Combantrin - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: Pirantel Pamoato

Combantrin 250 mg žvečljive tablete
Combantrin 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija

Indikacije Zakaj se uporablja Combantrin? Za kaj je to?

Combantrin vsebuje zdravilno učinkovino pirantel (kot pirantel pamoat). Pirantel pamoat spada v skupino zdravil, imenovanih anthelmintiki in antinematode, ki se uporabljajo za ubijanje različnih vrst črvov ali helmintov v črevesju, kar olajša njihovo izločanje.

Combantrin je indiciran za zdravljenje okužb s paraziti, znanimi kot pinworms (Enterobius vermicularis) in okroglimi črvi (Ascaris lumbricoides).

Kontraindikacije Ko se zdravila Combantrin ne sme uporabljati

Ne jemljite zdravila Combantrin

  • če ste alergični na pirantel pamoat ali katero koli sestavino tega zdravila

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Combantrin

Preden vzamete zdravilo Combantrin, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

  • imate hude težave z jetri, saj ste imeli spremembe v rezultatih nekaterih krvnih preiskav, ki kažejo na delovanje jeter (SGOT).
  • član vaše družine ali skupnosti ljudi, s katerimi ste v stiku, je razvil "okužbo s paraziti. V teh primerih vam bo zdravnik svetoval, da začnete preventivno zdravljenje z zdravilom Combantrin in da upoštevate najstrožja higienska pravila.

To zdravilo ne obarva sluznice ust in ne spremeni barve blata.

Otroci

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti tega zdravila Combantrin ni priporočljiv pri otrocih, mlajših od 1 leta.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Combantrin

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete piperazin, drugo zdravilo za zdravljenje zajedavcev, saj se lahko učinkovitost zdravila Combantrin zmanjša ali odpravi.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Nosečnost

Če ste ali sumite, da ste noseči, jemljite to zdravilo le, če je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.

Čas hranjenja

Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, ki se bo odločil, ali naj dojenje ali zdravljenje z zdravilom Combantrin prekine.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znanih učinkov tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če opazite neželeni učinek, ki bi lahko vplival na te sposobnosti, se izogibajte vožnji ali upravljanju strojev.

Combantrin 250 mg žvečljive tablete vsebujejo sorbitol in fruktozo

To zdravilo vsebuje sorbitol in fruktozo, dve vrsti sladkorjev. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Tudi fruktoza, ki jo vsebuje to zdravilo, je lahko škodljiva za zobe.

Combantrin 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija vsebuje sorbitol

To zdravilo vsebuje sorbitol, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Combantrin: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kombantrin je treba jemati peroralno, v enkratnem odmerku na dan.

Tablete je treba žvečiti in jih ne smemo pogoltniti cele.

Peroralno suspenzijo je treba pred uporabo dobro pretresati.

To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Pred in med terapijo ni treba uporabljati čistil za lažje odstranjevanje blata.

Zdravnik vam bo glede na vašo telesno maso povedal skupni odmerek zdravila, saj je priporočeni odmerek 10 mg na kg telesne mase.

Combantrin 250 mg žvečljive tablete

  • 12 do 22 kg: pol-1 tableta na dan;
  • 22 do 41 kg: 1-2 tableti na dan;
  • 41 do 75 kg: 2-3 tablete na dan;
  • do 85 kg: 3 tablete na dan;
  • nad 85 kg: 4 tablete na dan.

Combantrin 50 mg / ml peroralna suspenzija

  • teža manj kot 12 kg: pol čajne žličke na dan;
  • 12 do 22 kg: pol do 1 čajna žlička na dan;
  • od 22 do 41 kg: 1-2 čajni žlički na dan;
  • 41 do 75 kg: 2-3 čajne žličke na dan.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Combantrin

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Combantrin, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli večji odmerek zdravila Combantrin, kot ga potrebujete, o tem nemudoma obvestite ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Combantrin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Combantrin

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najpogosteje opaženi stranski učinki so povezani s prebavnim sistemom.

Posvetujte se z zdravnikom, če opazite naslednje neželene učinke:

  • slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, krči v trebuhu, driska, stalna in pogosto boleča želja po uriniranju ali iztrebljanju;
  • spremembe rezultatov nekaterih krvnih preiskav delovanja jeter (zvišanje SGOT);
  • izguba apetita;
  • glavobol, omotica, zaspanost;
  • nezmožnost spanja;
  • hladen znoj, znoj, srbenje, draženje kože, koprivnica

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei

S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali steklenički poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Kaj vsebuje zdravilo Combantrin

Zdravilna učinkovina je pirantel (kot pirantel pamoat).

