Zdravilne učinkovine: Levosulpirid
Levopraid 25 mg tablete
Levopraid 25 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Levopraid 25 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
V paketu so na voljo vložki Levopraid: - Levopraid 25 mg tablete, Levopraid 25 mg / ml peroralne kapljice, raztopina, Levopraid 25 mg / 2 ml raztopina za injiciranje,
- Levopraid® 50 mg tablete, Levopraid® 50 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za i.m./e.v uporabo.
- Levopraid® 100 mg tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Levopraid? Za kaj je to?
DISPEPTIČNI SINDROM (anoreksija, meteorizem, občutek epigastrične napetosti, glavobol po obroku, zgaga, bruhanje, driska, zaprtje) zaradi zapoznelega praznjenja želodca, povezanega z organskimi dejavniki (diabetična gastropareza, neoplazme itd.) In / ali funkcionalni (visceralne somatizacije pri anksioznih osebah -depresivi).
BITNI GLAVOBOL: vazomotorne oblike (klasične, pogoste, oftalmološke, hemiplegične, grozdne migrene) in mišično napete oblike.
Bruhanje in slabost (pooperativno ali povzročeno z antiblastičnimi zdravili).
VERTIGOS SREDNJEGA IN / ALI PERIFERNEGA POREKLA.
Kontraindikacije Kadar zdravila Levopraid ne smete uporabljati
Levopraid 25 mg je kontraindiciran pri bolnikih s feokromocitomom, ker lahko povzroči hipertenzivno krizo verjetno zaradi sproščanja kateholaminov iz tumorja. Takšne hipertenzivne krize je mogoče obvladati s fentolaminom. Levopraid 25 mg je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo ali intoleranco za zdravila. Ne smemo ga uporabljati pri epilepsiji, pri maničnih stanjih, v maničnih fazah manično-depresivne psihoze.
V zvezi z domnevno korelacijo med hiperprolaktinemizirajočim učinkom večine psihotropnih zdravil in displazijo dojk je priporočljivo, da se pri bolnikih, ki že imajo maligno mastopatijo, ne uporablja 25 mg Levopraida. Ne uporabljajte pri potrjeni nosečnosti ali sumu nanjo in med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levopraid
Levosulpirida se ne sme uporabljati, kadar je lahko stimulacija gastrointestinalne gibljivosti škodljiva, na primer v primeru krvavitev iz prebavil, mehanskih ovir ali perforacij. Izogibajte se hkratnemu uživanju alkohola.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Levopraid
Povezava s psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.Ko se nevroleptiki dajejo hkrati z zdravili, ki podaljšajo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti.
Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Levopraid uporabljati previdno. Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT. Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki. Učinke levosulpirida na gibljivost prebavil lahko uničimo z antiholinergičnimi, narkotičnimi in analgetičnimi zdravili. - Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pri visokih odmerkih se lahko pojavijo zaspanost, zaspanost in diskinezije; bolnike, ki se zdravijo, je treba na to opozoriti, da se izognejo vožnji vozil in čakanju na operacije, ki zahtevajo previdnost zaradi možne nevarnosti.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Levopraid: Odmerjanje
Odmerjanje pri odraslih (po zdravniškem receptu):
Tablete: 1 tableta 3 -krat na dan pred obroki.
Oralne kapljice: 15 kapljic 3 -krat na dan pred obroki (ena kapljica vsebuje 1,6 mg levosulpirida).
Raztopina za injiciranje: 1 ampula po 25 mg (i.m. ali i.v.) 2 ali 3 -krat na dan. Če se bolniki pritožujejo zaradi hudih simptomov z navzeo in bruhanjem ter je peroralno dajanje oteženo, začnite zdravljenje z 25 -miligramsko raztopino za injiciranje Levopraida (im ali iv) 2 ali 3 -krat na dan nekaj dni, in ko simptomi postanejo blažji, preklopite na peroralno dajanje 10-15 dni. Po potrebi ponovite potek peroralne terapije še 2 ali 3 tedne, po prekinitvi vsaj 8-10 dni. Zdravljenje bruhanja: i.m. viala ali i.v., po možnosti 2-3 krat na dan, dokler simptomi ne izginejo. Če se zdravilo uporablja za preprečevanje ali zdravljenje antiblastičnega bruhanja (cisplatin, antraciklini), dajte 1-2 ampule 25-miligramske raztopine Levopraida za injiciranje po počasni intravenski poti ali z infuzijo 30 "pred dajanjem antiblastičnega sredstva ali med dajanjem "antiblastično zdravilo in ponovite isti odmerek 30" po koncu kemoterapije. Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Levopraid
V interni medicini nikoli niso opazili ekstrapiramidnih motenj in motenj spanja, ki bi se s teoretičnega vidika lahko pojavile pri zelo visokih odmerkih. V tem primeru zadošča prekinitev terapije ali zmanjšanje odmerka po presoji zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Levopraid
Pri dolgotrajni uporabi so nekatere motnje, kot so amenoreja, ginekomastija, galaktoreja, hiperprolaktinemija in spremembe libida, opažene v posebnih primerih, posledica reverzibilnega učinka levosulpirida na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-gonade, podobnega tistemu, ki je znan mnogim nevroleptiki.
