Aktivne sestavine: Citalopram
Citalopram 20 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Citaloprama so na voljo za velikosti pakiranj:- Citalopram 20 mg filmsko obložene tablete
- Citalopram 40 mg filmsko obložene tablete
- Citalopram 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja citalopram? Za kaj je to?
Citalopram Mylan Generics spada v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), znani tudi kot antidepresivi.
Citalopram Mylan Generics se uporablja za zdravljenje:
- Depresija (hude depresivne epizode)
- Panične motnje (napadi panike, vključno z agorafobijo, ki je strah pred odprtimi prostori).
Kontraindikacije Kadar se citaloprama ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Citalopram Mylan Generics:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na citalopram ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če jemljete zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ali ste jih jemali v zadnjih dveh tednih. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni (npr. Selegenin, moklobemid). Po prenehanju jemanja zdravila Citalopram Mylan Generics morate počakati en teden, preden vzamete katerokoli drugo zaviralce monoaminooksidaze.
- Če jemljete antibiotik, imenovan linezolid
- Če jemljete pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni)
- Če jemljete sumatriptan (agonist 5-HT) za zdravljenje migrene ali podobna zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravila Citalopram Mylan").
- Če ste prisotni od rojstva ali ste imeli epizodo nenormalnega srčnega ritma (ugotovljeno z EKG; test, ki oceni delovanje srca)
- Če jemljete zdravila za težave s srčnim ritmom ali ki lahko vplivajo na srčni ritem. Glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravila Citalopram Mylan".
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Citalopram
Opozorila in previdnostni ukrepi
Preden vzamete zdravilo Citalopram Mylan Generics, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- ste sladkorni bolnik, saj bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina ali drugih zdravil za zniževanje krvnega sladkorja
- imate epilepsijo, saj vas bo zdravnik natančneje spremljal. Zdravljenje z zdravilom Citalopram Mylan Generics je treba prekiniti, če imate epileptični napad ali če imate več napadov kot običajno (glejte poglavje 4 ")
- je izpostavljen elektrošoku
- če imate manične faze, za katere je značilno hiperaktivno vedenje ali misli. Če ste manični, se obrnite na svojega zdravnika
- ste v preteklosti imeli duševno bolezen, saj se lahko vaši psihotični simptomi povečajo
- ste v preteklosti imeli težave s krvavitvami ali če jemljete zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi ali povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravila Citalopram Mylan").
- če imate težave z jetri ali hude težave z ledvicami, saj bo zdravnik morda moral prilagoditi vaš odmerek
- imajo nizke ravni natrija v krvi (glejte poglavje 4)
- imate nenormalen srčni ritem ali če imate nizko koncentracijo soli (kalija, magnezija) v krvi.
- če imate ali ste imeli težave s srcem ali ste pred kratkim imeli srčni napad
- imate nizek srčni utrip v mirovanju in / ali če veste, da imate pomanjkanje fiziološke raztopine zaradi hude in dolgotrajne driske ali bruhanja (slabost) ali uporabljate diuretike (zdravila za uriniranje)
- ko vstanete, se vam zgodi hiter ali nepravilen srčni ritem, omedlevica, kolaps ali omotica, kar lahko kaže na "nenormalen srčni ritem".
Bodite pozorni:
Citalopram lahko zmanjša raven natrija v krvi, tako da se počutite šibke in omotične, z bolečinami v mišicah. Če opazite te simptome, povejte svojemu zdravniku.
Če se počutite tresenje, zmedenost, tresenje in nenadno trzanje mišic, imate morda redko stanje, imenovano serotoninski sindrom, takoj obvestite svojega zdravnika. Ne prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Citalopram Mylan Generics nenadoma, ker lahko doživite odtegnitveni sindrom (glejte poglavje 3).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, običajno ne smejo jemati zdravila Citalopram Mylan Generics. Pri jemanju tega razreda zdravil imajo bolniki, mlajši od 18 let, povečano tveganje za neželene učinke, kot so poskusi samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresija, nasprotovanje in jeza).
Kljub temu lahko zdravnik bolnikom, mlajšim od 18 let, predpiše zdravilo Citalopram Mylan Generics, če meni, da je to nujno potrebno. Če je vaš zdravnik bolniku, mlajšemu od 18 let, predpisal zdravilo Citalopram Mylan Generics in želite več informacij, se znova obrnite na svojega zdravnika. Ob pojavu ali poslabšanju katerega koli od zgornjih simptomov morate bolnika, mlajšega od 18 let, jemati zdravilo Citalopram Mylan, obvestite svojega zdravnika.
Poleg tega dolgoročni varnostni učinki zdravila Citalopram Mylan Generics na rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj pri tej starostni skupini še niso bili dokazani.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksioznih motenj
Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, se lahko včasih pojavijo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Ti simptomi se lahko povečajo, ko začnete jemati antidepresive, saj vsa ta zdravila potrebujejo čas za delovanje, običajno približno dva tedna ali celo dlje.
Morda ste bolj nagnjeni k takšnim mislim:
- Če ste že prej razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
- Če ste mlajši odrasli. Klinične študije so pokazale povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi stanji, ki so se zdravili z antidepresivom.
