Zdravilne učinkovine: Levodopa, Benserazid
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule
Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Madopar? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antiparkinsonik - dopaminergična snov
Terapevtske indikacije
Parkinsonova bolezen. Simptomatski parkinsonizem (post-encefalitičen, arteriosklerotičen, strupen), razen tistega medicinskega izvora.
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete še posebej je primeren za tiste bolnike z disfagijo (težave pri požiranju) ali ki potrebujejo formulacijo s hitrejšim nastopom delovanja, na primer bolnike, ki zgodaj zjutraj ali popoldne trpijo za akinezijo ali pri katerih se pojavijo pojavi "odziva" "odloženo" ali "konec poslabšanja odmerka".
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je indicirano pri vseh tistih bolnikih, pri katerih je pri odzivu na zdravljenje z levodopo nihajoč trend, še posebej, če je ta trend povezan s spremembami plazemske ravni (na primer: "z diskinezijo pri največjem odmerku" in "poslabšanje po koncu odmerka") in za boljši nadzor nočnih simptomov.
Potrebne bodo nadaljnje študije, da se ugotovi, ali je uporaba zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem koristna tudi pri začetni terapiji bolnikov s parkinsonijo, ki prej niso bili zdravljeni samo z levodopo ali v kombinaciji z zaviralcem dekarboksilaze v običajni dozirni obliki.
Kontraindikacije Kadar zdravila Madopar ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Zdravila Madopar se ne sme dajati v kombinaciji z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO). Nasprotno pa selektivni zaviralci MAO-B, kot sta selegilin ali rasagilin, ali selektivni zaviralci MAO-A, kot je moklobemid, niso kontraindicirani. Kombinacija zaviralca MAO-A z MAO-B je enakovredna dajanju neselektivnega zaviralca, zato ga ne smemo predpisati hkrati z zdravilom Madopar (glejte Interakcije).
Madopar ima enake kontraindikacije kot simpatomimetiki (adrenalin, noradrenalin in njihovi derivati).
Kontraindiciran je tudi pri endokrinih boleznih (npr. Feokromocitom, hipertiroidizem, Cushingov sindrom), ledvicah (razen dializnih bolnikov s sindromom nemirnih nog), hudo dekompenziranih boleznih jeter in srca (npr. Hude srčne aritmije in srčno popuščanje), pri akutnem miokardnem infarktu, pri hudih psihozah in psihonevrozah, pri malignem melanomu (možna aktivacija z levodopo) in sumu na nediagnosticirane kožne lezije, pri glavkomu z akutnim kotom.
Ne smejo ga jemati bolniki, mlajši od 25 let (zaradi nepopolnosti skeletnega razvoja)
Madopar se ne sme dajati nosečnicam ali ženskam v rodni dobi, če ni ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte Nosečnost in dojenje). Če ženska, ki se zdravi z zdravilom Madopar, zanosi, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Madopar
Bolnike z miokardnim infarktom v anamnezi, spremembami ritma, koronarno boleznijo srca in spremembami krvnega tlaka je treba redno pregledovati srčno -žilni sistem, zlasti elektrokardiografijo.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo opraviti številne preglede glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetičnih zdravil ravni glikemije.
Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo pri nagnjenih posameznikih.
Bolniki z glavkomom z odprtim zakotjem morajo redno pregledovati očesni tlak, saj levodopa lahko poveča intraokularni tlak.
Še posebej previdni moramo biti pri uporabi zdravila Madopar pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo, srčnimi aritmijami ali srčnim popuščanjem. Pri teh bolnikih je treba s posebno pozornostjo spremljati delovanje srca, tako v začetnem obdobju zdravljenja kot redno v poznejših fazah zdravljenja.
Pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki tveganja (npr. Pri starejših ali na antihipertenzivnih ali drugih zdravilih z ortostatskim potencialom) ali z anamnezo ortostatske hipotenzije je priporočljivo skrbno spremljanje, zlasti na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
Poročali so, da je zdravljenje z zdravilom Madopar zmanjšalo krvno sliko (hemolitična anemija, trombocitopenija in levkopenija). V nekaterih primerih so poročali o agranulocitozi in pancitopeniji, pri katerih jemanja zdravila Madopar ni mogoče šteti za vzrok, vendar ga ni mogoče popolnoma izključiti, zato je treba med zdravljenjem redno pregledovati krvno sliko.
Depresija je lahko del klinične slike pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in sindromom nemirnih nog, lahko pa se pojavi tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Madopar.
Vse bolnike je treba skrbno spremljati glede psiholoških sprememb in depresije, povezanih s samomorilnimi mislimi ali ne.
Madopar lahko povzroči sindrom dopaminergične disregulacije, kar povzroči prekomerno uporabo zdravila.Majhna podskupina bolnikov s Parkinsonovo boleznijo ima kognitivno vedenjske motnje, ki jih je mogoče neposredno pripisati jemanju zdravila v količinah, ki so večje od tistih, ki jih priporoča zdravnik, in precej nad odmerki, ki so potrebni za zdravljenje njihovih motoričnih sprememb.
Če naj bo bolnik pod splošno anestezijo, je treba normalno zdravljenje z zdravilom Madopar nadaljevati čim dlje pred operacijo, razen v primeru halotana. V splošni anesteziji s halotanom je treba dajanje zdravila Madopar prekiniti med 12 in 48 urami pred operacijo, saj se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Madopar, lahko pojavijo nihanja krvnega tlaka in / ali aritmije. Nato se bo zdravljenje nadaljevalo s doseganjem prejšnjega odmerka zdravila s postopnim povečevanjem odmerkov.
Zdravila Madopar ne smemo nenadoma prekiniti. Nenadna prekinitev lahko povzroči nastanek malignega nevroleptičnega sindroma (hiperpireksija in otrplost mišic, v nekaterih primerih psihične spremembe in zvišana kreatin kinaza kinaza, drugi simptomi, v hujših primerih, lahko vključujejo mioglobinurijo, rabdomiolizo in akutno odpoved ledvic), kar lahko ogrožajo bolnikovo preživetje.Z ob pojavom nekaterih od teh znakov in simptomov je treba bolnika stalno spremljati, če je potrebno v bolnišničnem okolju, in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje; to lahko vključuje tudi nadaljevanje dajanja zdravila Madopar po natančni oceni primera.
Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov. Bolniki in negovalci se morajo zavedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in / ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, ki vsebujejo levodopo, pojavijo vedenjski simptomi motnje nadzora impulzov, vključno s patološkimi igrami na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim nakupovanjem ali prekomernimi stroški, prenajedanjem in kompulzivno prehrano. vključno z zdravilom Madopar Če se pojavijo takšni simptomi, je priporočljivo ponovno oceniti zdravljenje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Madopar
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Farmakokinetične interakcije
Sočasna uporaba antiholinergičnega zdravila triheksifenidil hidroklorida s standardnimi odmerki kapsul madopar ali tablet z zarezo zmanjša hitrost, ne pa tudi obsega absorpcije levodope. Triheksifenidil hidroklorid, ki se daje skupaj z zdravilom Madopar s podaljšanim sproščanjem, ne spremeni farmakokinetike levodope.
Sočasna uporaba antacidov in kapsul Madopar s podaljšanim sproščanjem zmanjša absorpcijo levodope za 32%.
Železov sulfat zmanjša najvišjo plazemsko koncentracijo in AUC levodope za 30-50%. Farmakokinetične spremembe, opažene pri sočasnem zdravljenju z železovim sulfatom, so pri nekaterih, vendar ne pri vseh bolnikih, klinično očitne.
Metoklopramid poveča stopnjo absorpcije levodope.
Farmakodinamične interakcije
Nevroleptiki, opioidi in antihipertenzivi, ki vsebujejo rezerpin, zavirajo delovanje zdravila Madopar. Sočasna uporaba antipsihotikov z lastnostmi zaviralcev dopaminergičnih receptorjev, zlasti antagonistov receptorjev D2, bi lahko nasprotovala antiparkinsonskim učinkom zdravila Madopar. Zato je treba takšno dajanje izvajati previdno in bolnika je treba skrbno opazovati zaradi izgube "antiparkinsonskega učinka" in poslabšanja simptomov.
