Zdravilne učinkovine: amisulprid
SOLIAN 100 mg tablete
SOLIAN 200 mg tablete
SOLIAN 400 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja Solian? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Psiholeptiki, benzamidi.
Terapevtske indikacije
Zdravilo Solian je indicirano za zdravljenje akutnih in kroničnih psihotičnih motenj, pri katerih prevladujejo pozitivni simptomi (kot so delirij, halucinacije, motnje mišljenja) in / ali negativni simptomi (na primer izravnava afekta, čustveni in socialni umik), vključno z bolniki z prevladujoči negativni simptomi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Solian ne smete uporabljati
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov in na sorodne snovi.
Sočasna uporaba prolaktin-odvisnih tumorjev, kot so prolaktinomi hipofize in tumorji dojk.
Feokromocitom.
Otroci do pubertete.
Nosečnost in dojenje. Pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev (glejte "Posebna opozorila").
Povezava z naslednjimi zdravili za možen začetek torsades de pointes:
- antiaritmiki razreda Ia, kot so kinidin, disopiramid;
- antiaritmiki razreda III, kot so amiodaron, sotalol;
- druga zdravila, kot so bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin (glejte "Interakcije").
Kombinacija z levodopo (glejte "Interakcije").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solian
Tako kot pri drugih antagonistih dopamina je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju amisulprida pri bolnikih s parkinsonijo, saj lahko zdravilo povzroči poslabšanje bolezni. Amisulprid se sme uporabljati le, če se nevroleptičnemu zdravljenju ni mogoče izogniti.
Pri bolnikih, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z amisulpridom, so opazili hiperglikemijo. Zato je treba pri bolnikih z določeno diagnozo diabetes mellitus ali z dejavniki tveganja za sladkorno bolezen med zdravljenjem z amisulpridom ustrezno spremljati glikemijo.
Amisulprid lahko zniža prag napadov. Zato je treba bolnike z epileptičnimi epizodami v anamnezi med zdravljenjem z amisulpridom skrbno spremljati.
Amisulprid se izloča z ledvicami. V primeru ledvične insuficience je treba odmerek zmanjšati ali predpisati prekinitveno zdravljenje (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").
Kot pri vseh nevroleptikih je treba tudi pri starejših bolnikih amisulprid uporabljati posebno previdno zaradi možnega tveganja za hipotenzijo ali sedacijo. Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno tudi v primeru ledvične insuficience.
Pri antipsihotikih, vključno s Solianom, so poročali o levkopeniji, nevtropeniji in agranulocitozi. Nepojasnjene okužbe ali zvišana telesna temperatura lahko kažejo na krvno diskrazijo (glejte "Neželeni učinki"), kar zahteva "takojšnjo hematološko preiskavo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Solian
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Kontraindicirana združenja
- Zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes: - antiaritmiki razreda Ia, kot so kinidin, disopiramid; - antiaritmiki razreda III, kot so amiodaron, sotalol; - druga zdravila, kot so bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.
- Levodopa: Medsebojni antagonizem učinkov med levodopo in nevroleptiki. Amisulprid lahko prepreči učinek agonistov dopamina, kot sta bromokriptin in ropinirol.
- Ne jemljite hkrati z zdravili, ki povzročajo spremembe elektrolitov, na primer z zdravili, ki povzročajo hipokaliemijo, kot so hipokalemični diuretiki, stimulativni odvajalci, amfotericin B i.v., glukokortikoidi, tetrakozaktidi. Hipokalemijo je treba odpraviti.
Združenja niso priporočljiva
- Amisulprid lahko poveča osrednje učinke alkohola.
- Zdravila, ki povečajo tveganje za torsades de pointes ali lahko podaljšajo QT: - zdravila, ki povzročajo bradikardijo: zaviralci beta, zaviralci kalcijevih kanalov, kot so diltiazem in verapamil, klonidin, gvanfacin, digitalis - nevroleptiki, kot so pimozid, haloperidol, imipramin antidepresivi, litij - nekaj antihistaminikov - nekaj antimalarikov (na primer meflokin)
Združenja, ki jih je treba skrbno pretehtati
- Zaviralci osrednjega živčevja, vključno z narkotiki, anestetiki, analgetiki, antihistaminiki H1, barbiturati, benzodiazepini in drugimi anksiolitiki, klonidinom in derivati;
- Antihipertenzivi in drugi hipotenzivni pripravki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Tako kot pri drugih nevroleptičnih zdravilih se lahko pojavi tudi niz simptomov, imenovanih nevroleptični maligni sindrom, potencialno usoden zaplet, za katerega so značilni hipertermija, otrplost mišic, avtonomna nestabilnost in povišan CPK. V primeru hipertermije, zlasti pri visokih dnevnih odmerkih, je treba prekiniti uporabo vseh antipsihotikov, vključno z amisulpridom.
