Zdravilne učinkovine: klindamicin
DALACIN T 1% raztopina za kožo
DALACIN T 1% emulzija za kožo
DALACIN T 1% gel
Zakaj se zdravilo Dalacin T uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antimikrobno zdravilo za zdravljenje aken.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje vulgarnih aken.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dalacin T ne smete uporabljati
Klindamicin je kontraindiciran pri ljudeh, ki so že imeli preobčutljivost za klindamicin, linkomicin ali katero koli sestavino tega zdravila.
Klindamicin je kontraindiciran pri osebah, ki so že imele kolitis, povezan z uporabo antibiotikov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dalacin T
Kožna raztopina DALACIN T vsebuje alkoholno podlago, ki lahko v primeru stika povzroči pekoč občutek v očesu in draženje sluznice in odrgnine kože.
V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (oči, odrgnjena koža, sluznice) sperite z veliko sveže vode.
Klindamicin ima neprijeten okus, zato je treba biti pri uporabi zdravila okoli ust previden.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dalacin T?
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pri metronidazolu so poročali o sinergističnem delovanju proti Bacteroides fragilis, povezava z gentamicinom pa lahko občasno določi sinergijo in nikoli antagonizem. Dokazana je navzkrižna reaktivnost med klindamicinom in linkomicinom. Sistemski klindamicin ima lastnosti nevromuskularne blokade in lahko poveča učinek živčno-mišične blokade zdravil, specifičnih za to delovanje (na primer: eter, tubokurarin, pankuronij); zato ga je treba pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, uporabljati previdno. Varfarin ali podobna zdravila za redčenje krvi. Morda ste bolj ogroženi zaradi krvavitve. Zdravnik bo morda moral redno opravljati krvne preiskave, da preveri sposobnost strjevanja krvi
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Izogibajte se stiku z očmi.
Peroralno in parenteralno dajanje klindamicina je, tako kot večina drugih antibiotikov, povezano s hudo drisko in psevdomembranoznim kolitisom (glejte NEŽELENI UČINKI). Po lokalni uporabi klindamicina pride do absorpcije antibiotika skozi površino kože; izdelek se sistemsko absorbira v minimalnih količinah. Po lokalni uporabi klindamicina so redko poročali o driski in kolitisu, zato je treba zdravnika opozoriti na možen pojav driske ali kolitisa, povezanega z uporabo antibiotika.Zdravilo je treba prekiniti in uporabiti ustrezne diagnostične postopke in terapijo.
Driska, kolitis in psevdomembranski kolitis se lahko pojavijo nekaj tednov po prekinitvi peroralnega in parenteralnega zdravljenja s klindamicinom.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, ki bo določil ustrezno terapijo. V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Študije strupenosti za razmnoževanje, opravljene pri podganah in kuncih po peroralnem in podkožnem dajanju, niso pokazale znakov oslabljene plodnosti ali ploda, ki jih povzroča klindamicin, razen v odmerkih, ki povzročajo strupenost za mater. Študije razmnoževanja pri živalih ne napovedujejo vedno odziva pri ljudeh.
V kliničnih študijah pri nosečnicah sistemska uporaba klindamicina v drugem in tretjem trimesečju ni bila povezana s povečanjem pogostosti prirojenih anomalij.
V prvem trimesečju nosečnosti je treba klindamicin uporabljati le, če je to nujno potrebno. Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij pri ženskah v prvem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se klindamicin po lokalni uporabi izloča v materino mleko. Vendar je bil v materinem mleku ugotovljen peroralni in parenteralni klindamicin. Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenčkih je treba razmisliti o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja, odvisno od pomena zdravila za mater.
Na splošno je priporočljivo, da se izognete sočasni uporabi med dojenjem in terapijo, saj se veliko zdravil izloča v materino mleko.
