Aktivne sestavine: klorpromazin (klorpromazinijev klorid)
PROZIN 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
PROZIN 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
PROZIN 25 mg obložene tablete
PROZIN 100 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Prozin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antipsihotiki, fenotiazini z alifatsko stransko verigo.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje shizofrenije, paranoidnih stanj in manije. Strupena psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.). Organski duševni sindromi, ki jih spremlja delirij.
Anksiozne motnje, če so še posebej hude in odporne na tipično anksiolitično zdravljenje.
Depresija, ki jo spremlja vznemirjenost in delirij, večinoma v povezavi z antidepresivi.
Neuspešno bruhanje in kolcanje.
Zdravljenje hude bolečine običajno v kombinaciji z narkotičnimi analgetiki.
Obloga pred anestezijo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Prozin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Komatozna stanja, zlasti tista, ki jih povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na centralni živčni sistem (alkohol, barbiturati, opiati itd.).
Bolniki s sumljivo ali priznano podkortikalno možgansko poškodbo.
Huda stanja depresije; krvne diskrazije; bolezni jeter in ledvic.
Izdelek ni označen v otroštvu.
Feokromocitom, miastenija gravis in nezdravljena epilepsija.
V prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prozin
Kot pri vseh nevroleptikih morajo biti bolniki, zdravljeni s klorpromazinom, pod strogim zdravniškim nadzorom.
Posebna pozornost zahteva uporabo te snovi pri otrocih, zlasti med nalezljivo boleznijo ali v primeru operacije ali cepljenja, saj je bila v takih pogojih ugotovljena večja incidenca ekstrapiramidnih reakcij.
Antiemetični učinek fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom. Zato je treba te snovi uporabljati previdno v povezavi z antiblastiki, ki lahko pri strupenih odmerkih povzročijo bruhanje.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z nevroleptiki rezervirati za tiste bolnike s stanji, ki se odzivajo na zdravilo in pri katerih ustrezna alternativna terapija ni mogoča. najmanj za dosego zadovoljivega kliničnega odziva. Če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi tardivne diskinezije (glejte stranske učinke), prekinite dajanje. Na splošno fenotiazini ne povzročajo psihične odvisnosti. Vendar po nenadni prekinitvi, slabosti, bruhanju, omotici, tresenju , se lahko pojavi motorični nemir.
Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s psihično depresijo ali med manično fazo ciklične psihoze zaradi možnosti hitre spremembe razpoloženja v smeri depresije.
Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom (NMS). Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilen utrip in krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo.Zdravljenje NMS je sestavljeno iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (posebno pozornost je treba nameniti zmanjšanju hipertermije in odpravljanju dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti je treba izdelek s posebno previdnostjo uporabljati pri starejših, osebah s srčno -žilnimi boleznimi, akutnimi in kroničnimi pljučnimi boleznimi, glavkomom, hipertrofijo prostate in drugimi stenoznimi boleznimi prebavnega in sečnega trakta ter Parkinsonovo boleznijo. ne uporabljajte adrenalina, ki lahko še dodatno zniža krvni tlak.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Dolgotrajni odmerki vodijo v zvišanje ravni prolaktina v plazmi z možnimi učinki na ciljne organe. Zato je treba zdravila, ki vsebujejo fenotiazine, uporabljati previdno pri ženskah z rakom dojke. Med zdravljenjem, zlasti pri dolgotrajnih ali velikih odmerkih, je treba vedno upoštevati možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, jetra, kostni mozeg, oko in srčno -žilni sistem, zato je treba redno opravljati klinične in laboratorijske preglede.
Ker so bile z derivati fenotiazina opisane spremembe krvne slike, je med kronično terapijo z zdravilom Prozin priporočljivo redno izvajati krvno sliko. Primerni so tudi ponavljajoči se pregledi delovanja ledvic in jeter.
Bolniki, ki se zdravijo z visokimi odmerki klorpromazina in so na kirurških posegih, potrebujejo manjše odmerke anestetikov in zdravil za zaviranje centralnega živčnega sistema.
Učinke na krvno sliko je treba še posebej spremljati med četrtim in dvanajstim tednom. Začetek diskrazije je lahko nenaden, zato je treba takoj po pojavu vnetnih manifestacij, ki prizadenejo usta in zgornje dihalne poti, opraviti ustrezne hematološke preglede.
Fenotiazini povečujejo stanje mišične togosti pri posameznikih s Parkinsonovo boleznijo ali podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami; lahko tudi znižajo prag napadov in olajšajo nastanek epileptičnih napadov. Bolniki, ki se zdravijo s fenotiazini, se morajo izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in se po potrebi zateči k uporabi posebnih zaščitnih krem. Uporabljajte previdno pri osebah, izpostavljenih posebno visokim ali nizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Prozin uporabljati previdno.
Ker so zdravila te vrste povezana z nastankom krvnih strdkov, je treba zdravilo Prozin uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo nastanka krvnih strdkov ali pri bolnikih z družinskimi člani z anamnezo krvnih strdkov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prozin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim, neželenim učinkom interakcije.
Zaradi svojih osnovnih lastnosti lahko fenotiazini različno vplivajo na številne skupine zdravil. Med temi:
Snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem: barbiturati, anksiolitiki, hipnotiki, anestetiki, antihistaminiki, opiatski analgetiki. V primeru kombinacije se izogibajte visokim odmerkom in pozorno spremljajte bolnika, da se izognete pretirani sedaciji ali centralni depresiji.
Antikonvulzivi: zaradi znanega učinka fenotiazinov na prag epileptičnih napadov bo morda potrebna prilagoditev posebne terapije pri osebah z epilepsijo. Ustrezen odmerek zdravil v primeru asociacije je treba natančno določiti, saj je med drugim možno, da fenotiazini zmanjšajo presnovo fenilhidantoina, s čimer se poveča njegova toksičnost, in da lahko barbiturati, tako kot drugi encimski induktorji na mikrosomalni ravni, poudarijo presnovo fenotiazinov.
