Aktivne sestavine: Ketotifen (ketotifen kislina fumarat)
ZADITEN 2 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
Paketni vložki Zaditen so na voljo za velikosti pakiranj:- ZADITEN 2 mg TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
- ZADITEN 0,2 mg / ml SIRUP
- ZADITEN 0,25 mg / ml, kapljice za oko, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Zaditen? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antialergijski - antihistaminik.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa.
Kontraindikacije Kadar zdravila Zaditen ne smete uporabljati
Znana preobčutljivost za ketotifen ali katero koli pomožno snov (glejte "Seznam pomožnih snovi"); epilepsija; bolniki, ki se zdravijo s peroralnimi antidiabetiki; dojenje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zaditen
Ketotifen ne preprečuje ali zdravi akutnih napadov astme.
Zdravila, ki se že uporabljajo za zdravljenje simptomov astme in njeno preprečevanje, nikakor ne smemo nenadoma prekiniti, če se začne dolgotrajno zdravljenje z zdravilom ZADITEN. To še posebej velja, če zdravljenje temelji na kortizonskih zdravilih. prizadene adrenokortikalna insuficienca; v tem primeru lahko traja do enega leta, da se obnovi normalen hipofizno-nadledvični stresni odziv.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo ZADITEN sočasno s peroralnimi antidiabetiki, se lahko pojavi trombocitopenija. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi teh zdravil. Med zdravljenjem z zdravilom ZADITEN so zelo redko poročali o napadih. Ker lahko ZADITEN zniža prag napadov, ga je treba previdno uporabljati pri bolnikih z epilepsijo v anamnezi. V primeru zmanjšane pozornosti zaradi sedativnega učinka zdravila ZADITEN je treba odmerek zmanjšati.
Spremljajte znake hude zaspanosti. Pojav zaspanosti, zlasti v prvih dneh zdravljenja, lahko poslabša nekatere praktične spretnosti, na primer vožnjo ali delo s stroji (glejte tudi "Učinki na sposobnost vožnje in" upravljanja s stroji ").
Med zdravljenjem ni priporočljiva uporaba alkoholnih pijač in zaviralcev centralnega živčnega sistema (npr. Pomirjevala, hipnotiki, drugi antihistaminiki), obložene tablete s podaljšanim sproščanjem pa vsebujejo laktozo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zaditen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. ZADITEN lahko poveča učinke zdravil, ki zavirajo centralni živčni sistem, antihistaminikov, antikoagulantov in alkohola.
Izogibati se je treba sočasni uporabi peroralnih antidiabetikov in zdravila ZADITEN, ker lahko pride do trombocitopenije (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi"). Ketotifen poveča učinke vseh sočasno uporabljenih bronhodilatatorjev, katerih pogostost uporabe je treba ustrezno zmanjšati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
To zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih z redkimi dednimi stanji, kot so intoleranca za laktozo, hudo pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze.
Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Čeprav pri živalih pri odmerkih, ki jih prenašajo matere, niso opazili nobenih učinkov na nosečnost ali postnatalni razvoj, varnost ketotifena v nosečnosti pri človeku ni bila ugotovljena. Zato je treba zdravilo ZADITEN dajati nosečnicam le, če to zahtevajo razmere.
Čas hranjenja
Ketotifen se izloča v materino mleko podgan. Ker naj bi se izločal tudi pri ljudeh, matere, zdravljene z zdravilom ZADITEN, ne smejo dojiti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V prvih dneh zdravljenja z zdravilom ZADITEN se lahko bolnikova sposobnost odziva zmanjša; zato je potrebna previdnost pri vožnji vozil ali strojih.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zaditen: Odmerjanje
Odrasli: 2 mg enkrat na dan, najbolje zvečer; po potrebi 2 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer, 12 -urni interval).
Otroci, starejši od 3 let: 2 mg enkrat na dan, najbolje zvečer.
