Aktivne sestavine: Ranitidina
Buscopan Antacid 75 mg šumeče tablete
Zakaj se uporablja Buscopan antacid? Za kaj je to?
KAJ JE TO
BUSCOPAN ANTIACIDO vsebuje ranitidin, ki spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti histaminskih receptorjev H2.
Antagonisti receptorjev H2 začasno zmanjšajo proizvodnjo kisline v želodcu, da odstranijo vzrok zgage in prebavne motnje zaradi hiperacidnosti; vendar je še vedno dovolj kisline, ki spodbuja prebavo.
ZAKAJ SE UPORABLJA
BUSCOPAN ANTIACIDO se uporablja za simptomatsko zdravljenje občasne zgage in pretirane kislosti želodca.
Kontraindikacije Kadar Buscopan antacida ne smete uporabljati
Preobčutljivost (alergija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Buscopan antacid
Ranitidin se izloča z ledvicami, zato se pri bolnikih z okvaro ledvic koncentracija zdravila v plazmi poveča. Odmerjanje je treba prilagoditi, kot je določeno v poglavju KAKO UPORABLJATI TO DROGO - Poškodbe ledvic.
Pri bolnikih, kot so starejši, ljudje s kronično pljučno boleznijo, ljudje s sladkorno boleznijo ali osebe z oslabljenim imunskim sistemom, je lahko povečano tveganje za razvoj pljučnice, pridobljene v skupnosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek antacida Buscopan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ranitidin lahko vpliva na absorpcijo, presnovo in ledvično izločanje drugih zdravil. Zato bo po spremembi farmakokinetičnih parametrov morda treba prilagoditi odmerek zadevnega zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili je posledica različnih mehanizmov delovanja, med drugim:
- Zaviranje sistema oksigenaze mešane funkcije, povezanega z jetrnim citokromom P450: ranitidin v standardnih terapevtskih odmerkih ne okrepi delovanja zdravil, ki jih ta encimski sistem inaktivira, kot so diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin. primeri spremenjenega protrombinskega časa po zaužitju antikoagulantov na osnovi kumarina (npr. varfarina). Zaradi nizkega terapevtskega indeksa je med sočasnim zdravljenjem z ranitidinom priporočljivo natančno spremljanje protrombinskega časa;
- konkurenca za izločanje tubularne ledvice: ker se ranitidin delno izloči s kationskim sistemom, lahko vpliva na očistek drugih zdravil, ki se izločijo po tej poti. Visoki odmerki ranitidina (na primer tisti, ki se uporabljajo pri Zollinger-Ellisonovem sindromu) lahko zmanjšajo izločanje prokainamida in N-acetilprokainamida, kar povzroči zvišanje plazemske koncentracije teh zdravil;
- sprememba želodčnega pH: sočasno zdravljenje z ranitidinom lahko vpliva na biološko uporabnost nekaterih zdravil. Lahko se poveča absorpcija (na primer pri zdravilih, kot so triazolam, midazolam, glipizid) ali zmanjša absorpcija (na primer pri zdravilih, kot so ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Zato bo morda potrebno spremljanje in prilagajanje odmerka teh zdravil.
Če se hkrati z zdravilom BUSCOPAN ANTIACIDO dajejo visoki odmerki (2 g) sukralfata (zdravila za zdravljenje vnetja želodca, dvanajstnika ali požiralnika), se lahko absorpcija slednjega zmanjša; do tega učinka ne pride, če jemljete sukralfat po 2 urah.
Ni dokazov o medsebojnem delovanju ranitidina, amoksicilina in metronidazola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih z razjedo na želodcu ali pri bolnikih srednjih let ali starejših, ki imajo nedavno pojavljene ali nedavno spremenjene dispeptične simptome, je treba izključiti možno maligno naravo razjede, ker lahko zdravljenje z ranitidinom, ki ga vsebuje BUSCOPAN ANTIACID, prikrije simptomi, povezani z rakom želodca, zato lahko odložijo diagnozo.