Če kadar koli pomislite na samomor ali samopoškodovanje, se posvetujte z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico. Pomoč lahko poiščete tako, da družini ali bližnjim prijateljem sporočite, da ste depresivni ali imate anksiozne motnje, in jih prosite, naj preberejo to navodilo. Prosite jih, naj vam povejo, če menijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata, ali če ju skrbi spremembe v njegovem vedenju.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek citaloprama
Druga zdravila in zdravila Citalopram Mylan Generics
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:
- Sumatriptan in podobna zdravila za zdravljenje "migrene" (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Citalopram Mylan Generics"), triptofana in oksitriptana (za zdravljenje depresije) in tramadola (za zdravljenje hude bolečine), saj lahko ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke .
- Zdravila za depresijo, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (I-MAO), npr. selegilin, moklobemid (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Citalopram Mylan Generics"). Če ste prenehali jemati zdravilo Citalopram Mylan Generics, morate preteči 7 dni, preden začnete jemati katerokoli zdravilo MAOI.
- Drugi antidepresivi, npr. amitriptilin, desipramin, fluvoksamin, imipramin, klomipramin, nortriptilin.
- Linezolid (antibiotik).
- Litij, triptofan ali pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni)
- Druga zdravila za zdravljenje duševnih bolezni, npr. flupentiksol, klorpromazin, haloperidol, ker obstaja nevarnost možnega znižanja epileptičnega praga
- Zdravila za zdravljenje razjed na želodcu, npr. cimetidin, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti), npr. varfarin, acetilsalicilna kislina (aspirin)
- Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, npr. tiklopidin, dipiridamol
- Zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, npr. flekainid, propafenon
- Vsako zdravilo, ki lahko zmanjša količino kalija ali magnezija v krvi
- Metoprolol, zaviralec beta, ki se uporablja za zniževanje visokega krvnega tlaka
- Meflokin (za malarijo), bupropion (za pomoč pri prenehanju kajenja) ali tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin), saj obstaja tveganje za znižanje praga napadov.
- Šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščno zdravilo
- Zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), npr. ibuprofen.
Ne jemljite zdravila Citalopram Mylan Generics, če jemljete zdravila za težave s srčnim ritmom ali ki lahko vplivajo na srčni ritem, kot so antiaritmiki razreda IA in III, antipsihotiki (kot so derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, nekateri protimikrobni zdravila (kot so sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pantamidin, antimalarična zdravila, zlasti halofantrin), nekateri antihistaminiki (astemizol, mizolastin). Če imate dodatna vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika.
Citalopram Mylan Generiki s hrano, pijačo in alkoholom
Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete piti alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne jemljite zdravila Citalopram Mylan Generics, če ste noseči ali nameravate zanositi, razen če zdravnik meni, da je to nujno potrebno. Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Citalopram Mylan Generics pri nosečnicah.
Ne smete nenadoma prenehati jemati zdravila Citalopram Mylan Generics. Če jemljete zdravilo Citalopram Mylan Generics v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, to povejte svojemu zdravniku, saj ima lahko vaš otrok ob rojstvu nekaj simptomov. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Vključujejo težave z zaspanjem ali težave s hranjenjem, težave z dihanjem, cianozo, nestabilno temperaturo, slabost, stalen jok, otrdele ali mlitave mišice, letargijo, tresenje, vznemirjenost ali krče. Če ima vaš otrok ob rojstvu katerega od teh simptomov, se takoj obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo lahko svetoval.
Prepričajte se, da se babica in / ali zdravnik zavedata, da jemljete citalopram. Med jemanjem med nosečnostjo, zlasti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je Citalopram Mylan Generics, povečajo tveganje za resno stanje pri dojenčkih, imenovano obstojna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN), zaradi česar otrok hitreje diha in izgleda vijolično. Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka. Če se to zgodi vašemu otroku, se morate nemudoma obrniti na babico in / ali zdravnika.
Čas hranjenja
Citalopram Mylan Generics v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Če jemljete citalopram, povejte svojemu zdravniku, preden začnete dojiti.
Plodnost
V študijah na živalih je bilo dokazano, da citalopram zmanjšuje kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost ljudi še niso opazili.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, če opazite, da so vaše sposobnosti oslabljene. Zdravila za zdravljenje duševnih bolezni lahko zmanjšajo vašo sposobnost opravljanja nalog, ki zahtevajo natančnost in veliko pozornosti.
Citalopram Mylan Generics vsebuje laktozo.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, na primer laktoze, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Citalopram: Odmerjanje
Vedno jemljite zdravilo Citalopram Mylan Generics natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Koliko vzeti
Odrasli
Depresija
Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča na največ 40 mg na dan.
Panična motnja
Začetni odmerek v prvem tednu je 10 mg na dan, nato pa se odmerek lahko poveča na 20-30 mg na dan. Zdravnik lahko odmerek poveča na največ 40 mg na dan.
Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Začetni odmerek je treba zmanjšati na polovico priporočenega odmerka, na primer 10-20 mg na dan.
