Aktivne sestavine: Acitretin
Neotigason 10 mg trde kapsule
Neotigason 25 mg trde kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Neotigason? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Retinoidi za zdravljenje luskavice
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hude oblike luskavice, vključno z oblikami, ki jih spremlja artropatija.
Motnje keratinizacije, kot so ihtiosiformna stanja, palmoplantarna keratoderma, Darierjeva bolezen in lišaj planus.
Druge dermatoze, občutljive na zdravljenje z zdravilom Neotigason.
Kontraindikacije Kadar zdravila Neotigason ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge retinoide ali katero koli pomožno snov.
- Neotigason je zelo teratogen in ga ne smemo dajati nosečnicam. Enako velja za ženske v rodni dobi, razen če so na učinkovitem režimu kontracepcije 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in tri leta po prekinitvi zdravljenja (glejte "Nosečnost in dojenje".).
- Čas hranjenja.
- Hudo okvarjeno delovanje jeter.
- Hudo okvarjeno delovanje ledvic.
- Nenehno povišane vrednosti serumskih lipidov.
- Ker lahko tako acitretin kot tetraciklini povzročijo povečan intrakranialni tlak, je njihova sočasna uporaba kontraindicirana (glejte "Interakcije").
- Po sočasni terapiji z metotreksatom in etretinatom so poročali o povečanem tveganju za hepatitis; posledično je tudi sočasen vnos metotreksata in acitretina kontraindiciran (glejte "Interakcije").
- Dajanje acitretina hkrati z vitaminom A ali drugimi retinoidi je kontraindicirano zaradi tveganja za razvoj hipervitaminoze A (glejte "Interakcije").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neotigason
Zdravnik mora vsem bolnikom, ženskam in moškim, zagotoviti podrobne informacije o tveganju za teratogenost in o strogih kontracepcijskih ukrepih, ki jih je treba sprejeti.
Klinični podatki so pokazali, da se etretinat lahko tvori ob hkratnem vnosu acitretina in etilnega alkohola. Etretinat je zelo teratogen in ima daljšo razpolovno dobo (približno 120 dni) kot acitretin.
Ženske v rodni dobi zato med zdravljenjem z acitretinom in dva meseca po koncu zdravljenja z acitretinom ne smejo zaužiti alkohola (v pijačah, hrani ali drogah). Kontracepcijske ukrepe in teste nosečnosti je treba izvajati 3 leta po prekinitvi zdravljenja z acitretinom (glejte "Nosečnost in dojenje"). Ženske v rodni dobi ne smejo prejemati transfuzijske krvi pri bolnikih, zdravljenih z acitretinom.
Zato je krvodajalstvo pri bolnikih, zdravljenih z acitretinom, prepovedano med zdravljenjem z acitretinom in tri leta po njegovem prekinitvi.
Zaradi nevarnosti malformacij ploda se zdravila ne sme dajati drugim ljudem. Neuporabljen ali pretečen izdelek je treba vrniti v lekarno za odstranjevanje.
Preverjanje delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z acitretinom, vsaka 1-2 tedna v prvih dveh mesecih in nato vsake tri mesece nato med zdravljenjem.
V primeru okvare delovanja jeter se bo spremljanje ponavljalo v tedenskih presledkih. Če po teh pregledih patološke vrednosti ostanejo nespremenjene ali se še poslabšajo, se zdravljenje z acitretinom prekine. Priporočljivo pa je, da še naprej tri mesece spremljate delovanje jeter (glejte "Neželeni učinki").
Pred začetkom zdravljenja, en mesec po začetku zdravljenja in nato vsake tri mesece med zdravljenjem je treba preveriti vrednosti holesterola v serumu in (na tešče) serumskih trigliceridov.
Med zdravljenjem z acitretinom so opazili zmanjšanje nočnega vida. Bolnike je treba obvestiti o tem možnem neželenem učinku in jih opozoriti, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev ponoči previdni. Težave z vidom je treba skrbno spremljati (glejte »Neželeni učinki«).
Poročali so o redkih primerih benigne intrakranialne hipertenzije. Bolniki s hudim glavobolom, slabostjo, bruhanjem in motnjami vida morajo takoj prekiniti zdravljenje z acitretinom ter opraviti nevrološko oceno in zdravljenje (glejte "Neželeni učinki").
Pri odraslih, zlasti pri starejših, na dolgotrajni terapiji z acitretinom je treba občasno izvajati ustrezne preglede glede na možen začetek sprememb v procesih okostenelosti (glejte "Neželeni učinki"). V primeru okostenitve mora zdravnik z bolnikom razpravljati o možnosti nadaljevanja zdravljenja na podlagi ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Občasno so poročali o kostnih spremembah pri otrocih, vključno s prezgodnjim zapiranjem epifize, hiperostozo in zunajkostno kalcifikacijo okostja po dolgotrajnem zdravljenju z etretinatom; te učinke je mogoče pričakovati z uporabo acitretina. Zato je treba pri otrocih natančno spremljati parametre rasti in razvoj okostja.
