Aktivne sestavine: Norelgestromin / Etinilestradiol
Transdermalni obliž EVRA 203 mikrogramov norelgestromina / 24 ur + 33,9 mikrogramov etinilestradiola / 24 ur
Zakaj se uporablja zdravilo Evra? Za kaj je to?
EVRA vsebuje dve vrsti spolnih hormonov, progestin, imenovan norelgestromin, in estrogen, imenovan etinil estradiol.
Ker vsebuje dva hormona, se EVRA imenuje "kombinirano hormonsko kontracepcijsko sredstvo".
Uporablja se za preprečevanje nosečnosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Evra ne smete uporabljati
Preden začnete uporabljati zdravilo EVRA, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
Ne uporabljajte zdravila EVRA:
Ne uporabljajte zdravila EVRA, če imate katerega od spodaj navedenih stanj. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če morate na operacijo ali če boste dlje časa ležali;
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah: - huda sladkorna bolezen s poškodbami krvnih žil - zelo visok krvni tlak - zelo visoka raven maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi - a bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če ste alergični na norelgestromin, etinil estradiol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če so vam povedali, da imate raka dojke ali maternice, materničnega vratu ali nožnice
- če ste kdaj imeli tumorje ali bolezni jeter, ker jetra ne delujejo pravilno
- če imate kakršno koli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste se znašli v kateri od zgoraj navedenih situacij. Če niste prepričani, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Kdaj morate biti še posebej previdni pri uporabi zdravila EVRA
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
Če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdek (tromboza)").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Evra
Pred uporabo tega zdravila se morate posvetovati z zdravnikom.
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja kaj od naslednjega.
Če se to stanje med uporabo zdravila EVRA pojavi ali poslabša, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen); če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
- če morate na operacijo ali če boste dlje časa ležali;
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po rojstvu otroka lahko začnete jemati [izmišljeno ime];
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je EVRA, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo neuporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom EVRA, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- bolečine ali občutljivost v nogi, ki se lahko čutijo le med stanjem ali hojo
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene "okončine";
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh)
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo EVRA, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom EVRA je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje etonorgestrel ali norelgestromin, kot je EVRA, bo približno 6-12 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze
Tveganje za nastanek krvnega strdka v enem letu
Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet / obližev / obročev in niso noseče
Približno 2 od 10.000 žensk
Ženske, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijsko tableto, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
Približno 5-7 od 10.000 žensk
Ženske, ki uporabljajo zdravilo EVRA
Približno 6-12 od 10.000 žensk
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka pri zdravljenju z zdravilom EVRA je majhno, vendar ga nekateri pogoji povečajo. Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali nekaj tednov pred operacijo ali med obdobje, ko ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo EVRA, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se poveča, če imate več takšnih stanj.
Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravljenje z zdravilom EVRA prekiniti.
Povejte svojemu zdravniku, če se katero koli od zgornjih stanj med uporabo zdravila EVRA spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite.
KRVNI UREZKI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila EVRA, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je EVRA, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije; če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Povejte svojemu zdravniku, če se katero od zgornjih stanj med uporabo zdravila EVRA spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite.
Poleg tega se pred uporabo zdravila EVRA posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katerega od naslednjih stanj ali če se ta stanja razvijejo ali poslabšajo: če mislite, da ste noseči
- če imate glavobole, ki se poslabšajo ali pridejo pogosteje
- če tehtate 90 kg ali več
- če imate povišan krvni tlak ali krvni tlak
- če imate bolezen žolčnika, vključno z žolčnimi kamni ali vnetjem žolčnika
- če imate krvno motnjo, imenovano "porfirija"
- če imate bolezen živčnega sistema, ki povzroča nenadne premike telesa, imenovane "Sydenhamova horea"
- če ste med nosečnostjo imeli "mehurčasti izpuščaj (imenovan" gestacijski herpes ")
- če imate izgubo sluha
- če imate sladkorno bolezen
- če imate depresijo
- če imate epilepsijo ali katero koli drugo stanje, ki lahko povzroči epileptične napade
- če imate težave z jetri, ki vključujejo porumenelost kože in beločnic (zlatenica)
- če imate ali ste imeli "madeže po nosečnosti". To so rumeno-rjave lise, zlasti na obrazu (imenovane "kloazma"). Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom EVRA te lise morda ne bodo popolnoma izginile. Zaščitite kožo pred sončno svetlobo ali ultravijoličnim sevanjem. To lahko pomaga preprečiti pojav teh madežev ali pa se poslabša
- če imate težave z ledvicami
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se pred uporabo zdravila EVRA posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spolno prenosljive bolezni
To zdravilo vas ne bo zaščitilo pred okužbo z virusom HIV (aidsom) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi. To so klamidija, genitalni herpes, bradavice, gonoreja, hepatitis B, sifilis. Za zaščito pred takšnimi boleznimi vedno uporabite kondome.
Klinični testi
Če morate opraviti preiskavo krvi ali urina, povejte zdravniku ali osebi, ki zbira biološki vzorec, da uporabljate zdravilo EVRA, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na nekatere rezultate testa.
Otroci in mladostniki
EVRA ni bila raziskana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Zdravila EVRA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki še niso imeli prve menstruacije.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Evra
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila in zeliščna zdravila lahko vplivajo na učinkovitost zdravila EVRA, v tem primeru bi lahko zanosili.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- nekatera protiretrovirusna zdravila za zdravljenje HIV / aidsa (na primer nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- zdravila za zdravljenje okužb (kot so rifampin, rifabutin in griseofulvin, penicilini in tetraciklini)
- zdravila za zdravljenje napadov (nekateri primeri vključujejo topiramat, fenorbarbital, fenitoin, karbamazepin, primidon, oksikarbazepin, felbamat, eslikarbazepin acetat in rufinamid)
- fosaprepitant (zdravilo za zdravljenje slabosti)
- bosentan (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah)
- Šentjanževka (šentjanževka) (zeliščno zdravilo, ki se uporablja za depresijo) Šentjanževke ne smete jemati pri uporabi zdravila EVRA.
Če jemljete katero od teh zdravil, morate uporabiti tudi dodatno metodo kontracepcije (na primer kondom, diafragmo ali spermicidno peno). Moteči učinek nekaterih od teh zdravil lahko traja do 28 dni po tem, ko ste jih prenehali jemati. Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta o drugi metodi kontracepcije, če uporabljate zdravilo EVRA sočasno s katerim koli od zgoraj navedenih zdravil.
Zdravilo EVRA lahko zmanjša učinek nekaterih zdravil, kot so:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin
- lamotrigin, zdravilo za epilepsijo - to lahko poveča tveganje za krče (konvulzije)
Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek drugih zdravil. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
- Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči ali mislite, da ste noseči
- Če zanosite, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo
- Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite ali nameravate dojiti
Če ste noseči ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med uporabo tega zdravila lahko vozite in upravljate s stroji.
Tveganja, povezana z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov
Naslednje informacije temeljijo na podatkih o kombiniranih kontracepcijskih tabletah. Ker transdermalni obliž EVRA vsebuje hormone, podobne tistim, ki se uporabljajo v kombiniranih kontracepcijskih tabletah, je verjetno, da imajo tudi enaka tveganja. Vse kombinirane kontracepcijske tablete imajo tveganje, ki lahko povzroči invalidnost ali smrt.