Podaljšanje intervala QT
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT. Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki. Amisulprid povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT, za katerega je znano, da povečuje tveganje za resne ventrikularne aritmije, kot je torsades de pointes.
Pred dajanjem in, če je mogoče, odvisno od kliničnega stanja bolnika, je priporočljivo spremljati dejavnike, ki bi lahko spodbudili nastanek te motnje ritma, kot so:
- bradikardija manj kot 55 utripov na minuto;
- neravnovesje elektrolitov, zlasti hipokalemija;
- prirojen ali pridobljen podaljšan interval QT;
- stalno zdravljenje z zdravili, ki lahko povzročijo izrazito bradikardijo (
Cerebrovaskularni dogodki
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji starejših bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Zdravilo Solian je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Starejši bolniki z demenco
Povečano tveganje smrti pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, zdravljenih z antipsihotiki.Analize sedemnajstih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj (10-tedensko modalno trajanje) pri bolnikih, ki so v veliki meri jemali atipična antipsihotična zdravila, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, odkrili 1,6 do 1 smrtno tveganje. V 10-tedenski kontrolirani študiji je bila smrtnost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, približno 4,5% v primerjavi z 2,6% v skupini, ki je prejemala placebo.
Čeprav so bili vzroki smrti med kliničnimi preskušanji z atipičnimi antipsihotiki različni, se je izkazalo, da je večina srčno -žilnih (npr. Srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. Pljučnica).
Opazovalne študije kažejo, da lahko tako kot pri atipičnih antipsihotičnih zdravilih tudi zdravljenje s konvencionalnimi antipsihotičnimi zdravili poveča smrtnost. V kolikšni meri je mogoče ugotovitev povečane umrljivosti v opazovalnih študijah pripisati antipsihotičnim zdravilom in ne nekaterim značilnostim bolnikov, ni jasno.
Venska trombembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker imajo bolniki, zdravljeni z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z amisulpridom ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe.
Rak na dojki
Amisulprid lahko poveča koncentracijo prolaktina.Bolnice z osebno ali družinsko anamnezo raka dojke je treba med zdravljenjem z amisulpridom opozoriti in spremljati.
Po nenadni prekinitvi visokih terapevtskih odmerkov antipsihotikov so bili opisani odtegnitveni simptomi, vključno s slabostjo, bruhanjem in nespečnostjo. Lahko se pojavijo tudi psihotični simptomi, pri amisulpridu pa so poročali o razvoju neprostovoljnih gibalnih motenj (kot so akatizija, distonija in diskinezija), zato je priporočljivo postopno prekinitev zdravljenja z amisulpridom.
Nosečnost, dojenje in plodnost:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Nosečnost Pri živalih amisulprid ni pokazal neposredne toksičnosti za reprodukcijsko funkcijo, opazili so zmanjšanje plodnosti, povezano s farmakološkimi učinki zdravila (učinek, ki ga posreduje prolaktin). Teratogenih učinkov niso opazili.
Klinični podatki o izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo so zelo omejeni. Zato neškodljivost amisulprida med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena. Uporaba v nosečnosti ni priporočljiva, razen če pričakovana korist upravičuje možna tveganja. Če se amisulprid daje med nosečnostjo, lahko pri novorojenčku pride do neželenih učinkov zdravil; zato je treba razmisliti o ustreznem spremljanju.
Pri novorojenčkih pri materah, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemale običajne ali atipične antipsihotike, vključno s solijanskimi, so opazili naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri vnosu hrane (glejte "Neželeni učinki"). Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom. Dojenje Ni znano, ali se amisulprid izloča v materino mleko; zato je dojenje kontraindicirano.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji:
Tudi pri priporočeni uporabi lahko amisulprid povzroči zaspanost in tako poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte "Neželeni učinki").
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Tablete SOLIAN in obložene tablete SOLIAN vsebujejo laktozo monohidrat: če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Solian: Odmerjanje
Pri akutnih psihotičnih epizodah se priporočajo odmerki med 400 in 800 mg / dan. Pri nekaterih bolnikih se lahko dnevni odmerek poveča na 1200 mg / dan. Varnost uporabe odmerkov, večjih od 1200 mg / dan, ni bila dokončno ovrednotena, zato teh odmerkov ne priporočamo, zato postopnega povečevanja odmerka na začetku zdravljenja z amisulpridom ni potrebno. Odmerke je treba prilagoditi glede na individualni odziv.
Pri bolnikih z mešanimi pozitivnimi in negativnimi simptomi je treba odmerke prilagoditi, da se doseže optimalna kontrola pozitivnih simptomov. Vzdrževalno terapijo je treba individualno določiti na podlagi najnižjega učinkovitega odmerka.
