Aktivne sestavine: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg obložene tablete
FROBEN 5 mg / ml sirup
FROBEN 100 mg svečke
FROBEN 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
FROBEN 100 mg Šumeče granule
Vložki za embalažo Froben so na voljo za velikosti pakiranj: - FROBEN 100 mg obložene tablete, FROBEN 5 mg / ml sirup, FROBEN 100 mg svečke, FROBEN 200 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem, FROBEN 100 mg šumeča zrnca
- FROBEN 0,25% Ustna voda, FROBEN 0,25% Raztopina za škropljenje
Zakaj se uporablja zdravilo Froben? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Nesteroidno protivnetno-antirevmatično.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
FROBEN je protivnetno zdravilo iz razreda nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila), ki ima močno protivnetno, analgetično in antipiretično delovanje.
Kot funkcijo visoke antiprostaglandinske aktivnosti se FROBEN uporablja pri vseh tistih morbidnih stanjih, pri katerih je vnetna komponenta prevladujoča značilnost in izbirno v: flebologiji, ginekologiji, pulmologiji, revmatologiji, travmatologiji, ortopediji itd.
Kontraindikacije Kadar zdravila Froben ne smete uporabljati
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (astma, urtikarija ali alergijski tip) na flurbiprofen ali katero koli pomožno snov, aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Flurbiprofen je kontraindiciran tudi pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Flurbiprofena ne smejo jemati bolniki z aktivnim ali anamnestičnim ulceroznim kolitisom, Crohnovo boleznijo, ponavljajočo se peptično razjedo ali krvavitvami v prebavilih (opredeljeni kot dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Tretje trimesečje nosečnosti
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Froben
Flurbiprofen je treba previdno dajati bolnikom z anamnezo peptične razjede in drugimi boleznimi prebavil, ker se lahko ta stanja poslabšajo.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjedo ali perforacijo je večje pri povečanju odmerka flurbiprofena pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvami in perforacijo, ter pri starejših.
Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so kadar koli med zdravljenjem poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah. Ti neželeni učinki so lahko usodni in se lahko pojavijo z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali s preteklimi resnimi gastrointestinalnimi dogodki v preteklosti.
Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, zlasti starejši, bi morali v začetnih fazah zdravljenja poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih).
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodaj o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem). Sočasna uporaba zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) mora pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in poglavje Interakcije).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Froben, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti v velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke, kot sta miokardni infarkt ali kap. Podatkov ni dovolj, da bi izključiti podobno tveganje za flurbiprofen.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s flurbiprofenom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko flurbiprofen zavira agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve.
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo. V zgodnjih fazah zdravljenja so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: l "Reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Flurbiprofen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Drugi odzivi
Pri uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot je flurbiprofen, je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo.
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z močno zmanjšano ledvično, srčno ali jetrno funkcijo, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic.
Pri teh bolnikih mora biti odmerek čim nižji in spremljati delovanje ledvic.
Pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi so poročali o primerih bronhospazma.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Froben
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Pri bolnikih, ki se zdravijo s katerim koli od spodaj navedenih zdravil, je treba biti pozoren, saj so pri nekaterih bolnikih poročali o interakcijah.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnim akutnim neuspeh, običajno reverzibilen Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo flurbiprofen sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku sočasnega zdravljenja in nato pa občasno razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Srčni glikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo stopnjo glomerularne filtracije in povečajo koncentracijo srčnih glikozidov v plazmi.
Antikoagulanti, kot je varfarin: povečan antikoagulantni učinek.
Aspirin: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila, sočasna uporaba flurbiprofena in aspirina na splošno ni priporočljiva zaradi možnosti povečanih stranskih učinkov.
Sredstva proti agregaciji: povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Litijeve soli: zmanjšanje odstranjevanja litija.
Metotreksat: Pri sočasni uporabi flurbiprofena in metotreksata je potrebna previdnost, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo raven metotreksata.
Ciklosporini: povečano tveganje za nefrotoksičnost pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zaviralci Cox-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila: Zaradi možnih aditivnih učinkov se je treba izogibati sočasni uporabi drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Kinolonski antibiotiki: Rezultati študij na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane z uporabo kinolonskih antibiotikov.
