Aktivne sestavine: Testosteron (testosteron propionat, testosteron fenilpropionat, testosteron izokaproat, testosteron decanoate)
SUSTANON 250 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Indikacije Zakaj se uporablja Sustanon? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, androgeni, derivati 3-oksoandrostena.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moškem hipogonadizmu, kadar je pomanjkanje testosterona potrjeno s klinično sliko in biokemičnimi analizami.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sustanon ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge androgene ali katero koli pomožno snov.
Zgodovina ali prisotnost znanega ali sumljivega raka prostate ali dojke (glejte Posebna opozorila).
Hipertenzija, nefrotski sindrom, huda okvara jeter, primarni rak jeter v anamnezi, ugotovljena hiperkalciurija in hiperkalciemija (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Zdravilo vsebuje arašidovo olje, zato ga ne smemo uporabljati pri bolnikih z alergijo na sojo ali arašide (glejte Posebna opozorila).
Zdravilo vsebuje benzil alkohol, zato ga ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 3 let (glejte Posebna opozorila).
Nosečnost in dojenje (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sustanon
Zdravniki bi morali razmisliti o spremljanju oseb, ki se zdravijo z zdravilom Sustanon, pred začetkom zdravljenja, vsake tri mesece prvih 12 mesecev in nato enkrat letno z opazovanjem naslednjih parametrov:
- digitalni rektalni pregled (EDR) prostate in določitev vrednosti PSA za izključitev benigne hipertrofije prostate ali subkliničnega raka prostate,
- hematokrit in hemoglobin za izključitev policitemije.
Ravni testosterona je treba med zdravljenjem spremljati na začetku in v rednih časovnih presledkih. Za zagotovitev vzdrževanja ravni eugonadalnega testosterona morajo zdravniki individualno prilagoditi odmerek od bolnika do bolnika.
Bolnike, zlasti starejše, je treba spremljati glede naslednjih stanj:
- hiperkalcemijo in / ali stanja, ki vodijo do hiperkalcemije, kot so nefropatije, prostata, rak dojke, drugi raki in skeletne metastaze (glejte Kontraindikacije). Hiperkalciemija se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z androgeni.
- Sočasna stanja - Pri bolnikih s hudo odpovedjo srca, jeter ali ledvic ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti. Bolnike, ki so imeli miokardni infarkt, odpoved srca, jeter ali ledvic, hipertenzijo, epilepsijo ali migreno, je treba spremljati glede tveganja poslabšanja ali ponovitve. V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
- Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba pri bolnikih s hipertenzijo Sustanon uporabljati previdno.
- Diabetes mellitus - Androgeni na splošno in Sustanon lahko izboljšajo toleranco za glukozo pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte Interakcije).
- Antikoagulantna terapija - Androgeni na splošno in Sustanon lahko povečajo antikoagulantno delovanje zdravil kumarinskega tipa (glejte Interakcije).
- Apneja v spanju - Ni dovolj dokazov za priporočilo glede varnosti zdravljenja z estronom testosterona pri moških z apnejo v spanju. Pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so prekomerna telesna teža ali kronična pljučna bolezen, sta potrebna skrbna medicinska ocena in previdnost
Izogibati se je treba stimulaciji, ki poveča živčno, duševno in telesno aktivnost, ki presega bolnikove kardiovaskularne zmogljivosti.
Če pride do priapizma ali drugih znakov prekomerne spolne stimulacije, je treba zdravljenje prekiniti (glejte Neželeni učinki).
Pri psihični impotenci se ne priporoča, saj lahko pri dolgotrajni uporabi pride do hipotrofije testisov, ki so normalni in sami po sebi popolnoma funkcionalni.
Neželeni dogodki:
Če se pojavijo neželeni učinki, povezani z uporabo androgenov (glejte Neželeni učinki), je treba zdravljenje s Sustanonom prekiniti in ga po odpravi motnje nadaljevati z nižjim odmerkom.
Pediatrična populacija:
Pri predpubertetnih otrocih je treba spremljati rast višine in spolni razvoj, saj androgeni na splošno in Sustanon v velikih odmerkih lahko pospeši zapiranje epifize in spolno zorenje.
