Aktivne sestavine: oksikodon (oksikodon hidroklorid)
OxyContin 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
OxyContin 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
OxyContin 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
OxyContin 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
OxyContin 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Oxycontin? Za kaj je to?
Te tablete je zdravnik predpisal za zdravljenje hude bolečine, njihov učinek traja 12 ur. Tablete vsebujejo zdravilno učinkovino oksikodon, ki je močan analgetik (zdravilo proti bolečinam), ki spada v skupino zdravil, imenovanih opioidi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Oxycontin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila OxyContin, če:
- če ste alergični (preobčutljivi) na oksikodon ali katero koli sestavino tega zdravila ali če ste v preteklosti že imeli alergijsko reakcijo na drug močan analgetik ali zdravilo proti bolečinam (na primer morfij ali druge opioide);
- imate težave z dihanjem, na primer hudo kronično obstrukcijo pljuč, hudo bronhialno astmo ali hudo depresijo dihanja. Simptomi lahko vključujejo zasoplost, kašelj ali dihanje počasnejše in šibkejše od pričakovanega;
- imate poškodbo glave, ki povzroča hud glavobol ali slabo počutje. To je zato, ker lahko te tablete poslabšajo te simptome ali prikrijejo resnost poškodbe glave;
- če imate stanje, pri katerem črevesje ne deluje dobro (paralitični ileus), če se želodec prazni počasneje, kot bi moral (upočasnjeno praznjenje želodca), ali če imate nenadne hude bolečine v trebuhu (akutni trebuh);
- imate težave s srcem zaradi dolgotrajne pljučne bolezni (cor pulmonale);
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oxycontin
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OxyContin obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če:
- ste starejši ali izčrpani;
- imajo zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem);
- imate miksedem (motnjo ščitnice, za katero je značilna suhost, hladnost in otekanje kože, ki prizadene obraz in noge);
- trpijo zaradi hudega glavobola ali slabosti, kar lahko kaže na povečan intrakranialni tlak;
- imate nizek krvni tlak (hipotenzija);
- trpijo zaradi duševnih motenj, ki so posledica zastrupitve (toksična psihoza);
- trpijo zaradi vnetja trebušne slinavke (ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu ali hrbtu) ali zaradi motenj žolčnika ali žolčevodov;
- trpijo zaradi črevesne blokade ali črevesnih vnetnih motenj;
- trpijo zaradi kolike podobne bolečine v trebuhu ali nelagodja;
- če imate povečano prostato, ki lahko povzroči težave pri uriniranju (pri moških);
- imate zmanjšano delovanje nadledvične žleze (vaša nadledvična žleza ne deluje, kot bi morala), kot je to pri Addisonovi bolezni;
- imate težave z dihanjem, kot so hudo okvarjeno delovanje pljuč, kronične obstruktivne motnje dihalnih poti, hude težave s pljuči ali zmanjšana zmogljivost dihanja. Simptomi lahko vključujejo zasoplost in kašelj;
- imate težave z ledvicami ali jetri;
- trpijo zaradi odtegnitvenih simptomov, kot so vznemirjenost, tesnoba, palpitacije, tresenje ali potenje, ki so se pojavili po prenehanju uživanja alkohola ali zdravil;
- trpijo zaradi napadov, napadov ali krčev;
- trpite zaradi duševne zmedenosti ali omedlevice;
- potrebujete večji odmerek zdravila OxyContin, da dosežete enako raven lajšanja bolečin (toleranca);
- ima "povečano občutljivost za bolečino;
- če jemljete zdravila, znana kot zaviralci monoaminooksidaze (kot so tranilcipromin, fenelzin, izokarboksiazid, moklobemid in linezolid), ali ste v zadnjih dveh tednih jemali to vrsto zdravila.
Če boste imeli operacijo, obvestite svojega bolnišničnega zdravnika, da jemljete te tablete.
Tablet nikoli ne smete zdrobiti ali injicirati, saj lahko to povzroči resne neželene učinke, ki so lahko usodni.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in v vsakem primeru lahko določi pozitivne teste proti dopingu
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Oxycontin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Če jemljete te tablete hkrati z nekaterimi drugimi zdravili, se lahko učinek teh tablet ali drugih zdravil spremeni.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:
- nekatere vrste antidepresivov, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze, ali če ste jih jemali v zadnjih dveh tednih (glejte poglavje „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OxyContin“).
- zdravila za spanje ali ohranitev miru (na primer pomirjevala, uspavala ali pomirjevala);
- zdravila za depresijo (na primer paroksetin);
- zdravila za psihiatrične ali duševne motnje (kot so fenotiazini ali nevroleptiki);
- drugi močni analgetiki (lajšalci bolečin);
- mišični relaksanti; zdravila za visok krvni tlak;
- kinidin (antiaritmično zdravilo);
- cimetidin (zdravilo proti ulkusom, prebavne motnje ali zgaga);
- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol ali posakonazol);
- zdravila za zdravljenje okužb (na primer klaritromicin, eritromicin ali telitromicin);
- posebna vrsta zdravila, znana kot zaviralec proteaz, ki se uporablja za zdravljenje HIV (na primer boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ali sakvinavir);
- rifampicin za zdravljenje tuberkuloze;
- karbamazepin (zdravilo za epileptične napade, epileptične napade in nekatere vrste bolečin);
- fenitoin (zdravilo za zdravljenje napadov in epileptičnih napadov, konvulzij);
- zeliščno zdravilo, imenovano "šentjanževka" (znana tudi kot Hypericum perforatum)
- antihistaminiki
- zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Zdravniku povejte tudi, če ste pred kratkim jemali anestetik.
