Aktivne sestavine: vitamin E (RRR -? - tokoferol)
RIGENTEX 200 I.U. mehke kapsule
RIGENTEX 400 I.U. mehke kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Rigentex? Za kaj je to?
RIGENTEX vsebuje vitamin E.
RIGENTEX je označen:
- v pogojih, za katere je značilno pomanjkanje vitamina E, ki jih povzroča nezadostna absorpcija hranil iz hrane med prebavo;
- v pogojih, v katerih je treba preprečiti prekomerno proizvodnjo prostih radikalov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rigentex ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila RIGENTEX, če ste alergični na vitamin E ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rigentex
Preden vzamete zdravilo RIGENTEX, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravniku povejte zlasti, če:
- se že zdravite z digitalisom (zdravilom za zdravljenje bolezni srca) ali insulinom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni). V takih primerih bo zdravnik morda opravil krvne preiskave (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo RIGENTEX");
- imajo pomanjkanje vitamina K (sodeluje pri procesu strjevanja krvi). Če dalj časa jemljete odmerke vitamina E, večje od 800 mg (enako 800 ie), ste morda bolj nagnjeni k krvavitvam.
Terapevtska uporaba tokoferola je povezana s povečanim tveganjem pomanjkanja oskrbe s krvjo v možganih zaradi "krvavitve" (hemoragične kapi).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rigentex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- varfarin, antikoagulanti, trombolitiki ali zaviralci agregacije trombocitov ali hemostaze, ki so zdravila za redčenje krvi. Vitamin E lahko poveča tveganje za krvavitev
- digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca
- insulin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni
saj lahko vitamin E poveča delovanje teh zdravil.
- Vitamin A
- vitamin K (sodeluje pri procesih strjevanja krvi)
saj lahko vitamin E v velikih odmerkih zmanjša absorpcijo teh vitaminov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo RIGENTEX jemljite le, kadar je to nujno potrebno, in šele potem, ko vam bo zdravnik natančno ocenil vaše stanje in prilagodil odmerke glede na vrednosti vaših krvnih preiskav. Med zdravljenjem bo opravil tudi preglede.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo RIGENTEX ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
RIGENTEX vsebuje sojino olje
To zdravilo vsebuje sojino olje. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Rigentex: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 200-400 mg na dan (enako 200-400 ie), razdeljen na 1-2 odmerka, po presoji zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo RIGENTEX
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo RIGENTEX
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rigentex
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila RIGENTEX takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Lahko se pojavijo naslednji simptomi: slabost, driska, utrujenost, mišična oslabelost.
V primeru dnevnih odmerkov, večjih od 1 g, se lahko pojavijo prehodne pritožbe, kot so slabost, driska, izločanje plinov iz črevesja. Drugi simptomi, ki jih lahko doživite, so: utrujenost, občutek šibkosti, glavobol, zamegljen vid in vnetje kože ...
Zdravljenje
Prenehajte jemati zdravilo RIGENTEX in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Zdravnik vam bo po potrebi dal ustrezno zdravljenje.
Ni znano, da bi zaužitje / zaužitje prevelikega odmerka zdravila RIGENTEX povzročilo kronične stranske učinke.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rigentex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika:
- alergijske reakcije, tudi hude, katerih simptomi so lahko koprivnica, otekanje zaradi alergije, težave z dihanjem, pordelost kože, kožni izpuščaj in mehurji.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi vitamina E, so naslednji:
Učinki na usta, želodec in črevesje:
driska, bolečine v trebuhu in želodcu, slabost, emisije plinov iz črevesja
Učinki na kožo:
kožni izpuščaj, srbenje
Učinki, ki vplivajo na celoten organizem:
utrujenost (po zaužitju velikih odmerkov)
Učinki, ki vplivajo na mišice in kosti:
mišična oslabelost (po zaužitju velikih odmerkov)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo RIGENTEX
RIGENTEX 200 I.U. mehke kapsule
Aktivna sestavina je 200 mg oljne raztopine RRR-α-tokoferola (kar je 200 ie vitamina E).
Druge sestavine so rafinirano sojino olje (glej odstavek 2. "RIGENTEX vsebuje sojino olje"), želatina, glicerol.
RIGENTEX 400 I.U. mehke kapsule
Aktivna sestavina je 400 mg oljne raztopine RRR-α-tokoferola (kar je 400 ie vitamina E).
Druge sestavine so rafinirano sojino olje (glej odstavek 2. "RIGENTEX vsebuje sojino olje"), želatina, glicerol.
Izgled zdravila RIGENTEX in vsebina pakiranja
RIGENTEX je v obliki mehke želatinske kapsule.
Na voljo je v pakiranjih po
- 30 kapsul po 400 ie
- 60 kapsul po 200 ie.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
RIGENTEX SOFT CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
RIGENTEX 200 I.U. mehke kapsule
1 kapsula vsebuje:
Aktivno načelo : RRR- α - raztopina olja tokoferola mg 200 (enako 200 ie vitamina E).
