Zdravilne učinkovine: pantoprazol
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete
Vložki pantoprazola - generičnega zdravila so na voljo za velikosti pakiranj:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg gastrorezistentne tablete
Zakaj se uporablja pantoprazol - generično zdravilo? Za kaj je to?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg je zdravilo, ki zmanjšuje proizvodnjo kisline v želodcu (selektivni zaviralec protonske črpalke). Uporablja se za zdravljenje želodca in črevesja, povezanih s kislino.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg se uporablja za zdravljenje:
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več:
- Zdravljenje simptomov (npr.
- Dolgotrajno zdravljenje refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika, ki ga spremlja regurgitacija želodčne kisline) in preprečevanje njegove ponovitve.
Odrasli:
- Preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila, na primer ibuprofen) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Kontraindikacije Kadar pantoprazola - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite PANTOPRAZOLA DOC Generici 20 mg
- Če ste alergični (preobčutljivi) na pantoprazol, sojin lecitin ali katero koli sestavino zdravila Pantup 20 mg (navedeno v poglavju 6)
- Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pantoprazol - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Pantoprazol, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite posebno pozorni pri jemanju PANTOPRAZOLA DOC Generici 20 mg
- Če imate hude težave z jetri. Povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli težave z jetri. Zdravnik vam bo želel pogosteje preverjati jetrne encime, še posebej, če jemljete 20 mg pantoprazola za dolgotrajno zdravljenje. V primeru zvišanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti.
- Če potrebujete nadaljnje zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in jemljete PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg, ker imate povečano tveganje za nastanek želodčnih in črevesnih zapletov. Vsako povečano tveganje bo ocenjeno na podlagi njegovih osebnih dejavnikov tveganja, kot so starost (65 let in več), izkušnje z razjedo na želodcu ali dvanajstniku ali krvavitev iz želodca ali črevesja.
- Če imate nizke telesne zaloge ali dejavnike tveganja za zmanjšanje vitamina B12 in ste na dolgotrajnem zdravljenju s pantoprazolom. Tako kot vsa sredstva za zmanjšanje kisline lahko tudi pantoprazol zmanjša absorpcijo vitamina B12.
- Če jemljete zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužbe s HIV) hkrati s pantoprazolom, se posvetujte z zdravnikom.
- Če jemljete zaviralec protonske črpalke, kot je zdravilo PANTOPRAZOL DOC Generici, zlasti dlje kot eno leto, se lahko nekoliko poveča tveganje za zlom kolka, zapestja ali hrbtenice. Če imate osteoporozo ali jemljete kortikosteroide. (Kar se lahko poveča tveganje za osteoporozo) se posvetujte z zdravnikom.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- neprostovoljno zmanjšanje telesne teže
- ponavljajoče se bruhanje
- težave pri požiranju
- prisotnost krvi v bruhanju
- izgleda bled in se počuti šibko (anemija)
- prisotnost krvi v blatu
- huda in / ali vztrajna driska, ker je bilo 20 mg pantoprazola povezano z zmernim povečanjem nalezljive driske.
Zdravnik se bo morda odločil, da morate opraviti nekaj testov, da izključite maligno bolezen, saj pantoprazol lajša tudi simptome raka in lahko povzroči zamudo pri diagnozi. Če simptomi kljub zdravljenju vztrajajo, je treba razmisliti o nadaljnji preiskavi.
Če jemljete PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg za dolgotrajno zdravljenje (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno spremljal. Vsake nove ali izjemne simptome in okoliščine mora prijaviti vsakič, ko obišče zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek pantoprazola - generičnega zdravila
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg lahko vpliva na učinkovitost drugih zdravil, zato obvestite svojega zdravnika, če jemljete
- Zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol in posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb) ali erlotinib (uporabljajo se pri nekaterih vrstah raka), kot PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg lahko preprečijo pravilno delovanje teh in drugih zdravil.
- Varfarin in fenprokumon, ki vplivata na zgoščevanje ali redčenje krvi. Morda boste potrebovali dodatne preglede.
- Atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ni zadostnih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah, poročali so o izločanju v materino mleko pri človeku. Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili ali dojite, morate to zdravilo uporabljati le, če zdravnik meni, da je korist za vas večja od možnega tveganja za plod ali dojenčka.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če opazite neželene učinke, kot sta omotica ali motnje vida, ne smete voziti avtomobila in upravljati strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg vsebuje sojin lecitin.Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati pantoprazol - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj in kako jemati zdravilo PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Tablete vzemite 1 uro pred obrokom, ne da bi jih žvečili ali zdrobili in pogoltnili cele z nekaj vode.
