Aktivne sestavine: budezonid
AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzije za inhaliranje
AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzije za inhaliranje
Paketni vložki Aircort so na voljo za velikosti pakiranj: - AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzija za razprševanje, AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzija za nebulizacijo
- AIRCORT 100 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija, AIRCORT 50 mikrogramov pršilo za nos, suspenzija
- AIRCORT 200 mikrogramov / dejanje, suspenzija za inhalacijo pod tlakom, AIRCORT 400 mikrogramov / dejanje, suspenzija za inhalacijo pod tlakom
Zakaj se uporablja Aircort? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Inhalacijski astmatiki - glukokortikoidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Suspenzija AIRCORT, ki jo je treba razpršiti, je indicirana pri zdravljenju bronhialne astme.
Suspenzija AIRCORT za razprševanje je indicirana tudi pri zdravljenju zelo hudega subglotičnega laringitisa (psevdogrupa), pri katerem je indicirana hospitalizacija.
Kontraindikacije Ko se Aircort ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aircort
Suspenzija nebulatorja AIRCORT ni namenjena hitremu izboljšanju akutnih epizod astme, za katere je potreben kratkodelujoči bronhodilatator.
Zdravnik mora skrbno oceniti primere bolnikov, ki jim uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev ne koristi ali poveča število inhalacij v primerjavi z običajnim. V teh primerih mora zdravnik oceniti potrebo po povečanem zdravljenju s protivnetnimi zdravili, na primer s povečanjem odmerka inhalacijskega budezonida ali z začetkom tečaja peroralne terapije z glukokortikosteroidi.
Posebno pozornost je treba nameniti prehodu bolnikov s peroralne steroidne terapije, saj lahko tveganje za nadledvično okvaro ostane dolgo časa. Tvegani so lahko tudi bolniki, ki so potrebovali nujno zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov ali dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov. Takšni bolniki lahko kažejo znake in simptome adrenalne insuficience, kadar so izpostavljeni hudemu stresu. V času stresa ali v primeru elektivne operacije je treba razmisliti o dodatnem kritju s sistemskimi kortikosteroidi.
Med fazo zatiranja sistemske terapije z glukokortikosteroidi se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi splošno slabo počutje, kot so bolečine v mišicah in sklepih. V redkih primerih pojava simptomov, kot so utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje, je treba sumiti na splošno pomanjkanje glukokortikosteroidov. V teh primerih je lahko včasih potrebno začasno povečanje peroralnega odmerka glukokortikosteroidov.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi sistemske supresije glukokortikosteroidov, kot so bolečine v sklepih in / ali mišicah, utrujenost in depresija, kljub ohranjanju ali celo izboljšanju pljučne funkcije v obdobju prekinitve zdravljenja s peroralnimi steroidi. Takšne bolnike je treba spodbujati, naj nadaljujejo zdravljenje z suspenzijo za inhalacijo AIRCORT, vendar jih je treba spremljati glede objektivnih znakov nadledvične insuficience. V primeru dokazov o nadledvični insuficienci je treba odmerek sistemskega kortikosteroida začasno povečati, prehod na suspenzijo za inhalacijo AIRCORT pa lahko nadaljujemo pozneje, počasneje. V času stresa ali med hudim napadom astme bodo bolniki, ki sistemsko zdravljenje steroidov nadomeščajo z inhalacijsko terapijo, morda potrebovali dodatno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Zamenjava sistemskega steroidnega zdravljenja z inhalacijsko terapijo lahko včasih kaže alergije, kot sta rinitis in ekcem, ki jih je predhodno nadzorovalo sistemsko zdravljenje s steroidi. Te alergijske manifestacije je treba simptomatsko nadzorovati z antihistaminiki in / ali lokalnimi pripravki.
Zmanjšano delovanje jeter vpliva na izločanje glukokortikosteroidov, kar ima za posledico zmanjšano stopnjo izločanja in večjo sistemsko izpostavljenost. To je lahko klinično pomembno pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter.
Zavedati se morate možnih sistemskih stranskih učinkov. Izogibati se je treba sočasni uporabi ketokonazola, zaviralcev proteaze HIV ali drugih močnih zaviralcev CYP3A4. Če to ni mogoče, mora biti časovno obdobje med obema tretmajema čim daljše (glejte tudi "Interakcije").
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo in pri bolnikih z glivičnimi ali virusnimi okužbami dihal.Zdravilo AIRCORT je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glivičnimi in virusnimi okužbami (kot so ošpice in norice) ter pri bolnikih z glavkomom in katarakto.