Transdermalni obliž, kot je EVRA, se ni izkazal za varnejšega od kombinirane hormonske kontracepcijske tablete, ki se jemlje peroralno.
Kombinirani hormonski kontraceptivi in rak
Rak materničnega vratu
Rak materničnega vratu se pogosteje pojavlja pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. To pa je lahko posledica drugih vzrokov, vključno s spolno prenosljivimi boleznimi.
Rak na dojki
Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, je prišlo do pogostejšega razvoja raka dojke kot pri tistih, ki tega ne počnejo. Možno pa je, da kombinirani hormonski kontraceptivi niso vzrok za to. Možno je, da ženske, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, pogosteje obiščejo svojega zdravnika. To bi lahko pomenilo, da obstaja več možnosti za diagnosticiranje raka dojke. Po prenehanju uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov se povečano tveganje za nastanek raka dojke postopoma zmanjšuje. Po desetih letih so možnosti za nastanek raka dojke enake kot pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
Rak jeter
Redko so pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o nerakavih primerih in še redkeje o rakavih primerih jetrnih tumorjev. Ta vrsta tumorja lahko povzroči notranjo krvavitev s hudimi bolečinami v trebuhu. Če se to zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Evra: odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Če tega ne stori, je tveganje zanositve večje
Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Ostale nehormonske kontraceptive (na primer kondome, peno ali spermicidne gobice) hranite kot rezervne metode, če se med uporabo obliža zmotite.
Koliko obližev uporabiti
1., 2. in 3. teden: nanesite samo en obliž in ga hranite natanko sedem dni
4. teden: Ta teden ne uporabljajte obliža.
Če v prejšnjem ciklu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
To zdravilo lahko začnete uporabljati prvi dan naslednjega cikla.
Če je od začetka menstruacije minilo več dni, se pogovorite s svojim zdravnikom o začasni uporabi nehormonskega kontraceptiva.
Če preklopite s peroralne kontracepcijske tablete na zdravilo EVRA
Če prehajate s peroralnih kontracepcijskih tablet na zdravilo EVRA:
- počakaj na menstruacijo
- prvi obliž namestite v prvih 24 urah menstruacije.
Če je obliž nameščen po 1. dnevu menstruacije:
Uporabljate tudi nehormonske kontraceptive do 8. dne, ko spremenite obliž. Če menstruacija ne nastopi v 5 dneh po jemanju zadnje kontracepcijske tablete, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Če preklopite s tablete samo na progestagen, implantata ali injekcijske metode na zdravilo EVRA
- To zdravilo lahko začnete uporabljati vsak dan po prenehanju jemanja samo progestagenske tablete ali na dan odstranitve vsadka ali na dan, predviden za naslednjo injekcijo.
- Obliž namestite prvi dan po prenehanju uporabe tablet s samo progestagenom ali po odstranitvi vsadka ali na dan naslednje injekcije.
- Uporabite tudi nehormonsko kontracepcijo do 8. dne, ko spremenite obliž.
Po spontanem splavu ali splavu pred 20 tedni nosečnosti
- Pogovorite se s svojim zdravnikom
- To zdravilo lahko začnete takoj
Če je od začetka jemanja tega zdravila minilo nekaj dni ali več od splava ali splava, se pogovorite s svojim zdravnikom o začasni uporabi nehormonskega kontraceptiva.
Po spontanem splavu ali splavu po 20 tednih nosečnosti
- Pogovorite se s svojim zdravnikom
- Lahko se odločite, da boste to zdravilo začeli 21. dan po splavu ali splavu ali na prvi dan menstruacije, kar nastopi prej.
Po porodu
- Pogovorite se s svojim zdravnikom
- Če ste imeli otroka in ne dojite, tega zdravila ne smete uporabljati štiri tedne po porodu
- Če se začne več kot štiri tedne po porodu, prvih 7 dni poleg tega zdravila uporabite drugo nehormonsko kontracepcijo
- Če ste imeli spolne odnose po porodu, počakajte na prvo menstruacijo ali se posvetujte z zdravnikom, da se prepričate, da niste noseči, preden začnete jemati to zdravilo
Če dojite
- Pogovorite se s svojim zdravnikom
- Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite (glejte poglavje 2 nosečnost in dojenje).
Pomembne informacije, ki jih je treba upoštevati pri uporabi obliža
- Vsak teden zamenjate EVRA na isti dan. Obliž je oblikovan tako, da deluje 7 dni
- Nikoli ne pustite več kot 7 zaporednih dni brez uporabe obliža
- Uporabljajte samo en obliž naenkrat
- Obliža nikakor ne prerežite in ne posegajte
- Izogibajte se lepljenju obliža na rdečo, razdraženo ali urezano kožo
- Za pravilno delovanje mora biti obliž popolnoma pritrjen na kožo
- Obliž močno pritisnite, da se robovi dobro primejo
- Ne uporabljajte krem, olj, losjonov, smukca ali ličil na koži, kjer nameščate obliž, ali v bližini obliža, ki ste ga nanesli. To bi lahko dejansko privedlo do odvajanja obliža
- Ne nameščajte novega obliža na popolnoma enako površino kože kot obliž, ki ste ga pravkar slekli. V nasprotnem primeru obstaja večja možnost draženja.
- Vsak dan preverite, ali se obliž ni odlepil.
- Ne prenehajte uporabljati obližev, tudi če imate spolne odnose le redko.
KAKO UPORABLJATI OBLIKO
Če zdravilo EVRA uporabljate prvič, počakajte, da dobite menstruacijo.
- Prvi obliž namestite v prvih 24 urah menstruacije
- Če je obliž nameščen po 1. dnevu menstruacije, boste morali do 8. dne, ko boste obliž zamenjali, uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije.
- Dan, ko boste uporabili svoj prvi obliž, bo 1. dan. "Dan menjave popravkov" bo potem isti dan, vsak teden.
Izberite mesto na telesu, na katerega boste namestili obliž.
- Obliž vedno nanesite na čisto, suho in brez dlake kožo
- Obliž nalepite na zadnjico, trebuh, zunanjo roko ali zgornji del hrbta, kjer ga ne bodo drgnila tesna oblačila.
- Obliža si nikoli ne prilepite na prsi.
S prsti odprite vrečko iz folije.
- Odprite ga tako, da ga raztrgate po robu (ne uporabljajte škarij)
- Zdaj trdno vzemite en vogal obliža in ga nežno odstranite iz vrečke z obližem
- Včasih se lahko obliži prilepijo na notranjo stran vrečke: pazite, da med odstranjevanjem obliža nenamerno ne odlepite oprijemne folije.
- Zdaj, kot je prikazano na sliki, odlepite polovico prozorne zaščitne folije.
- Izogibajte se dotikanju lepilne površine.
- Obliž namestite na kožo.
- Šele nato odlepite drugo polovico zaščitne folije
- Z dlanjo močno pritisnite na obliž 10 sekund
- Poskrbite, da se robovi tesno prilegajo.
Obliž nosite 7 dni (en teden).
- Na "Dan zamenjave popravkov", ki je 8. dan, odstranite uporabljeni obliž
- Takoj namestite nov obliž.
- 15. dan (3. teden) odstranite uporabljeni obliž
- Namestite nov obliž.
Skupaj obstajajo trije tedni, v katerih se obliži nosijo.
Da bi se izognili draženju, novega obliža ne nalepite na popolnoma isto mesto kot prejšnji.
