Aktivne sestavine: ciklopiroks
NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte
Zakaj se uporablja zdravilo Niogermox? Za kaj je to?
NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte je zelo učinkovito protiglivično sredstvo (protiglivično zdravilo širokega spektra) za lokalno uporabo na nohtih in nohtih ter na sosednjih predelih kože.
Uporablja se za zdravljenje blagih do zmernih okužb nohtov, ki jih povzročajo nitaste glive in / ali glive, občutljive na ciklopiroks.
Zdravilna učinkovina ciklopiroks preprečuje rast gliv in jih uničuje ter s tem izboljša videz nohtov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Niogermox ne smete uporabljati
Ne uporabljajte medicinskega laka za nohte NIOGERMOX 80 mg / g
- Če ste alergični (preobčutljivi) na ciklopiroks ali katero koli sestavino zdravila NIOGERMOX 80 mg / g medicinskega laka za nohte
- Če je mlajši od 18 let zaradi nezadostnih kliničnih podatkov v tej starostni skupini
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Niogermox
Posebno pozornost namenite uporabi medicinskega laka za nohte NIOGERMOX 80 mg / g
V primeru preobčutljivosti prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Tako kot pri vseh lokalnih zdravilih za okužbe nohtov, ki jih povzročajo glivice, v primeru vpletenosti več nohtov (> 5 nohtov), v primeru, ko je spremenjenih več kot dve tretjini nohta in ob prisotnosti predisponirajočih dejavnikov, npr. sladkorno boleznijo in motnjami v imunskem sistemu, je treba razmisliti o dodatku sistemske terapije.
Če imate sladkorno bolezen, bodite še posebej previdni pri striženju nohtov.
Izogibajte se stiku z očmi in sluznicami.
NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte je namenjen samo zunanji uporabi.
Na obdelane nohte ne nanašajte drugih lakov ali drugih kozmetičnih izdelkov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Niogermox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravljenje z NIOGERMOX 80 mg / g medicinskim lakom za nohte je mogoče le, če je zdravljenje nujno potrebno po "skrbnem ocenjevanju odgovornega zdravnika možnih tveganj v primerjavi s koristmi."
Čas hranjenja
Ni znano, ali ciklopiroks prehaja v materino mleko. Zdravljenje z medicinskim lakom za nohte NIOGERMOX 80 mg / g se lahko izvede le, če je zdravljenje nujno potrebno po "skrbnem pregledu pristojnega zdravnika o možnih tveganjih v primerjavi s koristmi."
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Posebni varnostni ukrepi niso potrebni.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah medicinskega laka za nohte NIOGERMOX 80 mg / g
NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte vsebuje cetostearil alkohol, snov, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije, kot sta pordelost in / ali pekoč občutek na koži (alergijski kontaktni dermatitis).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Niogermox: Odmerjanje
Vedno uporabljajte medicinski lak za nohte NIOGERMOX 80 mg / g, natančno upoštevajte navodila v tem navodilu. Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če ni drugače predpisano, enkrat na dan na okužene nohte nanesite tanko plast NIOGERMOX 80 mg / g zdravilnega laka za nohte. Nohti morajo biti čisti in suhi. Nanesite zdravilni lak na celotno površino nohta in na približno 5 mm del sosednje kože. Če je mogoče, nanesite NIOGERMOX 80 mg / g zdravilnega laka za nohte tudi pod prosti rob nohta.
Naj se NIOGERMOX 80 mg / g zdravilnega laka za nohte posuši približno 30 sekund.
Nohtov si ne umivajte vsaj 6 ur. Zato je priporočljivo, da izdelek nanesete zvečer, pred spanjem, po tem času pa boste lahko nadaljevali z običajnimi higienskimi praksami.