Med inhalacijskim zdravljenjem s kortikosteroidi se lahko pojavi oralna kandidiaza. Ta okužba lahko zahteva zdravljenje z ustrezno protiglivično terapijo, pri nekaterih bolnikih pa bo morda treba prekiniti zdravljenje (glejte tudi Odmerek, način in čas dajanja).
Pri dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki zdravila Aircort se lahko pri ljudeh pojavijo lokalni in sistemski učinki.Sistemski učinki pri inhalacijskih kortikosteroidih se pojavljajo manj pogosto kot pri peroralnih kortikosteroidih.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom.
Redko se lahko pojavi vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo, agresijo, vedenjskimi motnjami (pretežno pri otrocih).
Zato bi moral biti na podlagi zgoraj navedenega, ko je dosežen nadzor astme, odmerek, ki ga je treba uporabiti pri vzdrževalnem zdravljenju, najmanj učinkovit.
Pomembno je, da odmerek vzamete v skladu z navodili za uporabo ali po navodilih zdravnika.
Odmerka ne smete povečati ali zmanjšati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Pri otrocih je treba zdravilo AIRCORT uporabljati previdno.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja po dajanju. Če se to zgodi, je treba inhalacijski budezonid takoj prekiniti, oceniti bolnika in po potrebi uvesti alternativno zdravljenje.
Vpliv na rast
Priporočljivo je, da se pri dolgotrajnem zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi redno spremlja višina otrok. Če se rast upočasni, je treba ponovno oceniti terapijo, da se zmanjša odmerek inhalacijskih kortikosteroidov. Prednosti zdravljenja s kortikosteroidi. In morebitno tveganje zaviranja rasti je treba skrbno preučiti. razmisliti in razmisliti o napotitvi bolnika k pediatričnemu specialistu pulmologu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aircort
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Nobenega medsebojnega delovanja budezonida z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, niso opazili.
Presnovo budezonida v glavnem posreduje izoencim citokroma p450 CYP3A4. Zaviralci tega encima, na primer ketokonazol in itrakonazol, lahko zato večkrat povečajo sistemsko izpostavljenost budezonidu (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Ker ni podatkov, ki bi podprli priporočila o odmerjanju, se je treba izogibati kombinaciji teh zdravil. Če to ni mogoče, mora med obema tretmajema preteči najdaljši možni čas in razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka budezonida.
Na podlagi omejenega števila podatkov o tem medsebojnem delovanju pri velikih odmerkih budezonida, ki se daje z inhalacijo, se lahko pri uporabi 200 mg itrakonazola enkrat na dan pojavi znatno povečanje koncentracije v plazmi (v povprečju štirikrat). Sočasno z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek enak 1000 µg).
Pri ženskah, zdravljenih tudi z estrogenom in kontracepcijskimi steroidi, so opazili povečane plazemske koncentracije in okrepljene učinke kortikosteroidov, medtem ko pri uporabi budezonida in sočasnem jemanju majhnih odmerkov peroralnih kontraceptivov niso opazili nobenega učinka.
Ker je delovanje nadledvičnih žlez lahko zavirano, lahko stimulacijski test ACTH za diagnosticiranje "hipofizne insuficience da lažne rezultate (nizke vrednosti)."
Pri priporočenih odmerkih cimetidin rahlo vpliva na farmakokinetiko peroralno uporabljenega budezonida, ki ni klinično pomembna.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Rezultati velikih prospektivnih epidemioloških študij in postmarketinških izkušenj na svetovni ravni ne kažejo nobenih škodljivih učinkov na zdravje ploda / novorojenčka z uporabo inhaliranega budezonida med nosečnostjo.
Tako kot pri drugih zdravilih je treba pri dajanju budezonida med nosečnostjo pretehtati pričakovane koristi za mater.
Budezonid se izloča v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila AIRCORT ni pričakovati učinkov na dojenčka. Budezonid se lahko uporablja med dojenjem.
Vzdrževalna terapija z inhalacijskim budezonidom (200 ali 400 mikrogramov dvakrat na dan) pri doječih ženskah z astmo povzroči zanemarljivo sistemsko izpostavljenost budezonidu pri dojenčkih.
V farmakokinetični študiji je bil ocenjeni dnevni odmerek za dojenčka 0,3% dnevnega odmerka, ki ga je mama vzela za obe ravni odmerka, povprečne plazemske koncentracije pri dojenčku pa so bile ocenjene na 1/600 koncentracij, opaženih v materini plazmi, ob predpostavki popolne peroralne biološke uporabnosti za dojenčka. Koncentracije budezonida, ugotovljene v vzorcih dojenčkov v plazmi, so bile vedno pod mejo količinske opredelitve.