Pri bolnikih, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila hkrati z zdravljenjem z ranitidinom, je priporočljivo redno zdravniško spremljanje, zlasti če so starejši ali že trpijo zaradi peptične razjede.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Preden vzamete BUSCOPAN ANTIACIDO, se morajo zdravniki posvetovati z naslednjimi bolniki:
- bolniki s hudimi težavami z ledvicami ali jetri;
- bolniki, ki so redno zdravljeni zaradi drugih razlogov;
- bolniki, ki trpijo za kakšno drugo boleznijo ali jemljejo zdravila na recept;
- bolniki srednjih let ali starejši, ki so se nedavno pojavili ali so nedavno spremenili dispeptične simptome;
- bolniki z nenamerno izgubo telesne teže, ki spremlja dispeptične simptome;
- bolniki z redko presnovno boleznijo, imenovano porfirija;
- bolniki, pri katerih obstaja večje tveganje za nastanek "razjede želodca ali dvanajstnika ali ki so imeli" razjedo želodca ali dvanajstnika (npr. bolniki, ki uporabljajo nesteroidna protivnetna zdravila).
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ranitidin prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko. Tako kot druga zdravila je treba ranitidin med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če je to nujno in šele po posvetovanju z zdravnikom.
Izogibati se je treba tudi uporabi, razen če zdravniški nasveti ne svetujejo drugače, v primeru suma na nosečnost ali materinskega načrta Podatki o plodnosti Podatkov o učinkih ranitidina na plodnost pri ljudeh ni. Študije na živalih niso pokazale učinkov. moško ali žensko plodnost.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov o učinkih ranitidina v odmerku 75 mg na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje 316 mg natrija na šumečo tableto.
Upoštevati pri ljudeh na dieti z nizko vsebnostjo natrija Aspartam v tem zdravilu je vir fenilalanina in je lahko škodljiv za ljudi s fenilketonurijo.
BUSCOPAN ANTIACIDO vsebuje sorbitol: če vam je zdravnik diagnosticiral "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Opombe o zdravstveni vzgoji
Več dejavnikov lahko prispeva k zgagi, težki prebavi in hiperacidnosti:
- prehranjevanje do presežka
- slabe prehranjevalne navade
- prekomerno telesno težo
- Sedeče življenje
- kaditi
- prekomerno uživanje alkohola. Kadar koli je mogoče, je priporočljivo, da svoj življenjski slog zmerite, saj lahko nadzor nad vsakim od omenjenih dejavnikov pomaga preprečiti to simptomatologijo.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati antacid Buscopan: Odmerjanje
Koliko
Odrasli:
Ko začutite simptome, vzemite eno tableto BUSCOPAN ANTIACIDO. V večini primerov zadostuje zdravljenje z 1 ali 2 tabletami na dan. V 24 urah lahko vzamete do 4 tablete.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Ledvična okvara:
Pri bolnikih z okvaro ledvic se lahko pojavi kopičenje ranitidina, kar povzroči zvišane plazemske koncentracije. Priporočljivo je, da po zdravnikovem nasvetu (glejte "Kadar ga je mogoče uporabiti le po posvetovanju z zdravnikom"), bolnik v 24 urah ne vzame več kot dveh tablet zdravila BUSCOPAN ANTIACIDO.
Otroci:
Uporaba tablet BUSCOPAN ANTIACIDO ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 16 let.
Kdaj in kako dolgo
BUSCOPAN ANTIACIDO je treba jemati, ko se pojavijo simptomi podnevi in ponoči. BUSCOPAN ANTIACIDO deluje v 30 minutah in lahko nadzoruje odvečno kislost do 12 ur, kar omogoča hitro in dolgotrajno lajšanje simptomov podnevi in ponoči.
Ne uporabljajte več kot dva tedna. Če se simptomi po 14 dneh zdravljenja nadaljujejo ali poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Všeč mi je
Šumečo tableto zdravila BUSCOPAN ANTIACIDO raztopite v kozarcu vode in dobljeno raztopino takoj popijte, kadarkoli začutite simptome, kadar koli podnevi in ponoči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek antacida Buscopan
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila BUSCOPAN ANTIACIDO nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Ranitidin ima zelo specifično farmakološko aktivnost, tako da po prevelikem odmerjanju zdravila ne pričakujemo posebnih težav.
Zdravljenje
Če je potrebno, je treba dati ustrezno simptomatsko in podporno terapijo.Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Buscopan antacida
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BUSCOPAN ANTIACIDO neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Za razvrščanje neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), zelo redki (<1/10000 ) ali neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Pogostost neželenih učinkov je bila ocenjena na podlagi podatkov o spontanem poročanju po prihodu zdravila na trg.
Motnje krvnega in limfnega sistema
- Zelo redki: spremembe števila krvnih celic (levkopenija, trombocitopenija). Ti so običajno reverzibilni. Agranulocitozo ali pancitopenijo, ki jo včasih spremlja hipoplazija ali aplazija kostnega mozga.