Plodnost
Študije plodnosti pri podganah, zdravljenih s peroralnim klindamicinom, niso pokazale vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Klindamicin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Metil para-hidroksibenzoat, ki ga vsebuje kožna emulzija in gel, lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Cetostearil alkohol, ki ga vsebuje kožna emulzija, lahko povzroči lokalne kožne reakcije (na primer kontaktni dermatitis).
Propilenglikol, ki ga vsebuje raztopina in gel za kožo, lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dalacin T: Odmerjanje
Nanesite tanko plast izdelka dvakrat na dan na prizadeto območje.
Masaže kože ni potrebno. Po vsakem nanosu si umijte roke.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dalacin T.
Ker ni neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, je preveliko odmerjanje redka težava, še posebej, če se zdravilo daje po navodilih.
Lokalni klindamicin se lahko absorbira v zadostnih količinah, da povzroči sistemske učinke.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DALACIN T nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila DALACIN T, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dalacin T?
V spodnji tabeli so predstavljeni neželeni učinki, ugotovljeni s kliničnimi študijami in postmarketinškim nadzorom, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti. Neželeni učinki, ugotovljeni na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, so prikazani poševno. Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100,
Najpogostejši stranski učinek pri pripravi raztopine DALACIN T je suhost kože.
Z uporabo lokalnih pripravkov pride do sistemske absorpcije antibiotika skozi kožo.
Po lokalnem in sistemskem dajanju klindamicina so poročali o primerih driske, hemoragične driske in kolitisa (vključno s hudim psevdomembranoznim kolitisom).
Zdravnik mora zato oceniti možen razvoj driske in kolitisa, odvisnega od antibiotikov. Za te vrste kolitisa so običajno značilne huda in vztrajna driska ter intenzivni trebušni krči, po možnosti s krvjo in sluzom v blatu.
V primeru hude driske je priporočljiv rektosigmoidoskopski pregled.
V primeru driske je treba uporabo zdravila takoj prekiniti in zdravnik uvesti ustrezno terapijo.
Antiperistaltična zdravila, kot so opiati in difenoksilat z atropinom, lahko podaljšajo ali poslabšajo stanje.
Primeri skromnega kolitisa se lahko zmanjšajo po preprosti prekinitvi zdravljenja.
V zmernih do hudih primerih je po potrebi priporočljivo dajati tekočine, elektrolite in beljakovine.
Vankomicin se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju psevdomembranskega kolitisa, ki ga povzroča antibiotik, ki ga povzroča Clostridium difficile.
Običajno se pri odraslih dnevni odmerek giblje od 500 mg do 2 g vankomicina na OS, razdeljen na 3-4 odmerke, za 7-10 dni.
Holestiramin se in vitro veže na toksin, vendar se ta smola veže tudi na vankomicin. Zato je v primeru hkratnega dajanja holestiramina in vankomicina priporočljivo dajati vsako zdravilo ob različnih časih.
V primeru kolitisa pa je treba upoštevati vse druge možne vzroke.
Posebno pozornost je treba nameniti tudi zgodovini alergij, povezanih z uporabo zdravil ali drugih alergenov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje. Gel in raztopina za kožo: izdelek shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
DALACIN T 1% raztopina za kožo
100 ml raztopine vsebuje: Zdravilna učinkovina: klindamicin fosfat 1,188 g, kar ustreza 1 g klindamicin baze. Pomožne snovi: propilenglikol, izopropil alkohol, deionizirana voda.
DALACIN T 1% emulzija za kožo
100 g emulzije vsebuje: Zdravilna učinkovina: klindamicin fosfat 1,188 g, kar ustreza 1 g klindamicin baze. Pomožne snovi: glicerin, izostearil alkohol, cetostearil alkohol, stearinska kislina, gliceril monostearat, natrijev lavril sarkozinat, metil para-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
DALACIN T 1% gel
100 g gela vsebuje: Aktivna sestavina: klindamicin fosfat 1,188 g, kar ustreza 1 g klindamicin baze. Pomožne snovi: alantoin, metil para-hidroksibenzoat, propilenglikol, polietilen glikol 400, karbomer 934P, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1% raztopina za kožo - steklenica 30 ml
1% emulzija za kožo - steklenica 30 ml
1% gel - tuba 30 g
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DALACIN T 1%
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
DALACIN T 1% raztopina za kožo
100 ml vsebuje: klindamicin fosfat 1,188 g, kar ustreza 1 g klindamicin baze.