Uporaba levodope v kombinaciji z zaviralcem dekarboksilaze lahko pri bolnikih na antihipertenzivnem zdravljenju povzroči simptomatsko ortostatsko hipotenzijo. Madopar je zato treba pri bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi, uporabljati previdno. Krvni tlak je treba spremljati, da se po potrebi prilagodi odmerek obeh zdravil.
Sočasna uporaba zdravila Madopar s simpatomimetičnimi zdravili (kot so adrenalin, noradrenalin, izoproterenol ali amfetamini, ki lahko stimulirajo simpatični živčni sistem) lahko poveča aktivnost slednjih, zato te kombinacije niso priporočljive.
V primeru, da bi se morala sočasna uporaba izkazati za nujno, sta bistvena strog nadzor kardiocirkulacijske funkcije in možno zmanjšanje odmerka simpatomimetikov.
Ireverzibilnih in neselektivnih zaviralcev MAO ne smemo kombinirati z zdravilom Madopar; Zdravljenja s slednjimi se ne sme začeti, dokler ne mineta vsaj 2 tedna po prekinitvi ireverzibilnega in neselektivnega anti-MAO, sicer se lahko pojavijo neželeni učinki (hipertenzivna kriza) (glejte Kontraindikacije).
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Madopar, lahko predpišemo selektivne zaviralce MAO-B, kot sta selegilin in rasagilin, in selektivne zaviralce MAO-A, kot je moklobemid; Priporočljivo je, da se odmerek levodope prilagodi glede na potrebe posameznega bolnika glede na učinkovitost in prenašanje. Kombinacija zaviralca MAO-A z MAO-B je enakovredna dajanju neselektivnega zaviralca, zato je ne smemo predpisati hkrati z zdravilom Madopar (glejte Kontraindikacije).
Možna je sočasna uporaba drugih antiparkinsonskih zdravil, kot so antiholinergiki, amantadin in agonisti dopamina, vendar je treba upoštevati možnost okrepitve tako terapevtskih kot neželenih učinkov. Morda bo treba zmanjšati odmerek zdravila Madopar ali drugega zdravila. . Na začetku adjuvantnega zdravljenja z zaviralcem COMT bo morda treba odmerek zdravila Madopar zmanjšati.
Prehod na zdravilo Madopar ne bi smel povzročiti nenadne prekinitve predhodno uporabljenih antiparkinsonskih antiholinergikov, saj se učinek levodope pojavi po večdnevnem latentnem obdobju.
Levodopa lahko spremeni rezultate laboratorijskih testov za kateholamine, kreatinin, sečno kislino in krvni sladkor. Coombsov test lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Madopar, povzroči lažno pozitiven rezultat.
Terapevtski učinek zdravila Madopar se zmanjša, če ga jemljemo skupaj z obrokom, bogatim z beljakovinami.
Sočasno jemanje levodope in madoparja je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom, saj bi dodatno dano levodopo lahko povečali tudi z benserazidom s posledičnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Vitamina B6 v srednjih ali visokih odmerkih ne smemo dajati skupaj z zdravilom Madopar, saj zavira učinke levodope: to antagonistično delovanje nima kliničnega pomena v primeru vitamina B6 v majhnih odmerkih, na primer tistih, ki jih vsebujejo polivitaminski pripravki.
Splošna anestezija s halotanom: Med 12 in 48 urami pred operacijo, ki zahteva splošno anestezijo s halotanom, je treba zdravljenje z madoparjem prekiniti, saj lahko pride do nihanj krvnega tlaka in / ali aritmij.
V primeru splošne anestezije z drugimi anestetiki glejte poglavje Previdnostni ukrepi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Madopar je priporočljivo izvajati redne preglede krvne slike ter delovanja jeter, ledvic in srca in ožilja.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo opraviti številne preglede glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetičnih zdravil ravni glikemije.
Tako levodopa kot benserazid se v veliki meri presnavljata in manj kot 10% levodope se izloči nespremenjenega skozi ledvice. Zato pri blagi ali zmerni ledvični insuficienci zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Farmakokinetičnih podatkov o levodopi pri bolnikih z ledvično insuficienco ni.
Levodopa se v glavnem presnavlja z aromatično aminokislino dekarboksilazo, ki je obilno prisotna v črevesnem traktu, ledvicah in srcu, pa tudi v jetrih.
Farmakokinetičnih podatkov o levodopi pri bolnikih z jetrno insuficienco ni. Madopar je bil povezan z zaspanostjo in epizodami nenadnih napadov spanja.
Zelo redko so med vsakodnevno aktivnostjo poročali o nenadnih napadih spanja, v nekaterih primerih brez ozaveščenosti ali opozorilnih znakov.
Bolniki, ki so doživeli epizode zaspanosti in / ali nenaden spanec, se morajo vzdržati vožnje in upravljanja s stroji.Poleg tega se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji). Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje za nastanek melanoma kot preostala populacija (približno 2-6-krat večje). Ni jasno, ali je opaženo povečano tveganje povezano s Parkinsonovo boleznijo ali drugimi dejavniki, na primer z uporabo levodope za njeno zdravljenje. Zato morajo bolniki in zdravniki med zdravljenjem z zdravilom Madopar redno spremljati prisotnost melanoma. Priporočljivo je, da občasno opravite kožni pregled, ki ga opravi usposobljeno zdravstveno osebje (na primer dermatologi).
Majhna podskupina bolnikov s Parkinsonovo boleznijo ima kognitivno-vedenjske motnje, ki jih je mogoče neposredno pripisati jemanju zdravila v večjih količinah, kot jih priporoča zdravnik, in precej presegajo odmerke, potrebne za zdravljenje njihovih motoričnih sprememb.
Povejte svojemu zdravniku, če se vi ali nekdo v vaši družini ali negovalec zavedate, da se nagoni ali želje razvijajo, da se obnašate na način, ki je za vas nenavaden, in se ne morete upreti želji ali skušnjavi po opravljanju določenih dejavnosti, ki bi lahko škodovale vam ali drugim. imenujemo motnje nadzora impulzov in lahko vključujejo vedenje, kot so odvisnost od iger na srečo, prekomerno prehranjevanje ali poraba, nenormalno pretirana spolna želja ali povečanje spolnih misli ali občutkov. Zdravnik bo morda menil, da je treba spremeniti ali ukiniti vaš odmerek.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Nosečnost
Študije na živalih so pokazale možno prisotnost motenj razvoja ploda. Na podlagi teh rezultatov je zdravilo Madopar popolnoma kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije (glejte Kontraindikacije).
Čas hranjenja
Ker ni jasno, ali benserazid prehaja v materino mleko ali ne, matere, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Madopar, ne smejo dojiti, saj tveganja za okvare okostja pri dojenčkih ni mogoče izključiti, zato je smiselno poseči po umetnem dojenju.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolniki, ki se zdravijo z levodopo in imajo epizode zaspanosti in / ali nenadnih napadov spanja, se morajo vzdržati vožnje ali opravljanja kakršne koli dejavnosti, pri kateri bi lahko oslabljena pozornost izpostavila sebe ali druge nevarnosti resnih poškodb ali smrti (npr. Uporaba strojev) dokler se te ponavljajoče se epizode in zaspanost ne rešijo (glejte Posebna opozorila).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Madopar: Odmerjanje
Kapsule je treba pogoltniti cele in jih odpreti ali raztopiti v tekočini.
Disperzibilne tablete lahko pogoltnete cele ali pa jih zmešate s četrtino kozarca vode (približno 25-50 ml) (ne uporabljajte pomarančnega soka, ker bi bila učinkovitost zdravila zmanjšana); tablete se popolnoma razpršijo. v nekaj minutah, kar daje tekočini opalescenten videz. Tekočino popijte v pol ure od priprave, ne pozabite se dobro premešati, preden vzamete.
