Aktivne sestavine: Flurbiprofen
MESNO GRLO 0,25% Ustna voda
MESENO GRLO 0,25% Ustni sprej za sluznico
Zakaj se uporablja Froben grlo? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Froben Gola je nesteroidno protivnetno zdravilo za orofaringealno uporabo
ZAKAJ SE UPORABLJA
Froben Gola se uporablja za simptomatsko zdravljenje dražilno-vnetnih stanj, povezanih tudi z orofaringealnimi bolečinami (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), tudi kot posledica konzervativne ali ekstraktivne zobozdravstvene terapije.
Kontraindikacije Kadar grla Froben ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
Preobčutljivost za aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Ne uporabljajte pri bolnikih, ki imajo peptično razjedo ali so jo imeli v preteklosti.
Ne uporabljajte v tretjem trimesečju nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Froben grlo
Pri priporočenih odmerkih možno požiranje MESENEGA GRLA ne škoduje pacientu, saj so ti odmerki sistemsko precej pod enkratnimi odmerki zdravila.
Glede na pomanjkanje pogonskega plina v formulaciji FROBEN THROT 0,25% Spray za ustno sluznico, ko izdelek uporabljate prvič, večkrat pritisnite razpršilnik, dokler ne dosežete rednega razprševanja.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali lokalno draženje; v takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, da po potrebi določi ustrezno terapijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Froben grla
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri priporočenih odmerkih niso poročali o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ali drugimi vrstami zdravil
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
FROBEN THROAT se ne sme uporabljati za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkih obdobjih zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Bolniki, ki imajo peptično razjedo ali so jo imeli v preteklosti, se morajo pred jemanjem zdravila Froben Gola posvetovati s svojim zdravnikom
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofena ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno. Uporaba flurbiprofena pri doječih materah ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
MRODENO GRLO ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Opozorilo o dopingu
Tako ustna voda kot pršilo za ustne sluznice vsebujejo etilni alkohol.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitiven protidopinški test glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze
Opombe o zdravstveni vzgoji
V ugodnih okoljskih razmerah (znižanje ali nenadne spremembe temperature, zvišanje stopnje vlažnosti itd.) So lahko zgornji dihalni trakovi mesto vsaditve patogenih mikrobov, ki povzročajo vnetje.
Značilni simptomi vnetja zgornjih dihal (usta, nos, grlo) vključujejo vneto grlo, pekoč občutek, težave pri požiranju in jih je mogoče delno nadzorovati z izogibanjem dodatnim dražilnim dejavnikom, kot so dim, smog, suh zrak, gneča itd.
Vnetje je lahko tudi v dlesni, kar je lahko znak zobnih težav v začetni fazi: v tem primeru bi bil lahko koristen pregled pri zobozdravniku, da bi se izognili neprijetnemu razvoju motnje.
Poleg tega so lahko zaradi konzervativnih zobnih terapij ekstrakcije zob, majhne zobozdravstvene operacije, dlesni in ustna votlina mesto pordelosti, vnetja in bolečine.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Froben grlo: Odmerjanje
KOLIKO
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
- Ustna voda: Priporočeni odmerek je dva ali tri izpiranja ali grgranja na dan z 10 ml ustne vode.
- Oromukozni razpršilec: priporočeni odmerek je 2 razpršila 3 -krat na dan.
Kdaj in kako dolgo
Zdravilo se lahko uporablja kadar koli v dnevu
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja. Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite nedavno spremembo njenih značilnosti
VSE
Ustna voda:
izdelek lahko uporabimo v čisti obliki (10 ml) ali pa ga razredčimo v vodi.
Ustni sprej za sluznico
Razpršila usmerite neposredno na prizadeti del.
JEPOTREBE ZA UPORABO FROBEN GRLA 0,25% Ustni sprej za sluznico
Zavrtite izliv v desno ali levo, ne da bi posegli v razdelilnik.
Pritisnite razpršilnik.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Froben grla
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje in draženje prebavil.
