TENORETIC - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Tenoretic - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in shranjevanje Drugi podatki

Zdravilne učinkovine: Atenolol, Chlortalidone

Tenoretic 100 mg + 25 mg tablete

Tenoretični vložki so na voljo za velikosti pakiranj:

Tenoretic 100 mg + 25 mg tablete
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tablete

Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Tenoretic? Za kaj je to?

Tenoretic vsebuje dve učinkovini: atenolol in klortalidon.

Atenolol spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, ki delujejo tako, da upočasnijo srčni utrip.

Klortalidon spada v skupino zdravil, imenovanih diuretiki, ki delujejo tako, da povečajo količino urina, ki ga proizvajajo ledvice.

Zdravilo Tenoretic je indicirano za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) pri odraslih, kadar ga ni mogoče nadzorovati samo z monoterapijo z atenololom ali klortalidonom.

Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kontraindikacije Ko se zdravila Tenoretic ne sme uporabljati

Ne jemljite zdravila Tenoretic

če ste alergični na atenolol ali klortalidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
če ste alergični na derivate sulfonamida (razred antibiotikov z antibakterijskim delovanjem, ki se uporabljajo v primeru okužb)
če ste noseči ali želite zanositi ali če dojite
če imate bolezni srca, vključno s srčnim popuščanjem, ki ga ne obvlada ustrezna terapija (srce ne more črpati dovolj krvi, da bi zadostilo potrebam telesa) ali srčni blok druge in tretje stopnje (bolezen prevodnega sistema srca)
če imate zmanjšan ali nepravilen srčni utrip, zelo nizek krvni tlak, hude težave s cirkulacijo
če imate raka, imenovanega "feohromocitom", ki se ne zdravi (običajno se ta rak razvije v bližini ledvic in lahko povzroči visok krvni tlak)
če imate hude težave z ledvicami
če vam je zdravnik diagnosticiral višjo koncentracijo kislin v krvi od normalne (presnovna acidoza).

Če se znajdete v kateri od zgornjih situacij, obvestite svojega zdravnika.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tenoretic

Preden vzamete zdravilo Tenoretic, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

če imate težave s ščitnico (žleza na vratu), lahko zdravilo skrije simptome tirotoksikoze, kot so hiter srčni utrip, tremor in prekomerno znojenje
če imate sladkorno bolezen (bolezen, za katero je značilen presežek sladkorja v krvi)
če imate težave s srcem ali krvnimi obtoki, tudi če jih nadzirate z ustrezno terapijo
če imate težave z dihanjem ali astmo
če imate tumor, imenovan "feohromocitom", ki se zdravi
če imate neravnovesje elektrolitov v krvi (spremembe koncentracij soli, kot sta natrij in kalij, običajno raztopljene v krvi)
če imate težave z jetri
če imate bolečino v prsih, imenovano "Prinzmetalova angina"
če ste že kdaj imeli alergijske reakcije (na primer zaradi pikov žuželk)
če boste prejeli vrsto zdravila, imenovano anestetiki (zdravila, ki se dajejo na primer med operacijo)
če jemljete oftalmične zaviralce beta (zdravila, ki znižujejo notranji očesni tlak), saj lahko povečajo učinke zdravil, podobnih zdravilu Tenoretic,
če imate srčni blok prve stopnje (bolezen prevodnega sistema srca).

Zmanjšan srčni utrip (število utripov na minuto)

Med zdravljenjem z zdravilom Tenoretic lahko pride do zmanjšanja srčnega utripa (glejte poglavje "Možni neželeni učinki"). Ta učinek je normalen, če pa vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.

Sladkorna bolezen ali hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi)

Če imate sladkorno bolezen in se zdravite z antidiabetiki (zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni), lahko to zdravilo zviša raven sladkorja v krvi. To na splošno povzroči, da srce bije hitreje.

Uricemija (sečna kislina v krvi)

Pri dolgotrajnem zdravljenju lahko Tenoretic povzroči zvišanje ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih). Zdravnik vam bo svetoval o ustrezni terapiji.

