Zdravilne učinkovine: Lansoprazol
LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETE
LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBLE TABLETE
Vložki za paket Limpidex so na voljo za velikosti pakiranj: - LIMPIDEX 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETE, LIMPIDEX 30 mg ORODISPERSIBLE TABLETE
- LIMPIDEX 15 mg Trdne kapsule, LIMPIDEX 30 mg Trdne kapsule
Zakaj se uporablja zdravilo Limpidex? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu LIMPIDEX je lansoprazol, ki je zaviralec protonske črpalke. Zaviralci protonske črpalke zmanjšajo količino kisline, ki jo proizvaja želodec.
Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo LIMPIDEX za naslednje indikacije:
- zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca.
- Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksni ezofagitis).
- Preprečevanje refluksnega ezofagitisa.
- Zdravljenje zgage in regurgitacije kisline.
- Zdravljenje okužb, ki jih povzroča bakterija Helicobacter pylori, kadar se daje v kombinaciji z antibiotično terapijo.
- Zdravljenje ali preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (nesteroidna protivnetna zdravila, ki se uporabljajo za bolečino ali vnetje).
- Zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
Zdravnik vam je morda predpisal zdravilo LIMPIDEX za drugo indikacijo ali jakost, ki ni navedena v tem navodilu. Upoštevajte zdravnikova navodila za jemanje zdravila.
Kontraindikacije Kadar se zdravila Limpidex ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila LIMPIDEX
- Če ste alergični (preobčutljivi) na lansoprazol ali katero koli sestavino zdravila LIMPIDEX.
- Če jemljete zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir (uporablja se za zdravljenje HIV).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Limpidex
Povejte svojemu zdravniku, če imate hudo bolezen jeter. Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek.
Vaš zdravnik bo morda opravil ali opravil dodatni pregled, imenovan endoskopija, da ugotovi vaše stanje in / ali izključi maligno bolezen.
Če se med zdravljenjem z zdravilom LIMPIDEX pojavi driska, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, saj je bil LIMPIDEX povezan z majhnim povečanjem nalezljive driske.
Če vam je zdravnik predpisal zdravilo LIMPIDEX poleg drugih zdravil za zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori (antibiotiki) ali skupaj s protivnetnimi zdravili za zdravljenje bolečin ali revmatičnih bolezni: pozorno preberite tudi navodilo za uporabo teh zdravil.
Če jemljete zdravilo LIMPIDEX dolgotrajno (več kot 1 leto), vas bo zdravnik verjetno redno spremljal. Ob vsakem obisku zdravnika mora prijaviti vse nove in izjemne simptome in okoliščine.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Limpidex
Jemanje zdravila LIMPIDEX z drugimi zdravili
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero koli od naslednjih učinkovin, saj lahko zdravilo LIMPIDEX vpliva na njihovo delovanje:
- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (za zdravljenje okužb).
- Digoksin (uporablja se za zdravljenje težav s srcem).
- Teofilin (uporablja se za zdravljenje astme).
- Takrolimus (uporablja se za preprečevanje zavrnitve presadka).
- Fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in drugih psihiatričnih bolezni).
- Antacidi (uporabljajo se za zdravljenje zgage ali kisle regurgitacije).
- Sukralfat (uporablja se za zdravljenje razjed).
- Šentjanževka (perforirani hipericum) (uporablja se za zdravljenje blage depresije).
Jemanje zdravila LIMPIDEX s hrano in pijačo
Za najboljše rezultate morate jemati zdravilo LIMPIDEX vsaj 30 minut pred jedjo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, dojite ali obstaja možnost, da ste noseči, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo LIMPIDEX, se včasih pojavijo neželeni učinki, kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in motnje vida.
Če opazite takšne neželene učinke, bodite previdni, saj se lahko vaš obseg pozornosti zmanjša.
Sami ste odgovorni za odločitev, ali ste sposobni voziti motorno vozilo ali opravljati druge naloge, ki zahtevajo "povečano koncentracijo." Uporaba zdravil je eden od dejavnikov, ki lahko zmanjšajo sposobnost varnega izvajanja teh dejanj zaradi njihovih učinkov ali stranskih učinkov. učinki.
