptome traja nekaj dni.
Da bi odpravili nočno bolečino in jutranjo okorelost, lahko zdravljenje s tabletami čez dan dopolnimo z dajanjem svečk pred spanjem (do največjega skupnega dnevnega odmerka 150 mg).
Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj tekočine, ne smemo jih zdrobiti ali žvečiti, zato je treba v vseh primerih, ko so potrebni odmerki 75 mg na enoto, uporabiti drugo farmacevtsko obliko zdravila Voltaren.
Posebne populacije
Pediatrični bolniki
Gastrorezistentne tablete Voltaren se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
Upokojenci
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte" Previdnostni ukrepi pri uporabi ").
Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA 1) ali pomembnimi dejavniki tveganja za srčno -žilne bolezni Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja je treba z diklofenakom zdraviti šele po skrbnem premisleku (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Ledvična okvara
Voltaren je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (glejte "Kontraindikacije").
Pri dajanju zdravila Voltaren bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Okvara jeter Voltaren je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte "Kontraindikacije").
Pri dajanju zdravila Voltaren bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Voltaren
Simptomi
Za preveliko odmerjanje diklofenaka ni značilne klinične slike. Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitve iz prebavil, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. V primeru znatne zastrupitve so možne akutna odpoved ledvic in okvara jeter.
Terapevtski ukrepi
Zdravljenje akutne nesteroidne protivnetne zastrupitve, vključno z diklofenakom, je v bistvu sestavljeno iz podpornih ukrepov in simptomatskega zdravljenja. V primeru zapletov, kot so hipotenzija, odpoved ledvic, epileptični napadi, prebavne motnje in depresija dihanja, je treba sprejeti podporne in terapevtske ukrepe. simptomatsko.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba sprejeti naslednje terapevtske ukrepe:
- absorpcijo je treba čim prej preprečiti z izpiranjem želodca in zdravljenjem z aktivnim ogljem;
- v primeru zapletov (hipotenzija, odpoved ledvic, konvulzije, draženje prebavil in depresija dihanja) je treba uporabiti podporno in simptomatsko zdravljenje;
- posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, ne dopuščajo izločanja nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi njihove visoke vezave na beljakovine v plazmi in njihove precejšnje presnove.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Voltaren nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Voltaren, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Voltaren
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Voltaren neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednji konvenciji: pogosti (≥ 1/100,
Naslednji neželeni učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: trombocitopenija, levkopenija, anemija (vključno s hemolitično in aplastično anemijo), agranulocitoza.
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivost, anafilaktične in anafilaktoidne reakcije (vključno s hipotenzijo in šokom).
Zelo redki: angionevrotični edem (vključno z edemom obraza).
Psihiatrične motnje
Zelo redki: dezorientacija, depresija, nespečnost, nočne more, razdražljivost, psihotične reakcije.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: glavobol, omotica.
Redki: zaspanost.
Zelo redki: parestezije, motnje spomina, krči, tesnoba, tresenje, aseptični meningitis, motnje okusa, cerebrovaskularne nesreče.
Očesne motnje
Zelo redki: motnje vida, zamegljen vid, diplopija.
Motnje ušes in labirinta
Pogosti: omotica.
Zelo redki: tinitus, okvara sluha.
Srčne patologije
Občasni *: miokardni infarkt, srčno popuščanje, palpitacije, bolečine v prsih.
Vaskularne patologije
Zelo redki: hipertenzija, vaskulitis.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: astma (vključno z dispnejo).
Zelo redki: pljučnica.
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost, bruhanje, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, napenjanje, zmanjšan apetit.
Redki: gastritis, krvavitev iz prebavil, hematemeza, krvavitev iz driske, melaena, razjeda v prebavilih (s krvavitvami ali brez njih in brez njih).
Zelo redki: kolitis (vključno s hemoragičnim kolitisom in poslabšanjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni), zaprtje, stomatitis (vključno z ulceroznim stomatitisom), glositis, motnje požiralnika, črevesna stenoza, podobna diafragmi, pankreatitis.
