Aktivne sestavine: cetirizin (cetirizin dihidroklorid)
Zirtec 10 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Zirtec so na voljo za velikosti pakiranja:- Zirtec 10 mg filmsko obložene tablete
- Zirtec 10 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- Zirtec 1 mg / ml peroralna raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Zirtec? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina zdravila Zirtec je cetirizin dihidroklorid.
Zirtec je antialergijsko zdravilo.
Pri odraslih in otrocih, starih od 6 let, je zdravilo Zirtec indicirano:
- za zdravljenje nazalnih in očesnih simptomov sezonskega in trajnega alergijskega rinitisa.
- za zdravljenje urtikarije.
Kontraindikacije Ko se zdravila Zirtec ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Zirtec
- če imate hudo ledvično bolezen (huda odpoved ledvic z očistkom kreatinina pod 10 ml / min);
- če ste alergični na cetirizin dihidroklorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), derivate hidroksizina ali piperazina (učinkovine drugih sorodnih zdravil).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zirtec
Če ste bolnik z odpovedjo ledvic, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika; po potrebi vzemite manjši odmerek. Novi odmerek bo določil zdravnik.
Če imate težave z uriniranjem (pri boleznih hrbtenjače ali težavah z mehurjem ali prostato), se posvetujte z zdravnikom.
Če ste epileptični bolnik ali pa imate tveganje za epileptične napade, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Med alkoholom (pri koncentracijah 0,5 promila (g / l), ki ustreza kozarcu vina) v krvi) in cetirizinom v priporočenih odmerkih niso opazili nobenih klinično pomembnih interakcij. hkrati jemljemo alkohol. Zato se je tako kot pri vseh antihistaminikih priporočljivo izogibati sočasnemu jemanju zdravila Zirtec z alkoholom.
Če ste načrtovani za alergijski test, se posvetujte z zdravnikom, če morate nekaj dni pred preiskavo prenehati jemati zdravilo Zirtec. To zdravilo lahko spremeni rezultate alergijskih testov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zirtec
Druga zdravila in zdravilo Zirtec
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zirtec s hrano in pijačo
Hrana ne vpliva bistveno na absorpcijo zdravila Zirtec.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Med nosečnostjo se je treba izogibati uporabi zdravila Zirtec. Nenamerna uporaba zdravila pri nosečnicah nima škodljivih učinkov na plod, vendar ga je treba jemati le po potrebi in po nasvetu zdravnika.
Cetirizin prehaja v materino mleko. Zato med dojenjem ne smete jemati zdravila Zirtec, razen če ste se obrnili na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Klinične študije niso pokazale oslabljene pozornosti, pozornosti in sposobnosti vožnje po jemanju zdravila Zirtec v priporočenem odmerku. Če nameravate voziti, opravljati potencialno nevarne dejavnosti ali upravljati stroje, morate pozorno opazovati vaš odziv na zdravilo po jemanju zdravila Zirtec. Ne sme presegati priporočenega odmerka.
Filmsko obložene tablete Zirtec vsebujejo laktozo; če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Zirtec: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete je treba vzeti s kozarcem tekočine.
Tableto lahko razdelimo na 2 enaka dela.
Odrasli in mladostniki, stari od 12 let:
10 mg enkrat na dan kot 1 tableta.
Otroci, stari od 6 do 12 let:
5 mg dvakrat na dan kot pol tablete dvakrat na dan.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je priporočeni odmerek 5 mg enkrat na dan.
Če imate hudo ledvično bolezen, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ki vam lahko ustrezno prilagodi odmerek.
Če ima vaš otrok ledvično bolezen, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ki lahko odmerek prilagodi glede na otrokove potrebe.
Če menite, da je učinek zdravila Zirtec prešibak ali premočan, obvestite svojega zdravnika.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka pritožb. Za nasvet se posvetujte s farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zirtec
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zirtec, kot bi smeli
Če menite, da ste prevelik odmerek zdravila Zirtec, povejte svojemu zdravniku. Zdravnik se bo odločil, katere ukrepe bo po potrebi sprejel.