Opisi teh učinkov so v drugih odstavkih.
Kot priročnik preberite vse informacije v tem navodilu.
Če o čem niste prepričani, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LIMPIDEX
LIMPIDEX vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
LIMPIDEX vsebuje aspartam. Aspartam je vir fenilalanina, ki je lahko nevaren za ljudi s fenilketonurijo.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Limpidex: Odmerjanje
Tableto položite na jezik in jo počasi sesajte. Tableta se v ustih hitro raztopi in sprosti mikrogranule, ki jih je treba pogoltniti, ne da bi jih žvečili. Tablete lahko pogoltnete tudi cele s kozarcem vode.
Zdravnik vam lahko tudi naroči, da tableto vzamete z brizgo, če imate resne težave pri požiranju.
Če ga vzamete skozi brizgo, morate upoštevati spodnja navodila.
Pomembno je, da se primernost izbrane brizge natančno preveri:
- odstranite bat brizge (vsaj ena 5 ml brizga za 15 mg tableto in 10 ml za 30 mg tableto).
- Tableto vstavite v brizgo.
- Bat vstavite nazaj v brizgo.
- Za 15 mg tableto: v brizgo potegnite 4 ml vode iz pipe.
- Za 30 mg tableto: v brizgo potegnite 10 ml vode iz pipe.
- Brizgo obrnite na glavo in potegnite še 1 ml zraka.
- Brizgo nežno pretresite 10-20 sekund, dokler se tableta ne raztopi.
- Vsebino lahko izpraznite neposredno v usta.
- Brizgo napolnite z 2-5 ml vode iz pipe, da brizgo popolnoma izpraznite v usta.
Če jemljete zdravilo LIMPIDEX enkrat na dan, ga poskusite vzeti vedno ob istem času. Boljše rezultate lahko dosežete, če najprej vzamete zdravilo LIMPIDEX zjutraj.
Če jemljete zdravilo LIMPIDEX dvakrat na dan, morate prvi odmerek vzeti zjutraj, drugega pa zvečer.
Odmerek zdravila LIMPIDEX je odvisen od vašega stanja. Spodaj so navedeni običajni odmerki zdravila LIMPIDEX za odrasle. Zdravnik vam bo včasih predpisal drugačen odmerek in vam povedal, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Zdravljenje zgage in kisle regurgitacije: ena 15 mg ali 30 mg orodisperzibilna tableta vsak dan 4 tedne. Če simptomi ne prenehajo, morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Če simptomi ne izginejo v 4 tednih, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravljenje razjede dvanajstnika: ena 30 mg orodisperzibilna tableta vsak dan 2 tedna.
Zdravljenje želodčne razjede: ena 30 mg orodisperzibilna tableta vsak dan 4 tedne.
Zdravljenje vnetja požiralnika (refluksni ezofagitis): ena 30 mg orodisperzibilna tableta vsak dan 4 tedne.
Dolgotrajno preprečevanje refluksnega ezofagitisa: Ena 15 mg orodisperzibilna tableta vsak dan, zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek na eno 30 mg orodisperzibilno tableto vsak dan.
Zdravljenje okužbe s Helicobacter pylori: običajni odmerek je ena 30 mg orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zjutraj in ena 30 mg orodisperzibilna tableta v kombinaciji z dvema različnima antibiotikoma zvečer. Zdravljenje bo dnevno 7 dni.
Priporočene kombinacije antibiotikov so:
- 30 mg zdravila LIMPIDEX skupaj z 250-500 mg klaritromicina in 1.000 mg amoksicilina
- 30 mg LIMPIDEX mg skupaj s 250 mg klaritromicina in 400-500 mg metronidazola
Če zdravite svojo okužbo, ker imate "razjedo, se razjeda verjetno ne bo vrnila, če se okužba uspešno zdravi. Če želite doseči najboljše rezultate s to terapijo, vzemite zdravilo ob predvidenem času in nikoli ne pozabite odmerek.
Zdravljenje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: ena 30 mg orodisperzibilna tableta vsak dan 4 tedne.
Preprečevanje razjede dvanajstnika ali želodca pri bolnikih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: ena 15 mg orodisperzibilna tableta vsak dan, zdravnik lahko prilagodi odmerek na eno 30 mg orodisperzibilno tableto vsak dan.