Starejši bolniki običajno ne smejo prejemati več kot 20 mg na dan
Bolniki s posebnimi dejavniki tveganja
Bolniki s težavami z jetri ne smejo prejemati več kot 20 mg na dan.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Citalopram Mylan Generic se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Pot in način dajanja
- Za peroralno uporabo
- Tablete pogoltnite s kozarcem vode
- Tablete poskusite jemati vsak dan ob istem času, zjutraj ali zvečer.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Citaloprama
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Citalopram Mylan Generics, kot bi smeli
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali najbližjo urgenco. Posodo in preostale tablete vzemite s seboj. Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo zaspanost, komo, napade, slabost ali bruhanje ter spremembe srčnega ritma.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Citalopram Mylan Generics
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je čas za vaš naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot običajno s preostalimi tabletami.Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Citalopram Mylan Generics
Ne prenehajte jemati zdravila nenadoma, saj se vam lahko pojavijo odtegnitveni simptomi (glejte poglavje 4 „Odtegnitveni simptomi“). Če morate prenehati jemati zdravilo, vam bo zdravnik odmerek počasi zmanjšal vsaj za 1 do 2 tedna.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki citaloprama
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zelo pogosti neželeni učinki se pogosteje pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Če opazite katerega od naslednjih simptomov, morate prenehati jemati zdravilo CITALOPRAM MYLAN GENERICS in se nemudoma posvetovati z zdravnikom:
- Huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza in grla, tesnost v prsih, težave pri dihanju ali požiranju.
- Zvišana telesna temperatura, občutek vznemirjenosti ali zmedenosti, tremor, nenadni mišični krči. Ti simptomi so lahko znak redkega stanja, imenovanega serotoninski sindrom.
- hiter in nepravilen srčni utrip, omedlevica, ki je lahko simptom smrtno nevarnega stanja, znanega kot Torsade de Pointes.
Morda bo potreboval zdravniško pomoč.
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksioznih motenj
V prvih nekaj tednih zdravljenja depresije se lahko pojavijo ali stopnjujejo misli o samomoru ali samopoškodovanju, dokler se ne pojavi antidepresivni učinek. Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate kakršne koli moteče misli ali izkušnje. Bolniki, ki so nagnjeni k napadom panike, se lahko pojavijo začasno obdobje povečane tesnobe po začetku zdravljenja. To se običajno odpravi v prvih dveh tednih (glejte tudi poglavje 2 "Misli na samomor in poslabšanje depresije ali" anksiozne motnje ").
Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če se pojavi kaj od naslednjega:
- Napad (konvulzije) ali če ste epileptični, če opazite povečanje števila napadov
- Če se počutite šibke in zmedene zaradi bolečih mišic. Ti simptomi so lahko znak, da je citalopram zmanjšal količino natrija v krvi.
Nekateri bolniki lahko trpijo zaradi občutka nemira in težav pri sedenju ali miru. Ti učinki so najverjetneje v prvih nekaj tednih zdravljenja. Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite te simptome.
Drugi neželeni učinki, ki jih lahko doživite, so:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Zaspanost ali težave s spanjem
- glavobol
- zamegljen vid
- nepravilen srčni utrip, palpitacije
- slabo počutje
- suha usta
- povečano potenje
- občutek šibkosti
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- Izguba teže
- Težave s spanjem
- Izguba spomina, težave s koncentracijo
- Nenormalne sanje
- Občutek tesnobe, občutek zmedenosti
- Zmanjšan spolni nagon
- Občutek vznemirjenosti, živčnosti
- Izguba apetita
- Spremembe razpoloženja
- Migrena
- Srbenje ali mravljinčenje
- Trepetanje
- Vrtoglavica
- Težave pri pozornosti
- Zvonjenje v ušesih
- Zvišanje ali znižanje krvnega tlaka
- Srbeč in izcedek iz nosu, vneti in otečeni nosni prehodi
- Slabo prebavo, bolečine v trebuhu, slabo počutje
- Občutek slabosti
- Napihnjenost
- Povečano slinjenje
- Zaprtje ali driska
- Razdražena koža
- Bolečine v mišicah, bolečine v sklepih
- Motnje pri uriniranju
- Motnje spolne funkcije pri moških
- Odsotnost orgazma ali nenormalen orgazem pri ženskah
- Boleča menstruacija
- Utrujenost, zehanje
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Povečan apetit
- Povečanje telesne mase
- Evforija
- Povečan spolni nagon
- Agresija
- Depersonalizacija
- Halucinacije
- Občutek vzburjenosti, ki vodi v nenavadno vedenje (manija)
- Omedlevica
- Razširjene zenice
- Počasen srčni utrip
- Hiter srčni utrip
- Kašelj
- Občutljivost kože na svetlobo
- Urtikarija
- Izpuščaj
- Izguba las
- Rdečkaste lise na koži
- Težave pri uriniranju
- Obilna menstruacija
- Občutek splošne slabosti
- Oteklina zaradi prevelike količine tekočine v telesu.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- Spremembe okusa
- Napadi (epileptični napadi)
- Nenadzorovano trzanje, trzanje ali zvijanje telesa in druge motnje gibanja
- Krvavitev
- Hepatitis
- Vročina
- Nizke ravni natrija v krvi (hiponatriemija), ki lahko povzroči utrujenost in zmedenost, mišične krče, krče ali komo.
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Ob stoječem občutku omedlevice ali omotičnosti
- Zmanjšanje števila trombocitov v krvi, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice
- Alergijske reakcije
- Prekomerna proizvodnja hormona, ki povzroča zadrževanje vode, kar vodi v šibkost, utrujenost ali zmedenost
- Nizke ravni kalija v krvi, ki lahko povzročijo mišično oslabelost, trzanje ali nenormalen srčni ritem
- Napadi panike
- Občutek nemira ali težave pri mirovanju
- Brušenje zob (med spanjem)
- Motnje gibanja
- Serotoninski sindrom (visoka vročina, trzanje mišic, zmedenost in tesnoba)
- Težave z vidom
- Nenavaden ali zelo hiter srčni utrip ali bolečine v prsih
- Krvavitve iz nosu
- Gastrointestinalna in rektalna krvavitev
- Nenormalni rezultati testov delovanja jeter
- Modrice
- Resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza ali grla
- Vztrajna boleča erekcija
- Nenormalno izločanje materinega mleka pri moških
- Vaginalna krvavitev
Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje zlomov kosti.
