Aktivne sestavine: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulzija za injiciranje ali infundiranje
Paketni vložki Propofol so na voljo za velikosti pakiranj:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulzija za injiciranje ali infundiranje
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulzija za injiciranje ali infundiranje
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Indikacije Zakaj se uporablja propofol? Za kaj je to?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) spada v skupino zdravil, imenovanih splošni anestetiki. Splošni anestetiki se uporabljajo za sprožanje nezavesti (spanje), kar omogoča operacijo ali druge posege. Uporabljajo se lahko tudi za pomiritev (tako da spi, vendar ne popolnoma).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se uporablja za:
- sprožiti in vzdrževati splošno anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca;
- umirjeni bolniki, starejši od 16 let, z umetnim dihanjem na intenzivni negi;
- umirjeni odrasli in otroci, starejši od 1 meseca, med diagnostičnimi in kirurškimi posegi, sami ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo.
Kontraindikacije Ko se zdravila Propofol ne sme uporabljati
Ne uporabljajte Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- če ste alergični (preobčutljivi) na propofol, sojo, arašide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Tega zdravila ne smemo uporabljati pri bolnikih, mlajših od 16 let, za pomiritev v intenzivni negi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Propofol
Še posebej morate biti previdni
- v primeru motenj presnove lipidov,
- v primeru patologij, ki zahtevajo posebno previdnost pri uporabi lipidnih emulzij,
- v primeru zmanjšanega volumna krvi (hipovolemija),
- v primeru hude šibkosti (izčrpanosti) ali bolezni srca, ledvic ali jeter,
- v primeru visokega lobanjskega pritiska
- v primeru bolezni dihal,
- v primeru epilepsije,
- če boste opravili postopke, pri katerih se je treba izogniti spontanim gibom.
Povejte svojemu zdravniku, če imate katero od teh bolezni ali stanj.
Če hkrati jemljete druge lipide z infuzijo v veno, bo zdravnik upošteval skupno dnevno količino maščobe, ki jo zaužijete.
Zdravilo Propofol vam bo dal zdravnik z izkušnjami v anesteziji ali intenzivni negi. Med anestezijo in fazo prebujanja se bo izvajalo stalno spremljanje.
Če se pojavijo znaki tako imenovanega "infuzijskega sindroma propofola" (za podroben seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki"; v tem primeru je treba poklicati zdravnika) vam bo zdravnik zmanjšal odmerek propofola ali zamenjal na alternativno zdravilo.
Za varnostne ukrepe po uporabi propofola glejte tudi poglavje "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Uporaba zdravila Propofol B. Braun pri novorojenčkih ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek propofola
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Propofol se uspešno uporablja z različnimi tehnikami regionalne anestezije, ki omrtvičijo le en del telesa (epiduralna in spinalna anestezija). Poleg tega je varnost uporabe v kombinaciji z
- zdravila pred operacijo
- druga zdravila, kot so mišični relaksanti
- inhalacijski anestetiki
- zdravila proti bolečinam.
Če pa poleg tehnik regionalne anestezije potrebujete tudi splošno anestezijo ali sedacijo, vam bo zdravnik morda dal manjše odmerke propofola.
Propofol B. Braun 10 mg / ml in alkohol
Zdravnik vas bo obvestil o porabi alkohola pred ali po uporabi zdravila Propofol B. Braun.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila Propofol B. Braun se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Prehaja skozi posteljico in lahko poslabša vitalne funkcije novorojenčka. Vendar se lahko propofol uporablja med induciranim splavom.
Če dojite, morate prenehati z dojenjem in zavreči mleko 24 ur po dajanju zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml). Študije pri doječih ženskah so pokazale, da se propofol v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po injiciranju ali infuziji zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne smete voziti ali upravljati strojev.
Zdravnik vam bo razložil
- če bo moral oditi v spremstvu
- ko lahko začnete znova voziti in upravljati stroje
- kakšna je uporaba z drugimi pomirjevali (npr. pomirjevali, močna zdravila proti bolečinam, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml vsebuje natrij in sojino olje
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 100 ml, torej v bistvu "brez natrija". Propofol B. Braun vsebuje sojino olje. Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Propofol: Odmerjanje
Zdravilo Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) smejo dajati le anesteziologi ali zdravniki specialisti, ki delajo na oddelkih za intenzivno nego.