Madopar je treba jemati 30 minut pred obroki ali eno uro po njem.
Neželene učinke na prebavilih, ki se lahko pojavijo zlasti v začetnih fazah zdravljenja, je mogoče dobro nadzorovati z jemanjem zdravila s prigrizkom (npr. Piškoti) ali tekočino ali s postopnim povečevanjem odmerka.
Z zdravilom Madopar je bistveno, da individualno določimo optimalni dnevni odmerek in ga dosežemo s postopnim povečevanjem posameznih odmerkov.
Začetna terapija
V zvezi z zgoraj navedenim je priporočljivo začeti dajanje s kapsulo ali disperzibilno tableto Madopar 100 mg + 25 mg ali z 1/2 tableto Madopar 200 mg + 50 mg enkrat na dan in nato ta odmerek povečati s kapsulo ali Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilna tableta ali 1/2 Madopar 200 mg + 50 mg tableta vsake 3 dni, dokler ne dosežete učinkovitega individualnega odmerka.
V redkih primerih, ko se pojavijo slabo prenašani stranski učinki, se odmerek poveča ali odmerek zmanjša. Ob izginotju ali oslabitvi neželenih učinkov se bo povečanje nadaljevalo počasneje: na primer se bo povečalo za eno kapsulo ali disperzibilno tableto Madopar 100 mg + 25 mg ali 1/2 tablete Madopar 200 mg + 50 mg na teden.
Povprečni učinkoviti vzdrževalni odmerek je običajno med 600 mg levodope + 150 mg benserazida in 800 mg levodope + 200 mg benserazida na dan, to je med 3-4 tabletami Madopar 200 mg + 50 mg na dan, deljivo na 3 4 uprave. Vendar je treba odmerek strogo prilagoditi odzivu posameznega bolnika.
Če je treba preseči ta povprečni odmerek, je priporočljivo počakati nekaj tednov, ker lahko traja precej dolgo obdobje, preden nastopi učinek zdravila.
Le redko je potrebno dajati več kot 5 tablet na dan Madopar 200 mg + 50 mg.
Za določitev optimalnega odmerjanja se lahko kot vodilo uporabi naslednji načrt odmerjanja.
* dve aplikaciji opoldne in ob 16. uri lahko zamenjate z enim dajanjem opoldne 1 tableto Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete.
Vzdrževalna terapija
Takoj, ko je dosežen optimalen odmerek, postane koristna prehod z Madoparja 100 mg + 25 mg na Madopar 200 mg + 50 mg.
To pomeni, da če je omenjeni optimalni odmerek enak 6 ali 8 (ali več) kapsulam ali disperzibilnim tabletam Madopar 100 mg + 25 mg, jih lahko nadomestimo s 3 ali 4 (ali več) tabletami Madopar 200 mg + 50 mg.
Ker se lahko izboljšanje, ki ga lahko dosežemo s terapijo, razlikuje, je treba porazdelitev dnevnega odmerka v 3 ali 4 odmerkih prilagoditi individualnim potrebam, tako glede na število enkratnih dajanj kot njihovo porazdelitev čez dan.
Prehod iz levodope v Madopar
Pri dajanju zdravila Madopar bolnikom, ki so bili predhodno zdravljeni samo z levodopo, je treba upoštevati naslednji urnik:
- postopoma zmanjšujte odmerek levodope, dokler se simptomi parkinsonije ne pojavijo ali poslabšajo;
- nato vsak posamezen odmerek 500 mg levodope zamenjajte s kapsulo ali disperzibilno tableto Madopar 100 mg + 25 mg ali z 1/2 tableto Madopar 200 mg + 50 mg deljivih tablet, katerih učinkovitost natančno ustreza učinkovitosti 500 mg levodopa.
- bolnika opazujte en teden in po potrebi povečajte odmerek zdravila Madopar, dokler ne dosežete zadovoljivega izboljšanja (shema je enaka tisti, ki velja za bolnike, ki nikoli niso bili zdravljeni z levodopo).
Preklopite na Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Pri vseh tistih bolnikih, pri katerih se v terapevtskem odzivu čez dan pojavijo velika nihanja, je priporočljivo, da se dnevni odmerek razdeli na večje število dajanj ali po možnosti na uporabo zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem.
Prehod na zdravljenje z zdravilom Madopar s podaljšanim sproščanjem je možen iz dneva v dan, pri čemer je treba ohraniti enak dnevni odmerek in enako pogostost vnosa. Po 2-3 dneh je treba odmerek postopoma povečati za približno 50% zaradi manjše biološke uporabnosti ta posebna oblika s počasnim sproščanjem.
Bolnike je treba obvestiti o možnem pojavu začasnega poslabšanja njihovega stanja.
Madopar s podaljšanim sproščanjem zaradi svojih farmakokinetičnih lastnosti začne delovati v približno 3 urah. Učinkovite plazemske koncentracije je mogoče hitreje doseči z dajanjem zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem v kombinaciji s konvencionalnimi kapsulami ali tabletami.To je lahko še posebej koristno pri dajanju jutranjega odmerka, ki bi moral biti po možnosti nekoliko višji od naslednjih.
Optimalni individualni odmerek zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem je treba izvesti počasi in zelo previdno, počakati vsaj 2-3 dni pred spreminjanjem odmerkov. Če odziv na zdravilo Madopar s podaljšanim sproščanjem ni zadovoljiv tudi pri dnevnih odmerkih, ki ustrezajo 1500 mg levodope, se je bolje vrniti na prejšnje zdravljenje s konvencionalnimi kapsulami ali tabletami.
Pri bolnikih, ki se na zdravljenje odzovejo preveč, namesto da bi poskušali zmanjšati enkratne odmerke, je treba interval med odmerki povečati.
Poročali so o pozitivnih rezultatih pri bolnikih z nočno hipokinezijo po postopnem povečevanju zadnjega večernega odmerka na 3 kapsule s podaljšanim sproščanjem zdravila Madopar, ki jih je treba vzeti pred spanjem.
Bolnike je treba skrbno spremljati, da se poudari možen pojav stranskih učinkov, ki vplivajo na psihično sfero.
Pri vseh bolnikih je treba skrbno pretehtati režim odmerjanja. Dajanje zdravila Madopar mora trajati najmanj šest mesecev, preden se lahko v srednjih odmerkih presodi o neučinkovitosti.
Kot pri vseh nadomestnih terapijah mora biti zdravljenje neprekinjeno.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Madopar
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja so kvalitativno podobni stranskim učinkom zdravila Madopar v terapevtskih odmerkih, vendar so hujši. Preveliko odmerjanje lahko povzroči: srčno -žilne stranske učinke (npr. Srčne aritmije), psihiatrične motnje (npr. Zmedenost in nespečnost), učinke na prebavila (npr.
Majhna podskupina bolnikov s Parkinsonovo boleznijo ima kognitivno-vedenjske motnje, ki jih je mogoče neposredno pripisati jemanju zdravila v večjih količinah, kot jih priporoča zdravnik, in precej presegajo odmerke, potrebne za zdravljenje njihovih motoričnih sprememb.
Če je bolnik prejel prevelik odmerek zdravila Madopar v obliki s kontroliranim sproščanjem (kapsule s podaljšanim sproščanjem), se lahko pojav simptomov upočasni zaradi zapoznele absorpcije učinkovine iz želodca.
Zdravljenje
Spremljajte bolnikove vitalne znake in uvedite podporne ukrepe, ki ustrezajo njegovemu kliničnemu stanju. Bolniki bodo morda potrebovali simptomatsko zdravljenje srčno -žilnih učinkov (npr. Z antiaritmiki) ali učinke na centralni živčni sistem (npr. S stimulansi dihanja, nevroleptiki).
Poleg tega je treba v primeru formulacije z nadzorovanim sproščanjem preprečiti nadaljnjo absorpcijo zdravila z ustrezno metodo.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Madopar nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila MADOPAR, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Madopar
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Madopar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki zaradi periferne aktivnosti dopamina, ki so jih opazili med zdravljenjem z levodopo, so pri uporabi zdravila Madopar znatno pogostejši in resnejši.