Motnje imunskega sistema
- Redki: preobčutljivostne reakcije (urtikarija, angionevrotični edem, zvišana telesna temperatura, bronhospazem, hipotenzija, bolečine v prsih).
- Zelo redki: anafilaktični šok.
- Neznana: dispneja. O zgoraj navedenih dogodkih so poročali po dajanju enkratnega odmerka.
Psihiatrične motnje
- Zelo redki: reverzibilna duševna zmedenost, depresija, halucinacije. O zgornjih dogodkih so poročali predvsem pri hudo bolnih bolnikih, starejših in ledvičnih bolnikih.
Motnje živčnega sistema
- Zelo redki: glavobol (včasih hud), omotica, reverzibilni nehoteni gibi.
Očesne motnje
Zelo redki: reverzibilna zamegljenost vida. Poročali so o primerih zamegljevanja vida, ki so posledica sprememb v nastanitvi.
Srčne patologije
- Zelo redki: tako kot pri drugih antagonistih receptorjev H2, bradikardija, atrioventrikularni blok in tahikardija.
Vaskularne patologije
- Zelo redki: vaskulitis.
Bolezni prebavil
- Zelo redki: akutni pankreatitis, driska.
- Občasni: bolečine v trebuhu, zaprtje, slabost (ti simptomi se med zdravljenjem skoraj vedno izboljšajo).
Bolezni jeter in žolčnika
- Redki: reverzibilne prehodne spremembe v testih delovanja jeter.
- Zelo redki: na splošno reverzibilen hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ali mešani) z zlatenico ali brez nje.
Bolezni kože in podkožja
- Redki: kožni izpuščaj.
Zelo redki: multiformni eritem, alopecija.
- Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
- Zelo redki: simptomi, ki prizadenejo mišično -skeletni sistem, kot sta artralgija in mialgija.
Ledvične in urinske motnje
- Zelo redki: akutni intersticijski nefritis.
- Redki: zvišanje kreatinina v plazmi (običajno blago; med zdravljenjem se normalizira).
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
- Zelo redki: reverzibilna impotenca. Simptomi dojk, kot sta ginekomastija in galaktoreja.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na neodprti izdelek, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Druge informacije
SESTAVA
Ena šumeča tableta zdravila BUSCOPAN ANTIACIDO vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: ranitidinijev klorid 83,7 mg, kar je enako 75 mg ranitidina.
- Pomožne snovi: monobazni natrijev citrat, natrijev bikarbonat, dinatrijev citrat, sorbitol, aroma grenivke, aspartam, levcin, natrijev benzoat, simetikon v emulziji.
KAKO JE ZGLEDAN
BUSCOPAN ANTIACIDO je v obliki šumečih tablet za peroralno uporabo. Vsebina pakiranja je 10 šumečih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG UČINKOVITE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena šumeča tableta zdravila BUSCOPAN ANTIACIDO vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 83,7 mg ranitidinijevega klorida, kar ustreza 75 mg ranitidina.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
30 mg aspartama;
sorbitol 187,8 mg;
natrij 316 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Šumeče tablete za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje občasne zgage in pretirane kislosti želodca.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: Vzemite eno tableto BUSCOPAN ANTIACIDO, ko občutite simptome podnevi in ponoči.
Večina bolnikov zadostuje za zdravljenje z 1 ali 2 tabletama na dan. V 24 urah lahko vzamete do 4 tablete.
Tablete ni treba jemati s hrano.
Tableto raztopite v kozarcu vode (približno 200 ml).
Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če se simptomi nadaljujejo, poslabšajo ali vztrajajo po 14 dneh.
Buscopan Antacido lajša simptome do 12 ur.
Ledvična okvara
Pri bolnikih z okvaro ledvic se lahko pojavi kopičenje ranitidina, kar povzroči visoke plazemske koncentracije. Priporočljivo je, da po nasvetu zdravnika (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) bolnik v nobenem 24 -urnem obdobju ne vzame več kot dveh tablet zdravila BUSCOPAN ANTIACIDO.
Otroci: Uporaba tablet BUSCOPAN ANTIACIDO pri otrocih, mlajših od 16 let, ni priporočljiva.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za ranitidin ali sestavine pripravka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Možno maligno naravo razjede je treba pred začetkom zdravljenja izključiti pri bolnikih z želodčno razjedo ali pri bolnikih srednjih let ali starejših, ki imajo nedavno pojavljene ali nedavno spremenjene dispeptične simptome, ker lahko zdravljenje z ranitidinom prikrije povezane simptome. zato lahko odloži diagnozo.