Litij: Litij lahko zmanjša koncentracijo klorpromazina v plazmi in poveča tveganje za reakcije ekstrapiramidnega tipa. Po odvzemu litija med kombinirano terapijo s klorpromazinom so poročali o primeru ventrikularne fibrilacije, čeprav je kombinacija s fenotiazini redko povzročila akutno encefalopatijo. Če je prisotna vročina nedoločene narave skupaj s stranskimi učinki ekstrapiramidne narave, je treba uporabo litija in prozina prekiniti.
Antihipertenzivi: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju hipertenzije, vodi do povečanja hipotenzivnega učinka, vendar lahko fenotiazini antagonizirajo učinke gvanetidina in podobnih zdravil.
Antiholinergiki: previdnost zahteva združevanje fenotiazinov in parasimpatolitikov, ki lahko spodbujajo pojav značilnih stranskih učinkov, antiholinergiki pa lahko zmanjšajo antipsihotično delovanje zdravila Prozin.
Zdravila z levkopenizirajočim delovanjem: zaradi sinergističnega depresivnega učinka na krvni tlak fenotiazini ne smejo biti povezani s fenilbutazonom, derivati tiouracila in drugimi potencialno mielotoksičnimi zdravili.
Metrizamid: ta snov poveča tveganje za epileptične napade, ki jih povzroča fenotiazin. Zato je treba terapijo prekiniti vsaj 48 ur pred mielografskim pregledom in dajanja ne smemo nadaljevati pred 24 urami po izvedbi tega.
Alkohol: med zdravljenjem ni priporočljivo piti alkohola, saj lahko olajša osrednje stranske učinke fenotiazinov.
Lizurid, pergolid in levodopa: učinki teh snovi so posebej antagonizirani s fenotiazini; to se upošteva pri osebah s Parkinsonovo boleznijo.
Antacidi: izogibajte se zaužitju zdravila skupaj z antacidi ali drugimi snovmi, ki lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov.
Medsebojno delovanje z laboratorijskimi testi: presnovki fenotiazinov v urinu lahko dajo temno barvo urinu in dajo lažno pozitivne odzive na teste amilaze, urobilinogena, uroporfirina, porfobilinogenov in 5-hidroksi-indolacetatne kisline. ženske, ki prejemajo fenotiazine.
Antidiabetiki: Ker klorpromazin lahko povzroči hiperglikemijo, je treba natančno določiti odmerek peroralnih hipoglikemikov ali insulina.
Antiaritmiki: Nevroleptiki lahko povzročijo spremembe EKG -ja, kot je podaljšanje intervala QT. Ko se nevroleptiki dajejo hkrati z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčnih aritmij. Zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo podobne učinke, kot so .
Antidepresivi: kombinacija fenotiazinov in tricikličnih antidepresivov poudarja antimuskarinske učinke.
Dokazano je, da je interakcija med klorpromazinom in imipraminom odgovorna za nastanek stomatocitov, sferostomatocitov in sferocitov zaradi nepopravljive izgube površine in volumna eritrocitov, verjetno zaradi endo-vezikulacije.
Deferoksamin: Dajanje deferoksamina in prokloroperazina je povzročilo prehodno presnovno encefalopatijo. Možno je, da bi se to stanje lahko pojavilo tudi pri klorpromazinu, saj kaže številne farmakološke aktivnosti prokloroperazina.
Antiepileptiki: Klorpromazin zavira presnovo valprojske kisline in zato poveča njene koncentracije.
Anorektična zdravila: Anorektična zdravila, kot so simpatomimetiki (amfetamin, benzfetamin, dekstroamfetamin, dietilpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenilpropanolamin) in serotonergični stimulansi (učinek deksfenurfluramin
Antibiotiki: Klorpromazin lahko sinergistično sodeluje z protimikrobnimi sredstvi, kot so streptomicin, eritromicin, oleandomicin, spektinomicin, azitromicin, amoksicilin-klavulanska kislina in fluorokinoloni.Najmanjšo zaviralno koncentracijo teh antibiotikov lahko v prisotnosti klorpromazina zmanjšamo do 8000 -krat. Protimikrobna sredstva, ki ne delujejo sinergistično s klorpromazinom, so gentamicin, amoksicilin in ampicilin.
Antikoagulanti: Sočasna uporaba varfarina zavira presnovo klorpromazina.
Zdravila proti migreni: Derivati ergota in eletriptana lahko medsebojno delujejo in povečajo njihove stranske učinke.
Protivirusna zdravila: Ritonavir lahko poveča površino pod krivuljo koncentracije-čas (AUC) klorpromazina.
Zaviralci holinesteraze: Delovanje klorpromazina lahko antagonizirajo ta zdravila (donepezil, galantamin, rivastigmin), ki so centralno reverzibilni zaviralci acetilholinesteraze, ki se uporabljajo pri zdravljenju Alzheimerjeve bolezni.
Naltrekson: Pri bolnikih, zdravljenih s fenotiazini, so po uporabi naltreksona poročali o intenzivni zaspanosti in letargiji.
Tamoksifen: Pokazalo se je, da lahko klorpromazin zaradi svojih antiproliferativnih lastnosti poveča učinek tamoksifena prek mehanizma, posredovanega z estrogenskimi receptorji.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov. Študije o presnovi klorpromazina so odkrile dva izoencima CYP2D6 in CYP1A2, ki sodelujeta pri presnovi klorpromazina v 7-hidroksi-klorpromazin.
So zaviralci CYP2D6 (glavni izoencim, ki sodeluje pri presnovi klorpromazina): antidepresivi, metadon, kinidin, zaviralci H2, kodein, alprenolol, antimalariki. Zaviralci ponovnega privzema CYP1A2: 5HT, metilirani ksantini,
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno in vedno pod neposrednim nadzorom zdravnika, saj po dajanju klorpromazina ni izključeno tveganje škodljivih učinkov na plod. Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemali običajne ali atipične antipsihotike, vključno s Prozinom, so opazili naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri vnosu hrane. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom. Ker fenotiazini prehajajo v materino mleko, je zdravilo med dojenjem kontraindicirano (glejte Kontraindikacije).