Zdravilo OxyContin skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Te tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Pitje alkohola med jemanjem tablet OxyContin s podaljšanim sproščanjem lahko povzroči zaspanost ali poveča tveganje za resne neželene učinke, kot so zasoplost s tveganjem za depresijo dihanja in izgubo zavesti. Priporočljivo je, da med jemanjem tablet OxyContin ne pijete alkohola. Med zdravljenjem z zdravilom OxyContin se morate izogibati pitju grenivkinega soka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Teh tablet ne smete jemati med nosečnostjo in porodom, razen če vam je tako naročil zdravnik. Glede na odmerek in trajanje zdravljenja z oksikodonom se lahko pri novorojenčkih pojavi počasno, plitko dihanje (depresija dihanja) ali odtegnitveni sindrom.
Čas hranjenja
Teh tablet ne smete jemati med dojenjem, ker lahko učinkovina prehaja v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Te tablete lahko povzročijo številne neželene učinke, na primer zaspanost, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (za celoten seznam neželenih učinkov glejte poglavje). Ti so običajno še posebej pomembni pri prvem zdravljenju s tabletami ali ko se odmerek poveča
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila OxyContin
Te tablete vsebujejo laktozo, sladkor. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Oxycontin: Odmerjanje
Te tablete jemljite natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. V navodilu za uporabo je navedeno, koliko tablet morate vzeti in kako pogosto. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prekoračite odmerka, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Tablete vzemite cele s kozarcem vode, ne smete jih žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.
Tablete morate jemati vsakih 12 ur. Na primer, če eno tableto vzamete ob 8. uri, morate naslednjo ob 20. uri.
Tablet ne smete zdrobiti ali injicirati, saj lahko to povzroči resne, potencialno usodne stranske učinke. Tablete morate jemati le peroralno.
Tablete OxyContin so učinkovite 12 ur, če jih vzamete cele. Če se tableta razbije, zdrobi, raztopi ali žveči, se lahko celoten odmerek, ki obsega 12 ur, hitro absorbira v telo. To je lahko nevarno, kar vodi do resnih težav, kot je preveliko odmerjanje, ki je lahko usodno.
Odrasli (20 let in več)
Običajni začetni odmerek je ena 10 mg tableta vsakih 12 ur. Vendar vam bo zdravnik predpisal odmerek, ki je potreben za zdravljenje vaše bolečine. Če kljub jemanju teh tablet še vedno čutite bolečino, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Otroci in odrasli, mlajši od 20 let
Otroci in odrasli, mlajši od 20 let, ne smejo jemati teh tablet.
Bolniki s težavami z ledvicami ali jetri
Povejte svojemu zdravniku, če imate težave z ledvicami ali jetri, da vam lahko predpiše drugo zdravilo ali manjši odmerek, odvisno od vašega stanja.
Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek
Če ste vzeli večji odmerek zdravila OxyContin, kot bi smeli, ali če bi kdo pomotoma pogoltnil tablete
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico. Preveliko odmerjanje se lahko kaže kot:
- zmanjšanje velikosti zenic
- dihanje počasneje ali šibkeje kot običajno (respiratorna depresija)
- zaspanost ali izguba zavesti
- izguba mišičnega tonusa (hipotonija)
- zmanjšan srčni utrip
- znižanje krvnega tlaka
- Težko dihanje zaradi tekočine v pljučih (pljučni edem).
V hudih primerih lahko preveliko odmerjanje povzroči nezavest in celo smrt. Ko greste k zdravniku, vzemite to navodilo in preostale tablete s seboj, da ga pokažete zdravniku. Če ste vzeli preveč tablet, se ne postavljajte v situacije, ko je potrebna pozornost, na primer pri vožnji avtomobila.
Če ste pozabili vzeti zdravilo OxyContin
Če se spomnite v 4 urah po zaužitju tablete, jo vzemite takoj. Naslednjo tableto vzemite ob predvidenem času.Če je minilo več kot 4 ure, odkar ste morali vzeti tableto, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in vprašajte za nasvet. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto .
Če ste prenehali jemati zdravilo OxyContin
Ne smete nenadoma prekiniti jemanja tablet, razen če vam tako naroči zdravnik. Če želite prekiniti zdravljenje, se o tem najprej pogovorite s svojim zdravnikom. Učinki. Odtegnitveni simptomi, kot so zehanje, nenormalno širjenje zenic, solzne oči, izcedek iz nosu, če nenadoma prenehate jemati te tablete, se lahko pojavijo nemir, tesnoba, krči, težave s spanjem, palpitacije, tresenje ali potenje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Oxycontin
Kot vsa zdravila imajo lahko tudi te tablete neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, čeprav v redkih primerih poročajo o hudih alergijskih reakcijah. Takoj obvestite svojega zdravnika, če doživite nenadno piskanje, težave z dihanjem, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje, še posebej, če se je razširilo na celo telo.
Najresnejši neželeni učinek se pojavi, če dihate počasneje ali šibkeje od pričakovanega (depresija dihanja - tipična manifestacija prevelikega odmerjanja opioidov).
Tako kot pri drugih močnih lajšalcih bolečine ali lajšanju bolečin obstaja tveganje za razvoj telesne ali psihične odvisnosti od teh tablet.
Zelo pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo)
- Zaprtje (zdravnik vam lahko za odpravo te težave predpiše odvajalo).
- Slabost ali bruhanje (ponavadi ponavadi popustijo v nekaj dneh, vendar vam lahko zdravnik predpiše zdravilo proti bruhanju, če težava ne preneha).
- Zaspanost (lažje na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka, vendar mora spontano izzveneti po nekaj dneh).
- Vrtoglavica
- Glavobol.
