Aktivne sestavine: hialuronska kislina
HYALGAN 20 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za intraartikularno uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Hyalgan? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Druga zdravila za bolezni mišično -skeletnega sistema
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Gonarthroza blage in srednje resnosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Hyalgan ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- alergija na piščančje beljakovine v anamnezi.
- Bolniki s hudo boleznijo jeter.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hyalgan
- Uporaba razkužil na osnovi kvartarnih amonijevih soli ni priporočljiva, saj lahko v prisotnosti hialuronske kisline povzročijo nastanek oborin.
- Intraartikularno infiltracijo mora opraviti strokovno medicinsko osebje v ustreznih aseptičnih pogojih in ob upoštevanju tehničnih standardov, predvidenih za ta način dajanja.
- Pri preprečevanju možnosti za nastanek bakterijskega artritisa je treba upoštevati posebne previdnostne ukrepe pri bolnikih z okužbami, ki so blizu okužbe.
- Pred intraartikularno infiltracijo je treba bolnike natančno pregledati, da se ugotovi prisotnost znakov akutnega vnetja, v tem primeru mora zdravnik oceniti, ali naj infiltracijo nadaljuje ali ne.
- V primeru skupnega izliva se pred injiciranjem zdravila HYALGAN priporoča aspiracija.
- Priporočljivo je, da infiltriranega sklepa ne izpostavljate pretiranim obremenitvam v urah takoj po infiltraciji.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Hyalgan
Hialuronska kislina medsebojno deluje z nekaterimi lokalnimi anestetiki, kar podaljša čas anestezije.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Čeprav v poskusih na živalih niso bili vidni embriotoksični ali teratogeni učinki, je treba uporabo zdravila v nosečnosti in med dojenjem po mnenju zdravnika rezervirati za primere, ki so nujni in po skrbni oceni vseh tveganj v primerjavi s pričakovanimi koristi.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Hyalgan: Odmerjanje
Navodilo, razen če vam zdravnik ne svetuje drugače, se 5 tednov intraartikularno infiltrirajte v 2 ml zdravila HYALGAN (20 mg).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Hyalgan
Znanih učinkov, ki bi jih lahko pripisali prevelikemu odmerjanju zdravila Hyalgan, ni.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Hyalgan
Redko so poročali o reakcijah na mestu injiciranja, kot so bolečina, oteklina / izliv, toplota, pordelost, srbenje, sinovitis. Na splošno so bile kratkotrajne in so se v nekaj dneh spontano razrešile s počivanjem okončine in z ledom; le občasno so prevzeli znake večje intenzivnosti in trajanja.
Ob prisotnosti objektivnih znakov, ki kažejo na poslabšanje osnovnega kroničnega vnetnega procesa, je dajanje hialuronske kisline v redkih primerih povzročilo poslabšanje klinične slike.
Izjemno redki primeri intraartikularne okužbe (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Poročali so o zelo redkih primerih sistemske preobčutljivostne reakcije (kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus) in le izjemoma o primerih anafilaksije, nobeden s smrtnim izidom.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži, se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po tem datumu.
Pravila skladiščenja: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C; ne zmrzujte.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Zdravilna učinkovina: natrijeva sol hialuronske kisline 20 mg
Pomožne snovi: natrijev klorid, enoosnovni natrijev fosfat dihidrat, dvoosnovni natrijev fosfat dodekahidrat, voda za injekcije q. b. do 2 ml
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje za intraartikularno uporabo
1 in 5 vial po 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 napolnjenih injekcijskih brizg po 20 mg / 2 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
HYALGAN 20 MG / 2 ML raztopina za injiciranje za intra-artikularno uporabo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo
Natrijeva sol hialuronske kisline 20 mg
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intraartikularno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Gonarthroza blage in srednje resnosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Navodilo, razen če vam zdravnik ne svetuje drugače, se 5 tednov intraartikularno infiltrirajte v 2 ml zdravila HYALGAN (20 mg).
04.3 Kontraindikacije
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
- anamneza alergije na piščančje beljakovine;
- bolniki s hudo boleznijo jeter.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
- Ne priporočamo uporabe razkužil na osnovi kvartarnih amonijevih soli, saj lahko v prisotnosti hialuronske kisline povzročijo nastanek oborin.
- Intraartikularno infiltracijo mora opraviti strokovno medicinsko osebje v ustreznih aseptičnih pogojih in ob upoštevanju tehničnih standardov, predvidenih za ta način dajanja.
- Pri bolnikih z okužbami blizu okužbe, ki se infiltrira, je treba upoštevati posebne previdnostne ukrepe, da se izognemo možnosti pojava bakterijskega artritisa.
- Pred intraartikularno infiltracijo je treba bolnike natančno pregledati, da se ugotovi prisotnost znakov akutnega vnetja, v tem primeru mora zdravnik oceniti, ali naj infiltracijo nadaljuje ali ne.
- V primeru skupnega izliva je pred injiciranjem zdravila HYALGAN priporočljiva aspiracija.