DALACIN T 1% emulzija za kožo
100 g vsebuje: klindamicin fosfat 1,188 g, kar ustreza 1 g klindamicin baze.
DALACIN T 1% gel
100 g gela vsebuje: klindamicin fosfat 1,188 g, kar ustreza 1 g klindamicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna raztopina, kožna emulzija, gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje vulgarnih aken.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Nanesite tanko plast izdelka dvakrat na dan na prizadeto območje.
Masaže kože ni potrebno. Po vsakem nanosu si umijte roke.
UPORABA KOŽE.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo je kontraindicirano pri osebah, ki so že pokazale preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, ali za linkomicin ali pri bolnikih s predhodnimi epizodami kolitisa, povezanimi z uporabo antibiotikov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibajte se stiku z očmi.
Peroralna in parenteralna uporaba klindamicina je bila povezana s hudo drisko in psevdomembranskim kolitisom. Po lokalni uporabi klindamicina pride do absorpcije antibiotika skozi površino kože (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti); izdelek se sistemsko absorbira v minimalnih količinah. Po lokalni uporabi klindamicina so redko poročali o driski in kolitisu, zato je treba zdravnika opozoriti na možnost driske ali kolitisa, povezanega z uporabo antibiotika. V primeru stalne ali dolgotrajne driske je treba zdravilo prekiniti ustrezne diagnostične postopke in uporabljeno terapijo.
Driska, kolitis in psevdomembranski kolitis se lahko pojavijo nekaj tednov po prekinitvi peroralnega in parenteralnega zdravljenja s klindamicinom.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato v tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Kožna raztopina DALACIN T vsebuje alkoholno podlago, ki lahko v primeru stika povzroči pekoč občutek in draženje oči. V primeru nenamernega stika z občutljivimi deli, kot so oči, sluznice, odrgnjena koža, sperite z veliko sveže vode.
Izdelek ima neprijeten okus, zato ga je treba paziti pri nanašanju okoli ust.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Metil para-hidroksibenzoat, ki ga vsebuje kožna emulzija in gel, lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med klindamicinom in eritromicinom so dokazali antagonizem in vitro, medtem ko je sinergistično delovanje z metronidazolom proti Bacteroides fragilis.
Povezava z gentamicinom lahko občasno določi sinergizem in nikoli antagonizem.
Dokazana je navzkrižna reaktivnost med klindamicinom in linkomicinom.
Klindamicin ima živčno -mišične blokatorne lastnosti in lahko okrepi učinek živčno -mišičnih blokatorjev zdravil, specifičnih za to delovanje (npr. Eter, tubokurarin, pankuronij); zato ga je treba pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, uporabljati previdno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v nosečnosti
Študije toksičnosti za reprodukcijo iz peroralnega in podkožnega klindamicina pri podganah in kuncih niso pokazale zmanjšanja plodnosti ali škode za plod. Vendar pa ustrezne in dobro nadzorovane študije pri nosečnicah niso bile izvedene. Ker študije razmnoževanja živali pri ljudeh niso vedno napovedne, je treba klindamicin med nosečnostjo jemati le, če je to nujno potrebno.
Uporabite med dojenjem
Ni znano, ali se klindamicin po lokalni uporabi izloča v materino mleko; vendar se je izkazalo, da je prisoten po peroralni in parenteralni uporabi. Zaradi možnih škodljivih učinkov pri dojenčkih, prekinitve dojenja ali "prekinitve zdravljenja, odvisno pomen zdravila za mater.