Bolezni jeter in žolčnika
Pogosti: povečane transaminaze.
Redki: hepatitis, zlatenica, jetrne motnje.
Zelo redki: fulminantni hepatitis, jetrna nekroza, odpoved jeter.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: izpuščaj.
Redki: urtikarija.
Zelo redki: bulozni dermatitis, ekcem, eritem, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), eksfoliativni dermatitis, izpadanje las, fotosenzitivne reakcije, purpura, anafilaktoidna purpura, pruritus.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija, nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, ledvična papilarna nekroza.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki: edemi.
* Pogostost odraža podatke o dolgotrajnem zdravljenju z visokim odmerkom (150 mg / dan).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Informacije o varnosti tega zdravila
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Konzervatorski pogoji
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
Ena tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: 50 mg diklofenaka.
Pomožne snovi: koruzni škrob; magnezijev stearat; brezvodni koloidni silicijev dioksid; laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; povidon; natrijev škrob karboksimetil A; smukec; hipromeloza; hidrogenirano polihidrično ricinusovo olje; rdeči železov oksid; rumeni železov oksid; titanov dioksid; 30 -odstotni kopolimer poliakrilatne disperzije; makrogoli; silikonska emulzija proti peni.
Farmacevtska oblika in vsebina
Gastrorezistentne tablete: škatla s 30 tabletami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
VOLTAREN 50 MG HRANILNO ODOBNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg diklofenaka.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, hidrogenirano polihidrično ricinusovo olje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastrorezistentne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Vnetne in degenerativne revmatične bolezni:
• revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis;
• artroza;
• izvenzglobni revmatizem.
Boleča stanja vnetja ekstrarevmatičnega ali posttravmatskega izvora.
Simptomatsko zdravljenje primarne dismenoreje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj tekočine in jih ne smete ločiti ali žvečiti.
Odrasli
Praviloma je začetni dnevni odmerek 100-150 mg. V blažjih primerih, pa tudi pri dolgotrajnih terapijah običajno zadostuje 75-100 mg na dan.
Na splošno je treba dnevni odmerek predpisati v 2-3 deljenih odmerkih. Da bi odpravili nočno bolečino in jutranjo okorelost, lahko zdravljenje s tabletami čez dan dopolnimo z dajanjem svečk pred spanjem (do največjega skupnega dnevnega odmerka 150 mg).
Pri primarni dismenoreji je dnevni odmerek, ki ga je treba individualno prilagoditi, 50-150 mg; na začetku je treba dati odmerek 50-100 mg in ga po potrebi povečati v naslednjih menstrualnih ciklih, do največ 150 mg na dan. Zdravljenje se mora začeti, ko se pojavijo prvi simptomi, in glede na simptome traja nekaj dni.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Otroci in mladostniki
Voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let.
04.3 Kontraindikacije
• Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, na splošno za druge analgetike, antipiretike, nesteroidna protivnetna zdravila in zlasti za acetilsalicilno kislino.
• Prejšnja bolezen jeter.
• Aktivna razjeda v prebavilih, krvavitev ali perforacija.
• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
• Zadnje trimesečje nosečnosti in med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
• Huda srčna, jetrna ali ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4).
• Pri osebah s stalno krvavitvijo in krvavitveno diatezo.
• Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je tudi Voltaren kontraindiciran pri tistih osebah, ki so po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih protivnetnih zdravil doživele napade astme, urtikarijo, akutni rinitis.
• Izdelka ne smete uporabljati med intenzivno diuretično terapijo
• V primeru sprememb v hematopoezi
• Voltaren 50 mg gastrorezistentne tablete so kontraindicirane tudi v pediatrični starosti (
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Splošne informacije
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Izogibati se je treba uporabi diklofenaka sočasno z drugimi sistemskimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, ker ni dokazov o sinergističnih koristih in na podlagi možnih aditivnih stranskih učinkov.