Kadar se uporablja kot antiemetik, je treba zdravilo uporabljati med nosečnostjo le v primerih izrazitih simptomov, pri katerih alternativna intervencija ni mogoča, in ne v pogostih in enostavnih primerih bruhanja in še manj v preventivne namene.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, je to treba upoštevati pri tistih, ki vozijo vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela. Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne protidopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Prozin ampule vsebujejo kalijev metabisulfit in natrijev sulfit; te snovi lahko povzročijo alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih. Tablete vsebujejo laktozo, peroralne kapljice pa saharozo, zato, če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Peroralne kapljice vsebujejo para-hidroksi benzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelimi).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Prozin: Odmerjanje
Odmerjanje klorpromazina je treba strogo prilagoditi glede na starost bolnika, naravo in resnost bolezni, terapevtski odziv in prenašanje zdravila.
Vedno je priporočljivo začeti z majhnimi odmerki, postopoma povečevati odmerke.Ponavadi je terapevtski interval 6-8 ur. Pri parenteralni uporabi ne prekoračite 25 mg v prvih 24 urah, razen v primerih, ko po mnenju specialista to ni nujno potrebno.
Kot primer je navedena naslednja splošna shema.
- Pri zdravljenju psihiatričnih motenj je odmerek zelo raznolik. Običajno ambulantni bolniki in bolniki z blagimi do zmernimi simptomi potrebujejo 30-75 mg peroralno čez dan. Odmerek lahko nato povečujemo, dokler ne dosežemo želenega terapevtskega učinka, nato pa ga postopoma zmanjšamo, dokler ni potreben vzdrževalni odmerek, nato pa preidemo na peroralno pot.
- Pri hospitaliziranih bolnikih bodo morda potrebni bistveno višji odmerki, per os in IM, odvisno od presoje specialista.
- Pri otrocih je priporočeni odmerek 1 mg / kg / dan, ki se po potrebi ponovi 2-3 krat na dan.
Bruhanje: 25-50 mg i.m. po možnosti 2-3 krat na dan. Ko je dosežen terapevtski učinek, je treba terapijo, če je potrebno, nadaljevati peroralno.
Neuporna kolcanje: 25-50 mg 2-3 krat na dan.
Pred-anestetični povoj: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg na i.m. nekaj ur pred posegom.
V primeru intramuskularne uporabe vsebino viale razredčite s sterilno fiziološko raztopino, da se raztopina segreje na 5-6 ml. Za intravensko dajanje razredčite vsebino viale v tekočini, ki se uporablja za intravensko infuzijo. V vsakem primeru čim prej preklopite na ustno pot. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Prozin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Prozin nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Okrepitev neželenih učinkov: vzpostaviti ustrezno antiparkinsonično, mišično relaksantno in / ali antihistaminsko terapijo.
Če ni posebnega protistrupa, je treba izvesti izpiranje želodca. V primeru hude hipotenzije bolnika položite v ležeči položaj z nagnjeno glavo navzdol in previdno dajte plazemske ekspandere; po možnosti fenilefrin ali noradrenalin s počasno vensko infuzijo in s posebno previdnostjo, saj lahko Prozin spremeni normalen odziv. Nikoli ne uporabljajte adrenalina.
Uvesti simptomatsko zdravljenje depresije živčnega sistema, na primer pri akutni zastrupitvi z barbiturati, vključno s fizioterapijo in zdravljenjem z antibiotiki za preprečevanje bronhopneumonije. Hemodializa ni učinkovita. Ko se telesna temperatura zniža na posebno nizko raven, se lahko pojavijo srčne aritmije. Za nadzor pojavov napihnjenosti črevesja in mehurja je treba izvajati poseben nadzor.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi prozina, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Prozin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Prozin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bolezni živčevja: pri uporabi fenotiazinov lahko pride do sedacije in zaspanosti, zlasti v prvih tednih zdravljenja, ki večinoma izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z ustreznim zmanjšanjem odmerka. Drugi vedenjski učinki, ki so se z različno pogostnostjo pojavili, so nespečnost, nemir , tesnoba, evforija, psihomotorična vznemirjenost, depresija razpoloženja ali poslabšanje psihotičnih simptomov. Možen pojav suhih ust, midriaze, motenj vida, zaprtja, zastajanja urina in drugih znakov zmanjšane parasimpatične aktivnosti je posledica antiholinergičnega delovanja fenotiazinov. Možni so tudi krči in spremembe telesne temperature. Znatno in nepojasnjeno zvišanje telesne temperature je lahko posledica nestrpnosti do zdravila; v tem primeru je treba terapijo prekiniti. Pri depresiji centra za kašelj se lahko pojavijo motnje v prebavnem traktu. Med zdravljenjem s fenotiazini so pogoste reakcije ekstrapiramidnega tipa. Običajno jih predstavljajo mišične distonije, akatizija, psevdoparkinsonski sindromi in vztrajne pozne diskinezije. Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših prevladujejo znaki parkinsonizma, zlasti če imajo organske možganske lezije.Distonije vključujejo krče mišic vratu in trupa do tortikolisa in opistotonusa, okulogične krize, trizmus, izboklino jezika in krče v zapestju. Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja.
Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in zadušitvijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost. Pogosteje v prvih dneh terapije se lahko pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo; sicer jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali s povezovanjem antiparkinsonskega antiholinergika. Psevdo -parkinsonijanci (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) so večinoma občutljivi na določena zdravila; v vztrajnih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja. Pogosteje so prizadeti starejši in ženske. Sestavljajo jih neprostovoljni ritmični gibi jezika, ustnic in obraza, redkeje okončin, na splošno pa so pred njimi drobni vermikularni gibi jezika. Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana. Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Zelo redko se lahko pojavi tardivna distonija, ki ni povezana s tardivno diskinezijo. Zanj so značilni horeični gibi ali distonični gibi z zapoznelim nastopom, pogosto vztrajni in lahko postanejo nepopravljivi.
Srčne motnje: hipotenzija, tahikardija, omotica, sinkopalne manifestacije so pri bolnikih, ki jemljejo fenotiazine, precej pogosti. Ker so pogostejše in hujše parenteralno, je treba injiciranje opraviti v ležečem položaju, pri čemer mora biti bolnik v tem položaju 30 do 60 minut. Hipotenzivni učinki so bolj očitni pri osebah s feokromocitomom in mitralno insuficienco.