- Srbenje.
Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 na 100 bolnikov, ki se zdravijo)
- Suha usta, izguba apetita, prebavne motnje, bolečine v trebuhu ali nelagodje, driska.
- Zmedenost, depresija, občutki nenavadne šibkosti, tresenje, pomanjkanje energije, utrujenost, tesnoba, živčnost, težave s spanjem, nenormalne sanje, nenormalne misli.
- Piskanje ali težave z dihanjem, težko dihanje.
- Težave pri uriniranju.
- Izpuščaj.
- Znojenje, zvišana telesna temperatura.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov, ki se zdravijo)
- Stanje, pri katerem dihate počasneje ali šibkeje kot običajno (respiratorna depresija).
- Težave pri požiranju, riganje, kolcanje, napihnjenost, stanje, ko črevesje ne deluje, kot bi moralo (ileus), vnetje želodca, prebavne motnje (npr. Želodčne motnje), spremembe okusa, razjede v ustih, bolečine v ustih.
- Stanje, ki povzroča nenormalno proizvodnjo antidiuretičnega hormona (sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona).
- Vrtoglavica ali omotica (vrtoglavica), halucinacije, nihanje razpoloženja, evforija, vznemirjenost, splošno slabo počutje, izguba spomina, težave pri govoru, zmanjšana občutljivost za bolečino ali dotik, mravljinčenje ali odrevenelost, napadi, napadi ali krči, nenormalna hoja, depersonalizacija , nenavadna hiperaktivnost, omedlevica, zmanjšana zavest, nenavadna otrplost ali sprostitev mišic, nehoteno krčenje mišic.
- Impotenca, zmanjšana želja, nizke ravni spolnih hormonov v krvi (hipogonadizem, kar lahko opazimo pri preiskavah krvi).
- Flushes.
- Dehidracija, spremembe telesne teže, žeja, otekanje rok, gležnjev ali stopal.
- Suha koža.
- Motnje solzenja, zamegljen vid, zmanjšanje velikosti zenic.
- Želja po jemanju vedno večjih odmerkov za dosego enakega učinka lajšanja bolečin (toleranca).
- Slušno zaznavanje ropotuljic ali zvokov.
- Otekanje in draženje v nosu, krvavitve iz nosu, glasovne spremembe.
- Mrzlica.
- Bolečina v prsnem košu.
- Nezmožnost popolnega praznjenja mehurja.
- Poslabšanje testov delovanja jeter (to je mogoče videti pri preiskavah krvi).
- Odtegnitveni simptomi (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo OxyContin").
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov, ki se zdravijo)
- Občutek omedlevice, zlasti pri stojanju.
- Nizek pritisk.
- Urtikarija.
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- Nenadno piskanje, težave z dihanjem, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje, še posebej, če se pojavijo po vsem telesu.
- Poslabšanje zob.
- Bolečine ali nelagodje v obliki trebuha.
- Blokiranje pretoka žolča iz jeter. To lahko povzroči srbenje, rumeno kožo, zelo temen urin in zelo bledo blato.
- Odsotnost menstrualnega ciklusa.
- Povečana občutljivost na bolečino.
- Agresija.
- Dolgotrajna uporaba zdravila OxyContin med nosečnostjo lahko povzroči smrtno nevarni odtegnitveni sindrom dojenčka. Simptomi pri dojenčku vključujejo razdražljivost, hiperaktivnost in spremenjene vzorce spanja, oster jok, tresenje, slabo počutje, drisko in pomanjkanje telesne mase.
V blatu boste morda videli ostanke tablet. To ne bi smelo vplivati na učinkovitost tablet.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.aifa.gov.it/responsabili, ki vam lahko pomagajo zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Nenamerno preveliko odmerjanje pri otroku je izjemno nevarno in smrtno nevarno.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Na primer EXP 08 2020 pomeni, da tablet ne smete jemati po zadnjem dnevu avgusta 2020.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne jemljite zdrobljenih ali zdrobljenih tablet, saj so lahko nevarne in povzročijo resne težave, na primer preveliko odmerjanje.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo OxyContin
Zdravilna učinkovina je oksikodon hidroklorid. Ena tableta vsebuje 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ali 80 mg oksikodonijevega klorida. Druge sestavine so:
- Laktoza monohidrat
- Povidon
- Amonijev metakrilatni kopolimer v disperziji
- Sorbinska kislina
- Triacetin
- Stearil alkohol
- Talc
- Magnezijev stearat
- Hipromeloza (E464)
- Makrogol titanov dioksid (E171)
Poleg tega obloga tablet vsebuje:
5 mg - briljantno modra (E133)
10 mg - hidroksipropilceluloza
20 mg in 40 mg - polisorbat 80 (E433) in železov oksid (E172)
80 mg - hidroksipropilceluloza, železov oksid (E172) in indigo karmin (E132).
Opis izgleda OxyContin in vsebina pakiranja.
Tablete so na eni strani natisnjene z OC, na drugi pa z odmerkom (5, 10 itd.).
Vse tablete so okrogle in bikonveksne. 5, 10, 20 in 40 mg tablete imajo premer približno 7 mm, premer tablet 80 mg pa približno 9 mm. Vse tablete so obložene v naslednjih barvah: 5 mg - svetlo modra, 10 mg - bela, 20 mg - roza, 40 mg - rumena, 80 mg - zelena.
Tablete so pakirane v pretisne omote in nato vstavljene v škatle. V vsakem pakiranju je 28 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OXYCONTIN TABLETE Z DOLGIM IZPUSTOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 mg tableta vsebuje 4,5 mg oksikodona, kar ustreza 5 mg oksikodonijevega klorida.
