Aktivne sestavine: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g gel za oči v vsebniku z enim odmerkom
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Timogel? Za kaj je to?
To zdravilo je blokator beta, ki ga daje oko.
Uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst očesnih bolezni, povezanih z intraokularno hipertenzijo (glavkom in očesna hipertenzija).
Kontraindikacije Kadar zdravila Timogel ne smete uporabljati
Ne uporabljajte gela za oči TIMOGEL v posodi z enim odmerkom
- če ste alergični na timolol maleat, druge zaviralce beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
- če imate ali ste v preteklosti imeli težave z dihanjem, na primer astmo, hud kronični obstruktivni bronhitis (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči zasoplost, težave z dihanjem in / ali dolgotrajen kašelj).
- Če imate počasen srčni utrip, srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (nereden srčni utrip)
- v primeru: nezdravljenega feohromocitoma (prekomerna proizvodnja hormona, ki povzroča hudo arterijsko hipertenzijo),
- pri distrofijah roženice (degenerativna bolezen roženice).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Timogel
Pred uporabo zdravila TIMOGEL se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
Ne prenehajte nenadoma brez zdravnikovega nasveta.
Ne injicirajte, ne pogoltnite.
Če uporabljate zdravilo TIMOGEL, morate redno preverjati očesni tlak in roženico.
Pred uporabo tega zdravila obvestite svojega zdravnika, če ste ali ste kdaj imeli:
- koronarna bolezen srca (simptomi lahko vključujejo bolečine v prsih ali stiskanje, piskanje ali zadušitev), srčno popuščanje, nizek krvni tlak
- motnje srčnega ritma, pa tudi počasen srčni utrip,
- težave z dihanjem, astma ali kronična obstruktivna pljučna bolezen (pljučna bolezen, ki lahko povzroči zasoplost, težave z dihanjem in / ali dolgotrajen kašelj),
- težave s periferno arterijsko cirkulacijo (na primer Raynaudova bolezen ali Raynaudov sindrom)
- pri sladkorni bolezni lahko timolol maleat prikrije znake in simptome nizkega krvnega sladkorja,
- timolol maleat lahko prikrije znake in simptome prekomerno aktivne ščitnice,
- feokromocitom,
- luskavica,
- bolezni roženice
- presnovna bolezen
Previdnostni ukrepi pri uporabi kontaktnih leč
- izogibajte se uporabi kontaktnih leč med zdravljenjem, ker se izloča manj solz, kar je običajno povezano z uporabo zaviralcev beta.
Preden opravite operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo TIMOGEL, saj lahko timolol maleat spremeni učinke nekaterih zdravil, ki se uporabljajo med anestezijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Timogel
Če vam je zdravnik predpisal katero koli drugo vrsto kapljic za oko, jih vkapajte 15 minut pred jemanjem zdravila TIMOGEL.
Zdravila TIMOGEL lahko vplivajo ali pa vplivajo druga zdravila, ki jih uporabljate, vključno z drugimi kapljicami za oko za zdravljenje glavkoma. Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate ali nameravate uporabljati zdravila za zniževanje krvnega tlaka, zdravila za srce ali zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca in nekaterih vrst malarije), antidepresive, znane kot fluoksetin in paroksetin.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati druga zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila TIMOGEL, če ste noseči, razen če zdravnik meni, da je to potrebno.
Ne uporabljajte zdravila TIMOGEL, če dojite. Timolol maleat se lahko izloča v mleko.
Preden vzamete katero koli zdravilo med dojenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po očesni uporabi zdravila TIMOGEL se lahko pojavi prehodna zamegljenost vida. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da se vaš vid normalizira. Zdravilo TIMOGEL lahko povzroči tudi druge neželene učinke (omotico in utrujenost), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.
Šport
Zdravilna učinkovina v tem zdravilu lahko povzroči pozitivne dopinške teste.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Timogel: Odmerjanje
To zdravilo vedno uporabljajte natančno po navodilih zdravnika. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje
Odrasli
Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat na dan, zjutraj. En vsebnik z enim odmerkom vsebuje dovolj gela za zdravljenje obeh očes.
