ALONEB - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Aloneb - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Aktivne sestavine: nebivolol, hidroklorotiazid

ALONEB 5 mg / 25 mg filmsko obložene tablete

Za velikosti pakiranja so na voljo vložki Aloneb:

ALONEB 5 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
ALONEB 5 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete

Zakaj se uporablja zdravilo Aloneb? Za kaj je to?

ALONEB vsebuje nebivolol in hidroklorotiazid kot učinkovini.

Nebivolol je kardiovaskularno zdravilo, ki spada v skupino selektivnih zaviralcev beta (tj. S selektivnim delovanjem na srčno-žilni sistem). Preprečuje povečanje srčnega utripa in nadzoruje moč srčne črpalke. Prav tako ima razširjen učinek na krvne žile in pomaga znižati krvni tlak.Hidroklorotiazid je diuretik, ki deluje tako, da poveča količino urina, ki ga proizvede pacient.

ALONEB združuje nebivolol in hidroklorotiazid v eni tableti. Uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka (visok krvni tlak). Namesto dveh ločenih izdelkov se uporablja za tiste bolnike, ki jih že jemljejo hkrati.

Kontraindikacije Kadar zdravila Aloneb ne smete uporabljati

Ne jemljite ALONEB:

če ste alergični na nebivolol ali hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če ste alergični (preobčutljivi) na druge snovi, pridobljene iz sulfonamida (na primer hidroklorotiazid, ki je zdravilo, pridobljeno iz sulfonamida);
če imate eno ali več naslednjih motenj:
- zelo nizek srčni utrip (manj kot 60 utripov na minuto);
- druge hude motnje srčnega ritma (npr. sindrom bolnega sinusa, sinoatrijski blok, atrioventrikularni blok 2. in 3. stopnje);
- pred kratkim nastopom ali poslabšanjem srčnega popuščanja ali če se zaradi akutnega srčnega popuščanja zaradi intravenskega dajanja za pomoč pri delovanju srca zdravite zaradi krvnega šoka;
- nizek krvni tlak;
- hude težave s cirkulacijo v rokah ali nogah;
- neozdravljen feohromocitom, tumor, ki se nahaja nad ledvicami (v nadledvičnih žlezah);
- hude težave z ledvicami, popolna odsotnost urina (anurija);
- n presnovne motnje (presnovna acidoza), na primer diabetična ketoacidoza;
- astma ali težave z dihanjem (zdaj ali v preteklosti);
- okvarjeno delovanje jeter;
- visoke ravni kalcija v krvi, nizke ravni kalija in natrija v krvi (obstojne in odporne na terapijo);
- visoke ravni sečne kisline s simptomi protina.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aloneb

Preden vzamete zdravilo ALONEB, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte svojemu zdravniku, če opazite ali razvijete katero od naslednjih težav:
- vrsta bolečine v prsih zaradi spontanega nastopa krča v krvnih žilah, ki oskrbujejo srce, imenovana Prinzmetalova angina;
- Srčni blok 1. stopnje (blaga motnja prevodnosti srca, ki vpliva na srčni ritem);
- nenormalno počasen srčni utrip;
- Nezdravljeno kronično srčno popuščanje;
- eritematozni lupus (motnja imunskega sistema, torej obrambnega sistema telesa);
- psoriaza (kožna bolezen, ki povzroča rožnate luskaste madeže) ali če ste v preteklosti trpeli za luskavico;
- prekomerno aktivna ščitnica: to zdravilo lahko prikrije signale nenormalno hitrega srčnega utripa, ki ga povzroči to stanje;
- slaba cirkulacija v rokah ali nogah, na primer Raynaudova bolezen ali sindrom, krči pri hoji;
- alergija: to zdravilo lahko okrepi vaše reakcije na cvetni prah ali druge snovi, na katere ste alergični;
- dolgotrajne težave z dihanjem;
- sladkorna bolezen: to zdravilo lahko prikrije opozorilne znake nizke ravni glukoze (npr. palpitacije, hiter srčni utrip); zdravnik vam bo tudi povedal, da pri jemanju zdravila ALONEB pogosteje preverjajte krvni sladkor, saj bo morda treba prilagoditi odmerek vaših antidiabetičnih zdravil;
- težave z ledvicami: zdravnik bo preveril delovanje ledvic in se prepričal, da se ne poslabša. Če imate hude težave z ledvicami, ne jemljite zdravila ALONEB (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila ALONEB");
- če imate ponavadi nizko raven kalija v krvi in še posebej, če imate sindrom dolgega QT (vrsta elektrokardiografske nenormalnosti) ali jemljete digitalis (za pomoč pri srčni črpalki); če imate cirozo jeter ali ste imeli hudo izgubo vode po intenzivni terapiji z diuretiki ali če je vnos kalija s hrano in pijačo nezadosten, je večja verjetnost, da boste imeli nizko raven kalija v krvi;
- če boste imeli operacijo, pred anestezijo vedno povejte svojemu anesteziologu, da se zdravite z zdravilom ALONEB
Zdravilo ALONEB lahko poveča koncentracijo maščob v krvi in sečne kisline ter lahko vpliva na raven nekaterih kemikalij v krvi, imenovanih elektroliti: zdravnik jih bo občasno pregledal s krvno preiskavo.
Hidroklorotiazid v zdravilu ALONEB lahko povzroči, da je vaša koža preobčutljiva na sončno svetlobo ali umetno ultravijolično svetlobo.
Doping test: ALONEB lahko povzroči pozitiven rezultat dopinškega testa.

Otroci in mladostniki

Zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila ALONEB za te starostne skupine ni priporočljiva.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aloneb