Vsaka 10 mg tableta vsebuje 9,0 mg oksikodona, kar ustreza 10 mg oksikodonijevega klorida.
Vsaka 20 mg tableta vsebuje 18,0 mg oksikodona, kar ustreza 20 mg oksikodonijevega klorida.
Vsaka 40 mg tableta vsebuje 36,0 mg oksikodona, kar ustreza 40 mg oksikodonijevega klorida.
Vsaka 80 mg tableta vsebuje 72,0 mg oksikodona, kar ustreza 80 mg oksikodonijevega klorida.
Pomožne snovi:
Ena 5 mg tableta vsebuje 77,30 mg laktoze monohidrata
Vsaka 10 mg tableta vsebuje 69,25 mg laktoze monohidrata
Vsaka 20 mg tableta vsebuje 59,25 mg laktoze monohidrata
Vsaka 40 mg tableta vsebuje 35,25 mg laktoze monohidrata
Vsaka 80 mg tableta vsebuje 78,50 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
Vsaka 5 mg tableta je svetlo modra, okrogla, izbočena, s premerom približno 7 mm, z OC natisnjeno na eni strani in 5 na drugi.
Vsaka 10 mg tableta je bela, okrogla, izbočena, premera približno 7 mm, z OC natisnjeno na eni strani in 10 na drugi.
Vsaka 20 mg tableta je roza, okrogla, izbočena, s premerom približno 7 mm, z vtisnjenim OC na eni strani in 20 na drugi.
Vsaka 40 mg tableta je rumena, okrogla, izbočena, premera približno 7 mm, vtisnjena z OC na eni strani in 40 na drugi.
Vsaka 80 mg tableta je zelena, okrogla, izbočena, premera približno 9 mm, z OC natisnjeno na eni strani in 80 na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hude bolečine. Zdravilo OxyContin je indicirano pri odraslih, starih 20 let in več.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Predpisovalci bi morali razmisliti o sočasnem zdravljenju z antiemetiki in odvajali za preprečevanje slabosti, bruhanja in zaprtja.
Odrasli:
Tablete OxyContin se jemljejo v 12 -urnih presledkih. Odmerjanje je odvisno od intenzivnosti bolečine, bolnikove potrebe po analgetikih v preteklosti, bolnikove telesne mase in spola (koncentracije v plazmi so pri ženskah višje).
Običajni začetni odmerek za oslabljene starejše bolnike, bolnike, ki se še niso zdravili z opioidi, ali bolnike s hudo bolečino, ki je ni mogoče obvladati s šibkejšimi opioidi, je 10 mg vsakih 12 ur. Nekaterim bolnikom lahko koristi začetni odmerek 5 mg, da se čim bolj zmanjša pojavnost neželenih učinkov. navzgor šele po 24 urah in, če je mogoče, je treba narediti 25% -50% povečanje.Pravilni odmerek za vsakega bolnika je tisti, ki obvladuje bolečino in ga dobro prenaša v obdobju 12 ur. potreba po reševalnih zdravilih več kot dvakrat na dan dan kaže, da je treba odmerek tablet OxyContin povečati.
Pretvorba iz peroralnega morfija:
Pri bolnikih, zdravljenih s peroralnim morfijem pred zdravljenjem z oksikodonom, je treba dnevni odmerek izračunati na podlagi naslednjega razmerja: 10 mg peroralnega oksikodona ustreza 20 mg peroralnega morfija. Poudariti je treba, da to poročilo služi kot vodilo pri določanju potrebnega odmerka tablet OxyContin. Spremenljivost med bolniki zahteva, da se odmerek za vsakega bolnika skrbno prilagodi.
Starejši bolniki:
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka običajno ni potrebna.
Nadzorovane farmakokinetične študije pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) so pokazale, da je očistek oksikodona v primerjavi z mlajšimi odraslimi le rahlo zmanjšan. zato so pri starejših odmerki in intervali med odmerki za odrasle ustrezni.
Ne-maligne bolečine:
Zdravljenje z oksikodonom mora biti kratkotrajno in ne trajno, da se zmanjša tveganje zasvojenosti. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih. Bolniki običajno ne potrebujejo več kot 160 mg na dan.
Bolečina pri raku:
Pri bolnikih je treba odmerek prilagoditi tistemu, ki povzroča lajšanje bolečin, razen če je to preprečeno z pojavom nenadzorovanih neželenih učinkov zdravil.
Bolniki z okvaro ledvic ali jeter:
Za razliko od pripravkov morfija dajanje oksikodona ne proizvaja pomembnih ravni aktivnih presnovkov. Vendar se lahko pri tej populaciji bolnikov koncentracija oksikodona v plazmi poveča v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic ali jeter. Pri teh bolnikih je treba začetni odmerek izbrati previdno. Priporočeni začetni odmerek za odrasle je treba zmanjšati za 50% (npr. Skupni dnevni odmerek 10 mg peroralno pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi), pri vsakem bolniku pa je treba odmerek prilagoditi, da se doseže ustrezen nadzor bolečine glede na situacijo.
Pediatrična populacija in odrasli, mlajši od 20 let:
Ni priporočljivo. Izkušnje pri otrocih so omejene, trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče dati priporočil o odmerjanju.
Način dajanja
Tablete OxyContin je treba jemati peroralno.
Tablete OxyContin je treba pogoltniti cele in jih ne smete lomiti, žvečiti ali drobiti. Jemanje zlomljenih, žvečenih ali zdrobljenih tablet OxyContin lahko povzroči hitro sproščanje in absorpcijo potencialno smrtonosne količine oksikodona.
