Aktivne sestavine: Indapamid (Indapamid hemihidrat)
MILLIBAR 2,5 mg kapsule, trde
Indikacije Zakaj se uporablja Millibar? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Diuretiki z manjšim diuretičnim delovanjem - sulfonamidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne arterijske hipertenzije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Millibar ne smete uporabljati
Huda jetrna in / ali ledvična insuficienca in anurija: nedavne možganske žilne nesreče; feokromocitom, Connov sindrom. Posamezna ugotovljena preobčutljivost za zdravilo in druge derivate sulfonamida. Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, uporaba med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva, razen če zdravnik glede razmerja med tveganjem in koristjo svetuje drugače.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Millibar
Med zdravljenjem z indapamidom je treba periodično preverjati elektrolitsko sliko, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti bolnikom, ki imajo omejeno prehrano, starejšim, tistim, ki imajo bruhanje ali drisko ali prejemajo parenteralne raztopine, tistim, ki uporabljajo kronična odvajala ali kortikosteroide. Poleg tega so lahko nekateri bolniki še posebej nagnjeni k neravnovesju elektrolitov (za srčno popuščanje, bolezni ledvic in / ali jeter, ventrikularne aritmije, zdravljenje s kardiokinetičnimi glikozidi itd.) In v tem primeru bo morda potreben dodatek kalija. Med zdravljenjem se lahko pojavi blaga hipokloremična alkaloza, ki ne zahteva posebnega zdravljenja, razen pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvic.
Čeprav so bile opravljene številne klinične študije na bolnikih s protinom ali diabetiki s hipertenzijo in kljub temu, da indapamid ni bistveno spremenil hematoloških parametrov, je priporočljivo pred zdravljenjem preveriti uricemijo in glikemijo ter te podatke med zdravljenjem redno spremljati.
Med zdravljenjem se lahko rahlo poveča koncentracija kalcija v krvi, zato je treba prekiniti dajanje pred izvedbo testov obščitnične funkcije. Tako kot pri tiazidnih diuretikih lahko pride do zmanjšanja PBI brez znakov disfunkcije ščitnice.
Po prekinitvi zdravljenja niso poročali o pojavih odboja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Millibar
Potencialna hipokaliemija povečuje tveganje za toksične učinke digitalisa. Če se zdravila, kot so kortikosteroidi, kortikotropin in amfotericin B, jemljejo hkrati z indapamidom, lahko pride do hudega pomanjkanja kalija. Kadar je potrebna večja hipotenzivna učinkovitost, lahko indapamid kombiniramo z drugimi zdravili, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci ACE, metildopa, klonidin ali druga adrenergična zaviralca. Začasna uporaba diuretikov, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, ni priporočljiva.
Ne dajajte litija hkrati, saj zmanjšanje ledvičnega očistka poveča tveganje za zastrupitev z litijem.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Nosečnost in dojenje
Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, uporaba indapamida med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Millibar ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Millibar: Odmerjanje
1 kapsula na dan (zjutraj), ne glede na resnost bolezni. Ni treba upoštevati diete brez natrija.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Millibar
Pri odmerkih, višjih od priporočenih, ima indapamid pomembno diuretično delovanje z zmanjšanjem volumna in spremembami elektrolitskega in kislinsko-bazičnega ravnovesja, ki lahko napredujejo v hipotenzijo in depresijo dihanja. Specifičnih protistrupov ni. V takih primerih je zato treba sprejeti ustrezne simptomatske ukrepe za pomoč dihalnemu in kardiovaskularnemu delovanju.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Millibar
Pri priporočenih odmerkih so stranski učinki na splošno redki in skromni. Poročali so o neravnovesju elektrolitov (zlasti hipokaliemiji), slabosti in gastrointestinalni intoleranci, asteniji, omotici, zaspanosti in občasno mišičnih krčih; povišana sečna kislina, krvni sladkor in ortostatska hipotenzija. Poročali so tudi o zelo redkih primerih agranulocitoze in drugih krvnih diskrazij.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
2,5 mg indapamid hemihidrata (kar ustreza 2,44 mg brezvodnega indapamida)
Pomožne snovi:
Laktoza, škrob, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), kinolinsko rumena (E 104), eritrozin (E 127), želatina.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trde kapsule - škatla s 50 kapsulami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MILLIBAR 2,5 MG Trdne kapsule
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo:
Indapamid hemihidrat 2,5 mg (enako 2,44 mg brezvodnega Indapamida).