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila, ki lahko tako kot ALONEB vplivajo na krvni tlak in / ali delovanje srca:
- Zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali za težave s srcem (npr. Amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, gvanfacin, hidrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiladin, meksiladin, meksiladin, meksiladin, meksiladin, meksiladin, meksiladin, meksiladin, meksiladin, meksimid nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil);
- pomirjevala in terapije za psihozo (duševno bolezen), npr. amisulpirid, barbiturati (uporabljajo se tudi za epilepsijo), klorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotiki, fenotiazin (uporablja se tudi za bruhanje in slabost), pimozid, sulpirid, sulfid, tioridazin, tiaprid, trifluoperazin;
- zdravila za depresijo, npr. amitriptilin, fluoksetin, paroksetin;
- zdravila za anestezijo med operacijo;
- zdravila za astmo, zamašen nos ali nekatere očesne motnje, na primer glavkom (povečan očesni tlak) ali razširitev (razširitev) zenice;
- Baklofen (antispazmodično zdravilo);
- Amifostin (zaščitno zdravilo, ki se uporablja med zdravljenjem proti raku).
Zdravila, katerih učinek ali toksičnost se lahko poveča z zdravilom ALONEB:
- litij (uporablja se kot stabilizator razpoloženja);
- cisaprid (uporablja se pri prebavnih težavah);
- bepridil (uporablja se za angino pektoris);
- difemanil (uporablja se za prekomerno znojenje);
- zdravila za okužbe: eritromicin, ki se daje z infuzijo ali injekcijo, pentamidin in sparfloksacin, amfotericin in penicilin G natrij, halofantrin (uporablja se pri malariji);
- vinkamin (uporablja se pri težavah s cirkulacijo v možganih);
- mizolastin in terfenadin (uporablja se za alergije);
- diuretiki in odvajala;
- zdravila za zdravljenje akutnega vnetja: steroidi (npr. kortizon in prednizon), ACTH (adrenokortikotropni hormon) in zdravila, pridobljena iz salicilne kisline (npr. acetilsalicilna kislina / aspirin in drugi salicilati);
- karbenoksolon (uporablja se za zgago in želodčno razjedo);
- kalcijeve soli (uporabljajo se kot dopolnila za zdravje kosti);
- zdravila za sprostitev mišic (npr. tubokurarin);
- diaksozid, ki se uporablja za zdravljenje hipoglikemije in hipertenzije;
- amantadin, protivirusno zdravilo;
- ciklosporin, ki se uporablja za zatiranje imunskega odziva telesa;
- jodirano kontrastno sredstvo, ki se uporablja kot kontrastno sredstvo pri rentgenskih posnetkih;
- zdravila proti raku (npr. ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat).
Zdravila, katerih učinek lahko zmanjša ALONEB:
- Zdravila, ki znižujejo raven sladkorja v krvi (insulin in peroralni antidiabetiki, metformin);
- Zdravila za protin (npr. Alopurinol, probenecid in sulfinpirazon);
- Zdravila, kot je noradrenalin, za zdravljenje nizkega krvnega tlaka ali upočasnjenega srčnega utripa (bradikardija).
Zdravila proti bolečinam in vnetjem (nesteroidna protivnetna zdravila), saj lahko zmanjšajo učinek zdravila ALONEB na znižanje krvnega tlaka.
Zdravila za zdravljenje odvečne želodčne kisline ali razjed (antacidi), na primer cimetidin: zdravilo ALONEB morate vzeti med obrokom, antacid pa med obroki.

ALONEB z alkoholom

Pri jemanju zdravila ALONEB bodite previdni, da ne pijete alkohola, saj se lahko počutite zmedeni ali omotični.Če se vam to zgodi, ne uživajte alkohola, vključno z vinom, pivom ali brezalkoholnimi pijačami.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Zdravniku morate povedati, če ste ali mislite, da ste noseči. Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da namesto zdravila ALONEB vzamete drugo zdravilo, saj zdravila ALONEB v nosečnosti ne priporočamo. To je zato, ker učinkovina hidroklorotiazid prehaja skozi posteljico. Uporaba zdravila ALONEB v nosečnosti lahko povzroči potencialno škodljive učinke na plod in novorojenčka. Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. ALONEB ni priporočljiv za ženske, ki dojijo.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko povzroči omotico ali utrujenost. V tem primeru ne vozite in ne upravljajte strojev.

ALONEB vsebuje laktozo

Ta izdelek vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Aloneb: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.

Vzemite eno tableto na dan z malo vode, najbolje vsak dan ob istem času. Zdravilo ALONEB lahko vzamete pred, med ali po obroku ali pa tudi brez hrane.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Ne dajajte zdravila ALONEB otrokom ali mladostnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo ALONEB

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila ALONEB, a si ga zapomnite kmalu zatem, lahko ta odmerek vzamete kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka. Izogibajte se večkratnemu preskakovanju odmerkov.

Če ste prenehali jemati zdravilo ALONEB

Pred prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ALONEB se morate vedno posvetovati z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aloneb

Če ste pomotoma vzeli preveč tega zdravila, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Najpogostejši simptomi in znaki prevelikega odmerjanja so zelo počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak z možnimi omedlevicami, težko dihanje kot pri astmi, akutno srčno popuščanje, prekomerno izločanje urina, ki povzroči dehidracijo, slabost in zaspanost, mišični krči, motnje srčnega ritma (zlasti če jemljete tudi digitalis ali zdravila za težave s srčnim ritmom).

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Aloneb

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pri uporabi nebivolola so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol
omotica
utrujenost
nenavaden pekoč občutek, mravljinčenje, žgečkanje ali mravljinčenje
driska
zaprtje
slabost
zadihanost
otekanje rok in nog.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

počasen srčni utrip ali druge težave s srcem
nizek krvni tlak
bolečine med hojo v obliki krčev v nogah
nenormalen vid
impotenca
počutiti se depresivno
težave s prebavo, plini v želodcu ali črevesju, bruhanje
izpuščaj, srbenje
težko dihanje kot pri astmi zaradi nenadnih krčev v mišicah dihalnih poti (bronhospazem)
nočne more.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):

omedlevica
poslabšanje luskavice (kožna bolezen, ki povzroča luskaste rožnate lise).

Naslednji neželeni učinki so bili opisani le v nekaj izoliranih primerih:

razširjene alergijske reakcije po telesu, vključno z generaliziranimi kožnimi izpuščaji (preobčutljivostne reakcije);
hitro otekanje, zlasti okoli ustnic, oči ali jezika, z možnimi nenadenimi težavami pri dihanju (angioedem);
vrsta izpuščaja, za katero so značilne srbeče, dvignjene, svetlo rdeče izbokline, ki so po naravi alergične ali nealergijske (koprivnica).

Pri uporabi hidroklorotiazida so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Alergijske reakcije

splošna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)

Srce in krvni obtok

motnje srčnega ritma, palpitacije
spremembe na elektrokardiogramu
nenadna omedlevica pri vstajanju, krvni strdki v venah (tromboza) in embolija, kolaps obtoka (šok)

Kri

spremembe števila krvnih celic, kot so: zmanjšanje belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje rdečih krvnih celic; zmanjšana proizvodnja novih krvnih celic v kostnem mozgu
spremenjene ravni telesnih tekočin (dehidracija) in elektrolitov v krvi, zlasti znižanje kalija, natrija, magnezija, klora in povečanje kalcija
povišane ravni sečne kisline, protin, zvišan krvni sladkor, sladkorna bolezen, presnovna alkaloza (presnovna motnja), povišan holesterol in trigliceridi.