Pri uporabi zdravila Prozin ali drugih zdravil istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, atrijske aritmije, AV blokado, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj. Zelo redki primeri nenadne smrti.
Bolezni krvi in limfnega sistema: Učinki na krvno sliko so precej redki, vendar resni. Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro, hemolitično anemijo in aplastično anemijo.
Bolezni kože in podkožja: možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotosenzitivnost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis.
Endokrine motnje in motnje presnove in prehrane: fenotiazini lahko povzročijo hiperprolaktinemijo, zmanjšanje estrogena, progesterona in gonadotropinov hipofize. Posledično se lahko pri ženskah pojavijo povečanje in občutljivost dojk, nenormalno dojenje, amenoreja in zmanjšanje volumna mod pri moških, impotenca. Drugi možni učinki so povečanje telesne mase, periferni edem, hiperglikemija in glikozurija.
Bolezni imunskega sistema in diagnostični testi: poleg kožnih in hematoloških se lahko z različno pogostnostjo pojavi holestatska zlatenica, klinično podobna infekcijskemu hepatitisu, za katero je značilna hiperbilirubinemija, hipertransaminasemija, povečana alkalna fosfataza in eozinofilija. V primeru znakov ali simptomov jetrne stiske je treba zdravljenje takoj prekiniti. Druge preobčutljivostne reakcije predstavljajo laringealni ali angionevrotični edem, laringospazem, bronhospazem, anafilaktične reakcije, sistemski sindromi eritematoznega lupusa.
Očesne motnje: pri dolgotrajni terapiji so poročali o pojavu delcev neznane narave v roženici in leči, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo okvaro vida. Pigmentna retinopatija. Odmerjanje in trajanje terapije bolnike, ki prejemajo velike odmerke ali dolgotrajno zdravljenje, je treba redno spremljati.
Drugo:
Nevroleptični maligni sindrom: (glejte Posebna opozorila).
Poškodbe jeter in ledvic.
Kot pri vseh fenotiazinih se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo s klorpromazinom, razvije tudi tiha pljučnica. Nastanek krvnih strdkov v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost nog), ki se lahko po krvnih žilah selijo v pljuča, kar povzroča bolečine v prsih in težave z dihanjem. Bolniki, ki opazijo katerega od teh simptomov, morajo nemudoma obiskati zdravnika. Pri starejših bolnikih z demenco so pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, poročali o majhnem povečanju števila smrtnih primerov v primerjavi z bolniki, ki se niso zdravili z antipsihotiki.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred svetlobo.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Prozin 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Vsaka viala vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 50 mg klorpromazinijevega klorida.
Pomožne snovi: hidrokinon, natrijev metabisulfit, brezvodni natrijev sulfit, natrijev klorid, voda za injekcije.
Prozin 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: klorpromazinijev klorid g 4.
Pomožne snovi: barvilo E 150, citronska kislina, saharoza, metil p-hidroksibenzoat, propilhidroksibenzoat, alkohol, prečiščena voda.
Prozin 25 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 25 mg klorpromazinijevega klorida
Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, stearinska kislina, smukec, barva E 110, kopolimeri metakrilne kisline, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, trietil citrat.
Prozin 100 mg obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 100 mg klorpromazinijevega klorida.
Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, stearinska kislina, smukec, kopolimeri metakrilne kisline, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, trietil citrat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prozin 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: 5 ampul po 2 ml raztopine za intramuskularno in intravensko uporabo v litografirani kartonski škatli.
Prozin 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 10 ml steklenica raztopine za peroralno uporabo v litografirani kartonski škatli.
Prozin 25 mg obložene tablete: 25 obloženih tablet po 25 mg za peroralno uporabo v litografirani kartonski škatli.
Prozin 100 mg obložene tablete: 20 100 mg obloženih tablet za peroralno uporabo v litografirani kartonski škatli.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROZIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prozin 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Ena ampula vsebuje: 50 mg klorpromazinijevega klorida
Prozin 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje: 4 g klorpromazinijevega klorida (vsaka kapljica ustreza 2 mg aktivne sestavine)
Prozin 25 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje: 25 mg klorpromazinijevega klorida
Prozin 100 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje: 100 mg klorpromazinijevega klorida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intramuskularno in intravensko uporabo, peroralne kapljice, raztopina in tablete za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje shizofrenije, paranoidnih stanj in manije.
Strupena psihoza (amfetamini, LSD, kokain itd.).
Organski duševni sindromi, ki jih spremlja delirij.
Anksiozne motnje, če so še posebej hude in odporne na tipično anksiolitično zdravljenje.
Depresija, ki jo spremlja vznemirjenost in delirij, večinoma v povezavi z antidepresivi.
Neuspešno bruhanje in kolcanje.
Zdravljenje hude bolečine običajno v kombinaciji z narkotičnimi analgetiki.
Obloga pred anestezijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje klorpromazina je treba strogo prilagoditi glede na starost bolnika, naravo in resnost bolezni, terapevtski odziv in prenašanje zdravila. Vedno je priporočljivo začeti z majhnimi odmerki, postopoma povečevati odmerke.Ponavadi je terapevtski interval 6-8 ur.
Pri parenteralni uporabi ne prekoračite 25 mg v prvih 24 urah, razen v primerih, ko po mnenju specialista to ni nujno potrebno.
Kot primer je navedena naslednja splošna shema.
- Pri zdravljenju psihiatričnih motenj je odmerek zelo raznolik. Običajno ambulantni bolniki in bolniki z blagimi do zmernimi simptomi potrebujejo 30-75 mg peroralno čez dan. Odmerek lahko nato povečujemo, dokler ne dosežemo želenega terapevtskega učinka, nato pa ga postopoma zmanjšamo, dokler ni potreben vzdrževalni odmerek, nato pa preidemo na peroralno pot.
- Pri hospitaliziranih bolnikih bodo morda potrebni bistveno višji odmerki, per os in IM, odvisno od presoje specialista.