Otroci in mladostniki
Pri otrocih in mladostnikih ni izkušenj. Zato uporaba tega očesnega gela pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Starejši bolniki
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pogostost dajanja
Nanesite eno kapljico na prizadeto oko (oči) enkrat na dan, zjutraj.
Način dajanja
To zdravilo je treba dajati v oko (oftalmološka uporaba).
Uporablja se samo enkrat.
- pred uporabo gela za oči si temeljito umijte roke;
- Pred nanosom kapljice močno pretresite posodo z odprtino navzdol;
- izogibajte se stiku konice vsebnika z očesom ali vekami;
- med gledanjem navzgor nežno spustite spodnji vek prizadetega očesa in kapljico kapnite v oko;
- po uporabi zdravila TIMOGEL pritisnite prst v očesnem kotu blizu nosu 2 minuti. To preprečuje širjenje timolol maleata na preostanek telesa
- posodo z enim odmerkom zavrzite po uporabi in je ne shranjujte za nadaljnjo uporabo.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo TIMOGEL
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Izpuščeni odmerek vstavite čim prej. Če pa je že skoraj čas za uporabo naslednjega odmerka, preprosto preskočite izpuščeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo TIMOGEL
Tlak v očesu lahko poveča in poškoduje vaš vid.
Ne prenehajte nenadoma brez posvetovanja z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila TIMOGEL, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Timogel
Če ste uporabili večji odmerek zdravila TIMOGEL, kot bi smeli
Med drugimi učinki se lahko počutite omotični ali pa imate težave z dihanjem ali občutek, da se vam je srčni utrip upočasnil.
TAKOJ PREVERITE S SVOJIM ZDRAVNIKOM ALI FARMACEUTKOM.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Timogel
Kot vsa zdravila ima lahko tudi gel za oči TIMOGEL v posodi z enim odmerkom neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Običajno lahko nadaljujete z jemanjem gela, razen če so učinki hudi. Če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne prenehajte uporabljati zdravila TIMOGEL, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.
Tako kot druga zdravila za oko, se timolol maleat absorbira v kri. To lahko povzroči neželene učinke, podobne tistim pri zaviralcih beta, ki se jemljejo "intravensko" in / ali "peroralno".
Incidenca neželenih učinkov po lokalni oftalmološki uporabi je manjša kot pri na primer jemanju zdravil skozi usta ali injiciranju.
Navedeni neželeni učinki vključujejo reakcije, opažene v skupini zaviralcev beta, ki se uporabljajo za zdravljenje očesnih bolezni:
- Sistemske alergijske reakcije, ki vključujejo splošno otekanje pod kožo (ki se lahko pojavi na področjih, kot so obraz in okončine, in lahko ovirajo dihalne poti, kar povzroča težave pri požiranju ali dihanju), koprivnica (ali srbeč izpuščaj), lokaliziran izpuščaj in generaliziran, srbenje , huda smrtno nevarna zaradi nenadne alergijske reakcije.
- Nizke ravni glukoze v krvi
- Motnje spanja (nespečnost), depresija, nočne more, izguba spomina
- Omedlevica, možganska kap, zmanjšana oskrba možganov s krvjo, poslabšanje znakov in simptomov miastenije gravis (mišična motnja), omotica, nenavadni občutki (kot so zatiči in igle) in glavobol.
- Znaki in simptomi draženja oči (na primer pekoč občutek, zbadanje, srbenje, solzenje, pordelost), pordelost veznice, konjunktivitis, vnetje veke, vnetje roženice, zamegljen vid in odmik plasti pod mrežnico, ki vsebuje kri posode po operaciji filtriranja, ki lahko povzroči motnje vida, zmanjšano občutljivost roženice, suhe oči, erozijo roženice (poškodba sprednje plasti zrkla), spuščanje zgornje veke (zaradi česar je oko napol zaprto), dvojni vid, spremembe loma ( včasih zaradi prekinitve zdravljenja z miotičnimi kapljicami).
- Počasen srčni utrip, bolečine v prsih, palpitacije, edemi (kopičenje tekočine), spremembe v ritmu ali hitrosti srčnega utripa, kongestivno srčno popuščanje (bolezni srca, s kratkim dihanjem in otekanjem stopal in nog zaradi kopičenja tekočine), srce motnje ritma, srčni napad, srčno popuščanje, krči v nogah in / ali bolečine v nogah pri hoji (klavdikacija)
- Nizek krvni tlak, Raynaudov pojav, hladne roke in noge.