Za odstranjevanje NIOGERMOX 80 mg / g medicinskega laka za nohte ne potrebujete topil ali abrazivov (na primer pilic za nohte), le nohte temeljito sperite z vodo. Zaradi nepopolnega izpiranja nohtov je možno, da se po nekajdnevnem zdravljenju na površini nohta pojavi bela patina, ki jo je treba odstraniti temeljito umivanje z nevtralnim milom in po potrebi z gobo oz. zobna ščetka bo zadostovala.Če izdelek nehote odstranite z običajnim umivanjem, ponovite nanos z NIOGERMOX 80 mg / g zdravilnim lakom za nohte. Priporočljivo je, da dvignjene dele okuženega nohta redno odstranjujete tako, da jih odrežete.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se težava ne reši, torej dokler se nohti ne zacelijo ali skoraj popolnoma poškodujejo in se regenerirajo. Na splošno traja 6 mesecev terapije za nohte in 9 do 12 mesecev za nohte.
Če je noht ali noht močno poškodovan ali če je prizadet več nohtov, je priporočljivo dodati peroralno terapijo, v tem primeru se obrnite na svojega zdravnika.
Če imate vtis, da je učinek zdravila NIOGERMOX 80 mg / g, zdravilnega laka za nohte premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Niogermox
Če uporabljate več NIOGERMOX 80 mg / g zdravilnega laka za nohte, kot bi smeli
Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Če ste pozabili uporabiti NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte
Če ste enkrat pozabili uporabiti izdelek, se izogibajte dvojnemu nanosu. Nadaljujte z zdravljenjem, kot vam je predpisal zdravnik, ali sledite navodilom v koraku 3 te brošure (Kako uporabljati NIOGERMOX 80 mg / g medicinskega laka za nohte). Če zdravilnega laka za nohte ne uporabljate več dni, se lahko njegova učinkovitost zmanjša.
Če ste prenehali uporabljati NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte
Če zdravljenje z lakom za nohte NIOGERMOX 80 mg / g z zdravilom prenehate, preden se nohti ozdravijo ali so skoraj popolnoma nepoškodovani, glive morda ne bodo popolnoma odpravljene in stanje nohtov se bo spet poslabšalo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila NIOGERMOX, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Niogermox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Splošne motnje in manifestacije na mestih uporabe:
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000)
- Rdečica na mestu nanosa, luščenje, srbenje in pekoč občutek.
Poročali so o neželenih učinkih blage intenzivnosti in kratkotrajni.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži in steklenici.
Zaradi zaščite zdravila pred svetlobo steklenico shranjujte v zunanji ovojnini. Steklenico hranite tesno zaprto, da izdelek ne izhlapi. Ne shranjujte v hladilniku. Izdelek je vnetljiv. Zdravilo hranite ločeno od virov toplote in odprtega ognja. Po prvem odprtju steklenice lahko izdelek shranite do 6 mesecev.
Pri temperaturah pod 15 ° C lahko medicinski lak za nohte gel; Lahko pride tudi do rahle flokulacije ali nastajanja rahle usedline na dnu steklenice. Težavo odpravite tako, da steklenico držite med rokami približno 1 minuto, nato pa bo raztopina spet bistra. To ne vpliva na kakovost ali učinkovitost izdelka.
Pred uporabo vedno preverite tako, da pogledate na dno steklenice, ali je raztopina spet popolnoma prozorna (bistra).
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte
Zdravilna učinkovina je ciklopiroks. En gram zdravilnega laka za nohte vsebuje 80 mg ciklopiroksa.
Pomožne snovi: etil acetat, etanol (96%), cetostearil alkohol, hidroksipropil-hitozan in prečiščena voda.
Opis videza NIOGERMOX 80 mg / g medicinskega laka za nohte in vsebina pakiranja
NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte je bistra, brezbarvna, rahlo rumenkasta raztopina, ki je na voljo v prozornih steklenicah z navojnimi pokrovi, opremljenimi s čopičem za nanašanje.
Pakiranja po 3,3 ml in 6,6 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NIOGERMOX 80 MG / G ENAMEL ZA NOKTE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram zdravilnega laka za nohte vsebuje: 80 mg ciklopiroksa.
Pomožna snov: 10 mg cetostearil alkohola / g raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilni lak za nohte. Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Blaga in zmerna onihomikoza, ki jo povzročajo glive dermatofiti in / ali glive, občutljive na ciklopiroks, brez vpletenosti matrice nohtov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za lokalno uporabo na nohtih rok, nog in v neposredni bližini kože (perionichium, hyponychia).