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje esencialne arterijske hipertenzije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
2,5 mg peroralno z enim dajanjem zjutraj.
04.3 Kontraindikacije
Indapamid je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno in / ali ledvično insuficienco in anurijo, nedavnimi možgansko -žilnimi nesrečami, feokromocitomom, Connovim sindromom in posamezno preobčutljivostjo za zdravilo ali druge derivate sulfonamida.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Med zdravljenjem z indapamidom je treba periodično preverjati elektrolitsko sliko, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti bolnikom, ki imajo omejeno prehrano, starejšim, tistim, ki imajo bruhanje ali drisko ali prejemajo parenteralne raztopine, tistim, ki uporabljajo kronična odvajala ali kortikosteroide. Poleg tega so lahko nekateri bolniki še posebej nagnjeni k neravnovesju elektrolitov (za srčno popuščanje, bolezni ledvic in / ali jeter, ventrikularne aritmije, zdravljenje s kardiokinetičnimi glikozidi itd.) In v tem primeru bo morda potreben dodatek kalija. Med zdravljenjem se lahko pojavi blaga hipokloremična alkaloza, ki ne zahteva posebnega zdravljenja, razen pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvic.
Čeprav so bile opravljene številne klinične študije na bolnikih s protinom ali diabetiki s hipertenzijo in kljub temu, da indapamid ni bistveno spremenil hematoloških parametrov, je priporočljivo pred zdravljenjem preveriti uricemijo in glikemijo ter te podatke med zdravljenjem redno spremljati.
Med zdravljenjem se lahko rahlo poveča koncentracija kalcija v krvi, zato je treba prekiniti dajanje pred izvedbo testov obščitnične funkcije. Tako kot pri tiazidnih diuretikih lahko pride do zmanjšanja PBI brez znakov disfunkcije ščitnice.
Po prekinitvi zdravljenja niso poročali o pojavih odboja.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Potencialna hipokaliemija povečuje tveganje za toksične učinke digitalisa. Če se zdravila, kot so kortikosteroidi, kortikotropin in amfotericin B, jemljejo hkrati z indapamidom, lahko pride do hudega pomanjkanja kalija.
Kadar je potrebna večja hipotenzivna učinkovitost, lahko indapamid kombiniramo z drugimi zdravili, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci ACE, metildopa, klonidin ali druga adrenergična zaviralca.
Začasna uporaba diuretikov, ki lahko povzročijo hipokaliemijo, ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov, uporaba indapamida med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pripravek ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri priporočenem odmerku so neželeni stranski učinki blagi in na splošno prehodni:
- elektrolitsko neravnovesje (zlasti hipokaliemija)
- astenija, omotica, zaspanost
- slabost in gastrointestinalna intoleranca
- mišični krči
- ortostatska hipotenzija
- rahlo povečanje dušika sečnine
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri odmerkih, višjih od priporočenih, ima indapamid pomembno diuretično delovanje z zmanjšanjem volumna in spremembami elektrolitskega in kislinsko-bazičnega ravnovesja, ki lahko napredujejo v hipotenzijo in depresijo dihanja.
Specifičnih protistrupov ni. V takih primerih je zato treba sprejeti ustrezne simptomatske ukrepe za pomoč dihalnemu in kardiovaskularnemu delovanju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: diuretiki z manjšim diuretičnim delovanjem, razen nepovezanih tiazidov-sulfonamidov.
