Aktivne sestavine: kloperastin
Seki 10 mg obložene tablete
Seki 35,4 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
Seki otroci 4,4 mg žvečljive tablete
Seki 3,54 mg / ml sirup
Zakaj se uporablja Seki? Za kaj je to?
Seki je zdravilo, ki zavira kašelj.
Seki se uporablja za pomiritev želje po kašlju.
Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Seki ne smete uporabljati
Ne jemljite Sekija
- če ste alergični na kloperastin ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seki
Preden vzamete zdravilo Seki, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Seki
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Izogibajte se hkratni uporabi zdravila Seki z:
- antihistaminiki (za zdravljenje alergij);
- antiholinergična zdravila;
- pomirjevalna zdravila.
Seki s hrano in alkoholom
Ni priporočljivo jemati zdravila Seki med obroki (glejte "Kako jemati zdravilo Seki").
Med jemanjem zdravila Seki se izogibajte pitju alkoholnih pijač.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Izogibajte se jemanju zdravila Seki v prvih mesecih nosečnosti; v prihodnjem obdobju jemljite to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno, in le pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ni znano, ali se zdravilo in / ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Ne jemljite zdravila Seki med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Seki vas lahko zaspi. Bodite previdni, če nameravate voziti vozila ali opravljati operacije, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
Seki vsebuje saharozo
- Tablete vsebujejo 48 mg saharoze na odmerek.
- Kapljice vsebujejo približno 140 mg saharoze na ml.
- Žvečljive tablete vsebujejo približno 36,8 mg saharoze na obrok.
- Sirup vsebuje 450 mg saharoze na ml.
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Seki vsebuje sakariozo. To je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo ali pri nizkokaloričnih (hipokaloričnih) dietah.
Seki (sirup in kapljice) vsebuje parahidroksibenzoate (parabene)
Sirup in kapljice vsebujejo metil-para-hidroksibenzoat in propil-para-hidroksibenzoat (E218 in E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (celo zapoznele)
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Seki: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerki so:
Odrasli
Seki 10 mg obložene tablete:
2 tableti zvečer pred spanjem, 1 tableta zjutraj in 1 tableta popoldne, po možnosti med obroki.
Seki 35,4 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
30 kapljic zvečer pred spanjem, 15 kapljic zjutraj in 15 kapljic popoldne.
Seki 3,54 mg / ml sirupa
2 majhna kozarca zvečer pred spanjem, 1 majhen kozarec zjutraj in 1 majhen kozarec popoldne (napolnite kozarec, vključen v paket do oznake "Odrasli"; ena oznaka "Odrasli" ustreza 7,5 ml sirupa) .
Uporaba pri otrocih
Seki otroci 4,4 mg žvečljive tablete:
- otroci do 7 let: 2 tableti zvečer pred spanjem, 1 tableta zjutraj in 1 tableta popoldne.
- otroci po 7 letih: 4-6 tablet zvečer pred spanjem, 2-3 tablete zjutraj in 2-3 tablete popoldne.
Seki 35,4 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
- otroci po 2 letih: 14 kapljic zvečer pred spanjem, 8 kapljic zjutraj in 8 kapljic popoldne.
- otroci, mlajši od 2 let: sorazmerno nižji odmerki.
Seki 3,54 mg / ml sirupa
- otroci po 2 letih: 2 majhna kozarca zvečer pred spanjem, 1 majhen kozarec zjutraj in 1 majhen kozarec popoldne (napolnite kozarec, vključen v paket do oznake "Otroci"; en znak "Otroci" ustreza 3,75 ml sirupa).
Zdravilo ni priporočljivo jemati med obroki.
Navodila za odpiranje stekleničke s sirupom
- Pritisnite na kapsulo in jo odvijte v smeri puščice (glejte sliko 1).
- Steklenico zaprete tako, da jo močno privijete v nasprotni smeri odprtine (glejte sliko 2).
Navodila za odpiranje steklenice in uporabo kapalke
- Pritisnite na pokrovček steklenice in zavrtite v smeri puščice (glejte sliko 1).
- Odstranite kapsulo.
- Vzemite kapalko in odvijte zaščitni plašč potopne cevi.
- Privijte kapalko na steklenico (glejte sliko 2).
- Če želite uporabiti kapalko, pritisnite na kapsulo in se obrnite v smeri puščice (glejte sliko 3).
- Kapljico postavite nazaj na steklenico, tako da preprosto privijete pokrovček nazaj (glejte sliko 2).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Seki
Če ste vzeli več zdravila Seki, kot bi smeli Če ste pomotoma pogoltnili / vzeli preveč zdravila Seki, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Seki Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Seki
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- zaspanost,
- suha usta.