Bolniki, starejši od 65 let:
Izkušenj o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Sustanon pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo. Trenutno ni soglasja glede starostno specifičnih referenčnih vrednosti testosterona. Vendar je treba upoštevati, da se s starostjo raven testosterona v serumu fiziološko zmanjšuje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sustanon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Druga zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Sustanon ali Sustanon lahko vpliva na učinke drugih zdravil. Zato morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete ali nameravate jemati:
- Inzulin in / ali druga zdravila za nadzor ravni sladkorja v krvi;
- Zdravila za zmanjšanje strjevanja krvi (antikoagulanti).
Induktorji encimov lahko zmanjšajo raven testosterona, zaviralci encimov pa jih povečajo, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Sustanon. Androgeni lahko izboljšajo toleranco za glukozo in zmanjšajo potrebo po insulinu ali drugih antidiabetičnih zdravilih pri ljudeh s sladkorno boleznijo (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Visoki odmerki androgenov lahko okrepijo antikoagulantno delovanje kumarinskih zdravil, kar omogoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje Previdnostni ukrepi). Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu tudi, če jemljete ali nameravate jemati hormon ACTH ali kortikosteroide (ki se uporabljajo za zdravljenje različnih stanj, na primer revmatizma, artritisa, alergijskih stanj in astme). Dajanje androgenov, kot je Sustanon, se lahko poveča. zadrževanje, še posebej, če srce in jetra ne delujejo pravilno.
Androgeni lahko vplivajo tudi na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (npr. Testov ščitnice). Zato morate zdravnika ali laboratorijsko osebje, ki izvaja teste, obvestiti, da uporabljate to zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost
Pri moških lahko zdravljenje s Sustanonom povzroči težave pri plodnosti zaradi zaviranja tvorbe semenčic.
Nosečnost in dojenje
Zdravljenje s Sustanonom je namenjeno samo moškim, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo (glejte Kontraindikacije) Pri uporabi med nosečnostjo Sustanon izpostavlja plod tveganju virilizacije.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sustanon ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
- To zdravilo vsebuje arašidovo olje. Ne uporabljajte ga, če ste alergični na arašide ali sojo (glejte Kontraindikacije).
- To zdravilo vsebuje benzil alkohol (100 mg na ml raztopine). Tega zdravila ne smemo dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom. Lahko povzroči strupene in alergijske reakcije pri otrocih do 3. leta starosti.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
(Nepravilna) uporaba v športu:
Bolniki, ki sodelujejo na tekmovanjih, ki jih ureja Svetovna protidopinška agencija (WADA), se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati s kodo WADA, saj lahko Sustanon posega v dopinške teste.
Zloraba tega zdravila za izboljšanje športnih sposobnosti predstavlja resno tveganje za zdravje, zato ga je treba odvračati.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Sustanon: Odmerjanje
Sustanon je treba dajati z globoko intramuskularno injekcijo.
Običajno je odmerek ena 1 ml injekcija vsake tri tedne. Na splošno je treba odmerek prilagoditi glede na odziv posameznega bolnika.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri otrocih še nista ugotovljeni.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sustanon
V primeru nenamernega dajanja prevelikega odmerka zdravila Sustanon nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Akutna toksičnost testosterona je počasna.
Če se pojavijo simptomi kroničnega prevelikega odmerjanja (npr. Policitemija, priapizem), je treba zdravljenje prekiniti in nadaljevati z nižjimi odmerki, ko simptomi izginejo.
Če ste pozabili dati injekcijo zdravila Sustanon
Če ste pozabili na načrtovano injekcijo, čim prej obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro. Dvojnih odmerkov ne smete nadomestiti pozabljenih enkratnih odmerkov.
Če ste prenehali jemati zdravilo Sustanon
Učinki tega zdravila ne izginejo takoj po prenehanju, ampak se postopoma zmanjšujejo.
Če se zdravljenje s tem zdravilom ustavi, se lahko simptomi, ki so se pojavili pred zdravljenjem, vrnejo v nekaj tednih.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Sustanon, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sustanon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sustanon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
* MedDRA različica 15.0
1 Povečana rast majhnega raka prostate, ki še ni bil prepoznan (napredovanje subkliničnega raka prostate)
2 Rast prostate do evgonadalnega stanja (povečanje velikosti prostate na velikost, ki je reprezentativna za starostno skupino)
3 Spremembe ravni holesterola: znižanje serumske ravni LDL-C, HDL-C in trigliceridov.
Lahko se pojavi tudi hiperkalciemija, zlasti pri bolnikih z metastatskim rakom dojke (običajno znak razvoja kostnih metastaz) in možnim zmanjšanjem PBI (proteina vezanega joda) brez kliničnega pomena.