Pri drugih zdravilih istega razreda so opazili naslednje neželene učinke: redki primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti. Pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi če niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Levopraid 25 mg tablete in Levopraid 25 mg / 2 ml raztopina za injiciranje: ni posebnih navodil za shranjevanje.
Levopraid 25 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: ne zamrzujte in ne shranjujte v hladilniku.
Izdelek uporabite v 90 dneh od prvega odprtja steklenice, odvečni izdelek je treba zavreči.
Steklenica z zapiranjem "za otroke"
Odpiranje Pritisnite kapsulo na stekleničko in jo hkrati normalno odvijte. Zapiranje Kapsulo popolnoma privijte nazaj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LEVOPRAID
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 25 mg tableta vsebuje:
Aktivno načelo: 25 mg levosulpirida
Vsebuje 100 ml raztopine:
Aktivno načelo: 2,5 g levosulpirida
2 ml viala vsebuje:
Aktivno načelo: 25 mg levosulpirida
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete, kapljice za peroralno raztopino, raztopina za injiciranje za intramuskularno in intravensko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
DISPEPTIČNI SINDROM (anoreksija, meteorizem, občutek epigastrične napetosti, glavobol po obroku, zgaga, bruhanje, driska, zaprtje) zaradi zapoznelega praznjenja želodca, povezanega z organskimi dejavniki (diabetična gastropareza, neoplazme itd.) In / ali funkcionalni (visceralne somatizacije pri anksioznih osebah -depresivi).
BITNI GLAVOBOL: vazomotorne oblike (klasične, pogoste, oftalmološke, hemiplegične, grozdne migrene) in mišično napete oblike.
Bruhanje in slabost (pooperativno ali povzročeno z antiblastičnimi zdravili).
VERTIGOS SREDNJEGA IN / ALI PERIFERNEGA POREKLA.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje pri odraslih (po zdravniškem receptu):
Tablete: 1 tableta 3 -krat na dan pred obroki.
Oralne kapljice: 15 kapljic 3 -krat na dan pred obroki (ena kapljica vsebuje 1,6 mg levosulpirida).
Raztopina za injiciranje: 1 ampula po 25 mg (i.m. ali i.v.) 2 ali 3 -krat na dan.
Če imajo bolniki hude simptome z navzeo in bruhanjem ter je peroralno dajanje težko začeti zdravljenje s 25 -miligramsko raztopino za injiciranje (im ali iv) zdravila Levoprraid 2 ali 3 -krat na dan nekaj dni, in ko simptomi postanejo blažji, preklopite na peroralno dajanje za 10-15 dni. Po potrebi ponovite potek peroralne terapije še 2 ali 3 tedne, po prekinitvi vsaj 8-10 dni.
Zdravljenje bruhanja: i.m. viala ali i.v., po možnosti 2-3 krat na dan, dokler simptomi ne izginejo.
Če se zdravilo uporablja za preprečevanje ali zdravljenje protiblastnega bruhanja (cisplatin, antraciklini), dajte 1-2 ampule 25 mg raztopine LEVOPRAID za injiciranje po počasni intravenski poti ali z infuzijo 30 "pred dajanjem antiblastičnega sredstva ali med dajanjem "antiblastično zdravilo in ponovite isti odmerek 30" po koncu kemoterapije.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo LEVOPRAID 25 mg je kontraindicirano pri bolnikih s feokromocitomom, ker lahko povzroči hipertenzivno krizo, verjetno zaradi sproščanja kateholaminov iz tumorja. Takšne hipertenzivne krize je mogoče obvladati s fentolaminom.
Zdravilo LEVOPRAID 25 mg je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo ali intoleranco za zdravila.
Ne smemo ga uporabljati pri epilepsiji, pri maničnih stanjih, v maničnih fazah manično-depresivne psihoze.
V zvezi z domnevno korelacijo med hiperprolaktinemizirajočim učinkom večine psihotropnih zdravil in displazijami dojk je priporočljivo, da se zdravila LEVOPRAID 25 mg ne uporablja pri osebah, ki so že nosilci maligne mastopatije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo LEVOPRAID uporabljati previdno.
Pri uporabi nevroleptikov (običajno med zdravljenjem z antipsihotiki) so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. tahikardija, aritmije), spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo.
Zdravljenje S.N.M. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati. Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Učinke levosulpirida na gibljivost prebavil lahko uničimo z antiholinergičnimi, narkotičnimi in analgetičnimi zdravili.
Levosulpirida se ne sme uporabljati, kadar je lahko stimulacija gastrointestinalne gibljivosti škodljiva, na primer v primeru krvavitev iz prebavil, mehanskih ovir ali perforacij.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT.