Manjka odmerek:
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, a se ga spomni v 4 urah po zaužitju odmerka, lahko tablete vzamemo takoj. Naslednji odmerek je treba vzeti ob običajnem času. Več kot 4 ure mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, razmisliti o uporabi reševalnega zdravila do naslednjega odmerka.
Trajanje zdravljenja:
Oksikodona ne smete jemati dlje, kot je potrebno.
Prekinitev zdravljenja:
Ko bolnik ne potrebuje več zdravljenja z oksikodonom, je morda primerno, da se odmerek postopoma zmanjša, da se prepreči pojav odtegnitvenega sindroma.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za oksikodon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Oksikodona ne smete jemati v vseh situacijah, kjer so opioidna zdravila kontraindicirana: huda depresija dihanja s hipoksijo, visoka raven ogljikovega dioksida v krvi (hiperkarbija), poškodba glave, paralitični ileus, akutni trebuh, zapoznelo praznjenje želodca, obstruktivna bolezen huda kronična pljuča bolezen, huda bronhialna astma, cor pulmonale, znana občutljivost na morfij ali druge opioide.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Največje tveganje za presežek opioidov je depresija dihanja.
Pri dajanju oksikodona oslabljenim starejšim osebam je potrebna previdnost; bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem pljuč, z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter; pri bolnikih z miksedemom, hipotiroidizmom, Addisonovo boleznijo, toksično psihozo, adrenokortikalno insuficienco, hipertrofijo prostate, poškodbo glave (zaradi tveganja povišanega intrakranialnega tlaka), konvulzivnimi motnjami, delirijem tremens, motnjami zavesti, hipotenzijo, hipovolemijo. Uporabljajte previdno pri bolnikih z opioidno odvisnostjo, boleznijo žolčevodov, žolčnih ali ledvičnih kolikah, pankreatitisom, obstruktivno in vnetno črevesno boleznijo, kronično obstruktivno boleznijo dihalnih poti, zmanjšano dihalno rezervo ali alkoholizmom ali pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce MAO. Pri bolnikih, ki zahtevajo previdnost, je morda priporočljivo zmanjšati odmerek.
Odmerki zdravila OxyContin, večji od 60 mg, lahko povzročijo smrtno depresijo dihanja, če jih dajemo bolnikom, ki se prej niso zdravili z opioidi, zato jih je treba uporabljati le pri bolnikih, ki ne prenašajo opioidov. Pri predpisovanju dnevnih odmerkov oksikodona 120 mg in več je potrebna previdnost.
Tablet Oxycontin se ne sme uporabljati, če obstaja možnost paralitičnega ileusa. Če obstaja sum ali se med uporabo pojavi paralizni ileus, je treba dajanje tablet OxyContin takoj prekiniti (glejte poglavje 4.3). Kot pri vseh opioidnih pripravkih za olajšanje bolečin pri bolnikih, ki se zdravijo. dajati 12 ur pred operacijo. Če je potrebno dodatno
pri zdravljenju s tabletami OxyContin je treba odmerek prilagoditi glede na kasnejše postoperativne potrebe.
Tako kot pri vseh opioidnih pripravkih je treba oksikodonske izdelke po operaciji trebuha uporabljati previdno, saj je znano, da opioidi poslabšajo črevesno gibljivost in jih ne smemo uporabljati, dokler zdravnik ni prepričan o prisotnosti normalne črevesne funkcije.
OxyContin ni priporočljiv za predoperativno uporabo ali 12-24 ur po operaciji.
Bolnik na kronični terapiji lahko razvije toleranco na zdravilo in potrebuje postopno višje odmerke, da ohrani nadzor nad bolečino. Dolgotrajna uporaba zdravila lahko povzroči telesno odvisnost, v primeru nenadne prekinitve zdravljenja pa lahko pride do odtegnitvenega sindroma. simptomi vključujejo zehanje, midriazo, solzenje, izcedek iz nosu, tresenje, hiperhidrozo, tesnobo, vznemirjenost, epileptične napade in nespečnost.
Lahko se pojavi hiperalgezija, ki se ne odziva na povečanje odmerka oksikodona, zlasti pri velikih odmerkih. Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka ali prehod na drug opioid.
Oksikodon ima podoben profil zlorabe kot drugi močni agonisti opioidov.
Oksikodon lahko iščejo in jemljejo za zlorabo ljudje z osnovnimi ali odkritimi motnjami zasvojenosti. Obstaja možnost psihološke odvisnosti od opioidnih analgetikov (odvisnost), vključno z oksikodonom. Tablete OxyContin morajo biti še posebej previdni pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola in drog.
Tablete s podaljšanim sproščanjem je treba vzeti cele, ne smemo jih lomiti, žvečiti ali drobiti. Jemanje zlomljenih, žvečenih ali zdrobljenih tablet oksikodona s počasnim sproščanjem vodi do hitrega sproščanja in absorpcije življenjsko nevarnega odmerka oksikodona (glejte poglavje 4.9).
Sočasna uporaba alkohola in zdravila OxyContin lahko poveča neželene učinke zdravila OxyContin; sočasni uporabi se je treba izogniti.
Zloraba parenteralno danih peroralnih farmacevtskih oblik lahko povzroči resne neželene učinke, ki so lahko usodni.
Poudariti je treba, da ko je odmerek prilagojen, da se doseže določen opioid, bolnikov ni mogoče zdraviti z drugimi analgetiki brez klinične ocene in po potrebi previdne prilagoditve odmerka. V nasprotnem primeru neprekinjeno analgetično delovanje ni zagotovljeno.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Lahko se zgodi, da je prazna matrika tablet vidna v blatu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
Med sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki delujejo na centralni živčni sistem, kot so fenotiazini, antidepresivi, anestetiki, hipnotiki, pomirjevala, mišični relaksanti, drugi opioidi, nevroleptiki, antihipertenzivi in SSRI, se lahko pojavi zaviralni učinek na CNS.