Odtegnitveni simptomi
Ko prenehate jemati citalopram, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi. To je bolj verjetno, če nenadoma prekinite zdravljenje. Nekateri bolniki so v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja doživeli naslednje neželene učinke:
- Vrtoglavica
- Senzorične motnje (npr. Mravljinčenje ali odrevenelost v rokah in nogah, občutek električnega udara)
- Motnje spanja (npr. Težave s spanjem ali nenormalne sanje)
- Vznemirjenost ali tesnoba
- Slabost
- Tremor
- Zmedenost
- Potenje
- Glavobol
- Driska
- Srčne palpitacije
- Čustvena nestabilnost, razdražljivost
- Motnje vida
Ti simptomi so običajno blagi do zmerni in običajno izzvenijo v nekaj tednih. Vendar so pri nekaterih bolnikih lahko hujši ali trajajo dlje. Če morate prenehati jemati zdravilo, vam bo zdravnik počasi zmanjšal odmerek v obdobju najmanj 1 do 2 tedna.Če ob prenehanju jemanja citaloprama opazite hude odtegnitvene simptome, povejte svojemu zdravniku. ponovno začnite zdravljenje in ga počasneje prekinite.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu
Potek in hramba
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Zdravila Citalopram Mylan Generics ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Citalopram Mylan Generics
- Zdravilna učinkovina je citalopram. Ena tableta vsebuje 20 mg citaloprama (v obliki citalopram hidrobromida)
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, magnezijev stearat. Prevleka vključuje tudi titanov dioksid (E171), makrogol 4000 in hipromelozo (E464).
Izgled zdravila Citalopram Mylan Generics in vsebina pakiranja
Vaše zdravilo je v obliki bele obložene tablete.
20 mg tablete so bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako "CM" z oznako "20" na eni strani in "G" na drugi strani. Tablete lahko razdelimo na enake polovice. Citalopram Mylan Generics 20 mg filmsko obložene tablete na voljo v pretisnih omotih po 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 in 500 tablet ali v plastičnih steklenicah po 12, 14, 20, 28, 50, 100 in 250 tablet Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje citalopram hidrobromid, kar ustreza 20 mg citaloprama.
Pomožne snovi: 53,28 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Bele, ovalne, filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "CM + rhyme 20" na eni strani in "G" na drugi strani. Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hudih depresivnih epizod.
Zdravljenje panične krize z agorafobijo ali brez nje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Citalopram je treba dajati kot enkratni peroralni odmerek zjutraj ali zvečer. Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar s tekočino.
Odrasli
Zdravljenje hudih depresivnih epizod
Običajni odmerek je 20 mg citaloprama enkrat na dan z največjim priporočenim odmerkom 60 mg / dan. Odmerek je odvisen od odziva posameznega bolnika. Po začetku zdravljenja ne smemo pričakovati antidepresivnega učinka vsaj dva tedna, zdravljenje pa je treba nadaljevati, dokler bolnik ostane asimptomatski vsaj 4-6 mesecev, da se zagotovi ustrezna zaščita pred možnimi ponovitvami.
Zdravljenje panične krize
Prvi teden je priporočljiv enkratni dnevni odmerek 10 mg. Nato se lahko odmerek poveča na 20 mg / dan. Odmerek se lahko še naprej povečuje do 60 mg / dan, odvisno od odziva posameznega bolnika. Največja učinkovitost je dosežena po 3 mesecih, zdravljenje bo morda treba nadaljevati več mesecev.
Upokojenci
Zdravljenje hudih depresivnih epizod
Priporočeni dnevni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča do največ 30 mg / dan, odvisno od individualnega odziva.
Zdravljenje panične krize
Priporočeni dnevni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča do največ 40 mg / dan, odvisno od individualnega odziva.
Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Citaloprama se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Zmanjšano delovanje jeter:
Bolniki z okvaro jeter morajo dobiti začetni odmerek 10 mg / dan. Pri teh bolnikih odmerek ne sme presegati 30 mg. Te bolnike je treba klinično spremljati.
Zmanjšano delovanje ledvic:
Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebna. Podatki o primerih hude ledvične okvare (očistek kreatinina) niso na voljo
Počasni metabolizatorji CYP2C19
Za znane presnavljalce CYP2C19 je v prvih dveh tednih zdravljenja priporočljiv začetni odmerek 10 mg / dan. Odvisno od rezultata terapije se lahko odmerek nato poveča na 20 mg (glejte poglavje 5.2).
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi dajanja. Pri odločanju o prekinitvi zdravljenja s citalopramom je treba odmerek postopoma zmanjševati v obdobju najmanj enega do dveh tednov, da se zmanjša tveganje odtegnitvenih reakcij (glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter 4.8 Neželeni učinki). Če se po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za citalopram ali katero koli pomožno snov.
Zaviralci monoaminooksidaze
Citaloprama se ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci MAO. Citaloprama se ne sme dajati v 14 dneh po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO ali v obdobju, ki je določeno v ustreznih navodilih za predpisovanje RIMA po prekinitvi reverzibilnega zaviralca MAO (RIMA). Med prekinitvijo zdravljenja s citalopramom in začetkom zdravljenja z ireverzibilnimi in reverzibilnimi zaviralci MAO (glejte tudi poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij) mora preteči najmanj 7 dni.