Želodec in črevesje

Pomanjkanje apetita, suha usta, slabost, bruhanje, želodčne motnje, bolečine v trebuhu, driska, slabo gibanje črevesja (zaprtje), brez gibanja črevesja (paralitični ileus), napenjanje
vnetje žlez, ki proizvajajo slino, vnetje trebušne slinavke, zvišanje ravni amilaze v krvi (encim trebušne slinavke)
porumenelost kože (zlatenica), vnetje žolčnika

Prsni koš

Težave z dihanjem, vnetje pljuč (pljučnica), nastanek vlaknastega tkiva v pljučih (intersticijska pljučna bolezen), kopičenje tekočine v pljučih (pljučni edem)

Živčni sistem

Vrtoglavica (občutek vrtenja)
konvulzije, zmanjšana raven zavesti, koma, glavobol, omotica
apatija, zmedenost, depresija, živčnost, nemir, motnje spanja
nenavadno pekoč občutek, mravljinčenje, žgečkanje ali mravljinčenje kože
mišična oslabelost (pareza)

Koža in lasje

Srbenje, vijolične lise ali madeži na koži (purpura), koprivnica, povečana občutljivost kože na sončno svetlobo, izpuščaj, izpuščaj na obrazu in / ali rdeče lise, ki lahko povzročijo brazgotinjenje (kožni lupus eritematozus), vnetje krvnih žil s poznejšo odmiranjem tkiva (nekrotizirajoči vaskulitis), luščenje, pordelost, ohlapnost in mehurji kože (strupena epidermalna nekroliza)

Oči in ušesa

Rumeni vid, zamegljen vid, poslabšanje kratkovidnosti, zmanjšano solzenje.

Mišice in sklepi

- mišični krč, mišične bolečine

Urinarni sistem

Ledvična disfunkcija, akutna odpoved ledvic (zmanjšana proizvodnja urina in kopičenje tekočine in odpadkov v telesu), vnetje vezivnega tkiva v ledvicah (intersticijski nefritis), sladkor v urinu.

Spolni aparat

Splošne / druge motnje erekcije
Splošna šibkost, utrujenost, zvišana telesna temperatura, žeja.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do". "

Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj pomeni ALONEB

Zdravilni učinkovini sta nebivolol in hidroklorotiazid.

Ena tableta vsebuje 5 mg nebivolola (v obliki nebivolol hidroklorida), 2,5 mg d-nebivolola in 2,5 mg l-nebivolola) in 25 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so:

jedro tablete: laktoza monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), koruzni škrob, natrijeva kroskarmeloza (E468), mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E572)
obloga tablete: makrogol 40 stearat tipa I, titanov dioksid (E171), karmin (karminska kislina na aluminijskem jezeru, E120), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460)

Opis videza ALONEB in vsebine pakiranja

ALONEB je na voljo kot rahlo izbočene, vijolične, okrogle obložene tablete, z vtisnjeno oznako "5/25" na eni strani v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 90 obloženih tablet.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih (PP / COC / PP / aluminij).

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Več informacij o Alonebu najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA TRŽENJE - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM PREGLEDA BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI ZA INTERNO RADIJACIJO INSTRUKCIJE, ZA PODROČJE UPORABE, 12.0

01.0 IME ZDRAVILA -

ALONEB 5 mg / 25 mg tablete, prevlečene s filmom

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Vsaka tableta ALONEB vsebuje 5 mg nebivolola (v obliki nebivolol hidroklorida: 2,5 mg SRRR-nebivolola ali d-nebivolola in 2,5 mg RSSS-nebivolola ali l-nebivolola) in 25 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 116,75 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Filmsko obložene tablete.

ALONEB 5 mg / 25 mg: rahlo izbočene, vijolične, okrogle, obložene tablete, z vtisnjeno oznako "5/25" na eni strani.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Zdravljenje esencialne hipertenzije.

Kombinacija fiksnih odmerkov ALONEB 5 mg / 25 mg je indicirana pri bolnikih, pri katerih se ob sočasni uporabi 5 mg nebivolola in 25 mg hidroklorotiazida ustrezno uravnava krvni tlak.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Odmerjanje

Odrasli

ALONEB 5 mg / 25 mg je indiciran pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ob sočasni uporabi 5 mg nebivolola in 25 mg hidroklorotiazida ustrezno uravnava.

Odmerek je ena tableta (5 mg / 25 mg) na dan, po možnosti hkrati.

Bolniki z ledvično insuficienco

Zdravila ALONEB se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro ledvic (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).

Bolniki z jetrno insuficienco

Podatki o bolnikih z jetrno insuficienco ali okvarjenim delovanjem jeter so omejeni. Zaradi tega je uporaba zdravila ALONEB pri teh bolnikih kontraindicirana.

Starejši ljudje

Zaradi omejenih izkušenj z bolniki, starejšimi od 75 let, je treba biti pri teh bolnikih previden in jih skrbno spremljati.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Aloneb pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni. Podatki niso na voljo, zato se njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.

Način dajanja

Peroralna uporaba.

Tablete lahko vzamete s hrano.

04.3 Kontraindikacije -

- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

- Preobčutljivost za druge derivate sulfonamida (ker je hidroklorotiazid zdravilo derivata sulfonamida).

- odpoved jeter ali okvarjeno delovanje jeter.

- Anurija, huda ledvična insuficienca (očistek kreatinina)

- Akutno srčno popuščanje, kardiogeni šok ali epizode akutnega srčnega popuščanja, ki zahtevajo inotropno intravensko terapijo.

- Sindrom sinusnega vozla, vključno z blokado sino-atrijskega vozla.

- Atrioventrikularna blokada druge in tretje stopnje (brez srčnega spodbujevalnika).

- bradikardija (srčni utrip)

- hipotenzija (sistolični krvni tlak)

- Hude motnje perifernega krvnega obtoka.

- zgodovina bronhospazma in bronhialne astme.

- neozdravljen feohromocitom.

- Presnovna acidoza.

- Odporna hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatriemija in simptomatska hiperurikemija.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Vsa opozorila, ki se nanašajo na vsako od obeh komponent, navedenih spodaj, veljajo tudi za fiksno kombinacijo ALONEB. Glejte tudi poglavje 4.8.

Nebivolol

Naslednja opozorila in previdnostni ukrepi odražajo tiste, ki se na splošno uporabljajo za antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.