Mifepriston: nesteroidnih protivnetnih zdravil ne smemo jemati 8-12 dni po dajanju mifepristona, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo učinke mifepristona.
Takrolimus: Možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zidovudin: povečano tveganje za toksičnost krvi pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z Zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo in smrtnost pred implantacijo in po njej.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če flurbiprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- Kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- Ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- Možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- Zaviranje krčenja maternice, ki povzroči zamudo ali podaljšan porod. Zato je flurbiprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Flurbiprofen se izloča v materino mleko; izločena količina pa je le majhen del materinega odmerka. Uporaba flurbiprofena pri doječih materah ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete vsebujejo laktozo in saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo ali fruktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Sirup vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Sirup vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo)
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Froben: Odmerjanje
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje Previdnostni ukrepi pri uporabi)
Ustni FARMACEVTSKI OBLIKI:
Odrasli
Priporočeni odmerek je 150 do 200 mg na dan v dveh, treh ali štirih razdeljenih odmerkih ali v eni aplikaciji za kapsule s podaljšanim sproščanjem. Pri bolnikih s hudimi simptomi ali z nedavno boleznijo ali med poslabšanji se lahko skupni dnevni odmerek poveča na 300 mg v razdeljenih odmerkih. Kapsule s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele z nekaj vode, najbolje zvečer po jedi.
V primeru dismenoreje lahko ob pojavu simptomov vzamete 100 mg odmerek, ki mu sledi 50 ali 100 mg vsakih 4-6 ur. Največji skupni odmerek ne sme presegati 300 mg.
Upokojenci
Starejši imajo večje tveganje resnih posledic neželenih učinkov. Čeprav flurbiprofen na splošno dobro prenašajo starejši, lahko nekateri bolniki, zlasti tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, odstranijo nesteroidna protivnetna zdravila počasneje kot običajno. V teh primerih je treba flurbiprofen jemati previdno, odmerek pa je treba določiti posamično.
Če je vnos nesteroidnega protivnetnega zdravila nujen, je treba vzeti najmanjši odmerek in bolnike skrbno spremljati.
Otroci (6-12 let)
Farmacevtska oblika, priporočena za otroke, je sirup. Priporočeni odmerek je 3 do 4 mg / kg / dan v deljenih odmerkih.
POMOČI
Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Za rektalno dajanje. Supozitorij lahko dajemo dvakrat na dan ali pa nadomestimo enakovreden odmerek peroralne terapije, da zagotovimo dnevni odmerek od 100 mg do 200 mg. V hudih ali akutnih primerih se lahko skupni dnevni odmerek poveča na 300 mg v ločenih odmerkih. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 300 mg.
Upokojenci
Starejši imajo večje tveganje resnih posledic neželenih učinkov. Čeprav flurbiprofen na splošno dobro prenašajo starejši, lahko nekateri bolniki, zlasti tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, odstranijo nesteroidna protivnetna zdravila počasneje kot običajno. V teh primerih je treba flurbiprofen jemati previdno, odmerek pa je treba določiti posamično.
Otroci
Uporaba supozitorijev na osnovi flurbiprofena ni indicirana pri otrocih, mlajših od 12 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Froben
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje in draženje prebavil.
Zdravljenje
Zdravljenje mora vključevati izpiranje želodca in po potrebi korekcijo slike elektrolitov v serumu. Za flurbiprofen ni posebnega protistrupa. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila FROBEN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila FROBEN, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Froben
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FROBEN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, aplastična anemija in agranulocitoza
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Psihiatrične motnje
Depresija
Motnje živčnega sistema
Omotičnost, cerebrovaskularne nesreče, motnje vida, optični nevritis, migrena, parestezija, depresija, zmedenost, halucinacije, vrtoglavica, slabo počutje, utrujenost in zaspanost.