Če vam zdravnik ne svetuje drugače, je priporočeni odmerek:
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
Za zdravljenje simptomov, povezanih z motnjami gastroezofagealnega refluksa (npr. Zgaga, regurgitacija kisline, bolečine pri požiranju)
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Ta odmerek običajno olajša v 2 - 4 tednih - največ po nadaljnjih 4 tednih. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še naprej jemati zdravilo, nato pa lahko po potrebi vzamete eno tableto na dan.
Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan. Če se simptom vrne, lahko zdravnik odmerek podvoji, v tem primeru lahko uporabite 40 mg tablete PANTOPRAZOL DOC Generici, enkrat na dan. Po ozdravitvi se lahko odmerek zmanjša nazaj na eno 20 mg tableto na dan.
Odrasli
Za preprečevanje razjed dvanajstnika in želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Posebne skupine bolnikov:
- Če imate hude težave z jetri, ne smete vzeti več kot ene 20 mg tablete na dan.
- Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let. Te tablete niso priporočljive za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek pantoprazola - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pantoprazol 20 mg, kot bi smeli
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom. Znanih simptomov prevelikega odmerjanja ni.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pantoprazol 20 mg
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji redni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg
Ne prenehajte jemati teh tablet, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki pantoprazola - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost možnih stranskih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena z uporabo naslednje konvencije
- zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1.000)
- redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000)
- zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
- neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati te tablete in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali se obrnite na najbližjo bolnišnico za nujno pomoč:
- Resne alergijske reakcije (redko pogosto): otekanje jezika in / ali grla, težave pri požiranju, koprivnica, težave z dihanjem, alergijsko otekanje obraza (Quinckejev edem / angioedem), huda omotica z zelo hitrim srčnim utripom in močno znojenje
- Resne kožne bolezni (pogostnost ni znana): mehurji na koži in hitro poslabšanje vašega splošnega stanja, erozija (vključno z rahlo krvavitvijo) oči, nosu, ust / ustnic ali genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) in občutljivost prižgati
- Druga resna stanja (pogostnost ni znana): porumenelost kože ali beločnic (hude poškodbe jetrnih celic, zlatenica) ali zvišana telesna temperatura, izpuščaj in povečane ledvice, včasih z bolečim uriniranjem ali bolečinami v spodnjem delu hrbta (hudo vnetje ledvic)
Drugi neželeni učinki so:
- Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1.000) glavobol; omotica; driska; občutek slabosti, bruhanja; napihnjenost in napenjanje v trebuhu (zrak); zaprtje; suha usta; bolečine v trebuhu in slabo počutje; izpuščaj, izpuščaj, izpuščaj; srbenje; občutek šibkosti, utrujenosti ali splošne slabosti; motnje spanja
- Redke (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000) motnje vida, kot je zamegljen vid; urtikarija; bolečine v sklepih; mišične bolečine; spremembe telesne teže; zvišanje telesne temperature; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških
- Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Neželeni učinki, ugotovljeni s preiskavami krvi:
- Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 uporabnikov) zvišanje jetrnih encimov
- Redko (prizadene 1 do 10 uporabnikov na 10.000) zvišanje bilirubina; povečana vsebnost maščob v krvi
- Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko povzroči več krvavitev ali modric kot običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb
Neznana: če jemljete zdravilo PANTOPRAZOL DOC Generici več kot tri mesece, se lahko raven magnezija v krvi zniža. Nizke ravni magnezija se lahko kažejo z utrujenostjo, neprostovoljnimi mišičnimi krči, dezorientacijo, krči, omotico, povečanim srčnim utripom. Če imate katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Nizke ravni magnezija lahko povzročijo tudi zmanjšanje ravni kalija ali kalcija v krvi. Zdravnik se mora odločiti, ali bo redno preverjal raven magnezija v krvi.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, ki je naveden na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, steklenici in pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za tablete, pakirane v plastičnih steklenicah: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg je mogoče uporabiti tri mesece po prvem odprtju vsebnika.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg:
Zdravilna učinkovina je pantoprazol.
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega pantoprazol seskvihidrata).