Po prevelikem odmerjanju se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo. Poročali so o neželenih dogodkih, kot so zmedenost, driska, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, razširitev zenic, srbenje, nemir, sedacija, zaspanost, stupor, nenormalen hiter srčni ritem, tresenje in zastajanje urina.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zirtec
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zirtec
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki so redki ali zelo redki. Vendar morate prenehati jemati zdravilo in takoj obvestiti svojega zdravnika, če opazite:
- Alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami in angioedemom (huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza ali grla).
Te reakcije se lahko pojavijo kmalu po jemanju zdravila ali kasneje.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Zaspanost
- Vrtoglavica, glavobol
- Faringitis, rinitis (pri otrocih)
- Driska, slabost, suha usta
- Utrujenost
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Vznemirjenost
- Parestezija (nenormalna občutljivost kože)
- Bolečine v trebuhu
- Srbenje (srbeča koža), izpuščaj
- Astenija (huda utrujenost), slabo počutje
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
- Alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redke)
- Depresija, halucinacije, agresija, zmedenost, nespečnost
- Konvulzije
- Tahikardija (hiter srčni utrip)
- Nenormalno delovanje jeter
- Urtikarija
- Edem (oteklina)
- Povečanje telesne mase
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
- Trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi)
- Tik (običajen krč)
- Sinkopa, diskinezija (nehoteni gibi), distonija (nenormalno podaljšano krčenje mišic), tremor, disgevzija (spremenjen okus)
- Zamegljen vid, motnje nastanitve (težko fokusiranje), okulacija (oči z nenadzorovanimi cirkulacijskimi gibi)
- Angioedem (huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza ali grla), stalen izbruh zdravila
- Nenormalno izločanje urina (nehoteno praznjenje mehurja med spanjem ponoči, bolečine in / ali težave pri uriniranju)
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Povečan apetit
- Samomorilne misli (ponavljajoče se samomorilne skrbi ali misli)
- Amnezija, motnje spomina
- Vrtoglavica (občutek vrtenja ali gibanja)
- Zadrževanje urina (nezmožnost popolnega praznjenja mehurja)
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Zirtec
- Zdravilna učinkovina je cetirizin dihidroklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega klorida.
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, Opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilceluloza (E464), titanov dioksid (E 171), makrogol 400).
Izgled zdravila Zirtec in vsebina pakiranja
Bela, podolgovata filmsko obložena tableta z razrezom in logotipom Y-Y.
Pakirajte z 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ali 100 (10x10) tabletami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZIRTEC 10 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega klorida
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,40 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Bela, podolgovata filmsko obložena tableta z razrezom in logotipom Y-Y
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli in pediatrični bolniki, stari od 6 let:
- Cetirizin je indiciran za zdravljenje nazalnih in očesnih simptomov sezonskega in večletnega alergijskega rinitisa.
- Cetirizin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične idiopatske urtikarije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Otroci med 6. in 12. letom starosti
5 mg dvakrat na dan (pol tablete dvakrat na dan).
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
10 mg enkrat na dan (1 tableta).
Starejši bolniki
Na podlagi razpoložljivih podatkov pri starejših osebah z normalnim delovanjem ledvic zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco
Ni podatkov, ki bi dokumentirali razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z ledvično insuficienco. Ker se cetirizin večinoma izloča skozi ledvice (glejte poglavje 5.2), je treba v primerih, ko ni mogoče uporabiti alternativnega zdravljenja, intervale med odmerki prilagoditi glede na delovanje ledvic. Oglejte si naslednjo tabelo in prilagodite odmerek, kot je navedeno. Za uporabo te dozirne tabele je potrebna ocena bolnikovega očistka kreatinina (CLcr) v ml / min. CLcr (ml / min) lahko dobimo iz vrednosti serumskega kreatinina (mg / dl) po naslednji formuli:
Prilagoditev odmerka za odrasle z okvarjenim delovanjem ledvic
Pri pediatričnih bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi individualno, pri čemer se upošteva ledvični očistek, starost in telesna teža bolnika.