Zdravljenje
Zdravljenje mora vključevati izpiranje želodca in po potrebi korekcijo slike elektrolitov v serumu.
Za flurbiprofen ni posebnega protistrupa.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka FROBEN THROAT nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila FROBEN GRLO, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Froben grla
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FROBEN grlo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri priporočenih odmerkih ne poročajo o neželenih učinkih.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, zlasti po dajanju formulacij za sistemsko uporabo
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, aplastična anemija in agranulocitoza
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Motnje živčnega sistema
Omotičnost, cerebrovaskularne nesreče, motnje vida, optični nevritis, migrena, parestezija, depresija, zmedenost, halucinacije, vrtoglavica, slabo počutje, utrujenost in zaspanost.
Akustične in labirintne motnje
Tinitus
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Reaktivnost dihal (astma, bronhospazem in dispneja)
Gastrointestinalne motnje
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Po uporabi flurbiprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, krvavitvah v prebavilih in poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni. Manj pogosto so opazili gastritis, peptični ulkus, perforacijo in krvavitev iz razjed. Zelo redko so poročali o primerih pankreatitisa.
Bolezni kože in podkožja
Kožne bolezni, vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, purpuro, angioedemom in zelo redko bulozno dermatozo (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Bolezni ledvic in sečil
Nefrotoksičnost v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o redkih primerih odpovedi ledvic.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila. "
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 1 leto.
Izpiranje ust: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Oromukozni razpršilec: to zdravilo ne potrebuje posebne temperature shranjevanja; steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
SESTAVA
MESNO GRLO 0,25% ustna voda
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Flurbiprofen 0,25 g.
Pomožne snovi: prečiščena voda, alkohol, patentirano modra barva VE 131, glicerol, esenca mete, 40-polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, kalijev bikarbonat, natrijev saharinat, sorbitol.
MESNO GRLO 0,25% razpršilo za ustno sluznico
Vsebuje 100 ml raztopine
Zdravilna učinkovina je 0,25 g flurbiprofena.
Pomožne snovi: prečiščena voda, alkohol, patentirano modra barva VE 131, glicerol, esenca mete, 40-polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, kalijev bikarbonat, natrijev saharinat, sorbitol.
KAKO JE ZGLEDAN
0,25% izpiranje ust - 1 steklenica s 160 ml 0,25% razpršilo za sluznico - 1 steklenica s 15 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MESNO GRLO 0,25%
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
• OMEJENO GRLO 0,25% Ustna voda
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
0,25 g flurbiprofena
• MESNO GRLO 0,25% Spray za ustno sluznico
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
0,25 g flurbiprofena
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Izpiranje ust
Ustni sprej za sluznico
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje dražilno-vnetnih stanj, povezanih tudi z orofaringealnimi bolečinami (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), tudi kot posledica konzervativne ali ekstraktivne zobozdravstvene terapije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
UMENIK ZA USTA
Priporočeni odmerek je dva ali tri izpiranja ali grgranja na dan z 10 ml ustne vode. Lahko ga razredčimo v vodi.
Sprej za oralno mukozo
Priporočeni odmerek je 2 razpršila 3 -krat na dan, nanesena neposredno na prizadeto območje.
04.3 Kontraindikacije
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (astma, urtikarija ali alergijski tip) na flurbiprofen ali katero koli pomožno snov, aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Flurbiprofen je kontraindiciran tudi pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Flurbiprofena ne smejo jemati bolniki z aktivnim ali anamnestičnim ulceroznim kolitisom, Crohnovo boleznijo, ponavljajočo se peptično razjedo ali krvavitvami v prebavilih (opredeljeni kot dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Tretje trimesečje nosečnosti
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Gastrointestinalni učinki
Flurbiprofen je treba previdno dajati bolnikom z anamnezo peptične razjede in drugimi boleznimi prebavil, ker se lahko ta stanja poslabšajo.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjedo ali perforacijo je večje pri povečanju odmerka flurbiprofena pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvami in perforacijo, ter pri starejših.
Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so kadar koli med zdravljenjem poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah. Ti neželeni učinki so lahko usodni in se lahko pojavijo z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali s preteklimi resnimi gastrointestinalnimi dogodki v preteklosti.
Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, zlasti starejši, bi morali v začetnih fazah zdravljenja poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih).
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Froben, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti v velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke, kot sta miokardni infarkt ali kap. Podatkov ni dovolj, da bi izključiti podobno tveganje za flurbiprofen.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s flurbiprofenom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko flurbiprofen zavira agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve.
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo. Reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Flurbiprofen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Drugi odzivi
Pri uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot je flurbiprofen, je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo. Pri zdravljenju bolnikov z močno zmanjšano ledvično, srčno ali jetrno funkcijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic. spremljati.
Pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi so poročali o primerih bronhospazma.
O zgoraj opisanih učinkih so poročali zlasti po dajanju formulacij na osnovi flurbiprofena za sistemsko uporabo.
Pri priporočenih odmerkih možno požiranje MESENEGA GRLA ne škoduje pacientu, saj so ti odmerki sistemsko precej pod enkratnimi odmerki zdravila.
Uporaba FROBEN GRLA, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivostne pojave ali lokalno draženje; v takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in se po potrebi posvetovati z zdravnikom, ki bo določil ustrezno terapijo.
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkih obdobjih zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Tako ustna voda kot razpršilo vsebujejo etilni alkohol.Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri bolnikih, ki se zdravijo s katerim koli od spodaj navedenih zdravil, je treba biti pozoren, saj so pri nekaterih bolnikih poročali o interakcijah.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo flurbiprofen sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku sočasnega zdravljenja in nato pa občasno razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Srčni glikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo stopnjo glomerularne filtracije in povečajo koncentracijo srčnih glikozidov v plazmi.
Antikoagulanti, kot je varfarin: povečan antikoagulantni učinek.
Aspirin: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila, sočasna uporaba flurbiprofena in aspirina na splošno ni priporočljiva zaradi možnosti povečanih stranskih učinkov.
Sredstva proti agregaciji: povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Litijeve soli: zmanjšanje odstranjevanja litija.
Metotreksat: Pri sočasni uporabi flurbiprofena in metotreksata je potrebna previdnost, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo raven metotreksata.
Ciklosporini: povečano tveganje za nefrotoksičnost pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zaviralci Cox-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila: Zaradi možnih aditivnih učinkov se je treba izogibati sočasni uporabi drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Kinolonski antibiotiki: Rezultati študij na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane z uporabo kinolonskih antibiotikov.
Mifepriston: nesteroidnih protivnetnih zdravil ne smemo jemati 8-12 dni po dajanju mifepristona, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo učinke mifepristona.
Takrolimus: Možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zidovudin: povečano tveganje za toksičnost krvi pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z Zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
O zgoraj opisanih interakcijah so poročali zlasti po dajanju formulacij na osnovi flurbiprofena za sistemsko uporabo.
Pri priporočenih odmerkih zdravila FROBEN THROAT niso poročali o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ali drugimi vrstami zdravil. Če pa jemljete druga zdravila, obvestite svojega zdravnika.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost in nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo in smrtnost pred implantacijo in po njej.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če flurbiprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
• Kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• Ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• Možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• Zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je flurbiprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Flurbiprofen se izloča v materino mleko; izločena količina pa je le majhen del materinega odmerka. Uporaba flurbiprofena pri doječih materah ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, zlasti po dajanju formulacij za sistemsko uporabo:
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, aplastična anemija in agranulocitoza
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Psihiatrične motnje
Depresija
Motnje živčnega sistema
Omotičnost, cerebrovaskularne nesreče, motnje vida, optični nevritis, migrena, parestezija, depresija, zmedenost, halucinacije, vrtoglavica, slabo počutje, utrujenost in zaspanost.