Zollinger-Ellisonov sindrom: običajni začetni odmerek je dva, vključno s 30 mg orodisperzibilnih zdravil vsak dan, nato pa se bo zdravnik na podlagi vašega odziva na zdravilo LIMPIDEX odločil, kateri odmerek je za vas najboljši.
Uporaba pri otrocih
Zdravila LIMPIDEX ne smete dajati otrokom.
Vzemite zdravilo natančno tako, kot vam je naročil zdravnik. Če niste prepričani, kako jemati zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Limpidex
Če ste vzeli večji odmerek zdravila LIMPIDEX, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila LIMPIDEX, kot so vam povedali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo LIMPIDEX
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je preblizu vašemu naslednjemu odmerku. Če se to zgodi, ne vzemite zamujenega odmerka in preostale tablete vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo LIMPIDEX
Ne prekinite zdravljenja zgodaj, če so se simptomi izboljšali. Vaše stanje morda ni popolnoma ozdravljeno in se lahko vrne, če se obdobje zdravljenja ne konča.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila LIMPIDEX, se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Limpidex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LIMPIDEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov)
- Glavobol, omotica.
- Driska, zaprtje, bolečine v želodcu, slabost, plin (napenjanje), suha ali vneta usta ali grlo.
- Kožni izpuščaj, srbenje.
- Spremembe testov delovanja jeter.
- Utrujenost.
Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
- Depresija.
- Bolečine v sklepih in mišicah.
- Zadrževanje vode ali otekanje.
- Spremembe števila rdečih krvnih celic.
Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
- Vročina.
- Nemir, zaspanost, zmedenost, halucinacije, nespečnost, motnje vida, omotica.
- Sprememba okusa, izguba apetita, vnetje jezika (glositis).
- Kožne reakcije, kot so pekoč občutek ali mravljinčenje pod kožo, podplutbe, pordelost in prekomerno potenje.
- Občutljivost na svetlobo.
- Izguba las
- Občutek mravljinčenja na koži (parestezija), tresenje.
- Anemija (bledica).
- Težave z ledvicami.
- Pankreatitis.
- Vnetje jeter (lahko se pojavi rumena koža ali rumene oči).
- Oteklina dojk pri moških, impotenca.
- Kandidijaza (glivična okužba, lahko prizadene kožo ali sluznico).
- Angioedem; nemudoma pojdite k zdravniku, če se pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, težave pri požiranju, koprivnica in težave z dihanjem.
Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
- Hude preobčutljivostne reakcije, vključno s šokom. Simptomi preobčutljivostnih reakcij lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, oteklino in včasih padec krvnega tlaka.
- Vnetje ust (stomatitis).
- Kolitis (vnetje debelega črevesa).
- Spremembe laboratorijskih vrednosti, kot so ravni natrija, holesterola in trigliceridov.
- Zelo hude kožne reakcije z rdečico, mehurji, hudim vnetjem in izgubo kože.
- Zelo redko lahko LIMPIDEX povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic, zato se lahko zmanjša odpornost na okužbe. Če opazite okužbo s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega stanja, ali zvišana telesna temperatura z lokalnimi simptomi okužbe, kot so vneto grlo / žrelo / usta ali težave z uriniranjem, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. za možne simptome zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza).
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Potek in hramba
Zdravilo LIMPIDEX shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila LIMPIDEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo LIMPIDEX
Zdravilna učinkovina je lansoprazol.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev karbonat, rahlo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid, smukec, manitol, metakrilna kislina-etilakrilatni kopolimer (1: 1) disperzija 30%mas. monostearat, polisorbat 80, trietil citrat, brezvodna citronska kislina, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172), krospovidon, aroma jagode, aspartam, magnezijev stearat.
Opis izgleda LIMPIDEX in vsebina pakiranja
LIMPIDEX orodisperzibilne tablete so bele do rumenkasto bele z oranžnimi do temno rjavimi pikami.Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje oranžna do temno rjava gastrorezistentna zrnca.