4. tedna (od 22. do 28. dne) ne uporabljajte obližev.
- V tem času bi morala imeti menstruacijo
- V tem tednu boste zaščiteni pred nosečnostjo, vendar le, če naslednji obliž začnete uporabljati pravočasno.
Za začetek naslednjega štiritedenskega cikla
- Na svoj običajen dan zamenjave popravkov, ki je dan po 28. dnevu, namestite nov obliž
- Ni važno, kateri dan se začne ali konča.
Če želite spremeniti dan zamenjave obliža na drug dan v tednu, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dokončati morate trenutni cikel in odstraniti tretji obliž na pravi dan. V 4. tednu lahko izberete nov "Dan spremembe obliža" in na ta dan namestite prvi obliž. Ne smete iti več kot 7 zaporednih dni, ne da bi nosili obliž.
Če želite zamuditi menstruacijo, na začetku 4. tedna (22. dan) namestite tudi obliž. Morda imate madeže ali medmenstrualno krvavitev. Ne nosite več kot 6 zaporednih obližev (torej največ 6 tednov). Če ste nosili 6 zaporednih obližev (tj. 6 zaporednih tednov), ne uporabljajte obliža teden 7. Po 7 dneh brez obliža namestite nov obliž in znova začnite cikel, če upoštevate 1. dan, preden se odločite za odlog vaše obdobje.
Dnevne aktivnosti med uporabo obliža
- Običajne dejavnosti, kot so kopanje, tuširanje, savna ali vadba, ne bi smele vplivati na učinkovitost obliža.
- Obliž je oblikovan tako, da med temi vrstami dejavnosti ostane na svojem mestu
- Priporočljivo pa je, da po sodelovanju pri teh dejavnostih preverite, ali obliž ni odletel
Če morate obliž namestiti na novo lokacijo na dan, ki ni vaš "Dan menjave popravkov"
Če obliž, ki ga uporabljate, postane neprijeten ali povzroči draženje:
- lahko ga odlepite in zamenjate z novim obližem, ki je nameščen na drugem mestu, do naslednjega "dneva zamenjave popravkov"
- uporabljati morate le en obliž naenkrat.
Če se težko spomnite, da bi zamenjali obliž EVRA
Pogovorite se s svojim zdravnikom, farmacevtom ali zdravstvenim delavcem o tem, kako lahko olajšate menjavo obližev ali o uporabi druge metode kontracepcije.
Če se obliž lušči ali je odletel manj kot en dan (do 24 ur):
poskusite ga znova nanesti ali takoj namestiti nov obliž, dodatna metoda kontracepcije ni potrebna
- se ne drži več
- pritrdilo se je nase ali na drugo površino
- drugih materialov, ki se ga držijo
- se drugič zrahlja ali loči.
Več kot en dan (24 ur ali več) ali če niste prepričani, kako dolgo:
- takoj začnite nov štiritedenski cikel z novim obližem
- zdaj bo nov dan 1 in nov dan zamenjave popravkov
- prvi teden novega cikla boste morali uporabljati tudi nehormonsko metodo kontracepcije
Če ne upoštevate teh navodil, lahko zanosite.
Če ste pozabili zamenjati transdermalni obliž
Na začetku katerega koli cikla uporabe popravkov (1. teden (1. dan)):
Če pozabite namestiti obliž, obstaja velika verjetnost, da boste zanosili.
- Zato boste morali en teden dodatno uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije
- Nanesite prvi obliž novega cikla takoj, ko se spomnite
- Zdaj boste imeli nov "Dan zamenjave popravkov" in nov 1. dan.
Sredi cikla uporabe obližev (2. ali 3. teden):
Če pozabite zamenjati obliž za en ali dva dni (do 48 ur):
- namestite nov obliž takoj, ko se spomnite
- naslednji obliž namestite na svoj običajen dan zamenjave popravkov. Dodatna kontracepcija ni potrebna.
Več kot dva dni (48 ur ali več):
- če pozabite zamenjati obliž za več kot 2 dni, lahko zanosite
- začnite nov štiritedenski cikel, takoj ko se spomnite, bo uporaba novega obliža zdaj imela drugačen "dan spremembe popravkov" in nov 1. dan
- v prvem tednu novega cikla boste morali uporabiti tudi dodatno metodo kontracepcije.
Na koncu cikla uporabe popravkov (4. teden):
Če ste pozabili odstraniti obliž:
- obliž odstranite takoj, ko se spomnite
- naslednji cikel začnete na svoj običajni dan zamenjave popravkov, ki je dan po 28. dnevu.
Dodatna kontracepcija ni potrebna.
Če nimate krvavitev ali nepravilne krvavitve z zdravilom EVRA
To zdravilo lahko povzroči nepričakovano krvavitev iz nožnice ali madeže med tedni, ko nosite obliž
- To se običajno konča po prvih nekaj ciklih
- Napake pri uporabi obližev lahko povzročijo madeže ali rahlo krvavitev
- Še naprej uporabljajte to zdravilo in če krvavitev traja dlje kot v prvih treh ciklih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če se menstruacija ne pojavi med tednom, ko ne nosite zdravila EVRA (4. teden), morate na svoj običajen dan zamenjave obližev še naprej uporabljati nov obliž.
- Če zdravilo uporabljate pravilno in nimate menstruacije, to ne pomeni nujno, da ste noseči
- Če pa menstruacija ne traja dva zaporedna cikla, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, ker ste morda noseči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Evra
Če ste uporabili več zdravila EVRA, kot bi smeli (več kot en obliž EVRA hkrati)
Odstranite obliže in se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Uporaba preveč popravkov lahko povzroči:
- slabo počutje (slabost, bruhanje)
- krvavitev iz nožnice.