Po uporabi zdravila Madopar so poročali o naslednjih neželenih učinkih
(pogostnost neznana: iz razpoložljivih podatkov ni mogoče predvideti):
Kategorije obiska so naslednje:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče predvideti)
* Ti dogodki se lahko pojavijo zlasti pri starejših bolnikih in pri bolnikih, ki so že imeli te motnje.
Motnje nadzora impulzov:
Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina in / ali drugimi zdravili, ki vsebujejo dopamin in vsebujejo levodopo, vključno z Madoparjem, se lahko pojavijo patološke igre na srečo, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno nakupovanje ali prekomerna poraba, prenajedanje in kompulzivno prehranjevanje.
Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi katero od teh vedenj, da se lahko odloči, kaj bo storil za obvladovanje ali zmanjšanje simptomov.
Bolezni živčevja: v poznejši fazi zdravljenja se lahko pojavijo neprostovoljni gibi, ki imajo horeiformni ali atetotični tip. Med dolgotrajnimi zdravljenji se lahko pojavijo tudi nihanja v terapevtskem odzivu, vključno z pojavi motoričnih blokov, poslabšanjem konca odmerka in pojavom "vklop-izklop". Vsi ti neželeni učinki so povezani z odmerjanjem in izginejo ali se z zmanjšanjem odmerkov znatno zmanjšajo, prekinitev zdravljenja pa je ukrep, ki je potreben le redko. zdravljenje v primeru prekinitve.
Madopar lahko povzroči zaspanost; zelo redko je bil povezan s prekomerno dnevno zaspanostjo in epizodami nenadnih napadov spanja.
Vaskularne motnje: ortostatske motnje se običajno izboljšajo z zmanjšanjem odmerka zdravila Madopar.
Bolezni prebavil:
Neželene učinke na prebavilih, ki se lahko pojavijo zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja, je mogoče znatno omejiti z dajanjem zdravila Madopar med obroki in v vsakem primeru s hrano ali pijačo; indicirano je tudi postopno doseganje optimalnega odmerka zdravila.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Sindrom nemirnih nog: Povečana simptomatologija (s časovnim premikom simptomov z večera / noči na zgodnje popoldne in zvečer pred naslednjim odmerkom) je najpogostejši neželeni učinek pri dolgotrajnem zdravljenju z dopaminergiki.
Diagnostični testi: v primeru zdravljenja z zdravilom Madopar se lahko pojavi rdečkasta sprememba barve urina, ki sčasoma potemni.
Toleranca na madopar je enaka tisti, ki so jo opazili pri samo levodopi.
Ne da bi govorili o odvisnosti v strogem pomenu besede, je bilo po več letih neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Madopar opaženo zmanjšanje terapevtske učinkovitosti zdravila. Madopar, vendar do razvoja Parkinsonove bolezni.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Sestava
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje: aktivne sestavine: levodopa 100 mg, benserazid 25 mg (kot benserazidijev klorid 28,5 mg
Pomožne snovi:
Vsebina kapsulea: povidon K90, smukec, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Operculum kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), indigo karmin (E132), tiskarsko črnilo za živila (šelak, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172)).
Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete
Ena deljiva tableta vsebuje: aktivne sestavine: levodopa 200 mg, benserazid 50 mg (v obliki 57 mg benserazidijevega klorida).
Pomožne snovi: manitol (E421), brezvodni dvobazični kalcijev fosfat, mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, krospovidon, magnezijev stearat, etilceluloza, rdeči železov oksid (E172), brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev dokusat.
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje: aktivne sestavine: 100 mg levodope, 25 mg benserazida (kot 28,5 mg benserazidijevega klorida).
Pomožne snovi:
Vsebina kapsule: hipromeloza, hidrogenirano rastlinsko olje, brezvodni dvobazni kalcijev fosfat, manitol (E421), smukec, povidon K30, magnezijev stearat.
Operculum kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), indigo karmin (E132), tiskarsko črnilo za živila (šelak, kalijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172)).
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete
Ena disperzibilna tableta vsebuje: aktivne sestavine: levodopa 100 mg, benserazid 25 mg (kot benserazidijev klorid 28,5 mg).
Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, predželatiniran koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Farmacevtska oblika in vsebina
Trde kapsule, trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, deljive tablete in disperzibilne tablete za peroralno uporabo.
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule - 30 kapsul
Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete - 50 deljivih tablet
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem - 30 kapsul
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete - 30 razpršljivih tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MADOPAR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje: 100 mg levodope, 25 mg benserazida (kot 28,5 mg benserazidijevega klorida).
Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete
Ena deljiva tableta vsebuje: 200 mg levodope, 50 mg benserazida (v obliki 57 mg benserazidijevega klorida).
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje: 100 mg levodope, 25 mg benserazida (kot 28,5 mg benserazidijevega klorida).
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete
Ena disperzibilna tableta vsebuje: 100 mg levodope, 25 mg benserazida (kot 28,5 mg benserazidijevega klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule, trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, deljive tablete in disperzibilne tablete za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Parkinsonova bolezen. Simptomatski parkinsonizem (post-encefalitičen, arteriosklerotičen, strupen), razen tistega medicinskega izvora.
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete še posebej je primeren za tiste bolnike z disfagijo (težave pri požiranju) ali ki potrebujejo formulacijo s hitrejšim nastopom delovanja, na primer bolnike, ki zgodaj zjutraj ali popoldne trpijo za akinezijo ali pri katerih se pojavijo pojavi "odziva" "odloženo" ali "konec poslabšanja odmerka".
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je indicirano pri vseh tistih bolnikih, pri katerih je pri odzivu na zdravljenje z levodopo nihajoč trend, še posebej, če je ta trend povezan s spremembami plazemske ravni (na primer: "z diskinezijo pri največjem odmerku" in "poslabšanje po koncu odmerka") in za boljši nadzor nočnih simptomov.
Potrebne bodo nadaljnje študije, da se ugotovi, ali je uporaba zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem koristna tudi pri začetni terapiji bolnikov s parkinsonijo, ki prej niso bili zdravljeni samo z levodopo ali v kombinaciji z zaviralcem dekarboksilaze v običajni dozirni obliki.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kapsule je treba pogoltniti cele in jih odpreti ali raztopiti v tekočini.
Disperzibilne tablete lahko pogoltnete cele ali pa jih zmešate s četrtino kozarca vode (približno 25-50 ml) (ne uporabljajte pomarančnega soka, ker bi bila učinkovitost zdravila zmanjšana); tablete se popolnoma razpršijo. v nekaj minutah, kar daje tekočini opalescenten videz. Tekočino popijte v pol ure od priprave, ne pozabite se dobro premešati, preden vzamete.
Madopar je treba jemati 30 minut pred obroki ali eno uro po njem.
Neželene učinke na prebavilih, ki se lahko pojavijo zlasti v začetnih fazah zdravljenja, je mogoče dobro nadzorovati z jemanjem zdravila s prigrizkom (npr. Piškoti) ali tekočino ali s postopnim povečevanjem odmerka.
Z zdravilom Madopar je bistveno, da individualno določimo optimalni dnevni odmerek in ga dosežemo s postopnim povečevanjem posameznih odmerkov.
Začetna terapija
V zvezi z zgoraj navedenim je priporočljivo začeti dajanje s kapsulo ali disperzibilno tableto Madopar 100 mg + 25 mg ali s ½ tablete Madopar 200 mg + 50 mg enkrat na dan in nato ta odmerek povečati s kapsulo ali razpršilcem tableta Madopar 100 mg + 25 mg ali ½ tableta Madopar 200 mg + 50 mg vsake 3 dni, dokler ne dosežete individualnega učinkovitega odmerka.