Akustične in labirintne motnje
Tinitus
Kardiovaskularne motnje
Edem, hipertenzija in srčno popuščanje
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko vnos nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in v primeru dolgotrajnega zdravljenja) povezan s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Reaktivnost dihal (astma, bronhospazem in dispneja)
Gastrointestinalne motnje
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Po uporabi flurbiprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, krvavitvah v prebavilih in poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje Kontraindikacije). Manj pogosto so opazili gastritis, peptični ulkus, perforacijo in krvavitev iz razjed. Pri svečkah se lahko pojavi lokalno draženje.
Zelo redko so poročali o primerih pankreatitisa.
Bolezni kože in podkožja
Kožne bolezni, vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, purpuro, angioedemom in zelo redko bulozno dermatozo (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Med kliničnimi preskušanji z obliži flurbiprofena so bili najpogosteje poročani neželeni učinki lokalne kožne reakcije (vključno z rdečico, izpuščajem, srbenjem, izpuščajem, odrevenelostjo in mravljinčenjem); vendar je bila incidenca nizka (4,6%).
Bolezni ledvic in sečil
Nefrotoksičnost v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o redkih primerih odpovedi ledvic.
"Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje in draženje prebavil.
Zdravljenje
Zdravljenje mora vključevati izpiranje želodca in po potrebi korekcijo slike elektrolitov v serumu.
Za flurbiprofen ni posebnega protistrupa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in antirevmatična zdravila,
stomatološki
KODA ATC: A01AD11
Flurbiprofen ima analgetične, protivnetne in antipiretične lastnosti.To naj bi bilo povezano z zmožnostjo zdravila zavirati sintezo prostaglandinov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se flurbiprofen zlahka absorbira iz prebavil, pri čemer se največje plazemske koncentracije pojavijo približno 90 minut po zaužitju. V primerjavi s tabletami je lahko absorpcija iz supozitorijev hitrejša, vendar je koncentracija v serumu nižja.
Flurbiprofen je vezan na 99% beljakovin in ima razpolovni čas izločanja približno 3-4 ure. Stopnja izločanja flurbiprofena in njegovih dveh glavnih presnovkov v prostem in konjugiranem stanju je v prostem in konjugiranem stanju podobna. peroralni in rektalni način dajanja Presnovni vzorci so s kvantitativnega vidika podobni tudi za oba načina dajanja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi na živalih so pokazali, da flurbiprofen dobro prenašajo. Testi akutne toksičnosti na različnih živalskih vrstah so za peroralno uporabo pokazali, da je LD50 flurbiprofena med 228-344 mg / kg. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah lahko povzroči omejitev arterijskega kanala ploda.
Dolgotrajne klinične študije niso pokazale pomembnih učinkov na delovanje jeter ali ledvic ali na hematopoetski sistem.
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prečiščena voda, alkohol, patentirano modra barva VE 131, glicerol, esenca mete, hidrogenirano ricinusovo olje 40-polioksietilenat, kalijev bikarbonat, natrijev saharinat, sorbitol.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih inkompatibilnosti flurbiprofena z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
• 2 leti
• Veljavnost po prvem odprtju: 1 leto
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izpiranje ust: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Oromukozni razpršilec: to zdravilo ne potrebuje posebne temperature shranjevanja; steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Izpiranje ust
• Škatla, ki vsebuje temno steklenico PET s polipropilenskim pokrovom 160 ml raztopine
Ustni sprej za sluznico
Škatla, ki vsebuje steklenico iz belega stekla z mikrodozirno črpalko in razdelilnikom 15 ml raztopine
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
MESNO GRLO 0,25% razpršilo za sluznico:
Obrnite šobo v desno ali levo, kot je prikazano, brez poseganja v razdelilnik.
Pritisnite razpršilnik.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
• 0,25% vodica za usta - steklenica 160 ml - A.I.C.: N. 042822015
• 0,25% razpršilo za oralno sluznico - 15 ml steklenica - A.I.C.: N. 042822027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
• 0,25% vodica za usta - steklenica 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% razpršilo za oralno sluznico - 15 ml steklenica: 11.11.1996
Podaljšanje pooblastila: 01.06.2010