LIMPIDEX 15 mg orodisperzibilne tablete - 14 in 28 orodisperzibilne tablete
LIMPIDEX 30 mg orodisperzibilne tablete - 14 in 28 orodisperzibilnih tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LIMPIDEX ZLATNE DISPERZIVNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg lansoprazola.
Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg lansoprazola.
Pomožne snovi
Vsaka 15 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg laktoze in 4,5 mg aspartama.
Vsaka 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg laktoze in 9,0 mg aspartama
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
LIMPIDEX 15 mg: bele do rumenkasto bele orodisperzibilne tablete z oranžnimi do temno rjavimi pikami. Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje oranžna do temno rjava gastrorezistentna zrnca.
LIMPIDEX 30 mg: bele do rumenkasto bele orodisperzibilne tablete z oranžnimi do temno rjavimi pikami. Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje oranžna do temno rjava gastrorezistentna zrnca.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• Zdravljenje razjede dvanajstnika in želodca.
• Zdravljenje refluksnega ezofagitisa.
• Profilaksa refluksnega ezofagitisa.
• Odprava "Helicobacter pylori (H. pylori) sočasno z ustrezno antibiotično terapijo za zdravljenje razjed, povezanih z H. pylori.
• Zdravljenje benignih ulkusov želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) pri bolnikih, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
• Profilaksa razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
• Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen.
• Zollinger-Ellisonov sindrom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za optimalen učinek je treba zdravilo LIMPIDEX vzeti enkrat na dan zjutraj, razen kadar se uporablja za "izkoreninjenje"H. pylori ko je treba zdravljenje izvajati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Zdravilo LIMPIDEX je treba vzeti vsaj 30 minut pred obroki (glejte poglavje 5.2).
LIMPIDEX ima aromo jagode, zato ga je treba dati na jezik in ga počasi sesati.
Tableta se hitro razprši v ustih in sprošča gastro-zaščitene mikrogranule, ki jih pogoltne s pacientovo slino.
Lahko pa tableto pogoltnete celo s kozarcem vode.
Orodisperzibilne tablete se lahko razpršijo v majhni količini vode in dajo skozi nazogastrično sondo ali peroralno brizgo.
Zdravljenje razjede dvanajstnika
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 2 tedna. Pri bolnikih, ki v tem obdobju niso popolnoma ozdraveli, se zdravljenje nadaljuje v istem odmerku še dva tedna.
Zdravljenje želodčne razjede
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 4 tedne. Razjeda običajno zaceli v štirih tednih, pri bolnikih, ki v tem obdobju niso popolnoma ozdravljeni, pa lahko zdravljenje z istim odmerkom nadaljujemo še 4 tedne.
Refluksni ezofagitis
Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan 4 tedne. Pri bolnikih, ki v tem obdobju niso popolnoma ozdraveli, lahko zdravljenje z istim odmerkom nadaljujemo še 4 tedne.
Profilaksa refluksnega ezofagitisa
15 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko po potrebi poveča do 30 mg na dan.
Odprava "Helicobacter pylori
Pri izbiri ustrezne kombinirane terapije je treba upoštevati lokalne uradne smernice glede bakterijske odpornosti, trajanja zdravljenja (najpogosteje 7 dni, včasih pa tudi do 14 dni) in ustrezne uporabe antibakterijskih sredstev.
Priporočeni odmerek je 30 mg zdravila LIMPIDEX 2 -krat na dan 7 dni v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil:
• klaritromicin 250-500 mg dvakrat na dan + amoksicilin 1 g dvakrat na dan
• klaritromicin 250 mg dvakrat na dan + metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan
Stopnje izkoreninjenja "H. pylori do 90% dobimo pri kombinaciji klaritromicina z zdravilom LIMPIDEX in amoksicilinom ali metronidazolom.
Šest mesecev po uspešnem izkoreninjenju je tveganje ponovne okužbe majhno, zato ponovitev ni verjetna.
Preučevali so tudi uporabo kombiniranega zdravljenja, ki vključuje 30 mg lansoprazola dvakrat na dan, amoksicilin 1 g dvakrat na dan in metronidazol 400-500 mg dvakrat na dan. S to kombinacijo so opazili nižje stopnje izkoreninjenja v primerjavi s shemami s klaritromicinom. ne morejo jemati klaritromicina kot del eradikacijske terapije, če je lokalna odpornost na metronidazol nizka.
Zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
30 mg enkrat na dan štiri tedne. Pri bolnikih, ki niso popolnoma ozdraveli, lahko zdravljenje nadaljujemo še štiri tedne. Pri ogroženih bolnikih ali z razjedami, ki jih je težko pozdraviti, je treba zdravljenje verjetno podaljšati in / ali uporabiti večji odmerek.
Profilaksa razjed na želodcu in dvanajstniku, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (starost> 65 let ali želodčna razjeda ali razjeda dvanajstnika v anamnezi), ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
15 mg enkrat na dan. Če zdravljenje ni uspešno, je treba uporabiti odmerek 30 mg enkrat na dan.
Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen
Priporočeni odmerek je 15 mg ali 30 mg na dan. Lajšanje simptomov se doseže hitro. Upoštevati je treba individualno prilagoditev odmerka. Če simptomi ne izginejo v 4 tednih z dnevnim odmerkom 30 mg, je priporočljivo nadaljnje testiranje.
Zollinger-Ellisonov sindrom
Priporočeni začetni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Odmerek je treba individualno prilagoditi in zdravljenje podaljšati za potreben čas. Uporabljeni so bili dnevni odmerki do 180 mg. Če dnevni odmerek presega 120 mg, ga je treba dati v dveh deljenih odmerkih.
Spremenjeno delovanje jeter ali ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Bolnike z zmerno ali hudo jetrno boleznijo je treba redno spremljati in priporočiti 50 -odstotno zmanjšanje dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Upokojenci
Zaradi zmanjšanega očistka lansoprazola pri starejših bo morda treba prilagoditi odmerek glede na individualne potrebe. Dnevni odmerek 30 mg se pri starejših ne sme preseči, razen če obstajajo prepričljive klinične indikacije.
Otroci
Uporaba zdravila LIMPIDEX pri otrocih ni priporočljiva, ker so klinični podatki omejeni (glejte tudi poglavje 5.2).
Izogibati se je treba zdravljenju otrok, mlajših od enega leta, saj razpoložljivi podatki niso pokazali koristi pri zdravljenju gastroezofagealne refluksne bolezni.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za (zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Lansoprazola se ne sme dajati skupaj z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih zdravilih proti razjedam je treba pri zdravljenju želodčne razjede z lansoprazolom izključiti možnost malignih želodčnih tumorjev, ker lahko lansoprazol prikrije simptome in odloži diagnozo.
Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter je treba lansoprazol uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Zmanjšana kislost želodca zaradi lansoprazola lahko povzroči povečanje želodčne količine bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih. Zdravljenje z lansoprazolom lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, ki jih povzročajo salmonela in kampilobakter.
Pri bolnikih z razjedami na želodcu in dvanajstniku je treba razmisliti o možnosti okužbe H. pylori kot etiološki dejavnik.
Če se lansoprazol uporablja v kombinaciji z antibiotiki za eradikacijsko terapijoH.. pylori, potem morate upoštevati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov.
Zaradi omejenih podatkov o varnosti za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju, daljšem od enega leta, je treba pri teh bolnikih redno izvajati reden pregled zdravljenja in popolno oceno koristi / tveganja.
Pri bolnikih, ki so jemali lansoprazol, so zelo redko poročali o primerih kolitisa. Zato je treba v primeru hude in / ali vztrajne driske razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Zdravljenje za preprečevanje peptičnih ulkusov pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljevanje zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je treba omejiti pri bolnikih z visokim tveganjem (npr. npr. kortikosteroidi ali antikoagulanti], prisotnost hudega sočasnega faktorja ali dolgotrajna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil v največjih priporočenih odmerkih).
Zdravilo LIMPIDEX vsebuje laktozo, zato ni primerno za osebe s pomanjkanjem laktaze, galaktozemijo ali sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze.
Tablete vsebujejo aspartam, vir fenilalanina, zato so kontraindicirane v primerih fenilketonurije
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki lansoprazola na druga zdravila
Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH
Lansoprazol lahko moti absorpcijo zdravil, kadar je želodčni pH kritičen za njihovo biološko uporabnost.