- Zoženje pljučnih dihalnih poti (pretežno pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi), težave z dihanjem, kašelj.
- Motnje okusa, slabost, prebavne motnje, driska, suha usta, bolečine v trebuhu, bruhanje.
- Izpadanje las, izpuščaj s srebrno belim videzom (psoriaziformni izpuščaj) ali poslabšanje luskavice, kožni izpuščaj.
- Bolečine v mišicah, ki jih ne povzroča vadba, difuzni eritematozni lupus.
- Spolna disfunkcija, zmanjšan libido, impotenca.
- Mišična šibkost / utrujenost.
- Pozitivni rezultati za antinuklearna protitelesa.
Če se pojavi kateri od neželenih učinkov, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kar vključuje vse neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje tudi možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. odzivnost. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, vrečki in posodi z enim odmerkom poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Posode z enim odmerkom hranite v vrečki in zunanji posodi, da ne bodo izpostavljene svetlobi.
Posodo z enim odmerkom uporabite takoj po odprtju in jo po uporabi zavrzite.
Po odprtju vrečke: posode z enim odmerkom uporabite v 1 mesecu.
Ne mečite zdravil v kanalizacijo. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Ti ukrepi bodo pomagali zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo TIMOGEL
- Zdravilna učinkovina je timolol, 1 g gela vsebuje 1 mg timolola v obliki timolol maleata.
- Pomožne snovi so sorbitol, polivinil alkohol, 974 P karbomer, natrijev acetat trihidrat, lizin monohidrat, voda za injekcije.
Opis videza zdravila TIMOGEL in vsebine pakiranja
TIMOGEL je opalescenten, brezbarven do rahlo rumen očesni gel, na voljo v posodah z enim odmerkom, pakiranih v vrečki po 10 enot, vsaka posoda z enim odmerkom vsebuje 0,4 g proizvoda.
Eno pakiranje vsebuje 30 (3 x 10) ali 90 (9x10) posod z enim odmerkom.
Na trgu niso vse velikosti pakiranja.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
TIMOGEL 1 MG / G OFTALMSKI GEL V ENO-DOZNI POSUDI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 g gela vsebuje 1 mg timolola v obliki timolol maleata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Gel za oči v posodi z enim odmerkom.
Opalescentni, brezbarven do rahlo slamnato obarvan gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zmanjšanje povišanega očesnega tlaka pri bolnikih z:
• očesna hipertenzija,
• kronični glavkom odprtega zakotja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Oftalmološka uporaba.
Odrasli
Priporočeni režim odmerjanja je 1 kapljica zdravila TIMOGEL 1 mg / g v prizadeto oko (oči) enkrat na dan zjutraj.
Upokojenci
Z uporabo timololovih kapljic za oko pri starejših bolnikih je veliko izkušenj, zgornji priporočeni odmerek pa odraža klinične podatke, pridobljene iz teh izkušenj.
Otroci in mladostniki
Izkušenj z uporabo zdravila TIMOGEL 1 mg / g pri otrocih in mladostnikih ni. Ta gel za oči zato pri teh bolnikih ni priporočljiv.
Če oftalmolog meni, da je to potrebno, lahko TIMOGEL 1 mg / g kombiniramo z enim ali več zdravili proti glavkomu (lokalno in / ali sistemsko dajanje).
Vendar kombinacija dveh kapljic za oko, ki zavirajo beta, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Druge kapljice za oko je treba uporabiti vsaj 15 minut pred TIMOGELOM 1 mg / g. Gel za oči bi moral biti zadnji vloženi preliv.
Vendar pa lahko odziv na zdravilo TIMOGEL 1 mg / g zahteva več tednov zdravljenja za stabilizacijo očesnega tlaka, zato mora spremljanje zdravljenja vključevati oceno očesnega tlaka po obdobju zdravljenja, ki traja približno štiri tedne.
Način dajanja
Timolol gel za oči je treba vkapati v konjunktivno vrečko.