V redkih primerih, ko se pojavijo slabo prenašani stranski učinki, se odmerek poveča ali odmerek zmanjša. Ko neželeni učinki izginejo ali se zmanjšajo, se bo povečanje nadaljevalo počasneje: na primer se bo ena kapsula ali ena disperzibilna tableta Madopar 100 mg + 25 mg ali ½ tableta Madopar 200 mg + 50 mg nadaljevala na teden.
Povprečni učinkoviti vzdrževalni odmerek je običajno med 600 mg levodope + 150 mg benserazida in 800 mg levodope + 200 mg benserazida na dan, to je med 3-4 tabletami Madopar 200 mg + 50 mg na dan, deljivo na 3 4 uprave. Vendar je treba odmerek strogo prilagoditi odzivu posameznega bolnika.
Če je treba preseči ta povprečni odmerek, je priporočljivo počakati nekaj tednov, ker lahko traja precej dolgo obdobje, preden nastopi učinek zdravila.
Le redko je potrebno dajati več kot 5 tablet na dan Madopar 200 mg + 50 mg.
Za določitev optimalnega odmerjanja se lahko kot vodilo uporabi naslednji načrt odmerjanja.
* dve aplikaciji opoldne in ob 16. uri lahko zamenjate z enim dajanjem opoldne 1 tableto Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete.
Vzdrževalna terapija
Takoj, ko je dosežen optimalen odmerek, postane koristna prehod z Madoparja 100 mg + 25 mg na Madopar 200 mg + 50 mg.
To pomeni, da če je omenjeni optimalni odmerek enak 6 ali 8 (ali več) kapsulam ali disperzibilnim tabletam Madopar 100 mg + 25 mg, jih lahko nadomestimo s 3 ali 4 (ali več) tabletami Madopar 200 mg + 50 mg.
Ker se lahko izboljšanje, ki ga lahko dosežemo s terapijo, razlikuje, je treba porazdelitev dnevnega odmerka v 3 ali 4 odmerkih prilagoditi individualnim potrebam, tako glede na število enkratnih dajanj kot njihovo porazdelitev čez dan.
Prehod iz levodope v Madopar
Pri dajanju zdravila Madopar bolnikom, ki so bili predhodno zdravljeni samo z levodopo, je treba upoštevati naslednji urnik:
- postopoma zmanjšujte odmerek levodope, dokler se simptomi parkinsonije ne pojavijo ali poslabšajo;
- nato vsak posamezen odmerek 500 mg levodope zamenjajte s kapsulo ali disperzibilno tableto Madopar 100 mg + 25 mg ali s ½ tablete Madopar 200 mg + 50 mg deljivih tablet, katerih učinkovitost natančno ustreza 500 mg levodope.
- opazujte bolnika teden dni in po potrebi povečajte odmerek zdravila Madopar, dokler ne dosežete zadovoljivega izboljšanja (shema je enaka tisti, ki velja za bolnike, ki nikoli niso bili zdravljeni z levodopo).
Preklopite na Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Pri vseh tistih bolnikih, pri katerih se v terapevtskem odzivu čez dan pojavijo velika nihanja, je priporočljivo, da se dnevni odmerek razdeli na večje število dajanj ali po možnosti na uporabo zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem.
Prehod na zdravljenje z zdravilom Madopar s podaljšanim sproščanjem je možen iz dneva v dan, pri čemer je treba ohraniti enak dnevni odmerek in enako pogostost vnosa. Po 2-3 dneh je treba odmerek postopoma povečati za približno 50% zaradi manjše biološke uporabnosti ta posebna oblika s počasnim sproščanjem.
Bolnike je treba obvestiti o možnem pojavu začasnega poslabšanja njihovega stanja.
Madopar s podaljšanim sproščanjem zaradi svojih farmakokinetičnih lastnosti začne delovati v približno 3 urah. Učinkovite plazemske koncentracije je mogoče hitreje doseči z dajanjem zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem v kombinaciji s konvencionalnimi kapsulami ali tabletami. To je lahko še posebej koristno pri dajanju jutranjega odmerka, ki bi moral biti po možnosti nekoliko višji od naslednjih.
Optimalni individualni odmerek zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem je treba izvesti počasi in zelo previdno, počakati vsaj 2-3 dni pred spreminjanjem odmerkov.
Če odziv na zdravilo Madopar s podaljšanim sproščanjem ni zadovoljiv tudi pri dnevnih odmerkih, ki ustrezajo 1500 mg levodope, se je bolje vrniti na prejšnje zdravljenje s konvencionalnimi kapsulami ali tabletami.
Pri bolnikih, ki se na zdravljenje odzovejo preveč, namesto da bi poskušali zmanjšati enkratne odmerke, je treba interval med odmerki povečati.
Poročali so o pozitivnih rezultatih pri bolnikih z nočno hipoakinezijo po postopnem povečevanju zadnjega večernega odmerka na 3 kapsule s podaljšanim sproščanjem Madopar, ki jih je treba vzeti pred spanjem.
Bolnike je treba skrbno spremljati, da se poudari možen pojav stranskih učinkov, ki vplivajo na psihično sfero.
Pri vseh bolnikih je treba skrbno pretehtati režim odmerjanja.
Dajanje zdravila Madopar mora trajati najmanj šest mesecev, preden se lahko v srednjih odmerkih presodi o neučinkovitosti.
Kot pri vseh nadomestnih terapijah mora biti zdravljenje neprekinjeno.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov. Zdravila Madopar se ne sme dajati v kombinaciji z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO). Nasprotno pa selektivni zaviralci MAO-B, kot sta selegilin ali rasagilin, ali selektivni zaviralci MAO-A, kot je moklobemid, niso kontraindicirani. Kombinacija zaviralca MAO-A z MAO-B je enakovredna dajanju neselektivnega zaviralca in se zato ne sme predpisati hkrati z zdravilom Madopar (glejte poglavje 4.5).
Madopar ima enake kontraindikacije kot simpatomimetiki (adrenalin, noradrenalin in njihovi derivati).
Kontraindicirana je tudi pri endokrinih boleznih (npr. Feokromocitom, hipertiroidizem, Cushingov sindrom), ledvicah (razen dializnih bolnikov s sindromom nemirnih nog), hudo dekompenziranih boleznih jeter in srca (npr. Hude srčne aritmije in srčno popuščanje), pri akutnem miokardnem infarktu, pri hudih psihozah in psihonevrozah, pri malignem melanomu (možna aktivacija z levodopo) in sumu na nediagnosticirane kožne lezije, pri glavkomu z akutnim kotom. nepopolnost razvoja okostja).
Madopar se ne sme dajati nosečnicam ali ženskam v rodni dobi, če ni ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 4.6). Če ženska, ki se zdravi z zdravilom Madopar, zanosi, je treba uporabo zdravila prekiniti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolnike z miokardnim infarktom v anamnezi, spremembami ritma, koronarno boleznijo srca in spremembami krvnega tlaka je treba redno pregledovati srčno -žilni sistem, zlasti elektrokardiografijo.
Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo pri nagnjenih posameznikih.
Bolniki z glavkomom z odprtim zakotjem morajo redno pregledovati očesni tlak, saj levodopa lahko poveča intraokularni tlak.
Posebno previdni moramo biti pri uporabi zdravila Madopar pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo, srčnimi aritmijami ali srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.3). Pri teh bolnikih je treba s posebno pozornostjo spremljati delovanje srca, tako v začetnem obdobju zdravljenja kot redno v poznejših fazah zdravljenja.
Pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki tveganja (npr. Pri starejših ali na antihipertenzivnih ali drugih zdravilih z ortostatskim potencialom) ali z anamnezo ortostatske hipotenzije je priporočljivo skrbno spremljanje, zlasti na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
Poročali so, da je zdravljenje z zdravilom Madopar zmanjšalo krvno sliko (hemolitična anemija, trombocitopenija in levkopenija). V nekaterih primerih so poročali o agranulocitozi in pancitopeniji, pri katerih jemanja zdravila Madopar ni mogoče šteti za vzrok, vendar ga ni mogoče popolnoma izključiti, zato je treba med zdravljenjem redno pregledovati krvno sliko.