Combantrin 250 mg žvečljive tablete

Vsaka žvečljiva tableta vsebuje 720 mg pirantel pamoata (kar ustreza 250 mg baze pirantela). Pomožne snovi so: etilceluloza, povidon, sorbitol (E420), D-fruktoza (glejte poglavje "Combantrin 250 mg žvečljive tablete vsebujejo sorbitol in fruktozo"), limonova esenca v prahu, esenca sladke pomaranče, vinska kislina, magnezijev stearat.

Combantrin 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija

100 ml peroralne suspenzije vsebuje 14.400 mg pirantel pamoata (kar ustreza 5.000 mg baze pirantela). Pomožne snovi so: silikonska emulzija, citronska kislina, povidon, lecitin, natrijev benzoat (E211), raztopina sorbitola (glejte poglavje "Combantrin 250 mg / 5 ml peroralne suspenzije vsebuje sorbitol"), glicerin, magnezijev aluminijev silikat, polisorbat 80, ribez aroma, aroma karamelne smetane, prečiščena voda.

Izgled zdravila Combantrin in vsebina pakiranja

Combantrin 250 mg žvečljive tablete

Škatla, ki vsebuje 8 žvečljivih tablet.

Combantrin 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija Steklenička 30 ml.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Combantrin najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

COMBANTRIN

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

COMBANTRIN 250 mg tablete

Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:

Aktivno načelo

Pirantel pamoat 720,00 mg

enako Pirantelovi bazi 250 mg

COMBANTRIN 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija

Vsak 100 ml peroralne suspenzije vsebuje:

Aktivno načelo

Pirantel Pamoat 14.400 mg

enako Pirantelovi bazi 5000 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete.

Peroralna suspenzija.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

COMBANTRIN (pirantel pamoat) je posebej indiciran za zdravljenje glivične okužbe (Enterobius vermicularis) in okrogli črvi (Ascaris lumbricoides).

04.2 Odmerjanje in način uporabe

COMBANTRIN (pirantel pamoat) je treba dajati peroralno v enkratnem odmerku na podlagi 10 mg / kg teže.


Utež 250 mg tablete Žličke peroralne suspenzije (50 mg / ml) Manj kot 12 kg * - ½ Od 12 do 22 kg ½-1 ½-1 Od 22 do 41 kg 1-2 1-2 Od 41 do 75 kg 2-3 2-3

* Uporaba COMBANTRINA (pirantel pamoata) ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 1 leta, ker ni podatkov o varnosti uporabe v tej starostni skupini.

Pri odraslih bo odmerek 3 tablete do teže 85 kg in 4 tablete nad to težo.

COMBANTRIN (pirantel pamoat) se lahko daje ne glede na odnos do obrokov.

Pred ali med terapijo ni potrebno uporabljati čistilnega sredstva.

04.3 Kontraindikacije

COMBANTRIN (pirantel pamoat) je kontraindiciran pri osebah z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Odkritje parazitske okužbe pri enem članu družine ali skupnosti lahko povzroči sum na podobno, a latentno okužbo pri drugih članih.

V teh primerih je priporočljivo, da se vsem članom skupine da COMBANTRIN (pirantel pamoat) in upoštevajo najstrožja higienska pravila.

Za odkrivanje blagih in prehodnih zvišanj SGOT, do katerih je prišlo pri majhnem odstotku bolnikov, je treba zdravilo v primerih hude jetrne insuficience uporabljati previdno.

Zdravilo ne obarva ustne sluznice niti blata.

Zdravilo vsebuje fruktozo, zato sorbitol ni primeren za ljudi z dedno intoleranco za fruktozo.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Piperazin

V primeru sočasne uporabe pirantela in piperazina se lahko nevtralizirajo anthelmintični učinki pirantela in piperazina.

04.6 Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Čeprav reproduktivne študije niso pokazale teratogenih učinkov, COMBANTRIN (pirantel pamoat) pri nosečnicah niso preučevali. Zato je treba pirantel pamoat med nosečnostjo dajati le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje za bolnico ali plod.

Čas hranjenja

Ni znano, ali se pirantel pamoat izloča v materino mleko. Zato je treba dojenje prekiniti, če je uporaba zdravila nujna.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Učinek zdravila COMBANTRIN (pirantel pamoat) na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bil preučen. Ni primerov, ki bi pokazali učinek pirantel pamoata na te sposobnosti.