En vsebnik z enim odmerkom vsebuje dovolj gela za zdravljenje obeh očes.
Uporablja se samo enkrat
Bolnike je treba poučiti :
• se izogibajte stiku med konico posode in očesom ali vekami,
• gel za oko uporabite takoj po prvem odprtju vsebnika z enim odmerkom in po uporabi zavrzite enkratni odmerek.
Z izvajanjem nazolakrimalne okluzije ali zapiranjem vek za 2 minuti se zmanjša sistemska absorpcija. To lahko povzroči zmanjšanje sistemskih stranskih učinkov in povečanje lokalne aktivnosti.
Zamenjava prejšnje terapije :
Kadar se zdravilo TIMOGEL 1 mg / g uporablja za nadomestitev drugih kapljic za oko pri glavkomu, je treba slednje po koncu celotnega dnevnega odmerka ukiniti, naslednji dan pa je treba začeti z uporabo zdravila TIMOGEL 1 mg / g z odmerkom ene kapljice v odmerku. " prizadeto oko (oči) enkrat na dan, zjutraj.
Če nameravate kombinacijo zdravljenja glavkoma zamenjati z zdravilom TIMOGEL 1 mg / g, je treba hkrati prekiniti samo eno zdravilo.
Če zdravilo za zdravljenje glavkoma, ki ga želite zamenjati, ni kapljica za oko z zaviralcem beta, nadaljujte s tem zdravilom in enkrat na dan dodajte eno kapljico zdravila TIMOGEL 1 mg / g v prizadeto oko (oči). morate popolnoma prekiniti uporabo predhodno uporabljenega zdravila proti glavkomu.
Kadar se zdravilo TIMOGEL 1 mg / g uporablja kot nadomestek za miotične kapljice za oko, bo morda potrebna ocena očesnega loma, ko učinek miotika izgine.
Predpisovanje mora biti povezano z nadzorom očesnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja.
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (timolol maleat) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
• reaktivna bolezen dihalnih poti, vključno z bronhialno astmo, anamnezo bronhialne astme ali hudo kronično obstruktivno pljučno bolezen,
• sinusna bradikardija, sindrom bolnega sinusa, sinoatrijski blok, 2. in 3. stopnja, ki ni nadzorovan s srčnim spodbujevalnikom,
• očitno srčno popuščanje, kariogeni šok,
• neozdravljen feohromocitom,
• distrofije roženice.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Tako kot druga lokalno uporabljena oftalmološka zdravila se timolol maleat sistemsko absorbira. Zaradi beta-adrenergične komponente, timolol maleata, se lahko pojavijo iste vrste srčno-žilnih, pljučnih in drugih neželenih učinkov, ki jih opazimo pri sistemskih zaviralcih beta.
Incidenca sistemskih neželenih učinkov po lokalni oftalmološki uporabi je nižja kot pri sistemski uporabi.Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Kot pri vsakem zdravljenju glavkoma je priporočljivo redno meriti očesni tlak in tlak v roženici.
Srčne patologije :
Pri bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi (npr. Koronarno arterijsko boleznijo, Prinzmetalovo angino in srčnim popuščanjem) in hipotenzijo je treba skrbno pretehtati zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in razmisliti o zdravljenju z drugimi učinkovinami. Bolnike s srčno -žilnimi boleznimi je treba spremljati glede znakov poslabšanja teh stanj ali zaradi neželenih učinkov.
Zaradi negativnega vpliva na čas prevodnosti je treba zaviralce beta uporabljati previdno le pri bolnikih s srčnim blokom prve stopnje.
Odmerjanje je treba zmanjšati, če srčni utrip pade pod 50-55 utripov na minuto v mirovanju in če se pri bolniku pojavijo simptomi, povezani z bradikardijo.
Zaviralci beta lahko povečajo tveganje ponovne hipertenzije.
Vaskularne patologije
Bolnike s hudimi motnjami / boleznimi perifernega krvnega obtoka (t.j. hude oblike Raynaudove bolezni ali Raynaudovega sindroma) je treba zdraviti previdno.
Feokromocitom se zdravi
Ti bolniki ne smejo jemati zaviralcev beta, ne da bi prejeli sočasno zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa.
