Aktivne sestavine: železo (železov sulfat), askorbinska kislina
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja Ferro Grad C? Za kaj je to?
FARMAKO-TERAPEVTSKA KATEGORIJA:
Anemično zdravilo.
INDIKACIJE:
Za borilno terapijo anemije zaradi pomanjkanja železa. Pri anemiji zaradi akutne ali kronične izgube krvi, pomanjkanja ali absorpcije železa, povečanih potreb po železu (rast, nosečnost). Pri anemiji zaradi nalezljivih bolezni.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ferro Grad C ne smete uporabljati
Preobčutljivost za sestavine, ki so že znane. Hemokromatoza. Hemosideroza. Hemolitična anemija.
FERRO-GRAD C je kontraindiciran v prisotnosti črevesne divertikule ali v prisotnosti katere koli druge črevesne obstrukcije. Železo je kontraindicirano pri bolnikih, ki večkrat prejemajo transfuzijo krvi.
Peroralni pripravki železa so kontraindicirani skupaj s parenteralno terapijo z železom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ferro Grad C
Tako kot pri drugih peroralnih pripravkih železa je treba zdravilo Ferro-Grad C hraniti izven dosega otrok, da se prepreči nenamerna zastrupitev z železom.
Črna obarvanost blata lahko moti laboratorijske preiskave za odkrivanje krvi v blatu.
Včasih je test s smolo gvajaka dajal lažno pozitivne rezultate v krvi.
Izogibajte se jemanju peroralnih pripravkov železa 1 uro pred ali 2 uri po jemanju antacidov.
Izogibajte se peroralnemu jemanju pripravkov na osnovi železa hkrati ali v 2 urah po zaužitju kinolonov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek železa stopnje C.
Tako kot vsi pripravki na osnovi železa tudi Ferro-Grad C zavira absorpcijo tetraciklinov iz prebavil, tetraciklini pa zavirajo absorpcijo železa.
Če želite jemati obe terapiji, je treba tetracikline dajati 2 uri pred ali 3 ure po jemanju pripravka železa.
Železo lahko zmanjša absorpcijo penicilaminov v prebavilih.Če želite jemati obe terapiji, je treba penicilamine dajati vsaj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju pripravka železa.
Kloramfenikol lahko upočasni odziv na zdravljenje z železom. Sočasna uporaba antacidov in peroralnih pripravkov železa lahko zmanjša absorpcijo železa.
Sočasna uporaba peroralnih pripravkov železa lahko moti absorpcijo nekaterih peroralnih kinolonov, kot so ciprofloksacin, norfloksacin in ofloksacin, kar je posledica zmanjšane koncentracije kinolonov v serumu in urinu, lahko pa tudi absorpcijo metildope. primarni hipotiroidizem, tiroksin.
Askorbinska kislina lahko poveča absorpcijo železa iz prebavil.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Mednarodna literatura priporoča uporabo pripravkov železa med nosečnostjo in dojenjem. V literaturi ni poročil o učinku na pozornost in sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.To zdravilo vsebuje E124, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Iron Grad C: Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 10 let: 1 tableto na dan, ki jo je treba pogoltniti brez žvečenja, na tešče ali pred glavnim obrokom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč železa razreda C.
Znaki hude toksičnosti se lahko odložijo, ker je železo v obliki nadzorovanega sproščanja. Pri akutni zastrupitvi z železom se lahko pojavi povečanje prepustnosti kapilar, hipovolemija v plazmi, povečan srčni volumen in nenaden srčno -žilni kolaps. V primeru prevelikega odmerjanja je treba pospešiti izločanje pogoltnjenih tablet Gradumet.
Čim prej je treba dati emetik, če je potrebno, pa izpiranje želodca.
Takoj po bruhanju je treba dati močan odmerek fiziološke raztopine za pospešitev prehoda zdravila v črevesni trakt.
Nato lahko z radiološkim pregledom ugotovimo položaj in število tablet Gradumet, ki so ostale v prebavnem traktu.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Iron Grad C?
Verjetnost želodčne intolerance za železo v nosilcu gradumet z nadzorovanim sproščanjem je majhna. Če se to zgodi, lahko tableto vzamete po obroku. Poleg tega so z nizko incidenco opazili naslednje neželene učinke: drisko, zaprtje, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu ali nelagodje, obarvanje blata v črni barvi in v nekaterih izoliranih primerih so poročali o alergijskih reakcijah od izpuščaja do "anafilaksije". Askorbinska kislina se na splošno dobro prenaša; velike količine askorbinske kisline naj bi povzročile drisko in druge črevesne motnje, povezane pa so tudi z nastankom ledvičnih kamnov.