Ranitidin se izloča z ledvicami, zato se pri bolnikih z okvaro ledvic koncentracija zdravila v plazmi poveča. Odmerjanje je treba prilagoditi, kot je določeno v poglavju 4.2 Ledvična okvara.
Po redkih kliničnih poročilih lahko ranitidin spodbudi pojav akutnih napadov porfirije. Zato se je treba izogibati dajanju pri bolnikih z anamnezo akutne porfirije.
Pri bolnikih, kot so starejši, ljudje s kronično pljučno boleznijo, bolniki s sladkorno boleznijo ali posamezniki z oslabljeno imunostjo, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj pljučnice, pridobljene v skupnosti.
Obsežna epidemiološka študija je pokazala povečano tveganje za razvoj pljučnice, pridobljene v skupnosti, za 1,82 (95% IZ 1,26 -2, 64).
Pri bolnikih, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila hkrati z zdravljenjem z ranitidinom, je priporočljivo redno zdravniško spremljanje, zlasti če so starejši ali že trpijo zaradi peptične razjede.
Preden vzamete BUSCOPAN ANTIACIDO, se morajo zdravniki posvetovati z naslednjimi bolniki:
- bolniki s hudo ledvično in / ali jetrno insuficienco;
- bolniki, ki so pod rednim zdravniškim nadzorom;
- bolniki, ki jemljejo zdravila na recept;
- bolniki srednjih let ali starejši z nedavno pojavljenimi ali nedavno spremenjenimi dispeptičnimi simptomi;
- bolniki z nenamerno izgubo telesne teže, ki jo spremljajo dispeptični simptomi;
-bolniki, pri katerih obstaja tveganje za nastanek razjede ali so že imeli peptično razjedo (npr. bolniki, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila).
To zdravilo vsebuje 316 mg natrija na šumečo tableto. To je treba upoštevati pri ljudeh na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Ker to zdravilo vsebuje aspartam, ga moramo pri bolnikih s fenilketonurijo uporabljati previdno.
Zaradi prisotnosti sorbitola bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ranitidin lahko vpliva na absorpcijo, presnovo in ledvično izločanje drugih zdravil. Zato bo po spremembi farmakokinetičnih parametrov morda treba prilagoditi odmerek zadevnega zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili je posledica različnih mehanizmov delovanja, med drugim:
1) zaviranje sistema mešane oksigenaze, povezanega z jetrnim citokromom P450:
ranitidin v standardnih terapevtskih odmerkih ne potencira delovanja zdravil, ki jih ta encimski sistem inaktivira, kot so diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, teofilin. Obstajali so primeri spreminjanja protrombinskega časa po vnosu kumarina antikoagulanti na osnovi (npr. varfarin). Zaradi nizkega terapevtskega indeksa je med sočasnim zdravljenjem z ranitidinom priporočljivo natančno spremljanje protrombinskega časa;
2) tekmovanje za izločanje tubularne ledvice:
ker se ranitidin delno izloča s kationskim sistemom, lahko vpliva na očistek drugih zdravil, ki se izločijo po tej poti. Visoki odmerki ranitidina (na primer tisti, ki se uporabljajo pri Zollinger-Ellisonovem sindromu) lahko zmanjšajo izločanje prokainamida in N-acetilprokainamida, kar povzroči zvišanje plazemske koncentracije teh zdravil;
3) sprememba želodčnega pH:
sočasno zdravljenje z ranitidinom lahko vpliva na biološko uporabnost nekaterih zdravil. Lahko se poveča absorpcija (na primer pri zdravilih, kot so triazolam, midazolam, glipizid) ali zmanjša absorpcija (na primer pri zdravilih, kot so ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib). Zato bo morda potrebno spremljanje in prilagajanje odmerka teh zdravil.
Ni dokazov o medsebojnem delovanju ranitidina, amoksicilina in metronidazola.
Če sočasno z ranitidinom dajemo visoke odmerke sukralfata (2 g), se lahko absorpcija slednjega zmanjša. Ta učinek se ne pojavi, če se sukralfat vzame po 2 urah.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o učinkih ranitidina na plodnost pri ljudeh ni. Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev ali samic.
Nosečnost
Ranitidin prehaja skozi placentno pregrado. Tako kot druga zdravila je treba ranitidin med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno in šele po posvetovanju z zdravnikom.