Patologije dihal
Po uporabi nekaterih oftalmičnih zaviralcev beta so poročali o dihalnih reakcijah, vključno s smrtjo zaradi bronhospazma pri bolnikih z astmo.
Pri bolnikih z blago / zmerno kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) je treba zdravilo TIMOGEL uporabljati previdno in le, če možna korist odtehta potencialno tveganje.
Hipoglikemija / diabetes
Zaviralce adrenergičnih receptorjev beta je treba pri bolnikih s spontano hipoglikemijo ali pri bolnikih z labilno sladkorno boleznijo dajati previdno, saj lahko zaviralci adrenergičnih receptorjev beta prikrijejo znake in simptome akutne hipoglikemije.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo tudi znake hipertiroidizma.
Presnovne bolezni
Pri bolnikih s presnovno acidozo je treba zdravilo uporabljati previdno.
Bolezni roženice
Oftalmični zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko povzročijo suhe oči. Bolnike z boleznijo roženice je treba obravnavati previdno.
Uporabniki kontaktnih leč
Obstaja tveganje za nastanek intolerance na kontaktne leče zaradi zmanjšanega izločanja solz zaradi zaviralca beta.
Timolol očesnega gela pri bolnikih s kontaktnimi lečami niso preučevali, zato se je treba med zdravljenjem z zdravilom TIMOGEL izogibati uporabi kontaktnih leč.
Druga zaviralca beta
Učinek na intraokularni tlak ali znani učinki sistemske blokade beta se lahko okrepi, če se timolol maleat daje bolnikom, ki že prejemajo sistemsko zaviralce beta. Odziv teh bolnikov je treba skrbno spremljati. -adrenergični zaviralci niso priporočljivi (glejte poglavje 4.5).
Anafilaktične reakcije
Med zdravljenjem z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta so lahko bolniki z anamnezo atopije ali hudimi anafilaktičnimi reakcijami na različne alergene bolj odzivni na večkratni stik s temi alergeni in se ne odzovejo na odmerek adrenalina, ki se uporablja za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Odstranitev žilnice
Po dajanju zdravila za zmanjševanje vodne vlage (npr. Timolola, acetazolamida) po postopku filtracije so poročali o odvajanju žilnice.
Luskavica
Dokazano je, da zaviralci beta poslabšajo luskavico, zato je treba uporabo teh zdravil v tem stanju skrbno pretehtati.
Prekinitev terapije
Tako kot pri sistemskih zaviralcih beta, je treba to storiti postopoma, če je pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo treba prekiniti oftalmično zdravljenje s timololom.
Starejši bolniki, ledvična in / ali jetrna insuficienca.
Pri dajanju teh zdravil peroralno pri teh posameznikih z visokim tveganjem je pogosto potrebna prilagoditev odmerka.
Kirurška anestezija
Oftalmični pripravki, ki vsebujejo zaviralce beta, lahko blokirajo sistemske učinke agonistov beta, kot je adrenalin.
Če se bolnik zdravi s timolol maleatom, je treba svetovati anesteziologu.
Športniki: Športnike je treba opozoriti, da to zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino, ki lahko povzroči pozitivne dopinške teste.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Posebnih študij medsebojnega delovanja zdravil s timolol maleatom niso izvedli.
Čeprav je količina zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, ki preidejo v sistemski obtok po vkapanju v oči, majhna, je tveganje za interakcije z zdravili še vedno prisotno.
Zato je treba upoštevati interakcije, opažene pri zaviralcih beta, ki jih jemljemo sistemsko.
Potencial za dodatne učinke, kot sta hipotenzija in / ali izrazita bradikardija, obstaja, če se oftalmična raztopina zaviralca beta daje v kombinaciji s peroralnimi antagonisti kalcija, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmiki (vključno z amiodaronom), glikozidi digitalisa, parasimpatikomimetiki, gvanetidin.
Med kombiniranim zdravljenjem z zaviralci CYP2D6 (npr. Kinidinom, fluoksetinom, paroksetinom) in timololom so poročali o povečani sistemski blokaciji beta (npr. Zmanjšan srčni utrip, depresija).
Občasno so poročali o midriazi, ki je posledica sočasne uporabe oftalmičnih zaviralcev beta in adrenalina (epinefrina).