Pri bolnikih s pretežno negativnimi simptomi se priporočajo odmerki med 50 in 300 mg / dan. Odmerke je treba prilagoditi glede na individualni odziv. Amisulprid se lahko daje enkrat na dan v odmerkih do 400 mg; pri odmerkih amisulprida nad 400 mg je treba dajanje razdeliti na dva dnevna odmerka.
Starejši bolniki: Varnost amisulprida so ocenjevali pri omejenem številu starejših bolnikov. Amisulprid je treba uporabljati posebno previdno zaradi možnega tveganja za hipotenzijo in sedacijo. Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno tudi v primeru ledvične insuficience.
Otroci: Učinkovitost in varnost amisulprida od pubertete do 18. leta nista bili ugotovljeni. Na voljo so omejeni podatki o uporabi amisulprida pri mladostnikih s shizofrenijo, zato uporaba amisulprida od pubertete do starosti 18 let ni priporočljiva. Amisulprid je kontraindiciran pri otrocih do pubertete, ker njegova varnost še ni bila ugotovljena. ").
Ledvična insuficienca: amisulprid se izloči skozi ledvice. Pri ledvični insuficienci je treba odmerek zmanjšati za polovico pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml / min in na tretjino pri bolnikih z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml / min. očistek kreatinina manjši od 10 ml / min), pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Jetrna insuficienca: Zmanjšanje odmerka ne bi smelo biti potrebno, ker se zdravilo slabo presnavlja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Solian
Izkušnje z amisulpridom pri prevelikem odmerjanju so omejene.Poročali so o simptomih poudarjanja znanih farmakoloških učinkov zdravila, kot so zaspanost ali sedacija, hipotenzija, ekstrapiramidni simptomi in koma. O primerih s smrtnim izidom so poročali predvsem v kombinaciji z drugimi psihotropnimi zdravili. .
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o možnosti jemanja več zdravil.
Ker je amisulprid slabo dializiran, hemodializa ni koristna za izločanje zdravila. Za amisulprid ni posebnega protistrupa; zato je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe in priporočati skrben nadzor vitalnih funkcij: stalno spremljanje srca (podaljšanje intervala QT za tveganje) do bolnik se je stabiliziral.
V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov dajte antiholinergična zdravila. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SOLIAN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila SOLIAN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Solian
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Solian neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so razvrščeni v frekvenčne razrede po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,110); občasni (≥ 1/1000;
Podatki iz kliničnih študij
V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili naslednje neželene učinke. Treba je opozoriti, da je v nekaterih primerih težko razlikovati neželene učinke od simptomov osnovne bolezni.
Bolezni živčevja:
Zelo pogosti: pojavijo se lahko ekstrapiramidni simptomi: tremor, togost, hipokineza, hipersalivacija, akatizija, diskinezija. Ti simptomi so na splošno blagi pri optimalnih odmerkih in so delno reverzibilni pri uporabi antiparkinsonskih zdravil, tudi brez prekinitve amisulprida. Incidenca ekstrapiramidnih simptomov, povezanih z odmerki, je pri zdravljenju bolnikov s pretežno negativnimi simptomi pri odmerkih med 50 in 300 mg / dan še vedno zelo nizka.
Pogosti: Lahko se pojavi akutna distonija (spazmodični tortikolis, okulogična kriza, trizem), ki je reverzibilna z uporabo antiparkinsonskega zdravila, tudi brez prekinitve zdravljenja z amisulpridom. Zaspanost.
Občasni: Poročali so o tardivni diskineziji, za katero so značilni ritmični neprostovoljni gibi, ki večinoma vključujejo jezik in / ali obraz, običajno po dolgotrajni uporabi amisulprida.Zdravljenje z antiparkinsoničnimi zdravili je neučinkovito ali lahko povzroči poslabšanje simptomov.
Psihiatrične motnje:
Pogosti: nespečnost, tesnoba, vznemirjenost, psihomotorična razdražljivost, nenormalnosti orgazma.
Pogostnost ni znana: zmedenost.
Bolezni prebavil:
Pogosti: zaprtje, slabost, bruhanje, suha usta, dispepsija.
Endokrine motnje:
Pogosti: Amisulprid po prekinitvi zdravljenja povzroči reverzibilno zvišanje ravni prolaktina v plazmi. To povečanje je lahko povezano z nastopom galaktoreje, amenoreje, ginekomastije, mastodinije in erektilne disfunkcije.
Presnovne in prehranske motnje:
Občasni: hiperglikemija (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi").
Neznana pogostnost: hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija.
Srčne motnje:
Pogosti: hipotenzija
Občasni: bradikardija in palpitacije
Diagnostični testi:
Pogosti: povečanje telesne mase
Občasni: zvišanje jetrnih encimov, zlasti transaminaz
Bolezni imunskega sistema:
Občasni: alergijske reakcije
Opaženi so bili tudi: nagnjenost k mrzlici nizke intenzivnosti, dispneja nizke intenzivnosti, bolečine v mišicah.
