Aktivne sestavine: feksofenadin (feksofenadinijev klorid)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg filmsko obložene tablete
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja feksofenadin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Fexofenadine Mylan Generics vsebuje feksofenadinijev klorid, ki je antihistaminik.
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablete se uporabljajo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za lajšanje simptomov senenega nahoda (sezonski alergijski rinitis), kot so kihanje, srbenje, izcedek ali zamašen nos in srbeče rdeče oči.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablete se uporabljajo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za lajšanje simptomov, ki so posledica dolgotrajnih alergijskih kožnih reakcij (kronična idiopatska urtikarija), kot so srbenje, oteklina in izpuščaji.
Kontraindikacije, kadar se feksofenadin - generično zdravilo ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Fexofenadine Mylan Generics:
- Če ste alergični na feksofenadin ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexofenadine - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Fexofenadine Mylan Generics, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imate težave z jetri ali ledvicami
- imate ali ste kdaj imeli srčno bolezen, saj lahko tovrstno zdravilo povzroči hiter ali nepravilen srčni utrip
- je starejša oseba
Če kaj od naštetega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Fexofenadine Mylan Generics.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek feksofenadina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Zdravila za prebavo, ki vsebujejo aluminij ali magnezij, lahko vplivajo na delovanje zdravila Fexofenadine Mylan Generics z zmanjšanjem količine absorbiranega zdravila. Med jemanjem zdravila Fexofenadine Mylan Generics in tega zdravila je priporočljivo počakati 2 uri.
Študije na živalih so pokazale, da je povečanje plazemske ravni feksofenadina, opaženo po sočasni uporabi eritromicina ali ketokonazola, posledica povečanja absorpcije v prebavilih in zmanjšanja izločanja z žolčem oziroma izločanja v prebavilih.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne jemljite zdravila Fexofenadine Mylan Generics, če ste noseči, razen če je nujno potrebno. Med dojenjem zdravila Fexofenadine Mylan Generics ni priporočljivo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Fexofenadine Mylan Generics vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev morate paziti, da tablete ne povzročajo zaspanosti ali omotičnosti.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati feksofenadin - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablete: Priporočeni odmerek je ena tableta (120 mg) na dan. Pred obrokom vzemite tableto z vodo.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablete: Priporočeni odmerek je ena tableta (180 mg) na dan. Pred obrokom vzemite tableto z vodo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Fexofenadine Mylan Generics
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času, kot vam je predpisal zdravnik.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fexofenadine Mylan Generics
Povejte svojemu zdravniku, če želite prenehati jemati feksofenadin, preden končate zdravljenje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek feksofenadina - generičnega zdravila
Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali z najbližjo bolnišnico.
Simptomi prevelikega odmerjanja pri odraslih so omotica, zaspanost, utrujenost in suha usta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki feksofenadina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Fexofenadine Mylan Generics, če opazite:
- otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla in težave z dihanjem, saj so to lahko znaki hude alergijske reakcije.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- glavobol
- zaspanost
- slabo počutje (slabost)
- omotica
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- utrujenost.
Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost: iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) so:
- težave s spanjem (nespečnost)
- motnje spanja
- nočne more
- živčnost
- hiter in nepravilen srčni utrip
- driska
- izpuščaj in srbenje
- urtikarija
- huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, pordelost, tesnost v prsih in težave z dihanjem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fexofenadine Mylan Generics
Zdravilna učinkovina je feksofenadinijev klorid.
Ena 120 mg tableta Fexofenadine Mylan Generics vsebuje 120 mg feksofenadinijevega klorida.
Pomožne snovi so:
- Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
- Obloga tablete: hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, rumeni železov oksid (E 172) in rdeči železov oksid (E 172).
Ena 180 mg tableta Fexofenadine Mylan Generics vsebuje 180 mg feksofenadinijevega klorida.