Če ste prenehali jemati zdravilo EVRA
Morda imate neredno, svetlo obdobje ali pa sploh ne. To se običajno zgodi v prvih 3 mesecih, še posebej, če menstruacija pred začetkom uporabe tega zdravila ni bila redna.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Evra
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EVRA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica EVRA, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVRA.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 žensk):
- Glavobol
- Slabost
- Nelagodje v prsih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 žensk):
- Vaginalne glivične okužbe, včasih imenovane kandidoza
- Motnje razpoloženja, kot so depresija, spremembe razpoloženja, nihanje razpoloženja, tesnoba, jok
- Vrtoglavica
- Migrena
- Bolečine v želodcu ali napihnjenost želodca
- Bruhanje ali driska
- Akne, izpuščaj, srbenje ali draženje kože
- Mišični krči
- Težave z dojkami, kot so bolečine v prsih, povečanje ali grudice
- Spremembe značilnosti menstrualne krvavitve, krči maternice, boleče menstruacije, izcedek iz nožnice
- Reakcije na mestu aplikacije, kot so pordelost, draženje, srbenje ali izpuščaj Utrujenost ali splošno slabo počutje
- Povečanje telesne mase.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 žensk):
- Alergijska reakcija, urtikarija
- Oteklina zaradi zadrževanja vode
- Visoke ravni maščob v krvi (kot so holesterol ali trigliceridi)
- Motnje spanja (nespečnost)
- Izguba libida
- Ekcem, pordelost kože
- Nenormalna proizvodnja materinega mleka
- Predmenstrualni sindrom
- Vaginalna suhost
- Druge reakcije na mestu nanosa obliža
- Oteklina
- Visok krvni tlak ali zvišan krvni tlak
- Povečan apetit
- Izguba las
- Občutljivost na sončno svetlobo.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 žensk):
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer: v nogi ali stopalu (DVT)
- v enem pljuču (PE)
- srčni infarkt
- možganska kap
- mini kap ali začasni simptomi, podobni možganski kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvnih strdkov v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
- Možnost nastanka krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšno drugo stanje, ki povečuje to tveganje
- Rak dojke, materničnega vratu ali jeter
- Težave, ki nastanejo zaradi stika obliža s kožo, na primer izpuščaj z mehurji ali razjedami
- Nerakavi (benigni) tumorji dojk ali jeter
- Miomi maternice (maternica)
- Jeza ali občutek frustracije
- Povečan libido
- Sprememba okusa
- Težave pri nošenju kontaktnih leč
- Nenaden močan dvig krvnega tlaka (hipertenzivna kriza)
- Vnetje žolčnika ali debelega črevesa
- Spremenjene celice v materničnem vratu
- Rjavkaste lise ali madeži na obrazu
- Zamašitev žolčnih kamnov ali žolčnih kanalov
- Rumenenje kože in beločnic oči
- Nenormalne vrednosti krvnega sladkorja ali insulina
- Otekanje obraza, ust, grla ali jezika
- Izpuščaj z bolečimi rdečimi vozlički na golenicah in nogah
- Srbenje
- Luskasta, luskasta, srbeča in rdeča koža
- Dojenje zatirano
- Vaginalni izcedek
- Zadrževanje tekočine v nogah
- Zadrževanje tekočine
- Otekanje rok, rok, nog ali stopal.
Če imate težave z želodcem
- Bruhanje ali driska ne smeta vplivati na količino hormonov, ki jih sprošča EVRA
- Če imate težave z želodcem, vam ni treba uporabljati dodatne kontracepcije.
V prvih treh ciklih se lahko pojavijo madeži, rahla krvavitev, nelagodje v prsih ali slabo počutje. Težava običajno izgine, če pa se pojavi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini, da zaščitite obliže pred svetlobo in vlago.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Rabljeni obliži še vedno vsebujejo aktivne hormone. Zaradi varovanja okolja jih je treba skrbno odstraniti.Če želite odstraniti uporabljeni obliž, morate:
- dvignite nalepko za odstranjevanje, ki se nahaja na zunanji strani vrečke
- rabljeni obliž vstavite v etiketo za odstranjevanje, odprite tako, da lepljiva površina pokriva zasenčeno območje
- etiketo zaprite tako, da uporabljeni obliž zaprete v notranjost in ga zavržete izven dosega otrok.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
EVRA TRANSDERMALNI OBLIK 203 mcg / 24 ur + 33,9 mcg / 24 ur
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 20 cm2 transdermalni obliž vsebuje 6 mg norelgestromina (NGMN) in 600 mcg etinilestradiola (EE).
Vsak transdermalni obliž v 24 urah sprosti povprečno 203 mcg NGMN in 33,9 mcg EE. Za izpostavljenost zdravilu je primernejši farmakokinetični profil (glejte poglavje 5.2).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Transdermalni obliž.
Tanek, matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz treh plasti.
Zunanji del ojačitvene plasti je bež barve in ima termotisk "EVRA".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ženska kontracepcija.
EVRA je namenjena ženskam v rodni dobi. Učinkovitost in varnost sta ugotovili pri ženskah, starih od 18 do 45 let.
Pri odločitvi o predpisovanju EVRA je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko tromboembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z EVRA, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Za največjo učinkovitost kontracepcije obvestite bolnike, da bodo morali uporabljati zdravilo EVRA natančno tako, kot je predpisano. Za navodila o tem, kako začeti, glejte "Začetek uporabe sistema EVRA" spodaj.
Naenkrat je treba nositi samo en transdermalni obliž.
Vsak uporabljeni transdermalni obliž je treba odstraniti in takoj na isti dan v tednu (zamenjati dan) 8. in 15. dan cikla takoj zamenjati z novim. Transdermalni obliž lahko spremenite kadar koli na dan spremembe. Četrti teden, ki se začne 22. dan cikla, se transdermalni obliž ne uporablja.
Dan po tednu se začne nov kontracepcijski cikel brez transdermalnega obliža; naslednji transdermalni obliž EVRA je treba namestiti tudi, če ni krvavitve ali če krvavitev še ni prenehala.
Brez transdermalnega obliža med cikli ne sme preteči več kot 7 dni.Če preteče več kot 7 dni, uporabnica morda ni zaščitena pred nosečnostjo. V tem primeru je treba zato 7 dni sočasno uporabljati nehormonsko kontracepcijsko sredstvo. Tveganje ovulacije se vsak dan povečuje po priporočenem obdobju brez kontracepcije. V primeru spolnega odnosa v tako daljšem intervalu brez transdermalnega obliža je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Posebne populacije
Telesna teža enaka ali večja od 90 kg
Učinkovitost kontracepcije se lahko zmanjša pri ženskah s telesno maso 90 kg ali več.
Odpoved ledvic
EVRA ni bila raziskana pri ženskah z ledvično insuficienco. Prilagoditev odmerka ni potrebna, a ker medicinska literatura kaže, da je prosti delež etinilestradiola večji, je treba tej populaciji, ki jo skrbno spremljamo, dati zdravilo EVRA.
Jetrna insuficienca
EVRA ni bila raziskana pri ženskah z jetrno insuficienco. Zdravilo EVRA je kontraindicirano pri ženskah z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Ženske po menopavzi
EVRA ni indicirana pri ženskah po menopavzi in se je ne sme uporabljati kot hormonsko nadomestno zdravljenje.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. EVRA pri otrocih in mladostnikih pred menarho ni pomembna.
Način dajanja
EVRA je treba nanesti na čisto, suho, brez las, nepoškodovano in zdravo kožo, na zadnjico, trebuh, nadlaket ali zgornji del trupa, na mestu, kjer je ne morejo drgniti tesna oblačila. EVRA se ne sme nanašati na prsi ali kožo, ki je rdeča, razdražena ali z urezi
Trdno pritisnite na transdermalni obliž, dokler se robovi dobro ne primejo.
Da bi preprečili poseg v adhezivne lastnosti transdermalnega obliža, na področje kože, na katero je nameščen transdermalni obliž, ali na katero se namerava namestiti, ne smete nanesti ličil, krem, losjonov, smukeca ali drugih topikalnih izdelkov. .
Priporočljivo je, da uporabniki vsak dan vizualno pregledajo transdermalni obliž, da zagotovijo ustrezno oprijemljivost.
Transdermalnega obliža EVRA ne smete razrezati, poškodovati ali kakor koli spremeniti, saj lahko to ogrozi njegovo kontracepcijsko učinkovitost.
Uporabljene transdermalne obliže je treba previdno zavreči v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Kako začeti EVRA
Če v prejšnjem ciklu niste uporabljali hormonskih kontraceptivov
Kontracepcija z zdravilom EVRA se začne prvi dan menstruacije. En transdermalni obliž se namesti in nosi cel teden (7 dni). Dan, ko se namesti prvi transdermalni obliž (1. dan / začetni dan), določa naslednje nadomestne dni. Dan za menjavo transdermalnega obliža bo vsak teden isti dan (8., 15., 22. dan cikla in 1. dan naslednjega cikla). Transdermalni obliž se ne uporablja četrti teden, začenši 22. dan cikla.