Izogibajte se hkratnemu uživanju alkohola.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Povezava s psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte pri potrjeni nosečnosti ali sumu nanjo in med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri velikih odmerkih se lahko pojavijo zaspanost, zaspanost in diskinezije; Bolnike, ki se zdravijo, je treba na to opozoriti, da se zaradi svoje nevarnosti izogibajo vožnji vozil in čakanju na operacije, ki zahtevajo neoporečnost.
04.8 Neželeni učinki
Pri dolgotrajni uporabi so nekatere motnje, kot so amenoreja, ginekomastija, galaktoreja, hiperprolaktinemija in spremembe libida, opažene v posebnih primerih, posledica reverzibilnega učinka levosulpirida na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-gonade, podobnega tistemu, ki je znan mnogim nevroleptiki.
Pri drugih zdravilih istega razreda so opazili naslednje neželene učinke: redki primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Zelo redki primeri nenadne smrti.
04.9 Preveliko odmerjanje
V interni medicini nikoli niso opazili ekstrapiramidnih motenj in motenj spanja, ki bi se s teoretičnega vidika lahko pojavile pri zelo visokih odmerkih. V tem primeru zadošča prekinitev terapije ali zmanjšanje odmerka po presoji zdravnika.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Biokemični, farmakološki in klinični podatki, pridobljeni z dvema izomerama sulpirida, kažejo, da je antidopaminergična aktivnost, tako centralno kot periferna, posledica levo usmerjenega enantiomera.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri peroralnem dajanju levosulpirida v odmerku 50 mg je plazemski vrh dosežen v 3 urah in v povprečju znaša 94,183 ng / ml. T½ izločanja, izračunano po dajanju 50 mg i.v. levosulpirida je 4.305 ur.
Izločanje zdravila poteka predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Vrednosti akutne toksičnosti, izražene kot LD50 po peroralni uporabi pri miših, podganah in kuncih, so bile enake 2450 mg / kg, 2600 mg / kg in večje od 1500 mg / kg. Vrednosti DL 50 prek i.p. pri miši so enake 210 mg / kg, pri podganah preko i.p. in e.v. pri 270 mg / kg oziroma 53 mg / kg pri kuncih preko i.v. pri 42 mg / kg.
Preizkusi subakutne strupenosti so potekali z dajanjem aktivne sestavine dnevno 12-13 tednov pri podganah, kuncih in psih. Pri odmerkih 25 mg / kg s.c. niso opazili toksičnih simptomov. in 300 mg / kg p.o. pri podganah v odmerkih 250 mg / kg p.o. in 12,5 mg / kg i.m. pri kuncih in v odmerkih 50 in 100 mg / kg p.o. pri psu.
Preskusi kronične toksičnosti po dajanju zdravila 180-190 dni v odmerkih 100 mg / kg p.o. in 20 mg / kg s.c. pri podganah 10 mg / kg i.m. pri kuncih in 20 mg / kg p.o. pri psih so jih dobro prenašali.
Študije, opravljene na podganah in miših, z dajanjem zdravila v višjem odmerku, kot je bilo pričakovano za ljudi, so pokazale, da levosulpirid nima rakotvornih lastnosti.
Študije na podganah in kuncih so pokazale, da zdravilo ni teratogeno.
In vitro testi so izključili, da ima zdravilo mutagene lastnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• 25 mg tablete LEVOPRAID
Karboksimetil škrob, mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat.
• LEVOPRAID 25 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
Acesulfam K, brezvodna citronska kislina, prečiščena voda, aroma limone, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml raztopina za injiciranje za i.m./e.v uporabo.
2 N žveplova kislina, voda za injekcije, natrijev klorid.
06.2 Nezdružljivost
V zvezi s tem niso znani nobeni podatki.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
LEVOPRAID 25 mg / ml raztopina za peroralne kapljice. Izdelek uporabite v 90 dneh od prvega odprtja steklenice, odvečni izdelek je treba zavreči.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- Škatla, ki vsebuje 20 tablet po 25 mg v pretisnem omotu (aluminij / PVC / PVDC)
- Škatla, ki vsebuje steklenico s kapalko, z zapiralom, zaščiteno pred otroki, in vsebuje 20 ml raztopine
- Škatla s 6 ampulami po 25 mg / 2 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
LEVOPRAID 25 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
Steklenica z zapiranjem "za otroke"
Odpreti
Kapsulo pritisnite na steklenico in hkrati normalno odvijte.
Zapreti
Kapsulo popolnoma privijte nazaj.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"25 mg tablete" 20 tablet - A.I.C.: N. 026009011
"25 mg / ml raztopina za peroralne kapljice" steklenica s kapalko 20 ml - A.I.C.: N. 026009035
"25 mg / 2 ml raztopina za injiciranje" 6 ampul po 2 ml - A.I.C.: N. 026009023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 20.11.1985
Podaljšanje pooblastila: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2012