Pediatrična populacija:
Pri predpubertetnih otrocih, ki so uporabljali androgene, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (glejte poglavje Previdnostni ukrepi): zgodnji spolni razvoj, povečana pogostnost erekcije, povečanje penisa in prezgodnje zapiranje epifiz.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini in shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Ker odprte viale ni mogoče ponovno zapreti, da se dodatno zagotovi sterilnost vsebine, je treba raztopino uporabiti takoj.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
SESTAVA
Viala 1 ml vsebuje:
aktivna načela:
- 30 mg testosteron propionata
- 60 mg testosteron fenilpropionata
- testosteron izokaproat 60 mg
- testosteron dekanoat 100 mg
pomožne snovi: arašidovo olje in benzil alkohol
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Bistra, svetlo rumena raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo.
1 ampula po 1 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SUSTANON 250 MG / ML raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sustanon je raztopina v olju. Vsaka viala vsebuje 1 ml arašidovega olja, ki vsebuje naslednje učinkovine:
30 mg testosteron propionata
60 mg testosteron fenilpropionata
testosteron izokaproat 60 mg
testosteron dekanoat 100 mg
Vse štiri spojine so estri naravnega hormona testosterona.
Skupna količina testosterona na ml je 176 mg.
Pomožne snovi z znanimi učinki: arašidovo olje, benzil alkohol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Bistra, svetlo rumena raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moškem hipogonadizmu, kadar je pomanjkanje testosterona potrjeno s klinično sliko in biokemičnimi analizami.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje:
Na splošno je treba odmerek prilagoditi glede na odziv vsakega bolnika.
Odrasli
Običajno zadošča 1 injekcija 1 ml vsake 3 tedne.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri otrocih še nista ugotovljeni.
Način dajanja:
Sustanon je treba dajati z globoko intramuskularno injekcijo.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge androgene ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno z arašidovim oljem, zato je Sustanon kontraindiciran pri bolnikih z alergijo na arašide ali sojo (glejte poglavje 4.4).
• Znan ali sumljiv rak prostate ali dojke (glejte poglavje 4.4).
• Hipertenzija, nefrotski sindrom, huda okvara jeter, primarni rak jeter v anamnezi, ugotovljena hiperkalciurija in hiperkalciemija (glejte poglavje 4.4).
• Zdravilo vsebuje benzil alkohol, zato ga ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 3 let (glejte poglavje 4.4).
• Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravstveni pregled:
Ravni testosterona je treba med zdravljenjem spremljati na začetku in v rednih časovnih presledkih. Za zagotovitev vzdrževanja ravni eugonadalnega testosterona morajo zdravniki individualno prilagoditi odmerek od bolnika do bolnika.
Zdravniki bi morali razmisliti o spremljanju bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Sustanon, pred začetkom zdravljenja, vsake tri mesece prvih 12 mesecev in nato letno, ob upoštevanju naslednjih parametrov:
• digitalni rektalni pregled (EDR) prostate in določitev vrednosti PSA za izključitev benigne hipertrofije prostate ali subkliničnega raka prostate (glejte poglavje 4.3),
• hematokrit in hemoglobin za izključitev policitemije.
Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje z androgeni, je treba v rednih časovnih presledkih spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, parametre delovanja jeter in profil lipidov.
Pogoji, ki zahtevajo nadzor:
Bolnike, zlasti starejše, je treba spremljati glede naslednjih stanj:
• hiperkalciemijo in / ali stanja, ki vodijo do hiperkalciemije, kot so nefropatije, rak prostate in dojke, drugi raki in skeletne metastaze (glejte poglavje 4.3). Hiperkalciemija se lahko pojavi tudi med zdravljenjem z androgeni.
• Sočasna stanja - Pri bolnikih s hudo odpovedjo srca, jeter ali ledvic ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Bolnike, ki so imeli miokardni infarkt, odpoved srca, jeter ali ledvic, hipertenzijo, epilepsijo ali migreno, je treba spremljati glede tveganja poslabšanja ali ponovitve. V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba pri bolnikih s hipertenzijo Sustanon uporabljati previdno.