Odmerjanje
Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od starosti, telesne mase in telesnega stanja. Zdravnik bo predpisal pravilen odmerek za sprožitev in vzdrževanje anestezije ali doseganje želene ravni sedacije, skrbno spremljanje telesnih reakcij in vitalnih znakov (pulz, kri pritisk, dihanje itd.) Po potrebi bo zdravnik upošteval tudi omejitve časa uporabe.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se običajno daje z injekcijo za sprožitev splošne anestezije in z neprekinjeno infuzijo (daljša, počasnejša injekcija), kadar se uporablja za vzdrževanje splošne anestezije. Lahko se daje kot razredčena ali nerazredčena infuzija, če uporablja se kot pomirjevalo, običajno se daje z infuzijo.
Trajanje dajanja zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne sme presegati 7 dni.
Način dajanja
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se daje z intravensko injekcijo ali infuzijo, torej z iglo ali cevko, vstavljeno v veno. Ker Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne vsebuje konzervansov, infuzija ene viale zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne sme trajati več kot 12 ur. Infuzija iz vsebnika razredčenega Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne sme trajati več kot 6 ur.
Med injiciranjem ali infundiranjem se nenehno spremljata kroženje in dihanje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Propofol
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), kot bi smeli
To se verjetno ne bo zgodilo, ker se odmerki, ki se dajejo, strogo nadzirajo. Vendar lahko vsako nenamerno preveliko odmerjanje povzroči poslabšanje delovanja srca in dihanja, v tem primeru bo zdravnik takoj sprejel vse potrebne ukrepe.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Propofol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo naslednji neželeni učinki.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Nizek krvni tlak, ki lahko v nekaterih primerih zahteva infuzijo tekočine in zmanjšanje hitrosti dajanja propofola.
- Srčni ritem prepočasen, v redkih primerih resen dogodek.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Napadi epileptičnega tipa.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- Alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, jezika ali grla, piskanjem, rdečo kožo in nizkim krvnim tlakom
- Poročali so o primerih pooperativne nezavesti. Bolnike bodo zato v času prebujanja pozorno spremljali.
- Voda v pljučih (pljučni edem) po dajanju propofola
- Vnetje trebušne slinavke.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Obstajajo posamična poročila o resnih neželenih učinkih, za katere je značilna kombinacija naslednjih simptomov: uničenje mišičnega tkiva, kopičenje kislih snovi v krvi, pretirano visoke ravni kalija, povišane ravni maščob v krvi, spremembe na elektrokardiogramu (EKG tipa Brugada) , povečanje jeter, nepravilen srčni ritem, odpoved ledvic in srčno popuščanje. To stanje se imenuje "sindrom infuzije propofola." Nekateri prizadeti bolniki so umrli. Ti učinki so bili opaženi le pri bolnikih na oddelku za intenzivno nego pri odmerkih propofola. kg telesne teže na uro Glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Drugi neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov):
- Bolečine na mestu injiciranja med prvo injekcijo. Bolečino je mogoče zmanjšati z injiciranjem propofola v večje žile na podlakti, hkrati pa tudi z vbrizgavanjem lidokaina (lokalnega anestetika) in propofola zmanjšamo bolečino na mestu injiciranja.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Kratka prekinitev dihanja
- Glavobol v obdobju okrevanja
- Slabost ali bruhanje v obdobju okrevanja
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Krvni strdki v venah ali vnetje žil
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- Izguba spolnega nadzora v obdobju okrevanja
- Spremembe barve urina po dolgotrajni uporabi propofola
- Primeri vročine po operaciji
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- Nehotena gibanja
- Pretirano veselo razpoloženje
- Zloraba drog
- Odpoved srca
- V zelo redkih primerih, ko so propofol dajali v odmerkih, višjih od priporočenih za sedacijo v enotah intenzivne nege, so poročali o razpadu mišičnega tkiva.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte.
Zdravilo Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je treba uporabiti takoj po odprtju viale ali ampule.
Takoj po pripravi je treba uporabiti razredčene raztopine 1% propofola B. Braun (10 mg / ml).
Ne uporabljajte Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), če sta po stresanju izdelka vidni dve ločeni plasti.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
Zdravilna učinkovina je propofol
Vsak mililiter propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) vsebuje 10 mg propofola.
1 viala po 20 ml vsebuje 200 mg propofola.
1 viala po 50 ml vsebuje 500 mg propofola.
1 viala po 100 ml vsebuje 1.000 mg propofola.
Pomožne snovi so: rafinirano sojino olje, trigliceridi srednje verige, jajčni lecitin, glicerol, natrijev oleat, voda za injekcije.
Opis izgleda Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) in vsebina pakiranja
Je "emulzija za injiciranje ali infundiranje.
Je mlečno bela emulzija "olje v vodi".
Na voljo je v
- Viale po 20 mililitrov, v pakiranjih po 5 vial
- viale po 50 ali 100 mililitrov, v pakiranjih po 1 ali 10 vial
- viale po 20 mililitrov, v pakiranjih po 10 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 mg / ml) emulzija za injiciranje ali infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) vsebuje:
Pomožne snovi z znanimi učinki:
1 ml emulzije za injiciranje ali infundiranje vsebuje:
rafinirano sojino olje 50 mg;
0,03 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Emulzija za injiciranje ali infundiranje.