Upokojenci: na osnovni zdravstveni ravni je pri starejših potrebna previdnost. Zlasti pri šibkih starejših bolnikih ali pri tistih z nizko telesno maso je priporočljiva uporaba najnižjega učinkovitega odmerka.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko v redkih primerih brez predhodne izpostavljenosti diklofenaku pojavijo tudi alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi / anafilaktoidnimi reakcijami.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi Voltaren zaradi svojih farmakodinamičnih lastnosti prikrije znake in simptome okužbe.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Voltaren gastrorezistentne tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Voltaren gastrorezistentne tablete vsebujejo hidrogenirano polihidrično ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Učinki na prebavila
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, so poročali in se lahko pojavijo kadar koli, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov, krvavitev v prebavilih, razjed in perforacij, ki so lahko usodne. Na splošno imajo resnejše posledice pri starejših. Če se pri bolnikih, ki prejemajo diklofenak, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravilo prekiniti.
Tako kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, je obvezen zdravniški nadzor, zato je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju diklofenaka bolnikom s simptomi, ki kažejo na prebavne motnje ali z anamnezo, ki kaže na želodčno ali črevesno razjedo, krvavitev ali perforacijo (glejte poglavje 4.8.) .
Tveganje za krvavitev iz prebavil je večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, še posebej, če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije. Starejši imajo pogostejše neželene učinke, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne (glejte poglavje 4.8).
Da bi zmanjšali tveganje za zastrupitev prebavil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije, in pri starejših, je treba zdravljenje začeti in vzdrževati z najnižjim učinkovitim odmerkom (glejte tudi poglavje 4.2).
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ASA / aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in odstavek 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, bi morali poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, na primer sistemske kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Podroben nadzor in previdnost je treba izvajati tudi pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Jetrni učinki
Pri predpisovanju diklofenaka bolnikom z jetrno insuficienco je potreben natančen zdravniški nadzor, saj se lahko stanje poslabša.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, vključno z diklofenakom, se lahko vrednosti enega ali več jetrnih encimov povečajo.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom so preventivni ukrepi redni pregledi delovanja jeter.
Če se parametri delovanja jeter stalno spreminjajo ali poslabšajo, če se pojavijo klinični znaki ali stalni simptomi bolezni jeter ali če se pojavijo druge manifestacije (npr. Eozinofilija, izpuščaj), je treba zdravljenje z diklofenakom prekiniti. "Hepatitis z uporabo diklofenaka" se lahko pojavi brez prodromalnih simptomov.
Pri uporabi diklofenaka pri bolnikih z jetrno porfirijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko povzroči napad.
Ledvični učinki
Ker so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z diklofenakom, poročali o zastajanju tekočine in edemu, je potrebna posebna previdnost pri odpovedi srca ali ledvic, hipertenziji v anamnezi, pri starejših, pri bolnikih, ki sočasno prejemajo diuretike ali zdravila, ki lahko pomembno vplivajo na ledvice funkcijo in pri tistih bolnikih z znatnim zmanjšanjem zunajceličnega volumna zaradi katerega koli vzroka (npr. pred ali po večji operaciji) (glejte poglavje 4.3).
V takih primerih je pri uporabi diklofenaka preventivno priporočljivo spremljanje delovanja ledvic. Prekinitvi zdravljenja običajno sledi vrnitev v stanje pred zdravljenjem.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). največje tveganje za te reakcije: v večini primerov se reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Voltaren je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in pri dolgotrajnem zdravljenju, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap).
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z diklofenakom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Hematološki učinki
Med dolgotrajnim zdravljenjem z diklofenakom, tako kot z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, so potrebni pregledi krvne slike.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi diklofenak začasno zavira agregacijo trombocitov, zato je treba bolnike s hemostatičnimi napakami skrbno spremljati.
Že obstoječa astma
Pri bolnikih z astmo, sezonskim alergijskim rinitisom, otekanjem nosne sluznice (npr. Nosni polipi), kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali kroničnimi okužbami dihal (zlasti če so povezani s simptomi, podobnimi alergijskemu rinitisu), so pogostejši kot pri drugih bolnikih reakcije na nesteroidna protivnetna zdravila, kot so poslabšanje astme (tako imenovana intoleranca proti analgetikom / analgetična astma), Quinckejev edem ali urtikarija. To velja tudi za bolnike, ki so alergični na druge snovi, npr. s kožnimi reakcijami, srbenjem ali koprivnico.