Druge sestavine so:
Jedro tabličnega računalnika
Maltitol (E 965), krospovidon tipa B, natrijeva karmeloza, brezvodni natrijev karbonat (E 500), kalcijev stearat
Obloga tablet
Polivinil alkohol, smukec (E 553b), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, sojin lecitin, rumeni železov oksid (E 172), brezvodni natrijev karbonat (E 500), kopolimer metakrilne kisline-etilakrilat (1: 1), trietil citrat (E 1505)
Izgled pantoprazola 20 mg in vsebina pakiranja:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete so ovalne in rumene barve. PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg je na voljo v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet za pretisne omote in 14, 28, 100 tablet za pakiranje v HDPE posodi.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PANTOPRAZOL 20 mg GASTROINTESTINALNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka gastrorezistentna tableta vsebuje:
20 mg pantoprazola (kar ustreza 22,6 mg natrijevega seskvihidrata pantoprazola)
Pomožne snovi: 38.425 mg maltitola in 0.345 mg lecitina (pridobljenega iz sojinega olja) (glejte poglavje 4.4)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gastro odporna tableta
Rumena, ovalna tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
• Simptomi gastroezofagealnega refluksa
• Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Odrasli
• Preprečevanje gastroduodenalnih razjed, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4)
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete ne smete žvečiti ali zdrobiti in jih je treba pogoltniti cele z malo vode 1 uro pred obrokom.
Priporočeni odmerek
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
Simptomi gastroezofagealnega refluksa
Priporočeni odmerek je ena peroralno ena tableta PANTOPRAZOL DOC Generici na dan. Lajšanje simptomov običajno dosežemo v 2-4 tednih, za zdravljenje pridruženega ezofagitisa pa je običajno potrebno 4-tedensko obdobje zdravljenja. Če to ne zadošča, bo okrevanje običajno doseženo v dodatnih 4 tednih zdravljenja. Ponovitev simptomov je mogoče nadzorovati z lajšanjem 20 mg pantoprazola enkrat na dan, če je potrebno.
Dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa
Za dolgotrajno zdravljenje je priporočljiv vzdrževalni odmerek ene 20 mg tablete pantoprazola na dan, ki se lahko v primeru ponovitve poveča na 40 mg pantoprazola na dan. V teh primerih je na voljo 40 mg pantoprazola. Po ozdravitvi ponovitve se lahko odmerek spet zmanjša na 20 mg pantoprazola.
Odrasli
Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri ogroženih bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Priporočeni peroralni odmerek je ena 20 mg tableta pantoprazola na dan.
Posebne skupine bolnikov
Otroci, mlajši od 12 let
PANTOPRAZOLE DOC Generici zaradi majhnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ne smete prekoračiti dnevnega odmerka 20 mg pantoprazola (glejte poglavje 4.4).
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, derivate benzimidazola, sojino olje ali katero koli drugo pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba med zdravljenjem s pantoprazolom redno spremljati jetrne encime, zlasti pri dolgotrajni uporabi.V primeru povečanja jetrnih encimov je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Sočasna uporaba z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Uporaba PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg pri preprečevanju razjed v želodcu in dvanajstniku, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), mora biti omejena na bolnike, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in imajo povečano tveganje za gastrointestinalne zaplete. "Povečano tveganje je treba izvesti na podlagi prisotnosti posameznih dejavnikov tveganja, npr. visoka starost (> 65 let), razjeda želodca ali dvanajstnika ali krvavitev iz zgornjega dela prebavil v anamnezi.
Ob prisotnosti zaskrbljujočih simptomov
Ob prisotnosti kakršnih koli zaskrbljujočih simptomov (npr. Pomembna nenamerna izguba telesne mase, ponavljajoče se bruhanje, disfagija, hematemeza, anemija ali melaena) in ob sumu ali prisotnosti želodčne razjede je treba izključiti malignost, saj lahko zdravljenje s pantoprazolom ublaži simptome in odloži diagnozo .
Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne prenehajo, je treba razmisliti o nadaljnji preiskavi.
Sočasna uporaba z atazanavirjem
Sočasna uporaba atazanavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5). Če je kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke neizogibna, je priporočljivo natančno klinično spremljanje (npr. Virusna obremenitev) v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg z uporabo 100 mg ritonavirja. Ne smete prekoračiti odmerka pantoprazola 20 mg na dan.
Vpliv na absorpcijo vitamina B12
Tako kot vsa zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko pantoprazol zaradi hipo- ali aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamin). To je treba upoštevati pri dolgotrajni terapiji ali v primeru opaženih kliničnih simptomov pri bolnikih z zmanjšane zaloge telesa ali dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B12.