Čas hranjenja
Ranitidin se izloča v materino mleko. Tako kot druga zdravila je treba ranitidin med dojenjem uporabljati le, če je to nujno in šele po posvetovanju z zdravnikom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na voljo je premalo podatkov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za razvrščanje neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Pogostost neželenih učinkov je bila ocenjena na podlagi podatkov o spontanem poročanju po prihodu zdravila na trg.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: spremembe števila krvnih celic (levkopenija, trombocitopenija). Ti so običajno reverzibilni. Agranulocitoza ali pancitopenija, ki jo včasih spremlja hipoplazija ali aplazija kostnega mozga.
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivostne reakcije (urtikarija, angionevrotični edem, zvišana telesna temperatura, bronhospazem, hipotenzija, bolečine v prsih).
Zelo redki: anafilaktični šok.
Neznana: dispneja.
O zgoraj navedenih dogodkih so poročali po dajanju enkratnega odmerka.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: reverzibilna duševna zmedenost, depresija in halucinacije. O zgornjih dogodkih so poročali predvsem pri hudo bolnih bolnikih, starejših in ledvičnih bolnikih.
Motnje živčnega sistema
Zelo redki: glavobol, včasih hud, omotica in reverzibilni neprostovoljni gibi.
Očesne motnje
Zelo redki: reverzibilna zamegljenost vida.
Poročali so o primerih zamegljevanja vida, ki so posledica sprememb v nastanitvi.
Srčne patologije
Zelo redki: tako kot pri drugih antagonistih receptorjev H2, bradikardija, atrioventrikularni blok in tahikardija.
Vaskularne patologije
Zelo redki: vaskulitis.
Bolezni prebavil
Zelo redki: akutni pankreatitis, driska.
Občasni: bolečine v trebuhu, zaprtje, slabost (ti simptomi se med zdravljenjem skoraj vedno izboljšajo).
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: prehodne in reverzibilne spremembe testov delovanja jeter.
Zelo redki: na splošno reverzibilen hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ali mešani) z zlatenico ali brez nje.
Bolezni kože in podkožja
Redki: kožni izpuščaj.
Zelo redki: multiformni eritem, alopecija.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redki: simptomi, ki prizadenejo mišično -skeletni sistem, kot sta artralgija in mialgija.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: akutni intersticijski nefritis.
Redki: zvišanje kreatinina v plazmi (običajno blago; med zdravljenjem se normalizira).
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Zelo redki: reverzibilna impotenca. Simptomi dojk, kot sta ginekomastija in galaktoreja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Ranitidin ima zelo specifično farmakološko aktivnost, tako da po prevelikem odmerjanju zdravila ne pričakujemo posebnih težav.
Zdravljenje
Po potrebi je treba zagotoviti ustrezno simptomatsko in podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antagonisti receptorjev H2.
Oznaka ATC: A02BA02.
Ranitidin je specifičen antagonist hitro delujočih receptorjev histamina H2. Zavira bazalno in stimulirano izločanje želodčne kisline, zmanjšuje tako volumen kot vsebnost kisline in pepsina v izločku.
Ranitidin ima dolgotrajno delovanje: enkratni odmerek 75 mg učinkovito zavira izločanje želodčne kisline do 12 ur.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Biološka uporabnost ranitidina je približno 50%. Po peroralnem dajanju 75 mg odmerka so najvišje plazemske koncentracije 236-270 ng / ml in običajno dosežene v 2-3 urah.
Koncentracije ranitidina v plazmi so sorazmerne z odmerkom do 300 mg.
Ranitidin se ne presnavlja v veliki meri, izločanje pa poteka predvsem s tubularno sekrecijo, razpolovni čas izločanja je 2-3 ure.
V študijah, izvedenih s 150 mg tritijem označenega ranitidina, se je 93% intravenskega odmerka izločilo z urinom in 5% z blatom; 60-70% peroralnega odmerka se izloči z urinom in 26% z blatom.
Analiza urina, izločenega v prvih 24 urah po dajanju, je pokazala, da je bilo 70% intravenskega odmerka in 35% peroralnega odmerka izločeno nespremenjenega. se izloči z urinom kot N-oksid, 2% kot S-oksid, 2% kot demetilranitidin in 1-2% kot analog furoinske kisline.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ustreznih podatkov ni.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Enobazni natrijev citrat, natrijev bikarbonat, dinatrijev citrat, sorbitol, aroma grenivke, aspartam, levcin, natrijev benzoat, simetikon.
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Papir / PE / aluminij / Surlyn trakovi, ki vsebujejo po 1 šumečo tableto. Kartonska škatla z 10 tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg šumeče tablete A.I.C. 039279017
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Februarja 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
30. september 2014