Kaj je zdravilo Vihuma - Simoctocog alfa in za kaj ga uporabljamo?
Vihuma je zdravilo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna krvavitvena motnja zaradi pomanjkanja faktorja VIII). Vsebuje zdravilno učinkovino simoktokog alfa.
To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se je strinjala, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za zdravilo Vihuma ("informirano privolitev").
Kako se zdravilo Vihuma - Simoctocog alfa uporablja?
Zdravilo Vihuma je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Zdravilo Vihuma je na voljo v obliki praška in topila, ki ob mešanju tvori raztopino za injiciranje v veno. Odmerek in pogostost zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, in sta odvisna od resnosti hemofilije, obsega in lokacije krvavitve ter bolnikovega zdravja in teže. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključeno v EPAR).
Bolniki ali njihovi negovalci lahko po prejemu ustreznih navodil dajejo zdravilo Vihuma ali ga dajejo doma. Za več informacij preberite navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Vihuma - Simoctocog alfa deluje?
Faktor VIII, beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi, pri bolnikih s hemofilijo A ni; ta pomanjkljivost povzroča težave s strjevanjem krvi, vključno s krvavitvami, ki prizadenejo sklepe, mišice ali notranje organe. Zdravilna učinkovina v zdravilu Vihuma, simoktokog alfa, deluje v telesu enako kot človeški faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII, pomaga pri strjevanju krvi in zagotavlja začasen nadzor nad krvavitvijo.
Kakšne koristi je zdravilo Vihuma - Simoctocog alfa izkazalo med študijami?
Vihuma se je izkazala za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitve v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 113 bolnikov s hemofilijo A.
V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 22 bolnikov, starih 12 let, ki so prejemali zdravilo Vihuma za zdravljenje epizod krvavitve ali za preprečevanje krvavitev med operacijo, je bilo zabeleženih 986 krvavitev, od katerih je bila večina odpravljena z injekcijo zdravila Vihuma. Glavno merilo učinkovitosti je bila presoja bolnikov o učinkovitosti zdravljenja. V 94% epizod krvavitve je bilo zdravljenje z zdravilom Vihuma ocenjeno kot "odlično" ali "dobro". V dveh operacijah, opravljenih med študijo, je bila terapija z zdravilom Vihuma ocenjena kot "odlična" pri preprečevanju epizod krvavitve.
V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 32 bolnikov, starih od 12 let, je bilo zdravilo Vihuma uporabljeno za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitev med operacijo. Povprečno 0,19 epizod krvavitve na mesec za vsakega bolnika.Pri osebah, ki so bile zdravljene za obvladovanje epizod krvavitve, je bil Vihuma pri zdravljenju večjih epizod krvavitve večinoma ocenjen kot "odličen" ali "dober", od katerih je večina izginila po enem ali več dajanju zdravila Vihuma. V petih operacijah, opravljenih med študijo, je bila Vihuma ocenjena kot "odlična" pri preprečevanju krvavitev v štirih operacijah in "zmerna" pri preprečevanju krvavitev v peti operaciji.
Tretja študija je vključevala 59 otrok, starih od 2 do 12 let. Pri preiskovancih, ki so se zdravili za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,34 epizode krvavitve na mesec.Ko so zdravilo uporabljali za obvladovanje epizod krvavitve, so te po eni ali dveh injekcijah zdravila Vihuma izginile v 81% primerov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma - Simoctocog alfa?
Neželeni učinki zdravila Vihuma so bili opisani le občasno (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 ljudi). Ti neželeni učinki vključujejo parestezijo (nenormalni občutki, kot je mravljinčenje), glavobol, omotico (občutek vrtenja okolice), suha usta, bolečine v hrbtu in vnetje ter bolečine na mestu injiciranja.
Preobčutljivostne (alergijske) reakcije, čeprav doslej še niso bile opažene pri osebah, zdravljenih z zdravilom Vihuma, so pri izdelkih s faktorjem VIII redko poročali, v nekaterih primerih pa se lahko razvijejo v hude alergijske reakcije. Po zdravljenju s proizvodi faktorja VIII se lahko pri nekaterih bolnikih razvijejo zaviralci faktorja VIII, ki so protitelesa (proteini), ki jih imunski sistem telesa naredi proti faktorju VIII in zaradi katerih je zdravilo neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad "krvavitvijo. V teh primerih je priporočljivo iti v center, specializiran za zdravljenje hemofilije.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vihuma, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Vihuma - Simoctocog alfa odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. epizode pri bolnikih s hemofilijo A. Vihuma je bila učinkovita tudi pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev zaradi epizod krvavitve, ki so se pojavile po operaciji, z učinki, podobnimi drugim izdelkom faktorja VIII. Šteje se, da je varnostni profil zdravila Vihuma podoben kot pri drugih izdelkih s faktorjem VIII.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vihuma - Simoctocog alfa?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati, da se zdravilo Vihuma uporablja varno in učinkovito, so določeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Druge informacije o Vihumi - Simoctocog alfa
Evropska komisija je 13. februarja 2017 izdala "dovoljenje za promet" za Vihumo, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPU Vihuma obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vihuma preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2017.
Podatki o Vihuma - Simoctocog alfa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