Depresija je lahko del klinične slike pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in sindromom nemirnih nog, lahko pa se pojavi tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Madopar. Vse bolnike je treba skrbno spremljati, da bi ocenili morebitne psihološke spremembe in depresijo, povezane s samomorilnimi mislimi ali ne.
Madopar lahko povzroči sindrom dopaminergične disregulacije, kar povzroči prekomerno uporabo zdravila.Majhna podskupina bolnikov s Parkinsonovo boleznijo ima kognitivno-vedenjske motnje, ki jih je mogoče neposredno pripisati jemanju zdravila v količinah, ki so večje od tistih, ki jih priporoča zdravnik, in precej presegajo odmerke, potrebne za zdravljenje gibalnih ovir.
Če naj bo bolnik v splošni anesteziji, je treba normalno zdravljenje z zdravilom Madopar nadaljevati čim dlje pred operacijo, razen v primeru halotana. V splošni anesteziji s halotanom je treba dajanje zdravila Madopar prekiniti med 12 in 48 urami pred operacijo, saj se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Madopar, lahko pojavijo nihanja krvnega tlaka in / ali aritmije. Nato se bo zdravljenje nadaljevalo s doseganjem prejšnjega odmerka zdravila s postopnim povečevanjem odmerkov.
Tako levodopa kot benserazid se v veliki meri presnavljata in manj kot 10% levodope se izloči nespremenjenega skozi ledvice (glejte poglavje 5.2). Zato pri blagi ali zmerni ledvični insuficienci zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Farmakokinetičnih podatkov o levodopi pri bolnikih z ledvično insuficienco ni (glejte poglavje 5.2).
Levodopa se v glavnem presnavlja z aromatično aminokislino dekarboksilazo (glejte poglavje 5.2), ki je obilno prisotna v črevesnem traktu, ledvicah in srcu ter v jetrih.
Farmakokinetičnih podatkov o levodopi pri bolnikih z okvaro jeter ni (glejte poglavje 5.2).
Zdravila Madopar ne smemo nenadoma prekiniti. Nenadna prekinitev lahko povzroči nastanek malignega nevroleptičnega sindroma (hiperpireksija in otrplost mišic, v nekaterih primerih psihične spremembe in zvišana kreatin fosfokinaza, v hujših primerih lahko dodatni simptomi vključujejo mioglobinurijo, rabdomiolizo in akutno odpoved ledvic), kar lahko ogrozi bolnikovo preživetje. Ob pojavu nekaterih od teh znakov in simptomov je treba bolnika spremljati, če je potrebno v bolnišničnem okolju, in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje; to lahko vključuje tudi nadaljevanje dajanja zdravila Madopar po natančni oceni primera.
Levodopa je bila povezana s zaspanostjo in epizodami nenadnih napadov spanja.
Zelo redko so med vsakodnevno aktivnostjo poročali o nenadnih napadih spanja, v nekaterih primerih brez ozaveščenosti ali opozorilnih znakov. Bolniki, ki so doživeli epizode zaspanosti in / ali nenadne epizode spanja, se morajo vzdržati vožnje in upravljanja s stroji. Poleg tega je mogoče razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.7).
Motnje nadzora impulzov
Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov. Bolniki in negovalci se morajo zavedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in / ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, ki vsebujejo levodopo, pojavijo vedenjski simptomi motnje nadzora impulzov, vključno s patološkimi igrami na srečo, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, kompulzivnim nakupovanjem ali prekomernimi stroški, prenajedanjem in kompulzivno prehrano. vključno z zdravilom Madopar Če se pojavijo takšni simptomi, je priporočljivo ponovno oceniti zdravljenje.
Diagnostični testi
Med zdravljenjem z zdravilom Madopar je priporočljivo redno preverjati krvno sliko ter delovanje jeter, ledvic in srca in ožilja.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je priporočljivo opraviti številne preglede glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetičnih zdravil ravni glikemije.
Maligni melanom
Epidemiološke študije so pokazale, da imajo bolniki s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje za nastanek melanoma kot preostala populacija (približno 2-6-krat večje). Ni jasno, ali je opaženo povečano tveganje povezano s Parkinsonovo boleznijo ali drugimi dejavniki, na primer z uporabo levodope za njeno zdravljenje. Zato morajo bolniki in zdravniki med zdravljenjem z zdravilom Madopar redno spremljati prisotnost melanoma. Priporočljivo je, da občasno opravite kožni pregled, ki ga opravi usposobljeno zdravstveno osebje (na primer dermatologi).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakokinetične interakcije
SPREMEMBENA UPORABA ANTIKOLINERGIJSKEGA DROGA TRIESIPHENIDIL HIDROKLORIDA S STANDARDNIM DOZIRANJEM MADOPARSKIH KAPUZUL ALI DELNIH TABLETOV ZMANJA HITROST, A NE ENOTO, ABSOPACIJE LEVA. TRIESIFENIDIL HIDROKLORID, DAJEN SKUPAJ S PRODUŽENIM IZPUSTOM MADOPAR NE SPREMENI FARMAKOKINETIKE LEVODOPE.
Sočasna uporaba antacidov in kapsul Madopar s podaljšanim sproščanjem zmanjša absorpcijo levodope za 32%.
Železov sulfat zmanjša najvišjo plazemsko koncentracijo in AUC levodope za 30-50%. Farmakokinetične spremembe, opažene pri sočasnem zdravljenju z železovim sulfatom, so pri nekaterih, vendar ne pri vseh bolnikih, klinično očitne.
Metoklopramid poveča stopnjo absorpcije levodope.
Farmakodinamične interakcije
Nevroleptiki, opioidi in antihipertenzivi, ki vsebujejo rezerpin, zavirajo delovanje zdravila Madopar.
Sočasna uporaba antipsihotikov z lastnostmi blokiranja dopaminergičnih receptorjev, zlasti antagonistov receptorjev D2, bi lahko nasprotovala antiparkinsonskim učinkom zdravila Madopar. Zato je treba to dajanje izvajati previdno in bolnika skrbno spremljati, da oceni zmanjšanje antiparkinsonskega učinka in poslabšanje simptomov.
Uporaba levodope v kombinaciji z zaviralcem dekarboksilaze lahko povzroči simptomatsko ortostatsko hipotenzijo pri bolnikih na antihipertenzivnem zdravljenju; Madopar je zato treba pri bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi, uporabljati previdno. Krvni tlak je treba spremljati, da se po potrebi prilagodi odmerek obeh zdravil.
Sočasna uporaba zdravila Madopar s simpatomimetičnimi zdravili (kot so adrenalin, noradrenalin, izoproterenol ali amfetamin, ki lahko stimulirajo simpatični živčni sistem) lahko poveča aktivnost slednjega, zato te kombinacije niso priporočljive. nadzor nad kardiocirkulacijsko funkcijo, bistveno pa je tudi možno zmanjšanje odmerka simpatomimetikov.
Ireverzibilnih in neselektivnih zaviralcev MAO ne smemo kombinirati z zdravilom Madopar; zdravljenja s slednjimi se ne sme začeti, dokler ne mineta vsaj 2 tedna po prekinitvi ireverzibilnih in neselektivnih zaviralcev MAO, sicer se lahko pojavijo neželeni učinki (hipertenzivna kriza) (glejte poglavje 4.3).
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Madopar, lahko predpišemo selektivne zaviralce MAO-B, kot sta selegilin in rasagilin, in selektivne zaviralce MAO-A, kot je moklobemid; Priporočljivo je, da se odmerek levodope prilagodi glede na potrebe posameznega bolnika glede na učinkovitost in prenašanje. Kombinacija zaviralca MAO-A z MAO-B je enakovredna dajanju neselektivnega zaviralca in se zato ne sme predpisati hkrati z zdravilom Madopar (glejte poglavje 4.3).