Poudariti je treba, da doslej niso znane vse možne posledice dolgotrajnega zdravljenja z acitretinom.
Učinki ultravijoličnih žarkov so poudarjeni z retinoidno terapijo; zato se morajo bolniki izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in nenadzorovani uporabi sončnih žarnic. Po potrebi je treba uporabiti kremo za sončenje z visokim SPF vsaj 15.
Zdravljenje z visokimi odmerki retinoidov lahko povzroči spremembe razpoloženja, vključno z razdražljivostjo, agresijo in depresijo.
Bolniki z visokim tveganjem:
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, alkoholizmom, debelostjo ali ki imajo kardiovaskularne dejavnike tveganja ali motnje presnove lipidov, ki se zdravijo z acitretinom, je potrebno pogostejše spremljanje serumskih lipidov in / ali glukoze v krvi ter drugih vrednosti. na primer krvni tlak.
Pri diabetikih lahko retinoidi izboljšajo ali poslabšajo toleranco za glukozo; zato je treba glukozo v krvi preverjati pogosteje kot običajno v začetnih fazah zdravljenja.
Pri vseh bolnikih z visokim tveganjem, pri katerih se indeksi srčno-žilnega tveganja ne vrnejo v normalno stanje ali se še poslabšajo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z acitretinom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Neotigason
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba metotreksata, tetraciklinov ali vitamina A in drugih retinoidov z acitretinom je kontraindicirana, glejte "Kontraindikacije".
Pripravki z majhnimi odmerki samo progesterona (mini tablete) so lahko med zdravljenjem z acitretinom neustrezna metoda kontracepcije, glejte "Nosečnost in dojenje".
Med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi estrogen / progestogen niso opazili interakcij.
V študiji, izvedeni na zdravih prostovoljcih, je sočasni vnos enkratnega odmerka acitretina in alkohola povzročil nastanek visoko teratogenega etretinata. Mehanizem takšnega presnovnega procesa ni pojasnjen, zato ni znano, ali je to mogoče. interakcija z drugimi snovmi. Ženske v rodni dobi zato med zdravljenjem z acitretinom in dva meseca po prekinitvi zdravljenja z acitretinom ne smejo zaužiti alkohola (v pijačah, hrani ali drogah) (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
V primeru sočasnega zdravljenja z acitretinom in fenitoinom je treba upoštevati, da acitretin zmanjšuje vezavo fenitoina na beljakovine. Klinični pomen tega še ni znan.
Med acitretinom in drugimi snovmi (npr. Digoksinom, cimetidinom) doslej niso opazili nadaljnjih interakcij.
Študije o vplivu acitretina na vezavo kumarinskih antikoagulantov na beljakovine (varfarin) niso pokazale nobene vrste interakcij.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost in dojenje
Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah
Acitretin je zelo teratogen. Njegova uporaba je kontraindicirana pri ženskah, ki lahko zanosijo med zdravljenjem ali v treh letih po njegovem prekinitvi. trajanje zdravljenja in odmerjanje.
Acitretin je kontraindiciran pri vseh ženskah v rodni dobi, razen če so prisotne vse naslednje:
- Bolnik ima hudo spremembo keratinizacije, odporno na standardne terapije;
- Je sposoben razumeti in upoštevati navodila zdravnika;
- Je sposoben zanesljivo in neprekinjeno uporabljati dogovorjene kontracepcijske ukrepe brez napak;
- Nujno je, da vsaka ženska v rodni dobi, ki se zdravi z acitretinom, nenehno uporablja učinkovito kontracepcijo (po možnosti dve komplementarni metodi), ki jo je treba začeti 4 tedne pred in nadaljevati ves čas zdravljenja in tri leta po prekinitvi. Bolnica se mora v primeru suma nosečnosti nemudoma obrniti na zdravnika.
- Terapijo je treba začeti šele drugi ali tretji dan naslednje menstruacije;
- Pred začetkom zdravljenja je treba do tri dni pred dajanjem prvega odmerka opraviti negativen test nosečnosti (minimalna občutljivost 25 mIU / ml). Med zdravljenjem je treba preskus nosečnosti načrtovati v 28-dnevnih presledkih. Negativni test nosečnosti, ki ni starejši od treh dni, je obvezen pri teh obiskih pred izdajo recepta. Po prekinitvi zdravljenja je treba testiranje nosečnosti opraviti vsake 1-3 mesece v obdobju 3 let po zadnjem odmerku.
- Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik bolnika v rodni dobi podrobno obvestiti o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti, o tveganjih za zelo resne okvare ploda in o možnih posledicah nosečnosti, ki se je začela med zdravljenjem z acitretinom, pa tudi o v treh letih po prekinitvi istega;
- Nenehno uporabo učinkovitih kontracepcijskih sredstev je treba izvajati vsakič, ko se zdravljenje ponovi, ne glede na trajanje zdravljenja, in nadaljevati tri leta po koncu zdravljenja;
- V primeru nosečnosti kljub tem previdnostnim ukrepom obstaja veliko tveganje za resne malformacije ploda (na primer: kraniofacialne okvare, okvare srca in ožilja ali osrednjega živčevja, okvare skeleta in timusa) ter povečana incidenca spontanih splavov. To tveganje se pojavlja predvsem med zdravljenjem z acitretinom in v 2 mesecih po zdravljenju. Do 3 leta po prekinitvi zdravljenja z acitretinom je tveganje manjše (zlasti pri ženskah, ki niso uživale alkohola), vendar ga zaradi možnega nastajanja etretinata ni mogoče popolnoma izključiti.
- Ženske v rodni dobi zato med zdravljenjem z acitretinom in dva meseca po prekinitvi zdravljenja z acitretinom ne smejo zaužiti alkohola (v pijačah, hrani ali zdravilih) (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi" in "Interakcije").
Primarna metoda kontracepcije je kombinirana hormonska kontracepcija ali intrauterina naprava, zato je priporočljivo uporabiti tudi kondom ali diafragmo. Majhni odmerki samo progesterona (mini tablete) niso priporočljivi zaradi motenega vpliva na njihov kontracepcijski učinek.
Za moške bolnike, zdravljene z acitretinom, razpoložljivi podatki, ki temeljijo na izpostavljenosti semena in semena pri materi, kažejo na minimalno, če sploh obstaja, tveganje za teratogene učinke.
Nosečnost
Acitretin je kontraindiciran pri nosečnicah (glejte "Kontraindikacije").
Čas hranjenja
Doječih žensk se Acitretina ne sme dajati (glejte "Kontraindikacije").
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Med zdravljenjem z zdravilom Neotigason so opazili zmanjšanje nočnega vida (glejte "Neželeni učinki"). Bolnike je treba obvestiti o tej možni težavi in jim svetovati, naj bodo ponoči pri vožnji ali upravljanju strojev previdni.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Neotigason
Neotigason vsebuje glukozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Neotigason: Odmerjanje
Neotigason naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo sistemskih retinoidov in se zavedajo tveganja teratogenosti, povezanega z zdravljenjem z acitretinom.
Odmerjanje
Zaradi razlik v absorpciji in stopnji presnove acitretina bo treba režim odmerjanja prilagoditi individualno. Te direktive je mogoče dati zgolj kot indikacijo.
Odrasli
Začetna terapija:
25-30 mg / dan dva do štiri tedne (1 kapsula po 25 mg ali 3 kapsule po 10 mg).
Vzdrževalna terapija:
Vzdrževalni odmerek bo določen na podlagi klinične učinkovitosti in prenašanja. Na splošno 25-50 mg / dan, ki se daje nadaljnjih šest do osem tednov, doseže optimalne terapevtske rezultate.
Včasih bo morda treba odmerek povečati do največ 75 mg / dan (3 kapsule po 25 mg). Pri bolnikih z zadostno regresijo psoriatičnih lezij je mogoče zdravljenje prekiniti. Vse ponovitve se obravnavajo, kot je opisano zgoraj.
Pri zdravljenju motenj keratinizacije je pogosto treba nadaljevati z vzdrževanjem, čeprav v zelo majhnih odmerkih (tudi manjših od 20 mg / dan in ne višjih od 50 mg / dan).
Otroci
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba ob upoštevanju možnega pojava stranskih učinkov določene resnosti natančno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo. Acitretin je treba uporabljati le, če alternativne terapije niso učinkovite.
Odmerjanje mora temeljiti na telesni teži. Priporoča se dnevni odmerek 0,5 mg / kg. Za omejena obdobja so včasih potrebni odmerki do 1 mg / kg / dan. Skupaj ne smete preseči 35 mg / dan. Vzdrževalno terapijo je treba izvajati v najmanjšem učinkovitem odmerku ob upoštevanju možnega nastopa stranskih učinkov pri dolgotrajnem zdravljenju.
Kombinirano zdravljenje
Kombinacija zdravila Neotigason z drugimi terapijami in posledični individualni odziv lahko upravičijo zmanjšanje odmerka zdravila.
Sočasna uporaba standardnih lokalnih terapij ne vpliva na zdravilo Neotigason in se lahko zato nadaljuje.
Način dajanja
Kapsule je treba jemati enkrat na dan z obrokom ali z malo mleka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Neotigason
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Neotigason takoj prekiniti.