Če ni drugače predpisano, enkrat na dan nanesite tanko plast laka za nohte z zdravilom NIOGERMOX na celotno čisto in suho površino prizadetega nohta. Zdravilni lak za nohte nanesite na celotno nohtno ploščo, približno 5 mm sosednje kože in po možnosti pod prosti rob nohta. Medicinski lak za nohte NIOGERMOX se posuši v približno 30 sekundah. Zdravljenih nohtov ne umivajte vsaj šest ur. Zato je priporočljivo, da izdelek nanesete zvečer, pred spanjem, po tem času pa bodo lahko nadaljevali z običajnimi higienskimi praksami.
Za odstranjevanje laka za nohte z zdravilom NIOGERMOX ne potrebujete topil ali abrazivov (na primer pilic za nohte), samo umijte nohte z vodo. Če izdelek nehote odstranite z običajnim umivanjem, ponovite nanos laka za nohte z zdravili NIOGERMOX.
Priporočljivo je redno odrezati prosti rob nohta in odstraniti ves onikolitični material.
Zdravljenje je treba nadaljevati brez prekinitve, dokler se noht ne regenerira in prizadeto območje popolnoma ozdravi. Običajno traja 6 mesecev zdravljenja nohtov in 9 do 12 mesecev zdravljenja nohtov.
Kontrolno glivično kulturo je treba izvesti 4 tedne po koncu zdravljenja, da se izognemo kakršnemu koli vplivu na rezultate zaradi ostankov aktivne sestavine.
Ker gre za lokalno zdravljenje, prilagajanje odmerka za posebne skupine prebivalstva ni potrebno.
Če se na zdravljenje z lakom za nohte z zdravili NIOGERMOX ne odzovete in / ali ob obsežni prizadetosti enega ali več nohtov in nohtov na nogah, je treba razmisliti o možnosti dodatnega peroralnega zdravljenja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za ciklopiroks ali katero koli pomožno snov.
Bolniki, mlajši od 18 let, zaradi nezadostnih kliničnih podatkov v tej starostni skupini.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če pride do preobčutljivosti, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Tako kot pri vseh lokalnih zdravilih onihomikoze, v primeru vpletenosti več nohtov (> 5 nohtov), v primeru, ko je spremenjenih več kot dve tretjini nohta, in v primeru predisponirajočih dejavnikov, kot so sladkorna bolezen in motnje pri imunskega sistema, je treba razmisliti o dodatku sistemske terapije.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, odvisno od insulina, ali diabetično nevropatijo v anamnezi, skrbno ocenite tveganje, povezano s postopkom odstranjevanja okuženega in onikolitičnega dela, tako v primeru zdravljenja s strani zdravstvenega delavca kot v primeru čiščenja s strani pacienta.
Izogibajte se stiku z očmi in sluznicami.
NIOGERMOX 80 mg / g medicinski lak za nohte je namenjen samo zunanji uporabi.
Na obdelane nohte ne nanašajte laka ali drugih kozmetičnih izdelkov.
Lak za nohte z zdravili NIOGERMOX vsebuje cetostearil alkohol, snov, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije, kot je na primer alergijski kontaktni dermatitis.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij med ciklopiroksom in drugimi zdravili. O drugih oblikah interakcij ne poročajo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
ni kliničnih podatkov o nosečnicah, izpostavljenih ciklopiroksu. Študije na živalih so pokazale odsotnost neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda in / ali ob rojstvu. Ker pa ni ustreznih podatkov o možnih dolgoročnih učinkih na postnatalni razvoj. 5.3), zdravljenje z lakom za nohte z zdravili NIOGERMOX lahko izvedemo, če je to nujno potrebno, šele po "skrbnem ocenjevanju pristojnega zdravnika možnih tveganj v primerjavi s koristmi.