Agonisti 5-HT
Verjamemo, da serotonergični učinki sumatriptana okrepijo s SSRI. Dokler ne bodo na voljo dodatni dokazi, je priporočljivo, da citaloprama ne uporabljate v kombinaciji z agonisti 5-HT, kot je sumatriptan.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Citaloprama se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, so pogosteje opazili samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (v bistvu agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb odloči za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni varnostni podatki za otroke in mladostnike niso na voljo glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja.
Sladkorna bolezen
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina ali peroralnih hipoglikemikov.
Napadi
Napadi so potencialno tveganje pri uporabi antidepresivov. Zdravilo je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi napad. Citalopramu se je treba izogniti pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z nadzorovano epilepsijo pa je treba skrbno spremljati. prekiniti, če se poveča pogostnost napadov.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT)
Klinične izkušnje s sočasno uporabo ECT in citaloprama so omejene, zato je potrebna previdnost.
Manija
Pri bolnikih z manijo / hipomanijo v anamnezi je treba citalopram uporabljati previdno. Če bolnik vstopi v manično fazo, je treba zdravljenje s citalopramom prekiniti.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (dogodki, povezani s samomorom). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih nekaj tednih ali več zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler se takšno izboljšanje ne pojavi. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan citalopram, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilne dogodke. Poleg tega lahko pride do sočasnih bolezni takšnih patologij z veliko depresijo. Enake previdnostne ukrepe, opažene pri zdravljenju bolnikov z veliko depresijo, je zato treba upoštevati pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi patologijami.
Bolniki, ki so imeli v preteklosti dogodke, povezane s samomorom, ali tisti, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja veliko samomorilnih misli, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. Metaanaliza kliničnih preskušanj v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom.
Farmakološko zdravljenje z antidepresivi, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka, je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem.Bolnike (in njihove negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati morebitno klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja in / ali misli ter nenavadne spremembe v vedenju in v primeru prisotnosti takšnih simptomov nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Psihoza
Zdravljenje psihotičnih bolnikov z depresivnimi epizodami lahko poveča psihotične simptome.
Krvavitve
Pri SSRI so poročali o nepravilnostih strjevanja, kot so ekhimoza, purpura, ginekološke krvavitve, krvavitve iz prebavil in druge kožne ali sluznice. Pri bolnikih, ki jemljejo citalopram, je potrebna previdnost, zlasti v primeru sočasne uporabe peroralnih antikoagulantov, snovi, ki lahko vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugih snovi, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (npr. -steroidna protivnetna zdravila (NSAID), tiklopidin in dipiridamol), pa tudi pri bolnikih z motnjami krvavitve v anamnezi.
Serotoninski sindrom
V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s SSRI, poročali o serotoninskem sindromu. Povezava simptomov, kot so vznemirjenost, tremor, mioklonus in hipertermija, lahko kaže na razvoj tega stanja. Zdravljenje s citalopramom je treba takoj prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Citaloprama se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili s serotonergičnim učinkom, kot so tramadol, triptofan, oksitriptan, sumatriptan ali drugi triptani.
Hiponatremija
O hiponatriemiji in sindromu neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) so poročali redko, predvsem pri starejših, in so po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilni.
Šentjanževka
Neželeni učinki so lahko pogostejši pri sočasni uporabi citaloprama in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum). Zato citaloprama in pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete jemati hkrati (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Akatizija / psihomotorna vznemirjenost
Uporaba SSRI / SNRI je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen subjektivno neprijeten ali moteč nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali mirovanja. Ti simptomi se pogosteje pojavijo v prvih nekaj tednih po Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo takšni simptomi, je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja
Odtegnitveni simptomi so pogosti po prekinitvi zdravljenja, zlasti če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od različnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter stopnjo zmanjšanja odmerka. Vrtoglavica, senzorične motnje (vključno s parestezijami in občutki električnega šoka), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), vznemirjenost ali tesnoba, slabost in / ali bruhanje, tresenje, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so ti simptomi blagi do zmerni; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hude. Običajno se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja; vendar so pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek, poročali o zelo redkih primerih odtegnitvenih simptomov. Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v 2 tednih, čeprav se pri nekaterih bolnikih lahko podaljšajo (2-3 mesece ali več). Zato je v primeru prekinitve zdravljenja priporočljivo postopoma zmanjševati odmerek citaloprama v obdobju nekaj tednov ali mesecev, glede na bolnikove potrebe (glejte "Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe ).
Upoštevati je treba dejavnike, ki lahko vplivajo na razporeditev sekundarnega presnovka citaloprama (didemetilcitaloprama), saj lahko povečane ravni tega presnovka teoretično podaljšajo intervale QTc pri dovzetnih posameznikih. Pri spremljanju EKG-ja pri 2500 bolnikih v kliničnih preskušanjih, vključno s 277 s že obstoječo boleznijo srca, niso opazili nobenih klinično pomembnih sprememb.
Uporaba citaloprama pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 20 ml / min) ni priporočljiva, saj ni podatkov o njegovi uporabi pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe").
V primeru okvare jeter je priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"), delovanje jeter pa je treba skrbno spremljati.
Tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp Laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Nekateri bolniki s paničnimi napadi imajo ob začetku farmakoterapije začetni anksiogeni učinek. Zmanjšani začetni odmerek (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe") zmanjša tveganje za ta učinek.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): Pri bolnikih, ki so prejemali selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina (SSRI) v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), vključno s selegilin selektivno ireverzibilnim MAOI in selektivnim reverzibilnim MAOI moklobemidom (RIMA), so poročali o primerih hudih in včasih smrtnih reakcij.
Nekateri primeri imajo značilnosti, podobne tistim pri serotoninskem sindromu. Simptomi interakcije z MAOI vključujejo: hipertermijo, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih parametrov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo in ekstremno vznemirjenostjo, ki lahko privede do delirija in kome.
Zato se citaloprama ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci MAO ali pa ga ne smemo dajati v 14 dneh po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO ali v obdobju, ki je določeno v ustreznih navodilih za predpisovanje (RIMA) po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem reverzibilnega MAO. . Med prekinitvijo zdravljenja s citalopramom in začetkom zdravljenja z ireverzibilnimi in reverzibilnimi zaviralci MAO mora miniti najmanj 7 dni (glejte poglavje 4.3).
Linezolida, antibiotika s podobnimi lastnostmi kot reverzibilni in neselektivni zaviralec MAO, ne smemo dajati hkrati s citalopramom. Kadar je uporaba linezolida še vedno nujna in če enotedenska karence pri zdravljenju s citalopramom ni bila upoštevana, se lahko zdravljenje z linezolidom začne pod skrbnim zdravniškim nadzorom delovanja srca in drugih simptomov, povezanih s serotoninskim sindromom.
Presnova citaloprama je le delno odvisna od jetrnega izoencima CYP2D6 citokroma P450, za razliko od nekaterih drugih SSRI pa je citalopram le šibek zaviralec tega pomembnega encimskega sistema, ki vključuje presnovo številnih zdravil (vključno z: antiaritmiki, nevroleptiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, TCA in nekateri SSRI) Vezava na beljakovine je relativno nizka (
Alkohol: povezava med alkoholom in citalopramom ni priporočljiva, vendar klinične študije niso pokazale negativnih farmakodinamičnih interakcij med citalopramom in alkoholom.
Serotonergična zdravila: povezava s serotonergiki (npr. tramadol, triptofan, oksitriptan, sumatriptan in drugi triptani) lahko vodi do serotoninskega sindroma.V kombinaciji s triptani obstaja potencialno tveganje za koronarno vazokonstrikcijo in tudi hipertenzijo. Zato sočasna uporaba citaloprama in teh aktivnih snovi ni priporočljivo (glejte 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Litij: med litijem in citalopramom ni farmakokinetičnih interakcij. Vendar pa so poročali o primerih serotoninskega sindroma, če so SSRI dajali v kombinaciji z litijem, zato je treba njihovo sočasno uporabo jemati previdno; potreben je natančnejši in skrbnejši klinični nadzor.
Kombinacija citaloprama in metoprolola (substrat CYP2D6) povzroči podvojitev plazemske ravni metoprolola.Klinično pomembnih učinkov na krvni tlak ali srčni utrip niso opazili.
V farmakokinetični študiji niso bili ugotovljeni učinki na ravni citaloprama ali imipramina, čeprav je bila raven desipramina, primarnega presnovka imipramina, povišana.Pri sočasni uporabi desipramina s citalopramom so opazili povečane plazemske koncentracije desipramina. Morda bo treba zmanjšati odmerek desipramina.
Cimetidin, znani zaviralec encimov, je povzročil rahlo povečanje povprečne ravni citaloprama v stanju dinamičnega ravnovesja. Zato je pri uporabi velikih odmerkov citaloprama v kombinaciji z visokimi odmerki cimetidina priporočljiva previdnost.
Citalopram in zeliščni pripravki šentjanževke (Hypericum perforatum) lahko povzročijo interakcije s posledičnim povečanjem neželenih učinkov.
V kliničnih preskušanjih, v katerih so citalopram dajali v kombinaciji z benzodiazepini, nevroleptiki, analgetiki, litijem, alkoholom, antihistaminiki, antihipertenzivi, zaviralci beta in drugimi kardiovaskularnimi zdravili, niso opazili farmakodinamičnih interakcij.
Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antikoagulanti, učinkovinami, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (npr. glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Izkušnje s citalopramom niso pokazale klinično pomembnih interakcij z nevroleptiki, vendar tako kot pri drugih SSRI ni mogoče izključiti možnosti farmakodinamičnih interakcij.
Hrana ni vplivala na absorpcijo in druge farmakokinetične lastnosti citaloprama.
Podaljšanje intervala QT: Pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ali zdravil, ki povzročajo hipokaliemijo / hipomagneziemijo, je potrebna previdnost, saj tudi oni, tako kot citalopram, podaljšajo interval QT.
Konvulzije: SSRI lahko znižajo prag napadov. Pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko znižajo prag epileptičnih napadov, je potrebna previdnost [npr.
Escitalopram: presnovo escitaloprama posreduje predvsem CYP2C19, čeprav lahko prispevajo tudi CYP3A4 in CYP2D6, čeprav v manjši meri. Zdi se, da presnovo glavnega presnovka S-DCT (demetiliranega escitaloprama) delno katalizira CYP2D6.
Sočasna uporaba escitaloprama in omeprazola (zaviralca CYP2C19) 30 mg enkrat na dan je povzročila zmerno povečanje (približno 50%) plazemske koncentracije escitaloprama.