ZADITEN 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zaditen
Med glavnimi simptomi akutnega prevelikega odmerjanja najdemo: zaspanost, ki lahko povzroči hudo sedacijo; omotica, zmedenost in dezorientacija; bradikardija ali tahikardija in hipotenzija; hiperekscitabilnost ali krči, zlasti pri otrocih; piskanje ali depresija dihanja; reverzibilna koma. Zdravljenje je simptomatsko. Bruhanje zaradi nevarnosti epileptičnih napadov ni priporočljivo.
Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje in spremljanje srčno -žilnega sistema; če sta prisotna vzbujanje ali krči, se lahko dajo benzodiazepini ali kratkodelujoči barbiturati.ZADITEN se ne odstrani z dializo.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ZADITEN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila ZADITEN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Zaditen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZADITEN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so v preglednici 1 navedeni po pogostosti (najprej najpogostejši) in glede na naslednje značilnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Tabela 1
Okužbe in okužbe
Občasni: cistitis.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, huda kožna reakcija.
Bolezni presnove in prehrane
Redki: povečanje telesne mase.
Psihiatrične bolezni
Pogosti: vznemirjenost, razdražljivost, nespečnost, živčnost.
Bolezni živčnega sistema
Občasni: omotica.
Redki: sedacija.
Gastrointestinalne motnje
Občasni: suha usta.
Hepatobiliarne motnje
Zelo redki: hepatitis, zvišani jetrni encimi.
Zaspanost, sedacija, suha usta in omotica se običajno pojavijo na začetku zdravljenja, vendar spontano izginejo z napredovanjem terapije. Nekateri so poročali tudi o slabosti, bruhanju, glavobolu, epileptičnih napadih, koprivnici, izpuščaju. in živčnost so opazili predvsem pri otrocih.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
1 tableta vsebuje:
Aktivna sestavina: 2,75 mg ketotifen fumaratne kisline (2 mg baze).
Pomožne snovi: magnezijev stearat, etilceluloza, povidon, koruzni škrob, gliceril palmit stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, pigment rumenega železovega oksida.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete s podaljšanim sproščanjem: pretisni omoti po 15 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZADITEN TABLETI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
2,75 mg ketotifenske kisline fumarat
(enako 2 mg baze)
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
2 mg enkrat na dan, najbolje zvečer; po potrebi 2 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer, 12 -urni interval).
Otrokstara sem nad 3 leta:
2 mg enkrat na dan, najbolje zvečer.
ZADITEN 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za ketotifen ali katero koli pomožno snov (glejte Seznam pomožnih snovi); epilepsija; bolniki, ki se zdravijo s peroralnimi antidiabetiki; dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ketotifen ne preprečuje ali zdravi akutnih napadov astme.
Zdravila, ki se že uporabljajo za zdravljenje simptomov astme in njeno preprečevanje, nikakor ne smemo nenadoma prekiniti, če se začne dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Zaditen. To še posebej velja, če zdravljenje temelji na kortizonskih zdravilih. prizadene adrenokortikalna insuficienca; v tem primeru lahko traja do enega leta, da se obnovi normalen hipofizno-nadledvični stresni odziv.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zaditen hkrati s peroralnimi antidiabetiki, se lahko pojavi trombocitopenija. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi teh zdravil.
Med zdravljenjem z zdravilom Zaditen so zelo redko poročali o napadih. Ker lahko zdravilo Zaditen zniža prag napadov, ga je treba previdno uporabljati pri bolnikih z epilepsijo v anamnezi.
Spremljajte znake hude zaspanosti. Pojav zaspanosti, ki je prisoten predvsem v prvih dneh zdravljenja, lahko poslabša nekatere praktične spretnosti, na primer vožnjo ali delo s stroji (glejte tudi poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji).
Uporaba alkoholnih pijač in zaviralcev centralnega živčnega sistema (npr. Pomirjevala-hipnotiki, drugi antihistaminiki) ni priporočljiva.