Bolniki z jetrno insuficienco
Bolnikom z jetrno insuficienco le ni treba prilagajati odmerka.
Bolniki z jetrno in ledvično insuficienco
Priporoča se prilagoditev odmerka (glejte zgoraj Bolniki z zmerno do hudo okvaro ledvic).
Način dajanja
Tablete je treba vzeti s kozarcem tekočine.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, za hidroksizin ali kateri koli derivat piperazina.
Bolniki s hudo ledvično insuficienco z očistkom kreatinina manj kot 10 ml / min.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri terapevtskih odmerkih ni bilo dokazov o klinično pomembnih interakcijah z alkoholom (za koncentracijo alkohola v krvi 0,5 g / l). Vendar je pri sočasnem uživanju alkohola priporočljiva previdnost.
Pri bolnikih z nagnjenimi dejavniki za zadrževanje urina (na primer poškodba hrbtenjače, hiperplazija prostate) je potrebna previdnost, saj lahko cetirizin poveča tveganje za zastajanje urina.
Pri epileptičnih bolnikih in pri bolnikih s tveganjem za epileptične napade je potrebna previdnost.
Kožni testi alergij zavirajo antihistaminiki, pred njihovo izvedbo pa je potrebno obdobje izpiranja (3 dni).
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati filmsko obloženih tablet cetirizina.
Pediatrična populacija
Uporaba filmsko obložene tablete ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let, saj ta formulacija ne omogoča ustrezne prilagoditve odmerka.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi farmakokinetičnega, farmakodinamičnega in profila prenašanja cetirizina ne pričakujemo interakcij s tem antihistaminikom. V študijah interakcij med zdravili pravzaprav niso poročali niti o farmakodinamičnih niti o pomembnih farmakokinetičnih interakcijah, zlasti s psevdoefedrinom ali teofilinom (400 mg / dan).
Obseg absorpcije cetirizina se s hrano ne zmanjša; čeprav se stopnja absorpcije zmanjša.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Za cetirizin je na voljo zelo malo kliničnih podatkov o nosečnostih, ki so bile izpostavljene. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Predpisovanje nosečnicam je treba opraviti previdno.
Nosečnost
Cetirizin se izloča v materino mleko v koncentracijah, ki predstavljajo 25% do 90% tistih, izmerjenih v plazmi, odvisno od časa vzorčenja po dajanju. Zato je treba predpisovanje doječim ženskam opraviti previdno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Objektivne meritve sposobnosti vožnje, časa za spanje in uspešnosti na tekočem traku niso pokazale nobenega klinično pomembnega učinka pri priporočenem odmerku 10 mg.
Bolniki, ki nameravajo voziti vozila, opravljati potencialno nevarne dejavnosti ali upravljati stroje, ne smejo preseči priporočenega odmerka in upoštevati individualni odziv na zdravilo.
Pri občutljivih bolnikih lahko sočasno jemanje cetirizina z alkoholom ali drugimi zaviralci osrednjega živčevja povzroči "nadaljnje zmanjšanje budnosti" in poslabšanje delovanja.
04.8 Neželeni učinki
Klinične študije so pokazale, da ima cetirizin v priporočenem odmerku manjše neželene učinke na centralni živčni sistem, vključno z zaspanostjo, utrujenostjo, omotico in glavobolom. V nekaterih primerih so poročali o paradoksalni stimulaciji osrednjega živčevja.
Čeprav je cetirizin selektiven antagonist perifernih receptorjev H1 in je relativno brez antiholinergičnega delovanja, so poročali o posameznih primerih težav z uriniranjem, motnjami vidne akomodacije in suhimi usti.
Poročali so o nenormalnem delovanju jeter s povišanimi koncentracijami jetrnih encimov, ki jih spremlja povišan bilirubin, večina pa jih je izginila po prekinitvi zdravljenja s cetirizinijevim kloridom.