Kombinacije, ki niso priporočljive (glejte poglavje 4.4)
+ Bepridil
Motnje srčnega ritma (pretirana bradikardija, zastoj sinusov), sinoatrijske in atrio-ventrikularne prevodne motnje ter povečano tveganje za motnje ventrikularnega ritma (torsades de pointes), pa tudi srčno popuščanje.
Ta kombinacija zahteva natančno klinično spremljanje in spremljanje EKG, zlasti pri starejših osebah ali tistih, ki so začeli zdravljenje.
+ Diltiazem
Motnje srčnega ritma (prekomerna bradikardija, zastoj sinusov), sinoatrijske in atrio-ventrikularne prevodne motnje in srčno popuščanje.
Ta kombinacija zahteva natančno klinično spremljanje in spremljanje EKG, zlasti pri starejših osebah ali tistih, ki so začeli zdravljenje.
+ Verapamil
Motnje srčnega ritma (prekomerna bradikardija, zastoj sinusov), sinoatrijske in atrio-ventrikularne prevodne motnje ter srčno popuščanje.
Ta kombinacija zahteva natančno klinično spremljanje in spremljanje EKG, zlasti pri starejših osebah ali tistih, ki so začeli zdravljenje.
+ Fingolimod
Povečanje učinka bradikardije ima lahko usodne posledice. Zaviralci beta so bolj ogroženi, ker preprečujejo mehanizem adrenergične kompenzacije.
Klinično spremljanje in neprekinjen EKG v 24 urah po prvem odmerku.
Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi
+ Amiodaron
Motnje srčnega ritma in prevodnosti (zatiranje simpatičnih kompenzacijskih mehanizmov).
Priporoča se klinični nadzor in EKG.
+ Antiaritmiki razreda I (razen lidokaina)
Motnje kontraktilnosti, srčnega ritma in prevodnosti (zatiranje simpatičnih kompenzacijskih mehanizmov).
Priporoča se klinični nadzor in EKG.
+ Halogenirani hlapni anestetiki
Zmanjšanje kompenzacijskih kardiovaskularnih mehanizmov z zaviralci beta. Beta -adrenergično inhibicijo lahko med operacijo preprečimo z beta -simpatomimetiki.
Splošno pravilo je, da ne prekinite zdravljenja z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in se v vsakem primeru izogibajte nenadni prekinitvi. O tem zdravljenju je treba obvestiti anesteziologa.
+ Baklofen
Povečano tveganje za hipotenzijo, zlasti ortostatsko.
Spremljanje krvnega tlaka in po potrebi prilagoditev odmerka antihipertenziva.
+ Anti - centralni hipertenziv
Znatno zvišanje krvnega tlaka v primeru nenadne prekinitve zdravljenja s centralnim antihipertenzivom. Izogibajte se nenadni prekinitvi zdravljenja s centralnim antihipertenzivom.
+ Insulin, peroralna hipoglikemična zdravila; glinidi; gliptini
Vsi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo nekatere simptome hipoglikemije: palpitacije in tahikardijo.
Opozorite pacienta, še posebej na začetku zdravljenja pa je treba povečati bolnikovo samokontrolo glukoze v krvi.
+ Lidokain
Sočasno intravensko dajanje lidokaina: povečanje plazemske koncentracije lidokaina z možnostjo neželenih nevroloških in srčnih stranskih učinkov (zmanjšanje jetrnega očistka lidokaina).
Klinično spremljanje in EKG spremljanje ter po možnosti merjenje plazemske koncentracije lidokaina med kombiniranim zdravljenjem in po odstranitvi zaviralca beta.
Po potrebi prilagodite odmerek lidokaina.
+ Zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes
Povečano tveganje za ventrikularno aritmijo, zlasti torsades de pointes.
Priporoča se klinični nadzor in EKG.
+ Propafenon
Motnje kontraktilnosti, srčnega ritma in prevodnosti (zatiranje simpatičnih kompenzacijskih mehanizmov).
Priporoča se klinični nadzor in EKG.
Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
+ Zaviralci alfa, namenjeni urološki uporabi; Antihipertenzivni zaviralci alfa
Povečanje hipotenzivnega učinka Povečano tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
+ Amifostina
Povečano tveganje za hipotenzijo, zlasti ortostatsko.