Dolgotrajno zdravljenje
Pri dolgotrajnem zdravljenju je treba bolnike redno spremljati, še posebej, če je obdobje zdravljenja daljše od enega leta.
Okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije
Pantoprazol, tako kot vsi zaviralci črpalke (PPI), lahko pričakujemo povečanje števila bakterij, ki so običajno prisotne v zgornjem delu prebavil. Zdravljenje z zdravilom PANTOPRAZOLE DOC Generici lahko povzroči zmerno povečanje tveganja za okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije, kot so Salmonela In Campylobacter.
To zdravilo vsebuje maltitol.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje lecitin, pridobljen iz sojinega olja. Če je bolnik alergičen na arašide ali sojo, tega zdravila ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinek pantoprazola na absorpcijo drugih zdravil
Zaradi izrazitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol zmanjša absorpcijo zdravil, katerih biološka uporabnost je odvisna od želodčnega pH, na primer nekaterih azolnih protiglivičnih sredstev, kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in druga zdravila, kot je erlotinib.
Zdravila proti HIV (atazanavir)
Sočasna uporaba atazanavirja in drugih zdravil proti HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH z zaviralci protonske črpalke, lahko povzroči znatno zmanjšanje biološke uporabnosti teh zdravil proti HIV in lahko spremeni učinkovitost teh zdravil. -uporaba zaviralcev protonske črpalke z atazanavirjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)
Čeprav v sočasnem zdravljenju s fenprokumonom ali varfarinom v kliničnih farmakokinetičnih študijah niso opazili interakcij, so v obdobju trženja opazili nekaj izoliranih primerov sprememb mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) med sočasnim zdravljenjem. npr.fenprokumon ali varfarin), je priporočljivo spremljati protrombinski čas / INR na začetku zdravljenja s pantoprazolom, pri prekinitvi zdravljenja ali pri občasni uporabi.
Druge študije interakcij
Pantoprazol se v jetrih obsežno presnavlja z encimskim sistemom citokroma P450. Glavni način presnove je demetilacija s CYP2C19, druge presnovne poti pa vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Študije medsebojnega delovanja s snovmi, ki se presnavljajo tudi prek teh encimskih sistemov, kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij.
Rezultati številnih študij interakcij kažejo, da pantoprazol ne vpliva na presnovo aktivnih snovi, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot so kofein, teofilin), CYP2C9 (kot so piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kot je metoprolol), CYP2E1 ( kot je etanol) in ne moti absorpcije digoksina, ki jo posreduje p-glikoprotein.
Ni dokazov o medsebojnem delovanju s sočasno uporabljenimi antacidi.
Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene tudi z dajanjem pantoprazola sočasno z ustreznimi antibiotiki (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Klinično pomembnih interakcij niso opazili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi pantoprazola pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale strupenost za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. PANTOPRAZOLA DOC Generici se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Študije na živalih so pokazale izločanje pantoprazola v materino mleko. Poročali so o izločanju v materino mleko. Zato se je treba odločiti, ali nadaljevati / prekiniti dojenje ali nadaljevati / prekiniti zdravljenje z zdravilom PANTOPRAZOL DOC Generici, ob upoštevanju koristi dojenja za koristi pantoprazola za matere.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). V takih primerih bolniki ne smejo voziti avtomobila in upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Pričakuje se, da bo pri približno 5% bolnikov prišlo do neželenih učinkov (neželenih učinkov). Najpogosteje poročana neželena učinka sta driska in glavobol, ki se pojavita pri približno 1% bolnikov.
V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri pantoprazolu, razporejeni po naslednji pogostnosti:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Za vse neželene učinke, o katerih so poročali iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, ni mogoče določiti pogostnosti neželenih reakcij, zato so navedene s pogostnostjo "neznana".
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Tabela 1. Neželeni učinki s pantoprazolom v kliničnih študijah in po trženju
04.9 Preveliko odmerjanje
Znanih simptomov prevelikega odmerjanja pri ljudeh ni.
Sistemska izpostavljenost do 240 mg intravensko v 2 minutah se je dobro prenašala.
Ker se pantoprazol v veliki meri veže na beljakovine, ga ni mogoče zlahka dializirati.
V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni mogoče dati posebnih terapevtskih priporočil, razen simptomatskega in podpornega zdravljenja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska kategorija: zaviralci protonske črpalke.
Oznaka ATC: A02BC02.