Mlečno bela emulzija olje v vodi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je hitro delujoč intravenski splošni anestetik za:
• uvajanje in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca;
• pomiritev bolnikov s prezračevanjem, starejših od 16 let, na oddelku za intenzivno nego;
• pomirjevanje za diagnostične in kirurške posege, samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali regionalno anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Splošna navodila
Zdravilo Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je treba dajati le v bolnišnicah ali dnevnih bolnišnicah, ki jih ustrezno opremijo zdravniki, specializirani za anestezijo ali oskrbo bolnikov na intenzivni negi. Obtočne in dihalne funkcije je treba stalno spremljati (npr. EKG, pulzni oksimeter), sredstva pa morajo biti vedno na voljo za vzdrževanje lahke dihalne poti, za umetno prezračevanje in druga sredstva za oživljanje. Za sedacijo med operacijo ali diagnostičnimi testi zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne sme dajati ista oseba, ki izvaja kirurški ali diagnostični postopek.
Na splošno so poleg zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) potrebna še druga analgetična zdravila.
Odmerjanje
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se daje intravensko. Odmerjanje se določi posamično, na podlagi bolnikovega odziva.
• Splošna anestezija pri odraslih
Uvod v anestezijo:
Za uvedbo anestezije je treba propofol B. Braun titrirati 1% (10 mg / ml) (20-40 mg propofola vsakih 10 sekund) glede na bolnikov odziv, dokler se ne pojavijo klinični znaki anestezije. Odmerki med 1,5 in 2,5 mg / kg telesne mase običajno zahteva večina odraslih bolnikov, mlajših od 55 let.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih razreda III in IV ASA, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, bo zahtevani odmerek nižji, skupni odmerek zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pa se lahko zmanjša pri 1 mg. / kg telesne teže ali manj. Pri teh bolnikih je treba uporabiti manjše odmerke (približno 2 ml, kar ustreza 20 mg vsakih 10 sekund).
Vzdrževanje anestezije:
Anestezijo lahko vzdržujemo z dajanjem zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) z neprekinjeno infuzijo ali ponavljajočo se bolusno injekcijo. Če se uporablja tehnika, ki vključuje večkratno bolusno injekcijo, se lahko dajo dodatni odmerki med 25 mg. B. Braun 1% (10 mg / ml)) in 50 mg (5,0 ml Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml)), odvisno od kliničnih potreb. Za vzdrževanje neprekinjene infuzijske anestezije so potrebni odmerki običajno med 4-12 mg / kg telesne mase / h.
Pri starejših bolnikih, pri bolnikih v slabih splošnih razmerah ali v razredih ASA III in IV ter pri bolnikih s hipovolemijo se lahko odmerek dodatno zmanjša glede na resnost bolnikovega stanja in uporabljeno anestetično tehniko.
• Splošna anestezija pri otrocih, starejših od 1 meseca
Uvod v anestezijo:
Za uvedbo anestezije je treba propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) titrirati počasi, glede na bolnikov odziv, dokler se ne pojavijo klinični znaki anestezije. Odmerjanje je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv. "Starost in / ali telesna teža.
Za večino bolnikov, starejših od 8 let, je za indukcijo anestezije potrebnih približno 2,5 mg / kg propofola na telesno maso. Pri mlajših otrocih, zlasti v starosti od 1 meseca do 3 let, bo morda potreben večji odmerek (2,5-4 mg / kg / telesno težo).
Vzdrževanje splošne anestezije:
Anestezijo lahko vzdržujemo z dajanjem 10 mg / ml zdravila Propofol B. Braun z infuzijo ali s ponavljajočo se bolusno injekcijo, da ohranimo potrebno intenzivnost anestezije. Zahtevana hitrost dajanja se med bolniki zelo razlikuje, vendar hitrosti 9-15 mg / kg / h običajno omogočajo doseganje zadovoljive anestezije. Pri mlajših otrocih, zlasti v starosti od 1 meseca do 3 let, bo morda potreben večji odmerek.
Pri bolnikih s stopnjo ASA III in IV se priporočajo nižji odmerki (glejte poglavje 4.4).
• Sedacija bolnikov s prezračevanjem v enotah za intenzivno nego.