Potek in hramba
SKLADIŠČENJE:
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
ROK UPORABE:
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži. Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
POZOR:
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
SESTAVA:
Vsaka tableta vsebuje: Aktivne sestavine: posušen železov sulfat 329,7 mg (enako 105 mg Fe + 2); 90% granulirane askorbinske kisline (enako 500 mg askorbinske kisline) 555,56 mg. Pomožne snovi: jedro: metilakrilat-metilmetakrilat, magnezijev stearat, povidon, polietilen glikol 8000, mikrokristalna celuloza; Premaz: etilceluloza, smukec, polietilen glikol 400, hidroksipropilmetilceluloza, E-124, titanov dioksid, polietilen glikol 8000.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA:
Pretisni omoti po 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (Gradumet).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEGALO-GRAD C
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivna načela
Posušen železov sulfat (enak 105 mg
elementarno železo) 329,7 mg
90% granulirane askorbinske kisline (enako 500 mg
askorbinska kislina) 555,56 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za borilno terapijo anemije zaradi pomanjkanja železa. Pri anemiji zaradi akutne ali kronične izgube krvi, pomanjkanja ali absorpcije železa, povečanih potreb po železu (rast, nosečnost). Pri anemiji zaradi nalezljivih bolezni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 10 let: 1 tableto na dan, ki jo je treba pogoltniti brez žvečenja, na tešče ali pred glavnim obrokom.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine, ki so že znane. Hemokromatoza. Hemosideroza. Hemolitična anemija.
Ferro-Grad C je kontraindiciran v prisotnosti črevesne divertikule ali v prisotnosti katere koli druge črevesne obstrukcije.
Železo je kontraindicirano pri bolnikih, ki večkrat prejemajo transfuzijo krvi.
Peroralni pripravki železa so kontraindicirani skupaj s parenteralno terapijo z železom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih peroralnih pripravkih železa je treba zdravilo Ferro-Grad C hraniti izven dosega otrok, da se prepreči nenamerna zastrupitev z železom.
Črna obarvanost blata lahko moti laboratorijske preiskave za odkrivanje krvi v blatu.
Včasih je test s smolo gvajaka dajal lažno pozitivne rezultate v krvi.
Izogibajte se jemanju peroralnih pripravkov železa 1 uro pred ali 2 uri po jemanju antacidov.
Izogibajte se peroralnemu jemanju pripravkov na osnovi železa hkrati ali v 2 urah po zaužitju kinolonov.
Ferro-Grad C vsebuje E124, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Tako kot vsi pripravki železa tudi Iron-Grad C zavira absorpcijo tetraciklinov iz prebavil, tetraciklini pa zavirajo absorpcijo železa. Če želite jemati obe terapiji, je treba tetracikline uporabiti 2 uri pred ali 3 ure po jemanju pripravka na osnovi železa.
Železo lahko zmanjša absorpcijo penicilaminov v prebavilih.Če želite jemati obe terapiji, je treba penicilamine dajati vsaj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju pripravka železa.
Kloramfenikol lahko upočasni odziv na zdravljenje z železom.
Sočasna uporaba antacidov in peroralnih pripravkov železa lahko zmanjša absorpcijo železa.
Sočasna uporaba pripravkov železa lahko vpliva na absorpcijo nekaterih peroralnih kinolonov, kot so ciprofloksacin, norfloksacin in ofloksacin, zaradi zmanjšane koncentracije kinolonov v serumu in urinu.
Poleg tega se lahko absorpcija metildope in pri osebah s primarnim hipotiroidizmom zmanjša absorpcija tiroksina.
Askorbinska kislina lahko poveča absorpcijo železa iz prebavil.
04.6 Nosečnost in dojenje
Mednarodna literatura priporoča uporabo pripravkov železa med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V literaturi ni poročil o učinku na pozornost in sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Verjetnost želodčne intolerance za železo v nosilcu gradumet z nadzorovanim sproščanjem je majhna. Če se to zgodi, lahko tableto vzamete po obroku. Z nizko incidenco so opazili tudi naslednje neželene učinke: drisko, zaprtje, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu ali nelagodje, obarvanje blata v črni barvi in v nekaterih izoliranih primerih so poročali o alergijskih reakcijah od izpuščaja do anafilaksije. " na splošno dobro prenašajo; velike količine askorbinske kisline naj bi povzročile drisko in druge črevesne motnje, povezane pa so tudi z nastankom ledvičnih kamnov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki hude toksičnosti se lahko odložijo, ker je železo v obliki nadzorovanega sproščanja. Pri akutni zastrupitvi z železom se lahko pojavi povečanje prepustnosti kapilar, hipovolemija v plazmi, povečan srčni volumen in nenaden srčno -žilni kolaps. V primeru prevelikega odmerjanja je treba poskušati pospešiti izločanje zaužitih tablet Gradumet.Čim prej se da emetik, ki mu po potrebi sledi izpiranje želodca. Takoj po bruhanju je treba dati močan odmerek fiziološke raztopine. da se pospeši prehod zdravila v črevesni trakt.