Zato je pri sočasni uporabi z zaviralci CYP2C19 (npr. Omeprazolom, esomeprazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ali cimetidinom odmerek citaloprama previden.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi citaloprama med nosečnostjo je malo. Študije na podganah so pokazale teratogene učinke pri velikih odmerkih, kar je povzročilo strupenost za mater (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti"). Možno tveganje za ljudi ni znano. Uporabljati je treba le citalopram. v nosečnosti, če je to nujno potrebno.
Če se materina uporaba citaloprama nadaljuje v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju, je treba opazovati novorojenčke. Med nosečnostjo se je treba izogibati nenadni prekinitvi dajanja.
Po uporabi SSRI / SNRI pri materi v poznejših fazah nosečnosti pri novorojenčku se lahko pojavijo naslednji simptomi: dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilnost telesne temperature, težave pri dojenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonus, hipotonus, hiperfleksija, tresenje , živčnost, razdražljivost, letargija, stalni jok, zaspanost in težave s spanjem. Ti simptomi so lahko posledica tako serotonergičnih učinkov kot odtegnitvenih simptomov. V večini primerov se zapleti začnejo takoj ali kmalu po porodu.
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo pri novorojenčku (PPHN). Opaženo tveganje je bilo približno 5 primerov na 1000 nosečnosti. V splošni populaciji se pojavi 1 do 2 primera PPHN na 1000 nosečnosti.
Čas hranjenja
Citalopram se v majhnih količinah izloča v mleko. Koristi dojenja morajo odtehtati možne stranske učinke za otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, ki jim predpisujejo psihotropna zdravila, imajo lahko zaradi bolezni, zdravil ali oboje nekaj koncentracije. Bolnike je treba opozoriti na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Citalopram sam po sebi ne povzroča sprememb v intelektualnih funkcijah ali psihomotoričnih zmogljivostih.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi citaloprama, so običajno blagi in prehodni. Pogostejši so v prvih ali prvih dveh tednih zdravljenja in običajno izzvenijo, ko se depresivno stanje izboljša.
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, ki jemljejo SSRI in TCA, mehanizem tega tveganja pa ni znan.
Odtegnitveni simptomi, opaženi po prekinitvi zdravljenja
Umik SSRI / SNRI (zlasti če je nenaden) pogosto povzroča odtegnitvene simptome. Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijami in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z nespečnostjo in živimi sanjami), vznemirjenostjo ali tesnobo, slabostjo in / ali bruhanje, tresenje, zmedenost, znojenje, glavobol, driska, palpitacije, čustvena nestabilnost, razdražljivost in motnje vida. Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in se omejujejo; pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Če zdravljenje s citalopramom ni več potrebno, ga je zato priporočljivo postopno prekiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe ter 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.9 Preveliko odmerjanje
Citalopram se daje bolnikom s potencialnim tveganjem za samomor, poročali pa so tudi o nekaterih poskusih samomora. Podrobnosti o natančnem odmerku ali povezanosti z drugimi zdravili in / ali alkoholom pogosto manjkajo.
Simptomi
Zaspanost, koma, odrevenelost, konvulzije, spremembe na EKG (npr. Podaljšanje intervala QT), atrioventrikularna aritmija, slabost, bruhanje, potenje, cianoza, hiperventilacija. Možen je pojav nekaterih značilnosti serotoninskega sindroma, zlasti v primeru hkratnega vnosa drugih snovi.
Zdravljenje
Specifičnega protistrupa za citalopram ni. Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno. Upoštevati je treba aktivno oglje, osmotske odvajalce (na primer natrijev sulfat) in izpiranje želodca. V primeru oslabljene zavesti je treba bolnika intubirati. EKG in vitalne znake je treba spremljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)
Oznaka ATC: N 06A B04.
Dokazano je, da je citalopram močan zaviralec ponovnega privzema serotonina (5-HT). Dolgotrajno zdravljenje ne povzroči tolerance do zaviranja privzema 5-HT.
Citalopram je najmočnejši doslej opisani selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), z minimalnimi učinki na vnos noradreanalina (NA), dopamina (DA) in gama-aminomaslene kisline (GABA). Citalopram nima ali ima minimalno afiniteto. vrsta receptorjev, vključno z: receptorji 5-HT1A, 5-HT2, dopaminom D1 in D2, alfa1-, alfa2- in beta-adrenoreceptorji, histaminom H1, holinergičnim muskarinom, benzodiazepini, opioidnimi receptorji. To je v nasprotju s številnimi tricikličnimi antidepresivi in nekaterimi drugih SSRI. Pomanjkanje afinitete do receptorjev je bilo potrjeno z vrsto funkcionalnih testov in vitro na izoliranih organih in tudi s testi in vivo. Ta odsotnost receptorskih učinkov lahko pojasni, zakaj citalopram povzroča manj tradicionalnih stranskih učinkov, kot so suha usta, motnje mehurja in črevesja, zamegljen vid, sedacija, kardiotoksičnost in ortostatska hipotenzija.
Tako kot triciklični antidepresivi, drugi SSRI in zaviralci MAO, citalopram zavira REM spanje in povečuje globok počasen spanec. Zatiranje REM spanja velja za napovedno delovanje antidepresivov, čeprav se citalopram ne veže na opioidne receptorje, vendar okrepi anti-nociceptivni učinek pogosto uporabljenih opioidnih analgetikov. Po dajanju citaloprama so opazili povečanje hiperaktivnosti, ki jo povzroča d-amfetamin.