Za sedacijo med intenzivno nego je priporočljivo, da se propofol daje s kontinuirano infuzijo. Hitrost infundiranja je treba določiti glede na želeno globino sedacije. Pri večini bolnikov lahko dosežemo zadostno sedacijo z odmerkom 0,3-4 mg / kg / h propofola (glejte tudi poglavje 4.4). Propofol ni indiciran za sedacijo pri intenzivni negi bolnikov, starih 16 let in mlajših (glejte poglavje 4.3). Uporaba propofola s sistemom za ciljno nadzorovano infuzijo (TCI) ni priporočljiva za sedacijo v enotah za intenzivno nego.
• Sedacija za diagnostične in kirurške posege pri odraslih
Za indukcijo sedacije med kirurškimi in diagnostičnimi postopki je treba odmerke in hitrost dajanja prilagoditi glede na klinični odziv. Za večino bolnikov je treba 1-5 minut dajati 0,5-1 mg / kg telesne mase, da se začne sedacija. Ohranjanje sedacije je mogoče doseči s titriranjem infuzije zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) glede na zahtevano stopnjo sedacije.Zvečini bolnikov je treba dati 1,5-4,5 mg / ml. Kg telesne mase / h Infuzijo lahko dopolnimo z dajanjem 10-20 mg bolusov (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), če se hitrost sedacije poveča. Pri bolnikih, starejših od 55 let, in pri bolnikih razreda III in IV ASA, bodo morda potrebni manjši odmerki zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), zato bo morda treba zmanjšati hitrost dajanja.
• Sedacija za diagnostične in kirurške posege pri otrocih, starejših od enega meseca
Odmerke in hitrost dajanja je treba prilagoditi glede na zahtevano intenzivnost sedacije in klinični odziv.Večina pediatričnih bolnikov potrebuje 1-2 mg na kg telesne mase propofola za začetek sedacije. Vzdrževanje sedacije je mogoče doseči s titriranjem 1% (10 mg / ml) propofola B. Brauna kot infuzije do želene ravni sedacije. Večina bolnikov potrebuje 1,5-9 mg / kg / h propofola. Infuzijo lahko dopolnimo z bolusnim dajanjem do 1 mg / kg telesne mase, če je potrebno hitro povečanje intenzivnosti sedacije.
Pri bolnikih, ki spadajo v razred III in IV ASA, bodo morda potrebni nižji odmerki.
Način in trajanje dajanja
• Način dajanja
Intravenska uporaba
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se daje intravensko z neprekinjeno infuzijo ali injekcijo, bodisi nerazredčeno ali razredčeno s 5% raztopino glukoze v masi ali 0,9% raztopino natrijevega klorida, kot tudi v raztopini z 0,18 % m / v natrijevega klorida in 4% m / v raztopine glukoze (glejte tudi poglavje 6.6).
Posode je treba pred uporabo pretresati.
Pred uporabo je treba vrat viale ali površino gumijastega zamaška viale očistiti z medicinskim alkoholom (razpršilom ali namočenim brisom) .Po uporabi zaprite prazne posode zavrzite.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ne vsebuje protimikrobnih konzervansov in lahko omogoči možno rast bakterij, zato je treba 1% zdravila Propofol B. Braun (10 mg / ml) aspiptično aspirirati v brizgo ali v sterilno infuzijski set takoj po odprtju viale ali prekinitvi tesnila viale.
Upravljanje je treba opraviti takoj. V času infundiranja je treba zagotoviti aseptične pogoje, ki se nanašajo na 1% (10 mg / ml) zdravila Propofol B. Braun in opremo za infundiranje.
Vsa zdravila ali tekočine, dodane tekoči infuziji zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), je treba dajati blizu mesta vstavitve kanile. Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) ga ne smete dajati z uporabo infuzijski kompleti z mikrobiološkimi filtri.
Vsebina ene ampule ali viale zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) in brizg, ki vsebujejo 1% zdravila Propofol B. Braun (10 mg / ml), so namenjeni samo za enkratno uporabo.
Infuzija propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) nerazredčena
Pri dajanju zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) s kontinuirano infuzijo je priporočljivo, da za nadzor hitrosti infundiranja vedno uporabite birete, kapalke, brizgalne črpalke ali volumetrične infuzijske črpalke. Kot je bilo ugotovljeno za parenteralno dajanje vseh vrst lipidnih emulzij, trajanje neprekinjene infuzije zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) iz enega sistema za infundiranje ne sme presegati 12 ur infuzije in vsebnika zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je treba zavreči in zamenjati najpozneje po 12 urah. Morebitne ostanke Propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) na koncu infuzije o po menjavi infuzijskega sistema je treba zavrženo.
Infuzija razredčenega 1% (10 mg / ml) zdravila Propofol B. Braun
Pri dajanju infuzij razredčenega propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) je priporočljivo vedno uporabljati birete, kapalke, brizgalne črpalke ali volumetrične infuzijske črpalke za nadzor hitrosti infundiranja in preprečevanje nevarnosti nenamerne infuzije. velik volumen razredčenega 1% (10 mg / ml) propofola B. Braun.