Na splošno je priporočljivo, da se izognete sočasni uporabi med dojenjem in terapijo, saj se veliko zdravil izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
Po zdravljenju s klindamicinom so poročali o naslednjih neželenih učinkih (o pogostnostih poročajo na naslednji način: zelo pogosti: ≥1 / 10; pogosti: ≥1 / 100 in
Najpogostejši stranski učinek pri pripravi raztopine DALACIN T je suhost kože.
Z uporabo lokalnih pripravkov pride do sistemske absorpcije antibiotika skozi kožo.
Po lokalnem in sistemskem dajanju klindamicina so poročali o primerih driske, hemoragične driske in kolitisa (vključno s hudim psevdomembranoznim kolitisom).
Zdravnik mora zato oceniti možen razvoj driske in kolitisa, odvisnega od antibiotikov. Za te vrste kolitisa so običajno značilne huda in vztrajna driska ter intenzivni trebušni krči, po možnosti s krvjo in sluzom v blatu.
V primeru hude driske je priporočljiv rektosigmoidoskopski pregled.
V primeru driske je treba uporabo zdravila takoj prekiniti in zdravnik uvesti ustrezno terapijo.
Antiperistaltična zdravila, kot so opiati in difenoksilat z atropinom, lahko podaljšajo ali poslabšajo stanje.
Primeri skromnega kolitisa se lahko zmanjšajo po preprosti prekinitvi zdravljenja.
V zmernih do hudih primerih je po potrebi priporočljivo dajati tekočine, elektrolite in beljakovine.
Vankomicin se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju psevdomembranskega kolitisa, ki ga povzročajo antibiotiki Clostridium difficile.
Običajno se pri odraslih dnevni odmerek giblje od 500 mg do 2 g vankomicina na OS, razdeljen na 3-4 odmerke, za 7-10 dni.
Holestiramin se veže na toksin in vitro: vendar se ta smola veže tudi na vankomicin. Zato je v primeru hkratnega dajanja holestiramina in vankomicina priporočljivo dajati vsako zdravilo ob različnih časih.
V primeru kolitisa pa je treba upoštevati vse druge možne vzroke.
Posebno pozornost je treba nameniti tudi zgodovini alergij, povezanih z uporabo zdravil ali drugih alergenov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ker ni neželenih učinkov, povezanih z odmerkom, je preveliko odmerjanje redka težava, še posebej, če se zdravilo daje po navodilih.
Lokalni klindamicin se lahko absorbira v zadostnih količinah, da povzroči sistemske učinke.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezno podporno oskrbo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protimikrobna za zdravljenje aken.
Oznaka ATC: D10AF01
DALACIN T za lokalno uporabo vsebuje klindamicin fosfat, v vodi topen ester polsintetičnega antibiotika, pridobljen s 7 (S) -klorno substitucijo 7 (R) -hidroksi skupine linkomicina.
Dokazano je, da ima klindamicin "aktivnost in vitro proti izoliranim sevom naslednjih mikroorganizmov:
Aerobni gram-pozitivni koki, ki vsebujejo zlati stafilokok, Staphylococcus epidermidis (vključno s sevi, ki proizvajajo penicilinazo). Pri testiranju in vitro nekateri sevi stafilokokov, prvotno odpornih na eritromicin, hitro razvijejo odpornost na klindamicin.
Streptokoki (izključeni S. faecalis), Pnevmokoki, Chlamydia trachomatis (občutljivi sevi).
Gram-negativni anaerobni bacili, ki vsebujejo: Bakteroidi s.p.p., Fusobacterium s.p.p., gram-pozitivni asporogeni anaerobni bacili, vključno z: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Gram pozitivni anaerobni in mikroaerofilni koki, vključno z: Peptococcus s.p.p. Peptostreptokok s.p.p; Mikroaerofilni streptokoki
Čeprav je klindamicin fosfat neaktiven in vitro, hitra hidroliza in vivo ga pretvori v aktivni klindamicin.