• Anestezija - Ohranjanje beta blokade zmanjšuje tveganje za aritmije med indukcijo in intubacijo. Če se v pričakovanju operacije odloči prekiniti blokado receptorjev beta, je treba zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta vsaj 24 ur pred tem prekiniti.

Posebno previdni moramo biti pri uporabi nekaterih anestetikov, ki povzročajo miokardno depresijo.Pacienta lahko zaščitimo pred vagalnimi reakcijami z intravensko uporabo atropina.

• Kardiovaskularni sistem - Na splošno se antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ne smejo uporabljati pri bolnikih z nezdravljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (CHF), razen če se njihovo stanje stabilizira.

Pri bolnikih z ishemično boleznijo srca je treba zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta prekiniti postopoma, torej v 1-2 tednih. Če je potrebno, je treba hkrati začeti nadomestno zdravljenje, da se prepreči "poslabšanje" angine pektoris. Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko povzročijo bradikardijo: če hitrost pade pod 50-55 utripov na minuto v mirovanju in / ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, je treba odmerek zmanjšati.

Antagoniste adrenergičnih receptorjev beta je treba uporabljati previdno pri:

- bolniki s perifernimi boleznimi krvnega obtoka (Raynaudov sindrom ali bolezen, občasna klavdikacija), saj se lahko te motnje poslabšajo;

- bolniki z atrioventrikularno blokado prve stopnje zaradi negativnega učinka zaviralcev beta na čas prevodnosti;

-bolniki s Prinzmetalovo angino pektoris zaradi koronarne vazokonstrikcije zaradi nekontrastne alfa-adrenergične stimulacije: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko povečajo število in trajanje napadov angine.

Uporaba nebivolola v kombinaciji z zaviralci kalcijevih kanalčkov tipa verapamil in diltiazem, z antiaritmiki razreda I in centralno delujočimi antihipertenzivi na splošno ni priporočljiva, za podrobnosti glejte poglavje 4.5.

• Presnova in endokrini sistem - Nebivolol ne vpliva na glukozo v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo, vendar ga je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo uporabljati previdno, saj lahko nebivolol prikrije nekatere simptome hipoglikemije (tahikardijo, palpitacije).

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko pri hipertiroidizmu prikrijejo simptome tahikardije. Nenadna prekinitev dajanja lahko te simptome še okrepi.

• Dihalni sistem - Pri bolnikih s kroničnimi obstruktivnimi pljučnimi motnjami je treba antagoniste adrenergičnih receptorjev beta uporabljati previdno, saj se lahko zoži dihalne poti.

• Drugo - Pri bolnikih z anamnezo psoriaze je treba beta-adrenergične antagoniste dajati šele po skrbnem premisleku.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko povečajo občutljivost na alergene in resnost anafilaktičnih reakcij.

Hidroklorotiazid

• Odpoved ledvic - Tiazidni diuretiki lahko koristijo le, če delovanje ledvic ni oslabljeno. Pri bolnikih z ledvično disfunkcijo lahko tiazidi povečajo azotemijo. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se lahko pojavijo kopični učinki te zdravilne učinkovine. terapija je potrebna, pri čemer se oceni možnost prekinitve zdravljenja z diuretiki.

• Presnova in endokrini sistem. Zdravljenje s tiazidi lahko zmanjša toleranco za glukozo. Morda bodo potrebne prilagoditve odmerka insulina ali peroralnih hipoglikemikov (glejte poglavje 4.5) .Latentna sladkorna bolezen se lahko pojavi med zdravljenjem s tiazidom.

Povečanje ravni holesterola in trigliceridov je bilo povezano s terapijo s tiazidnimi diuretiki. Takšna terapija lahko pri nekaterih bolnikih sproži hiperurikemijo in protin.

• Neravnovesje elektrolitov - Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo diuretike, je treba v ustreznih časovnih presledkih izvajati periodično določanje serumskih elektrolitov.

Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povzročijo neravnovesje tekočin ali elektrolitov (hipokalemija, hiponatriemija in hipokloremična alkaloza). Simptomi, ki kažejo na neravnovesje vode in elektrolitov, so: suha usta, žeja, šibkost, letargija, zaspanost, nemir, bolečine v mišicah ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, kot sta navzea in bruhanje.

Tveganje za hipokaliemijo je večje pri bolnikih s cirozo jeter, pri bolnikih s prekomerno diurezo, pri bolnikih, ki prejemajo nezadostno količino elektrolitov v ustih, in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo kortikosteroide ali ACTH (glejte poglavje 4.5). Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, bodisi prirojenim ali jatrogenim, obstaja posebno veliko tveganje za hipokalemijo. Hipokaliemija povečuje kardiotoksičnost glukozidov digitalisa in tveganje za srčno aritmijo.Pogostejše spremljanje kalija v plazmi je indicirano pri bolnikih s tveganjem za hipokaliemijo, začenši v enem tednu po začetku zdravljenja.

V primeru zelo visoke temperature okolja se lahko pri edematoznih bolnikih pojavi hiponatremija pri redčenju.Pomanjkanje klorida je na splošno blago in običajno ne zahteva zdravljenja.

Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija v urinu in povzročijo rahlo in občasno povečanje serumskega kalcija, če ni znanih motenj v presnovi kalcija. Izražena hiperkalciemija je lahko dokaz skritega hiperparatiroidizma. Dajanje tiazidov je treba prekiniti pred izvedbo testa obščitnične funkcije.

Dokazano je, da tiazidi povečajo izločanje magnezija z urinom, kar lahko povzroči hipomagneziemijo.

• Eritematozni lupus - Pri uporabi tiazidov so poročali o poslabšanju ali aktiviranju sistemskega eritematoznega lupusa.

• Doping test - Hidroklorotiazid v tem zdravilu lahko da pozitiven rezultat pri dopinškem testu.

• Drugo - Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih z alergijo ali brez bronhialne astme v anamnezi.

V redkih primerih so pri tiazidnih diuretikih poročali o občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.8). Če se med zdravljenjem pojavijo fotosenzitivne reakcije, je priporočljivo prekiniti zdravljenje. Če se zdi potrebno ponovno dajanje zdravila, je priporočljivo zaščititi izpostavljena območja pred soncem ali umetno UVA svetlobo.

• Jod-beljakovinska vez - Tiazidi lahko zmanjšajo raven joda, vezanega na beljakovine v serumu, brez znakov okvare ščitnice.