Največja razredčitev ne sme presegati 1 dela Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) s 4 deli 5% m / v raztopine glukoze ali 0,9% m / v raztopine natrijevega klorida ali 0,9% m / v natrijevega klorida 0,18% m / v in 4% m / v raztopine glukoze (minimalna koncentracija 2 mg propofola / ml). Zmes je treba pripraviti v aseptičnih pogojih tik pred dajanjem in jo uporabiti v 6 urah po pripravi.
Da bi zmanjšali bolečino pri začetni injekciji, lahko propofol B. braun 1% (10 mg / ml) zmešamo z 1% injekcijskim lidokainom brez konzervansov (zmešajte 20 delov propofola B. braun 1% (10 mg / ml)) in največ 1 del 1% injekcijskega lidokaina).
Pred infuzijo mišičnih relaksantov, kot sta atrakurij ali mivakurij po 1% (10 mg / ml) zdravila Propofol B. Braun, po isti intravenski liniji je priporočljivo, da linijo sperete pred dajanjem.
Propofol lahko uporabljajo tudi TCI, nadzorovane infuzijske naprave. Zaradi različnih algoritmov, ki so na voljo na trgu v zvezi s priporočili za odmerjanje, je priporočljivo upoštevati navodila za uporabo proizvajalca naprave.
• Trajanje dajanja
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se lahko daje do 7 dni.
04.3 Kontraindikacije -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za propofol ali katero koli pomožno snov.
Propofol B. Braun 10 mg / ml vsebuje sojino olje in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo na arašide ali sojo.
Propofol B. Braun 10 mg / ml se za intenzivno nego ne sme uporabljati pri bolnikih, starih 16 let ali manj.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Propofol mora dajati usposobljeno osebje za anestezijo (ali po potrebi zdravniki, usposobljeni za pomoč bolnikom na intenzivni negi).
Bolnike je treba stalno spremljati, oprema za vzdrževanje lahkih dihalnih poti, za umetno prezračevanje, za dodajanje kisika in druga oprema za oživljanje pa morajo biti vedno na voljo. Oseba, ki izvaja diagnostične ali kirurške posege, ne sme dajati zdravila Propofol.
Poročali so o zlorabi propofola, večinoma s strani zdravstvenih delavcev, tako kot pri drugih splošnih anestetikih bi lahko uporaba propofola brez podpore dihalnih poti povzročila usodne dihalne zaplete.
Pri dajanju propofola za zavestno sedacijo, kirurške in diagnostične postopke je treba bolnike stalno spremljati glede začetnih znakov hipotenzije, obstrukcije dihalnih poti in desaturacije kisika.
Tako kot pri drugih pomirjevalnih zdravilih lahko uporaba propofola za sedacijo med kirurškimi posegi povzroči nehoteno gibanje bolnikov.
Po uporabi propofola je treba počakati na ustrezen čas pred odpustom bolnika, da se zagotovi popolno okrevanje.V zelo redkih primerih je uporaba propofola lahko povezana z razvojem obdobja pooperativne nezavesti, ki ga lahko spremlja povečanje mišičnega tonusa.
Pred tem je lahko, vendar ne nujno, faza nadzora. Okrevanje se pojavi spontano, vendar je treba bolniku v nezavesti zagotoviti ustrezno nego.
Okvare, ki jo povzroča propofol, običajno ni mogoče zaznati več kot 12 ur. Pri svetovanju bolnikom o:
• možnost spremljanja pri odhodu iz kraja, kjer je potekala uprava
• čas za nadaljevanje dejavnosti, ki so nevarne ali zahtevajo spretnost, na primer vožnjo
• Pri uporabi drugih potencialno pomirjevalnih sredstev (npr. Benzodiazepinov, opioidov, alkohola) je treba upoštevati učinke propofola, postopek, sočasno zdravljenje, starost in stanje bolnika.
Tako kot pri drugih intravenskih anestetikih je potrebna previdnost pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, dihal, ledvic ali jeter ali pri hipovolemičnih ali oslabljenih bolnikih. Očistek propofola je odvisen od pretoka krvi, zato bodo sočasna zdravljenja, ki zmanjšujejo srčni utrip, tudi očistila propofol.
Propofol nima vagolitične aktivnosti in je bil povezan s prijavljenimi primeri bradikardije (občasno globoke) in celo asistolije. Pred uvedbo anestezije je treba razmisliti o intravenskem dajanju antiholinergičnega zdravila, zlasti v primerih, ko je verjetno, da bo prevladoval vagusni tonus, ali če se propofol uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo bradikardijo.