Samo za prvi cikel zdravljenja, če se zdravljenje s ciklusom 1 začne po prvem dnevu menstruacije, je treba prvih 7 zaporednih dni hkrati uporabljati nehormonsko kontracepcijo.
Če preidete s kombiniranega peroralnega kontraceptiva
Zdravljenje z zdravilom EVRA se mora začeti prvi dan odtegnitvene krvavitve.Če v 5 dneh po jemanju zadnje aktivne tablete (ki vsebuje hormone) ni odtegnitvene krvavitve, je treba pred začetkom zdravljenja izključiti možnost nosečnosti. se začne po prvem dnevu odtegnitvene krvavitve, je treba 7 dni sočasno z zdravilom EVRA uporabljati nehormonska kontracepcijska sredstva.
Če je od zadnje zadnje peroralne kontracepcijske tablete minilo več kot 7 dni, je možno, da je ženska ovulirala. Zato vas obveščamo, da se morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom EVRA posvetovati z zdravnikom. Če je bila ženska v tako podaljšanem intervalu brez tablet brez spolnih odnosov, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Če preidete z metode, ki vsebuje samo progestogen
Uporabnik lahko kateri koli dan (od dneva odstranitve v primeru vsadka in od dneva, ko je bila injekcija izvedena v primeru injekcijske kontracepcijske metode), preide s tablete, ki vsebuje samo progestogen, vendar v prvih 7 dni boste morali uporabiti dodatno pregradno metodo kontracepcije.
Po induciranem ali spontanem splavu
Po induciranem ali spontanem splavu, ki je nastal pred 20 tedni gestacije, lahko uporabnik takoj začne uporabljati zdravilo EVRA. Če se z zdravilom EVRA začne takoj, niso potrebni dodatni kontracepcijski ukrepi. Upoštevajte, da se lahko ovulacija pojavi v 10 dneh po induciranem ali spontanem splavu. .
V primeru induciranega ali spontanega splava, ki se pojavi pri 20 tednih nosečnosti ali pozneje, se lahko EVRA začne 21. dan po splavu ali prvi dan prve spontane menstruacije, kar nastopi prej. 21. dan po splavu (pri 20. tednu nosečnosti).
Po porodu
Uporabnice, ki se odločijo, da ne bodo dojile, naj začnejo kontracepcijsko terapijo z zdravilom EVRA najpozneje 4 tedne po porodu. S poznejšim nastopom obvestite uporabnika, da mora prvih 7 dni uporabiti dodatno pregradno metodo, če pa je do spolnega odnosa že prišlo, izključite možnost nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom EVRA ali počakajte na prvo menstruacijo.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Kaj storiti, če transdermalni obliž delno ali v celoti odlepi
Če transdermalni obliž EVRA delno ali v celoti odlepi in ostane odlepljen, količina dostavljenega zdravila ne bo zadostovala.
Če EVRA ostane le delno ločena:
• za manj kot en dan (do 24 ur): ponovno uporabiti na istem mestu ali takoj zamenjati z novim transdermalnim obližem EVRA. Drugi kontracepcijski ukrepi niso potrebni. Naslednji transdermalni obliž EVRA namestite na svoj običajni "dan sprememb".
• za več kot en dan (24 ur ali več) ali če uporabnik ne ve, kdaj se je transdermalni obliž dvignil ali odlepil: uporabnica morda ni zaščitena pred nosečnostjo. Uporabnik mora nemudoma ustaviti cikel kontracepcije in začeti novega z uporabo novega transdermalnega obliža EVRA. Zdaj sta na voljo nov "dan 1" in nov "dan spremembe". Hkrati je treba uporabiti tudi nehormonsko metodo kontracepcije samo prvih 7 dni novega cikla.
Če ni več lepilnega, ne smete znova namestiti transdermalnega obliža, takoj ga zamenjajte z novim. Za pritrditev transdermalnega obliža EVRA na mestu ne smete uporabljati nobenih drugih lepil ali povojev.
V primeru zamud v naslednjih dneh zamenjave transdermalnih obližev EVRA
Na začetku katerega koli cikla s transdermalnim obližem (prvi teden / dan 1):
Uporabnica morda ni zaščitena pred nosečnostjo.Takoj, ko se spomnite, morate uporabiti prvi transdermalni obliž novega cikla. Zdaj sta nov "nadomestni dan" in nov "prvi dan". Prvih 7 dni novega cikla je treba sočasno uporabljati nehormonsko kontracepcijo. V primeru spolnega odnosa v tako daljšem obdobju brez transdermalnega obliža je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Srednji cikel (drugi teden / dan 8 ali tretji teden / dan 15):
• za en do dva dni (do 48 ur): uporabnik mora nemudoma namestiti nov transdermalni obliž EVRA. Naslednji transdermalni obliž EVRA je treba namestiti na običajen "dan zamenjave". transdermalni obliž ni nameščen, uporabnik je obliž pravilno nosil, dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
• za več kot dva dni (48 ur ali več): "Uporabnica morda ni zaščitena pred nosečnostjo. Morala bi prekiniti svoj trenutni cikel kontracepcije in takoj začeti nov štiritedenski cikel z namestitvijo novega transdermalnega obliža EVRA. Zdaj boste imejte nov "prvi dan" in nov "nadomestni dan". Nehormonske kontraceptive je treba uporabljati prvih 7 zaporednih dni novega cikla.
• na koncu cikla (4. teden / 22. dan): Če uporabnik ne odstrani transdermalnega obliža EVRA na začetku 4. tedna (22. dan), ga mora odstraniti čim prej. Naslednji cikel se mora začeti z običajnim "nadomestnim dnem", ki je dan po 28. dan. Dodatni kontracepcijski ukrepi niso potrebni.
Za spremembo nadomestnega dne
Če želi uporabnica enkrat preložiti menstruacijo, mora na začetku 4. tedna (22. dan) namestiti še en transdermalni obliž in tako ne upoštevati intervala brez obližev. Morda imate krvavitev ali madeže. zaporedne tedne mora obstajati 7-dnevni interval brez obližev, po katerem se nadaljuje redna uporaba zdravila EVRA.
Če želi uporabnica spremeniti dan menjave, mora zaključiti trenutni cikel tako, da na tretji dan odstrani tretji transdermalni obliž EVRA.V intervalu brez transdermalnega obliža lahko izbere nov dan menjave z uporabo prvega transdermalnega obliža EVRA naslednjega cikla takoj, ko pride želeni dan. Brez transdermalnega obliža ne sme trajati več kot 7 dni. Krajši je interval brez obližev, večje je tveganje, da uporabnik ne bo imel odtegnitvene krvavitve in namesto tega v naslednjem ciklu zdravljenja dobil metroragijo in madeže.
V primeru blagega draženja kože
Če uporaba transdermalnega obliža povzroči "moteče draženje, lahko na naslednji del nalepite nov transdermalni obliž" do naslednjega nadomestnega dne. Naenkrat je treba uporabiti samo en transdermalni obliž.