Anestezija

Če boste hospitalizirani, morate v primeru operacije obvestiti zdravstveno osebje o svojem zdravljenju z zdravilom Tenoretic in zlasti anesteziologa (zdravnika, ki se ukvarja z anestezijo).

Za tiste, ki se ukvarjajo s športom

Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.

Otroci in mladostniki

Tenoretic se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tenoretic

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa (amiodaron, disopiramid ali drugi antiaritmiki)
litij (zdravilo za določene duševne motnje)
analgetiki, kot sta indometacin ali ibuprofen (zdravila za bolečino in vnetje)
zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolečine v prsih (zlasti verapamil, diltiazem, klonidin ali nifedipin). Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tenoretic je potrebno miniti vsaj 48 ur od prekinitve predhodnega zdravljenja z verapamilom ali diltiazemom ali obratno.
zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja (digoksin, zdravilo za bolezni srca)
nosni dekongestivi ali druga zdravila (ki vsebujejo na primer psevdoefedrin) za zdravljenje prehladov.
klonidin (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za preprečevanje migrene) .Če jemljete skupaj klonidin in zdravilo Tenoretic, ne prenehajte jemati klonidina ali zdravila Tenoretic brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom
zdravila, kot je adrenalin (zdravilo, ki stimulira srce)
baklofen (zdravilo za zdravljenje mišičnih krčev)

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, ne jemljite zdravila Tenoretic (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Tenoretic").

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi jemanje zdravila Tenoretic vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Lahko pa se včasih pojavi omotica in utrujenost; v primeru teh simptomov je priporočljivo, da teh dejavnosti ne izvajate.

Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Tenoretic: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete je treba vzeti cele z malo vode, po možnosti vedno ob istem času.

Odrasli

Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.

Upokojenci

Če ste starejši, se bo zdravnik morda odločil, da vam bo predpisal manjši odmerek zdravila Tenoretic.

Če imate hude težave z ledvicami

Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Tenoretic (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Tenoretic").

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Tenoretic se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tenoretic

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga morate vzeti čim prej. Ne smete jemati dveh odmerkov hkrati.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tenoretic

Izboljšanje zdravja ne sme voditi do prekinitve zdravljenja, razen če vam tako naroči zdravnik.

Zdravljenje je treba prekiniti postopoma.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tenoretic

V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Tenoretic takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Morda imate počasen srčni utrip, omotico zaradi nizkega krvnega tlaka in težave z dihanjem. Vaše srce se lahko bori tudi za oskrbo krvi s preostalim delom telesa (akutno srčno popuščanje).

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tenoretic

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Med zdravljenjem z zdravilom Tenoretic se lahko tako kot pri vseh zdravilih pojavijo naslednji neželeni učinki z naslednjo pogostnostjo:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

počasen srčni utrip
hladni prsti na rokah in nogah
želodčne in črevesne motnje (npr. slabost, driska)
utrujenost
zvišanje ravni sečne kisline v krvi, znižanje ravni kalija v krvi, znižanje ravni natrija v krvi (kar lahko povzroči šibkost, bruhanje in krče), oslabljena toleranca za glukozo (stanje, ki lahko povzroči zvišanje krvnega sladkorja).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

motnje spanja
spremembe krvnih preiskav, povezanih z delovanjem jeter (transaminaze)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

purpura (vijolične lise na koži), trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi, ki se lahko kaže kot modrice), levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic, vrsta krvnih celic)
spremembe razpoloženja, nočne more, zmedenost, psihoze (duševne motnje) in halucinacije (videti nepojasnjene stvari)
omotica, zlasti pri stojanju, glavobol, mravljinčenje v rokah
suhe oči, motnje vida
težave z dihanjem in / ali otekle gležnje, če imate srčno popuščanje (bolezen srca)
srčni blok (stanje, ki lahko povzroči nenormalen srčni utrip, omotico, utrujenost ali omedlevico)
nenaden padec krvnega tlaka v stoječem položaju z možnostjo izgube zavesti, poslabšanje motenj krvnega obtoka, odrevenelost in krči v prstih, čemur sledi občutek toplote in bolečine (Raynaudov pojav)
poslabšanje težav z dihanjem, če imate astmo ali ste imeli težave z astmo
suha usta
zlatenica (porumenelost kože in belih oči), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, žleza v bližini želodca)
izpadanje las, kožni izpuščaji, vključno s poslabšanjem luskavice (kronično vnetje kože)
nezmožnost erekcije (impotenca).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