Drugi učinki
Uporaba diklofenaka in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Voltaren je treba prekiniti pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so v preiskavah plodnosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Naslednje interakcije vključujejo tiste, ki so jih opazili pri diklofenaku, gastrorezistentnih tabletah in / ali drugih farmacevtskih oblikah diklofenaka.
Litij: če ga dajemo skupaj s pripravki, ki vsebujejo litij, lahko diklofenak poveča plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni litija v serumu.
Digoksin: če ga dajemo skupaj z drugimi pripravki, ki vsebujejo digoksin, lahko diklofenak poveča njihovo plazemsko koncentracijo. Priporoča se spremljanje ravni digoksina v serumu.
Diuretiki in antihipertenzivi: Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko sočasna uporaba diklofenaka z diuretiki ali antihipertenzivi (npr. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE)) zmanjša njihov antihipertenzivni učinek. Zato je treba kombinacijo jemati previdno in zlasti bolnikom starejši, bi morali redno spremljati svoj krvni tlak.
Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Voltaren sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja, občasno pa še posebej za diuretike in zaviralce ACE zaradi povečanega tveganja za nefrotoksičnost.
Sočasno zdravljenje z zdravili, ki varčujejo s kalijem, je lahko povezano z zvišanjem ravni kalija v serumu, zato ga je treba pogosto spremljati (glejte poglavje 4.4).
Druga nesteroidna protivnetna zdravila in kortikosteroidi: sočasna uporaba diklofenaka in drugih sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča pogostnost neželenih učinkov na prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti in antiagregacijska sredstva: Priporočljiva je previdnost, saj lahko sočasna uporaba poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4). Čeprav iz podatkov kliničnih preskušanj ni znakov o "vplivu diklofenaka na antikoagulantni učinek", so poročali o posameznih poročilih o povečanem tveganju za krvavitev ob sočasni uporabi diklofenaka in antikoagulantov. Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje .
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): Sočasna uporaba sistemskih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom in SSRI, lahko poveča tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Antidiabetično: Klinične študije so pokazale, da lahko diklofenak jemljemo sočasno s peroralnimi antidiabetiki, ne da bi spremenili njihov klinični učinek. Vendar pa obstajajo posamezna poročila o hipo- in hiperglikemičnih učinkih, pri čemer je treba spremeniti odmerek antidiabetikov, danih med zdravljenjem z diklofenakom. Zato je priporočljivo spremljanje ravni glukoze v krvi kot previdnostni ukrep v primeru sočasnega zdravljenja.
Metotreksat: diklofenak lahko zavira ledvično tubularno sproščanje metotreksata s povečanjem njegovih ravni. Pri dajanju nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, 24 ur pred ali po zdravljenju z metotreksatom je potrebna previdnost, saj se lahko koncentracija metotreksata v krvi in posledično poveča toksičnost te snovi.
Ciklosporin: zaradi učinka na ledvične prostaglandine lahko diklofenak, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, poveča nefrotoksičnost ciklosporina. Zato je treba diklofenak dajati v manjših odmerkih, kot bi jih uporabljali pri bolnikih, ki niso na terapiji s ciklosporinom.
Kinolonski antibakteriji: Obstajajo posamična poročila o napadih, verjetno zaradi sočasne uporabe kinolonov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Fenitoin: Pri uporabi fenitoina skupaj z diklofenakom je priporočljivo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti fenitoinu.
Kolestipol in holestiramin: ta zdravila lahko povzročijo zamudo ali zmanjšanje absorpcije diklofenaka, zato je priporočljivo, da se diklofenak da vsaj eno uro pred ali 4-6 ur po dajanju holestipola / holestiramina.