• Diabetes mellitus - Androgeni na splošno in Sustanon lahko izboljšajo toleranco za glukozo pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 4.5).
• Antikoagulantna terapija - Androgeni na splošno in Sustanon lahko povečajo antikoagulantno delovanje zdravil s kumarinsko vrsto (glejte poglavje 4.5).
• apneja v spanju - ni dovolj dokazov za priporočilo glede varnosti zdravljenja z estri testosterona pri moških z apnejo v spanju. Pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so prekomerna telesna teža ali kronična pljučna bolezen, sta potrebna skrbna medicinska ocena in previdnost.
Izogibati se je treba stimulaciji, ki poveča živčno, duševno in telesno aktivnost, ki presega bolnikove kardiovaskularne zmogljivosti.
Če se pojavi priapizem ali drugi znaki prekomerne spolne stimulacije, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Med zdravljenjem se lahko pojavi zmanjšanje PBI (proteina vezanega joda); vendar ti podatki nimajo kliničnega pomena.
Pri psihični impotenci se ne priporoča, saj lahko pri dolgotrajni uporabi pride do hipotrofije testisov, ki so sami po sebi normalni in popolnoma funkcionalni.
Neželeni dogodki:
Če se pojavijo neželeni učinki, povezani z uporabo androgenov (glejte poglavje 4.8), je treba zdravljenje s Sustanonom prekiniti in nadaljevati z manjšim odmerkom po odpravi motnje.
(Nepravilna) uporaba v športu:
Bolniki, ki sodelujejo na tekmovanjih, ki jih ureja Svetovna protidopinška agencija (WADA), se morajo pred uporabo tega zdravila posvetovati s kodo WADA, saj lahko Sustanon posega v dopinške teste. Zloraba androgenov za izboljšanje sposobnosti v športu pomeni resno tveganje za zdravje in jih je treba odvračati.
Pediatrična populacija:
Pri predpubertetnih otrocih je treba spremljati rast višine in spolni razvoj, saj androgeni na splošno in Sustanon v velikih odmerkih lahko pospeši zapiranje epifize in spolno zorenje.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Sustanon vsebuje arašidovo olje. Rafinirano arašidovo olje lahko vsebuje arašidove beljakovine. Monografija Evropske farmakopeje ne predvideva testa za preostale beljakovine.
Sustanon vsebuje 100 mg benzil alkohola na ml raztopine in ga ne smemo dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom. Benzil alkohol lahko povzroči toksične in anafilaktične reakcije pri otrocih do 3. leta starosti.
Bolniki, starejši od 65 let:
Izkušenj o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Sustanon pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo. Trenutno ni soglasja glede starostno specifičnih referenčnih vrednosti testosterona. Vendar je treba upoštevati, da se s starostjo raven testosterona v serumu fiziološko zmanjšuje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Induktorji encimov lahko zmanjšajo raven testosterona, zaviralci encimov pa jih povečajo, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Sustanon.
Insulin in druga antidiabetična zdravila:
Androgeni lahko izboljšajo toleranco za glukozo in zmanjšajo potrebo po insulinu ali drugih antidiabetikih pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 4.4).
Bolnike s sladkorno boleznijo je zato treba spremljati zlasti na začetku ali koncu zdravljenja in občasno med zdravljenjem s Sustanonom.
Antikoagulantna terapija:
Visoki odmerki androgenov lahko okrepijo antikoagulantno delovanje zdravil iz skupine kumarina (glejte poglavje 4.4) .Zato je med zdravljenjem potrebno natančno spremljanje protrombinskega časa in po potrebi zmanjšanje odmerka antikoagulantov.
ACTH ali kortikosteroidi:
Sočasna uporaba testosterona in ACTH ali kortikosteroidov lahko poveča nastanek edema; zato je treba kombinacijo teh učinkovin izvajati previdno, zlasti pri bolnikih s srčno ali jetrno boleznijo ali pri bolnikih, nagnjenih k edemom (glejte poglavje 4.4).
Interakcije z laboratorijskimi testi:
Androgeni lahko zmanjšajo ravni globulina, ki veže tiroksin, kar ima za posledico zmanjšanje celotne ravni T4 v serumu in povečanje privzema T3 in T4 v smoli. Vendar pa ravni prostih ščitničnih hormonov ostajajo nespremenjene in ni kliničnih dokazov o disfunkciji ščitnice.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost in dojenje:
Zdravljenje s Sustanonom je namenjeno samo moškim, zato ga nosečnice in doječe matere ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3) Pri uporabi med nosečnostjo Sustanon izpostavlja plod tveganju virilizacije (glejte poglavje 5.3).).