Na podlagi podatkov, pridobljenih z uporabo inhalacijskega budezonida, in dejstva, da ima budezonid linearni farmakokinetični profil v razponu terapevtskih odmerkov po nosnem, inhalacijskem, oralnem in rektalnem dajanju v terapevtskih odmerkih budezonida, je "izpostavljenost dojenčkov verjetno nizka.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Vzmetenje za inhalator AIRCORT ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Aircort: Odmerjanje
Bronhialna astma
Začetni odmerek: odmerek suspenzije AIRCORT, ki jo je treba razpršiti, je individualen.
Priporočeni začetni odmerek:
OTROCI od 6 mesecev do 12 let: skupni dnevni odmerek 0,25 - 0,5 mg. Pri bolnikih na peroralni steroidni terapiji je mogoče začeti z višjim začetnim skupnim dnevnim odmerkom, na primer 1 mg. Višji odmerek (2 mg na dan) je treba upoštevati le pri otrocih s hudo astmo in za omejeno obdobje.
ODRASLI IN STAREJŠI: 0,5-1 mg dvakrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek še poveča.
V primerih, ko je potreben večji terapevtski učinek, je mogoče dati večje odmerke suspenzije AIRCORT, ki jo je treba razpršiti; v resnici so tveganja za sistemske učinke majhna v primerjavi s tistimi, ki jih je mogoče zaznati po zdravljenju v kombinaciji s peroralnimi steroidi.
Vzdrževalni odmerek: vzdrževalni odmerek je individualen. Ko so doseženi želeni klinični rezultati, je treba vzdrževalni odmerek postopoma zmanjševati, dokler ni dosežena najmanjša količina, potrebna za obvladovanje simptomov.
Začetek učinka: V treh dneh po začetku zdravljenja se lahko pojavi izboljšanje nadzora astme in po dajanju inhalacijske suspenzije inhalatorja AIRCORT, čeprav je največja korist dosežena po 2 - 4 tednih.
Bolniki, ki se zdravijo s peroralnimi steroidi (glejte tudi Previdnostni ukrepi)
Suspenzija AIRCORT, ki se razprši, lahko omogoči zamenjavo ali znatno zmanjšanje odmerka peroralnih steroidov, s čimer ohrani nadzor astme.
Pri prehodu s peroralnega kortikosteroidnega zdravljenja na suspenzijo za inhalacijo AIRCORT mora biti bolnik v relativno stabilni fazi. Nato se v kombinaciji s prej uporabljenim peroralnim odmerkom približno 10 dni daje visok odmerek zdravila AIRCORT. Po tem se odmerek peroralnega steroida postopoma zmanjšuje, dokler ni dosežena najmanjša potrebna količina. Priporoča se počasen prehod s peroralnega zdravljenja s steroidi na suspenzijo razpršilnika AIRCORT. V mnogih primerih je mogoče popolnoma spremeniti peroralni steroid z suspenzijo AIRCORT, ki jo je treba razpršiti.
Razdelitev odmerka in mešanje
Suspenzijo AIRCORT, ki jo je treba razpršiti, lahko zmešamo z 0,9% fiziološko raztopino in z raztopinami za razprševanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevega kromoglikata ali ipratropijevega bromida.
Zmes je treba uporabiti v 30 minutah.
Vsebino vsebnika z enim odmerkom lahko razdelite, da omogočite prilagoditev odmerka.
Na posodah z enim odmerkom suspenzije AIRCORT je jasno vidna črta, ki jo je treba razpršiti. Ko posodo z enim odmerkom držite obrnjeno navzdol, vrstica označuje prostornino 1 ml. Če želite uporabiti samo 1 ml, izpraznite vsebino posode z enim odmerkom, dokler površina tekočine ne doseže označene črte.
Pred uporabo preostale tekočine vsebino previdno pretresite z zvijanjem
TABELA DOZIRANJA
* Izdelek je treba zmešati z 0,9% fiziološko raztopino, da doseže volumen 2 ml.
Subglotični laringitis: Pri dojenčkih in otrocih s subglotičnim laringitisom je običajen odmerek 2 mg suspenzije AIRCORT za razprševanje, ki jo lahko dajemo kot enkratno uporabo ali z dvema odmerkoma po 1 mg v razmiku 30 minut.ponovimo vsakih 12 ur do 36 ur ali do kliničnega izboljšanja .
Opomba:
Čas razprševanja in količina zdravila, ki ga prinese razpršilec, sta odvisna od pretoka kompresorja in prostornine polnjenja.
In vitro se količina budezonida, ki ga odda razpršilec, giblje med 30-70% nominalnega odmerka, odvisno od vrste uporabljenega razpršilnika in kompresorja, vsi nebulizatorji in kompresorji pa niso primerni za uporabo suspenzije AIRCORT.