Močni zaviralci CYP2C9: Pri predpisovanju diklofenaka skupaj z močnimi zaviralci CYP2C9 (kot sta sulfinpirazon in vorikonazol) je potrebna previdnost; to bi lahko povzročilo znatno povečanje najvišjih plazemskih koncentracij in izpostavljenost diklofenaku zaradi zaviranja njegove presnove.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, tudi diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko, zato je priporočljivo, da se Voltaren med dojenjem ne daje, da bi se izognili neželenim učinkom pri dojenčku.
Plodnost
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko uporaba zdravila Voltaren poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, pri katerih se pri uporabi diklofenaka pojavijo motnje vida, omotica, vrtoglavica, zaspanost ali druge motnje centralnega živčnega sistema, se morajo vzdržati vožnje avtomobila ali upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100,
Naslednji učinki vključujejo tiste, o katerih so poročali pri kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Tabela 1
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba diklofenaka, zlasti v velikih odmerkih (150 mg / dan) in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokard ali kap) (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Za preveliko odmerjanje diklofenaka ni značilne klinične slike. Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, kot so bruhanje, krvavitve iz prebavil, driska, omotica, tinitus ali konvulzije. V primeru znatne zastrupitve so možne akutna odpoved ledvic in okvara jeter.
Terapevtski ukrepi
Zdravljenje akutne nesteroidne protivnetne zastrupitve, vključno z diklofenakom, je v bistvu sestavljeno iz podpornih ukrepov in simptomatskega zdravljenja. V primeru zapletov, kot so hipotenzija, odpoved ledvic, epileptični napadi, prebavne motnje in depresija dihanja, je treba sprejeti podporne in terapevtske ukrepe. simptomatsko.
Posebne terapije, kot so prisilna diureza, dializa ali hemoperfuzija, verjetno ne bodo pomagale odpraviti nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z diklofenakom, zaradi visoke vezave na beljakovine v plazmi in obsežne presnove.
Po zaužitju potencialno toksičnega prevelikega odmerka lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja, po zaužitju potencialno smrtno nevarnega prevelikega odmerka pa lahko razmislimo o praznjenju želodca (npr. Bruhanju, izpiranju želodca).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna in antirevmatična zdravila, derivati ocetne kisline in sorodne snovi
Oznaka ATC: M01A B05
Mehanizem delovanja
Voltaren vsebuje natrijev diklofenak, nesteroidno molekulo z močnimi antirevmatičnimi, protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi. Eksperimentalno dokazano zaviranje biosinteze prostaglandinov velja za temeljnega po svojem mehanizmu delovanja. Prostaglandini igrajo pomembno vlogo pri sprožanju vnetja, bolečine in zvišane telesne temperature.
Farmakodinamični učinki
Pri revmatičnih boleznih Voltarenove protivnetne in analgetične lastnosti povzročajo, da je za klinični odziv značilno izrazito izboljšanje znakov in simptomov, kot so bolečine v mirovanju, bolečine pri gibanju, jutranja otrplost, otekanje sklepov ter izboljšanje funkcije .
V posttravmatskih in pooperativnih vnetnih stanjih Voltaren hitro odpravi tako spontano bolečino kot bolečino pri gibanju, zmanjša vnetno otekanje in edem rane.
Voltaren je v kliničnih preskušanjih pokazal tudi izrazit analgetični učinek pri zmernih ali hudih bolečinah nerevmatičnega izvora. Klinične študije so tudi pokazale, da lahko Voltaren lajša bolečine pri primarni dismenoreji.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po prehodu skozi želodec diklofenak v celoti absorbirajo gastrorezistentne tablete. Čeprav je absorpcija hitra, se lahko zaradi gastrorezistentne obloge tablete njen začetek upočasni.
Povprečna največja koncentracija v plazmi je 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) in je dosežena približno dve uri po zaužitju 50 mg tablete.Absorbirana količina je sorazmerna z uporabljenim odmerkom.
Prehod tablete skozi želodec je pri zaužitju z ali po obroku počasnejši kot pri dajanju pred obroki, vendar količina absorbiranega diklofenaka ostane enaka.