Pri dajanju propofola epileptičnemu bolniku lahko obstaja nevarnost krčev. Še posebej previdni moramo biti pri bolnikih z motnjami presnove lipidov in pri drugih stanjih, pri katerih je pri uporabi lipidnih emulzij potrebna previdnost.
Spremljanje ravni lipidov je priporočljivo, če se propofol daje bolnikom, za katere obstaja verjetnost, da imajo posebno tveganje za preobremenitev z lipidi. Če spremljanje kaže na neustrezen izločanje lipidov iz telesa, je treba ustrezno prilagoditi dajanje propofola. Če bolnik hkrati intravensko jemlje druge lipide, je treba količino zmanjšati, da se upošteva količina lipidov, infundiranih v formulaciji propofola: 1,0 ml Propofola B. Braun 10 mg / ml vsebuje 0,1 g lipidov.
Uporaba propofola pri novorojenčkih ni priporočljiva, saj ta populacija bolnikov ni bila v celoti raziskana.Farmakokinetični podatki (glejte poglavje 5.2) kažejo, da se očistek pri novorojenčkih znatno zmanjša in ima zelo veliko variabilnost med posamezniki. Pri uporabi zdravila se lahko pojavi relativno preveliko odmerjanje priporočeni odmerki za starejše otroke, ki povzročijo hudo srčno -žilno depresijo.
Priporočila za vodenje na oddelku za intenzivno nego
Varnost in učinkovitost propofola za (ozadno) sedacijo pri otrocih, mlajših od 16 let, nista bili dokazani. Čeprav vzročna zveza ni bila ugotovljena, so pri bolnikih, mlajših od 16 let, poročali o resnih neželenih učinkih pri (ozadni) sedaciji (oz. vključno s primeri s smrtnim izidom) med nepooblaščeno uporabo. Zlasti so bili ti učinki povezani s pojavom presnovne acidoze, hiperlipidemijo, rabdomiolizo in / ali srčnim popuščanjem. O teh učinkih so zelo pogosto poročali pri otrocih z okužbami dihal, ki so prejemali večje odmerke od tistih, ki jih odrasli priporočajo za sedacijo na oddelku za intenzivno nego.
Poročali so o povezavah naslednjih stanj: presnovna acidoza, rabdomioliza, hiperkaliemija, hepatomegalija, odpoved ledvic, hiperlipidemija, srčna aritmija, EKG tipa Brugada (povišan segment ST in konveksni val T) in hitro progresivno srčno popuščanje, ki se običajno ne odziva na zdravljenje podporni inotropni (v nekaterih primerih s smrtnim izidom) pri odraslih. Povezave med temi dogodki so imenovali sindrom infuzije propofola.
Glavni dejavniki tveganja za razvoj takšnih dogodkov so naslednji: zmanjšano sproščanje kisika na tkivni ravni; hude nevrološke poškodbe in / ali sepse; visoki odmerki enega ali več naslednjih farmakoloških učinkovin: vazokonstriktorji, steroidi, inotropi in / ali propofol (običajno po dolgotrajnem dajanju v odmerkih nad 4 mg / kg / h).
Predpisovalci bi morali biti pozorni na takšne dogodke in razmisliti o zmanjšanju odmerka propofola ali prehodu na alternativno anestezijo ob pojavu simptomov. Vsa sedativna in terapevtska sredstva, ki se uporabljajo v enoti za intenzivno nego (ICU), vključno s propofolom, je treba vzdrževati optimalno hemodinamičnih parametrov in parametrov sproščanja kisika. Bolniki s povišanim intrakranialnim tlakom (PIC) morajo biti med temi spremembami zdravljenja ustrezno zdravljeni, da podpirajo možganski perfuzijski tlak.
Dodatni varnostni ukrepi
Propofol B. Braun 10 mg / ml ne vsebuje protimikrobnih konzervansov in spodbuja rast mikroorganizmov.
Aseptično aspiracijo propofola v sterilno brizgo ali komplet za infundiranje takoj po odprtju viale ali prelomu tesnila. Upravljanje se mora začeti takoj.
Asepso je treba med infuzijo vzdrževati tako za propofol kot za infuzijsko opremo. Vse infuzijske tekočine, dodane propofolu, je treba dajati v bližini kanile. Ne dajajte propofola skozi mikrobiološki filter.
