Kaj je zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa in za kaj ga uporabljamo?
Idelvion je zdravilo za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, dedno krvavitveno motnjo, ki jo povzroča pomanjkanje strjevalnega proteina, imenovanega faktor IX. Lahko se daje bolnikom katere koli starosti.
Ker je število bolnikov s hemofilijo B nizko, se bolezen šteje za "redko", zato je bil Idelvion 4. februarja 2010 imenovan za "zdravilo siroto" (zdravilo za redke bolezni).
Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Kako se uporablja zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Zdravilo Idelvion je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Idelvion je na voljo v obliki praška in topila, ki skupaj zmešata tvori raztopino za injiciranje v veno. Odmerek in pogostost injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase in od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja kot preventiva ali zdravilo za krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in lokacije krvavitve ter zdravstvenega stanja in starosti bolnika. . Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR).
Kako zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa deluje?
Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato so zlahka nagnjeni k krvavitvam. Zdravilna učinkovina v zdravilu Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu na enak način kot človeški faktor IX. Nadomešča manjkajoči faktor IX, pomaga pri strjevanju krvi in omogoča začasen nadzor krvavitve.
Kakšne koristi je zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa izkazalo med študijami?
V študiji, ki je vključevala 80 odraslih in mladostnikov, ter v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 27 otrok, mlajših od 12 let, se je Idelvion izkazal za učinkovitega pri preprečevanju krvavitev in večina bolnikov med preventivnim zdravljenjem ni imela krvavitev. učinkovit pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile, pri čemer se približno 93% epizod krvavitve reši z eno samo injekcijo zdravila Idelvion.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
O preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah na zdravilo Idelvion so poročali redko in vključujejo: otekanje, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, vznemirjenost, tahikardijo, tiščanje v prsih in težko dihanje. V nekaterih primerih se lahko te reakcije pokažejo v hudi obliki.
Pri zdravilih s faktorjem IX obstaja tudi tveganje, da nekateri bolniki razvijejo zaviralce (protitelesa) proti faktorju IX; zato lahko zdravilo postane neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvijo. Zdravila faktorja IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastanka krvnih strdkov v žilah. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Idelvion se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako ga ne smemo dajati bolnikom, alergičnim na beljakovine hrčka.
Zakaj je bilo zdravilo Idelvion - Albutrepenonacog alfa odobreno?
Študije kažejo, da je zdravilo Idelvion učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je njegov varnostni profil primerljiv z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX. Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Idelvion dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Za celotno različico EPAR Lonsurfa obiščite spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lonsurf preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Idelvion - Albutrepenonacog alfa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
