Aktivne sestavine: makrogol
Paxabel 10g vrečke Macrogola 4000
Paxabel vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- Paxabel 10g vrečke Macrogola 4000
- Paxabel 4 g, prašek za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se zdravilo Paxabel uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo Paxabel vsebuje zdravilno učinkovino Macrogol 4000, ki spada v razred zdravil, imenovanih osmotski odvajalci. Deluje z dodajanjem vode v blato, kar pomaga premagati težave, ki jih povzroča zelo počasno gibanje črevesja. Paxabel se ne absorbira v obtočni sistem ali presnavlja v telesu.
Zdravilo Paxabel se uporablja za simptomatsko zdravljenje zaprtja pri odraslih in otrocih, starejših od 8 let. To zdravilo je sestavljeno iz praška, ki ga je treba raztopiti v kozarcu vode (najmanj 50 ml) in ga popiti. Običajno deluje v 24-48 urah po uporabi.
Zdravljenje zaprtja s katerim koli zdravilom je treba obravnavati kot dodatek k ustreznemu življenjskemu slogu in zdravi prehrani.
Kontraindikacije Kadar zdravila Paxabel ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Paxabel:
- če ste alergični (preobčutljivi) na makrogol (polietilen glikol) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če imate obstoječo bolezen, na primer hudo črevesno bolezen:
- vnetna črevesna bolezen (na primer ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, nenormalno širjenje črevesja)
- perforacija ali nevarnost perforacije črevesja
- ileus ali sum na črevesno obstrukcijo
- bolečine v trebuhu nedoločenih vzrokov
Ne uporabljajte tega zdravila, če imate katerega od zgoraj navedenih stanj. Če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paxabel
Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so kožni izpuščaj in otekanje obraza ali grla (angioedem) pri odraslih po jemanju izdelkov, ki vsebujejo makrogol (polietilen glikol). Posamezni primeri hudih alergijskih reakcij, za katere je značilna šibkost, kolaps ali težave z dihanjem in splošno slabo počutje .
Če opazite katerega od teh simptomov, prenehajte jemati zdravilo Paxabel in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo lahko včasih povzroči drisko, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- trpijo zaradi okvarjenega delovanja jeter ali ledvic
- jemljete diuretike (tablete za uriniranje) ali ste starejši, ker obstaja tveganje za zmanjšanje natrija (soli) ali kalija v krvi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Paxabel
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Paxabel lahko uporabljate med nosečnostjo in dojenjem.Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni pomembno.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Paxabel
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (sorbitol), se pred uporabo tega zdravila obrnite nanj. To zdravilo vsebuje majhno količino sladkorja, imenovanega sorbitol, ki se pretvori v fruktozo.
Prisotnost žveplovega dioksida lahko redko povzroči hude preobčutljivostne reakcije in težave z dihanjem.
Paxabel pa lahko uporabite, če ste sladkorni bolnik ali ste na dieti brez galaktoze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Paxabel: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 8 let
Priporočeni odmerek je 1 ali 2 vrečki na dan, po možnosti enkratni odmerek zjutraj.
Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na dosežen klinični učinek in se lahko razlikuje od 1 vrečke do nadomestnih dni (zlasti pri otrocih) do največ 2 vrečk na dan.
Vsebino vrečke raztopite v kozarcu vode (najmanj 50 ml) tik pred uporabo in popijete tekočino.
Pomembno je omeniti, da:
- Paxabel deluje 24 do 48 ur
- Pri otrocih trajanje zdravljenja z zdravilom Paxabel ne sme presegati 3 mesecev.
- Z zdravim življenjskim slogom in ustrezno prehrano je mogoče ohraniti izboljšanje pogostosti črevesnih gibov, doseženih z uporabo zdravila Paxabel.
- Če se simptomi poslabšajo ali se ne izboljšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Paxabel
Naslednji odmerek vzemite takoj, ko ga opazite. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Paxabel
Preveliko odmerjanje zdravila Paxabel lahko povzroči drisko, bolečine v želodcu in bruhanje. Driska na splošno izgine, ko zdravljenje prekinemo ali zmanjšamo odmerek.