Propofol in brizge, ki ga vsebujejo, so samo za enkratno uporabo. V skladu z uveljavljenimi smernicami za druge lipidne emulzije enkratna infuzija propofola ne sme presegati 12 ur. Na koncu postopka (ali po 12 urah, kar nastopi prej) je treba rezervoar in infuzijsko cev propofola ustrezno odstraniti in zamenjati.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 100 ml, zato je v bistvu „brez natrija“.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Propofol je bil uporabljen skupaj s spinalno in epiduralno anestezijo ter z rutinsko uporabljenimi premedikacijami, zdravili za zaviranje živčno -mišične terapije, inhalanti in analgetiki, ne da bi ugotovili farmakološke nezdružljivosti. Pri uporabi splošne anestezije ali sedacije bodo poleg tehnik regionalne anestezije morda potrebni tudi manjši odmerki propofola. .
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Varnost propofola med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Propofol se ne sme dajati nosečnicam, razen kadar je to nujno potrebno. Propofol prehaja skozi placento in lahko povzroči neonatalno depresijo. Vendar pa je mogoče med induciranim splavom uporabiti propofol.
Čas hranjenja
Študije pri doječih materah kažejo, da se majhne količine propofola izločajo v materino mleko. Zato ženske ne smejo dojiti 24 ur po uporabi propofola. Mleko, proizvedeno v tem času, je treba odstraniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Bolnike je treba opozoriti, da lahko še nekaj časa po uporabi propofola pride do okvare sposobnosti opravljanja usposobljenih dejavnosti, na primer vožnje ali upravljanja s stroji.
Po 12 urah okvare, ki jo povzroča propofol, običajno ni več mogoče zaznati (glejte poglavje 4.4).
04.8 Neželeni učinki -
Uvajanje in vzdrževanje anestezije ali sedacije s propofolom običajno nista potekala z minimalnimi znaki vznemirjenosti. Najpogosteje opisani neželeni učinki so farmakološko predvidljivi neželeni učinki anestetikov / pomirjeval, kot je hipotenzija. Narava, resnost in pojavnost neželenih učinkov, opaženih pri bolnikih, ki jemljejo propofol, so lahko povezani s prejemnikovim stanjem in operativnimi postopki.
Tabela neželenih učinkov zdravil
Hude bradikardije so redke. Redko so poročali o napredovanju do asistolije.
Včasih lahko hipotenzija zahteva uporabo intravenskih tekočin in zmanjšanje stopnje dajanja propofola.
Po dajanju propofola v odmerkih nad 4 mg / kg / h za sedacijo intenzivne nege so poročali o zelo redkih poročilih o rabdomiolizi.
Lahko ga zmanjšamo z uporabo vene na podlakti in antekubitalni jami večjega premera.
S sočasnim dajanjem lidokaina lahko zdravilo Propofol B. Braun zmanjšamo tudi lokalno bolečino 10 mg / ml.
Kombinacijo teh dogodkov, imenovano "sindrom infuzije propofola", lahko opazimo pri hudo bolnih bolnikih, ki imajo pogosto več dejavnikov tveganja za razvoj dogodkov. Glejte poglavje 4.4.
EKG tipa Brugada: dvig segmenta ST in konveksni val T v EKG.
Hitro progresivno (v nekaterih primerih smrtno) srčno popuščanje pri odraslih. Srčno popuščanje se v takih primerih običajno ni odzvalo na podporno inotropno zdravljenje.
Zloraba drog, predvsem zdravstvenega osebja.
Ni znano, da ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov kliničnih preskušanj.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Nenamerno preveliko odmerjanje lahko povzroči srčno-dihalno depresijo. Dihalno depresijo je treba zdraviti z umetnim dihanjem s kisikom. V primeru srčno -žilne depresije je treba pacientovo glavo spustiti in, če je huda, uporabiti plazemske ekspanderje in tlačna sredstva.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: drugi splošni anestetiki.
Oznaka ATC: N01AX10.
Mehanizem delovanja, farmakodinamični učinek
Po intravenski injekciji zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se hipnotični učinek pojavi hitro. Odvisno od hitrosti injiciranja se indukcijski čas anestezije giblje med 30 in 40 sekund. Trajanje delovanja po dajanju enega samega bolusa je kratko zaradi hitrega presnove in izločanja (4-6 minut).
Po večkratni bolusni injekciji ali po infuziji s priporočenim odmernim razporedom niso opazili klinično pomembnega kopičenja propofola.
Bolniki hitro pridejo k zavesti.
Med uvajanjem anestezije se lahko občasno pojavita bradikardija in hipotenzija, verjetno zaradi pomanjkanja vagolitične aktivnosti. Običajno se stanje kardio-cirkulacije normalizira med vzdrževalno fazo anestezije.
Pediatrična populacija
Omejene študije o trajanju anestezije na osnovi propofola pri otrocih kažejo, da varnost in učinkovitost ostajata nespremenjeni do 4 ure. Literaturni dokazi o uporabi pri otrocih pri dolgotrajnih postopkih brez sprememb v varnosti in učinkovitosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Distribucija
Po intravenskem dajanju se približno 98% propofola veže na beljakovine v plazmi.