Podmarketinški podatki
Naslednji neželeni učinki so bili opisani le kot spontani:
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Neznana pogostnost: levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Bolezni živčevja:
Pogostnost neznana: Nevroleptični maligni sindrom, ki je življenjsko nevaren zaplet (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Srčne motnje:
Neznana pogostnost: podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ki lahko privedejo do ventrikularne fibrilacije ali srčnega zastoja, nenadne smrti (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Vaskularne motnje:
Pogostnost ni znana: venska trombembolija, vključno s pljučno embolijo, včasih usodna in globoka venska tromboza (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Bolezni kože in podkožja:
Neznana pogostnost: angioedem, urtikarija.
Pogoji nosečnosti, poporodni in perinatalni pogoji:
Neznana pogostnost: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje Nosečnost in dojenje)
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na italijanski agenciji za zdravila, na spletni strani: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Posebna navodila za shranjevanje:
Tablete in obložene tablete: za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
SOLIAN 100 mg tablete: 100 mg amisulprida
SOLIAN 200 mg tablete: amisulprid 200 mg
Pomožne snovi: natrijev karboksimetil škrob (tip A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat.
SOLIAN 400 mg obložene tablete:
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amisulprid 400 mg
Pomožne snovi: natrijev škrobni glikolat (tip A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat.
Obloga tablete: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, polioksil stearat 40, titanov dioksid (E171).
Farmacevtska oblika in pakiranje:
SOLIAN 100 mg tablete: 30 deljivih tablet
SOLIAN 200 mg tablete: 30 deljivih tablet
SOLIAN 400 mg obložene tablete: 30 obloženih tablet z zarezo
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SOLIJSKE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
SOLIAN 100 mg TABLETE
Aktivno načelo: amisulprid 100 mg
Pomožne snovi: laktoza monohidrat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETE
Aktivno načelo: amisulprid 200 mg
Pomožne snovi: laktoza monohidrat 139,2 mg
Vsaka obložena tableta vsebuje:
SOLIAN 400 mg OBLAGANE TABLETE
Aktivno načelo: amisulprid 400 mg
Pomožne snovi: laktoza monohidrat 130,25 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Delljive tablete
Delljive obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Zdravilo Solian je indicirano za zdravljenje akutnih in kroničnih psihotičnih motenj, pri katerih prevladujejo pozitivni simptomi (kot so delirij, halucinacije, motnje mišljenja) in / ali negativni simptomi (na primer izravnava afekta, čustveni in socialni umik), vključno z bolniki s prevladujočimi negativnimi simptomi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
• Pri akutnih psihotičnih epizodah se priporočajo odmerki med 400 in 800 mg / dan. Pri nekaterih bolnikih se lahko dnevni odmerek poveča na 1200 mg / dan.
Varnost uporabe odmerkov nad 1200 mg / dan ni bila dokončno ovrednotena, zato takšni odmerki niso priporočljivi.Na začetku zdravljenja z amisulpridom postopno povečanje odmerka ni potrebno. Odmerke je treba prilagoditi glede na individualni odziv.
Pri bolnikih z mešanimi pozitivnimi in negativnimi simptomi je treba odmerke prilagoditi, da se doseže optimalna kontrola pozitivnih simptomov.
Vzdrževalno terapijo je treba individualno določiti na podlagi najnižjega učinkovitega odmerka.
• Pri bolnikih s pretežno negativnimi simptomi (sindrom primanjkljaja) se priporočajo odmerki med 50 in 300 mg / dan. Odmerke je treba prilagoditi glede na individualni odziv.
• Amisulprid se lahko daje enkrat na dan v odmerkih do 400 mg; pri odmerkih amisulprida nad 400 mg je treba dajanje razdeliti na dva dnevna odmerka.
• Starejši bolniki: Varnost amisulprida so ocenjevali pri omejenem številu starejših bolnikov. Amisulprid je treba uporabljati posebno previdno zaradi možnega tveganja za hipotenzijo in sedacijo. Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno tudi v primeru ledvične insuficience.
• Otroci: Učinkovitost in varnost amisulprida od pubertete do starosti 18 let nista bili ugotovljeni. Na voljo so omejeni podatki o uporabi amisulprida pri mladostnikih s shizofrenijo, zato uporaba amisulprida od pubertete do starosti 18 let ni priporočljiva. poglavje 4.3).
• Ledvična insuficienca: amisulprid se izloči z ledvicami.Pri ledvični insuficienci je treba odmerek zmanjšati za polovico pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml / min in na tretjino pri bolnikih z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml / min. (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
• Jetrna insuficienca: Zmanjšanje odmerka ne bi smelo biti potrebno, ker se zdravilo slabo presnavlja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov in na sorodne snovi.