Akustične in labirintne motnje
Tinitus
Kardiovaskularne motnje
Edem, hipertenzija in srčno popuščanje
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko vnos nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in v primeru dolgotrajnega zdravljenja) povezan s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Reaktivnost dihal (astma, bronhospazem in dispneja)
Gastrointestinalne motnje
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Po uporabi flurbiprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, krvavitvah v prebavilih in poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje Kontraindikacije). Manj pogosto so opazili gastritis, peptični ulkus, perforacijo in krvavitev iz razjed. Pri svečkah se lahko pojavi lokalno draženje. Zelo redko so poročali o primerih pankreatitisa.
Bolezni kože in podkožja
Kožne bolezni, vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, purpuro, angioedemom in zelo redko bulozno dermatozo (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Med kliničnimi preskušanji z obliži flurbiprofena so bili najpogosteje poročani neželeni učinki lokalne kožne reakcije (vključno z rdečico, izpuščajem, srbenjem, izpuščajem, odrevenelostjo in mravljinčenjem); vendar je bila incidenca nizka (4,6%).
Bolezni ledvic in sečil
Nefrotoksičnost v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o redkih primerih odpovedi ledvic.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Opozorilo: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Froben 5 mg / ml sirup velja 6 mesecev po prvem odprtju.
Obložene tablete, sirup: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
FROBEN 100 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: flurbiprofen 100,0 mg. Pomožne snovi: stearinska kislina, koruzni škrob, karnauba vosek, glukoza, sandracca, laktoza, magnezijev stearat, povidon, saharoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, titanov dioksid.
FROBEN 5 mg / ml sirup
100 ml sirupa vsebuje: zdravilno učinkovino flurbiprofen 0,5 g. Pomožne snovi: prečiščena voda, propilenglikol, naravna aroma banane, natrij karmeloze, glicerin, levomentol, metil parahidroksibenzoat, natrijev citrat, propil parahidroksibenzoat, saharoza, natrijev saharinat.
FROBEN 100 mg svečke
Ena svečka vsebuje: zdravilno učinkovino: flurbiprofen 100,0 mg. Pomožne snovi: trdni polsintetični gliceridi.
FROBEN 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena 200 mg kapsula vsebuje: zdravilno učinkovino: mikroinkapsuliran flurbiprofen 200,0 mg. Pomožne snovi: brezvodna koloidna silicija, mikrokristalna celuloza, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnezijev stearat.
Sestava kapsule: titanov dioksid, želatina, kinolinsko rumena, glicerin, črna opakoda, rdeči železov oksid.
FROBEN 100 mg Šumeče granule
Ena vrečka vsebuje: zdravilno učinkovino: flurbiprofen 100 mg. Pomožne snovi: citronska kislina, aroma pomaranče, makrogol 6000, natrijev saharin, saharoza, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- Obložene tablete v pakiranjih po 10 tablet po 100 mg *
- Obložene tablete v pakiranjih po 30 tablet po 100 mg
- 5 mg / ml sirupa v steklenici po 160 ml
- Svečke v pakiranjih po 10 svečk po 100 mg *
- Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem v pakiranjih po 20 kapsul po 200 mg
- Šumeče granule v pakiranjih po 10 vrečk po 100 mg *
- Šumeče granule v pakiranjih po 30 vrečk po 100 mg *
* ni na trgu
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FROBEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
• FROBEN 100 mg obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
100,0 mg flurbiprofena
• FROBEN 5 mg / ml sirup
100 ml sirupa vsebuje:
Aktivno načelo:
0,5 g flurbiprofena
• FROBEN 100 mg svečke
Ena svečka vsebuje:
Aktivno načelo:
100,0 mg flurbiprofena
• FROBEN 0,25% ustna voda
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
0,25 g flurbiprofena
• FROBEN 0,25% raztopina za inhaliranje
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivno načelo:
0,25 g flurbiprofena
• FROBEN 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
Mikrokapsuliran flurbiprofen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg šumeča zrnca
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
100,0 mg flurbiprofena
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete, sirup, svečke, ustne vode, raztopina za nebulator, trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, šumeče granule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
FROBEN je protivnetno zdravilo iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki ima izrazit protivnetni, analgetični in antipiretični učinek.
Zaradi visoke antiprostaglandinske aktivnosti se zdravilo FROBEN uporablja pri vseh tistih morbidnih stanjih, pri katerih je vnetna komponenta prevladujoča značilnost in izbirno v: flebologiji, ginekologiji, pulmologiji, revmatologiji, travmatologiji, ortopediji itd.