- Pri otrocih je priporočeni odmerek 1 mg / kg / dan, ki se po potrebi ponovi 2-3 krat na dan.
Umaknil se je: 25-50 mg i.m. po možnosti 2-3 krat na dan. Ko je dosežen terapevtski učinek, je treba terapijo, če je potrebno, nadaljevati peroralno.
Neprisiljeno kolcanje: 25-50 mg 2-3 krat na dan.
Obloga pred anestezijo: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg na i.m. nekaj ur pred posegom.
V primeru intramuskularne uporabe vsebino viale razredčite s sterilno fiziološko raztopino, da se raztopina segreje na 5-6 ml.
Za intravensko dajanje razredčite vsebino viale v tekočini, ki se uporablja za intravensko infuzijo. V vsakem primeru čim prej preklopite na ustno pot.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Komatozna stanja, zlasti tista, ki jih povzročajo snovi z depresivnim delovanjem na centralni živčni sistem (alkohol, barbiturati, opiati itd.).
Bolniki s sumljivo ali priznano podkortikalno možgansko poškodbo.
Resna stanja depresije, krvne diskrazije, okvare jeter in ledvic.
Izdelek ni označen v otroštvu.
Feokromocitom, miastenija gravis in nezdravljena epilepsija.
V prvem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna pozornost zahteva uporabo te snovi pri otrocih, zlasti med nalezljivo boleznijo ali v primeru operacije ali cepljenja, saj je bila v takih pogojih ugotovljena večja incidenca ekstrapiramidnih reakcij.
Antiemetični učinek fenotiazinov lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje sočasnih bolezni, zlasti prebavnega trakta ali osrednjega živčevja, kot so črevesna obstrukcija, možganski tumorji, Reyejev sindrom. Zato je treba te snovi uporabljati previdno v povezavi z antiblastiki, ki lahko pri strupenih odmerkih povzročijo bruhanje.
Ker je tveganje za dolgotrajno zapoznelo diskinezijo povezano s trajanjem terapije, je treba kronično zdravljenje z nevroleptiki rezervirati za tiste bolnike s stanji, ki se odzivajo na zdravilo in pri katerih ustrezna alternativna terapija ni mogoča. najmanj za doseganje zadovoljivega kliničnega odziva Če se med zdravljenjem pojavijo znaki ali simptomi tardivne diskinezije (glejte neželene učinke), prekinite dajanje.
Na splošno fenotiazini ne povzročajo psihične odvisnosti. Vendar pa se lahko zaradi nenadne prekinitve pojavijo slabost, bruhanje, omotica, tresenje, motorični nemir. Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s psihično depresijo ali med manično fazo ciklične psihoze zaradi možnosti hitre spremembe razpoloženja v smeri depresije.
Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilen utrip in krvni tlak, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje S.N.M. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Med zdravljenjem obvestite svojega zdravnika, če ste noseči; posvetovati se je treba tudi z njim, če želite nadaljevati z dojenjem ali zanositi. zdravilo.
Kot pri vseh nevroleptikih je treba bolnike, zdravljene s klorpromazinom, držati pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti je treba zdravilo uporabljati posebno previdno pri starejših, pri osebah s srčno -žilnimi boleznimi, akutnimi in kroničnimi pljučnimi boleznimi, glavkomom, hipertrofijo prostate in drugimi stenoznimi boleznimi prebavnega in sečnega trakta ter Parkinsonovo boleznijo. ne uporabljajte adrenalina, ki lahko še dodatno zniža krvni tlak.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Dolgotrajni odmerki vodijo v zvišanje ravni prolaktina v plazmi z možnimi učinki na ciljne organe. Zato je treba zdravila, ki vsebujejo fenotiazine, uporabljati previdno pri ženskah z rakom dojke.
Med zdravljenjem, zlasti pri dolgotrajnih ali velikih odmerkih, je treba vedno upoštevati možnost neželenih učinkov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, jetra, kostni mozeg, oko in srčno -žilni sistem, zato je treba redno opravljati klinične in laboratorijske preglede.
Ker so bile z derivati fenotiazina opisane spremembe krvne slike, je med kronično terapijo z zdravilom Prozin priporočljivo redno izvajati krvno sliko. Primerni so tudi ponavljajoči se pregledi delovanja ledvic in jeter.
Bolniki, ki se zdravijo z visokimi odmerki klorpromazina in so na kirurških posegih, potrebujejo manjše odmerke anestetikov in zdravil za zaviranje centralnega živčnega sistema.
Učinke na krvno sliko je treba še posebej spremljati med četrtim in dvanajstim tednom. Začetek diskrazije je lahko nenaden, zato je treba takoj po pojavu vnetnih manifestacij, ki prizadenejo usta in zgornje dihalne poti, opraviti ustrezne hematološke preglede.
Fenotiazini povečujejo stanje mišične togosti pri posameznikih s Parkinsonovo boleznijo ali podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami; lahko tudi znižajo prag napadov in olajšajo nastanek epileptičnih napadov. Bolniki, ki se zdravijo s fenotiazini, se morajo izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in se po potrebi zateči k uporabi posebnih zaščitnih krem. Uporabljajte previdno pri osebah, izpostavljenih posebno visokim ali nizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Prozin uporabljati previdno.
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker se pri bolnikih, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pojavljajo pridobljeni dejavniki tveganja za VTE; pred in med zdravljenjem z zdravilom Prozin je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti ustrezne preventivne ukrepe.
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco
Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali, da imajo starejši bolniki z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, nekoliko večje tveganje smrti v primerjavi z nezdravljenimi bolniki. Razpoložljivi podatki pa ne zadoščajo, da bi lahko podali natančno oceno velikosti tveganja. Vzrok povečanega tveganja ni znan.
Prozin ni licenciran za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Prozin ampule vsebujejo kalijev metabisulfit in natrijev sulfit; te snovi lahko povzročijo alergijske reakcije in hude astmatične napade pri občutljivih osebah, zlasti pri astmatikih.
Tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Peroralne kapljice vsebujejo saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila; vsebujejo tudi para-hidroksi benzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim, neželenim učinkom interakcije.