Simptomi prevelikega odmerjanja so enaki kot pri akutni hipervitaminozi A, to je glavobol, omotica, slabost ali bruhanje, zaspanost, razdražljivost in srbenje. Glede na osnovno akutno strupenost pripravka ni potrebno sprejeti posebnih načinov zdravljenja.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Neotigason, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Neotigason nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Neotigason
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Neotigason neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri večini bolnikov, ki so začeli z zdravljenjem z acitretinom, so opazili neželene učinke. Vendar ti učinki ponavadi izginejo z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja. Včasih so na začetku zdravljenja opazili tudi začetno poslabšanje simptomov luskavice.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so simptomi hipervitaminoze A, na primer suhe ustnice, ki jih je mogoče odpraviti z mazilom.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi acitretina v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja, so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Frekvence so opredeljene kot:
- Zelo pogosti (≥ 1/10)
- Pogosti (≥1 / 100 do <1/10)
- Občasni (≥1 / 1.000 do <1/100)
- Redki (≥ 1/10000 do <1/1000)
- Zelo redki (<1/10 000)
- Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Okužbe in okužbe
- Pogostnost ni znana: Vulvovaginitis, ki ga povzroča Candida albicans
Motnje imunskega sistema
- Neznana pogostnost: Preobčutljivost
Motnje živčnega sistema
- Pogosti: glavobol
- Občasni: omotica
- Redki: periferna nevropatija
- Zelo redki benigna intrakranialna hipertenzija (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi")
Očesne motnje
- Zelo pogosti: suhost in vnetje sluznice (npr. Konjunktivitis, kseroftalmija), kar lahko povzroči intoleranco za kontaktne leče
- Občasni: vid zamegljen
- Zelo redki: nočna slepota (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi"), ulcerozni keratitis
Motnje ušes in labirinta
- Neznana pogostnost: Slabo sluh, tinitus
Vaskularne patologije
- Pogostnost ni znana: izpiranje
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- Zelo pogosti: suhost in vnetje sluznice (npr. Epistaksa in rinitis)
Bolezni prebavil
- Zelo pogosti: suha usta, žeja
- Pogosti: stomatitis, prebavne motnje (npr. Bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje)
- Občasni: gingivitis
- Neznana pogostnost: disgevzija, rektalna krvavitev
Bolezni jeter in žolčnika
- Občasni: hepatitis
- Zelo redki: zlatenica
Bolezni kože in podkožja
- Zelo pogosti: heilitis, pruritus, alopecija, piling kože (po vsem telesu, zlasti na dlaneh in pod stopali)
- Pogosti: krhkost kože, lepljiva koža, dermatitis, nenormalna tekstura las, lomljivi nohti, paronihija, eritem
- Občasni: razpoke, bulozni dermatitis, fotosenzitivne reakcije
- Neznana pogostnost: piogeni granulom, madaroza, angioedem, urtikarija
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
- Pogosti: artralgija, mialgija
- Zelo redki: Bolečine v kosteh, eksostoza (vzdrževalno zdravljenje lahko vodi do napredovanja prejšnje hrbtenične hiperostoze, novih hiperostotičnih lezij in ekstraskeletnih kalcifikacij, kar opazimo pri dolgotrajnem sistemskem zdravljenju z retinoidi) (glejte "Previdnostni ukrepi za" uporabo ")
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Pogosti: periferni edem
Diagnostični testi
- Zelo pogosti: nenormalni testi delovanja jeter (prehodni, običajno reverzibilni, zvišanje alkalnih transaminaz in fosfataz) (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). , zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem in pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Povezanega tveganja za aterogenezo ni mogoče izključiti, če ta stanja trajajo).
Otroci
Občasno so poročali o kostnih spremembah pri otrocih, vključno s prezgodnjim zapiranjem epifize, hiperostozo in zunajkostno kalcifikacijo okostja po dolgotrajnem zdravljenju z etretinatom, te učinke pa je mogoče pričakovati tudi z uporabo acitretina. Pri otrocih je treba skrbno spremljati parametre rasti in razvoja kosti.
Diabetiki
Retinoidi lahko izboljšajo ali poslabšajo toleranco za glukozo (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi"). Upoštevanje navodil v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Načini ohranjanja:
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Ta zdravilni izdelek hranite izven pogleda in dosega otrok
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Neotigason 10 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 10 mg acitretina.
- Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, posušena tekočina, razpršena glukoza, želatina in natrijev askorbat.
- Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172) in rumeni železov oksid (E 172).
- Tisk za tiskanje vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid.
Neotigason 25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: acitretin 25 mg.
- Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, posušena tekočina, razpršena glukoza, želatina in natrijev askorbat.
- Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172).
- Tisk za tiskanje vsebuje šelak, črni železov hidroksid (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trde kapsule.
10 mg: kapsule z rjavim pokrovčkom in belim ohišjem s črno natisnjenim napisom "Actavis" na pokrovčku in črnim "10" na telesu; velikosti kapsul 4.
25 mg: kapsule z rjavim pokrovčkom in rumenim ohišjem z napisom "Actavis" v črni barvi na pokrovčku in "25" v črni barvi na telesu; velikost 1 kapsule.
Neotigason 10 mg trde kapsule: 30 kapsul.
Neotigason 25 mg trde kapsule: 20 kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
NEOTIGASON HARD CAPSULES
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
10 mg trde kapsule
ena kapsula vsebuje: Zdravilna učinkovina: 10 mg acitretina.