Mehanizem delovanja
Pantoprazol je substituiran derivat benzimidazola, ki zavira izločanje kisline v želodcu s posebno blokado protonskih črpalk parietalnih celic.
Pantoprazol se v aktivno obliko pretvori v kislih kanalusih parietalnih celic, kjer zavira encim H +, K + -ATPazo, ki je zadnja faza v proizvodnji klorovodikove kisline v želodcu. Zaviranje je odvisno od odmerka in vpliva tako na bazalno kot na stimulirano izločanje kisline.Pri večini bolnikov simptomi izzvenijo v 2 tednih.Kot pri drugih zaviralcih protonske črpalke in zaviralcih receptorjev H2 tudi zdravljenje s pantoprazolom povzroči zmanjšanje kislosti želodca in posledično povečanje gastrina sorazmerno z zmanjšanjem kislosti Povečanje gastrina je reverzibilno. Ker se pantoprazol veže na encim, ki je distalno od celičnega receptorja, lahko deluje na izločanje klorovodikove kisline ne glede na stimulacijo drugih snovi (acetilholin, histamin, gastrin). Učinek je enak, če se zdravilo daje peroralno in intravensko .
Vrednosti gastrina na tešče se povečajo s pantoprazolom. Pri kratkotrajni uporabi v večini primerov ne presežejo zgornje meje. Med dolgotrajnim zdravljenjem se koncentracije gastrina v večini primerov podvojijo. Pretirano zvišanje pa se pojavi le v posameznih primerih. Posledično je blago do zmerno povečanje števila specifičnih endokrinih celic (ECL, celicam, podobnih enterokromafinu) v želodcu je pri dolgotrajnem zdravljenju opaženo v manjšem številu primerov (enostavna do adenomatoidna hiperplazija). oddelek 5.3), je pri ljudeh mogoče izključiti tvorbo karcinoidnih predhodnikov (atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov, kot so jih odkrili v poskusih na živalih.
Glede na rezultate študij na živalih ni mogoče v celoti izključiti vpliva dolgotrajnega zdravljenja s pantoprazolom na endokrine parametre, daljše od enega leta s pantoprazolom, na endokrine parametre ščitnice.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pantoprazol se hitro absorbira in največje plazemske koncentracije so dosežene že po enkratnem peroralnem odmerku 40 mg. Najvišje koncentracije v serumu okoli 2 - 3 mcg / ml so v povprečju dosežene približno 2,5 ure po dajanju, te vrednosti pa po večkratni uporabi ostanejo konstantne.
Farmakokinetične lastnosti se po enkratnem ali večkratnem dajanju ne spremenijo.
V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna po peroralni in intravenski uporabi.
Absolutna biološka uporabnost tablete je približno 77%. Sočasno uživanje hrane ne vpliva na AUC, največjo koncentracijo v serumu in s tem na biološko uporabnost. Samo spremenljivost časovnega zamika se bo povečala s hkratnim vnosom hrane.
Distribucija
Vezava pantoprazola na beljakovine v serumu je približno 98%. Volumen porazdelitve je približno 0,15 l / kg.
Odprava
Snov se skoraj izključno presnavlja v jetrih. Glavna presnovna pot je demetilacija s CYP2C19 s kasnejšo konjugacijo s sulfatom, druga presnovna pot pa vključuje oksidacijo s CYP3A4. Razpolovni čas terminalne faze je približno 1 uro, očistek pa okoli 0,1 l / h / kg. Opaženi so bili nekateri primeri počasnega izločanja zdravila.
Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonske črpalke parietalnih celic razpolovni čas izločanja ni povezan z daljšim trajanjem delovanja (zaviranje izločanja kisline).
Ledvična izločanje predstavlja glavni način izločanja (približno 80%) presnovkov pantoprazola, preostanek pa se izloči z blatom. Glavni presnovek v serumu in urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom glavnega presnovka (približno 1,5%). h) ni veliko daljša kot pri pantoprazolu.
Posebne skupine bolnikov
Približno 3% evropskega prebivalstva ima pomanjkanje encimske funkcije CYP2C19 in se imenujejo slabi metabolizatorji. Pri teh posameznikih bo presnovo pantoprazola verjetno kataliziral predvsem CYP3A4. Po enkratnem dajanju 40 mg pantoprazola je povprečna površina pod krivulja koncentracije v času v plazmi je bila pri slabih presnavljalcih približno 6-krat višja kot pri osebah, ki imajo delujoč encim CYP2C19 (obsežni metabolizatorji). Povprečne najvišje plazemske koncentracije so se povečale za približno 60%. Te ugotovitve nimajo vpliva na odmerjanje pantoprazola.