Zaradi svojih osnovnih lastnosti lahko fenotiazini različno vplivajo na številne skupine zdravil. Med temi:
Snovi, ki zavirajo centralni živčni sistem: barbiturati, anksiolitiki, anestetiki, antihistaminiki, analgetiki, opiati. V primeru kombinacije se izogibajte visokim odmerkom in pozorno spremljajte bolnika, da se izognete pretirani sedaciji ali centralni depresiji.
AntikonvulziviZaradi znanega učinka fenotiazinov na prag epileptičnih napadov bo pri osebah z epilepsijo morda potrebna prilagoditev posebne terapije. Ustrezen odmerek zdravil v primeru asociacije je treba natančno določiti, saj je med drugim možno, da fenotiazini zmanjšajo presnovo fenilhidantoina, s čimer se poveča njegova toksičnost, in da lahko barbiturati, tako kot drugi encimski induktorji na mikrosomalni ravni, poudarijo presnovo fenotiazinov.
Litij: litij lahko zmanjša koncentracijo klorpromazina v plazmi in poveča tudi tveganje za reakcije ekstrapiramidnega tipa. Po odvzemu litija med kombinirano terapijo s klorpromazinom so poročali o primeru ventrikularne fibrilacije, čeprav je kombinacija s fenotiazini redko povzročila akutno encefalopatijo. Če je prisotna vročina nedoločene narave skupaj s stranskimi učinki ekstrapiramidne narave, je treba uporabo litija in prozina prekiniti.
Antihipertenzivi: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju hipertenzije, vodi do povečanja hipotenzivnega učinka, vendar lahko fenotiazini antagonizirajo učinke gvanetidina in podobnih zdravil.
Antiholinergiki: previdnost zahteva združevanje fenotiazinov in parasimpatolitikov, ki lahko spodbudijo pojav značilnih stranskih učinkov, antiholinergiki lahko zmanjšajo antipsihotično delovanje zdravila Prozin.
Zdravila z levkopenizirajočo aktivnostjo: zaradi sinergističnega depresivnega učinka na krvni tlak fenotiazini ne smejo biti povezani s fenilbutazonom, derivati tiouracila in drugimi potencialno mielotoksičnimi zdravili.
Metrizamid: ta snov poveča tveganje za krče, ki jih povzroča fenotiazin. Zato je treba terapijo prekiniti vsaj 48 ur pred mielografskim pregledom in dajanja ne smemo nadaljevati pred 24 urami po izvedbi tega.
AlkoholVnos alkohola med zdravljenjem ni priporočljiv, saj lahko olajša osrednje stranske učinke fenotiazinov.
Lisuride, Pergolide in Levodope: učinki teh snovi so posebej antagonizirani s fenotiazini; to se upošteva pri osebah s Parkinsonovo boleznijo.
Antacidi: izogibajte se zaužitju zdravila skupaj z antacidi ali drugimi snovmi, ki lahko zmanjšajo absorpcijo fenotiazinov.
Interakcije z laboratorijskimi testi: presnovki fenotiazinov v urinu lahko urinu dajo temno barvo in dajo lažno pozitivne odzive na teste za amilaze, urobilinogen, uroporfirine, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino. Pri ženskah, zdravljenih s fenotiazini, so bili lažno pozitivni testi nosečnosti poročali.
Antidiabetiki: Ker lahko klorpromazin povzroči hiperglikemijo, je treba odmerek peroralnih hipoglikemikov ali insulina skrbno določiti.
Antiaritmiki: Nevroleptiki lahko povzročijo spremembe EKG, kot je podaljšanje intervala QT. Pri sočasni uporabi nevroleptikov z zdravili za podaljšanje QT se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije. Zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo snovi, kot so antiaritmiki, ki imajo podobne učinke .
Antidepresivi: kombinacija fenotiazinov in tricikličnih antidepresivov poveča tveganje za antimuskarinske učinke.
Dokazano je, da je interakcija med klorpromazinom in imipraminom odgovorna za nastanek stomatocitov, sferostomatocitov in sferocitov zaradi nepopravljive izgube površine in volumna eritrocitov, verjetno zaradi endo-vezikulacije.
Deferoksamin: uporaba deferoksamina in prokloroperazina je povzročila prehodno presnovno encefalopatijo. Možno je, da bi se to stanje lahko pojavilo tudi pri klorpromazinu, saj kaže številne farmakološke aktivnosti prokloroperazina.
Antiepileptiki: Klorpromazin zavira presnovo valprojske kisline in zato poveča njene koncentracije.
Anorektična zdravila: Anorektična zdravila, kot so simpatomimetiki (amfetamin, benzfetamin, dekstroamfetamin, dietilpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenilpropanolamin) in serotonergični stimulansi (deksfenflurin, povečanje simptomov, fenfluramin,
Antibiotiki: Klorpromazin lahko medsebojno deluje z protimikrobnimi sredstvi, kot so streptomicin, eritromicin, oleandomicin, spektinomicin, azitromicin, amoksicilin-klavulanska kislina in fluorokinoloni. Najmanjšo zaviralno koncentracijo teh antibiotikov lahko v prisotnosti klorpromazina zmanjšamo do 8000 -krat. Protimikrobna sredstva, ki ne delujejo sinergistično s klorpromazinom, so gentamicin, amoksicilin in ampicilin.
Antikoagulanti: Sočasna uporaba varfarina zavira presnovo klorpromazina
Zdravila proti migreni: Derivati ergota in eletriptana lahko medsebojno delujejo, kar poveča njihove neželene učinke.
Protivirusna zdravila: Ritonavir lahko poveča površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC, površina pod krivuljo) klorpromazina. Amantadin, protivirusno in antiparkinsonično zdravilo, antagonizira učinek klorpromazina na gibljivost.
Zaviralci holinesteraze: Delovanje klorpromazina lahko antagonizirajo ta zdravila (donepezil, galantamin, rivastigmin), ki so centralno reverzibilni zaviralci acetilholinesteraze, ki se uporabljajo pri zdravljenju Alzheimerjeve bolezni.