25 mg trde kapsule
ena kapsula vsebuje: Zdravilna učinkovina: 25 mg acitretina.
Pomožna snov z znanimi učinki: glukoza, natrijev askorbat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Trde kapsule.
10 mg: kapsule z rjavim pokrovčkom in belim ohišjem s črno natisnjenim napisom "Actavis" na pokrovčku in črnim "10" na telesu; velikosti kapsul 4.
25 mg: kapsule z rjavim pokrovčkom in rumenim ohišjem z napisom "Actavis" v črni barvi na pokrovčku in "25" v črni barvi na telesu; velikost 1 kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Hude oblike luskavice, vključno z oblikami, ki jih spremlja artropatija.
Motnje keratinizacije, kot so ihtiosiformna stanja, palmoplantarna keratoderma, Darierjeva bolezen lichen planus.
Druge dermatoze, občutljive na zdravljenje z zdravilom Neotigason.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Neotigason lahko predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo sistemskih retinoidov in se zavedajo nevarnosti teratogenosti, povezane z zdravljenjem z acitretinom. Glejte poglavje 4.6
Odmerjanje
Zaradi razlik v absorpciji in stopnji presnove acitretina bo treba režim odmerjanja prilagoditi individualno. Te direktive so lahko zgolj okvirne.
Odrasli
Začetna terapija:
25-30 mg / dan dva do štiri tedne (1 kapsula po 25 mg ali 3 kapsule po 10 mg).
Vzdrževalna terapija:
Vzdrževalni odmerek bo določen na podlagi klinične učinkovitosti in prenašanja. Na splošno 25-50 mg / dan, ki se daje nadaljnjih šest do osem tednov, doseže optimalne terapevtske rezultate.
Včasih bo morda treba odmerek povečati do največ 75 mg / dan (3 kapsule po 25 mg).
Pri bolnikih z zadostno regresijo psoriatičnih lezij je mogoče zdravljenje prekiniti. Vse ponovitve se obravnavajo, kot je opisano zgoraj.
Pri zdravljenju motenj keratinizacije je pogosto treba nadaljevati z vzdrževanjem, čeprav v zelo majhnih odmerkih (tudi manjših od 20 mg / dan in ne višjih od 50 mg / dan).
Otroci
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba ob upoštevanju možnega pojava stranskih učinkov določene resnosti natančno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo. Acitretin je treba uporabljati le, če alternativne terapije niso učinkovite.
Odmerjanje mora temeljiti na telesni teži. Priporoča se dnevni odmerek 0,5 mg / kg. Za omejena obdobja so včasih potrebni odmerki do 1 mg / kg / dan. Skupaj ne smete preseči 35 mg / dan. Vzdrževalno terapijo je treba izvajati v najmanjšem učinkovitem odmerku ob upoštevanju možnega nastopa stranskih učinkov pri dolgotrajnem zdravljenju.
Kombinirano zdravljenje:
Kombinacija zdravila Neotigason z drugimi terapijami in posledični individualni odziv lahko upravičijo zmanjšanje odmerka zdravila.
Sočasna uporaba standardnih lokalnih terapij ne vpliva na zdravilo Neotigason, zato se lahko nadaljuje.
Način dajanja
Kapsule je treba jemati enkrat na dan z obrokom ali z malo mleka.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge retinoide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Acitretin je zelo teratogen in ga ne smemo dajati nosečnicam. Enako velja za ženske v rodni dobi, razen če 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in tri leta po prekinitvi zdravljenja uporabljajo učinkovit kontracepcijski režim (glejte poglavje 4.6 ).
Čas hranjenja.
Hudo okvarjeno delovanje jeter.
Hudo okvarjeno delovanje ledvic.
Nenehno povišane vrednosti serumskih lipidov.
Ker lahko tako acitretin kot tetraciklini povzročijo zvišanje intrakranialnega tlaka, je njihova sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Po sočasni terapiji z metotreksatom in etretinatom so poročali o povečanem tveganju za hepatitis; zato je sočasno jemanje metotreksata in acitretina tudi kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Sočasna uporaba acitretina z vitaminom A ali drugimi retinoidi je kontraindicirana zaradi tveganja za razvoj hipervitaminoze A (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravnik mora vsem bolnikom, ženskam in moškim, zagotoviti podrobne informacije o tveganju za teratogenost in o strogih kontracepcijskih ukrepih, ki jih je treba sprejeti.
Klinični podatki so pokazali, da se etretinat lahko tvori ob hkratnem vnosu acitretina in etilnega alkohola. Etretinat je zelo teratogen in ima daljšo razpolovno dobo (približno 120 dni) kot acitretin. Ženske v rodni dobi zato med zdravljenjem z acitretinom in dva meseca po koncu zdravljenja z acitretinom ne smejo zaužiti alkohola (v pijačah, hrani ali drogah). Kontracepcijske ukrepe in teste nosečnosti je treba izvajati 3 leta po prekinitvi zdravljenja z acitretinom (glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Ženske v rodni dobi ne smejo prejemati transfuzijske krvi pri bolnikih, zdravljenih z acitretinom.Zato je krvodajalstvo pri bolnikih, zdravljenih z acitretinom, prepovedano med zdravljenjem z acitretinom in tri leta po njegovem prekinitvi.