Za dosego največje količine budezonida je potreben kompresor, ki zagotavlja pretok od 5 do 8 l / min in prostornino polnjenja 2-4 ml. Študije, izvedene in vivo, so pokazale, da se odmerek inhaliranega budezonida, danega bolnikom, giblje med 11 in 22% nominalnega odmerka.
Za otroke priporočamo uporabo popolnoma tesne in dobro prilegajoče se maske za obraz, ki lahko optimizira dani odmerek budezonida.
Zaradi majhne količine budezonida se ultrazvočni razpršilniki ne smejo uporabljati za dajanje suspenzije AIRCORT za razprševanje.
Navodila za uporabo
Nežno pretresite posodo z enim odmerkom z zvijanjem.
Posodo z enim odmerkom držite pokonci in odprite z vrtenjem lopute, dokler se posoda ne odpre.
Odprti konec posode z enim odmerkom dobro vstavite v posodo za razpršilec in počasi pritisnite.
Opomba: Po vsaki uporabi sperite usta z vodo, da zmanjšate pojav orofaringealnega drozga.
Če uporabljate obrazno masko, morate zagotoviti, da se maska med škropljenjem dobro oprime. Po uporabi maske si umijte obraz z vodo, da preprečite draženje.
Čiščenje: Komoro za razprševanje je treba očistiti po vsakem dajanju. Komoro za razprševanje in ustnik ali masko za obraz operite v topli vodi iz pipe z blagim detergentom ali upoštevajte navodila proizvajalca. Dobro sperite in posušite komoro tako, da ponovno priključite kompresor in inhalator.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aircort
Akutno preveliko odmerjanje suspenzije AIRCORT za razprševanje, tudi v velikih odmerkih, ne bi smelo povzročiti kliničnih težav. V primeru nenamernega vnosa odmerka zdravila AIRCORT nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi suspenzije letala za nebaliziranje, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Aircort
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo AIRCORT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Klinična preskušanja, literatura in tržne izkušnje kažejo, da se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Naslednje opredelitve se nanašajo na pojavnost neželenih učinkov.
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do 1.000 do 1/10.000 do
* Glejte opis izbranih neželenih učinkov; draženje kože obraza, navedeno spodaj
** Glejte spodnji razdelek "Pediatrična populacija".
Redko lahko zaradi neznanih mehanizmov zdravila, ki se dajejo z inhalacijo, povzročijo bronhospazem.
Pri inhalacijski uporabi glukokortikosteroidov se lahko redko pojavijo znaki in simptomi sistemskih učinkov glukokortikosteroidov, vključno s hipofunkcijo nadledvične žleze in zmanjšano hitrostjo rasti, ki sta verjetno odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasnega in predhodnega zdravljenja s steroidi ter individualne občutljivosti.
Opis izbranih neželenih učinkov
Po uporabi obrazne maske za razpršitev so opazili nekaj primerov draženja kože obraza.Za preprečitev draženja je treba kožo obraza po uporabi maske umiti.
Pri bolnikih, pri katerih je bila nedavno diagnosticirana kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki začnejo zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi, obstaja večje tveganje za razvoj pljučnice. Ponderirana ocena 8 združenih kliničnih preskušanj, opravljenih pri 4643 bolnikih s KOPB in zdravljenih z budezonidom ter 3643 bolnikih, randomiziranih na zdravljenje brez inhalacijskih kortikosteroidov, ni pokazala povečanega tveganja za razvoj pljučnice. Rezultati prvih 7 od teh 8 kliničnih študij so bili objavljeni v metaanalizi.
Pediatrična populacija
Glede na tveganje upočasnitve rasti pri populaciji pediatričnih bolnikov je treba rast spremljati, kot je opisano v poglavju "Previdnostni ukrepi pri uporabi".
The upoštevanje navodil v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila .
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži. Ta datum pomeni, da je izdelek v nedotaknjeni embalaži ustrezno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po navedenem datumu izteka roka uporabnosti.
Pravila za ohranjanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred svetlobo.
Po odprtju aluminijaste vrečke so posode z enim odmerkom veljavne 3 mesece, po tem času je treba preostali izdelek odstraniti.
Po odprtju vrečke iz folije je treba neuporabljene posode z enim odmerkom shraniti v vrečki, zaščiteni pred svetlobo.
Odprto posodo z enim odmerkom je treba porabiti v 12 urah. Po tem času je treba preostali produkt odstraniti.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
AIRCORT 0,25 mg / ml suspenzije za inhaliranje
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 0,5 mg
Pomožne snovi: dinatrijev edetat; natrijev klorid; polisorbat 80; brezvodna citronska kislina; natrijev citrat; voda za injekcije.