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (kombinirani hormonski kontraceptivi, COC) se ne sme uporabljati pod naslednjimi pogoji. Če se med uporabo zdravila EVRA pojavi kateri od teh simptomov, takoj prekinite uporabo.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja možganska kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
• diabetes mellitus z žilnimi simptomi
• huda hipertenzija
• huda dislipoproteinemija
• Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Znan ali sumljiv rak dojke
• Rak endometrija ali druge znane ali domnevne neoplazme, odvisne od estrogena
• Spremenjeno delovanje jeter, povezano z akutno ali kronično hepatocelularno boleznijo
• Jetrni adenomi ali karcinomi
• Nediagnosticirana nenormalna krvavitev iz genitalij
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila EVRA pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska obrniti na svojega zdravnika, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila EVRA prekiniti.
Ni kliničnih dokazov, ki bi kazali, da je transdermalni obliž v vsakem pogledu varnejši od kombiniranih peroralnih kontraceptivov.
EVRA ni indicirana med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki kot je na primer EVRA, je lahko tudi dvojna. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovorih z žensko, da se prepriča, da razume tveganje za VTE, povezano z EVRA. dejavniki vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo KHK in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od njenih dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo nizke odmerke CHC, ki vsebuje levonorgestrel, približno 6 [1] v enem letu razvilo VTE. Študije so pokazale, da je incidenca VTE pri ženskah, ki so uporabljale zdravilo EVRA, do dvakrat višja kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel. Te vrednosti so približno 6-12 VTE na leto za 10.000 žensk, ki uporabljajo EVRA.
[1] Povprečna vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk na leto, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3–3,6 kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo
V obeh primerih je število VTE na leto nižje od pričakovanega pri nosečnicah ali ženskah po porodu.
VTE je lahko smrtna v 1-2% primerov.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo EVRA je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristjo in tveganjem negativno , CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti 6 tednov poporodnega obdobja (za informacije o "Nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6.
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
• enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
• bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
• povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
• nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti in hitrega dihanja;
• nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
• ostre bolečine v prsih;
• huda omotica ali omotica;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularne nesreče (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja za ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo EVRA je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje. Če je verjetnost, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
• nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
• nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
• nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
• nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
• nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
• izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta lahko vključujejo:
• bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
• nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
• občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
• znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
• izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
• hiter ali nepravilen srčni utrip.
Ženske, ki uporabljajo kombinirane kontraceptive, se morajo v primeru možnih simptomov tromboze obrniti na svojega zdravnika.Če sumite ali poznate trombozo, prekinite uporabo hormonskih kontraceptivov. Začnite ustrezno kontracepcijo zaradi teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini).
Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uživalcih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar je stopnja, do katere je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenemu učinku spolnega vedenja in drugim dejavnikom, kot je humani papiloma virus, še vedno sporna (HPV ).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je poročala o nekoliko večjem tveganju (RR = 1,24) pri diagnozi raka dojke pri ženskah, ki trenutno uporabljajo KPK. Prekomerno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uživanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je večje število diagnoz raka dojke pri sedanjih uporabnicah in nedavnih kombiniranih peroralnih kontraceptivih omejeno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Rak dojke, diagnosticiran pri ženskah, ki so uporabljale COC, je običajno manj klinično napredoval kot rak, ugotovljen pri ženskah, ki nikoli niso jemale COC: Opaženi večji vzorec tveganja je lahko posledica zgodnje diagnoze raka dojke pri uporabnicah COC, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacijo obeh.
V redkih okoliščinah so med uporabniki kombiniranih peroralnih kontraceptivov poročali o benignih tumorjih jeter in v še redkejših primerih o malignih tumorjih jeter. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Zato pri diferencialni diagnozi upoštevajte možnost raka na jetrih, kadar ima uporabnik EVRA hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake intraabdominalne krvavitve.
Drugi pogoji
• Učinkovitost kontracepcije se lahko zmanjša pri ženskah s telesno maso 90 kg ali več (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
• Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali v družinski anamnezi obstaja tveganje za pankreatitis pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
• Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo hormonske kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembna povišanja redka. Dokončna povezava med uporabo hormonskih kontraceptivov in klinično hipertenzijo ni bila ugotovljena. Če se med uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva v prisotnosti že obstoječe hipertenzije dosledno visok krvni tlak ali znatno zvišanje krvnega tlaka ne odzove ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, prekinite uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva. To uporabo lahko nadaljujemo, če je mogoče s pomočjo antihipertenzivnega zdravljenja pridobiti normotenzivne vrednosti.
• Pri nosečnosti in pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o pojavu ali poslabšanju naslednjih stanj, vendar dokazi o povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso prepričljivi: zlatenica in / ali srbenje, povezano s holestazo; bolezen žolčnika, vključno s holecistitisom in žolčnikom; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično uremični sindrom; Sydenhamova horea; herpes gestationis; izguba sluha, povezana z otosklerozo.
• Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, dokler se kazalniki delovanja jeter ne vrnejo na normalne vrednosti, kar zahteva prekinitev kombiniranih hormonskih kontraceptivov.
• Čeprav lahko kombinirani hormonski kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov, da bi bilo treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo pri uporabi kombinirane hormonske kontracepcije spremeniti režim zdravljenja. Ženske s sladkorno boleznijo pa je treba skrbno opazovati, zlasti v zgodnjih fazah uporabe zdravila EVRA.
• Med uporabo COC so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
• Pri uporabi hormonske kontracepcije se lahko občasno pojavi kloazma, zlasti pri uporabnikih s kloazmo gravidarum v anamnezi. Kloazma pogosto ni popolnoma reverzibilna.
Zdravniški pregledi / obiski
Pred začetkom ali nadaljevanjem uporabe zdravila EVRA je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Izmeriti je treba krvni tlak in opraviti klinični pregled, ki temelji na kontraindikacijah (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z EVRA v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru sum na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Neredna krvavitev
Kot pri vseh kombiniranih hormonskih kontraceptivih se lahko pojavijo nepravilne izgube krvi (pikčaste ali prebojne krvavitve), zlasti v prvih mesecih uporabe. Zaradi tega bo zdravniško mnenje o nepravilni izgubi krvi koristno šele po prilagoditvenem obdobju približno treh ciklov. Upoštevati je treba EVRA. Upoštevati nehormonske vzroke in po potrebi sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev prisotnosti organske bolezni ali nosečnosti. Ti ukrepi lahko vključujejo kiretažo. Pri nekaterih ženskah krvavitev zaradi suspenzije v interval uporabe transdermalnega obliža. Če ste zdravilo EVRA vzeli v skladu z navodili v poglavju 4.2, ni verjetno, da je ženska noseča. Če pa EVRA ni bila vzeta v skladu s temi navodili pred prvo preskočeno odtegnitveno krvavitvijo ali če je ženska zamudila dve zaporedni odtegnitveni krvavitvi, je treba pred nadaljevanjem uporabe zdravila EVRA izključiti nosečnost.
Nekateri uporabniki imajo lahko po prenehanju hormonske kontracepcije amenorejo ali oligomenorejo, zlasti če so ta stanja že obstajala.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opomba: Poiščite informacije o predpisovanju sočasnih zdravil, da ugotovite možne interakcije.
Vpliv drugih zdravil na zdravilo EVRA
Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in drugimi zdravili lahko povzročijo izgubo krvi in / ali neuspeh zaščite proti kontracepciji. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah.