FROBEN 0,25% ustna voda in FROBEN 0,25% raztopina, ki jo je treba razpršiti, se uporabljajo pri simptomatskem zdravljenju razdražljivo-vnetnih stanj, povezanih tudi z orofaringealnimi bolečinami (npr. Gingivitis, stomatitis, faringitis), tudi kot posledica konzervativne zobozdravstvene terapije ali ekstrakcije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Ustni FARMACEVTSKI OBLIKI:
Odrasli
Priporočeni odmerek je 150 do 200 mg na dan v dveh, treh ali štirih razdeljenih odmerkih ali v eni aplikaciji za kapsule s podaljšanim sproščanjem. Pri bolnikih s hudimi simptomi ali z nedavno boleznijo ali med poslabšanji se lahko skupni dnevni odmerek poveča na 300 mg v razdeljenih odmerkih. Kapsule s podaljšanim sproščanjem je treba pogoltniti cele z nekaj vode, najbolje zvečer po jedi.
V primeru dismenoreje lahko ob pojavu simptomov vzamete 100 mg odmerek, ki mu sledi 50 ali 100 mg vsakih 4-6 ur. Največji skupni odmerek ne sme presegati 300 mg.
Upokojenci
Starejši imajo večje tveganje resnih posledic neželenih učinkov. Čeprav flurbiprofen na splošno dobro prenašajo starejši, lahko nekateri bolniki, zlasti tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, odstranijo nesteroidna protivnetna zdravila počasneje kot običajno. V teh primerih je treba flurbiprofen jemati previdno, odmerek pa je treba določiti posamično.
Če je vnos nesteroidnega protivnetnega zdravila nujen, je treba vzeti najmanjši odmerek in bolnike skrbno spremljati.
Otroci (6-12 let)
Farmacevtska oblika, priporočena za otroke, je sirup. Priporočeni odmerek je 3 do 4 mg / kg / dan v deljenih odmerkih.
POMOČI
Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Za rektalno dajanje. Supozitorij lahko dajemo dvakrat na dan ali pa nadomestimo enakovreden odmerek peroralne terapije, da zagotovimo dnevni odmerek od 100 mg do 200 mg. V hudih ali akutnih primerih se lahko skupni dnevni odmerek poveča na 300 mg v ločenih odmerkih. Največji dnevni odmerek ne sme presegati 300 mg.
Upokojenci
Starejši imajo večje tveganje resnih posledic neželenih učinkov. Čeprav flurbiprofen na splošno dobro prenašajo starejši, lahko nekateri bolniki, zlasti tisti z okvarjenim delovanjem ledvic, odstranijo nesteroidna protivnetna zdravila počasneje kot običajno. V teh primerih je treba flurbiprofen jemati previdno, odmerek pa je treba določiti posamično.
Otroci
Uporaba supozitorijev na osnovi flurbiprofena ni indicirana pri otrocih, mlajših od 12 let.
UMENIK ZA USTA
Priporočeni odmerek je dva ali tri izpiranja ali grgranja na dan z 10 ml ustne vode. Lahko ga razredčimo v vodi.
REŠITEV ZA NEBULIZIRANJE
Priporočeni odmerek je 2 razpršila 3 -krat na dan, nanesena neposredno na prizadeto območje.
04.3 Kontraindikacije
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (astma, urtikarija ali alergijski tip) na flurbiprofen ali katero koli pomožno snov, aspirin ali druga nesteroidna protivnetna zdravila. Flurbiprofen je kontraindiciran tudi pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali perforacijo v anamnezi, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Flurbiprofena ne smejo jemati bolniki z aktivnim ali anamnestičnim ulceroznim kolitisom, Crohnovo boleznijo, ponavljajočo se peptično razjedo ali krvavitvami v prebavilih (opredeljeni kot dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
Flurbiprofen je kontraindiciran pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Tretje trimesečje nosečnosti
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Gastrointestinalni učinki
Flurbiprofen je treba previdno dajati bolnikom z anamnezo peptične razjede in drugimi boleznimi prebavil, ker se lahko ta stanja poslabšajo.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjedo ali perforacijo je večje pri povečanju odmerka flurbiprofena pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno s krvavitvami in perforacijo, ter pri starejših.
Pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih so kadar koli med zdravljenjem poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali perforacijah. Ti neželeni učinki so lahko usodni in se lahko pojavijo z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali s preteklimi resnimi gastrointestinalnimi dogodki v preteklosti.
Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, zlasti starejši, bi morali v začetnih fazah zdravljenja poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih).
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodne.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Froben, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti v velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje, povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke, kot sta miokardni infarkt ali kap. Podatkov ni dovolj, da bi izključiti podobno tveganje za flurbiprofen.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s flurbiprofenom šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko flurbiprofen zavira agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve.
Kožne reakcije
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo. Reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Flurbiprofen je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Drugi odzivi
Pri uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot je flurbiprofen, je potrebna previdnost pri bolnikih s precejšnjo dehidracijo.
Pri zdravljenju bolnikov z močno zmanjšano ledvično, srčno ali jetrno funkcijo je potrebna posebna previdnost, saj lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic. spremljati.
Pri bolnikih z bronhialno astmo v anamnezi so poročali o primerih bronhospazma.
Pri priporočenih odmerkih možno zaužitje 0,25% raztopine za usta FROBEN in 0,25% raztopine FROBEN ne povzroča škode pacientu, saj so ti odmerki veliko nižji od odmerkov enkratnega sistemskega odmerka zdravila.
Uporaba FROBEN 0,25% ustne vode in 0,25% raztopine FROBEN, ki jo je treba razpršiti, še posebej, če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost ali lokalno draženje; v takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in se po potrebi posvetovati z zdravnikom. ustrezno terapijo.
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkih obdobjih zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete vsebujejo laktozo in saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo ali fruktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Sirup vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Raztopina sirupa, ustne vode in razpršilnika vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelimi).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri bolnikih, ki se zdravijo s katerim koli od spodaj navedenih zdravil, je treba biti pozoren, saj so pri nekaterih bolnikih poročali o interakcijah.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo flurbiprofen sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku sočasnega zdravljenja in nato pa občasno razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Srčni glikozidi: nesteroidna protivnetna zdravila lahko poslabšajo srčno popuščanje, zmanjšajo stopnjo glomerularne filtracije in povečajo koncentracijo srčnih glikozidov v plazmi.
Antikoagulanti, kot je varfarin: povečan antikoagulantni učinek.
Aspirin: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo nesteroidna protivnetna zdravila, sočasna uporaba flurbiprofena in aspirina na splošno ni priporočljiva zaradi možnosti povečanih stranskih učinkov.
Sredstva proti agregaciji: povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil.
Litijeve soli: zmanjšanje odstranjevanja litija.
Metotreksat: Pri sočasni uporabi flurbiprofena in metotreksata je potrebna previdnost, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo raven metotreksata.
Ciklosporini: povečano tveganje za nefrotoksičnost pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjedo v prebavilih ali krvavitev z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zaviralci Cox-2 in druga nesteroidna protivnetna zdravila: Zaradi možnih aditivnih učinkov se je treba izogibati sočasni uporabi drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Kinolonski antibiotiki: Rezultati študij na živalih kažejo, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila povečajo tveganje za epileptične napade, povezane z uporabo kinolonskih antibiotikov.
Mifepriston: nesteroidnih protivnetnih zdravil ne smemo jemati 8-12 dni po dajanju mifepristona, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo učinke mifepristona.
Takrolimus: Možno povečano tveganje za nefrotoksičnost pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zidovudin: povečano tveganje za toksičnost krvi pri sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Obstajajo dokazi o povečanem tveganju za hemartrozo in hematom pri bolnikih s hemofilijo, okuženih s HIV, ki se sočasno zdravijo z Zidovudinom in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
MESENE 0,25% UMNE UMILNIKE IN 0,25% RAZTOPINE ZA NEBULIZIRANJE
Pri priporočenih odmerkih niso poročali o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ali drugimi vrstami zdravil. Če pa jemljete druga zdravila, obvestite svojega zdravnika.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo in smrtnost pred implantacijo in po njej.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se flurbiprofen ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če flurbiprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• Kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• Ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• Možno podaljšanje časa krvavitve, antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• Zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je flurbiprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Flurbiprofen se izloča v materino mleko; izločena količina pa je le majhen del materinega odmerka. Uporaba flurbiprofena pri doječih materah ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, aplastična anemija in agranulocitoza
Motnje imunskega sistema
Anafilaksa, angioedem, alergijska reakcija.