AIRCORT 0,5 mg / ml suspenzije za inhaliranje
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: budezonid 1 mg
Pomožne snovi: dinatrijev edetat; natrijev klorid; polisorbat 80; brezvodna citronska kislina; natrijev citrat; voda za injekcije.
Farmacevtska oblika in vsebina
Suspenzijo je treba razpršiti.
Vsako pakiranje vsebuje 20 posod z enim odmerkom, razdeljenih na trakove po 5 enot, ki so v aluminijasti vrečki.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AIRCORT suspenzijo za škropljenje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspenzije za razprševanje
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
aktivno načelo: budezonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspenzija za razprševanje
1 posoda z enim odmerkom vsebuje:
aktivno načelo: budezonid 1 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzijo je treba razpršiti
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Suspenzija AIRCORT, ki jo je treba razpršiti, je indicirana pri zdravljenju bronhialne astme.
Suspenzija AIRCORT za razprševanje je indicirana tudi pri zdravljenju akutnega laringotraheobronhitisa (krup).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Bronhialna astma:
Začetni odmerek
Odmerek suspenzije AIRCORT, ki jo je treba razpršiti, je individualen.
Začetni odmerek mora biti:
Otroci, starejši od 3 mesecev in do 12 let:
0,25-0,5 mg dvakrat na dan. V nekaterih primerih se lahko odmerek še poveča do 1 mg dvakrat na dan.
Odrasli in starejši:
0,5-1 mg dvakrat na dan. Po potrebi se lahko odmerek še poveča.
V primerih, ko je potreben večji terapevtski učinek, je mogoče dati večje odmerke suspenzije AIRCORT, ki jo je treba razpršiti; v resnici so tveganja za sistemske učinke majhna v primerjavi s tistimi, ki jih je mogoče zaznati po zdravljenju v kombinaciji s peroralnimi glukokortikosteroidi.
Vzdrževalni odmerek:
Vzdrževalni odmerek je individualen.
Ko so doseženi želeni klinični rezultati, je treba vzdrževalni odmerek postopoma zmanjševati, dokler ni dosežena najmanjša količina, potrebna za obvladovanje simptomov.
Začetek učinka:
Izboljšanje nadzora astme in po dajanju inhalacijske suspenzije inhalatorja AIRCORT se lahko pojavi v treh dneh po začetku zdravljenja, čeprav je največja korist dosežena po 2 do 4 tednih.
Bolniki, zdravljeni s peroralnimi steroidi:
Suspenzija AIRCORT, ki se razprši, lahko omogoči zamenjavo ali znatno zmanjšanje odmerka peroralnih steroidov, kar ohrani ali izboljša nadzor astme.
Sprva je treba suspenzijo za inhalacijo AIRCORT dajati skupaj s pacientovim običajnim vzdrževalnim odmerkom peroralnega steroida.
Po približno enem tednu se odmerek peroralnega steroida postopoma zmanjšuje, dokler ni dosežena najmanjša potrebna količina. Priporoča se počasen prehod s peroralnega zdravljenja s steroidi na suspenzijo razpršilnika AIRCORT. V mnogih primerih je mogoče popolnoma spremeniti peroralni steroid z suspenzijo AIRCORT, ki jo je treba razpršiti.
Razdelitev odmerka in mešanje
Suspenzijo AIRCORT, ki jo je treba razpršiti, lahko zmešamo z 0,9% fiziološko raztopino in z raztopinami za razprševanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevega kromoglikata ali ipratropijevega bromida.
Zmes je treba uporabiti v 30 minutah.
Vsebino vsebnika z enim odmerkom lahko razdelite, da omogočite prilagoditev odmerka.
Na posodah z enim odmerkom suspenzije AIRCORT je jasno vidna črta, ki jo je treba razpršiti. Ko posodo z enim odmerkom držite obrnjeno navzdol, vrstica označuje prostornino 1 ml. Če želite uporabiti samo 1 ml, izpraznite vsebino posode z enim odmerkom, dokler površina tekočine ne doseže označene črte.
Pred uporabo preostale tekočine vsebino previdno pretresite z zvijanjem.
Tabela odmerjanja
* Izdelek je treba zmešati z 0,9% fiziološko raztopino, da doseže volumen 2 ml.
Laringotraheobronhitis:
Običajni odmerek pri dojenčkih in otrocih je 2 mg suspenzije AIRCORT, ki jo je treba razpršiti, ki se lahko daje kot enkratna uporaba ali z dvema odmerkoma po 1 mg v razmiku 30 minut.
Opomba:
Čas razprševanja in količina zdravila, ki ga prinese razpršilec, sta odvisna od pretoka kompresorja in prostornine polnjenja.