Ker se približno polovica diklofenaka presnavlja v jetrih zaradi učinka prvega prehoda, je površina pod krivuljo (AUC) po peroralni ali rektalni uporabi približno polovica tiste, ki jo dobimo po dajanju enakovrednega odmerka.
Farmakokinetični profil ostane nespremenjen tudi po večkratni uporabi. Če se upoštevajo priporočeni intervali med enim in naslednjim odmerkom, ni kopičenja.
Pri otrocih dajanje enakovrednih odmerkov (izraženih v mg / kg telesne mase) povzroči koncentracije v plazmi, podobne tistim pri odraslih.
Distribucija
Vezava na beljakovine: 99,7% diklofenaka se veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine (99,4%). Izračunani navidezni volumen porazdelitve je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak prodre v sinovialno tekočino, kjer se plazemske koncentracije izmerijo 2-4 ure po doseganju plazemskega vrha. Navidezni razpolovni čas za izločanje iz sinovialne tekočine je 3-6 ur.
2 uri po doseganju najvišjih plazemskih vrednosti so koncentracije aktivne snovi v sinovialni tekočini že višje kot v plazmi in ostanejo takšne do 12 ur.
Biotransformacija
Biotransformacija diklofenaka se deloma zgodi z glukuronidacijo molekule kot take, predvsem pa z enojno ali večkratno hidroksilacijo in metoksilacijo, pri čemer nastanejo različni fenolni presnovki (diklofenak-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihidroksi- in 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenak). Slednji se v veliki meri pretvorijo v glukuronske konjugate. Dva od teh fenolnih presnovkov sta biološko aktivna, vendar v veliko manjši meri kot diklofenak.
Odprava
Skupni sistemski očistek diklofenaka iz plazme je 263 ± 56 ml / min (povprečna vrednost ± standardni odklon). Končni razpolovni čas v plazmi je 1-2 uri. Štirje presnovki, vključno z dvema aktivnima, imajo kratek razpolovni čas v plazmi 1-3 ure. En presnovek, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenak, ima veliko daljši "razpolovni čas v plazmi; vendar je ta presnovek skoraj neaktiven.
Približno 60% uporabljenega odmerka se izloči z urinom v obliki glukuronskega konjugata intaktne molekule in v obliki presnovkov, od katerih se večina tudi pretvori v glukuronske konjugate; manj kot 1% se izloči v nespremenjeni obliki, preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov z žolčem v blatu.
Značilnosti pri bolnikih
Niso opazili pomembnih razlik v absorpciji, presnovi in izločanju zdravil glede na starost.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco, če se upošteva normalen režim odmerjanja, po enkratnem odmerku ne pride do kopičenja nespremenjene učinkovine. Z vrednostmi očistka kreatinina so teoretične plazemske koncentracije hidroksiliranih presnovkov v stanju dinamičnega ravnovesja približno 4-krat višje kot pri normalnih osebah. Vendar se presnovki sčasoma izločijo z žolčem.
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom ali nedekompenzirano cirozo sta kinetika in presnova diklofenaka enaki kot pri bolnikih brez bolezni jeter.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Diklofenak
Predklinični podatki iz študij toksičnosti akutnih in ponavljajočih se odmerkov ter tisti iz študij genotoksičnosti, mutagenosti in rakotvornosti z diklofenakom pri običajnih terapevtskih odmerkih niso pokazali posebnega tveganja za ljudi.
Zaviralci sinteze prostaglandinov
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Koruzni škrob; magnezijev stearat; brezvodni koloidni silicijev dioksid; laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; povidon; natrijev škrob karboksimetil A; smukec; hipromeloza; hidrogenirano polihidrično ricinusovo olje; rdeči železov oksid; rumeni železov oksid; titanov dioksid; 30 -odstotni kopolimer poliakrilatne disperzije; makrogoli,; silikonska emulzija proti peni.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Voltaren gastrorezistentne tablete je treba hraniti izven pogleda in dosega otrok.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / PE / PVDC pretisni omoti; pakiranje s 30 gastrorezistentnimi tabletami po 50 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 023181011
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 21. maj 1979; datum podaljšanja: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 9. januarja 2012