Pomožne snovi so:
- Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
- Prevleka vsebuje hipromelozo (E 464), titanov dioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 in rumeni železov oksid (E 172).
Izgled zdravila Fexofenadine Mylan Generics in vsebina pakiranja
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tablete: bikonveksne, podolgovate, filmsko obložene tablete v barvi breskve, brez razreza na straneh.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tablete: rumene, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete z osrednjo črto na eni strani.
Fexofenadine Mylan Generics je na voljo v pakiranjih po 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ali 200 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETE OBLOŽENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 120 mg feksofenadinijevega klorida, kar ustreza 112 mg feksofenadina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Filmsko obložene, bikonveksne, podolgovate tablete v barvi breskve brez oznak na straneh.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg je indicirano pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, za lajšanje simptomov, povezanih s sezonskim alergijskim rinitisom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Priporočeni odmerek za odrasle je 120 mg enkrat na dan pred obroki.
Feksofenadin je farmakološko aktivni presnovek terfenadina.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 12 let
Priporočeni odmerek feksofenadinijevega klorida za otroke, starejše od 12 let, je 120 mg enkrat na dan pred obroki.
Otroci, mlajši od 12 let
Učinkovitosti in varnosti 120 mg feksofenadinijevega klorida pri otrocih, mlajših od 12 let, niso preučevali.
Pri otrocih, starih od 6 do 11 let: 30 mg tablete feksofenadinijevega klorida so ustrezna formulacija za dajanje in odmerjanje pri tej populaciji.
Posebne populacije
Študije, izvedene v skupinah ogroženih bolnikov (starejši, bolniki z okvaro ledvic ali jeter), kažejo, da pri teh bolnikih ni treba prilagajati odmerka feksofenadinijevega klorida.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri večini novih zdravil so podatki pri starejših osebah in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter omejeni. Takšnim skupinam oseb je treba feksofenadinijev klorid dajati previdno.
Bolnikom z anamnezo stalne srčno -žilne bolezni je treba opozoriti, da antihistaminiki spadajo v kategorijo zdravil, ki so bila povezana z neželenimi učinki, kot sta tahikardija in palpitacije (glejte poglavje 4.8).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Feksofenadin se ne podvrže biotransformaciji v jetrih in zato ne vpliva na druga zdravila na ravni jetrnih mehanizmov.
Ugotovljeno je bilo, da sočasna uporaba feksofenadinijevega klorida z eritromicinom ali ketokonazolom poveča plazemske ravni feksofenadina za 2-3 krat.
Te spremembe niso spremljale nobene posledice na interval QT in niso bile povezane s povečanjem neželenih učinkov v primerjavi z zdravili, ki se dajejo posamično.
Študije na živalih so pokazale, da je povečanje plazemske ravni feksofenadina, opaženo po sočasnem zdravljenju z eritromicinom ali ketokonazolom, posledica povečanja prebavne absorpcije oziroma zmanjšanja izločanja žolča oziroma izločanja prebavil.
Med feksofenadinom in omeprazolom niso opazili nobenega medsebojnega delovanja, vendar je uporaba antacida, ki vsebuje gele iz aluminijevega in magnezijevega hidroksida, 15 minut pred feksofenadinijevim kloridom, povzročila zmanjšanje biološke uporabnosti, najverjetneje zaradi vezave v prebavilih. Priporočljivo je počakati 2 uri med dajanjem feksofenadinijevega klorida in antacidov, ki vsebujejo aluminijev in magnezijev hidroksid.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi feksofenadinijevega klorida pri nosečnicah.
Omejene študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Feksofenadinijevega klorida se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja
Podatkov o koncentraciji v materinem mleku po uporabi feksofenadinijevega klorida ni. Ko pa so terfenadin dajali doječim materam, je bilo ugotovljeno, da feksofenadin prehaja v materino mleko. Zato feksofenadinijevega klorida ne priporočamo materam, ki dojijo svoje dojenčke.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na farmakodinamični profil in poročane neželene učinke tablete feksofenadinijevega klorida verjetno ne bodo vplivale na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V objektivnih testih je bilo ugotovljeno, da feksofenadin Mylan Generics nima pomembnega vpliva na delovanje centralnega živčnega sistema. To pomeni, da lahko bolniki vozijo ali opravljajo naloge, ki zahtevajo koncentracijo.