sprememba laboratorijskih vrednosti za merjenje določenih imunskih reakcij (pozitiven test za antinuklearna protitelesa).

Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

zaprtje.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in zadržanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Rok "> Druge informacije

Kaj vsebuje zdravilo Tenoretic

Učinkovine so: atenolol 100 mg in klortalidon 25 mg.
Pomožne snovi so: težki magnezijev karbonat, koruzni škrob, natrijev lavril sulfat, želatina, magnezijev stearat.

Opis videza zdravila Tenoretic in vsebine pakiranja

Tablete so pakirane v pretisnih omotih po 14 tablet in 28 tablet.

Na trgu ni vseh pakiranj.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Tenoretic najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA - 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA - 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA - 04.0 KLINIČNI PODATKI - 04.1 Terapevtske indikacije - 04.2 Odmerjanje in način uporabe - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi - druga zdravila in druge oblike interakcij - 04.6 Nosečnost in dojenje - 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - 04.8 Neželeni učinki - 04.9 Preveliko odmerjanje - 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI - 05.1 "Farmakodinamične lastnosti - 05.2 Farmakokinetične lastnosti" - 05.3 Predklinični podatki o varnosti - 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI - 06.1 Pomožne snovi - 06.2 Nezdružljivost " - 06.3 Rok uporabnosti" - 06.4 Posebni varnostni ukrepi za skladiščenje - 06.5 Narava primarne embalaže in vsebina pakiranja - 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje - 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA VSE "DAJO NA TRG - 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA - 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA - BREZPOSTOPLJENOST OBRAZOV, DOPROSTOPOSTOPLJENOST, 12.0, OBLIKA BREZPLAČNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI, 12.0 DOPROSTOPOSTOPNOSTI

01.0 IME ZDRAVILA -

TENORETSKE tablete 100 mg + 25 mg

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -

Ena tableta vsebuje aktivne sestavine:

atenolol 100 mg in klortalidon 25 mg.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -

Tablete.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -

04.1 Terapevtske indikacije -

Tenoretic 100 mg + 25 mg je indiciran za zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samo z monoterapijo z atenololom ali klortalidonom ni mogoče ustrezno nadzorovati krvnega tlaka.

04.2 Odmerjanje in način uporabe -

Kadar je klinično primerno, je treba razmisliti o neposrednem prehodu z monoterapije na fiksno kombinacijo pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni dovolj uravnavan.

Odrasli

Običajni vzdrževalni odmerek zdravila Tenoretic 100 mg + 25 mg je ena tableta na dan. Večina bolnikov z arterijsko hipertenzijo se ustrezno odzove na dajanje ene tablete zdravila Tenoretic 100 mg + 25 mg na dan.

Če odziv ni zadovoljiv, je treba kombinirati drugo antihipertenzivno zdravilo, na primer vazodilatator.

Posebne populacije

Uporaba pri starejših

Pri tej skupini bolnikov je odmerek 100 mg + 25 mg zdravila Tenoretic, potreben za njegovo terapevtsko delovanje, pogosto nižji (Tenoretic atenolol 50 mg in klortalidon 12,5 mg).

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (

Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tenoretic pri otrocih in mladostnikih ni, zato ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.

Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic

Zaradi lastnosti klortalidona ima Tenoretic 100 mg + 25 mg zmanjšano učinkovitost v prisotnosti ledvične insuficience. Zato te kombinacije s fiksnimi odmerki ne smemo dajati bolnikom s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).

Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.