Po intravenskem bolusnem dajanju se začetna raven propofola v krvi hitro zmanjša po hitri porazdelitvi na več predelkov (korak a). Izračunana je bila razpolovna doba razporeditve približno 2-4 minute.
Med izločanjem je znižanje koncentracije v krvi počasnejše, razpolovni čas izločanja v fazi β se giblje od 30 do 60 minut. Nato je izpostavljen tretji globoki predel, ki predstavlja prerazporeditev propofola iz bolj šibko perfundiranih tkiv.
Osrednji volumen porazdelitve je med 0,2 in 0,79 l / kg telesne mase, volumen porazdelitve homeostaze je med 1,8-5,3 l / kg telesne teže.
Biotransformacija
Propofol se presnavlja pretežno v jetrih s tvorbo propofol glukuronidov in glukuronidov ter sulfatnih konjugatov sorodnega kinola. Vsi presnovki so neaktivni.
Odprava
Propofol se hitro izloči iz telesa (skupni očistek približno 2 l / min). Očistek se pojavi s presnovo, pretežno v jetrih, kjer je odvisen od pretoka krvi. Očistek je pri otrocih večji kot pri odraslih. 88% danega odmerka je se izloči z urinom v obliki presnovkov. Le 0,3% se izloči nespremenjenega z urinom.
Pediatrična populacija
Po enkratnem intravenskem odmerku 3 mg / kg se je očistek na kg telesne mase propofola s starostjo povečal na naslednji način: srednji očistek je bil pri dojenčkih, mlajših od 1 meseca (n = 25), bistveno manjši (20 ml / kg / min) v primerjavi s starejšimi otroki (n = 36, starostni razpon od 4 mesecev do 7 let), poleg tega je bila variabilnost med posamezniki pri novorojenčkih precejšnja (razpon 3,7-78 ml / kg / min) Zaradi omejenih eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na veliko variabilnost , priporočenih odmerkov za to starostno skupino ni mogoče dati.
Mediana očistka propofola pri starejših otrocih po enkratnem bolusu 3 mg / kg je bila 37,5 ml / min / kg (4-24 mesecev) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 mesecev) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 leta) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 let) (n = 10) v primerjavi s 23,6 ml / min / kg pri odraslih (n = 6).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi. Študije rakotvornosti niso bile izvedene.
Študije reproduktivne toksičnosti so pokazale učinke, povezane s farmakodinamičnimi lastnostmi propofola, le pri velikih odmerkih. Niso opazili teratogenih učinkov.
V študijah lokalne tolerance je intramuskularna injekcija povzročila poškodbo tkiva okoli mesta injiciranja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Rafinirano sojino olje,
trigliceridi srednje verige,
glicerol,
jajčni lecitin,
natrijev oleat,
voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Zaprto: 2 leti.
Po prvem odprtju: takoj uporabiti.
Po redčenju, kot je navedeno: dajanje razredčenega zdravila se mora začeti takoj po pripravi.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Brezbarvne steklenice tipa I, ki vsebujejo 20 ml emulzije.
Steklenice iz brezbarvnega stekla tipa II, zaprte z zamaški iz bromovega butilnega kavčuka, ki vsebujejo 50 ml ali 100 ml emulzije.
Pakiranje:
• steklenice: 5x20 ml;
• steklenice: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Posode je treba pred uporabo pretresati.
Samo za enkratno uporabo. Neuporabljene ostanke je treba zavreči, glejte poglavje 4.2.
Če po pretresanju izdelka opazite dve plasti, ga ne smete uporabiti.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) lahko mešamo samo z naslednjimi izdelki: raztopino glukoze 50 mg / ml (5% m / v), raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9% m / v), ali raztopino natrijevega klorida 1,8 mg / ml (0,18% m / v) in raztopino glukoze 40 mg / ml (4% m / v) in lidokain za injiciranje 10 mg / ml (1%) brez konzervansov (glejte poglavje 4.2 Metoda in trajanje dajanje, "Infuzija propofola B. Braun 1% (10 mg / ml) razredčena").
Možna je sočasna uporaba zdravila Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) skupaj s 50 mg / ml (5% m / v) raztopine glukoze ali 9 mg / ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida. M / v) ali 1,8 mg / ml (0,18% m / v) raztopine natrijevega klorida in 40 mg / ml (4% m / v) raztopine glukoze prek Y-priključka v bližini mesta injiciranja.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Nemčija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
5 steklenic po 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 viala po 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 viala po 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 steklenic po 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 steklenic po 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 steklenic po 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
23-11-2004 // - - -