In vitro se količina budezonida, ki ga odda razpršilec, giblje med 30-70% nominalnega odmerka, odvisno od vrste uporabljenega razpršilnika in kompresorja, vsi nebulizatorji in kompresorji pa niso primerni za uporabo suspenzije AIRCORT.
Za dosego največje količine budezonida je potreben kompresor, ki zagotavlja pretok od 5 do 8 l / min in prostornino polnjenja 2-4 ml.
Študije, izvedene in vivo, so pokazale, da se odmerek inhaliranega budezonida, danega bolnikom, giblje med 11 in 22% nominalnega odmerka.
Za otroke priporočamo uporabo popolnoma tesne in dobro prilegajoče se maske za obraz, ki lahko optimizira dani odmerek budezonida.
Zaradi majhne količine budezonida se ultrazvočni razpršilniki ne smejo uporabljati za dajanje suspenzije AIRCORT za razprševanje.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Suspenzija nebulatorja AIRCORT ni namenjena hitremu izboljšanju akutnih epizod astme, za katere je potreben kratkodelujoči bronhodilatator.
Zdravnik mora skrbno oceniti primere bolnikov, ki jim uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev ne koristi ali poveča število inhalacij v primerjavi z običajnim. V teh primerih mora zdravnik oceniti potrebo po povečanem zdravljenju s protivnetnimi zdravili, na primer s povečanjem odmerka inhalacijskega budezonida ali z začetkom tečaja peroralne terapije z glukokortikosteroidi.
Posebno pozornost je treba nameniti prehodu bolnikov s peroralne steroidne terapije, saj lahko tveganje za nadledvično okvaro ostane dolgo časa. Tvegani so lahko tudi bolniki, ki so potrebovali nujno zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov ali dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov. Pacientove zavese lahko kažejo znake in simptome nadledvične insuficience, kadar so izpostavljene hudemu stresu. V času stresa ali v primeru elektivne operacije je treba razmisliti o dodatnem kritju s sistemskimi kortikosteroidi.
Med fazo zatiranja sistemske terapije z glukokortikosteroidi se lahko pri nekaterih bolnikih pojavi splošno slabo počutje, kot so bolečine v mišicah in sklepih. V redkih primerih pojava simptomov, kot so utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje, je treba sumiti na splošno pomanjkanje glukokortikosteroidov.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo simptomi sistemske supresije glukokortikosteroidov, kot so bolečine v sklepih in / ali mišicah, utrujenost in depresija, kljub ohranjanju ali celo izboljšanju pljučne funkcije v obdobju prekinitve zdravljenja s peroralnimi steroidi.Takšne bolnike je treba spodbujati, naj nadaljujejo zdravljenje z suspenzijo za inhalacijo AIRCORT, vendar jih je treba spremljati glede objektivnih znakov nadledvične insuficience. V primeru dokazov o nadledvični insuficienci je treba odmerek sistemskega kortikosteroida začasno povečati, prehod na suspenzijo za inhalacijo AIRCORT pa lahko nadaljujemo pozneje, počasneje. V času stresa ali med hudim napadom astme bodo bolniki, ki sistemsko zdravljenje steroidov nadomeščajo z inhalacijsko terapijo, morda potrebovali dodatno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Zamenjava sistemskega steroidnega zdravljenja z inhalacijsko terapijo lahko včasih kaže alergije, kot sta rinitis in ekcem, ki jih je predhodno nadzorovalo sistemsko zdravljenje s steroidi. Te alergijske manifestacije je treba simptomatsko nadzorovati z antihistaminiki in / ali lokalnimi pripravki.
Moteno delovanje jeter lahko vpliva na izločanje glukokortikosteroidov, kar je lahko klinično pomembno pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter.
Študije in vivo so pokazale, da lahko peroralna uporaba ketokonazola in itrakonazola (znana zaviralca aktivnosti CYP3A4 v jetrih in črevesni sluznici - glejte tudi Interakcije) poveča sistemsko izpostavljenost budezonidu. V primeru kratkotrajnega zdravljenja (1-2 tedna) je to klinično pomembno, vendar ga je treba upoštevati pri dolgotrajnem zdravljenju.
Posebni premisleki so potrebni pri bolnikih s pljučno tuberkulozo.
Zdravilo AIRCORT je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glivičnimi in virusnimi okužbami (kot so ošpice in norice) ter pri bolnikih z glavkomom in katarakto.