Vendar pa je za prepoznavanje občutljivih ljudi, ki imajo lahko nenavadne reakcije na zdravila, priporočljivo preveriti individualni odziv pred vožnjo ali opravljanjem zapletenih nalog.
04.8 Neželeni učinki
Po potrebi je bil uporabljen naslednji frekvenčni razred:
Zelo pogosti ≥ 1/10; Pogosti ≥ 1/100 e
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Pri odraslih so v kliničnih preskušanjih poročali o naslednjih neželenih učinkih s "incidenco, podobno tisti, ki so jo opazili pri placebu":
Motnje živčnega sistema
običajni: glavobol, zaspanost, omotica.
Bolezni prebavil
običajni: slabost.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Občasni: utrujenost
Pri odraslih so pri postmarketinškem spremljanju poročali o naslednjih neželenih učinkih. Kako pogosto se pojavijo, ni znano (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije z manifestacijami angioedema, stiskanjem v prsih, dispnea, pordelost in sistemska anafilaksa.
Psihiatrične motnje
THEnespečnost, živčnost, motnje spanja ali spremenjene nočne more / sanje (paronirija)
Srčne patologije
Tahikardija, palpitacije
Bolezni prebavil
Driska
Bolezni kože in podkožja
Kožni izpuščaji, koprivnica, srbenje.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po prevelikem odmerjanju feksofenadinijevega klorida so poročali o omotici, zaspanosti, utrujenosti in suhih ustih.
Pri zdravih osebah so bili enkratni odmerki do 800 mg in odmerki do 690 mg dvakrat na dan 1 mesec ali 240 mg enkrat na dan 1 leto, ne da bi povzročili klinično pomembne neželene učinke v primerjavi s placebom. Največji dopustni odmerek feksofenadinijevega klorida ni bil ugotovljen.
Upoštevati je treba standardne ukrepe za odstranitev neabsorbiranega zdravila.
Priporoča se podporno in simptomatsko zdravljenje. Hemodializa ne odstrani učinkovito feksofenadinijevega klorida iz krvi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: R 06 AX 26.
Mehanizem delovanja: feksofenadinijev klorid je nesedativen antihistaminik proti H1. Feksofenadin je farmakološko aktivni presnovek terfenadina.
Klinična učinkovitost in varnost
Študije poslabšanja kože s histaminom (pšenica in eritem) po enkratnem ali dvakratnem dajanju feksofenadinijevega klorida pri moških so pokazale, da se antihistaminski učinek zdravila pojavi v eni uri in doseže najvišjo raven. 24 ur. Po 28 dneh zdravljenja ni bilo dokazov o toleranci na te učinke. Pri peroralnih odmerkih od 10 mg do 130 mg so odkrili pozitivno razmerje med odmerkom in odzivom. V tem modelu aktivnosti so bili antihistaminiki v odmerkih najmanj 130 mg za dosego doslednega učinka, ki je trajal več kot 24 ur.
Klinične študije pri sezonskem alergijskem rinitisu so pokazale, da odmerek 120 mg zadostuje za 24 -urno učinkovitost.
Pri bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, zdravljenih s feksofenadinijevim kloridom v odmerkih do 240 mg dvakrat na dan 2 tedna, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, niso opazili pomembnih razlik v intervalih QTC. Poleg tega pri zdravih preiskovancih, ki so prejemali feksofenadinijev klorid v odmerkih do 60 mg dvakrat na dan 6 mesecev, 400 mg dvakrat na dan 6,5 dni in 240 mg enkrat na leto 1 leto, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, niso zaznali pomembnih sprememb v intervalih QTC .