Pogostost ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- hude hitre alergijske reakcije (anafilaktična / anafilaktoidna reakcija),
- urtikarija.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Obložene tablete shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Sirup hranite pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj počne Seki
Seki 10 mg obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je kloperastinijev klorid. Ena tableta vsebuje 10 mg kloperastinijevega klorida.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat, hipromeloza, povidon, makrogol 4000, saharoza, magnezijev karbonat, titanov dioksid, eritrozin (E127).
Seki 35,4 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
- Zdravilna učinkovina je kloperastinfendizoat.100 ml vsebuje 3,54 g kloperastinfendizoatopornega v 1,8 g kloperastina.
- Pomožne snovi so: polioksietilen stearat, silicijev dioksid, metil parahidroksibenzoat, saharoza, aroma banane, prečiščena voda.
Seki otroci 4,4 mg žvečljive tablete
- Zdravilna učinkovina je kloperastinafendizoat. Ena tableta vsebuje 4,4 mg kloperastinfendizoata.
- Pomožne snovi so: saharoza, manitol, mikrokristalna celuloza, škrob, metilceluloza, magnezijev stearat, smukec, jagodna esenca.
Seki 3,54 mg / ml sirupa
- Zdravilna učinkovina je kloperastinafendizoat. 100 ml vsebuje 354 mg kloperastinfendizoata, kar je 180 mg dikloperastina.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijeva karmeloza, polioksil-40-stearat, saharoza, metil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat, bananina esenca, prečiščena voda.
Izgled zdravila Seki in vsebina pakiranja
Seki je v obliki:
Obložene tablete - 20 tablet
Oralne kapljice, suspenzija - steklenica 25 ml
Žvečljive tablete- 20 ali 60 tablet
Sirup - steklenica 200 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SEKI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SEKI 10 mg obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
aktivno načelo: kloperastinijev klorid 10 mg;
pomožna snov z znanim učinkom: saharoza
SEKI 35,4 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
100 ml vsebuje:
aktivno načelo: kloperastin fendizoat 3,54 g, enak kloperastinu 1,8 g;
pomožne snovi z znanimi učinki: saharoza, parahidroksibenzoati
1 kapljica (kar ustreza 0,05 ml) vsebuje 1,8 mg kloperastinskega fendizoata, kar je 0,9 mg kloperastina
SEKI otroške 4,4 mg žvečljive tablete
Ena tableta vsebuje:
aktivno načelo: kloperastin fendizoat 4,4 mg;
pomožna snov z znanim učinkom: saharoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Oralne kapljice, suspenzija.
Obložena tableta.
Žvečljiva tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zaviralec kašlja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Dnevni odmerek:
ODRASLI:
Obložene tablete: 2 tableti zvečer pred spanjem; 1 tableta zjutraj, 1 tableta popoldne, najbolje med obroki.
Kapljice: 30 kapljic zvečer pred spanjem, 15 kapljic zjutraj, 15 kapljic popoldne.
OTROCI:
Žvečljive tablete: do 7 let: 2 tableti zvečer pred spanjem; ena tableta zjutraj; eno tableto popoldne.
Po 7 letih: 4-6 tablet zvečer pred spanjem; 2-3 tablete zjutraj; 2-3 tablete popoldne.
Kapljice: 14 kapljic zvečer pred spanjem, 8 kapljic zjutraj, 8 kapljic popoldne. Mlajši od dveh let: sorazmerno nižji odmerki.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino in katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Saharoza
• tablete vsebujejo 48 mg saharoze na odmerek
• žvečljive tablete vsebujejo približno 36,8 mg saharoze na odmerek
• kapljice vsebujejo približno 140 mg saharoze na ml
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Pri diabetikih ali tistih, ki sledijo nizkokalorični dieti, je treba to upoštevati
da pripravek vsebuje sladkor.
Kapljice vsebujejo tudi parahidroksibenzoati (E218 in E216), ki lahko povzročijo alergijske reakcije, vključno z zapoznelim tipom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije medsebojnega delovanja ljudi niso bile izvedene.
Sočasna uporaba zdravila Seki z:
• alkohol
• antihistaminiki
• antiholinergiki
• pomirjevala
Ni znano, ali je v pediatrični starosti obseg zgornjih interakcij podoben tistemu v odrasli dobi. Ni podatkov o možnih interakcijah zdravil z laboratorijskimi testi.
Ni podatkov o medsebojnem delovanju kloperastina s hrano, zato ga ni priporočljivo jemati z obroki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Seki med nosečnostjo ni.