- Priporočljivo je, da infiltriranega sklepa ne izpostavljate prekomernim obremenitvam v urah takoj po infiltraciji.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hialuronska kislina medsebojno deluje z nekaterimi lokalnimi anestetiki, kar podaljša čas anestezije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav v poskusih na živalih niso bili vidni embriotoksični ali teratogeni učinki, je treba uporabo zdravila v nosečnosti in med dojenjem po mnenju zdravnika rezervirati za primere, ki so nujni in po skrbni oceni vseh tveganj v primerjavi s pričakovanimi koristi.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo HYALGAN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Redko so poročali o reakcijah na mestu injiciranja, kot so bolečina, oteklina / izliv, toplota, pordelost, srbenje, sinovitis. Na splošno so bile kratkotrajne in so se v nekaj dneh spontano razrešile s počivanjem okončine in z ledom; le občasno so prevzeli znake večje intenzivnosti in trajanja.
Ob prisotnosti objektivnih znakov, ki kažejo na poslabšanje osnovnega kroničnega vnetnega procesa, je dajanje hialuronske kisline v redkih primerih povzročilo poslabšanje klinične slike.
Izjemno redki primeri intraartikularne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Poročali so o zelo redkih primerih sistemske preobčutljivostne reakcije (kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus) in le izjemoma o primerih anafilaksije, nobeden s smrtnim izidom.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: "Druga zdravila za bolezni mišično -skeletnega sistema"
Oznaka ATC: M09AX01.
Hialuronska kislina, naravni polimer, ki spada v razred glikozaminoglikanov (kislih mukopolisaharidov), je pomembna sestavina vseh zunajceličnih matric in je v posebej visokih koncentracijah prisotna v hrustancu in sinovialni tekočini. hialuronska kislina z molekulsko maso z visoko stopnjo čistosti in molekularne definicije, ki ima posebne biokemične, fizikalno-kemijske in farmakološke lastnosti.
Intraartikularno dajanje zdravila HYALGAN v artritičnih sklepih povzroči normalizacijo viskoelastičnosti sinovialne tekočine in aktiviranje procesov obnove tkiva na ravni sklepnega hrustanca.
V nekaterih eksperimentalnih modelih je bilo poudarjeno tudi protivnetno in analgetično delovanje hialuronske kisline, ki se odražajo v izboljšanju delovanja sklepov ter obvladovanju objektivnih in subjektivnih simptomov, povezanih z artrozo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Eksogena hialuronska kislina, ki je široko prisotna v organizmu, se po parenteralni uporabi fiziološko presnavlja z vključitvijo v skupne presnovne poti heksoz.
Rezultati študij, izvedenih intraartikularno pri psih in kuncih, po enkratnem in večkratnem dajanju kažejo, da se hialuronska kislina hitro porazdeli v sklepnih tkivih in ostane tam dolgo časa: označeni izdelek dejansko najdemo v sinovialni membrani že po 2 urah po dajanju in ostane tam do 7 dni; največja koncentracija izrazite hialuronske kisline je v sinovialni tekočini, nato pa se zmanjša, v sklepni kapsuli, v ligamentih in v sosednji mišici.Kar zadeva porazdelitev v organih, radioaktivnost najdemo v jetrih, ledvicah, kostnem mozgu in bezgavkah; izločanje poteka predvsem skozi ledvice.
Študija, izvedena prek i.v. pri brejih podganah signalizira prisotnost radioaktivnosti v posteljici in v različnih organih ploda.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev klorid - Enobazni natrijev fosfat dihidrat - Dvoosnovni natrijev fosfat dodekahidrat - Voda p.p.i.
06.2 Nezdružljivost
Razkužila na osnovi kvartarnih amonijevih soli v prisotnosti hialuronske kisline lahko povzročijo nastanek oborin.
Kemično-fizikalnih nezdružljivosti z zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri intraartikularni terapiji, na primer s kortikosteroidi, ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C; ne zmrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I, gumijasta kapica iz elastomera (brez lateksa) s plastičnim pokrovom, ki se odstrani
- 1 viala po 20 mg / 2 ml
- 5 vial po 20 mg / 2 ml
Sterilna 2,25 ml brizga iz brezbarvnega borosilikatnega stekla tipa I po Ph. Eur., Zaprta s sterilno zaporko iz elastomernega materiala (brez lateksa) in varnostnim nastavkom za zaklepanje igle.
- 1 napolnjena sterilna brizga za enkratno uporabo 20 mg / 2 ml.
- 5 sterilnih injekcijskih brizg za enkratno uporabo 20 mg / 2 ml
- 3 napolnjene sterilne brizge za enkratno uporabo 20 mg / 2 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Viala: odstranite plastični pokrov in elastomerni pokrovček in z brizgo izvlecite izdelek za injiciranje.
Brizga: odstranite pokrovček iz elastomera in privijte iglo na brizgo, pri čemer se izognite pritisku na bat. Preverite, ali je igla popolnoma privita na adapter Luer Lock adapter (LLA). Ne zategnite preveč: to lahko povzroči, da se adapter LLA odlepi od brizge.
Neuporabljene izdelke in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- 1 viala po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 vial po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 napolnjena injekcijska brizga z 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 napolnjenih injekcijskih brizg po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 napolnjene injekcijske brizge po 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
- 1 viala po 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 vial po 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 napolnjena injekcijska brizga po 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 napolnjenih injekcijskih brizg po 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 napolnjene injekcijske brizge po 20 mg / 2 ml: 23.01.2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
23/01/2013