Kliničnih preskušanj
V okviru dvojno slepih kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so cetirizin primerjali s placebom ali drugimi antihistaminiki v priporočenem odmerku (10 mg na dan za cetirizin), za katere so na voljo količinski podatki o varnosti, so bili izpostavljeni cetirizinu več kot 3200 preiskovancev .
Na podlagi teh podatkov so v placebo kontroliranih preskušanjih poročali o naslednjih neželenih učinkih z incidenco 1,0% ali več pri 10 mg cetirizina:
Čeprav je statistično gledano incidenca zaspanosti pogostejša kot pri placebu, je bil ta dogodek v večini primerov blag do zmeren. Nadaljnje študije, v katerih so bili opravljeni objektivni testi, so pokazali, da običajne dnevne aktivnosti sploh niso ogrožene. zdravi prostovoljci.
Neželeni učinki z incidenco 1,0% ali več pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih so:
Postmarketinške izkušnje
Poleg neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj, navedenih v prejšnjem poglavju, so v obdobju trženja poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Neželeni učinki so v skladu z MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in glede na pogostnost, določeno na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Zelo redki: trombocitopenija
Motnje imunskega sistema:
Redki: preobčutljivost
Zelo redki: anafilaktični šok
Presnovne in prehranske motnje:
Neznana: povečan apetit
Psihiatrične motnje:
Občasni: vznemirjenost
Redki: agresija, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost
Zelo redki: tiki
Neznana: samomorilne misli
Bolezni živčevja:
Občasni: parestezija
Redki: konvulzije
Zelo redki: disgevzija, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija
Neznana: amnezija, motnje spomina
Očesne motnje:
Zelo redki: motnje nastanitve, zamegljen vid, okulacija
Motnje ušes in labirinta:
Neznana: vrtoglavica
Srčne motnje:
Redki: tahikardija
Bolezni prebavil:
Občasni: driska
Bolezni jeter in žolčnika:
Redki: okvarjeno delovanje jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze, γ-GT in bilirubina)
Bolezni kože in podkožja:
Občasni: pruritus, izpuščaj
Redki: urtikarija
Zelo redki: angionevrotični edem, stabilen izbruh zdravila
Bolezni sečil in ledvic:
Zelo redki: disurija, enureza
Neznana: zadrževanje urina
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Občasni: astenija, slabo počutje
Redki: edemi
Diagnostični testi:
Redki: povečanje telesne mase
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Simptomi, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju cetirizina, so večinoma povezani z učinki na centralni živčni sistem ali z učinki, ki lahko kažejo na "antiholinergično delovanje".
Po odmerku vsaj 5 -kratnega priporočenega dnevnega odmerka so poročali o naslednjih neželenih dogodkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, midriaza, pruritus, nemir, sedacija, zaspanost, stupor, tahikardija, tremor in uriniranje zadrževanje.
Zdravljenje
Specifični protistrup za cetirizin ni znan.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko ali podporno zdravljenje. Po nedavnem zaužitju je priporočljivo izpiranje želodca.
Cetirizin se z dializo ne odstrani učinkovito.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina, oznaka ATC R06A E07
Cetirizin, presnovek hidroksizina pri ljudeh, je močan in selektiven antagonist pri perifernih receptorjih H1. Študije vezave receptorjev in vitro niso pokazali merljive afinitete do drugih receptorjev razen H1.
Poleg učinka proti H1 ima cetirizin tudi antialergijsko delovanje: v odmerku 10 mg enkrat ali dvakrat na dan zavira pozno fazo zaposlovanja eozinofilcev v koži in veznici atopičnih oseb, izpostavljenih alergenom.
Študije pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih 5 in 10 mg izrazito zavira reakcije pšenice in eritematoze, ki jih povzročajo zelo visoke koncentracije histamina v koži, vendar povezava z učinkovitostjo ni ugotovljena.
V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, ni bilo nobenih dokazov o toleranci na antihistaminični učinek (zatiranje pšenice in eritema) cetirizina. histamin v 3 dneh.