32 -krat višje koncentracije feksofenadina od terapevtske koncentracije pri ljudeh niso vplivale na zapoznelo popravljanje kanala K +, kloniranega iz človeškega srca.
Feksofenadinijev klorid (5-10 mg / kg peroralno) je zaviral bronhospazem, ki ga povzroča antigen, pri občutljivih morskih prašičkih, pa tudi sproščanje histamina iz peritonealnih mastocitov v koncentracijah nad terapevtskimi (10-100 μM).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Feksofenadinijev klorid se po peroralni uporabi hitro absorbira v telo, pri čemer se Tmax pojavi približno 1-3 ure po dajanju. Po dajanju 120 mg enkrat na dan je bila povprečna vrednost Cmax približno 427 ng / ml.
Distribucija
Feksofenadin se 60-70% veže na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija in izločanje
Presnova (jetrna in ne-jetrna) je zanemarljiva, saj je bila edina pomembna spojina, ugotovljena v urinu in blatu živali in ljudi. Profil koncentracije feksofenadina v plazmi sledi dvoeksponentnemu upadu s končnim razpolovnim časom izločanja po večkratnem dajanju v razponu od 11 do 15 ur. Farmakokinetika enkratnega in ponavljajočega se odmerka je linearna do odmerkov 120 mg dvakrat na dan. Odmerek 240 mg dvakrat na dan je povzročil nekoliko večje kot nerazmerno (8,8%) povečanje površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja, kar kaže, da je farmakokinetika feksofenadina pri odmerkih med 40 in 240 mg na dan praktično linearna. Domneva se, da je glavni način izločanja izločanje žolča, medtem ko se do 10% zaužitega odmerka izloči nespremenjenega v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pes je prenašal 450 mg / kg dvakrat na dan 6 dni in ni pokazal nobenih manifestacij toksičnosti, razen sporadične bruhanja. Poleg tega v študijah enkratnih odmerkov pri psih in glodalcih po obdukciji niso opazili nobenih bruto ugotovitev, povezanih z zdravljenjem.
Študije porazdelitve tkiv pri podganah, zdravljenih z označenim feksofenadinijevim kloridom, so pokazale, da feksofenadin ne prehaja krvno-možganske pregrade.
Različni testi mutagenosti in vitro in in vivo so dokumentirali, da feksofenadinijev klorid nima mutagenih lastnosti.
Kancerogeni potencial feksofenadinijevega klorida so ovrednotili s študijami s terfenadinom s pomočjo podpornih farmakokinetičnih študij, ki so dokumentirale izpostavljenost feksofenadinijevemu kloridu (z vrednostmi AUC v plazmi). Pri podganah in miših, zdravljenih s terfenadinom (do 150 mg / kg / dan), niso odkrili nobenih znakov karcinogeneze
V študiji strupenosti za razmnoževanje pri miših feksofenadinijev klorid ni poslabšal plodnosti, ni pokazal teratogenega delovanja in ni spremenil pred- ali postnatalnega razvoja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Mikrokristalna celuloza
Natrijeva kroskarmeloza
Koruzni škrob
Povidon
Magnezijev stearat
Premazni film
Hipromeloza (E 464)
Titanov dioksid (E 171)
Makrogol 400
Macrogol 4000
Železov oksid, rumen (E 172)
Železov oksid, rdeč (E 172)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti iz PVC / PVDC / Al v kartonski škatli.
2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ali 200 (10 x 20) tablet v pakiranju.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20., 20124 Milano, Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
120 mg filmsko obložene tablete 7 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg filmsko obložene tablete 10 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg filmsko obložene tablete 15 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg filmsko obložene tablete 20 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg filmsko obložene tablete 30 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg filmsko obložene tablete 50 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg filmsko obložene tablete 100 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg filmsko obložene tablete 200 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Novembra 2008