Lokalni in sistemski učinki dolgotrajnega zdravljenja pri ljudeh z suspenzijo za razprševanje AIRCORT pri ljudeh niso v celoti znani. Pri otrocih je treba zdravilo AIRCORT uporabljati previdno. Zdravniki morajo skrbno spremljati rast otrok in mladostnikov, ki jemljejo kortikosteroide na kateri koli način dajanja, ter oceniti koristi zdravljenja s kortikosteroidi in nadzora astme pred možnostjo zaviranja rasti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Nobenega medsebojnega delovanja budezonida z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, niso opazili.
Presnovo budezonida v glavnem posreduje izoencim citokroma p450 CYP3A4. Zaviralci tega encima, kot sta ketokonazol in itrakonazol, lahko zato povečajo sistemsko izpostavljenost budezonidu (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Pri priporočenih odmerkih cimetidin rahlo vpliva na farmakokinetiko peroralno uporabljenega budezonida, ki ni klinično pomembna.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabljati le v primeru potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko natančno oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Vzmetenje za inhalator AIRCORT ne omejuje sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Klinična preskušanja, literatura in tržne izkušnje kažejo, da se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Redko lahko zaradi neznanih mehanizmov zdravila, ki se dajejo z inhalacijo, povzročijo bronhospazem.
Pri inhalacijski uporabi glukokortikosteroidov se lahko redko pojavijo znaki in simptomi sistemskih učinkov glukokortikosteroidov, vključno s hipofunkcijo nadledvične žleze in zmanjšano hitrostjo rasti, ki sta verjetno odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasnega in predhodnega zdravljenja s steroidi ter individualne občutljivosti.
Po uporabi obrazne maske za razpršitev so opazili nekaj primerov draženja kože obraza.Za preprečitev draženja je treba kožo obraza po uporabi maske umiti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutno preveliko odmerjanje suspenzije AIRCORT za razprševanje, tudi v velikih odmerkih, ne bi smelo povzročiti kliničnih težav.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti astmi, inhalatorji, glukokortikoidi.
Oznaka ATC: R03BA
Lokalno protivnetno delovanje
Natančen mehanizem delovanja glukokortikoidov pri zdravljenju astme ni popolnoma razumljen. Protivnetna aktivnost, usmerjena proti celicam T, eozinofilcem in mastocitom, pa tudi zaviranje sproščanja vnetnih mediatorjev in zaviranje imunskega odziva, posredovanega s citokini. Intrinzična moč budezonida, merjena kot afiniteta v primerjavi glukokortikoidnih receptorjev, je približno 15 -krat večji kot pri predmisolonu.
Klinična študija, izvedena pri bolnikih z astmo, v kateri je bila uporaba inhaliranega budezonida v primerjavi s peroralno pri podobnih plazemskih koncentracijah, pokazala "dokaze o pomembni učinkovitosti pri inhalacijskem dajanju, ne pa pri peroralnem dajanju v primerjavi s placebom. Učinek običajnega tako imenovanega budezonida, ki ga dajemo z inhalacijo, lahko v veliki meri pripišemo lokalnemu delovanju v dihalih.
V provokativnih študijah, izvedenih na živalih in bolnikih, je bilo dokazano, da ima budezonid anti-anafilaktični in protivnetni učinek, ki ga predstavlja zmanjšanje stopnje bronhialne obstrukcije pri takojšnjem in poznem alergijskem odzivu.
Dihalna reaktivnost:
Pri hiperreaktivnih bolnikih je bilo dokazano, da budezonid zmanjša reaktivnost dihalnih poti na histamin in metaholin.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri odraslih je sistemska biološka uporabnost budezonida po dajanju suspenzije, ki jo je treba razpršiti prek brizgalnega curka, približno 155 nominalnega odmerka in 40-70% odmerka, ki je bil dan bolnikom. Manjši del sistemske razpoložljivosti zdravila prihaja iz zaužitega zdravila. Po enkratnem odmerku 2 mg je največja plazemska koncentracija, ki je dosežena približno 10-30 minut po začetku nebulizacije, približno 4 nmol / l.
Distribucija
Budesonid ima volumen porazdelitve približno 3 l / kg. Vezava na beljakovine v plazmi je v povprečju 85-90%.
Biotransformacija
Jetrni budezonid pri prvem prehodu se v visokem odstotku (> 90%) hitro presnovi v presnovke, za katere je značilna slaba glukokortikosteroidna aktivnost. Glavna presnovka sta 6-β-hidroksibudesonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon, glukokortikosteroidna aktivnost je v primerjavi z budezonidom manjša od 1%.Pre metabolizem budezonida v glavnem posreduje izoencim CYP3A4, ki spada v citokrom p450.
Odprava
Presnovki budezonida se kot takšni ali v konjugirani obliki izločajo predvsem skozi ledvice. V urinu nespremenjenega budezonida ne najdemo. Pri zdravih odraslih ima budezonid visok sistemski očistek (približno 1,2 l / min) in po IV dajanju je končni razpolovni čas v povprečju 2/3 ure.