Kombinacija nebivolola / hidroklorotiazida

Poleg opozoril, ki se nanašajo na posamezne komponente, obstaja tudi "opozorilo, ki velja posebej za ALONEB:

• Intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp-laktaze, malabsorpcija glukoze-galaktoze - To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Farmakodinamične interakcije:

Nebivolol

Naslednje interakcije odražajo tiste, ki so na splošno opisane za antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.

- Kombinacije niso priporočljive

Antiaritmiki razreda I (kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, disopiramid, lidokain, meksiletin, propafenon): učinek na čas atrio-ventrikularne prevodnosti je mogoče okrepiti in negativni inotropni učinek povečati (glejte poglavje 4.4).

Zaviralci kalcijevih kanalov, kot sta verapamil / diltiazem: negativen učinek na kontraktilnost in atrioventrikularno prevodnost. Intravenska uporaba verapamila pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, lahko povzroči globoko hipotenzijo in atrioventrikularno blokado (glejte poglavje 4.4).

Srednje delujoči antihipertenzivi (klonidin, gvanfacin, monoksidin, metildopa, rilmenidin): Sočasna uporaba centralno delujočih antihipertenzivov lahko poslabša srčno popuščanje z zmanjšanjem osrednjega simpatičnega tona (zmanjšan srčni utrip in srčni utrip, vazodilatacija) (glejte poglavje 4.4). "povratne arterijske hipertenzije".

- Kombinacije je treba uporabljati previdno

Antiaritmiki razreda III (amiodaron): Lahko okrepi učinek na čas atrioventrikularne prevodnosti.

Hlapni halogenirani anestetiki: Sočasna uporaba antagonistov adrenergičnih receptorjev beta in anestetikov lahko oslabi refleksno tahikardijo in poveča tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4) .Splošno pravilo je, da se izognete nenadni prekinitvi zdravljenja z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta. Anesteziologa je treba obvestiti o bolnikovem vnosu zdravila ALONEB.

Insulin in peroralna antidiabetična zdravila: čeprav nebivolol nima vpliva na glukozo v krvi, lahko sočasna uporaba prikrije nekatere simptome hipoglikemije (palpitacije, tahikardija).

Baklofen (antispazmodično sredstvo), amifostin (poleg antineoplastičnih sredstev): sočasna uporaba z antihipertenzivi lahko poveča padec krvnega tlaka, zato je treba odmerek antihipertenziva ustrezno prilagoditi.

- Društva, ki jih je treba upoštevati

Glikozidi digitalisa: Sočasna uporaba lahko podaljša čas atrioventrikularne prevodnosti.Klinične študije z nebivololom niso dale kliničnih dokazov o medsebojnem delovanju. Nebivolol nima vpliva na kinetiko digoksina.

Kalcijevi antagonisti dihidropiridinskega tipa (amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin): Sočasna uporaba lahko poveča tveganje za hipotenzijo, pri bolnikih s srčnim popuščanjem pa ni mogoče izključiti povečanja tveganja za nadaljnje poslabšanje delovanja ventrikularne črpalke.

Antipsihotiki, antidepresivi (triciklični, barbiturati in fenotiazini): sočasna uporaba lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev beta (aditivni učinek).

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): brez vpliva na hipotenzivni učinek nebivolola.

Simpatomimetična zdravila: sočasna uporaba lahko prepreči učinek antagonistov adrenergičnih receptorjev beta. Beta-adrenergična zdravila lahko vodijo do neutemeljene alfa-adrenergične aktivnosti simpatomimetičnih zdravil z alfa in beta-adrenergičnimi učinki (tveganje za hipertenzijo, hudo bradikardijo in srčni blok).

Hidroklorotiazid

Možne interakcije, povezane s hidroklorotiazidom:

- Sočasna uporaba ni priporočljiva

Litij: Tiazidi zmanjšajo ledvični očistek litija, zato se lahko tveganje za toksičnost litija poveča ob hkratni uporabi s hidroklorotiazidom. Zato uporaba zdravila ALONEB v kombinaciji z litijem ni priporočljiva. Če se uporaba te kombinacije izkaže za potrebno, je priporočljivo skrbno spremljanje ravni litija v serumu.

Zdravila, ki vplivajo na raven kalija: Učinek hidroklorotiazida na zmanjševanje kalija (glejte poglavje 4.4) se lahko poveča s sočasno uporabo drugih zdravil, povezanih z izgubo kalija in hipokalemijo (npr. Drugi kaliuretični diuretiki, odvajala, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G natrij ali derivati salicilna kislina) .Tako sočasna uporaba zato ni priporočljiva.

- Sočasna uporaba zahteva previdnost

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): Nesteroidna protivnetna zdravila (tj. Acetilsalicilna kislina (> 3 g / dan), zaviralci COX-2 in neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila) lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek tiazidnih diuretikov.

Kalcijeve soli: Tiazidni diuretiki lahko povečajo koncentracijo kalcija v serumu zaradi zmanjšanega izločanja. Če želite predpisati dodatke kalcija, je treba spremljati koncentracijo kalcija v serumu in temu ustrezno prilagoditi odmerek kalcija.

Glikozidi digitalisa: Tiazidno povzročena hipokalemija ali hipomagneziemija lahko spodbujata nastanek srčno-žilnih aritmij, ki jih povzroča digitalis.

Zdravila, na katera vplivajo spremembe serumskega kalija: Pri sočasnem dajanju zdravila ALONEB skupaj z zdravili, na učinke katerih vplivajo spremembe serumskega kalija (npr. Glikozidi digitalisa in antiaritmiki) in skupaj z zdravili (vključno z nekaterimi antiaritmiki), ki povzročajo torsades de pointes (priporočamo redni nadzor serumskega kalija in EKG) ventrikularna tahikardija), saj je hipokalemija predisponirajoči dejavnik za torsades de pointes (ventrikularna tahikardija):

- antiaritmiki razreda Ia (npr. kinidin, hidrokinidin, disopiramid);

- antiaritmiki razreda III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);

- nekateri antipsihotiki (npr. tioridazin, klopromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amilsulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol);

- drugi (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin IV).

Nedepolarizirajoči mišični relaksanti (npr. Tubokurarin): hidroklorotiazid lahko okrepi učinek nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov.

Antidiabetična zdravila (peroralna zdravila in insulin): zdravljenje s tiazidom lahko vpliva na toleranco za glukozo. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka antidiabetičnega zdravila (glejte poglavje 4.4).