Oksikodon je treba uporabljati previdno, pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, pa bo morda treba zmanjšati njihov odmerek.
Sočasna uporaba oksikodona z antiholinergiki ali zdravili z antiholinergičnim delovanjem (npr. Triciklični antidepresivi, antihistaminiki, antipsihotiki, mišični relaksanti, antiparkinsonska zdravila) lahko povzroči povečanje antiholinergičnih stranskih učinkov. zmanjšati.
Znano je, da zaviralci monoaminooksidaze medsebojno delujejo z narkotičnimi analgetiki, kar povzroči vzbujanje ali depresijo, povezano s hipertenzivno ali hipotenzivno krizo v osrednjem živčevju (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih, ki jemljejo ali so v zadnjih dveh tednih jemali zdravila, ki zavirajo MAO, je treba oksikodon uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila OxyContin; sočasni uporabi se je treba izogniti.
Oksikodon se v glavnem presnavlja s citokromom CYP3A4 in delno s CYP2D6. Aktivacijo teh presnovnih poti lahko zavremo ali induciramo s sočasno uporabo več zdravil ali elementov prehrane.
Zaviralci CYP3A4, kot so antibiotiki razreda makrolidov (npr. Klaritromicin, eritromicin in telitromicin), azolne protiglivične snovi (npr. Ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol in posakonazol), zaviralci proteaz (npr. zmanjšanje očistka oksikodona, kar lahko povzroči zvišanje njegove plazemske koncentracije. Zato bo morda treba ustrezno prilagoditi odmerek oksikodona.
Tu je nekaj primerov:
• Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4, dan peroralno v odmerku 200 mg pet dni, poveča AUC peroralnega oksikodona.V povprečju je AUC oksikodona več kot 2,4 -krat (razpon: 1,5 -3,4).
• Vorikonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki daje 200 mg v dveh odmerkih dnevno štiri dni (400 mg v prvih dveh odmerkih), poveča AUC peroralnega oksikodona.V povprečju je AUC oksikodona večja od 3, 6 -krat (razpon: 2,7-5,6).
• Telitromicin, zaviralec CYP3A4, ki ga peroralno jemljemo v odmerku 800 mg štiri dni, poveča AUC peroralnega oksikodona.V povprečju je AUC oksikodona 1,8-krat večja (razpon: 1,3–2,3).
• Grenivkin sok, zaviralec CYP3A4, ki ga pet dni dajemo v količini 200 ml, poveča AUC peroralnega oksikodona. V povprečju je AUC oksikodona več kot 1,7-krat (razpon: 1,1-2, 1)
Induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin in dodatek, znan kot "šentjanževka", lahko povečajo presnovo in očistek oksikodona, kar lahko povzroči zmanjšanje njegove plazemske koncentracije. Odmerek oksikodona bo morda treba dopolniti. temu primerno.
Tu je nekaj primerov:
• "Šentjanževka", induktor CYP3A4, ki se daje v odmerku 300 mg trikrat na dan petnajst dni, zmanjšuje AUC oksikodona. AUC oksikodona se v povprečju zmanjša za 50% (razpon: 37% -57%).
• Rifampicin, induktor CYP3A4, dan v odmerku 600 mg enkrat na dan sedem dni, zmanjša AUC peroralnega oksikodona, povprečno pa se AUC oksikodona zmanjša za 86%.
Zdravila, ki zavirajo aktivnost CYP2D6, na primer paroksetin in kinidin, lahko povzročijo zmanjšanje očistka oksikodona, kar lahko povzroči zvišanje njegove plazemske koncentracije.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnicam in doječim bolnikom se je treba čim bolj izogibati uporabi tega zdravila.
Nosečnost
Podatki o uporabi oksikodona pri nosečnicah so omejeni. Dojenčke, katerih matere so se v 3-4 tednih pred porodom zdravile z opioidi, je treba spremljati glede respiratorne depresije. Pri bolnikih lahko opazimo odtegnitvene simptome. zdravimo z oksikodonom.
Oksikodon prodira skozi posteljico.Oksikodona ne smemo uporabljati med nosečnostjo in porodom, ker poslabša kontraktilnost maternice in tveganje za neonatalno depresijo dihanja.
Za študije na živalih glejte poglavje 5.3.
Nosečnost
Oksikodon se lahko izloča v materino mleko in lahko povzroči depresijo dihanja pri novorojenčku.
Zato se oksikodona ne sme uporabljati pri doječih materah.
Plodnost
Neklinične toksikološke študije pri podganah niso pokazale vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Oksikodon lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.Oksikodon lahko vpliva na reakcije bolnikov v različni meri, odvisno od individualnega odmerjanja in občutljivosti. Bolniki, ki imajo te učinke, ne smejo voziti avtomobila in upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opažena neželena učinka sta navzea in zaprtje, oba pa se pojavita pri približno 25-30% bolnikov. Če je slabost ali bruhanje moteče, je lahko z oksikodonom povezan antiemetik. Tako kot pri vseh močnih opioidih je treba pričakovati zaprtje in ga ustrezno zdraviti z odvajali. Če neželeni učinki, povezani z opioidi, trajajo, je treba poiskati druge vzroke.
Neželeni učinki so značilni za čiste opioidne agoniste in se sčasoma zmanjšujejo, razen pri zaprtju. Napoved neželenih učinkov zdravil in ustrezno vodenje bolnikov lahko izboljšata sprejemljivost.