Linearnost
Pri klinično pomembnih odmerkih so kinetični parametri budezonida odvisni od odmerka.
Otroci
Po dajanju suspenzije razpršilnika je pri astmatičnih otrocih, starih od 4 do 6 let, sistemska biološka uporabnost budezonida približno 6% nominalnega odmerka in 26% odmerka, dostavljenega bolnikom. Pri otrocih je sistemska biološka uporabnost približno polovica kot pri zdravih odraslih. Pri 4-6-letnih otrocih z astmo je po dajanju odmerka 1 mg največja plazemska koncentracija, ki je dosežena približno 20 minut po začetku nebulizacije, enaka približno 2,4 nmol / l.
Pri 4-8-letnih otrocih z astmo je sistemski očistek budezonida približno 0,5 l / min.Glede na telesno težo, izraženo v kg, je pri otrocih očistek3 približno 50% večji kot pri odraslih. Pri otrocih z astmo je končni razpolovni čas budezonida po inhalaciji približno 2,3 ure, kar je podobno kot pri zdravih odraslih.
Pri otrocih, starih od 4 do 6 let, je izpostavljenost (Cmax in AUC) budezonida po enkratnem odmerku 1 mg z nebulizacijo primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih odraslih, zdravljenih z istim odmerkom z istim sistemom za razprševanje.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Rezultati študij akutne, subakutne in kronične toksičnosti kažejo, da so sistemski učinki budezonida manj izraziti ali podobni tistim, ki so jih opazili po dajanju drugih glukokortikosteroidov, na primer zmanjšanje telesne mase, atrofija limfoidnega in nadledvičnega tkiva.
Budesonid, ocenjen s 6 različnimi testi, ni pokazal nobenih mutagenih ali klastogenih učinkov.
Povečanje incidence cerebralnih gliomov, ugotovljeno v študiji rakotvornosti pri samcih podgan, ni bilo potrjeno v 2 naslednjih študijah, v katerih je bila incidenca gliomov v skupinah, zdravljenih z aktivnimi zdravili (budezonid, prednizolon, triancinolon acetat), podobno kot pri kontrolnih skupinah.
Študije rakotvornosti pri samcih podgan so pokazale jetrne spremembe (primarne hepatocelularne neoplazme), ki so bile potrjene v drugi študiji z zdravljenjem živali z budezonidom in referenčnimi glukokortikosteroidi. Te manifestacije so verjetno povezane z receptorskimi učinki glukokortikosteroidov in predstavljajo učinek, značilen za terapevtski razred.
Razpoložljive klinične izkušnje kažejo, da ni dokazov, da budezonid ali drugi glukokortikosteroidi povzročajo gliome možganov ali primarne hepatocelularne neoplazme pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
Za združljive izdelke glejte poglavje 4.2.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred svetlobo.
Po odprtju aluminijaste vrečke so posode z enim odmerkom veljavne 3 mesece, po tem času je treba preostali izdelek odstraniti.
Po odprtju vrečke iz folije je treba neuporabljene posode z enim odmerkom shraniti v vrečki, zaščiteni pred svetlobo.
Odprto posodo z enim odmerkom je treba porabiti v 12 urah. Po tem času je treba preostali produkt odstraniti.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Enoodmerna posoda iz polietilena nizke gostote, ki vsebuje 2 ml suspenzije.
Vsako pakiranje vsebuje 20 posod z enim odmerkom, razdeljenih na trakove po 5 enot, ki so v aluminijasti vrečki.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nežno pretresite posodo z enim odmerkom z zvijanjem.
Posodo z enim odmerkom držite pokonci in odprite z vrtenjem lopute, dokler se posoda ne odpre.
Odprti konec posode z enim odmerkom dobro vstavite v posodo za razpršilec in počasi pritisnite.
Opomba:
Po vsakem dajanju sperite usta z vodo.
Če uporabljate obrazno masko, morate zagotoviti, da se maska med škropljenjem dobro oprime. Po uporabi maske si umijte obraz z vodo, da preprečite draženje.
Čiščenje:
Komoro za razprševanje je treba očistiti po vsakem dajanju. Komoro za razprševanje in ustnik ali masko za obraz operite v topli vodi iz pipe z blagim detergentom ali upoštevajte navodila proizvajalca. Dobro sperite in posušite komoro tako, da ponovno priključite kompresor in inhalator.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml suspenzija za razprševanje - 20 posod z enim odmerkom AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspenzija za razprševanje - 20 posod z enim odmerkom AIC: 033736075
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2007