Zaradi nevarnosti malformacij ploda se zdravila ne sme dajati drugim ljudem. Neuporabljen ali pretečen izdelek je treba vrniti v lekarno za odstranjevanje.
Preverjanje delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z acitretinom, vsaka 1-2 tedna v prvih dveh mesecih in nato vsake tri mesece med zdravljenjem. V primeru okvare delovanja jeter se bo spremljanje ponavljalo v presledkih. pri teh pregledih patološke vrednosti ostanejo nespremenjene ali se še poslabšajo, zdravljenje z acitretinom se prekine, vendar je priporočljivo, da še naprej tri mesece nadzirate delovanje jeter (glejte poglavje 4.8).
Pred začetkom zdravljenja, en mesec po začetku zdravljenja in nato vsake tri mesece med zdravljenjem je treba preveriti vrednosti holesterola v serumu in (na tešče) serumskih trigliceridov.
Med zdravljenjem z acitretinom so opazili zmanjšanje nočnega vida. Bolnike je treba obvestiti o tem možnem neželenem učinku in jim opozoriti, naj bodo ponoči pri vožnji ali upravljanju strojev Težave z vidom je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Poročali so o redkih primerih benigne intrakranialne hipertenzije. Bolniki s hudim glavobolom, slabostjo, bruhanjem in motnjami vida morajo takoj prekiniti zdravljenje z acitretinom ter opraviti nevrološko oceno in zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Pri odraslih, zlasti pri starejših, na dolgotrajni terapiji z acitretinom je treba občasno izvajati ustrezne preglede glede na možen začetek sprememb v okostenelih procesih (glejte poglavje 4.8). V primeru okostenitve mora zdravnik z bolnikom razpravljati o možnosti nadaljevanja zdravljenja na podlagi ocene razmerja med tveganjem in koristjo.
Občasno so poročali o kostnih spremembah pri otrocih, vključno s prezgodnjim zapiranjem epifize, hiperostozo in zunajkostno kalcifikacijo okostja po dolgotrajnem zdravljenju z etretinatom; te učinke je mogoče pričakovati z uporabo acitretina. Zato je treba pri otrocih natančno spremljati parametre rasti in razvoj okostja.
Poudariti je treba, da doslej niso znane vse možne posledice dolgotrajnega zdravljenja z acitretinom.
Učinki ultravijoličnih žarkov so poudarjeni z retinoidno terapijo; zato se morajo bolniki izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi in nenadzorovani uporabi sončnih žarnic. Po potrebi je treba uporabiti kremo za sončenje z visokim SPF vsaj 15.
Zdravljenje z visokimi odmerki retinoidov lahko povzroči spremembe razpoloženja, vključno z razdražljivostjo, agresijo in depresijo.
Bolniki z visokim tveganjem:
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, alkoholizmom, debelostjo ali ki imajo kardiovaskularne dejavnike tveganja ali motnje presnove lipidov, ki se zdravijo z acitretinom, je potrebno pogostejše spremljanje serumskih lipidov in / ali glukoze v krvi ter drugih vrednosti. na primer krvni tlak.
Pri diabetikih lahko retinoidi izboljšajo ali poslabšajo toleranco za glukozo; zato je treba glukozo v krvi preverjati pogosteje kot običajno v začetnih fazah zdravljenja.
Pri vseh bolnikih z visokim tveganjem, pri katerih se indeksi srčno-žilnega tveganja ne vrnejo v normalno stanje ali se še poslabšajo, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z acitretinom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Vsebuje glukozo. Bolniki z redkimi težavami z malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu "brez natrija".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba metotreksata, tetraciklinov ali vitamina A in drugih retinoidov z acitretinom je kontraindicirana, glejte poglavje 4.3.
Pripravki z majhnimi odmerki samo progesterona (mini tablete) so lahko med zdravljenjem z acitretinom neustrezna metoda kontracepcije, glejte poglavje 4.6. Med kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi estrogen / progestogen niso opazili interakcij.
V študiji, izvedeni na zdravih prostovoljcih, je sočasni vnos enkratnega odmerka acitretina in alkohola povzročil nastanek visoko teratogenega etretinata. Mehanizem takšnega presnovnega procesa ni pojasnjen, zato ni znano, ali je to mogoče. interakcija z drugimi snovmi. Ženske v rodni dobi zato med zdravljenjem z acitretinom in dva meseca po koncu zdravljenja z acitretinom ne smejo zaužiti alkohola (v pijačah, hrani ali drogah). (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
V primeru sočasnega zdravljenja z acitretinom in fenitoinom je treba upoštevati, da acitretin zmanjšuje vezavo fenitoina na beljakovine. Klinični pomen tega še ni znan.