Nato se lahko razmisli o radiološkem pregledu, da se ugotovi položaj in število tablet Gradumet, ki so ostale v prebavilih.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Absorpcija železa se pojavi v želodcu in v prvem delu dvanajstnika in je obratno sorazmerna s stopnjo nasičenosti telesnih borilnih zalog. Bistveno za absorpcijo je, da je železo prisotno kot dvovalentno železo, danes pa ponavadi razlagamo regulacijo absorpcije elementarnega železa glede na nasičenost plazme transferina in zato v neposredni povezavi z nasičenostjo železovih usedlin.
Železo, ki presega potrebe po hemoglobinu, mioglobinu in drugih celičnih funkcijah, se shrani kot feritin in hemosiderin, zlasti v parenhimskih celicah jeter in vranice.
Povprečno dnevno izločanje železa v normalnih fizioloških pogojih je 0,5-1 mg, pri ženskah pa menstrualni ciklus vključuje nadaljnje izločanje približno 0,3-1,0 mg na dan.
Peroralni odmerek 1 g elementarnega železa velja za strupenega in zahteva ustrezno zdravljenje.
Askorbinska kislina se zlahka absorbira iz črevesnega trakta in se široko porazdeli po telesu; v različnih tkivih je koncentracija skoraj vzporedna s presnovno aktivnostjo samega tkiva. Ledvični prag za vitamin C obstaja: izloča ga ledvica v velikih količinah le, če plazemska raven askorbinske kisline preseže ta prag, ki je okoli 1,4 mg%.
Zmanjšanje aktivnosti vitamina C je posledica njegove sposobnosti preoblikovanja v dehidroaskorbinsko kislino, ki preprečuje nastanek slabo absorbirajo železove soli. Dejansko je povečanje absorpcije železovega sulfata več kot 30% večje pri uporabi z vitaminom C. Zdi se, da lahko vitamin C pospeši nastanek hemoglobina s katalizacijo encimske vključitve železa v hem.
Ferro-Grad je Abbottov pripravek, ki omogoča "učinkovito peroralno borilno terapijo, pri čemer pacientu prihrani težave, ki so včasih značilne za peroralno dajanje železa.
Ena tableta Ferro-Grad C vsebuje 329,7 mg posušenega železovega sulfata (kar ustreza 105 mg elementarnega železa) in 500 mg askorbinske kisline (v obliki natrijevega askorbata).
Povezava visokih odmerkov vitamina C s železovim sulfatom omogoča povečanje absorpcije železa zaradi zmanjšanja moči askorbinske kisline.
Tableta Gradumet je sestavljena iz porozne in inertne smolne matrice, impregnirane z železovo soljo in plastjo vitamina C.
Čas sproščanja obeh zdravil je nadzorovan.
Vitamin C se sprošča v želodcu, medtem ko se večina železa sprošča, ko tableta prehaja skozi dvanajstnik in zgornje tanko črevo.
Smolnata matrica, izpraznjena iz vsebine, se ne absorbira in se izloči z blatom.
Akutna strupenost: podgan Wistar sev za peroralno uporabo LD50 mg 1119 (981-1275)
za Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg za askorbinsko kislino.
Toksičnost pri dolgotrajni uporabi.
Podgana: Os 326 mg 20 dni.
Železov sulfat se nahaja v vmesnih prostorih matriksa in se sprosti po približno "uri" po zaužitju tablete s preprostim osmolarnim mehanizmom. Železov ion sledi presnovni usodi, značilni za prehransko železo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro: metilakrilat-metilmetakrilat, magnezijev stearat, povidon, polietilen glikol 8000, mikrokristalna celuloza; Premaz: etilceluloza, smukec, polietilen glikol 400, hidroksipropilmetilceluloza, E-124, titanov dioksid, polietilen glikol 8000.
06.2 Nezdružljivost
Tako kot vsi izdelki na osnovi železa je tudi FERRO-GRAD C nezdružljiv s penicilamini zaradi nevarnosti povečane toksičnosti slednjih.
06.3 Obdobje veljavnosti
Stabilnost izdelka je enaka 36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot s 30 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
022657023 "105 mg + 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem" 30 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Ferro-Grad C 10.11.1973
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2009