Sočasna uporaba prolaktin-odvisnih tumorjev, kot so prolaktinomi hipofize in tumorji dojk (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Feokromocitom.
Otroci do pubertete.
Nosečnost in dojenje. Pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev. (glejte poglavje 4.6).
Povezava z naslednjimi zdravili za možen začetek torsades de pointes:
- antiaritmiki razreda Ia, kot so kinidin, disopiramid;
- antiaritmiki razreda III, kot so amiodaron, sotalol;
- druga zdravila, kot so bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromicin, i.v. vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.5).
Kombinacija z levodopo (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
• Tako kot pri drugih nevroleptičnih zdravilih se lahko pojavi tudi niz simptomov, imenovanih nevroleptični maligni sindrom, potencialno usoden zaplet, za katerega je značilna hipertermija, otrplost mišic, avtonomna nestabilnost in povišan CPK. V primeru hipertermije, zlasti pri visokih dnevnih odmerkih, je treba prekiniti uporabo vseh antipsihotikov, vključno z amisulpridom.
• Tako kot pri drugih antagonistih dopamina je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju amisulprida pri bolnikih s parkinsonijo, saj lahko zdravilo povzroči poslabšanje bolezni. Amisulprid se sme uporabljati le, če se nevroleptičnemu zdravljenju ni mogoče izogniti.
• Podaljšanje intervala QT
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Amisulprid povzroča od odmerka odvisno podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.8). Znano je, da ta učinek povečuje tveganje resnih ventrikularnih aritmij, kot je torsades de pointes.
Pred dajanjem in, če je mogoče, odvisno od kliničnega stanja bolnika, je priporočljivo spremljati dejavnike, ki bi lahko spodbudili nastanek te motnje ritma, kot so:
• bradikardija manj kot 55 utripov na minuto;
• neravnovesje elektrolitov, zlasti hipokaliemija
• prirojen ali pridobljen podaljšan interval QT;
• stalno zdravljenje z zdravili, ki lahko povzročijo izrazito bradikardijo (
• Cerebrovaskularni dogodki
V randomiziranih kliničnih preskušanjih proti Pri populaciji starejših bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, so opazili približno trikratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba amisulprid uporabljati previdno.
• Starejši bolniki z demenco
Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, imajo povečano tveganje smrti.
Analize sedemnajstih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj (10-tedensko modalno trajanje) pri bolnikih, ki so v veliki meri jemali atipična antipsihotična zdravila, so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, odkrili 1,6 do 1 smrtno tveganje. V 10-tedenski kontrolirani študiji je bila smrtnost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom, približno 4,5% v primerjavi z 2,6% v skupini, ki je prejemala placebo.
Čeprav so bili vzroki smrti med kliničnimi preskušanji z atipičnimi antipsihotiki različni, se je izkazalo, da je večina srčno -žilnih (npr. Srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. Pljučnica).
Opazovalne študije kažejo, da lahko tako kot pri atipičnih antipsihotičnih zdravilih tudi zdravljenje s konvencionalnimi antipsihotičnimi zdravili poveča smrtnost. V kolikšni meri je mogoče ugotovitev povečane umrljivosti v opazovalnih študijah pripisati antipsihotičnim zdravilom in ne nekaterim značilnostim bolnikov, ni jasno.
• Venska trombembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Ker se pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, pogosto pojavljajo pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z amisulpridom ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
• Pri bolnikih, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z amisulpridom, so opazili hiperglikemijo. Zato je treba pri bolnikih z določeno diagnozo diabetes mellitus ali z dejavniki tveganja za sladkorno bolezen med zdravljenjem z amisulpridom ustrezno spremljati glikemijo.
• Amisulprid lahko zniža prag napadov. Zato je treba bolnike z epileptičnimi epizodami v anamnezi med zdravljenjem z amisulpridom skrbno spremljati.
• Amisulprid se izloča z ledvicami. V primeru ledvične insuficience je treba odmerek zmanjšati ali predpisati prekinitveno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
• Kot pri vseh nevroleptikih je treba tudi pri starejših bolnikih amisulprid uporabljati posebno previdno zaradi možnega tveganja za hipotenzijo ali sedacijo. Zmanjšanje odmerka bo morda potrebno tudi v primeru ledvične insuficience.
• Odtegnitveni simptomi, vključno s slabostjo, bruhanjem in nespečnostjo, so bili opisani po nenadni prekinitvi visokih terapevtskih odmerkov antipsihotikov. Lahko se pojavijo tudi psihotični simptomi, pri amisulpridu pa so poročali o razvoju neprostovoljnih gibalnih motenj (kot so akatizija, distonija in diskinezija), zato je priporočljivo postopno prekinitev zdravljenja z amisulpridom.