Psihiatrične motnje
Depresija
Motnje živčnega sistema
Omotičnost, cerebrovaskularne nesreče, motnje vida, optični nevritis, migrena, parestezija, depresija, zmedenost, halucinacije, vrtoglavica, slabo počutje, utrujenost in zaspanost.
Akustične in labirintne motnje
Tinitus
Kardiovaskularne motnje
Edem, hipertenzija in srčno popuščanje
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko vnos nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in v primeru dolgotrajnega zdravljenja) povezan s povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Reaktivnost dihal (astma, bronhospazem in dispneja)
Gastrointestinalne motnje
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Po uporabi flurbiprofena so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, krvavitvah v prebavilih in poslabšanju kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje Kontraindikacije). Manj pogosto so opazili gastritis, peptični ulkus, perforacijo in krvavitev iz razjed. Pri svečkah se lahko pojavi lokalno draženje.
Zelo redko so poročali o primerih pankreatitisa.
Bolezni kože in podkožja
Kožne bolezni, vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, purpuro, angioedemom in zelo redko bulozno dermatozo (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom).
Med kliničnimi preskušanji z obliži flurbiprofena so bili najpogosteje poročani neželeni učinki lokalne kožne reakcije (vključno z rdečico, izpuščajem, srbenjem, izpuščajem, odrevenelostjo in mravljinčenjem); vendar je bila incidenca nizka (4,6%).
Bolezni ledvic in sečil
Nefrotoksičnost v različnih oblikah, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o redkih primerih odpovedi ledvic.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje in draženje prebavil.
Zdravljenje
Zdravljenje mora vključevati izpiranje želodca in po potrebi korekcijo slike elektrolitov v serumu.
Za flurbiprofen ni posebnega protistrupa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in antirevmatična zdravila, stomatološka
KODA ATC: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen ima analgetične, protivnetne in antipiretične lastnosti. To naj bi bilo povezano z zmožnostjo zdravila zavirati sintezo prostaglandinov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se flurbiprofen zlahka absorbira iz prebavil, pri čemer se največje plazemske koncentracije pojavijo približno 90 minut po zaužitju. V primerjavi s tabletami je lahko absorpcija iz supozitorijev hitrejša, vendar je koncentracija v serumu nižja.
Flurbiprofen je vezan na 99% beljakovin in ima razpolovni čas izločanja približno 3-4 ure. Stopnja izločanja flurbiprofena in njegovih dveh glavnih presnovkov v prostem in konjugiranem stanju je v prostem in konjugiranem stanju podobna. peroralni in rektalni način dajanja Presnovni vzorci so s kvantitativnega vidika podobni tudi za oba načina dajanja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi na živalih so pokazali, da flurbiprofen dobro prenašajo. Testi akutne toksičnosti na različnih živalskih vrstah so za peroralno uporabo pokazali, da je LD50 flurbiprofena med 228-344 mg / kg. Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri brejih podganah lahko povzroči omejitev arterijskega kanala ploda.
Dolgotrajne klinične študije niso pokazale pomembnih učinkov na delovanje jeter ali ledvic ali na hematopoetski sistem.
Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• FROBEN 100 mg obložene tablete
Stearinska kislina, koruzni škrob, karnauba vosek, glukoza, sandracca, laktoza, magnezijev stearat, povidon, saharoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, titanov dioksid.
• FROBEN 5 mg / ml sirup
Prečiščena voda, propilenglikol, naravna aroma banane, natrij karmeloze, glicerin, levomentol, metil para-hidroksibenzoat, natrijev citrat, propil para-hidroksibenzoat, saharoza, natrijev saharinat.