04.3 Kontraindikacije -

Tenoretic 100 mg + 25 mg se ne sme uporabljati pri bolnikih s katerim koli od naslednjih stanj:

• preobčutljivost za atenolol in klortalidon (ali derivate sulfonamida) ali katero koli pomožno snov.

• atrioventrikularna blokada 2. in 3. stopnje;

• bolezen sinusnega vozla;

• bradikardija;

• nenadzorovano srčno popuščanje;

• kardiogeni šok;

• hipotenzija;

• hude motnje periferne arterijske cirkulacije;

• huda okvara delovanja ledvic;

• presnovna acidoza;

• neozdravljen feohromocitom;

• nosečnost in dojenje

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -

Zaradi prisotnosti beta-blokatorja atenolola:

Čeprav je zdravilo Tenoretic 100 mg + 25 mg kontraindicirano pri srčnem popuščanju, ki ga ne obvladuje ustrezna terapija (glejte poglavje 4.3), ga je mogoče dajati bolnikom s srčnim popuščanjem, če ga nadzira ustrezna terapija, in z ustrezno previdnostjo pri bolnikih s nizko ubogo srce.

Pri bolnikih s Prinzmetalovo angino lahko zdravilo Tenoretic 100 mg + 25 mg poveča število in trajanje anginalnih napadov zaradi koronarne arterijske vazokonstrikcije, ki jo posreduje receptor alfa. Čeprav je z največjo previdnostjo mogoče razmisliti o njegovi uporabi pri teh bolnikih, saj je atenolol selektivni zaviralec beta beta-1.

Čeprav je kontraindicirano v primeru hudih motenj periferne arterijske cirkulacije (glejte poglavje 4.3), lahko 100 mg + 25 mg zdravila Tenoretic povzroči poslabšanje celo skromnih perifernih žilnih motenj.

Posebna previdnost pri dajanju zdravila Tenoretic 100 mg + 25 mg je potrebna pri bolnikih z atrioventrikularno blokado 1. stopnje, ker ima negativen učinek na čas prevodnosti.

Lahko spremeni znake hipoglikemije, kot so tahikardija, palpitacije in znojenje.

Lahko prikrije srčno -žilne znake tirotoksikoze.

Zmanjšanje srčnega utripa je "farmakološko delovanje, ki ga povzroča" atenolol. V redkih primerih, ko se pojavijo simptomi, ki so posledica prekomernega zmanjšanja srčnega utripa, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.

Pomembno je, da pri bolnikih z ishemično boleznijo srca ne prenehate nenadoma.

Pri bolnikih z anafilaktičnimi reakcijami na različne alergene v anamnezi lahko pride do poslabšanja alergijskih reakcij ob ponavljajočih se dražljajih alergena.

Ti bolniki se morda ne bodo ustrezno odzvali na odmerke adrenalina, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju alergijskih reakcij.

Bolniki z bronhospastično boleznijo na splošno ne smejo prejemati zaviralcev beta zaradi povečanega upora dihalnih poti. Atenolol je selektivni zaviralec beta-1, vendar ta selektivnost ni absolutna, zato je pri teh bolnikih potrebna izjemna previdnost, po možnosti z uporabo najmanjšega možnega odmerka zdravila Tenoretic. Odmerek mg je treba prekiniti in po potrebi začeti zdravljenje z bronhodilatatornimi pripravki (kot je salbutamol).

Sistemski učinki peroralnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se lahko povečajo pri sočasni uporabi oftalmičnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta.

Pri bolnikih s feokromocitomom je treba zdravilo Tenoretic dajati šele po blokadi receptorjev alfa. Krvni tlak je treba skrbno spremljati.

V primeru sočasne uporabe anestetikov in zdravila Tenoretic je potrebna previdnost. O tem je treba obvestiti anesteziologa in uporabiti anestetik z najmanjšo možno negativno inotropno aktivnostjo.Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in anestetiki lahko povzročijo oslabitev refleksne tahikardije in povečajo tveganje za hipotenzijo. Izogibati se je treba uporabi anestetikov, ki lahko povzročijo miokardno depresijo.