• Pri antipsihotikih, vključno s Solianom, so poročali o levkopeniji, nevtropeniji in agranulocitozi. Nepojasnjene okužbe ali zvišana telesna temperatura lahko kažejo na krvno diskrazijo (glejte poglavje 4.8), kar zahteva takojšnjo hematološko preiskavo.
• Rak na dojki
Amisulprid lahko poveča koncentracijo prolaktina.Bolnice z osebno ali družinsko anamnezo raka dojke je treba opozoriti in spremljati med zdravljenjem z amisulpridom.
• Benigni tumor hipofize
Amisulprid lahko poveča raven prolaktina. Med zdravljenjem z amisulpridom so opazili primere benignega tumorja hipofize, kot je prolaktinom (glejte poglavje 4.8). V primeru zelo visokih ravni prolaktina ali kliničnih znakov tumorja hipofize (kot so vidno polje in glavobol), slikanje opraviti je treba teste hipofize. Če je diagnoza tumorja hipofize potrjena, je treba zdravljenje z amisulpridom prekiniti.
SOLIAN tablete in SOLIAN obložene tablete vsebujejo laktozo monohidrat; Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Kontraindicirana združenja
• Zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes:
• antiaritmiki razreda Ia, kot so kinidin, disopiramid;
• antiaritmiki razreda III, kot so amiodaron, sotalol;
• druga zdravila, kot so bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. eritromicin. vinkamin i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloksacin.
• Levodopa: vzajemni antagonizem učinkov med levodopo in nevroleptiki. Amisulprid lahko prepreči učinek agonistov dopamina, kot sta bromokriptin in ropinirol.
• Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo spremembe elektrolitov, na primer z zdravili, ki povzročajo hipokaliemijo, kot so hipokalemični diuretiki, stimulativni odvajalci, amfotericin B i.v., glukokortikoidi, tetrakozaktidi. Hipokalemijo je treba odpraviti.
Združenja niso priporočljiva
• Amisulprid, lahko poveča osrednje učinke alkohola.
• Zdravila, ki povečajo tveganje za torsades de pointes ali lahko podaljšajo QT:
• zdravila, ki povzročajo bradikardijo: zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot so diltiazem in verapamil, klonidin, gvanfacin; digitalis
• nevroleptiki, kot so pimozid, haloperidol, imipraminski antidepresivi, litij
• nekaj antihistaminikov
• nekaj antimalarikov (na primer meflokin)
Združenja, ki jih je treba skrbno pretehtati
• zaviralci osrednjega živčevja, vključno z narkotiki, anestetiki, analgetiki, sedativi proti histaminu H1, barbiturati, benzodiazepini in drugimi anksiolitiki, klonidinom in derivati;
• Antihipertenzivna zdravila in drugi hipotenzivni pripravki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri živalih amisulprid ni pokazal neposredne toksičnosti za reprodukcijsko funkcijo. Opazili so zmanjšanje plodnosti, povezano s farmakološkimi učinki zdravila (učinek, ki ga posreduje prolaktin). Niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
Klinični podatki o izpostavljenosti zdravilu med nosečnostjo so zelo omejeni. Zato varnost amisulprida med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena. Uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če pričakovana korist upravičuje možna tveganja.
Če se amisulprid daje med nosečnostjo, lahko pri novorojenčku pride do neželenih učinkov zdravil; zato je treba razmisliti o ustreznem spremljanju.
Pri novorojenčkih, izpostavljenih konvencionalnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno s solijanskimi v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja tveganje za nastanek neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu (glejte 4.8). Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se amisulprid izloča v materino mleko; zato je dojenje kontraindicirano.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Tudi pri priporočeni uporabi lahko amisulprid povzroči zaspanost in tako poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so bili razvrščeni v frekvenčne razrede po naslednji konvenciji :
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100;
Podatki iz kliničnih študij
V kontroliranih kliničnih preskušanjih so opazili naslednje neželene učinke. Treba je opozoriti, da je v nekaterih primerih težko razlikovati neželene učinke od simptomov osnovne bolezni.
• Bolezni živčevja:
Zelo pogosti: pojavijo se lahko ekstrapiramidni simptomi: tremor, togost, hipokineza, hipersalivacija, akatizija, diskinezija. Ti simptomi so na splošno blagi pri optimalnih odmerkih in so delno reverzibilni pri uporabi antiparkinsonskih zdravil, tudi brez prekinitve amisulprida. Incidenca ekstrapiramidnih simptomov, povezanih z odmerki, je pri zdravljenju bolnikov s pretežno negativnimi simptomi pri odmerkih med 50 in 300 mg / dan še vedno zelo nizka.
Pogosti: Lahko se pojavi akutna distonija (spazmodični tortikolis, okulogična kriza, trizem), ki je reverzibilna z uporabo antiparkinsonskega zdravila, tudi brez prekinitve zdravljenja z amisulpridom.