Plodnost
Pri moških lahko zdravljenje z androgeni vodi v motnje plodnosti z zaviranjem tvorbe semenčic (glejte poglavje 4.8).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sustanon ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Lahko se pojavi tudi hiperkalciemija, zlasti pri bolnikih z metastatskim rakom dojke (običajno znak razvoja kostnih metastaz) in možnim zmanjšanjem PBI (proteina vezanega joda) brez kliničnega pomena.
Pediatrična populacija:
Pri predpubertetnih otrocih, ki so jemali androgene, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (glejte poglavje 4.4): zgodnji spolni razvoj, povečana pogostnost erekcije, povečanje penisa in prezgodnje zapiranje epifiz.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Akutna toksičnost testosterona je nizka.
Če se pojavijo simptomi kroničnega prevelikega odmerjanja (npr. Policitemija, priapizem), je treba zdravljenje prekiniti in nadaljevati z manjšim odmerkom, ko simptomi izginejo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Spolni hormoni in modulatorji genitalnega sistema, androgeni, derivati 3-oksoandrostena.
Oznaka ATC: G03BA03.
Zdravljenje hipogonadalnih moških s Sustanonom povzroči klinično pomembno povečanje plazemske koncentracije testosterona, dihidrotestosterona, estradiola in androstendiona ter zmanjšanje globulina, ki veže spolne hormone (SHBG). Luteinizirajoči hormon (LH) in folikle stimulirajoči hormon (FSH) sta v mejah normale. Pri moških s hipogonadizmom zdravljenje s Sustanonom izboljša simptome pomanjkanja testosterona. Poleg tega testosteron poveča gostoto. Kostni mineral. Zdravljenje izboljša tudi spolno funkcijo, vključno z libidom in erektilno funkcijo. Zdravljenje zmanjšuje serumske ravni LDL-C, HDL-C in trigliceridov ter zvišuje hemoglobin in hematokrit, medtem ko sprememb ni bilo opaziti. klinično pomembni jetrni encimi in PSA. Zdravljenje lahko povzroči povečanje velikosti prostate, vendar ni škodljivih opazili so učinke na simptome prostate.Pri fantih z ustavljeno zaostalostjo rasti in pubertete zdravljenje s Sustanonom pospeši rast in povzroči razvoj sekundarnih spolnih značilnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sustanon vsebuje štiri estre testosterona z različnim trajanjem delovanja. Estri se hidrolizirajo v naravni hormon testosteron, takoj ko vstopijo v splošno cirkulacijo.
Absorpcija:
Enkraten odmerek zdravila Sustanon povzroči zvišanje celotnega plazemskega testosterona z najvišjimi vrednostmi približno 70 nmol / l (Cmax), ki so dosežene približno 24-48 ur (tmax) po uporabi. Pri moških se raven testosterona v plazmi po približno 21 dneh vrne na spodnjo mejo normalnega območja.
Distribucija:
Pri testih in vitro testosteron kaže visoko (več kot 97%) nespecifično vezavo na beljakovine v plazmi in globulin, ki veže spolne hormone.
Biotransformacija:
Testosteron se presnavlja v dihidrotestosteron in estradiol, ki se nadalje presnavljata po normalnih poteh.
Odprava:
Izločanje poteka predvsem z urinom v obliki konjugatov etioholanolona in androsterona.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki o androgenih na splošno ne odkrivajo tveganja za ljudi.Pokazalo se je, da uporaba androgenov pri različnih vrstah povzroča virilizacijo zunanjih spolnih organov pri samicah plodov (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Arašidovo olje
Benzil alkohol
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Sustanon se lahko uporablja do roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ker odprte viale ni mogoče ponovno zapreti, da se dodatno zagotovi sterilnost vsebine, je treba raztopino uporabiti takoj.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini in shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vsaka steklena viala tipa I vsebuje 1 ml Sustanona.
Eno pakiranje Sustanona vsebuje 1 ampulo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Poslovni kampus Citywest
Dublin 24
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC št. 016094017.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1.12.1959 - maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2015