Čas hranjenja:
ni znano, ali ciklopiroks prehaja v materino mleko. Zdravljenje z medicinskim lakom za nohte NIOGERMOX 80 mg / g se lahko izvede, če je nujno potrebno, šele po "skrbnem ocenjevanju, ki ga opravi pristojni zdravnik, možnih tveganj v primerjavi s koristmi.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
NIOGERMOX medicinski lak za nohte ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Sistemskih neželenih učinkov ni bilo. Simptomi, o katerih so poročali na območju uporabe, so prehodni in manjši.
Splošne motnje in klinične manifestacije na področjih uporabe:
Zelo redki: eritem, luščenje, pekoč občutek in srbenje na območju nanosa.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja tega zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga protiglivična sredstva za lokalno uporabo; Oznaka ATC: D01AE14.
NIOGERMOX medicinski lak za nohte je formulacija, ki temelji na patentirani tehnologiji (ONY-TEC) za sproščanje učinkovin v nohtih. Je hidroalkoholna raztopina hidroksipropil-hitozana z naslednjimi lastnostmi: dobra topnost v vodi, visoka plastičnost, afiniteta do keratina, zdravilna aktivnost in velika združljivost s človeškimi tkivi.
Lak za nohte z zdravili NIOGERMOX ima topikalno protiglivično delovanje.Učinkovina je ciklopiroks (piridonski derivat) .In vitro se je ciklopiroks izkazal za učinkovitega tako kot fungicid kot kot fungistatik in je pokazal športicidno delovanje.Ciklopiroks je učinkovit proti širokemu spektru dermatofitov, kvasovk, plesni in drugih gliv. Za večino dermatofitov (različne vrste Trichophyton, Mikrosporum In Epidermofiton) in kvasovke (Candida albicans, druge vrste Candida) je MIC (minimalna inhibitorna koncentracija) med 0,9 in 3,9 mcg / ml.
V več kot dvajset letni klinični praksi niso poročali o primerih glivične odpornosti na ciklopiroks.
Tabela občutljivosti (sevi, povezani z boleznijo)
Po nanosu na površino nohta NIOGERMOX medicinski lak za nohte tvori neviden film, ki prepušča vlago in zrak, ki se drži keratinske strukture nohta, kar omogoča preprosto in hitro sproščanje učinkovine v podlago.
Medijski lak za nohte NIOGERMOX so proučevali v dolgotrajni klinični študiji pri 467 bolnikih z onihomikozo. Študija je bila v treh skupinah, v primerjavi s komercialno formulacijo laka za nohte, ki vsebuje 8% ciklopiroksa, in s placebom (nosilec zdravila NIOGERMOX).
Zdravljenje okuženih nohtov je potekalo vsak dan 48 tednov. Bolnike so nato spremljali nadaljnjih 12 tednov. Kot je bilo pričakovano na podlagi različnih značilnosti formulacij, smo referenčni lak za nohte z medicinskim ciklopiroksom odstranili enkrat na teden s topili in pilicami za nohte, medtem ko sta NIOGERMOX in placebo (oba topna v vodi) s preprostim umivanjem.
Podatki o učinkovitosti so bili na voljo pri 454 bolnikih (ITT) in potrjeni pri 433 bolnikih (PP). NIOGERMOX lakirani nohti so pokazali večjo učinkovitost kot placebo in referenčni ciklopiroks. Najpomembnejši učinek se je pokazal v "primarni končni točki: odstotek" popolnega ozdravljenja "(bolniki z negativnim mikološkim pregledom in 100% celjenjem nohtov) in v" sekundarni končni točki: odstotek "odzivnih bolnikov" z negativnim mikološkim pregledom in celjenjem nohtov ≥ 90%).
V 48. in 52. tednu je bil odstotek popolnoma ozdravljenih in odzivnih bolnikov v skupini NIOGERMOX bistveno višji kot odstotek bolnikov v referenčni skupini s ciklopiroksom.
V 60. tednu, to je 12 tednih po koncu zdravljenja, se je odstotek popolnoma ozdravljenih in odzivnih bolnikov v skupini, zdravljeni z NIOGERMOX, še povečal: odstotek popolnega ozdravitve v skupini z NIOGERMOX je bil 119% večji kot v skupini, ki je uporabljen referenčni ciklopiroks (statistično pomembna razlika, str
Lak za nohte z zdravili NIOGERMOX je v 48, 52 in 60 tednu za razliko od referenčnega izdelka pokazal postopno povečanje obeh parametrov učinkovitosti.