Jetrna presnova
Med zdravili, ki inducirajo jetrne encime, lahko pride do interakcij, ki lahko povzročijo povečan očistek spolnih hormonov (npr. Fenobarbital, primidon, rifampicin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), nekaterih antiepileptikov (npr. Karbamazepin), eslikarbazepin acetata, felbamata , oksikarbazepin, fenitoin, rufinamid, topiramat) in nekatera zdravila za zdravljenje HIV (npr. nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz) in po možnosti tudi grizeofulvin ter izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum). Največja indukcija encimov se običajno pojavi v približno 10 dneh, vendar se lahko ohrani vsaj 4 tedne po prekinitvi zdravljenja.
Ne uporabljajte zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) med uporabo EVRA.
Motnje v enterohepatičnem krogu
Poročali so tudi o primerih odpovedi kontracepcije pri uporabi antibiotikov, kot so penicilini in tetraciklini. Mehanizem tega učinka še ni jasen. V študiji farmakokinetičnih interakcij peroralna uporaba tetraciklinijevega klorida 500 mg štirikrat na dan 3 dni pred obdobjem uporabe zdravila EVRA in 7 dni v tem obdobju ni pomembno vplivala na farmakokinetiko norelgestromina ali etinilestradiola.
Upravljanje
Ženske na kratkotrajnem zdravljenju s katerim koli zdravilom iz enega od zgoraj navedenih razredov ali z učinkovinami, ki inducirajo jetrne encime (razen rifampicina), morajo poleg EVRA začasno uporabljati pregradno metodo, to je v času sočasne uporabe teh zdravil in še 7 dni po njihovi prekinitvi. Za ženske, ki se zdravijo z rifampicinom, je treba poleg EVRA v povezavi z obdobjem rifampicina in še 28 dni po prekinitvi zdravljenja uporabljati pregradno metodo.
Za ženske na dolgotrajnem zdravljenju s katerim koli zdravilom iz enega od zgornjih razredov je priporočljivo uporabiti drugo učinkovito nehormonsko metodo kontracepcije.
Ženske na zdravljenju z antibiotiki (razen rifampicina, glej zgoraj) bodo morale pregradno metodo uporabljati še 7 dni po prekinitvi zdravljenja.
Če se sočasno zdravljenje nadaljuje po koncu tedna zdravljenja z obliži, je treba novi obliž namestiti takoj in začeti nov potek zdravljenja, ne da bi upoštevali običajni interval brez obližev.
Zaviranje presnove etinilestradiola
Pokazalo se je, da etorikoksib povečuje koncentracijo etinilestradiola v plazmi (50 do 60%), če ga jemljemo sočasno s trifaznimi peroralnimi hormonskimi kontraceptivi. Etorikoksib naj bi z zaviranjem aktivnosti sulfotransferaze povečal raven etinilestradiola in s tem zaviral presnovo etinilestradiola.
Vpliv zdravila EVRA na druga zdravila
Hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih učinkovin. Posledično se lahko koncentracija v plazmi in tkivu poveča (npr. Ciklosporin). Morda bo treba prilagoditi odmerek sočasnega zdravila.
Lamotrigin: Kombinirani hormonski kontraceptivi so pri sočasni uporabi pokazali znatno zmanjšanje plazemske koncentracije lamotrigina, kar je verjetno posledica indukcije glukuronidacije lamotrigina. To lahko zmanjša nadzor napadov, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka lamotrigina.
Laboratorijski test
Uporaba steroidnih hormonov s kontracepcijskim delovanjem lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri, povezanimi z delovanjem jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemsko koncentracijo beljakovin (nosilcev), kot so na primer kortikosteroidi globulini, ki vežejo kri, in frakcije lipidov / lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov ter parametri koagulacije in fibrinolize. Spremembe na splošno ostajajo v normalnih laboratorijskih mejah.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
EVRA med nosečnostjo ni indicirana.
Epidemiološke študije kažejo, da pri otrocih, rojenih ženskam, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, ni večjega tveganja za prirojene okvare. Poleg tega najnovejše študije niso pokazale teratogenega učinka, če se COC nenamerno uporabljajo v zgodnjih fazah nosečnosti.
Omejeni podatki, ki so na voljo o izidih izpostavljenosti nosečnosti pri ženskah, zdravljenih z zdravilom EVRA, ne dopuščajo zaključkov o varnosti transdermalnega obliža med nosečnostjo.
Študije na živalih so pokazale neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3) .Na podlagi teh podatkov na živalih ni mogoče izključiti neželenih učinkov zaradi hormonskega delovanja aktivnih spojin. Vendar splošne izkušnje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi med nosečnostjo niso pokazale resničnega škodljivega učinka na ljudi.
Če med jemanjem zdravila EVRA zanosite, takoj prenehajte z uporabo zdravila EVRA.
Pri nadaljevanju zdravljenja z zdravilom EVRA je treba upoštevati povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Na dojenje lahko vplivajo kombinirani hormonski kontraceptivi, saj lahko zmanjšajo volumen in spremenijo sestavo materinega mleka, zato uporaba zdravila EVRA ni priporočljiva pri materah, ki dojijo, dokler otrok ni popolnoma odstavljen.
Plodnost
Pri ženskah lahko pride do zamude pri spočetju po prekinitvi zdravljenja z zdravilom EVRA.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo EVRA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje poročani neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili glavobol, slabost in nelagodje v prsih, pojavili pa so se pri približno 21,0% žensk, 16,6% oziroma 15,9% žensk.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo na začetku zdravljenja, vendar običajno izginejo po prvih treh tečajih, vključujejo krvavitev, nelagodje v prsih in slabost.
Opis nekaterih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Tabela s seznamom neželenih učinkov
Varnost so ocenili pri 3322 spolno aktivnih ženskah, ki so sodelovale v treh kliničnih preskušanjih faze III, namenjenih oceni učinkovitosti kontracepcije. zdravila in zagotovljene podatke o varnosti. Spodnja preglednica 1 odraža neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po trženju. MedDRA konvencija o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 let
04.9 Preveliko odmerjanje
Po nenamernem zaužitju velikih količin peroralnih kontraceptivov niso poročali o resnih stranskih učinkih. Preveliko odmerjanje lahko povzroči slabost in bruhanje. Nekatere ženske lahko doživijo krvavitev iz nožnice. Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, odpravite vse sisteme. Transdermalne kontracepcije in dajte simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, progestogeni in estrogeni, fiksna povezava. Oznaka ATC: G03AA13.
Mehanizem delovanja
EVRA deluje prek mehanizma za zatiranje gonadotropinov z estrogenskim in progestinskim delovanjem etinilestradiola in norelgestromina. Primarni mehanizem delovanja je zaviranje ovulacije, lahko pa tudi spremembe cervikalne sluzi in endometrija prispevajo k učinkovitosti zdravila.
Klinična učinkovitost in varnost
Biserni indeksi (glej tabelo):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE za dneve 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE za dneve 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE za dneve 12-21
Izvedene so bile raziskovalne analize, da bi ugotovili, ali so v študijah faze III (n = 3319) populacijske značilnosti starosti, rase in teže lahko povezane z nosečnostjo. Analize niso pokazale nobene povezave med starostjo in raso z nosečnostjo, vendar je bilo glede na težo 5 od 15 nosečnosti, o katerih so poročali z zdravilom EVRA, pri ženskah s telesno maso 90 ali več na začetku, kar je predstavljalo
Z uporabo večjih odmerkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov (50 mcg etinilestradiola) se tveganje za nastanek raka endometrija in jajčnikov zmanjša.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po uporabi EVRA serumske koncentracije norelgestromina in etinilestradiola dosežejo plato v približno 48 urah. stanje dinamičnega ravnovesja norelgestromina in EE v enem tednu uporabe transdermalnega obliža znašata približno 0,8 ng / ml oziroma 50 pg / ml. do prvega tedna 1. cikla.