Naltrekson: Pri bolnikih, zdravljenih s fenotiazini, so po uporabi naltreksona poročali o intenzivni zaspanosti in letargiji.
Tamoksifen: Pokazalo se je, da lahko klorpromazin zaradi svojih proliferativnih lastnosti poveča učinek tamoksifena z mehanizmom, posredovanim z estrogenskimi receptorji.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Študije o presnovi klorpromazina so odkrile dva izoencima CYP2D6 in CYP1A2, ki sodelujeta pri presnovi klorpromazina v 7-hidroksi-klorpromazin.
So zaviralci CYP2D6 (glavni izoencim, ki sodeluje pri presnovi klorpromazina): antidepresivi, metadon, kinidin, zaviralci H2, kodein, alprenolol, antimalariki. Zaviralci ponovnega privzema CYP1A2: 5HT, metilirani ksantini,
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je treba zdravilo uporabljati le, če je to nujno in vedno pod neposrednim nadzorom zdravnika, saj po dajanju klorpromazina ni izključeno tveganje škodljivih učinkov na plod.
Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno s prozinom, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
Ker fenotiazini prehajajo v materino mleko, je treba ženskam na zdravljenju svetovati, naj se ne dojijo.
Kadar se uporablja kot antiemetik, je treba zdravilo uporabljati med nosečnostjo le v primerih izrazitih simptomov, pri katerih alternativna intervencija ni mogoča, in ne v pogostih in enostavnih primerih bruhanja in še manj v preventivne namene.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker fenotiazini povzročajo sedacijo in zaspanost, je to treba upoštevati pri osebah, ki vozijo vozila ali druge stroje ali opravljajo nevarna dela.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni živčevja: pri uporabi fenotiazinov se lahko pojavijo sedacija in zaspanost, zlasti v prvih tednih zdravljenja, ki večinoma izginejo z nadaljevanjem zdravljenja ali z ustreznim zmanjšanjem odmerka. Drugi vedenjski učinki, ki so se pojavili z različno pogostnostjo, so nespečnost, nemir, tesnoba, evforija , psihomotorično vznemirjenost, depresivno razpoloženje ali poslabšanje psihotičnih simptomov. Možen pojav suhih ust, midriaze, motenj vida, zaprtja, zastajanja urina in drugih znakov zmanjšane parasimpatične aktivnosti je posledica antiholinergičnega delovanja fenotiazinov. Možni so tudi krči in spremembe telesne temperature. Znatno in nepojasnjeno zvišanje telesne temperature je lahko posledica nestrpnosti do zdravila; v tem primeru je treba terapijo prekiniti. Pri depresiji centra za kašelj se lahko pojavijo motnje v prebavnem traktu. Med zdravljenjem s fenotiazini so pogoste reakcije ekstrapiramidnega tipa. Običajno jih predstavljajo mišične distonije, akatizija, psevdoparkinsonski sindromi in vztrajne pozne diskinezije. Distonije in akatizija so pogostejše pri otrocih, medtem ko pri starejših prevladujejo znaki parkinsonizma, zlasti če imajo organske lezije možganov. krči jezika in zapestja. Te reakcije se pojavijo zelo zgodaj in izginejo v 24-48 urah po prekinitvi zdravljenja.
Zelo redko lahko distonija povzroči laringospazem, povezan s cianozo in zadušitvijo.
Za akatizijo je značilen motorični nemir in včasih nespečnost. Pogosteje v prvih dneh terapije se lahko pojavi tudi pozno. Motnje se pogosto spontano regresirajo; sicer jih je mogoče dobro obvladati z zmanjšanjem odmerka ali s povezovanjem antiparkinsonskega antiholinergika. Psevdo -parkinsonijanci (akinezija, togost, tremor v mirovanju itd.) so večinoma občutljivi na določena zdravila; v vztrajnih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Pozno obstojne diskinezije se pojavljajo večinoma med dolgotrajnim zdravljenjem in z visokimi odmerki, tudi v obdobju po prekinitvi zdravljenja. Pogosteje so prizadeti starejši in ženske. Sestavljajo jih ritmični gibi jezika, ustnic in obraza, redkeje okončin, na splošno pa so pred njimi drobni vermikularni gibi jezika. Prekinitev zdravljenja lahko prepreči razvoj simptomov, za katere specifična terapija ni znana. Občasno zmanjšanje odmerka nevroleptikov, če je to klinično mogoče, lahko pomaga zgodnje prepoznati začetek tardivne diskinezije.
Zelo redko se lahko pojavi tardivna distonija, ki ni povezana s tardivno diskinezijo. Zanj so značilni horeični gibi ali distonični gibi z zapoznelim nastopom, pogosto vztrajni in lahko postanejo nepopravljivi.
Srčne patologije: hipotenzija, tahikardija, omotica, sinkopalne manifestacije so pri bolnikih, ki jemljejo fenotiazine, precej pogosti. Ker so pogostejše in hujše parenteralno, je treba injiciranje opraviti v ležečem položaju, pri čemer mora biti bolnik v tem položaju 30 do 60 minut. Hipotenzivni učinki so bolj očitni pri osebah s feokromocitomom in mitralno insuficienco.
Pri uporabi zdravila Prozin ali drugih zdravil istega razreda so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, atrijske aritmije, AV blokado, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
Motnje krvnega in limfnega sistemaUčinki na krvno sliko so precej redki, vendar resni. Vključujejo levkopenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, purpuro, hemolitično anemijo in aplastično anemijo.
Bolezni kože in podkožja: možne so preobčutljivostne reakcije (splošne ali kontaktne) in fotoobčutljivost, ki jih večinoma predstavljajo eritem, urtikarija, ekcem, eksfoliativni dermatitis.Pri dolgotrajnem zdravljenju so poročali o rjavih pigmentacijah, zlasti na izpostavljenih področjih.
Endokrine motnje in motnje presnove in prehrane: fenotiazini lahko povzročijo hiperprolaktinemijo, zmanjšanje estrogenov, progesterona in gonadotropinov hipofize. Posledično se lahko pri ženskah pojavijo povečanje in občutljivost dojk, nenormalno dojenje, amenoreja in zmanjšanje volumna mod pri moških, impotenca. Drugi možni učinki so povečanje telesne mase, periferni edem, hiperglikemija in glikozurija.