• FROBEN 100 mg svečke
Trdni polsintetični gliceridi.
• FROBEN 0,25% vodica za usta in FROBEN 0,25% raztopina za škropljenje
Prečiščena voda, alkohol, patentirano modra barva VE 131, glicerol, esenca mete, metil para-hidroksibenzoat, hidrogenirano ricinusovo olje 40-polioksietilenat, kalijev bikarbonat, propil para-hidroksibenzoat, natrijev saharinat, sorbitol.
• FROBEN 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnezijev stearat.
Sestava kapsule: titanov dioksid, želatina, kinolinsko rumena, glicerin, črna opakoda, rdeči železov oksid.
• FROBEN 100 mg šumeča zrnca
Citronska kislina, aroma pomaranče, makrogol 6000, natrijev saharin, saharoza, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih inkompatibilnosti flurbiprofena z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
• Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, šumeče granule, sirup, ustna voda: 3 leta
• Obložene tablete, svečke: 5 let
• Raztopino za škropljenje: 2 leti
• Froben 5 mg / ml sirup velja 6 mesecev po prvem odprtju.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
100 mg obložene tablete, sirup in ustna voda: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
200 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem, trde: Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete
• Škatla, ki vsebuje 10 obloženih tablet po 100 mg v pretisnih omotih (PVC / PVDC in aluminij)
• Škatla, ki vsebuje 30 obloženih tablet po 100 mg v pretisnih omotih (PVC / PVDC in aluminij)
Sirup
• Škatla, ki vsebuje 200 ml plastenko PET s 160 ml polipropilenskim pokrovčkom za sirup
Svečke
• Škatla z 10 svečkami po 100 mg v belih trakovih (PVC)
Izpiranje ust
• Škatla s steklenico iz temnega stekla s kovinskim navojnim pokrovom 160 ml raztopine
Raztopino za škropljenje
• Škatla, ki vsebuje steklenico iz belega stekla z mikrodozirno črpalko in razdelilnikom 15 ml raztopine
Trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
• Škatla, ki vsebuje 20 x 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem v pretisnih omotih (PVC / PVDC in aluminij)
Šumeče granule
• Škatla z 10 vrečkami 100 mg šumečih zrnc v troslojnem papirju / aluminiju / polietilenskem materialu
• Škatla s 30 vrečkami 100 mg šumečih zrnc v troslojnem papirju / aluminiju / polietilenskem materialu
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
FROBEN 0,25% raztopina za inhaliranje:
Zavrtite izliv v desno ali levo, ne da bi posegli v razdelilnik.
Pritisnite razpršilnik
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Podjetje BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rim (RM)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
• 10 obloženih tablet po 100 mg - A.I.C.: N. 024284162 *
• 30 obloženih tablet po 100 mg - A.I.C.: N. 024284034
• 5 mg / ml sirupa - 1 steklenica po 160 ml - A.I.C.: N. 024284073
• 10 svečk po 100 mg - A.I.C.: N. 024284097 *
• 0,25% vodica za usta - steklenica 160 ml - A.I.C.: N. 024284109
• 0,25% raztopino za razpršitev - steklenica 15 ml - A.I.C.: N. 024284135
• 20 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem po 200 mg - A.I.C.: N. 024284123
• 10 vrečk 100 mg šumečih zrnc - A.I.C.: N. 024284150 *
• 30 vrečk 100 mg šumečih zrnc - A.I.C.: N. 024284147 *
* ni na trgu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
• 10 obloženih tablet po 100 mg: 27.01.2000
• 30 obloženih tablet po 100 mg: 22.11.1980
• 5 mg / ml sirupa - 1 steklenica po 160 ml: 22.11.1980
• 10 svečk po 100 mg: 07.07.1982
• 0,25% vodica za usta - steklenica 160 ml: 27.04.1991
• 0,25% raztopina razpršilnika - 15 ml steklenica: 11.11.1996
• 20 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem po 200 mg: 02.08.1991
• 10 vrečk 100 mg šumečih zrnc: 28.01.2000
• 30 vrečk 100 mg šumečih zrnc: 28.01.2000
Podaljšanje pooblastila: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2015