Zaradi prisotnosti Klortalidon

Plazemske elektrolite je treba občasno in v ustreznih časovnih presledkih določiti, da se odkrijejo možna neravnovesja elektrolitov, zlasti hipokaliemija in hiponatriemija.

Lahko pride do hipokaliemije in hiponatriemije. Na splošno je nadzor kalija koristen, zlasti pri starejših bolnikih, pri bolnikih s srčnim popuščanjem, ki jemljejo pripravke digitalisa, in pri osebah, ki se držijo diete z nizko vsebnostjo kalija ali imajo prebavne motnje. Hipokaliemija lahko povzroči aritmije pri bolnikih, ki prejemajo terapijo z digitalisom.

Ker lahko klortalidon poslabša toleranco za glukozo, je treba bolnike s sladkorno boleznijo opozoriti na možno zvišanje ravni glukoze. Pri dolgotrajnem zdravljenju je priporočljivo natančno spremljanje glukoze v krvi v začetni fazi zdravljenja in redno spremljanje glukozurije.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali s progresivno boleznijo jeter lahko skromne spremembe v ravnovesju vode in elektrolitov povzročijo jetrno komo.

Lahko se pojavi hiperurikemija. Običajno se pojavi le rahlo povečanje sečne kisline, če pa se to povečanje sčasoma nadaljuje, lahko sočasno dajanje urikozurnega sredstva normalizira raven sečne kisline.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -

Zaradi atenolola:

Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in zaviralcev kalcijevih kanalčkov z negativnim inotropnim učinkom (npr. Verapamil, diltiazem) lahko povzroči povečanje teh učinkov, zlasti pri bolnikih z okvarjeno funkcijo prekata in / ali sinusov ali nepravilnosti atrijske prevodnosti. lahko povzroči hudo hipotenzijo, bradikardijo in srčno popuščanje.Ni zaviralcev beta niti zaviralcev kalcijevih kanalčkov ne smemo dajati intravensko v 48 urah po prekinitvi katerega koli od teh zdravil pred začetkom drugega zdravljenja.

Antiaritmična zdravila razreda I (npr. Disopiramid) in amiodaron lahko okrepijo učinek na čas atrijske prevodnosti in povzročijo negativen inotropni učinek.

Zdravila z glikozidom-digitalisom, povezana z zaviralci beta, lahko povzročijo podaljšanje časa atrioventrikularne prevodnosti.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko poslabšajo močan dvig krvnega tlaka, ki se lahko pojavi po prekinitvi uporabe klonidina. Če se obe zdravili dajeta hkrati, je treba zaviralce beta prekiniti nekaj dni pred prekinitvijo zdravljenja s klonidinom. Če naj bi zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta nadomestilo zdravljenje s klonidinom, je treba zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta začeti nekaj dni po prekinitvi zdravljenja s klonidinom.

Simpatikomimetična zdravila, kot je adrenalin, lahko pri sočasni uporabi ublažijo učinek zaviralcev beta.

Sočasna uporaba zaviralcev prostaglandin sintetaze (npr. Ibuprofena in indometacina) lahko zmanjša hipotenzivne učinke zaviralcev beta.

Zaradi klortalidona:

Klortalidon lahko povzroči zmanjšan ledvični očistek litija, kar povzroči zvišane koncentracije v serumu. Zato bodo morda potrebne prilagoditve odmerka litija.

Zaradi kombinacije obeh zdravil:

Sočasna terapija z dihidropiridini, npr. nifedipin, lahko poveča tveganje za hipotenzijo, pri bolnikih s latentnim srčnim popuščanjem pa se lahko pojavi srčno popuščanje.

Sočasna uporaba baklofena lahko okrepi antihipertenzivni učinek, zato je potrebna prilagoditev odmerka.

04.6 Nosečnost in dojenje -

Nosečnost

Tenoretic 100 mg + 25 mg se med nosečnostjo ne sme dajati.