Možna je sočasna uporaba drugih antiparkinsonskih zdravil, kot so antiholinergiki, amantadin in agonisti dopamina, vendar je treba upoštevati možnost okrepitve tako terapevtskih kot neželenih učinkov. Morda bo treba zmanjšati odmerek zdravila Madopar ali drugega zdravila. . Na začetku adjuvantnega zdravljenja z zaviralcem COMT bo morda treba odmerek zdravila Madopar zmanjšati.
Prehod na zdravilo Madopar ne bi smel povzročiti nenadne prekinitve predhodno uporabljenih antiparkinsonskih antiholinergikov, saj se učinek levodope pojavi po večdnevnem latentnem obdobju.
Levodopa lahko spremeni rezultate laboratorijskih testov za kateholamine, kreatinin, sečno kislino in krvni sladkor. Coombsov test lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Madopar, povzroči lažno pozitiven rezultat.
Terapevtski učinek zdravila Madopar se zmanjša, če ga jemljemo skupaj z obrokom, bogatim z beljakovinami.
Sočasno jemanje levodope in madoparja je treba izvajati pod zdravniškim nadzorom, saj bi dodatno dano levodopo lahko povečali tudi z benserazidom s posledičnim tveganjem prevelikega odmerjanja.
Vitamina B6 v srednjih ali visokih odmerkih ne smemo dajati skupaj z zdravilom Madopar, saj zavira učinke levodope: to antagonistično delovanje nima kliničnega pomena v primeru vitamina B6 v majhnih odmerkih, na primer tistih, ki jih vsebujejo polivitaminski pripravki.
Splošna anestezija s halotanomZdravilo Madopar je treba prekiniti med 12 in 48 urami pred operacijo, ki zahteva splošno anestezijo s halotanom, saj lahko pride do nihanj krvnega tlaka in / ali aritmij.
V primeru splošne anestezije z drugimi anestetiki glejte poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih so pokazale možno prisotnost motenj razvoja ploda. Na podlagi teh rezultatov je zdravilo Madopar popolnoma kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Čas hranjenja
Ker ni jasno, ali benserazid prehaja v materino mleko ali ne, matere, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Madopar, ne smejo dojiti, saj tveganja za okvare okostja pri dojenčkih ni mogoče izključiti, zato je smiselno poseči po umetnem dojenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnikom, ki se zdravijo z levodopo, ki imajo epizode zaspanosti in / ali nenadnih napadov spanja, je treba svetovati, naj se vzdržijo vožnje ali opravljanja kakršnih koli dejavnosti, pri katerih bi lahko oslabljena pozornost izpostavila sebe ali druge nevarnosti resne škode ali smrti (npr. stroji), dokler se te ponavljajoče se epizode in zaspanost ne rešijo (glejte poglavje 4.4).
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki zaradi periferne aktivnosti dopamina, ki so jih opazili med zdravljenjem z levodopo, so pri uporabi zdravila Madopar znatno pogostejši in resnejši.
Po uporabi zdravila Madopar so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana: iz razpoložljivih podatkov ni mogoče predvideti):
Kategorije obiska so naslednje:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Ne poznano (Na podlagi razpoložljivih podatkov pogostosti ni mogoče predvideti)
* Ti dogodki se lahko pojavijo zlasti pri starejših bolnikih in pri bolnikih, ki so že imeli te motnje.
Motnje nadzora impulzov: Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti dopamina in / ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, ki vsebujejo levodopo, vključno z Madoparjem, se lahko pojavijo patološke igre na srečo, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno nakupovanje ali prekomerna poraba, prenajedanje in kompulzivno prehranjevanje (glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Motnje živčnega sistema: V kasnejši fazi zdravljenja se lahko pojavijo neprostovoljni premiki horeiformnega ali atetotičnega tipa. Pri dolgotrajnem zdravljenju se lahko pojavijo tudi nihanja v terapevtskem odzivu, vključno z epizodami motorične blokade, poslabšanjem konca odmerka in pojavom "vklop-izklop". Vsi ti neželeni učinki so povezani z odmerjanjem in izginejo ali se z zmanjšanjem odmerkov znatno zmanjšajo, prekinitev zdravljenja pa je ukrep, ki je potreben le redko. zdravljenje v primeru prekinitve.
Madopar lahko povzroči zaspanost; zelo redko je bil povezan s prekomerno dnevno zaspanostjo in epizodami nenadnih napadov spanja.
Vaskularne patologije: Ortostatske motnje se običajno izboljšajo z zmanjšanjem odmerka zdravila Madopar.
Bolezni prebavil: Neželene učinke na ravni prebavil, ki se lahko pojavijo zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja, je mogoče znatno omejiti z dajanjem zdravila Madopar med obroki in v vsakem primeru s hrano ali pijačo; indicirano je tudi postopno doseganje optimalnega odmerka zdravila.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Sindrom nemirnih nog: Povečana simptomatologija (s časovnim premikom simptomov z večera / noči na zgodnje popoldne in zvečer pred naslednjim odmerkom) je najpogostejši neželeni učinek pri dolgotrajnem zdravljenju z dopaminergiki.
Diagnostični testi: v primeru zdravljenja z zdravilom Madopar se lahko v urinu pojavi rdečkasta barva, ki sčasoma potemni.
Toleranca na madopar je enaka tisti, ki so jo opazili pri samo levodopi.
Ne da bi govorili o odvisnosti v strogem pomenu besede, je bilo po več letih neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Madopar opaženo zmanjšanje terapevtske učinkovitosti zdravila. Madopar, vendar do razvoja Parkinsonove bolezni.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Simptomi prevelikega odmerjanja so kvalitativno podobni stranskim učinkom zdravila Madopar v terapevtskih odmerkih, vendar so hujši. Preveliko odmerjanje lahko povzroči: srčno -žilne neželene učinke (npr. Srčne aritmije), psihiatrične motnje (npr. Zmedenost in nespečnost), učinke na prebavila (npr.
Majhna podskupina bolnikov s Parkinsonovo boleznijo ima kognitivno-vedenjske motnje, ki jih je mogoče neposredno pripisati jemanju zdravila v večjih količinah, kot jih priporoča zdravnik, in precej presegajo odmerke, potrebne za zdravljenje njihovih motoričnih sprememb.
Če je bolnik prejel prevelik odmerek zdravila Madopar v obliki s kontroliranim sproščanjem (kapsule s podaljšanim sproščanjem), se lahko pojav simptomov upočasni zaradi zapoznele absorpcije učinkovine iz želodca.
Zdravljenje
Spremljajte bolnikove vitalne znake in uvedite podporne ukrepe, ki ustrezajo njegovemu kliničnemu stanju. Bolniki bodo morda potrebovali simptomatsko zdravljenje srčno -žilnih učinkov (npr. Z antiaritmiki) ali učinke na centralni živčni sistem (npr. S stimulansi dihanja, nevroleptiki).
Poleg tega je treba v primeru formulacije z nadzorovanim sproščanjem preprečiti nadaljnjo absorpcijo zdravila z ustrezno metodo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsonik - dopaminergična snov, oznaka ATC: N04BA02
Dopamin, snov, ki igra vlogo kemičnega posrednika na ravni osrednjih sivih jeder, najdemo pri bolniku s Parkinsonovo boleznijo v zmanjšani koncentraciji v prej omenjenih strukturah. Levodopa je vmesni produkt biosinteze dopamina.Kot predhodnik dopamina se levodopa uporablja kot predzdravilo za povečanje ravni dopamina, saj lahko prehaja skozi krvno -možgansko pregrado, medtem ko dopamin ne more. Ko se v centralnem živčnem sistemu levodopa presnovi v dopamin z aromatično dekarboksilazo L-aminokisline.
Po dajanju se levodopa hitro dekarboksilira v dopamin in do te transformacije ne pride le v možganih. Zato je potrebna uporaba velikih odmerkov levodope, ki pa lahko pogosto povzročijo neželene učinke. Zato je zlasti terapevtsko zanimivo blokiranje procesa dekarboksilacije levodope le na ekstracerebralni ravni, ki se doseže z dajanjem hkrati z levodopo, benserazidom, zaviralcem dekarboksilaze s perifernim delovanjem.