Obložene tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo laktozo. To zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih z redkimi dednimi stanji, kot so intoleranca za laktozo, hudo pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze.
V primeru zmanjšane pozornosti zaradi sedativnega učinka zdravila Zaditen je treba odmerek zmanjšati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaditen lahko poveča učinke zaviralcev centralnega živčnega sistema, antihistaminikov, antikoagulantov in alkohola.
Izogibati se je treba sočasni uporabi peroralnih antidiabetikov in zdravila Zaditen, ker lahko pride do trombocitopenije (glejte poglavje 4.4, Opozorila in posebni previdnostni ukrepi)
Ketotifen poveča učinke vseh sočasno uporabljenih bronhodilatatorjev, katerih pogostost uporabe je treba ustrezno zmanjšati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Čeprav pri živalih pri odmerkih, ki jih prenašajo matere, niso opazili nobenih učinkov na nosečnost ali peri- in postnatalni razvoj, varnost ketotifena v nosečnosti pri človeku ni bila ugotovljena. Zato je treba zdravilo Zaditen dajati nosečnicam le, če to zahtevajo razmere.
Čas hranjenja
Ketotifen se izloča v materino mleko podgan. Ker naj bi se izločal tudi pri ljudeh, matere, zdravljene z zdravilom Zaditen, ne smejo dojiti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V prvih dneh zdravljenja z zdravilom Zaditen se lahko bolnikova reakcija zmanjša; zato je potrebna previdnost pri vožnji vozil ali strojih.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so v preglednici 1 navedeni po pogostosti (najprej najpogostejši) in glede na naslednje značilnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Tabela 1
Okužbe in okužbe
Občasni: cistitis
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, huda kožna reakcija
Bolezni presnove in prehrane
Redki: povečanje telesne mase
Psihiatrične bolezni
Pogosti: vznemirjenost, razdražljivost, nespečnost, živčnost
Bolezni živčnega sistema
Občasni: Vrtoglavica
Redki: sedacija
Gastrointestinalne motnje
Občasni: suha usta
Hepatobiliarne motnje
Zelo redki: hepatitis, zvišani jetrni encimi
Zaspanost, sedacija, suha usta in omotica se običajno pojavijo na začetku zdravljenja, vendar med zdravljenjem spontano izginejo. Nekateri so poročali tudi o slabosti, bruhanju, glavobolu, krčih, koprivnici, izpuščaju.
Simptome stimulacije centralnega živca, kot so vzburjenost, razdražljivost, nespečnost in živčnost, so opazili predvsem pri otrocih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Med glavnimi simptomi akutnega prevelikega odmerjanja najdemo: zaspanost, ki lahko povzroči hudo sedacijo; omotica, zmedenost in dezorientacija; bradikardija ali tahikardija in hipotenzija; hiperekscitabilnost ali krči, zlasti pri otrocih; piskanje ali depresija dihanja; reverzibilna koma. Zdravljenje je simptomatsko. Bruhanje zaradi nevarnosti epileptičnih napadov ni priporočljivo.
Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje in spremljanje srčno -žilnega sistema; če sta prisotna vzbujanje ali krči, se lahko dajo benzodiazepini ali kratkodelujoči barbiturati.Zaditen se ne odstrani z dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antialergiki, antihistaminiki - oznaka ATC: R06AX17.
ZADITEN 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je antihistaminik, ki nekonkurenčno zavira histaminske receptorje H1. ZADITEN 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem stabilizirajo tudi mastocite in zavirajo sproščanje kemičnih mediatorjev iz mastocitov, ki sodelujejo pri preobčutljivostnih reakcijah, zmanjšuje aktivacijo eozinofilcev in njihov pretok na mesto vnetja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi je absorpcija ketotifena skoraj popolna, vendar je njegova biološka uporabnost približno 50% zaradi učinka jetrnega prvega prehoda. Na biološko uporabnost zdravila ne vpliva prisotnost hrane.