Zaspanost.
Občasni: Poročali so o tardivni diskineziji, za katero so značilni ritmični neprostovoljni gibi, ki večinoma vključujejo jezik in / ali obraz, običajno po dolgotrajni uporabi amisulprida. Zdravljenje z antiparkinsoničnimi zdravili je neučinkovito ali lahko povzroči poslabšanje simptomov.
Konvulzije.
• Psihiatrične motnje:
Pogosti: nespečnost, tesnoba, vznemirjenost, psihomotorična razdražljivost, nenormalnosti orgazma.
Pogostnost ni znana: zmedenost.
• Bolezni prebavil:
Pogosti: zaprtje, slabost, bruhanje, suha usta, dispepsija.
• Endokrine motnje:
Pogosti: Amisulprid po prekinitvi zdravljenja povzroči reverzibilno zvišanje ravni prolaktina v plazmi. To povečanje je lahko povezano z nastopom galaktoreje, amenoreje, ginekomastije, mastodinije in erektilne disfunkcije.
• Presnovne in prehranske motnje:
Občasni: hiperglikemija (glejte poglavje 4.4)
Neznana pogostnost: hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija
• Srčne motnje:
Pogosti: hipotenzija
Občasni: bradikardija in palpitacije
• Diagnostični testi:
Pogosti: povečanje telesne mase
Občasni: zvišanje jetrnih encimov, zlasti transaminaz
• Bolezni imunskega sistema:
Občasni: alergijske reakcije
Opaženi so bili tudi: nagnjenost k mrzlici nizke intenzivnosti, dispneja nizke intenzivnosti, bolečine v mišicah.
Podmarketinški podatki
Naslednji neželeni učinki so bili opisani le kot spontani:
• Motnje krvnega in limfnega sistema
Neznana pogostnost: levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza (glejte poglavje 4.4).
• Bolezni živčevja:
Pogostnost neznana: Nevroleptični maligni sindrom, ki je življenjsko nevaren zaplet (glejte poglavje 4.4).
• Endokrine motnje:
Neznana pogostnost: benigni tumor hipofize, kot je prolaktinom (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
• Presnovne in prehranske motnje:
Neznana pogostnost: hiponatriemija, sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
• Srčne motnje:
Neznana pogostnost: podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ki lahko privedejo do ventrikularne fibrilacije ali srčnega zastoja, nenadne smrti (glejte poglavje 4.4).
• vaskularne patologije:
Pogostnost neznana: venska trombembolija, vključno s pljučno embolijo, včasih usodna in globoka venska tromboza (glejte poglavje 4.4).
• Bolezni kože in podkožja:
Neznana pogostnost: angioedem, urtikarija.
• Pogoji nosečnosti, poporodni in perinatalni pogoji
Neznana pogostnost: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek italijanske agencije za zdravila, spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izkušnje z amisulpridom pri prevelikem odmerjanju so omejene.Poročali so o simptomih poudarjanja znanih farmakoloških učinkov zdravila, kot so zaspanost ali sedacija, hipotenzija, ekstrapiramidni simptomi in koma. O primerih s smrtnim izidom so poročali predvsem v kombinaciji z drugimi psihotropnimi zdravili. .
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o možnosti jemanja več zdravil. Ker je amisulprid slabo dializiran, hemodializa ni v pomoč pri odpravi zdravila.
Za amisulprid ni posebnega protistrupa; zato je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe in priporočiti skrben nadzor nad vitalnimi funkcijami: stalno spremljanje srca (tveganje podaljšanja intervala QT), dokler se bolnik ne stabilizira.
V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov dajte antiholinergična zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, benzamidi - Oznaka ATC: N05AL05
Amisulprid se selektivno veže z visoko afiniteto na podtipe človeških dopaminskih receptorjev D2 / D3, medtem ko je brez afinitete na podtipe receptorjev D1, D4 in D5.
Za razliko od klasičnih in atipičnih nevroleptikov amisulprid nima afinitete do serotonergičnih, alfa-adrenergičnih, H1-histaminergičnih in holinergičnih receptorjev, prav tako se ne veže na mesta sigme.
Pri živalih pri velikih odmerkih amisulprid prednostno blokira postsinaptične receptorje D2, ki se nahajajo v limbičnih strukturah, kot tiste, ki se nahajajo v striatumu. Za razliko od klasičnih nevroleptikov ne povzroča katalepsije in tudi po večkratnem zdravljenju ne določa preobčutljivosti receptorjev D2.
Pri majhnih odmerkih prednostno blokira predsinaptične receptorje D2 / D3 in povzroči sproščanje dopamina, ki je odgovoren za zaviralne učinke zdravila.