Čas hranjenja

Tenoretic 100 mg + 25 mg se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -

Tenoretic 100 mg + 25 mg verjetno ne bo vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.

04.8 Neželeni učinki -

V kliničnih študijah so možne poročane neželene učinke na splošno pripisali farmakološkim učinkom njegovih sestavin.

O naslednjih neželenih učinkih, razvrščenih po telesnih sistemih, so poročali z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti (≥10%), pogosti (1-9,9%), občasni (0,1-0,9%), redki (0,01-0,09%) in zelo redek (

Motnje krvnega in limfnega sistema

Redki: purpura, trombocitopenija, levkopenija (povezana s klortalidonom).

Psihiatrične motnje

Občasni: motnje spanja, podobne tistim pri drugih zaviralcih beta.

Redki: spremembe razpoloženja, nočne more, zmedenost, psihoze in halucinacije.

Motnje živčnega sistema

Redki: omotica, glavobol, parestezija.

Očesne motnje

Redki: suhe oči, motnje vida.

Srčne patologije

Pogosti: bradikardija.

Redki: poslabšanje srčnega popuščanja, obarjanje srčnega bloka.

Vaskularne patologije

Pogosti: prehlad v okončinah.

Redki: posturalna hipotenzija, ki je lahko povezana s sinkopo, poslabšanjem občasne klavdikacije, če je že prisotna, Raynaudov pojav pri dovzetnih bolnikih.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Redki: pri bolnikih z bronhialno astmo ali v anamnezi z astmo se lahko pojavi bronhospazem.

Bolezni prebavil

Pogosti: prebavne motnje (vključno s slabostjo, povezano s klortalidonom).

Redki: suha usta.

Neznana: zaprtje.

Bolezni jeter in žolčnika

Redki: toksičnost za jetra, vključno z intrahepatično holestazo, pankreatitisom (povezan s klortalidonom).

Bolezni kože in podkožja

Redki: alopecija, psoriaziformne kožne reakcije, poslabšanje luskavice, kožni izpuščaj.

Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Neznana: lupoidu podoben sindrom

Bolezni reproduktivnega sistema in dojk

Redki: impotenca.

Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije

Pogosti: utrujenost.

Diagnostični testi

Pogosti: povezani s klortalidonom: hiperurikemija, hiponatriemija, hipokaliemija, oslabljena toleranca za glukozo.

Občasni: zvišanje ravni transaminaz

Zelo redki: opazili so povečanje antinuklearnih protiteles, katerih klinični pomen pa ni jasen.

Če po klinični presoji na kakovost življenja bolnika negativno vpliva prisotnost katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.

04.9 Preveliko odmerjanje -

Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot bradikardija, hipotenzija, akutno srčno popuščanje in bronhospazem.

Splošni podporni ukrepi bi morali vključevati: natančen zdravniški nadzor, hospitalizacijo na oddelku za intenzivno nego, izpiranje želodca, uporabo aktivnega oglja in odvajala za preprečevanje absorpcije katerega koli zdravila, ki je še vedno prisotno v prebavilih, uporabo plazme ali nadomestkov za prebavila. plazmo za zdravljenje hipotenzije in šoka.

Upoštevati je treba možnost hemodialize ali hemoperfuzije.

Hudo bradikardijo je mogoče odpraviti z intravenskim dajanjem 1-2 mg atropina in / ali s srčnim spodbujevalnikom. Če je potrebno, lahko temu sledi 10 mg intravenski bolusni odmerek glukagona, ki se mu lahko ponovi ali sledi 1-10 mg / h intravenskega glukagona kot funkcija odziva. Če ni odziva na glukagon ali če ni na voljo, se za intravensko infuzijo uporabi stimulans adrenergičnih receptorjev beta, kot je dobutamin, v odmerku 2,5 - 10 mcg / kg / min. Dobutamin se zaradi pozitivnih inotropnih učinkov lahko uporablja tudi za zdravljenje hipotenzije in akutnega srčnega popuščanja.