+ Imipraminski antidepresivi
Povečano tveganje za hipotenzijo, zlasti ortostatsko.
+ Nevroleptiki
Povečano tveganje za hipotenzijo, zlasti ortostatsko. Vazodilatacijski učinek in tveganje za hipotenzijo, zlasti ortostatski (aditivni učinek).
+ Nesteroidna protivnetna zdravila
Zmanjšanje antihipertenzivnega učinka (zaviranje vazodilatacijskih prostaglandinov z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in zadrževanje vode in soli s fenilbutazonom).
+ Druga bradikardična zdravila
Nevarnost prekomerne bradikardije (aditivni učinek).
+ Dihidropiridini
Hipotenzija, srčno popuščanje pri bolnikih z latentnim ali nenadzorovanim srčnim popuščanjem (nadaljnji negativni inotropni učinki). Poleg tega lahko zaviralec beta zmanjša reakcijo simpatičnega refleksa, ki nastopi v primeru pretiranih hemodinamskih posledic.
+ Dipiridamol
Z dipiridamolom intravensko: okrepitev antihipertenzivnega učinka.
+ Pilokarpin (za sistemsko uporabo)
Nevarnost prekomerne bradikardije (aditivni bradikardični učinki).
+ Nitro derivati in podobno
Povečano tveganje za hipotenzijo, zlasti ortostatsko.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Za uporabo timolol maleata pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.Timolol maleata med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Epidemiološke študije niso pokazale malformacijskih učinkov, vendar kažejo na tveganje intrauterine upočasnitve rasti pri peroralni uporabi zaviralcev beta. Poleg tega so pri novorojenčku opazili znake in simptome blokade beta (npr. Bradikardijo, hipotenzijo, težave z dihanjem in hipoglikemijo), ko so do poroda dajali zaviralce beta. Če se zdravilo TIMOGEL daje do poroda, je treba novorojenčka v prvih dneh življenja skrbno spremljati.
Čas hranjenja
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta se izločajo v materino mleko. Vendar pri terapevtskih odmerkih timolol maleata v kapljicah za oko količina, prisotna v materinem mleku, ne zadošča za nastanek kliničnih simptomov blokade beta pri novorojenčku. Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo TIMOGEL ima manjše učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile opravljene. Pri vožnji ali upravljanju drugih strojev je treba upoštevati, da se občasno lahko pojavijo motnje vida, vključno z refrakcijskimi napakami, diplopijo, ptozo, pogostimi epizodami zamegljenostjo vida, blagimi in prehodne in občasno epizode omotice ali utrujenosti.
04.8 Neželeni učinki -
Tako kot druga lokalno uporabljena oftalmološka zdravila se timolol maleat absorbira v sistemski krvni obtok. To lahko povzroči podobne neželene učinke kot pri sistemskih zaviralcih beta. Incidenca sistemskih neželenih učinkov po lokalni oftalmološki uporabi je nižja od tiste, ki se nanaša na sistemsko dajanje.Navedeni neželeni učinki vključujejo reakcije, ki jih opazimo v razredu oftalmičnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta.
Motnje imunskega sistema :
Sistemske alergijske reakcije vključujejo angioedem, urtikarijo, lokaliziran in generaliziran izpuščaj, pruritus, anafilaktične reakcije.
Presnovne in prehranske motnje :
Hipoglikemija.
Psihiatrične motnje :
Nespečnost, depresija, nočne more, izguba spomina.
Motnje živčnega sistema :
Sinkopa, cerebrovaskularna nesreča, možganska ishemija, poslabšanje znakov in simptomov miastenije gravis, omotica, parestezija in glavobol.
Motnje vida :
Znaki in simptomi draženja oči (npr. Pekoč občutek, srbenje, solzenje, pordelost), blefaritis, hiperemija konjunktive, konjunktivitis, keratitis, zamegljen vid in odmik žilnice po operaciji filtra (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi), zmanjšana občutljivost roženice, suha oči, ptoza, erozija roženice, diplopija.