V 6-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri 186 bolnikih z alergijskim rinitisom in sočasno blago do zmerno astmo je cetirizin v odmerku 10 mg enkrat na dan izboljšal simptome rinitisa, ne da bi vplival na delovanje pljuč. Ta študija podpira varnost uporabe cetirizina pri alergičnih bolnikih z blago ali zmerno astmo.
V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki je bil v velikih dnevnih odmerkih 60 mg sedem dni, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja intervala QT.
Pokazalo se je, da cetirizin v priporočenem odmerku izboljšuje kakovost življenja bolnikov s sezonskim in večletnim alergijskim rinitisom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 300 ng / ml in je dosežena v 1,0 ± 0,5 urah. Po dnevnih odmerkih 10 mg cetirizina 10 dni niso opazili kopičenja. Parametri farmakokinetične porazdelitve, kot sta največja plazma (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC), so pri zdravih prostovoljcih unimodalni.
Obseg absorpcije cetirizina se s hrano ne zmanjša, čeprav se stopnja absorpcije zmanjša, stopnja biološke uporabnosti cetirizina pa je podobna, če ga jemljemo kot raztopino, kapsulo ali tableto.
Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l / kg. Vezava cetirizina na beljakovine v plazmi je 93 ± 0,3%. Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine v plazmi.
Cetirizin ni podvržen obsežni presnovi prvega prehoda. Približno dve tretjini odmerka se izloči nespremenjenega z urinom, končni razpolovni čas pa je bil približno 10 ur.
Cetirizin ima linearno kinetiko med 5 mg in 60 mg.
Posebne populacije
Upokojenci: Pri 16 starejših preiskovancih po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je razpolovni čas podaljšal za približno 50%, očistek pa se je zmanjšal za 40% v primerjavi z običajnimi preiskovanci. Zdi se, da je zmanjšanje očistka cetirizina pri teh prostovoljcih, starejših delovanje ledvic.
Otroci: razpolovni čas cetirizina je bil pri otrocih, starih od 6 do 12 let, približno 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, 5 ur, pri otrocih, starih od 6 do 24 mesecev, pa 3,1 ure.
Bolniki z ledvično insuficienco: farmakokinetika zdravila pri bolnikih z blago ledvično insuficienco (očistek kreatinina večji od 40 ml / min) je bila podobna kot pri zdravih prostovoljcih. Bolniki z zmerno okvaro ledvic so imeli 3-krat večji razpolovni čas in 70% zmanjšan očistek v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina manjši od 7 ml / min), ki so prejeli enkratni peroralni odmerek 10 mg cetirizina, se je razpolovni čas trikrat povečal in očistek normalnih oseb se je zmanjšal za 70%. Cetirizin se v majhnih količinah izloči s hemodializo. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Bolniki z jetrno insuficienco: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter (hepatocelularna, holestatična in biliarna ciroza), ki so prejeli enkratni odmerek 10 ali 20 mg cetirizina, se je razpolovni čas povečal za 50% skupaj s 40% zmanjšanjem očistka v primerjavi z zdravimi osebami.
Prilagoditev odmerka je potrebna pri bolnikih z jetrno insuficienco le, če je povezana z ledvično insuficienco.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
- Mikrokristalna celuloza
- laktoza monohidrat
- brezvodni koloidni silicijev dioksid
- magnezijev stearat
-Opadry Y-1-7000, ki ga sestavljajo:
- hidroksipropilmetilceluloza (E 464)
- Titanov dioksid (E 171)
- makrogol 400
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete so v prozornih, brezbarvnih, inertnih PVC pretisnih omotih, toplotno zaprtih z lakirano aluminijasto folijo. Ti pretisni omoti so v kartonski škatli.
Pakiranja po 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 ali 100 (10x10) tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
7 tablet A.I.C. n. 026894042
10 tablet A.I.C. n. 026894067
20 tablet A.I.C. n. 026894016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
7 tablet 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tablet 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tablet 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
8. marec 2013