Ta atipičen farmakološki profil lahko pojasni antipsihotični učinek amisulprida pri višjih odmerkih, z blokado postsinaptičnih dopaminergičnih receptorjev in njegovo učinkovitost proti negativnim simptomom, pri nižjih odmerkih, z blokado predsinaptičnih dopaminergičnih receptorjev.
Poleg tega je lahko zmanjšana nagnjenost amisulprida, da povzroči ekstrapiramidne stranske učinke, povezana z njegovo prednostno limbično aktivnostjo.
V kliničnih preskušanjih, ki so vključevali shizofrenične bolnike z akutnimi poslabšanji, je SOLIAN bistveno izboljšal sekundarne negativne simptome, pa tudi afektivne simptome, kot sta depresivno razpoloženje in upočasnitev.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh ima amisulprid dva vrha absorpcije: prvega, ki hitro doseže eno uro po odmerku, in drugega v 3-4 urah po dajanju. mg.
Volumen porazdelitve je 5,8 l / kg; ker je vezava na beljakovine v plazmi nizka (16%), so interakcije z drugimi zdravili malo verjetne.
Absolutna biološka uporabnost je 48%. Amisulprid se slabo presnavlja; ugotovljena sta bila dva neaktivna presnovka, kar ustreza približno 4% odmerka. Po večkratnem odmerjanju se amisulprid ne kopiči, farmakokinetične lastnosti zdravila pa ostanejo nespremenjene. Amisulprid po peroralni uporabi je približno 12 ur. .
Amisulprid se izloči skozi ledvice kot nespremenjeno zdravilo. 50% intravenskega odmerka se izloči z urinom; 90% tega se izloči v prvih 24 urah. Ledvični očistek je približno 20 l / l, 330 ml / min.
Obrok, bogat z ogljikovimi hidrati (s tekočim delom 68%), znatno zmanjša AUC, Tmax in Cmax amisulprida, medtem ko po obroku z visoko vsebnostjo maščob niso opazili nobenih sprememb zgoraj opisanih kinetičnih parametrov.
Vendar pomen teh ugotovitev v rutinski klinični uporabi ni znan.
Jetrna insuficienca: Ker se zdravilo slabo presnavlja, pri bolnikih z jetrno insuficienco zmanjšanje odmerka ne bi bilo potrebno.
Ledvična insuficienca: razpolovni čas izločanja se pri bolnikih z ledvično insuficienco ne spremeni, vendar se sistemski očistek zmanjša za 2,5 do 3-krat. Pri blagi ledvični insuficienci se AUC amisulprida poveča za 2-krat, medtem ko opazimo 10-kratno povečanje. zmerno ledvično insuficienco (glejte poglavje 4.2), vendar so izkušnje omejene in ni podatkov o odmerkih, večjih od 50 mg.
Amisulprid je slabo dializiran.
Nekateri farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (> 65 let) kažejo na 10-30% povečanje Cmax, T½ in AUC po enkratnem odmerku 50 mg. Podatkov po večkratnih odmerkih ni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Globalna ocena študij prenašanja kaže, da amisulprid ne nosi nobenih splošnih, za organe specifičnih, teratogenih, mutagenih ali rakotvornih tveganj. ustreznega toksikološkega pomena pod preizkušenimi pogoji.
Največji tolerirani odmerki pri podganah (200 mg / kg / dan) in psu (120 mg / kg / dan) so izraženi kot AUC, oziroma 2 in 7 -krat večji od največjih priporočenih odmerkov pri ljudeh.
Pri miših (do 120 mg / kg / dan) in pri podganah (do 240 mg / kg / dan) pri živalih niso ugotovili nobenega karcinogenega tveganja, ki bi bilo pomembno za ljudi, glede na to, da odmerek pri podganah ustreza 1,5 - 4. , 5 -kratna AUC čaka na moškega.
Reproduktivne študije, opravljene pri podganah, kuncih in miših, ne kažejo teratogenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
SOLIAN 100 mg TABLETE in SOLIAN 200 mg TABLETE:
Pomožne snovi:
natrijev karboksimetil škrob (tip A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat.
SOLIAN 400 mg OBLAGANE TABLETE
Pomožne snovi:
natrijev škrobni glikolat (tip A), laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, magnezijev stearat.
Obloga tablet:
hipromeloza, mikrokristalna celuloza, polioksil stearat 40, titanov dioksid (E171).
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete in obložene tablete: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete in obložene tablete: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 deljivimi tabletami iz neprozornega belega PVC / vse.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SOLIAN 100 mg TABLETE: AIC št. 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETE: AIC št. 033462021
SOLIAN 400 mg OBLOŽENE TABLETE: AIC št. 033462045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
SOLIAN 100 mg TABLETE december 1999 / januar 2010
SOLIAN 200 mg TABLETE december 1999 / januar 2010
SOLIAN 400 mg OBLAGANE TABLETE Januar 2000 / Januar 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2015