Metformin: Metformin je treba uporabljati previdno, ker obstaja tveganje za nastanek laktacidoze zaradi možne odpovedi ledvic, povezane s hidroklorotiazidom.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid: tiazidi lahko povečajo hiperglikemični učinek zaviralcev beta, razen nebivolola in diazoksida.

Tlačni amini (npr. Noradrenalin): učinek tlačnih aminov se lahko zmanjša.

Zdravila za zdravljenje protina (probenecid, sulfinpirazon in alopurinol): Odmerek urikozuričnih zdravil bo morda treba prilagoditi, ker lahko droklorotiazid poveča raven sečne kisline v serumu. Morda bo treba povečati odmerek probenecida ali sulfinpirazona. Sočasna uporaba tiazida lahko poveča pojavnost reakcij na zdravilo. Preobčutljivost na alopurinol.

Amantadina: Tiazidi lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.

Salicilati: v primeru velikih odmerkov salicilatov lahko hidroklorotiazid okrepi toksični učinek salicilatov na centralni živčni sistem.

Ciklosporin: Sočasno zdravljenje s ciklosporinom lahko poveča tveganje za hiperurikemijo in zaplete protina.

Jodna kontrastna sredstva: v primeru dehidracije, povzročene z diuretiki, obstaja povečano tveganje za akutno odpoved ledvic, zlasti v prisotnosti velikih odmerkov jodiranih izdelkov.Pri bolnikih je treba pred uporabo rehidrirati.

Možne interakcije, povezane z nebivololom in hidroklorotiazidom

- Sočasna uporaba, ki se lahko upošteva

Druga antihipertenzivna zdravila: Med sočasnim zdravljenjem z drugimi antihipertenzivnimi zdravili se lahko pojavijo dodatni hipotenzivni učinki ali njihovo povečanje.

Antipsihotiki, triciklični antidepresivi, barbiturati, narkotiki in alkohol: sočasna uporaba zdravila ALONEB s temi zdravili lahko okrepi hipotenzivni učinek in / ali povzroči posturalno hipotenzijo.

Farmakokinetične interakcije

Nebivolol

Ker je izoencim CYP2D6 vključen v presnovo nebivolola, lahko sočasna uporaba snovi, ki zavirajo ta encim, zlasti paroksetina, fluoksetina, tioridazina in kinidina - lahko povzroči zvišanje ravni nebivolola v plazmi, povezano s povečanim tveganjem za prekomerno bradikardijo in neželene učinke.

Sočasna uporaba cimetidina je povečala koncentracijo nebivolola v plazmi, ne da bi spremenila klinični učinek. Sočasna uporaba ranitidina ni vplivala na farmakokinetiko nebivolola. Če zdravilo ALONEB jemljete med obroki in antacidna zdravila med obroki in drugo, lahko predpisano hkrati. Kombinacija nebivolola z nikardipinom je šibko povečala koncentracijo obeh zdravil v plazmi, ne da bi spremenila klinični učinek. Sočasni vnos alkohola, furosemida ali hidroklorotiazida ni vplival na farmakokinetiko nebivolola.Nebivolol ni vplival na farmakokinetiko in farmakodinamiko varfarina.

Hidroklorotiazid

Absorpcija hidroklorotiazida se zmanjša v prisotnosti ionsko izmenjevalnih smol (npr. holestiramin in holestipol).

Citotoksična sredstva: pri sočasni uporabi hidroklorotiazida in citotoksičnih zdravil (npr. ciklofosfamida, fluorouracila, metotreksata) je pričakovati povečanje toksičnosti za kostni mozeg (zlasti granulocitopenije).

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila ALONEB pri nosečnicah. Poskusi na živalih z dvema sestavinama ne zadoščajo za pojasnitev reproduktivnih učinkov kombinacije nebivolola in hidroklorotiazida (glejte poglavje 5.3).

Nebivolol

Podatkov o uporabi nebivolola v nosečnosti pri človeku ni dovolj, da bi ugotovili njegovo potencialno toksičnost, vendar ima nebivolol farmakološke učinke, ki lahko povzročijo škodljive učinke na nosečnost in / ali plod / novorojenčka. Na splošno zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zmanjšajo perfuzijo posteljice, in to je bilo povezano z zaostajanjem rasti, intrauterino smrtjo, splavom, prezgodnjim porodom Neželeni učinki (npr. hipoglikemija in bradikardija) se lahko pojavijo pri plodu in novorojenčku.

Če se zdi potrebno zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, so zaželeni antagonisti, izbrani z beta1.

Nebivolola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če je zdravljenje z nebivololom potrebno, je treba spremljati uteroplacentarni pretok krvi in rast ploda. V primeru škodljivih učinkov na nosečnost ali plod je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju. Novorojenčke je treba skrbno spremljati. Simptome hipoglikemije in bradikardije je običajno pričakovati v prvih 3 dneh po rojstvu.

Hidroklorotiazid

Izkušnje z uporabo hidroklorotiazida med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju, so omejene. Študije na živalih niso zadostne.

Hidroklorotiazid prehaja skozi posteljico. Na podlagi farmakološkega mehanizma delovanja hidroklorotiazida lahko njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti poslabša fetalno-placentno perfuzijo ter povzroči fetalne in neonatalne učinke, kot so zlatenica, motnje elektrolitov in trombocitopenija.

Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri gestacijskem edemu, nosečniški hipertenziji ali preeklampsiji zaradi nevarnosti zmanjšanja volumna plazme in placentne hipoperfuzije brez ugodnih učinkov na potek bolezni.

Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati za esencialno hipertenzijo pri nosečnicah, razen v tistih redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti drugega zdravljenja.

Čas hranjenja

Ni znano, ali se nebivolol izloča v materino mleko ali ne. Študije na živalih so pokazale, da se nebivolol izloča v materino mleko. Večina zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zlasti lipofilne spojine, kot je nebivolol in njegovi aktivni presnovki, prehajajo v materino mleko, čeprav v različni meri. Hidroklorotiazid se v majhnih količinah izloča v materino mleko. Visoki odmerki tiazidov, ki povzročajo močno diurezo, lahko zavirajo nastajanje mleka. Uporaba zdravila ALONEB med dojenjem ni priporočljiva. Če se zdravilo ALONEB uporablja med dojenjem. .

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar je treba pri vožnji ali upravljanju s stroji upoštevati, da lahko antihipertenzivna terapija občasno povzroči omotico in utrujenost.

04.8 Neželeni učinki -

Neželeni učinki so navedeni ločeno za vsako od dveh učinkovin.