Največja plazemska koncentracija (Cmax) ketotifena je pri odraslih dosežena po 2-4 urah, če ga dajemo v kapsulah, v krajšem času (približno 2 uri), če ga dajemo v obliki sirupa. Pri otroku je največja koncentracija ketotifena dosežena pri 1-2 uri V tabletah s podaljšanim sproščanjem je največja koncentracija dosežena po 3-6 urah.
Začetek profilaktičnega terapevtskega učinka je od 4 do 12 tednov. Vezava na beljakovine v plazmi je 75%.
Izločanje ketotifena je dvofazno, s kratkim razpolovnim časom 3-5 ur in podaljšanim razpolovnim časom približno 21 ur. Ketotifen se presnavlja v jetrih s procesi glukurokonjugacije (glavni neaktivni presnovek je ketotifen-N-glukuronid) in demetilacijo (aktivni presnovek nor-ketotifen). 60-70% odmerka se izloči skozi ledvice, pretežno v obliki neaktivnih presnovkov, v 48 urah. 30 do 40% odmerka se izloči z blatom. 3,61 L / uro / kg. Pri otrocih je mehanizem presnove enak kot pri odraslih, vendar imajo večji očistek, zato je odmerek ketotifena, priporočen za otroke, starejše od treh let, enak kot pri odraslih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
V študijah akutne toksičnosti ketotifena pri miših, podganah in kuncih je bil LD50 za peroralno uporabo> 300 mg / kg in se je po intravenskem dajanju gibal od 5 do 20 mg / kg. zaspanost. Toksični simptomi se pojavijo hitro in izginejo v nekaj urah; ni dokazov o kumulativnih ali zapoznelih učinkih.
Mutageneza
Ugotovljeno je bilo, da ketotifen in / ali njegovi presnovki nimajo genotoksičnega potenciala in vitro, kar je bilo razvidno iz testov genetskih mutacij in salmonele typhimurium, testa kromosomske aberacije celic kitajskega hrčka V79 ali testa popravljanja DNA v kulturah. Hepatocitov podgan. vivo (citogena analiza celic kostnega mozga pri kitajskem hrčku, mikronukleusni test pri miših). Prav tako pri zarodnih celicah samcev miši pri prevladujočem smrtonosnem testu niso pokazali nobenih mutagenih učinkov.
Kancerogeneza
Pri podganah, ki so se 24 mesecev neprekinjeno zdravile s prehrano, največji tolerirani odmerek ketotifena 71 mg / kg / dan ni pokazal nobenega rakotvornega potenciala. Pri miših, zdravljenih do 88 mg / kg 74 tednov, ni bilo dokazov o tumorigenih učinkih.
Strupenost za razmnoževanje
Pri podganah ali kuncih ni prišlo do embriotoksičnega potenciala zaradi ketotifena. Pri samcih podgan, zdravljenih 10 tednov (trajanje daljše od celotnega spermatogenega cikla) pred parjenjem, prenašani odmerek 10 mg / kg / dan ni vplival na plodnost.
Pri podganah samicah zdravljenje s ketotifenom pri peroralnih odmerkih do 50 mg / kg / dan ni vplivalo na plodnost, prenatalni razvoj, nosečnost in dojenje legla, čeprav so pri odmerkih> 10 mg opazili nespecifično toksičnost za breje samice. / kg. Samo pri teh odmerkih so se zmanjšali preživetje ob rojstvu in povečanje telesne mase v prvih dneh postnatalnega razvoja pri najvišjem odmerku 50 mg / kg / dan.
V perinatalni fazi niso opazili nobenih neželenih učinkov, ki bi jih pripisali zdravljenju.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Magnezijev stearat, etilceluloza, povidon, koruzni škrob, gliceril palmito stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, smukec, koloidni brezvodni silicijev dioksid, pigment rumenega železovega oksida.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
15 tablet s podaljšanim sproščanjem po 2 mg za peroralno uporabo
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portugalska)
Prodajalec za Italijo
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 024574042
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 16.03.1993
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2010