04.8 Neželeni učinki

Najpogosteje opaženi stranski učinki so povezani s prebavnim traktom.

Gastrointestinalni sistem: slabost, bruhanje, gastralgija, krči v trebuhu, driska, tenezmi.

Hepatobiliarni sistem: prehodne višine SGOT.

Presnova in prehrana: anoreksija.

Živčni sistem: glavobol, omotica, zaspanost.

Psihiatrični simptomi: nespečnost.

Koža in podkožje: hladen znoj, znoj, izpuščaj, srbenje, koprivnica.

04.9 Preveliko odmerjanje

Znaki in simptomi

Toksični učinki, ki bi jih lahko pripisali prevelikemu odmerjanju pirantel pamoata, niso bili ugotovljeni.

Zdravljenje

Za zdravljenje prevelikega odmerjanja pirantel pamoata ni posebnega protistrupa. Zdravljenje je sestavljeno iz običajnih simptomatskih in podpornih ukrepov.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Oznaka ATC: P02CC01.

Pirantel pamoat je pokazal visoko anthelmintično učinkovitost proti okužbam, ki jih povzroča Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).

Pyrantel pamoate ima nevromuskularno blokado na občutljive helminte. Zahvaljujoč tej aktivnosti pirantel pamoat imobilizira okrogle črve in povzroči njihov izgon, ne da bi spodbudil hitrost širjenja zajedavcev.V črevesnem traktu je pirantel pamoat učinkovit tako pri zrelih kot tudi pri nezrelih oblikah občutljivih helmintov, medtem ko na oblike migrantov to ne vpliva.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Pirantel pamoat se slabo absorbira iz prebavil. Po enkratnem peroralnem dajanju 11 mg / kg dosežemo plazemske koncentracije nespremenjenega zdravila, nižje od 0,05-0,13 mg / ml. Absorbirani del se hitro presnovi in ​​le 1% uporabljenega odmerka se izloči nespremenjenega z urinom in 3% v obliki presnovkov.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

LD50 po enkratnem peroralnem dajanju pri mačkah, miših in psih znaša od 2 do 5 g / kg, medtem ko je po enkratnem intramuskularnem dajanju 250 mg / kg pri mačkah in 198 mg / kg pri miših.

Kronična toksičnost

V eni študiji so 60 podgan zdravili z odmerki 100, 300 oziroma 600 mg / kg / dan v obdobju 13 tednov. Pri anatomopatološki preiskavi ali pri mikroskopskem pregledu tkiv ni prišlo do sprememb, ki bi se nanašale na pirantel pamoat.

V drugi študiji so pse beagle zdravili z odmerki 100, 300 ali 600 mg / kg / dan v obdobju 13 tednov. Ob koncu obdobja študije so pri 5 psih odkrili blago in navidezno od odmerka odvisno limfocitozo ter zvišanje serumskih transaminaz.

Za zdravilo ni bilo nobenih histopatoloških sprememb.

Teratogeneza

Pri podganah, zdravljenih z odmerki 25 ali 250 mg / kg, ni bilo vpliva na plodnost, razmnoževanje, organogenezo, porod ali dojenje. Poleg tega pri kuncih, zdravljenih z enakimi odmerki, niso ugotovili vpliva na organogenezo.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Combantrin 250 mg tablete: etilceluloza, povidon, sorbitol E420, d-fruktoza, limonova esenca v prahu, esenca sladke pomaranče, vinska kislina, magnezijev stearat.

Combantrin 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija: silikonska emulzija, citronska kislina, povidon, lecitin, natrijev benzoat E211, raztopina sorbitola, glicerin, aluminijev in magnezijev silikat, polisorbat 80, aroma ribeza, aroma karamelne kreme, prečiščena voda.

06.2 Nezdružljivost

Ni pomembno.

06.3 Obdobje veljavnosti

Z nepoškodovano embalažo:

COMBANTRIN 250 mg tablete: 4 leta.

COMBANTRIN 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija: 3 leta.

06.4 Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.

06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja

COMBANTRIN 250 mg tablete: pretisni omot, škatla, ki vsebuje 8 žvečljivih tablet.

COMBANTRIN 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija: steklenica po 30 ml.

06.6 Navodila za uporabo in rokovanje

Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

COMBANTRIN 250 mg tablete: AIC n. 023003027

COMBANTRIN 250 mg / 5 ml peroralna suspenzija: AIC n. 023003041

09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA

31. december 1973/31. Maj 2005

10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA

Januarja 2009

11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA

12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI

Tags.:  plavam zdravila za hujšanje krvni pritisk