Glavni presnovki citaloprama so vsi SSRI, čeprav so njihova razmerja jakosti in selektivnosti nižja kot pri citalopramu. Razmerja selektivnosti presnovkov citaloprama pa so boljša od mnogih drugih SSRI. Presnovki ne prispevajo k splošnemu antidepresivnemu učinku.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Absorpcija je skoraj popolna in neodvisna od vnosa hrane (povprečni Tmax 3,8 ure). Peroralna biološka uporabnost je približno 80%.
Distribucija
Navidezni volumen porazdelitve (Vd) β je približno 12,3 L / kg. Vezava citaloprama in njegovih glavnih presnovkov na plazemske beljakovine je manjša od 80%.
Biotransformacija
Citalopram se presnovi v demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-oksid in neaktiven derivat deaminirane propionske kisline. Vsi aktivni presnovki so sami SSRI, čeprav šibkejši od izhodiščne spojine. , možni pa so tudi prispevki iz CYP3A4 in CYP2D6.
Odprava
Razpolovni čas izločanja (T½ β) je približno 1,5 dni, sistemski plazemski očistek citaloprama (CI) pa približno 0,33 L / min, peroralni plazemski očistek (CIoral) pa približno 0,41 L / min.
Citalopram se večinoma izloča v jetrih (85%), preostanek (15%) pa v ledvicah. Približno 12 - 23% dnevnega odmerka se izloči v urinu v nespremenjeni obliki citaloprama. Jetrni (preostali) očistek je približno 0,35 L / min, ledvični očistek pa približno 0,068 L / min.
Kinetika je linearna. Ravnotežno stanje v plazmi je doseženo v 1-2 tednih. Povprečne koncentracije 250 nmol / L (100-500 nmol / L) so dosežene pri dnevnem odmerku 40 mg. Ni jasne povezave med koncentracijo citaloprama v plazmi in terapevtskim učinkom ali stranskimi učinki.
Starejši bolniki (≥ 65 let)
Pri starejših bolnikih so opazili daljši razpolovni čas in zmanjšane vrednosti očistka zaradi zmanjšane presnovne aktivnosti.
Zmanjšano delovanje jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se citalopram izloča počasneje. Razpolovni čas citaloprama je približno dvakrat daljši, koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa bodo približno dvakrat večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Zmanjšano delovanje ledvic
Citalopram se pri bolnikih z blagim do zmernim zmanjšanim delovanjem ledvic izloča počasneje, brez pomembnega vpliva na farmakokinetiko citaloprama. Trenutno ni podatkov o zdravljenju bolnikov s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na laboratorijskih živalih na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genetske toksičnosti in karcinogenega potenciala niso našli nobenih dokazov o posebni nevarnosti za ljudi. znan po več lipofilnih aminih in ni bil povezan s funkcionalnimi in morfološkimi učinki. Klinični pomen ni jasen. Študije embriotoksičnosti pri podganah so pokazale skeletne nepravilnosti pri odmerkih, strupenih za mater. Učinki so lahko povezani s farmakološko aktivnostjo ali pa so lahko posredni zaradi materinega delovanja. strupenost. Peri- in postnatalne študije so pokazale zmanjšanje preživetja potomcev v obdobju laktacije. Možno tveganje za ljudi ni znano.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Mikrokristalna celuloza
Povidon
Crospovidon
Magnezijev stearat
Obloga tablet
Titanov dioksid (E171)
Laktoza monohidrat
Macrogol 4000
Hipromeloza (E464)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek ne zahteva posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVdC, zatesnjeni z aluminijasto folijo (vključno z enoodmernimi pakiranji).
Pakiranja, ki vsebujejo: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ali 500 tablet.
PVC / PVdC pretisni omoti, zatesnjeni z aluminijasto folijo.
Koledarski paket z 28 tabletami.
Steklenice za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovom iz polipropilena. Pakiranja, ki vsebujejo: 12, 14, 20, 28, 50, 100 ali 250 tablet.
Steklenice iz polipropilenskih tablet s polietilenskim pokrovom.
Pakiranja, ki vsebujejo: 12, 14, 20, 28, 50, 100 ali 250 tablet.
Na trgu ne bodo na voljo vse velikosti pakiranja.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 036046011 / M - 12 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnih omotih po 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnih omotih po 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu po 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnih omotih po 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 filmsko obloženih tablet v plastenki hdpe s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 filmsko obloženih tablet v plastenki hdpe s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 filmsko obloženih tablet v plastenki hdpe s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 filmsko obloženih tablet v plastenki hdpe s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 filmsko obloženih tablet v plastenki hdpe s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 filmsko obloženih tablet v plastenki hdpe s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 filmsko obloženih tablet v plastenki hdpe s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 filmsko obloženih tablet v plastenki pp s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 filmsko obloženih tablet v plastenki pp s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 filmsko obloženih tablet v plastenki pp s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 filmsko obloženih tablet v plastenki pp s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 filmsko obloženih tablet v plastenki pp s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 filmsko obloženih tablet v plastenki pp s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046264 / M -250 filmsko obložene tablete v pp steklenički s pokrovčkom 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 filmsko obloženih tablet v pvc / pvdc pretisnem omotu v koledarskem pakiranju po 20 mg
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: februar 2005
Datum zadnje obnove: julij 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2010