Bolezni imunskega sistema in diagnostični testi: poleg kožne in hematološke se lahko z različno pogostnostjo pojavi holestatska zlatenica, klinično podobna infekcijskemu hepatitisu, za katero je značilna hiperbilirubinemija, hipertransaminasemija, povečana alkalna fosfataza in eozinofilija. V primeru znakov ali simptomov jetrne stiske je treba zdravljenje takoj prekiniti. Druge preobčutljivostne reakcije predstavljajo laringealni ali angionevrotični edem, laringospazem, bronhospazem, anafilaktične reakcije, sistemski sindromi eritematoznega lupusa.
Očesne motnje: pri dolgotrajni terapiji so poročali o pojavu delcev neznane narave v roženici in leči, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo okvaro vida. Pigmentarna retinopatija. Ker se zdi, da je okvara očesa povezana z odmerkom in trajanjem terapije, je priporočljivo, da bolnike, ki so na velikih ali dolgotrajnih zdravilih, občasno spremljamo.
Nosečnost, porod in perinatalna stanja: odtegnitveni sindrom novorojenčka, pogostnost neznana, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6.).
Drugo:
Nevroleptični maligni sindrom: (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Okvara jeter in ledvic: Tako kot pri vseh fenotiazinih se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo s klorpromazinom, razvije tiha pljučnica.
Pri uporabi antipsihotikov (pogostnost ni znana) so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze.
04.9 Preveliko odmerjanje
Okrepitev neželenih učinkov: vzpostaviti ustrezno antiparkinsonično, mišično relaksantno in / ali antihistaminsko terapijo.
Če ni posebnega protistrupa, je treba izvesti izpiranje želodca. V primeru hude hipotenzije bolnika položite v ležeči položaj z nagnjeno glavo navzdol in previdno dajte plazemske ekspandere; po možnosti fenilefrin ali noradrenalin s počasno vensko infuzijo in s posebno previdnostjo, saj lahko Prozin spremeni normalen odziv. Nikoli ne uporabljajte adrenalina.
Uvesti simptomatsko zdravljenje depresije živčnega sistema, na primer pri akutni zastrupitvi z barbiturati, vključno s fizioterapijo in zdravljenjem z antibiotiki za preprečevanje bronhopneumonije. Hemodializa ni učinkovita.Ko se telesna temperatura zniža na posebno nizko raven, se lahko pojavijo srčne aritmije. Za nadzor pojavov napihnjenosti črevesja in mehurja je treba izvajati poseben nadzor.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: Antipsihotiki, fenotiazini z alifatsko stransko verigo
Oznaka ATC: N05AA01
Klorpromazin je nevroleptik, pridobljen iz fenotiazina, za katerega so značilne številne farmakodinamične aktivnosti: pomirjevalno, vagolitično, simpatolitično, antiemetično, antikonvulzivno, hipotermično, ganglionsko in povečuje učinke nekaterih zdravil, ki zavirajo N.C. vključno s hipnotiki, analgetiki in anestetiki. Pri majhnih odmerkih pri poskusni živali povzroči tipičen sedativni učinek s povečano družabnostjo, medtem ko pri večjih odmerkih povzroči postopno razpadanje spontane gibljivosti do nepremičnosti in katatoničnega stanja. Farmakološko ima širok spekter delovanja, za katerega so značilni adrenolitični, antiacetilholinski, antihistaminični, antiserotoninski, spazmolitični in anestetični učinki.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Klorpromazin se hitro in popolnoma absorbira iz prebavil. Po peroralnem dajanju zdravilo doseže visoke koncentracije v jetrih, miokardu, pljučih in možganih. Koncentracija v plazmi je podvržena precejšnji individualni variabilnosti; po peroralnem dajanju koncentracija v krvi doseže vrh v 2-3 urah s razpolovnim časom približno 6 ur.
50-60% zdravila se izloči skozi ledvice večinoma kot glukuronid in le 1% kot učinkovina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
DL50: prek i.v. 28 mg / kg (miška), 25 mg / kg (podgana), 30 mg / kg (pes); per os 135 mg / kg (miška), 492 mg / kg (podgana); prek s.c. 160-200 mg / kg (miška), 540 mg / kg (podgana). Kronično toksičnost so proučevali pri podganah in psih; do odmerkov 81 mg / kg (podgana) za 1 mesec peroralne uporabe in 30 mg / kg za 3 mesece (pes) niso opazili toksičnih učinkov. Nosečnost in plodna toksičnost nista pokazala teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Raztopina za injiciranje: hidrokinon, natrijev metabisulfit, brezvodni natrijev sulfit, natrijev klorid, voda za injekcije.
Peroralne kapljice, raztopina: Barvilo E150, citronska kislina, saharoza, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, alkohol, prečiščena voda.
25 mg obložene tablete: laktoza, koruzni škrob, krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, stearinska kislina, smukec, barva E110, kopolimeri metakrilne kisline, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, trietil citrat.
100 mg obložene tablete: laktoza, koruzni škrob, krompirjev škrob, oborjen silicijev dioksid, stearinska kislina, smukec, kopolimeri metakrilne kisline, titanov dioksid, polietilen glikol 6000, trietil citrat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posodo hranite tesno zaprto za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Raztopina za injiciranje: kartonska škatla s 5 ampulami po 2 ml
Oralne kapljice, raztopina: kartonska škatla s steklenico in vgrajeno kapalko z 10 ml peroralne raztopine
25 mg obložene tablete: kartonska škatla, ki vsebuje 25 tablet, pakiranih v neprozornih pretisnih omotih
100 mg obložene tablete1: kartonska škatla, ki vsebuje 20 tablet, pakiranih v neprozornih pretisnih omotih
Samo 1 bolniški paket
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LUSOFARMACO
Italijanski inštitut Luso Farmaco S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Prozin 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg obložene tablete: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg obložene tablete: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prozin 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg obložene tablete: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg obložene tablete: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2012