Če imate hudo drisko ali bruhanje, se čim prej obrnite na svojega zdravnika, saj bo morda potrebno zdravljenje, da preprečite izgubo soli (elektrolitov) z izgubljenimi tekočinami.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Paxabel
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so običajno blagi in začasni in vključujejo:
Pri otrocih:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu)
- Driska, ki lahko povzroči krče v danki (anus)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Slabost (slabost) ali bruhanje
- Napihnjenost (trebušno) Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ki so na voljo)
- Alergijske (preobčutljivostne) reakcije (izpuščaj, koprivnica, otekanje obraza in grla, težave z dihanjem, šibkost ali kolaps)
Pri odraslih:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu)
- Otekanje trebuha (trebuha)
- Slabost (slabost) ali bruhanje
- Driska
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Umaknil se je
- Nujno iti v kopalnico
- Fekalna inkontinenca
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Nizke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo šibkost, tresenje in spremenjen srčni ritem
- Nizke ravni natrija, ki lahko povzročijo utrujenost in zmedenost, mišične krče, krče in komo
- Dehidracija, ki jo povzroči huda driska, zlasti pri starejših
- Simptomi alergijske reakcije, kot so pordelost kože, izpuščaj, koprivnica, otekanje obraza in grla, težave z dihanjem, šibkost in kolaps.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Paxabel ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Paxabel
- Aktivna sestavina je 10 g makrogola 4000 za vsako vrečko
- Pomožne snovi so: natrijev saharin (E954), aroma pomaranče in grenivke, ki vsebuje olja pomaranče in grenivke, koncentriran pomarančni sok, citral, acetaldehid, linalool, etilbutirat, alfaterpineol, oktanal, beta in gama heksenol, maltodekstrin, gumi arabica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) in žveplov dioksid (E220)
Izgled zdravila Paxabel in vsebina pakiranja
Paxabel je belkast prah z vonjem in okusom pomaranče-grenivke, ki se zmeša v tekočino.
Paxabel je na voljo v vrečkah z enim odmerkom v pakiranjih po 10, 20 in 50 in 100 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PAXABEL 10 G
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo:
Vsaka vrečka vsebuje 10 g makrogola 4000.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino v vrečkah.
Belkast prah z vonjem in okusom pomaranče.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje zaprtja pri odraslih in otrocih, starejših od 8 let.
Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik izključiti organsko motnjo.
Zdravilo PAXABEL 10 g je treba obravnavati kot začasno adjuvantno zdravljenje, ki je povezano z načinom življenja in prehrano, primerno za zaprtje, pri otrocih pa največ 3 mesece. Če simptomi kljub povezanim prehranskim ukrepom ne prenehajo, je treba sumiti na obstoječo bolezen in jo zdraviti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za peroralno uporabo.
1-2 vrečki na dan, po možnosti enkratni odmerek zjutraj. Vsako vrečko je treba pred uporabo raztopiti v kozarcu vode.
Učinek zdravila PAXABEL se pokaže v 24-48 urah po uporabi.
Pri otrocih zdravljenje ne sme trajati dlje kot 3 mesece, če ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila za obdobja, daljša od 3 mesecev.
Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na dosežen klinični učinek in se lahko razlikuje od 1 vrečke vsak drugi dan (zlasti pri otrocih) do 2 vrečk na dan.
04.3 Kontraindikacije
Resne organske vnetne bolezni debelega črevesa (na primer ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), strupeni megakolon, povezan s simptomatsko stenozo.
Perforacija prebavil ali tveganje za perforacijo prebavil.
Ileus ali sum na črevesno obstrukcijo.
Bolečine v trebuhu nedoločenih vzrokov.
Znana individualna preobčutljivost za makrogol (polietilen glikol) ali katero koli pomožno snov zdravila.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Zdravljenje zaprtja s katerim koli zdravilom je treba obravnavati kot dodatek k ustreznemu življenjskemu slogu in zdravi prehrani, na primer:
povečanje rastlinskih vlaken in tekočin v prehrani,
ustrezna telesna aktivnost in prevzgoja črevesne gibljivosti.
Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati zdravila Paxabel.
V primeru driske je treba sprejeti posebne previdnostne ukrepe pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam v ravnotežju vode in elektrolitov (tj. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki), in preveriti bolnikovo stanje elektrolitov.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Pri zdravilih, ki vsebujejo polietilen glikol, so poročali o zelo redkih primerih preobčutljivostnih reakcij (izpuščaj, urtikarija, edem). Poročali so o izjemnih primerih anafilaktičnega šoka.