Nebivolol

Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali po uporabi samo nebivolola, ki so v večini primerov blagi do zmerni. Ti dogodki so razvrščeni po organih in glede na pogostost.

KLASIFIKACIJA PO ORGANIH Pogosti (≥ 1/100 do Občasni (≥1 / 1.000 do ≤1 / 100) Zelo redki (≤1 / 10.000) Tujec Motnje imunskega sistema Angionevrotični edem, preobčutljivost Psihiatrične motnje Nočne more depresija Motnje živčnega sistema Glavobol, omotica, parestezija Sinkopa Očesne motnje Sprememba vida Srčne patologije Bradikardija, srčno popuščanje, upočasnjena AV prevodnost / AV blokada Vaskularne patologije Hipotenzija (povečana hipotenzija), občasna klavdikacija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Dispneja Bronhospazem Bolezni prebavil Zaprtje, slabost, driska Dispepsija, napenjanje, bruhanje Bolezni kože in podkožja Srbeč, eritematozni izpuščaj Poslabšanje psoriaze Urtikarija Bolezni reproduktivnega sistema in dojk Impotenca Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije Utrujenost, edemi

Poleg tega so pri nekaterih antagonistih adrenergičnih receptorjev beta poročali o naslednjih neželenih učinkih: halucinacije, psihoza, zmedenost, hladne / cianotične okončine, Raynaudov fenomen, suhe oči in okulokutana strupenost, kot je praktolol.

Hidroklorotiazid

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi samo hidroklorotiazida, so naslednji:

- Bolezni krvi in limfnega sistema: levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, aplastična anemija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga.

- Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija.

- Presnovne in prehranske motnje: anoreksija, dehidracija, protin, diabetes mellitus, presnovna alkaloza, hiperurikemija, neravnovesje elektrolitov (vključno s hiponatriemijo, hipokalemijo, hipomagneziemijo, hipokloremijo, hiperkalciemijo), hiperglikemijo, hiperamilazemijo.

- Psihiatrične motnje: apatija, zmedenost, depresija, živčnost, nemir, motnje spanja.

- Bolezni živčevja: konvulzije, zmanjšana raven zavesti, koma, glavobol, omotica, parestezija, pareza.

- očesne motnje: ksantopsija, zamegljen vid, poslabšanje kratkovidnosti, zmanjšano solzenje.

- Bolezni ušes in labirinta: vrtoglavica

- Srčne motnje: srčne aritmije, palpitacije.

- vaskularne motnje: ortostatska hipotenzija, tromboza, embolija, šok.

- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dihalna stiska, pljučnica, intersticijska pljučna bolezen, pljučni edem.

- Bolezni prebavil: suha usta, slabost, bruhanje, želodčne motnje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, paralitični ileus, napenjanje, sialoadenitis, pankreatitis.

- Bolezni jeter in žolča: holestatska zlatenica, holecistitis.

- Bolezni kože in podkožja: pruritus, purpura, urtikarija, fotosenzibilizacijska reakcija, izpuščaj, kožni eritematozni lupus, nekrotizirajoči vaskulitis, toksična epidermalna nekroliza.

- Bolezni mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti: mišični krči, mialgija.

- Ledvične in urinske motnje: ledvična disfunkcija, akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, glikozurija.

- Motnje reproduktivnega sistema in dojk: erektilna disfunkcija.

- Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: astenija, vročina, utrujenost, žeja.

- preiskave: elektrokardiografske spremembe, zvišanje holesterola v krvi, zvišanje trigliceridov v krvi.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Simptomi

Podatkov o prevelikem odmerjanju nebivolola ni. Simptomi prevelikega odmerjanja zaviralcev beta so: bradikardija, hipotenzija, bronhospazem in akutno srčno popuščanje.

Preveliko odmerjanje hidroklorotiazida je povezano z izčrpavanjem elektrolitov (hipokalemija, hipokloremija, hiponatriemija) in dehidracijo po prekomerni diurezi. Najpogostejša znaka in simptomi prevelikega odmerjanja hidroklorotiazida sta navzea in zaspanost. Hipokalemija lahko povzroči mišični krč in / ali akutne srčne aritmije, povezane s sočasno uporabo glikozidov digitalisa ali nekaterih antiaritmikov.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja ali preobčutljivosti je treba bolnika skrbno nadzorovati in zdraviti v enoti za intenzivno nego. Treba je spremljati koncentracijo glukoze v krvi ter pogosto spremljati serumske elektrolite in kreatinin. Absorpciji ostankov zdravil, ki so še vedno prisotni v prebavilih, se je mogoče izogniti z izpiranjem želodca in dajanjem aktivnega oglja in odvajala. Morda bo potrebno umetno dihanje. Bradikardijo ali obsežne vagalne reakcije je treba zdraviti z dajanjem atropina ali metilatropina. Hipotenzijo in šok je treba preprečiti. zdravljen s plazmo / nadomestki plazme in po potrebi s kateholamini. Odpraviti je treba neravnovesja elektrolitov. Učinek zaviralca beta je mogoče preprečiti s počasnim intravenskim dajanjem izoprenalinijevega klorida, začenši z odmerkom približno 5 mcg / minuto, ali dobutaminom, začenši z odmerkom 2,5 mcg / minuto, dokler ni dosežen želeni učinek.V ognjevzdržnih primerih je možno kombinirati izoprenalin in dopamin.Če to ne prinese želenega učinka, se lahko šteje za intravensko dajanje glukagona 50-100 mcg / kg. Če je potrebno, se lahko injekcija ponovi v eni uri in ji po potrebi sledi intravenska infuzija glukagona 70 mcg / kg / h. V skrajnih primerih na zdravljenje odporno bradikardijo lahko vstavimo srčni spodbujevalnik.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: zaviralci beta, selektivni in tiazidi.

Oznaka ATC: C07BB 12.

ALONEB je kombinacija nebivolola (selektivnega antagonista adrenergičnih receptorjev beta) in hidroklorotiazida (tiazidnega diuretika). Kombinacija teh učinkovin ima aditivni antihipertenzivni učinek in znižuje krvni tlak v večji meri kot katera koli od obeh komponent, ki se uporabljata samostojno.

Nebivolol je racemat dveh enantiomerov, SRRR-nebivolola (ali d-nebivolola) in RSSS-nebivolola (ali l-nebivolola). To je zdravilo z dvojno farmakološko aktivnostjo:

• je konkurenčen in selektiven antagonist beta-receptorjev: ta učinek je pripisan enantiomernemu SRRR (d-enantiomeru);

• ima blage vazodilatacijske lastnosti zaradi interakcije s potjo L-arginin / dušikov oksid.