RIGENTEX 400 I.U. mehke kapsule
1 kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: RRR- α - raztopina olja tokoferola 400 mg (enako 400 ie vitamina E).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Mehke kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Pomanjkanje vitamina E povezano z malabsorpcijo. Pogoji, v katerih je potrebno preprečevanje prekomerne celične peroksidacije lipidov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
200 - 400 mg na dan, razdeljeno na 1-2 odmerka, po presoji zdravnika.
04.3 Kontraindikacije -
Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Ker vitamin E zmanjšuje potrebo po digitalisu, je treba v primeru hkratnega vnosa obeh zdravil posvetiti pozornost "možni hiperdigitalizaciji. Odmerke insulina pri diabetikih, zdravljenih z vitaminom E, je treba skrbno nadzorovati, saj lahko vitamin E znatno zmanjša potrebo po insulina (glejte tudi poglavje 4.5).
Dolgotrajna uporaba odmerkov nad 800 mg na dan je bila povezana s povečano nagnjenostjo k krvavitvam pri bolnikih s pomanjkanjem vitamina K. Prekomerna uporaba vitamina E lahko antagonizira delovanje vitamina K in jo je treba izvajati pod strogim nadzorom.
Terapevtska uporaba tokoferola je povezana s povečanim tveganjem za hemoragično kap.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Visoki odmerki vitamina E (1200 ie) lahko vplivajo na varfarin, kar povzroči prehodno podaljšanje časa krvavitve. Vitamin E lahko poveča delovanje digitalisa in insulina.
Sočasna uporaba antikoagulantov, trombolitikov ali zaviralcev agregacije trombocitov ali hemostaze lahko poveča tveganje za krvavitev.
Visoki odmerki α-tokoferola lahko zmanjšajo absorpcijo vitamina A in vitamina K.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Zaradi velikega odmerka alfa-tokoferola v zdravilu je treba med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
V primeru, da je uporaba zdravila nujna, je treba upoštevati razmerje med tveganjem in koristjo tako za mater kot za otroka, zdravljenje pa prilagoditi glede na koncentracijo tokoferola v serumu.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo ne spremeni stanja budnosti.
04.8 Neželeni učinki -
Po velikih odmerkih se lahko pojavi utrujenost in mišična oslabelost.
Neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil, zato njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti.
Motnje imunskega sistema
Alergijska reakcija, anafilaktična reakcija. Simptomi lahko vključujejo koprivnico (sekundarni mehanizem), alergijski edem, dispnejo, eritem, izpuščaj in vre. Če se pojavi alergijska reakcija, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Bolezni prebavil
Driska, bolečine v trebuhu, epigastrične bolečine, slabost, napenjanje.
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaj, srbenje.
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru prevelikega odmerjanja je možen pojav gastrointestinalnih motenj (slabost, driska), utrujenost, mišična oslabelost.
Kronični pojavi hipervitaminoze niso znani E.
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja tokoferola niso specifični. Pri dnevnih odmerkih, večjih od 1 g, so poročali o prehodnih gastrointestinalnih motnjah, kot so slabost, driska, napenjanje. Drugi simptomi so lahko utrujenost, astenija, glavobol, zamegljen vid in dermatitis. Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zdravljenje prekiniti. Po potrebi je treba sprejeti splošne podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Vitamin E opravlja svojo glavno dejavnost kot fiziološki antioksidant lipidnih struktur in kot stabilizator celičnih membran; zato je pomožno zdravilo pri zdravljenju različnih kliničnih manifestacij, povezanih s toksično-oksidativno ranljivostjo biomembranov.
Vitamin E kot biološki antioksidant ščiti druge snovi, na primer vitamin A, pred oksidativno inaktivacijo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Vitamin E se absorbira v črevesju po istih mehanizmih kot snovi, topne v maščobi. Posledično so bile pri osebah z motnjami jeter in trebušne slinavke ugotovljene nižje vrednosti tokoferolemije.
Biološka uporabnost se giblje od 20 do 40%. Vitamin kroži v plazmi, povezan z lipoproteini. Najdemo ga v vseh tkivih, zlasti v celičnih membranah.
Vitamin E se slabo presnavlja. Njegova odstranitev poteka predvsem po žolčni poti.
V urinu so našli nekaj presnovkov, sestavljenih iz glukuronidiranih spojin tokoferolne kisline in njenega gamalaktona.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije akutne strupenosti so pokazale, da je bil najvišji odmerek brez toksičnih učinkov, ki so ga peroralno dajali pri miših, podganah in psih, 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg oziroma 320 mg / kg. Podgane so dobro prenašale tudi ponavljajoče se peroralno dajanje 19 zaporednih tednov pri odmerkih do 100 mg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Rafinirano sojino olje.
Sestavine kapsule : želatina, glicerol.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Mehke kapsule so v PVC-PVDC pretisnih omotih, varjenih na pločevino lakiranega aluminija
PVDC. Pakiranje:
RIGENTEX 200 I.U. 60 mehkih kapsul
RIGENTEX 400 I.U. 30 mehkih kapsul
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
RIGENTEX 200 I.U. mehke kapsule - 60 kapsul n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. mehke kapsule - 30 kapsul n. AIC 034680025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Maj 2001 / maj 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Maja 2012