Srčne patologije :
Bradikardija, bolečine v prsih, palpitacije, edemi, aritmije, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularna blokada, srčni zastoj, srčno popuščanje.
Vaskularne patologije :
Hipotenzija, Raynaudov pojav, hladne roke in noge.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora :
Bronhospazem (pretežno pri bolnikih z že obstoječim bronhospazmom), dispneja, kašelj.
Bolezni prebavil :
Disgevzija, slabost, dispepsija, driska, suha usta, bolečine v trebuhu, bruhanje.
Bolezni kože in podkožja :
Alopecija, psoriaziformni izpuščaj ali poslabšanje luskavice, kožni izpuščaj.
Motnje vezivnega tkiva in skeletnih mišic :
Mialgija, sistemski eritematozni lupus.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk :
Spolna disfunkcija, zmanjšan libido, impotenca.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije :
Astenija / utrujenost.
Preiskave :
Pozitivna antinuklearna protitelesa.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Čeprav je sistemska absorpcija zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta po vkapanju v oči minimalna, je treba upoštevati možno tveganje prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: ANTIGLAVKOMSKI IN MIOTIČNI PRIPRAVKI; Zaviralci beta
Oznaka ATC: S01ED01
Sistemski učinki :
Za timolol so značilne tri farmakološke lastnosti:
• nekardioselektivni zaviralec beta,
• potencial delnega agonista [zmerna notranja simpatikomimetična aktivnost (ISA)],
• neznaten učinek stabilizacije membrane (lokalni anestetik ali kinidinu podoben učinek).
Učinki na oko :
• gel za oči na osnovi timolol maleata znižuje očesni tlak, tako v prisotnosti kot v odsotnosti glavkoma;
• učinek je opazen v 20 minutah po vkapanju, doseže največ v 1-2 urah in je še vedno prisoten po 24 urah;
• nima vpliva na premer zenice ali ostrino vida.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Timolol 1 mg / g gel za oči je formulacija brez konzervansov.
Pri bolnikih, zdravljenih z očesnim gelom Timolol 1 mg / g, enkrat na dan, so opazili neznatno sistemsko izpostavljenost.
Podatki iz nedavne primerjalne farmakokinetične študije so pokazali, da so plazemske koncentracije na splošno pod količinsko mejo odkrivanja (LOQ = 0,146 ng / ml).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Nobena od študij mutagenosti ni bila izvedena in vivo in in vitro pri timololu ni dokazov o mutagenih učinkih. Rakotvorni potencial so pri živalih opazili pri izpostavljenosti višji od tistih, ki so jih opazili v klinični praksi med zdravljenjem z zdravilom TIMOGEL 1 mg / g.
Študije reproduktivne toksičnosti niso pokazale teratogenih učinkov pri miših, podganah in kuncih. Pri podganah so opazili zamudo pri okostenelosti, pri čemer so bile ravni izpostavljenosti veliko višje od tistih, opaženih v klinični praksi med zdravljenjem z zdravilom TIMOGEL 1 mg / g. Pri podganah niso opazili nobenih učinkov na plodnost.
Enkratna ali večkratna uporaba zdravila TIMOGEL 1 mg / g 28 dni pri kuncih ni povzročila ne lokalne ne sistemske intolerance, niti lokalnega anestetičnega učinka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Sorbitol,
Polivinil alkohol,
Carbomer 974 P,
Natrijev acetat trihidrat,
Lizin monohidrat,
Voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
30 mesecev.
Po odprtju posode z enim odmerkom: takoj uporabite in posodo z enim odmerkom zavrzite.
Po odprtju vrečke: posode z enim odmerkom uporabite v 1 mesecu.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Posode z enim odmerkom shranjujte v vrečki in zunanji posodi, da ne bodo izpostavljene svetlobi.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
10 posod z enim odmerkom (PEBD), ki vsebujejo 0,4 g gela, je pakiranih v vrečke (papir / aluminij), vsaka škatla vsebuje 3 vrečke.
Eno pakiranje vsebuje 30 (3x10) posod z enim odmerkom.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Laboratoriji THEA S.A.
12, ulica Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIJA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
1 mg / g oftalmični gel 30 posod z enim odmerkom AIC št. 037700010
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Novembra 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Decembra 2014