Čeprav študije strupenosti, ki so bile izvedene med nosečnostjo pri živalih, niso pokazale teratogene aktivnosti in fetotoksičnosti, je dobro preudarno pravilo, da zdravila ne jemljemo v prvih mesecih nosečnosti in v naslednjem obdobju le v primeru dejanske potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se zdravilo in / ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko; Ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti, se zdravila Seki med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker lahko izdelek, čeprav redko, povzroči zaspanost, je treba na to opozoriti tiste, ki morda vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj je razpredelnica o pogostosti neželenih učinkov:
Pogostost: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
Pediatrija
Klinične študije in postmarketinški nadzor s kloperastinom niso pokazale pomembnih razlik v naravi, pogostosti, resnosti in reverzibilnosti neželenih učinkov med odraslo in pediatrično populacijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Odrasli
Pri odraslih, zdravljenih s Sekijem, niso poročali o primerih savdoze.
Otroci
Poročali so o primeru prevelikega odmerjanja pri otroku, ki je jemal odmerek 40 ml sirupa Seki. Niso poročali o povezanih neželenih učinkih. Bolnika so zdravili z dvema žlicama aktivnega oglja.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja
Izpiranje želodca je koristno, če se izvede v kratkem času po zaužitju zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci kašlja, razen kombinacij z ekspektoransi
Oznaka ATC: R05DB21
Kloperastin je sintetična spojina, ki kemično ustreza 1- [2- (p-kloro-alfa-fenilbenziloksi) -etil] piperidin hidrokloridu ali fendizoatu. To je zdravilo s centralnim antitusivnim delovanjem, pa tudi proti edemom in sproščanjem bronhialnih mišic. Dejavnost SEKI je bila vedno boljša od dekstrometorfana.Za razliko od kodeina, kloperastin nima narkotičnega delovanja, deluje neposredno na center za kašelj, nima lokalne anestetične aktivnosti in ne zavira dihanja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetične študije so dokumentirale, da serumski vrh doseže med 60 in 90 minutami in da so plazemske koncentracije zdravila še vedno merljive osmo uro po zaužitju. Kloperastin se v kratkem času popolnoma presnovi, presnovki pa se v veliki meri izločijo z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne in kronične toksičnosti, opravljene pri podganah, so pokazale, da je LD 50 peroralnega kloperastinijevega klorida 1,9 g / kg, kloperastinskega fendizoata večji od 2 g / kg z zelo ugodnim terapevtskim indeksom.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
SEKI 10 mg obložene tablete
mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, smukec, magnezijev stearat, hipromeloza, povidon, makrogol 4000, saharoza, magnezijev karbonat, titanov dioksid, eritrozin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
polioksietilen stearat, silicijev dioksid, metil-para-hidroksibenzoat, saharoza, aroma banane, prečiščena voda.
SEKI otroške 4,4 mg žvečljive tablete
saharoza, manitol, mikrokristalna celuloza, škrob, metilceluloza, magnezijev stearat, smukec, jagodna esenca.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obložene tablete, žvečljive tablete: 5 (pet) let
Kapljice: 3 leta (tri)
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelke v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjene.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Žvečljive kapljice in tablete: za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Obložene tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete: pakiranje po 20 tablet po 10 mg v pretisnih omotih.
Kapljice: 25 ml pakiranje v steklenici iz jantarja z varnostnim pokrovčkom in kapalno črpalko iz polietilena z varnostnim zapiranjem.
Žvečljive tablete: pakiranje po 20 tablet v pretisnih omotih.
Žvečljive tablete: pakiranje po 60 tablet v pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
NAVODILA ZA ODPIRANJE STOPNICE S KAPALO IN UPORABO KOPALNIKA
1. Pritisnite pokrovček steklenice navzdol in zavijte v
smer, ki jo označuje puščica.
2. Odstranite kapsulo.
3. Vzemite kapalko in odvijte plašč
zaščita plovca.
4. Privijte kapalko na steklenico.
5. Za uporabo kapalke pritisnite na kapsulo in
zavrtite v smeri puščice.
6. Kapljico preprosto postavite nazaj na steklenico
privijanje kapsule nazaj.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SEKI 10 mg obložene tablete 20 tablet A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija 1 steklenica po 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI otroci 4,4 mg žvečljive tablete 20 tablet A.I.C. n. 024427027
SEKI otroci 4,4 mg žvečljive tablete 60 tablet A.I.C. n. 024427039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obložene tablete in žvečljive tablete:
Prvo dovoljenje: 25. junij 1981
Podaljšanje 1. junija 2010
Kapljice
Prvo dovoljenje: 15. junij 1984
Podaljšanje 1. junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
02. december 2015