Ti odmerki bodo verjetno nezadostni za preprečevanje srčnih učinkov, ki jih povzroči beta-blokada v primeru velikega prevelikega odmerjanja. Odmerek dobutamina je treba po potrebi povečati, da se doseže želeni odziv glede na bolnikovo klinično stanje.

Bronhospazem lahko običajno odpravimo z dajanjem bronhodilatatorjev.

Prekomerno diurezo je treba preprečiti z ohranjanjem normalnega ravnovesja med tekočino in elektroliti.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -

05.1 "Farmakodinamične lastnosti -

Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in drugi diuretiki.

Oznaka ATC: C07CB03.

Tenoretic 100 mg + 25 mg združuje antihipertenzivno delovanje dveh učinkovin: zaviralca beta (atenolol) in diuretika (klortalidon).

Atenolol je selektivni zaviralec adrenergičnih receptorjev beta-1 (npr. Deluje prednostno na srčne adrenergične receptorje beta-1). Selektivnost se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.

Atenolol je brez lastne simpatomimetične aktivnosti in stabilizacijske membrane ter ima tako kot drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta negativne inotropne učinke (zato je kontraindiciran pri nenadzorovanem srčnem popuščanju).

Tako kot pri drugih zaviralcih beta mehanizem delovanja atenolola pri zdravljenju hipertenzije ni jasen.

Ni verjetno, da bi kakršne koli dodatne pomožne lastnosti, ki jih ima S (-) atenolol, glede na racemsko mešanico povzročile različne terapevtske učinke.

Klortalidon, monosulfonamil diuretik, poveča izločanje natrija in klora.Natriurezo spremljajo nekatere izgube kalija.

Mehanizem, s katerim klortalidon znižuje krvni tlak, ni popolnoma razumljen, vendar je lahko povezan z izločanjem in prerazporeditvijo natrija.

Atenolol je učinkovit in ga večina etničnih skupin dobro prenaša, temnopolti pacienti se bolje odzivajo na kombinacijo atenolola in klortalidona kot na dajanje samo atenolola.

Dokazana je združljivost kombinacije atenolola s tiazidnimi diuretiki in večja učinkovitost v primerjavi z enojnimi spojinami.

05.2 "Farmakokinetične lastnosti -

Po peroralnem dajanju je absorpcija atenolola dosledna, vendar nepopolna (približno 40-50%), z največjo plazemsko koncentracijo 2-4 ure po odmerku.

Ravni atenolola v krvi so konsistentne in se lahko rahlo spreminjajo.

Ni pomembnejše presnove atenolola v jetrih in več kot 90% absorbiranega atenolola doseže sistemski krvni obtok nespremenjenega.

Razpolovni čas v plazmi je približno 6 ur, vendar se lahko pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco poveča, saj so ledvice glavna pot izločanja.

Atenolol slabo prodre v tkiva zaradi nizke topnosti v lipidih in nizke koncentracije v možganskih tkivih.Količina atenolola, vezanega na beljakovine v plazmi, je minimalna (približno 3%).

Absorpcija klortalidona po peroralnem dajanju je dosledna, vendar nepopolna (približno 60%), z najvišjo plazemsko koncentracijo približno 12 ur po odmerku. je glavna pot odprave.

Delež klortalidona, vezanega na beljakovine v plazmi, je visok (približno 75%).

Kombinacija klortalidona in atenolola ima majhen učinek na farmakokinetični profil posameznih spojin.

Tenoretic 100 mg + 25 mg je učinkovit vsaj 24 ur po enkratnem dnevnem peroralnem odmerku. Enostavnost odmerjanja olajša skladnost zaradi pacientove sprejemljivosti.

05.3 Predklinični podatki o varnosti -

Študije akutne in kronične strupenosti, izvedene na različnih živalskih vrstah, so poudarile nizko toksičnost pripravka.

Akutna strupenost: LD50 miš in podgana p.o. > 2500 mg / kg. Posebne študije, izvedene za oceno kakršne koli "teratogene aktivnosti", so bile negativne.