Kaj je zdravilo Olazax?
Olazax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je v okroglih, rumenih tabletah (5, 7,5, 10, 15 in 20 mg).
Olazax je „generično zdravilo“. To pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in se imenuje Zyprexa.
Za kaj se zdravilo Olazax uporablja?
Olazax je indiciran za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna motnja, za katero so značilni številni simptomi, vključno z motnjami mišljenja in govora, halucinacijami (slišati ali videti stvari, ki jih ni), sumljivo in zablode (napačna prepričanja). Olazax je učinkovit tudi pri ohranjanju kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se pozitivno odzvali na začetno zdravljenje.
Olazax se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (zlasti visoko razpoloženje) pri odraslih. Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovitve teh epizod (ponovitev) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševna motnja, za katero so značilne izmenične evforične in depresivne faze), ki so se pozitivno odzvali na začetno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Olazax uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olazax se razlikuje glede na vrsto zdravljene motnje: 10 mg na dan za shizofrenijo in preprečevanje maničnih epizod, 15 mg na dan za zdravljenje maničnih epizod, razen če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, pri katerih v primeru, da je začetni odmerek 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in stopnjo tolerance na terapijo. Običajni odmerek se lahko giblje med 5 in 20 mg na dan. Začetni odmerek bo morda treba zmanjšati na 5 mg na dan pri bolnikih, starejših od 65 let, in pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami.
Kako zdravilo Olazax deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Olazax, olanzapin, je antipsihotično zdravilo, znano kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od tradicionalnih antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let 20. Čeprav natančen mehanizem delovanja olanzapina ni znan, se veže na več različne vrste receptorjev, ki jih najdemo na površini živčnih celic v možganih. To moti signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami prek "nevrotransmiterjev", to je kemikalij, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Ugoden učinek olanzapina naj bi bil posledica njegove sposobnosti, da blokira receptorje za nevrotransmiterje 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, olanzapin prispeva k normalizaciji "možganske aktivnosti" , zmanjšanje simptomov teh bolezni.
Kako je bilo zdravilo Olazax raziskano?
Ker je zdravilo Olazax generično zdravilo, so se študije omejile na predložitev dokazov, ki kažejo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Zyprexa. Dve zdravili naj bi bili biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enako količino učinkovine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Olazax?
Ker je zdravilo Olazax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so koristi in tveganja zdravila enaki kot referenčno zdravilo.
Zakaj je bilo zdravilo Olazax odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da je zdravilo Olazax primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Zyprexa. Zato CHMP meni, da tako kot v primeru zdravila Zyprexa koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Olazax odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Olazax
Evropska komisija je 11. decembra 2009 izdala Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. "dovoljenje za promet" za zdravilo Olazax, veljavno po vsej Evropski uniji. "dovoljenje za promet" velja pet let in se lahko po tem obdobju podaljša.
Za celotno različico EPAR za zdravilo Olazax kliknite tukaj.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009
Podatki o zdravilu Olazax, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