Najresnejši neželeni učinek, tako kot pri drugih opioidih, je depresija dihanja (glejte poglavje 4.9). Ta reakcija se pogosteje pojavi pri starejših in pri oslabljenih ali bolnikih, ki ne prenašajo opioidov.
Tabela prikazuje kategorije pogostnosti, uporabljene za razvrščanje neželenih učinkov:
Pri bolnikih, zdravljenih z oksikodonom, se lahko pojavi toleranca, čeprav to v času kliničnega preskušanja ni bilo veliko vprašanje. Bolniki, ki potrebujejo izrazito povečanje odmerka, morajo skrbno oceniti svoj režim obvladovanja bolečin.
Pediatrična populacija in odrasli, mlajši od 20 let
Pričakuje se, da se pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih in odraslih, mlajših od 20 let, ne bodo razlikovali od tistih pri odraslih, starih 20 let in več.
V primeru novorojenčkov mater, ki so jemale oksikodon, glejte poglavje 4.6.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutno preveliko odmerjanje oksikodona se lahko kaže kot depresija dihanja, zaspanost, napredovanje v stupor ali komo, hipotonija, mioza, bradikardija, hipotenzija, pljučni edem in smrt.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja oksikodona
Odprte dihalne poti je treba vzdrževati. Čisti opioidni antagonisti, kot je nalokson, so specifični protistrupi proti simptomom prevelikega odmerjanja opioidov. Po potrebi se lahko uvedejo dodatni ukrepi.
Pri hudem prevelikem odmerjanju je treba intravensko injicirati 0,8 mg naloksona. Po potrebi ponovite v presledkih 2-3 minute ali z infuzijo 2 mg v 500 ml fiziološke raztopine ali 5% dekstroze (0,004 mg / ml).
Hitrost infundiranja je treba prilagoditi glede na prejšnje bolusne odmerke in glede na bolnikov odziv, ker pa je trajanje delovanja naloksona relativno kratko, je treba bolnika skrbno spremljati, dokler ne pride do spontanega dihanja. . Tablete OxyContin še naprej sproščajo oksikodon in povečujejo količino oksikodona do 12 ur po dajanju, zato je treba prilagoditi zdravljenje prevelikega odmerjanja oksikodona.
V primeru manjšega prevelikega odmerjanja dajte 0,2 mg naloksona intravensko in po potrebi nadaljujte v korakih po 0,1 mg vsake 2 minuti.
Naloksona se ne sme dajati, če ni klinično pomembne depresije dihanja ali krvnega obtoka, ki je posledica prevelikega odmerjanja oksikodona. Nalokson je treba previdno dajati ljudem, ki so ali se sumi, da so fizično odvisni od "oksikodona. V teh primerih lahko" nenadna ali popolna odprava opioidnih učinkov povzroči bolečino in akutni odtegnitveni sindrom.
Morda bo treba izprazniti želodčno vsebino, saj je to lahko v pomoč pri odstranjevanju zdravila, ki se ne absorbira, še posebej, če je bila uporabljena formulacija s podaljšanim sproščanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: naravni opijevi alkaloidi, opioidi, analgetiki
Oznaka ATC: N02AA05
Oksikodon je čisti opioidni agonist brez antagonističnih lastnosti in ima afiniteto za κ, µ in δ opioidne receptorje možganov in hrbtenjače. Terapevtski učinek je v glavnem analgetičen, anksiolitičen, antitusiven in sedativen.Mehanizem delovanja vključuje opioidne receptorje CŽS za endogene spojine z opioidom podobno aktivnostjo.
Gastrointestinalni sistem
Opioidi lahko povzročijo krč sfinktra Oddija.
Endokrini sistem
Opioidi lahko vplivajo na os hipotalamus - hipofiza - nadledvična žleza ali gonade. Nekatere spremembe, ki jih lahko opazimo, vključujejo zvišanje serumskega prolaktina in znižanje kortizola in testosterona v plazmi. Zaradi teh hormonskih sprememb se lahko pojavijo klinični simptomi.
Drugi farmakološki učinki
Študije in vitro in na živalih kažejo na več učinkov naravnih opioidov, kot je morfij, na imunski sistem; klinični pomen teh učinkov ni znan.
Ni znano, ali ima oksikodon, polsintetični opioid, morfiju podobne imunološke učinke.
Pediatrična populacija
Splošni podatki o varnosti, pridobljeni za peroralno dajanje oksikodona v 9 kliničnih, farmakodinamičnih in farmakokinetičnih študijah, vključno s 629 dojenčki in otroci (od 2 mesecev do 17 let), so pokazali, da peroralni oksikodon dobro prenašajo pri pediatričnih bolnikih z le manjšimi neželenimi učinki, predvsem v prebavilih in živčnem sistemu . Pozitivne podatke o varnosti peroralnega oksikodona potrjujejo 9 študij, izvedenih z oksikodonom, ki se daje bukalno, intramuskularno in intravensko pri skupno 1860 dojenčkih in otrocih, od katerih so vsi imeli le blage neželene učinke v primerjavi s tistimi, ki so jih opazili pri uporabi peroralnega oksikodona.
Parenteralni odmerek oksikodona za dojenčke in otroke je v kliničnih preskušanjih znašal od 0,025 mg / kg do 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg je bil najpogosteje uporabljen odmerek, ki mu je sledil 0,05 mg / kg. Odmerek oksikodona i.v. gibala se je od 0,025 mg / kg do 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg je bil najpogosteje uporabljen odmerek, ki mu je sledil 0,05 mg / kg. Odmerek oksikodona i.m. gibala se je od 0,02 mg / kg do 0,1 mg / kg. Peroralno uporabljen odmerek oksikodona je bil od 0,1 mg / kg (začetni odmerek) do 1,24 mg / kg / dan. Peroralni odmerek oksikodona je bil 0,1 mg / kg.