Pri dajanju pantoprazola bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (vključno z dializnimi bolniki) zmanjšanje odmerka ni priporočljivo. Razpolovni čas pantoprazola je kratek, kar opazimo pri zdravih osebah, pri čemer se dializira le zelo majhne količine pantoprazola.
Čeprav je razpolovni čas glavnega presnovka zmerno podaljšan (2-3 ure), je izločanje kljub temu hitro in se zato ne kopiči.
Čeprav se pri bolnikih s cirozo jeter (otrokov razred A in B) razpolovni čas poveča do 3-6 ur, vrednosti AUC pa se povečajo za faktor 3-5, se največja serumska koncentracija le skromno poveča za faktor 1,3 v primerjavi s tistimi pri zdravih osebah.
Rahlo zvišanje vrednosti AUC in Cmax pri starejših prostovoljcih v primerjavi z mlajšo skupino prav tako ni klinično pomembno.
Otroci
Po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov 20 ali 40 mg pantoprazola otrokom, starim od 5 do 16 let, sta bili AUC in Cmax v območju ustreznih vrednosti pri odraslih.
Po dajanju enkratnih intravenskih odmerkov 0,8 ali 1,6 mg / kg pantoprazola pri otrocih, starih od 2 do 16 let, ni bilo pomembne povezave med očistkom pantoprazola in starostjo ali težo.
AUC in volumen porazdelitve sta bila v skladu s podatki za odrasle.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnost.
Nevroendokrine tumorje so odkrili v dveletnih študijah rakotvornosti pri podganah. Poleg tega so v sprednjem delu želodca podgan odkrili ploščatocelične papilome. Mehanizem, s katerim derivati benzimidazola povzročajo nastanek želodčnih karcinoidov, je bil skrbno preučen in nam omogoča, da sklepamo, da je to sekundarna reakcija na izrazito povečanje gastrina, ki se pojavi pri podganah med kroničnim zdravljenjem z visokimi odmerki.
V dveletnih študijah glodalcev so pri podganah in samicah opazili povečanje števila jetrnih tumorjev, kar je pripisano visoki presnovi pantoprazola v jetrih.
V skupini podgan, zdravljenih z najvišjim odmerkom (200 mg / kg), so opazili rahlo povečanje neoplastičnih sprememb ščitnice. Pojav teh novotvorb je povezan s spremembami katabolizma tiroksina v jetrih podgan, ki jih povzroča pantoprazol. Ker je terapevtski odmerek pri ljudeh nizek, ni pričakovati škodljivih učinkov na ščitnico.
V študijah razmnoževanja pri živalih so pri odmerkih nad 5 mg / kg opazili znake blage fetotoksičnosti, ki niso pokazale poslabšanja plodnosti ali teratogenih učinkov.
Transplacentalni prehod so proučevali pri podganah in se z napredovanjem brejosti povečuje. Posledično se koncentracija pantoprazola v plodu poveča tik pred rojstvom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
maltitol (E 965);
krospovidon tipa B;
natrijeva karmeloza;
brezvodni natrijev karbonat (E 500);
kalcijev stearat.
Obloga tablete:
polivinil alkohol;
smukec (E 553b);
titanov dioksid (E 171);
makrogol 3350;
sojin lecitin (E 322);
rumeni železov oksid (E 172);
brezvodni natrijev karbonat (E 500);
kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1);
trietil citrat (E 1505).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Za pretisne omote Alu / Alu: 3 leta.
Za steklenice iz HDPE: 3 leta.
Po prvem odprtju steklenice zdravilo uporabite v 3 mesecih.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Alu / Alu pretisni omot.
Posoda iz HDPE z zapiralom iz PP in sušilnim sredstvom.
Pakiranje:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 gastrorezistentnih tablet (pretisni omoti).
14, 28, 100 gastrorezistentnih tablet (vsebnik iz HDPE).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 7 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 10 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 14 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 15 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 20 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 28 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 28 (2x14) tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 30 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 50 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 56 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 60 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 98 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 100 tablet v pretisnem omotu Al / Al - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 14 tablet v steklenici iz HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 28 tablet v steklenici iz HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastrorezistentne tablete - 100 tablet v steklenici iz HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julija 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2011
.jpg)