Med acitretinom in drugimi snovmi (npr. Digoksinom, cimetidinom) doslej niso opazili nadaljnjih interakcij.
Študije o vplivu acitretina na vezavo kumarinskih antikoagulantov na beljakovine (varfarin) niso pokazale nobene vrste interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah
Acitretin je zelo teratogen. Njegova uporaba je kontraindicirana pri ženskah, ki lahko zanosijo med zdravljenjem ali v treh letih po njegovem prekinitvi. trajanje zdravljenja in odmerjanje.
Acitretin je kontraindiciran pri vseh ženskah v rodni dobi, razen če so prisotne vse naslednje:
1. Pacient ima hudo spremembo keratinizacije, odporno na standardne terapije;
2. je sposoben razumeti in upoštevati navodila zdravnika;
3. je sposoben zanesljivo in neprekinjeno uporabljati dogovorjene kontracepcijske ukrepe;
4. Nujno je, da vsaka ženska v rodni dobi, ki je na zdravljenju z acitretinom, nenehno uporablja učinkovito kontracepcijo (po možnosti dve komplementarni metodi), ki jo je treba začeti 4 tedne pred zdravljenjem in nadaljevati ves čas zdravljenja in tri leta po prekinitvi. Bolnica se mora v primeru suma nosečnosti nemudoma obrniti na zdravnika.
5. Terapijo je treba začeti šele drugi ali tretji dan naslednje menstruacije;
6. Pred začetkom zdravljenja je treba do tri dni pred dajanjem prvega odmerka opraviti negativen test nosečnosti (minimalna občutljivost 25 mIU / ml). Med zdravljenjem je treba preskus nosečnosti načrtovati v 28-dnevnih presledkih. Negativni test nosečnosti, ki ni starejši od treh dni, je obvezen pri teh obiskih pred izdajo recepta. Po prekinitvi zdravljenja je treba testiranje nosečnosti opraviti vsake 1-3 mesece v obdobju 3 let po zadnjem odmerku.
7. Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik bolnika v rodni dobi podrobno obvestiti o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba sprejeti, o tveganjih za zelo resne okvare ploda in o možnih posledicah nosečnosti, ki se je začela tudi med zdravljenjem z acitretinom kot v treh letih po prekinitvi;
8. Pri vsaki ponovitvi terapije, ne glede na dolžino obdobja zdravljenja, je treba nadaljevati z uporabo učinkovitih kontracepcijskih sredstev in nadaljevati tri leta po koncu zdravljenja;
9. V primeru nosečnosti kljub tem previdnostnim ukrepom obstaja veliko tveganje za resne malformacije ploda (na primer: kraniofacialne okvare, okvare srca in ožilja ali osrednjega živčevja, okvare skeleta in timusa) ter povečana incidenca spontanih splavov. To tveganje se pojavlja predvsem med zdravljenjem z acitretinom in v 2 mesecih po zdravljenju. Do 3 leta po prekinitvi zdravljenja z acitretinom je tveganje manjše (zlasti pri ženskah, ki niso uživale alkohola), vendar ga zaradi možnega nastajanja etretinata ni mogoče popolnoma izključiti.
10. Ženske v rodni dobi zato med zdravljenjem z acitretinom in dva meseca po koncu zdravljenja z acitretinom ne smejo zaužiti alkohola (v pijačah, hrani ali drogah) (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.5).
Primarna metoda kontracepcije je kombinirana hormonska kontracepcija ali intrauterina naprava, zato je priporočljivo uporabiti tudi kondom ali diafragmo. Majhni odmerki samo progesterona (mini tablete) niso priporočljivi zaradi motenega vpliva na njihov kontracepcijski učinek.
Za moške bolnike, zdravljene z acitretinom, razpoložljivi podatki, ki temeljijo na izpostavljenosti semena in semena pri materi, kažejo na minimalno, če sploh obstaja, tveganje za teratogene učinke.
Nosečnost
Acitretin je kontraindiciran pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
Čas hranjenja
Doječih žensk se Acitretina ne sme dajati (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Pri zdravljenju z zdravilom Neotigason so opazili zmanjšanje nočnega vida (glejte poglavje 4.8). Bolnike je treba obvestiti o tej možni težavi in jim svetovati, naj bodo ponoči pri vožnji ali upravljanju strojev previdni.
04.8 Neželeni učinki -
Pri večini bolnikov, ki so začeli z zdravljenjem z acitretinom, so opazili neželene učinke. Vendar ti učinki ponavadi izginejo z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja. Včasih so na začetku zdravljenja opazili tudi začetno poslabšanje simptomov luskavice.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so simptomi hipervitaminoze A, na primer suhe ustnice, ki jih je mogoče odpraviti z mazilom.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi acitretina v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja, so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Otroci
Občasno so poročali o kostnih spremembah pri otrocih, vključno s prezgodnjim zapiranjem epifize, hiperostozo in zunajkostno kalcifikacijo okostja po dolgotrajnem zdravljenju z etretinatom, te učinke pa je mogoče pričakovati tudi z uporabo acitretina.