Oznaka ATC: C03BA11.
Ne-tiazidni sulfonamidni derivat z indolovim jedrom, ki spada v družino diuretikov, indapamid pri hipertenzivnem moškem v odmerku 2,5 mg na dan podaljša antihipertenzivno delovanje.
Študije z učinki odmerka so pokazale, da je pri 2,5 mg na dan antihipertenzivni učinek največji, medtem ko je diuretični učinek majhen in klinično ni očiten.
Pri večjih odmerkih se antihipertenzivni učinek ne poveča, medtem ko se diuretični učinek okrepi.
Pri antihipertenzivnem odmerku 2,5 mg na dan indapamid zmanjša vaskularno hiperaktivnost hipertenziva na noradrenalin in zmanjša skupni periferni in arterijski upor.
Indapamid farmakološko deluje z dvojnim mehanizmom delovanja: določi krčenje volumna plazme po zaviranju reabsorpcije natrija na ravni tubularno-distalnega epitelija in zmanjša periferni upor z normalizacijo vaskularne hiperaktivnosti z "neposrednim delovanjem" po zmanjšanju ionskih izmenjav skozi membrano žilnih sten. Nova teorija predlaga, da je vaskularna in hipotenzivna aktivnost posledica stimulacije sinteze prostaglandinov PGE2.
Številne študije so pred kratkim pokazale, da indapamid tudi pri dolgotrajnem zdravljenju v priporočenem odmerku nima negativnih učinkov na presnovo lipidov, saj ne vpliva bistveno na raven trigliceridov, LDL ali razmerje LDL / HDL ali na presnovo glukoze.
Zdravilo običajno ne spremeni območja ali srčnega utripa in ne zmanjša bistveno ledvičnega pretoka krvi in glomerulne filtracije.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Indapamid se hitro in popolnoma absorbira iz prebavnega trakta: največji plazemski vrh doseže pri ljudeh v prvi in drugi uri po enkratnem peroralnem odmerku.
Biološki razpolovni čas je 18 ur.Porazdelitev se pojavi po telesu. 60% proizvoda se izloči z urinom.
Pri najvišji plazemski koncentraciji najdemo 75% nespremenjenega indapamida in 25% presnovkov; na ravni urina pa nespremenjeni indapamid predstavlja le 5% produktov izločanja.
Stopnja vezave na beljakovine v plazmi je 79%. Ponavljajoča se uporaba indapamida ne spremeni kinetike zdravila glede na enkratno dajanje, s čimer se izogne tveganju kopičenja; približno 60% zdravila se izloči z urinom v 48 urah.
Po uporabi pri starejših bolnikih niso opazili pomembnih sprememb v farmakokinetiki indapamida.
Indapamid se s hemodializo ne izloči iz krvnega obtoka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne in kronične toksičnosti so bile izvedene pri miših, podganah, kuncih in psih peroralno in parenteralno, ne da bi pokazale kakršno koli toksikološko tveganje. Zlasti pri miših in podganah je bil LD50 za peroralno dajanje višji od 3 g / kg.
- Kronična strupenost
Indapamid pri podganah po 24 tednih peroralne uporabe v odmerkih 3 in 10 mg / kg odlično prenaša.
Pri psih indapamid 16 tednov odlično prenaša v odmerku 2 mg / kg.Testovi na plod in teratogenezo pri podganah in kuncih so bili negativni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsaka kapsula vsebuje Indapamid hemihidrat z naslednjimi pomožnimi snovmi:
Laktoza; škrob; magnezijev stearat.
Sestavine trde želatinske kapsule:
Titanov dioksid (E171); kinolinsko rumena (E104); eritrozin (E127); žele.
06.2 Nezdružljivost
Brez posebnosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
To obdobje veljavnosti velja za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnosti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla vsebuje 50 kapsul v pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kot je opisano v odmerjanju in načinu dajanja.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italijanski farmacevtsko biokemijski laboratorij LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Prodajalec naprodaj
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010