Klinična preskušanja so pokazala, da so najboljši rezultati doseženi s kombinacijo 4 delov levodope z 1 delom benserazida.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Madopar s podaljšanim sproščanjem je posebna formula, ki sčasoma zagotavlja dolgotrajno sproščanje učinkovin v želodcu. Zato zagotavlja trajnost terapevtskih plazemskih ravni levodope za nekaj ur in znatno zmanjšanje najvišjih plazemskih koncentracij.
Absorpcija
Madopar kapsule in deljive tablete
Levodopa se v glavnem absorbira v proksimalnih predelih tankega črevesa, absorpcija pa ni odvisna od mesta. Največja plazemska koncentracija levodope je dosežena približno eno uro po zaužitju kapsul Madopar ali tablet z zarezo.
Kapsule in tablete so biološko enakovredne.
Največja plazemska koncentracija levodope in obseg absorpcije (AUC) se povečata sorazmerno z odmerkom (50-200 mg levodope).
Vnos hrane zmanjša hitrost in obseg absorpcije levodope.Največja plazemska koncentracija levodope je 30% nižja in je dosežena pozneje, če se po običajnem obroku dajejo kapsule ali deljive tablete zdravila Madopar, absorpcija levodope pa se zmanjša za 15%.
Madopar disperzibilne tablete
Farmakokinetični profili levodope po uporabi disperzibilnih tablet Madopar pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s parkinsonijo so zelo podobni tistim, ki so jih dobili po dajanju kapsul Madopar in tablet z zarezo, vendar je čas za doseganje najvišje plazemske koncentracije pri disperzibilni obliki krajši, kratek. , ki ob upoštevanju suspenzije zagotavlja tudi manjšo variabilnost parametrov absorpcije med posamezniki.
Madopar s podaljšano izdajo
Farmakokinetične lastnosti formulacije s podaljšanim sproščanjem se razlikujejo od lastnosti kapsul in deljivih tablet Madopar ter disperzibilne oblike. Aktivne sestavine se dejansko počasi sproščajo v želodcu. Najvišje plazemske koncentracije levodope, 20-30% nižje kot pri drugih oblikah, se dosežejo približno 3 ure po zaužitju.
Farmakokinetični profil kaže trajanje polkoncentracije v plazmi (čas, v katerem je plazemska koncentracija večja ali enaka polovici največje koncentracije), ki je očitno večja kot pri drugih oblikah zdravila Madopar, kar označuje značilnost izrazito nadzorovanega sproščanja . Biološka uporabnost zdravila Madopar s podaljšanim sproščanjem je približno 60% od drugih oblik in nanj hrana ne vpliva. Največja plazemska koncentracija levodope se s hrano ne spremeni, vendar se doseže počasneje (več kot 5 ur), če se zdravilo Madopar s podaljšanim sproščanjem daje po obroku.
Distribucija
Levodopa prehaja krvno -možgansko pregrado s pomočjo nasičenega transportnega sistema. Ni vezan na beljakovine v plazmi in ima volumen porazdelitve 57 litrov. AUC levodope v cerebrospinalni tekočini je 12% od tiste v plazmi.
Za razliko od levodope benserazid pri terapevtskih odmerkih ne prehaja krvno -možganske pregrade. Večinoma je koncentriran v ledvicah, pljučih, tankem črevesju in jetrih.
Biotransformacija
Levodopa sledi dvema glavnima presnovnima procesoma (dekarboksilacija in O-metilacija) in dvema sekundarnima (transaminacija in oksidacija).
Aromatična aminokislina dekarboksilaza pretvori levodopo v dopamin. Glavni končni produkti tega procesa so homovanilna kislina in dihidrofenilacetna kislina. Katehol-O-metiltransferaza pretvori levodopo v 3-O-metildopo. Razpolovni čas izločanja tega pomembnega plazemskega presnovka je 15 ur, pri bolnikih, ki prejemajo terapevtske odmerke zdravila Madopar, pa nastane proces kopičenja.
Zmanjšana periferna dekarboksilacija levodope skupaj z benserazidom se odraža v zvišanju plazemske koncentracije levodope in 3-O-metildope ter v znižanju plazemske koncentracije kateholaminov (dopamin, noradrenalin) in fenolkarboksilnih kislin (kislina homovanilna kislina , dihidrofenilacetna kislina).
Benserazid se v črevesni sluznici in jetrih hidroksilira v trihidroksibenzilhidrazin. Ta presnovek je močan zaviralec dekarboksilaze aromatskih aminokislin.
Odprava
V pogojih zmanjšane periferne dekarboksilacije je razpolovni čas levodope približno 1,5 ure.
Plazemski očistek levodope je približno 430 ml / min in manj kot 10% se izloči nespremenjenega skozi ledvice.
Benserazid se skoraj popolnoma izloči s presnovo, ki se izloča predvsem z urinom (64%) in v manjši meri z blatom (24%).
Posebne populacije
Farmakokinetičnih podatkov pri uremičnih bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco ni.
Pri starejših bolnikih (65–78 let) s Parkinsonovo boleznijo sta razpolovni čas izločanja in AUC levodope približno 25% višji kot pri mlajših bolnikih (34–64 let). Statistična pomembnost, povezana s starostjo, je klinično zanemarljiva in je za režim odmerjanja manj pomembna.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rakotvornost
Študij rakotvornosti z zdravilom Madopar niso izvedli.
Mutagenost
Madopar in njegove sestavine (levodopa in benserazid) pri Amesovem testu niso bili mutageni. Drugi podatki niso na voljo.
Plodnost
Študij plodnosti pri živalih z zdravilom Madopar niso izvedli.
Teratogenost
Študije teratogenosti niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov na razvoj okostja pri miših, podganah in kuncih.
Pri odmerkih, strupenih za mater, se je intrauterina smrt (zajci) povečala in / ali se je teža ploda zmanjšala (podgane).
Drugo
Splošne toksikološke študije pri podganah so pokazale možnost sprememb v razvoju okostja.
Drugi pomembni podatki o živalih niso na voljo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule
Vsebina kapsule:
Povidon K30
Talc
Magnezijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Operculum kapsule:
Žele
Rdeči železov oksid (E172)
Titanov dioksid (E171)
Indigo karmin (E132)
Tiskarsko črnilo za živila (šelak, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172))
Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete
Manitol (E421)
Brezvodni dvobazni kalcijev fosfat
Mikrokristalna celuloza
Predželatiniran škrob
Crospovidon
Magnezijev stearat
Etilceluloza
Rdeči železov oksid (E172)
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev dokusat
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Vsebina kapsule:
Hipromeloza
Hidrogenirano rastlinsko olje
Brezvodni dvobazni kalcijev fosfat
Manitol (E421)
Talc
Povidon K30
Magnezijev stearat
Operculum kapsule:
Žele
Indigo karmin (E132)
Titanov dioksid (E171)
Rumeni železov oksid (E172)
Tiskarska črnila za živila (šelak, kalijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172))
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete
Brezvodna citronska kislina
Predželatiniran koruzni škrob
Mikrokristalna celuloza
Magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Stekleničko hranite tesno zaprto, da zaščitite zdravilo pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica iz temnega stekla, z varnostnim pokrovom iz termoplastičnega materiala, v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule - 30 kapsul
Madopar 200 mg + 50 mg deljive tablete - 50 deljivih tablet
Madopar 100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem - 30 kapsul
Madopar 100 mg + 25 mg disperzibilne tablete - 30 razpršljivih tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"100 mg + 25 mg trde kapsule" 30 kapsul AIC št. 023142019
"200 mg + 50 mg deljive tablete" 50 deljivih tablet AIC št. 023142033
"100 mg + 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem" 30 kapsul AIC št. 023142045
"100 mg + 25 mg disperzibilne tablete" 30 razpršljivih tablet AIC št. 023142058
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2014