Klindamicin ima aktivnost, in vivo, proti izoliranim sevom Propionibacterium acnes. Ta dejavnost kaže na njeno uporabo pri zdravljenju aken.
Dokazana je navzkrižna odpornost med klindamicinom in linkomicinom, in vitro, antagonizem med klindamicinom in eritromicinom. Klinični pomen te interakcije ni znan.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po večkratni uporabi 1% hidroalkoholne raztopine klindamicin fosfata na koži so koncentracije zdravila v serumu zelo nizke (0-3 ng / ml), koncentracije v urinu pa manj kot 0,2% uporabljenega odmerka.
Prisotnost aktivnega klindamicina je bila dokazana pri komedonih bolnikov z aknami.
Povprečna koncentracija antibiotične aktivnosti v ekstraktih komedona je bila po 4 tedenski uporabi DALACIN T za lokalno uporabo 597 mcg / g komedonskega materiala.
Zavira klindamicin, in vitro, vsi pridelki Propionibacterium acnes testirano (MCI 0,4 mcg / ml).
Lokalna uporaba zdravila DALACIN T je zmanjšala prisotnost prostih maščobnih kislin na površini kože s 14% na 2%.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o akutni strupenosti za poskusno žival so naslednji:
Klindamicin fosfat, ki so ga podganom dajali parenteralno v odmerku 120 mg / kg / dan 6 dni ali 30 mg / kg / dan 30 dni, je dobro prenašal. Administrirano i.v. pri psih (do 120 mg / kg / dan v obdobju 6-27 dni) ni povzročil pomembnih sprememb.
Uprava i.m. pri psih (do 90 mg / kg / dan 6-30 dni) povzročila bolečino na mestu injiciranja in zvišanje transaminaz.
Lokalna in splošna prenašanje, ocenjeno pri kuncih, je bilo dobro.
Klindamicin fosfat v študijah pri miših, podganah in prašičih ni pokazal nobenega teratogenega učinka.
Uporaba 100-180 mg / kg klindamicin fosfata pri brejih podganah in miših ni povzročila sprememb proizvodnih parametrov ali teratogenih učinkov.
Rakotvornost: Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala klindamicina niso bile izvedene.
Mutagenost: Izvedene študije genotoksičnosti so vključevale mikronukleusni test s celicami podgan in Amesov test za reverzijo seva salmonele. Oba testa sta dala negativne rezultate.
Okvara plodnosti: Pri podganah po peroralni uporabi odmerkov do 300 mg / kg / dan klindamicina (približno 1,1 -kratni najvišji priporočeni odmerek za ljudi, izražen v mg / m2), pri podganah niso poročali o učinkih na plodnost ali parjenje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kožna raztopina: propilen glikol, izopropil alkohol, deionizirana voda.
Kožna emulzija: glicerin, izostearil alkohol, cetostearil alkohol, stearinska kislina, gliceril monostearat, natrijev lavril sarkozinat, metil para-hidroksibenzoat, prečiščena voda.
Gel: alantoin, metil para-hidroksibenzoat, propilen glikol, polietilen glikol 400, karbomer 934P, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Kožna raztopina: 2 leti.
Kožna emulzija: 2 leti.
Gel: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Gel in raztopina za kožo: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kožna raztopina: steklenica v matiranem nevtralnem steklu s pokrovčkom za nanašanje - steklenica s 30 ml 1% raztopine za kožo.
Kožna emulzija: polietilenska steklenica s polipropilenskim pokrovom - 30 ml steklenica 1% emulzije za kožo.
Gel: laminirana cev - 1 tuba s 30 g 1% gela.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Kožna raztopina - steklenica 30 ml - AIC 025314016
Kožna emulzija - 30 ml steklenička - AIC 025314030
Gel - 30 g cev - AIC 025314042
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
30. december 2011