Pri otrocih je treba skrbno spremljati parametre rasti in razvoja kosti.
Diabetiki
Retinoidi lahko izboljšajo ali poslabšajo toleranco za glukozo (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje -
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z acitretinom takoj prekiniti.
Simptomi prevelikega odmerjanja so enaki kot pri akutni hipervitaminozi A, to je glavobol, omotica, slabost ali bruhanje, zaspanost, razdražljivost in srbenje. Glede na nizko akutno toksičnost pripravka ni potrebno sprejeti posebnih načinov zdravljenja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Retinoidi za zdravljenje luskavice,
Oznaka ATC: D05BB02
Acitretin, učinkovina zdravila Neotigason, je sintetični aromatski analog retinojske kisline. Klinične študije so potrdile, da acitretin pri psoriazi in motnjah keratinizacije vodi v normalizacijo proliferacije epidermalnih celic, diferenciacijo in keratinizacijo s splošno dobro prenašanimi stranskimi učinki. mehanizem delovanja še ni znan.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Acitretin doseže najvišjo plazemsko koncentracijo 1 do 4 ure po dajanju zdravila. Biološka uporabnost enkratnega peroralnega odmerka je približno 60 %, vendar se lahko od bolnika do bolnika znatno razlikuje (36-95 %); v vsakem primeru je višja, če se zdravilo daje med obroki.
Distribucija
Acitretin je zelo lipofilen in hitro prodira v tkiva. Vezava zdravila na plazemske beljakovine presega 99%. Študije na živalih so pokazale, da acitretin prehaja skozi placentno pregrado v količinah, ki zadostujejo za nastanek malformacij ploda, in zaradi svoje lipofilnosti lahko domnevamo da v velikih količinah pride v materino mleko.
Presnova
Acitretin se presnovi z izomerizacijo v svoj 13 cis izomer (Ali si tam-acitretin) za glukuronidacijo in cepljenje stranske verige.
Odprava
Razpolovni čas izločanja v študijah z več odmerki pri bolnikih, starih od 21 do 70 let, je bil v povprečju ocenjen na približno 50 ur za acitretin in 60 ur za njegov glavni presnovek, Ali si tam acitretin, tudi teratogen. Izhajajoč iz skrajne vrednosti razpolovnega časa izločanja, opaženega za acitretin (96 ur) in za Ali si tam-acitretin (123 ur) in ob predpostavki linearne kinetike je mogoče predvideti, da se bo več kot 99% snovi izločilo v 36 dneh po dajanju zadnjega odmerka kronične terapije. Dodati je treba tudi, da je koncentracija acitretina v plazmi in Ali si tam acitretin pade pod mejo odkrivanja metode (žolčni in ledvični trakt.
OPOMBA
V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasni vnos enkratnega odmerka acitretina in etilnega alkohola povzročil nastanek etretinata. To so opazili že in vitro. V zadnjih študijah so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z acitretinom, opazili tudi nastanek etretinata. Dokler ta pojav ni v celoti pojasnjen, je treba upoštevati farmakokinetiko etretinata, ki je zelo teratogen in ima daljši razpolovni čas izločanja kot acitretin (približno 120 dni).Zato ženske v rodni dobi med zdravljenjem z acitretinom in dva meseca po koncu zdravljenja z acitretinom ne smejo zaužiti alkohola (v pijačah, hrani ali drogah). Kontracepcijske ukrepe je treba ohraniti 3 leta po koncu zdravljenja z acitretinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije varnosti zdravila niso pokazale mutagenih ali rakotvornih učinkov ali težav z neposredno toksičnostjo na jetrih. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da je acitretin zelo teratogen tudi pri majhnih odmerkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Neotigason 10 mg trde kapsule
Mikrokristalna celuloza, posušena razpršena tekoča glukoza, želatina in natrijev askorbat.
Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172) in rumeni železov oksid (E 172).
Tisk za tiskanje vsebuje šelak, črni železov hidroksid (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid.
Neotigason 25 mg trde kapsule
Mikrokristalna celuloza, posušena razpršena tekoča glukoza, želatina in natrijev askorbat.
Ovojnica kapsule vsebuje želatino, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172).
Tisk za tiskanje vsebuje šelak, črni železov hidroksid (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid.
06.2 Nezdružljivost "-
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omoti iz aluminija in plastike, vstavljeni v kartonsko škatlo skupaj z navodilom za uporabo.
Neotigason 10 mg trde kapsule: 30 kapsul
Neotigason 25 mg trde kapsule: 20 kapsul
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Aurobindo Pharma (Italija) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Neotigason 10 mg trde kapsule - 30 kapsul: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg trde kapsule - 20 kapsul: AIC n. 027480021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 26.04.1997
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
09/08/2016