Toleranco na področju uporabe smo ves čas zdravljenja nenehno spremljali. Znaki / simptomi so se pojavili pri nekaj bolnikih in v vseh skupinah zdravljenja. Na splošno so bili simptomi pogostejši pri referenčnem zdravilu ciklopiroks (znaki 8,6% in simptomi 16%) kot pri zdravilu NIOGERMOX (znaki 2,8% in simptomi 7,8%). V skupini s placebom je bil odstotek 7,2% za znake in 12,4% za simptome. Najpogosteje prijavljen znak je bil eritem, ki ga je raziskovalec opazil pri 2,8% bolnikov v skupini NIOGERMOX in pri 8,6% v referenčni skupini. O primerih eritema je poročalo tudi dodatnih 2,1% bolnikov v referenčni skupini. najpogostejši simptom je bilo pekoč občutek, o katerem je poročalo 2,8% bolnikov v skupini z NIOGERMOX -om in 10,7% bolnikov v referenčni skupini.
Doslej ni znanih primerov odpornosti proti protiglivičnemu zdravljenju s ciklopiroksom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Zahvaljujoč tehnologiji ONY-TEC je medicinski lak za nohte NIOGERMOX pokazal dobro penetracijsko sposobnost keratina. Po nanosu zdravilnega laka za nohte na porožena tkiva se aktivna sestavina takoj sprosti in prodre v noht. Ko doseže protiglivično koncentracijo na mestu okužbe, aktivna sestavina vzpostavi nepopravljivo vez s celično steno glive in tako zavira absorpcijo sestavin, potrebnih za celično sintezo in dihalno verigo.
Sistemsko se absorbira le minimalna količina ciklopiroksa (kri v dolgotrajni študiji je bila 0,904 ng / ml (n = 163) oziroma 1,144 ng / ml (n = 149). To dokazuje, da zdravilo v bistvu izvaja svoje delovanje na lokalni ravni in tveganje morebitnega posega v normalne funkcije organizma ni pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki do peroralnega odmerka 10 mg ciklopiroksa / kg / dan v običajnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso pokazali posebnega tveganja za ljudi. Pri peroralni uporabi 5 mg / kg so pri podganah opazili zmanjšan indeks plodnosti. Ni dokazov o peri- ali posttoksičnosti. Natalno, čeprav možni dolgoročni učinki na potomce niso bili raziskani. lokalna prenašanje laka za nohte z zdravili NIOGERMOX ni pokazala razdražljivih učinkov pri kuncih in morskih prašičkih.
Derivat hitozana v formulaciji ne vsebuje tropomiozina in ni pokazal alergenega potenciala pri bolnikih z alergijo na školjke.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Etil acetat
Etanol (96%)
Cetostearil alkohol
Hidroksipropil-hitozan
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
Od prvega odprtja steklenice: 6 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za zaščito izdelka pred svetlobo steklenico shranjujte v zunanji ovojnini. Steklenico hranite tesno zaprto, da izdelek ne izhlapi.
Ne shranjujte v hladilniku.
Pri temperaturah pod 15 ° C lahko medicinski lak za nohte gel; lahko pride tudi do rahle flokulacije ali nastanka rahle usedline, pogoje, ki jih je mogoče zlahka popraviti, če izdelek vrnemo na sobno temperaturo (25 ° C) tako, da steklenico drgnemo med roke, dokler raztopina spet ni bistra (približno eno minuto) . To ne vpliva na kakovost ali učinkovitost izdelka.
Steklenico hranite tesno zaprto, ko je ne uporabljate. Izdelek je vnetljiv. Hranite ločeno od virov toplote in odprtega ognja.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prozorne steklenice s polipropilenskim vijačnim pokrovom, opremljene s čopičem za nanašanje.
Pakiranja: 3,3 ml, 6,6 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milan
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 039390012 3,3 ml steklenica
AIC n. 039390024 Steklenica 6,6 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
5. avgusta 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA iz decembra 2011