Absorpcijo norelgestromina in etinilestradiola po uporabi zdravila EVRA so proučevali v pogojih, ki jih najdemo v telovadnici (savna, jacuzzi, tekalna steza in druge aerobne vaje) in v hladni vodni kopeli. Rezultati kažejo, da za norelgestromin ni bilo pomembnih učinkov zdravljenja CSS ali AUC v primerjavi z običajno uporabo. Pri EE so opazili rahlo povečanje pri tekalni stezi in drugih aerobnih vadbah, vendar so vrednosti CSS po teh tretmajih ostale v referenčnem območju. Na te parametre ni bilo pomembnega vpliva hladne vode.
Rezultati študije z zdravilom EVRA o dolgotrajni uporabi enega samega transdermalnega obliža 7 dni in 10 dni so pokazali, da se je ciljni CSS za norelgestromin in etinilestradiol ohranil v 3-dnevnem podaljšanju uporabe zdravila EVRA. (10 dni) Ti rezultati predlagajo, da je treba ohraniti klinično učinkovitost, tudi če je obliž pozabljen največ 2 dni.
Distribucija
Norelgestromin in norgestrel (serumski presnovek norelgestromina) sta močno vezana (> 97%) na beljakovine v serumu. Norelgestromin je vezan na albumin in ne na SHBG, norgestrel pa predvsem na SHBG, kar omejuje njegovo biološko aktivnost. Etinilestradiol se močno veže na serumski albumin.
Biotransformacija
Norelgestromin se presnavlja v jetrih in presnovki vključujejo norgestrel, ki je v veliki meri vezan na SHGB, ter različne hidroksilirane in konjugirane presnovke. Etinilestradiol se presnavlja tudi v različne hidroksilirane produkte in njihove konjugate z glukuronidi in sulfati.
Odprava
Po odstranitvi transdermalnega obliža je bil razpolovni čas izločanja norelgestromina in etinilestradiola približno 28 ur oziroma 17 ur. Presnovki norelgestromina in etinil estradiola se izločajo skozi ledvice in blato.
Transdermalni kontraceptivi v primerjavi s peroralnimi
Farmakokinetični profili kombiniranih transdermalnih in peroralnih hormonskih kontraceptivov so različni in pri neposredni primerjavi farmakokinetičnih parametrov teh dveh formulacij je potrebna previdnost.
V študiji, v kateri so primerjali zdravilo EVRA s peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki vsebuje norgestimat (predhodnik norelgestromina) 250 mcg / etinil estradiol 35 mcg, so bile vrednosti Cmax za norelgestromin in etinilestradiol dvakrat višje pri osebah, ki so prejemale peroralno kontracepcijo v primerjavi z EVRA, skupna izpostavljenost (AUC in Css) je bila primerljiva s izpostavljenostjo preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVRA.
Interindividualna variabilnost (% CV) v farmakokinetičnih parametrih EVRA je bila večja od tiste, ki so jo opazili pri peroralnih kontraceptivih.
Učinki starosti, telesne teže in telesne površine
Učinke starosti, telesne mase in telesne površine na farmakokinetiko norelgestromina in etinilestradiola so ovrednotili pri 230 zdravih ženskah v devetih farmakokinetičnih študijah z enkratno uporabo zdravila EVRA za 7 dni. Povečanje starosti, teže in telesne površine je bilo povezano rahlo znižanje vrednosti Css in AUC za norelgestromin in EE, vendar je le majhen odstotek (10-20%) celotne variabilnosti farmakokinetike norelgestromina in EE po uporabi EVRA lahko povezan z nekaterimi ali vsemi zgornje demografske parametre.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij o ljudeh ne kažejo posebnega tveganja za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost in rakotvorni potencial. Kar zadeva reproduktivno toksičnost, je norelgestromin pokazal toksičnost za plod pri kuncih, vendar je bila varnostna meja za ta učinek dovolj visoka. Podatkov o reproduktivni toksičnosti kombinacije norelgestromina z etinilestradiolom ni. Podatki za kombinacijo norgestimata (predhodnika norelgestromina) z etinilestradiolom kažejo na zmanjšanje plodnosti in učinkovitosti pri samicah živali. Vsaditev (podgane), povečanje pri resorpciji ploda (podgane, kunci) in pri velikih odmerkih zmanjšanje sposobnosti preživetja in plodnosti samic (podgane). Pomen teh podatkov za izpostavljenost ljudi ni znan, saj se je štelo, da so učinki povezani s farmakodinamičnimi učinki ali posebnimi ukrepi za te že znane živalske vrste.
Študije, ki so bile izvedene za preučevanje dermalnih učinkov zdravila EVRA, kažejo, da ta sistem nima potenciala za povzročanje preobčutljivosti in lahko povzroči le blago draženje, če ga nanesemo na zajčjo kožo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ojačitvena plast
zunanja plast pigmentiranega polietilena nizke gostote, notranja plast poliestra.
Vmesni sloj
poliizobutilen / lepilni polibuten, krospovidon, netkana tkanina iz poliestra, lavril laktat.
Tretji sloj
folija iz polietilen tereftalata (PET), prevleka s polidimetilsiloksanom.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini, da zaščitite obliže pred svetlobo in vlago.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Primarni embalažni material
Vsaka vrečka je sestavljena iz štirih plasti: polietilenske folije z nizko gostoto (najgloblja plast), aluminijaste folije, polietilenske folije z nizko gostoto in zunanje plasti beljenega papirja.
Sekundarni embalažni material
Vrečke so pakirane v kartonski škatli.
Vsako pakiranje vsebuje 3, 9 ali 18 transdermalnih obližev EVRA v posameznih okrepljenih vrečkah.
Vrečke so v treh skupinah zavite v prozorno perforirano plastično folijo in zapakirane v kartonsko škatlo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Obliž je treba namestiti takoj po odstranitvi zaščitne vrečke.
Da bi preprečili poseg v adhezivne lastnosti zdravila EVRA, na področje kože, kjer naj bi namestili transdermalni obliž EVRA, ne nanašajte krem, losjonov ali smukeca.
Po uporabi transdermalni obliž še vedno vsebuje precejšnjo količino učinkovin, preostale hormonske učinkovine transdermalnega obliža pa bi lahko škodljivo vplivale, če bi prišle v vodno okolje. Zato je treba uporabljeni transdermalni obliž previdno zavreči. Oznaka za brisanje. postavljeno na zunanjo stran vrečke, jo je treba dvigniti. Uporabljeni transdermalni obliž je treba namestiti v odprto nalepko za zavržke, tako da lepljiva površina pokriva zasenčeno površino vrečke. Nalepko je treba nato zapreti tako, da uporabljeni transdermalni obliž zapremo v notranjost. Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Rabljenih transdermalnih obližev ne odvrzite v stranišče ali odstranite odpadke tako, da sredstva s tekočinami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 22. avgust 2002
Datum zadnje obnove: 22. avgust 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/2014
.jpg)