Zdravilo PAXABEL, ker ne vsebuje pomembnih količin sladkorja ali poliolov, lahko predpišemo tudi bolnikom s sladkorno boleznijo ali osebam z dieto brez galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni pomembno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Makrogol 4000 pri podganah ali kuncih ni bil teratogen.
Podatkov o uporabi zdravila PAXABEL pri nosečnicah ni dovolj, zato je treba uporabo zdravila PAXABEL v takih okoliščinah izvajati previdno.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju makrogola 4000 v materino mleko ni, ker pa se makrogol 4000 ne absorbira bistveno, lahko zdravilo PAXABEL dajemo med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Odrasli
Med kliničnimi preskušanji, v katere je bilo vključenih skoraj 600 bolnikov, so o neželenih učinkih poročali s spodnjo pogostnostjo. Ti učinki so bili vedno majhni in prehodni in so bili ugotovljeni v prebavnem sistemu.
Pogosti (≥ 1/100, napetost v trebuhu in / ali bolečine v trebuhu, slabost, driska
Občasni (≥ 1/1000, bruhanje je najpogostejša posledica driske: nujnost iztrebljanja in inkontinenca blata.
Dodatne informacije iz postmarketinškega nadzora vključujejo zelo redke primere (pruritus, urtikarijo, izpuščaj, edem obraza, Quinkejev edem in posamezne primere anafilaktičnega šoka.
Preveliki odmerki lahko povzročijo drisko, ki običajno izgine, ko se odmerek zmanjša ali se zdravljenje začasno ustavi.
Otroci
Med kliničnimi preskušanji pri 147 otrocih, starih od 6 mesecev do 15 let, so o neželenih učinkih poročali s spodnjo pogostnostjo. Ti učinki so bili vedno manjši in prehodni in so bili ugotovljeni v prebavnem sistemu.
Spremembe prebavil:
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥1 / 1000, napihnjenost, bruhanje in slabost.
Dodatnih informacij iz postmarketinškega nadzora ni: preobčutljivostne reakcije pri otroku še niso poročali. Vendar pa se lahko pojavijo takšne reakcije, kot so poročali pri odraslih.
Preveliki odmerki lahko povzročijo drisko, ki običajno izgine, ko se odmerek zmanjša ali se zdravljenje začasno ustavi. Driska lahko povzroči perianalne bolečine.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje povzroči drisko, ki izgine po začasni prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka.
Prekomerna izguba tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva korektivne ukrepe pri motnjah elektrolitov.
Poročali so o primerih pljučne aspiracije v povezavi z dajanjem velikih količin polietilen glikola in elektrolitov v nazogastrični sondi.
Nevrološko prizadeti otroci z oromotorično disfunkcijo so še posebej ogroženi zaradi pljučne aspiracije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Osmotsko odvajalo
Oznaka ATC: A06AD15
Macrogol 4000 z visoko molekulsko maso ima dolge linearne polimerne verige, na katerih molekule vode zadržujejo vodikove vezi. Če se daje peroralno, povzroči povečanje volumna črevesne tekočine.
Volumen neabsorbirane črevesne tekočine je izvor odvajalnih lastnosti raztopine.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetični podatki potrjujejo, da makrogol 4000 po peroralnem zaužitju ne doživi prebavne reabsorpcije ali biotransformacije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije z makrogolom 4000 pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov sistemske ali lokalne gastrointestinalne toksičnosti. Macrogol 4000 nima teratogenih, mutagenih ali celo rakotvornih učinkov. Študije medsebojnega delovanja zdravil pri podganah z nekaterimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, antikoagulanti, želodčnimi antisekretorji ali hipoglikemičnimi sulfonamidi so pokazale, da zdravilo PAXABEL ne vpliva na prebavno absorpcijo teh spojin.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev saharin (E954), umetna aroma (pomarančno-grenivka) **.
** Sestava umetne arome pomaranče-grenivkeolje pomaranče in grenivke, koncentriran pomarančni sok, citral, acetaldehid, linalool, etilbutirat, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamaheksenol, maltodekstrin, arabska guma, sorbitol.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vreče (papir / aluminij / PE).
Vrečke z enim odmerkom v pakiranjih po 10, 20, 50 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 vrečk po 10 g AIC št. 036003010 / M
20 vrečk po 10 g AIC št. 036003022 / M
50 vrečk po 10 g AIC št. 036003034 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Marec 2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2009