Na splošno se zdi, da so neželeni učinki oksikodona v teh študijah pri dojenčkih in otrocih skladni z znanim varnostnim profilom oksikodona, ki je bil razvit na podlagi številnih kliničnih študij pri odraslih in opisanih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila. V teh študijah niso ugotovili novih ali nepričakovanih varnostnih signalov. Vsi poročani neželeni učinki so bili skladni z znanim varnostnim profilom oksikodona in drugimi primerljivimi močnimi opioidi. Vendar pa OxyContin ni priporočljiv pri otrocih in odraslih, mlajših od 20 let, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Oksikodon ima "visoko absolutno biološko uporabnost do" 87% po peroralni uporabi. Razpolovni čas izločanja je približno 3 ure in se presnavlja predvsem v noroksikodon preko CYP 3A4 in oksimorfon preko CYP 2D6. Oksimorfon ima nekaj analgetičnega delovanja, vendar ima plazemska koncentracija je nizka, zato se ne verjame, da prispeva k farmakološkemu učinku oksikodona.
Sproščanje oksikodona iz tablet Oxycontin poteka v dveh fazah z relativno hitrim začetnim sproščanjem, ki povzroči zgodnji začetek analgetičnega učinka, čemur sledi bolj nadzorovano sproščanje, ki določa trajanje delovanja 12 ur.
Navidezni povprečni razpolovni čas izločanja tablet Oxycontin je 4,5 ure, kar vodi v stanje dinamičnega ravnovesja v obdobju približno enega dne.
Sproščanje oksikodona iz tablet Oxycontin je neodvisno od pH.
Oycontin tablete imajo peroralno biološko uporabnost, ki je združljiva z biološko uporabnostjo oksikodona v običajni peroralni farmacevtski obliki, vendar prve dosežejo največje plazemske koncentracije v približno 3 urah namesto približno v 1 do 1,5. v 12 -urnih intervalih so enakovredni tistim, pridobljenim iz 5 mg oksikodona, ki se daje kot običajna farmacevtska oblika vsakih 6 ur.
Vsi odmerki zdravila Oxycontin so bioekvivalentni tako glede hitrosti kot stopnje absorpcije. Zaužitje standardnega obroka z visoko vsebnostjo maščob ne spremeni največje koncentracije oksikodona ali obsega absorpcije tablet Oxycontin.
Pediatrična populacija
Farmakokinetične lastnosti peroralnega oksikodona pri dojenčkih in otrocih so raziskovali v treh študijah, ki so vključevale skupno populacijo 63 dojenčkov in otrok, starih od 0,5 do 7,6 let. Poleg tega so pri 30 otrocih, starih od 0,5 do 7,5 let, proučevali farmakokinetiko bukalnega in sublingvalnega oksikodona. Te študije niso pokazale pomembnih rezultatov, ki bi se razlikovali od odraslih. Peroralni oksikodon so v teh farmakokinetičnih študijah dobro prenašali z le manjšimi neželenimi učinki.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Teratogenost
Oksikodon pri podganah in kuncih ni pokazal nobenih učinkov na plodnost ali razvoj ploda, razen v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri starših.
Rakotvornost
Študije na živalih za oceno rakotvornih učinkov oksikodona niso bile izvedene.
Mutagenost
Oksikodon ni bil mutagen pri testih bakterijske mutacije ali in vivo mikronukleusnem testu pri miših. Tako kot pri drugih opioidih se je tudi pri nekaterih testih in vitro (npr. Pri mišjem limfomu) pokazalo, da je oksikodon genotoksičen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat
Povidon
Amonijev metakrilatni kopolimer v disperziji
Sorbinska kislina
Glicerol triacetat
Stearil alkohol
Talc
Magnezijev stearat
Hipromeloza (E464)
Hidroksipropilceluloza (samo 10 mg in 80 mg tablete)
Titanov dioksid (E171)
Makrogol
Polisorbat 80 (samo tablete po 20 mg in 40 mg)
Briljantno modra (E133) (samo 5 mg tablete)
Železov oksid (E 172) (samo tablete 20 mg, 40 mg in 80 mg)
Indigo karmin (E132) (samo 80 mg tablete).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC pretisni omot z aluminijasto folijo (vsebuje 10, 28, 30, 56 ali 112 tablet).
Samo 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg
Polipropilenske posode s polietilenskimi pokrovi (ki vsebujejo 28, 56 ali 112 tablet).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
OxyContin 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot po 10 tablet - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot po 28 tablet - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot po 30 tablet - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 56 tabletami - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 112 tabletami - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot po 28 tablet - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 56 tabletami - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 112 tabletami - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica z 28 tabletami - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica s 56 tabletami - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica s 112 tabletami - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot po 28 tablet - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 56 tabletami - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 112 tabletami - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica z 28 tabletami - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica s 56 tabletami - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica s 112 tabletami - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot po 28 tablet - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 56 tabletami - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 112 tabletami - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica z 28 tabletami - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica s 56 tabletami - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica s 112 tabletami - AIC 034435180
OxyContin 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot po 28 tablet - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 56 tabletami - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - pretisni omot s 112 tabletami - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica z 28 tabletami - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica s 56 tabletami - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem - steklenica s 112 tabletami - AIC 034435242
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
OxyContin 5 mg
Datum prve odobritve: junij 2007 / Datum zadnje obnove: november 2007
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Datum prve odobritve: maj 2000 / Datum zadnje obnove: november 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
06/2015
-non-sentire-gli-odori.jpg)