Nebivolol, uporabljen v enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, zmanjšuje srčni utrip in krvni tlak v mirovanju in med vadbo pri normalnih in hipertenzivnih bolnikih. Antihipertenzivni učinek se ohranja med kroničnim zdravljenjem.

Pri terapevtskih odmerkih je nebivolol brez antagonizma alfa-adrenergikov.

Sistemski žilni upor se zmanjša pri akutnem in kroničnem zdravljenju z nebivololom pri hipertenzivnih bolnikih. Zmanjšanje srčnega utripa v mirovanju ali pri naporu je mogoče kljub zmanjšanju srčnega utripa omejiti zaradi povečanja sistoličnega izhoda. Klinični pomen teh hemodinamičnih razlik glede na druge antagoniste beta-1 ni v celoti ugotovljen. Pri hipertenzivnih bolnikih nebivolol poveča vaskularni odziv, ki ga posreduje nitroksid, na acetilholin (ACh), kar je pri bolnikih z endotelijsko disfunkcijo manjše.

Poskusne študije na živalih in vitro in in vivo so pokazale, da nebivolol nima lastne simpatomimetične aktivnosti.

In vitro in in vivo eksperimentalne študije na živalih so pokazale, da nebivolol pri farmakoloških odmerkih nima membransko stabilizacijske aktivnosti.

Pri zdravih prostovoljcih nebivolol nima pomembnega vpliva na največjo telesno zmogljivost ali vzdržljivost.

Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik. Tiazidi delujejo na ledvične tubularne mehanizme reabsorpcije elektrolitov in neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enakih količinah. Diuretično delovanje hidroklorotiazida zmanjša volumen plazme, poveča volumen krvi. "Aktivnost renina v plazmi in izločanje aldosterona. , kar ima za posledico povečanje izgube kalija in bikarbonata z urinom ter znižanje kalija v serumu. Pri hidroklorotiazidu se diureza pojavi po približno 2 urah, največji učinek pa se pojavi približno 4 ure po odmerku, medtem ko delovanje traja približno 6-12 ur.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Sočasna uporaba nebivolola in hidroklorotiazida ne vpliva na biološko uporabnost obeh učinkovin. Kombinirana tableta je biološko enakovredna sočasni uporabi dveh ločenih sestavin.

Nebivolol

Absorpcija

Oba enantiomera nebivolola se po peroralni uporabi hitro absorbirata. Hkratni vnos hrane ne vpliva na absorpcijo nebivolola: nebivolol se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Peroralna biološka uporabnost nebivolola je pri obsežnih presnavljalcih povprečno 12%, pri slabih presnavljalcih pa je praktično popolna. V stanju dinamičnega ravnovesja in pri istem odmerku je najvišja plazemska koncentracija nespremenjenega nebivolola približno 23-krat višja pri slabih presnavljalcih kot pri obsežnih. Če upoštevamo vsoto koncentracij matičnega zdravila in aktivnih presnovkov, je razlika v najvišjih plazemskih koncentracijah 1,3-1,4-krat.

Zaradi variabilnosti hitrosti presnove je treba odmerek nebivolola vedno individualno prilagoditi potrebam posameznega bolnika: slabi presnavljalci lahko zato zahtevajo nižje odmerke.

Koncentracije v plazmi so sorazmerne z odmerkom v razponu od 1 do 30 mg. Na starost ne vpliva farmakokinetika nebivolola.

Distribucija

V plazmi sta oba enabijola nebivolola vezana pretežno na albumin, vezava na beljakovine v plazmi pa je 98,1% za SRRR-nebivolol in 97,9% za RSSS-nebivolol.

Biotransformacija

Nebivolol se obsežno presnavlja, delno v aktivne hidroksimetabolite. Nebivolol se presnavlja z aromatsko in aliciklično hidroksilacijo, N-dealkilacijo in glukuronidacijo z nadaljnjo tvorbo glukuronidov iz hidroksimetabolitov. Presnova nebivolola z aromatsko hidroksilacijo je odvisna od CYP2D6 odvisnega genetskega oksidativnega polimorfizma.

Odprava

Pri hitrih presnavljalcih je razpolovni čas izločanja enantiomerov nebivolola v povprečju 10 ur. Pri počasnih presnavljalcih so 3-5 krat daljši. Pri hitrih presnavljalcih so plazemske ravni enantiomera RSSS nekoliko višje kot tiste enantiomera SRRR. Pri slabih presnavljalcih je ta razlika večja. Pri hitrih presnavljalcih je razpolovni čas izločanja hidroksimetabolitov obeh enantiomerov v povprečju 24 ur, pri slabih presnavljalcih pa približno dvakrat daljši. doseženo v 24 urah za nebivolol in v nekaj dneh za hidroksimetabolite.

Po enem tednu dajanja se 38% odmerka izloči z urinom in 48% z blatom. Izločanje nespremenjenega nebivolola z urinom je manj kot 0,5% odmerka.

Hidroklorotiazid

Absorpcija

Hidroklorotiazid se po peroralni uporabi dobro absorbira (65-75%). Koncentracije v plazmi so linearno odvisne od danega odmerka. Absorpcija hidroklorotiazida je odvisna od črevesnega tranzitnega časa, tj. Se poveča, ko je črevesni tranzitni čas počasen, na primer pri s hrano. Po koncentraciji v plazmi v najmanj 24 urah so opazili, da se razpolovni čas v plazmi spreminja med 5,6 in 14,8 ure, najvišje plazemske koncentracije pa v 1 in 5 urah po dajanju.

Distribucija

Hidroklorotiazid je 68% vezan na beljakovine v plazmi, njegov navidezni volumen porazdelitve pa je 0,83-1,14 l / kg.

Biotransformacija

Presnova hidroklorotiazida je zelo slaba, skoraj ves hidroklorotiazid se izloči nespremenjen z urinom.

Odprava

Hidroklorotiazid se izloča predvsem skozi ledvice. Več kot 95% hidroklorotiazida se v urinu v 3-6 urah po peroralnem odmerku pojavi nespremenjenega. Pri bolnikih z okvaro ledvic so plazemske koncentracije hidroklorotiazida višje in razpolovni čas izločanja se podaljša. .

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Neklinični podatki ne kažejo posebne nevarnosti kombinacije nebivolola in hidroklorotiazida za ljudi, ki temelji na običajnih študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenem potencialu posameznih sestavin.