Atazanavir
Ena študija je pokazala, da je sočasna uporaba lansoprazola (60 mg enkrat na dan) s 400 mg atazanavirja pri zdravih prostovoljcih znatno zmanjšala izpostavljenost atazanavirju (približno 90% zmanjšanje AUC in Cmax). Lansoprazola se ne sme dajati skupaj z atazanavirjem (glejte poglavje 4.3).
Ketokonazol in itrakonazol
Zaradi prisotnosti želodčne kisline se absorpcija ketokonazola in itrakonazola v prebavilih poveča. Uporaba lansoprazola lahko povzroči subterapevtske koncentracije ketokonazola in itrakonazola, kombinaciji pa se je treba izogibati.
Digoksin
Sočasna uporaba lansoprazola in digoksina lahko povzroči zvišanje ravni digoksina v plazmi. Zato je treba na začetku ali koncu zdravljenja z lansoprazolom spremljati koncentracijo digoksina v plazmi in po potrebi prilagoditi odmerek digoksina.
Zdravila, ki se presnavljajo z encimi P450
Lansoprazol lahko poveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4. Pri kombiniranju lansoprazola z zdravili, ki jih presnavlja ta encim in imajo ozko terapevtsko okno, je potrebna previdnost.
Teofilin
Lansoprazol zmanjšuje plazemske koncentracije teofilina, kar lahko zmanjša pričakovani klinični učinek za ta odmerek. Pri kombiniranju obeh zdravil je potrebna previdnost.
Takrolimus
Sočasna uporaba lansoprazola poveča plazemske koncentracije takrolimusa (substrata CYP3A in P-gp). Izpostavljenost lansoprazolu je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81%.
Priporočljivo je spremljati plazemske koncentracije takrolimusa na začetku in na koncu sočasnega zdravljenja z lasoprazolom.
Zdravila, ki se prevažajo s P-glikoproteinom
Ugotovljeno je bilo, da lansoprazol zavira transport proteina P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Klinični pomen ni znan.
Učinki drugih zdravil na lansoprazol
Zdravila, ki zavirajo CYP2C19
Fluvoksamin
Pri kombiniranju lansoprazola z zaviralcem CYP2C19 fluvoksaminom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka. Plazemske koncentracije lansoprazola se povečajo do 4-krat.
Zdravila, ki inducirajo CYP2C19 in CYP3A4
Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP3A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforiran) lahko znatno zmanjša plazemske koncentracije lansoprazola.
Drugi
Sukralfat / antacidi
Sukralfat / antacidi lahko zmanjšajo biološko uporabnost lansoprazola. Zato je treba lansoprazol vzeti vsaj eno uro pred jemanjem teh zdravil.
Klinično pomembne interakcije lansoprazola z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili niso bile dokazane, čeprav formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Za lansoprazol ni kliničnih podatkov o nosečnosti, ki je bila izpostavljena. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Zato uporaba lansoprazola med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se lansoprazol izloča v materino mleko pri ljudeh. Študije na živalih so pokazale, da se lansoprazol izloča v mleko.
Odločiti se, ali naj nadaljuje / prekiniti dojenje ali nadaljevati / prekiniti zdravljenje z lansoprazolom, je treba ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z lansoprazolom za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lahko se pojavijo neželeni učinki zdravil, kot so omotica, vrtoglavica, motnje vida in zaspanost (glejte poglavje 4.8). V teh okoliščinah se lahko sposobnost odziva zmanjša.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnosti so opredeljene kot običajne (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri ljudeh ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja lansoprazola (čeprav je možna nizka akutna toksičnost), zato navodil za zdravljenje ni mogoče dati, vendar so bili dana peroralni dnevni odmerki do 180 mg lansoprazola in intravenski lansoprazol do 90 mg. v kliničnih preskušanjih brez pomembnih škodljivih učinkov.
Za možne simptome prevelikega odmerjanja lansoprazola glejte poglavje 4.8.
Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba bolnika spremljati. Lansoprazol se s hemodializo ne izloči bistveno. Po potrebi se priporoča praznjenje želodca, oglje in simptomatska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC03
Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke v želodcu. Zavira zadnjo stopnjo tvorbe želodčne kisline z zaviranjem H + / K + ATPaze parietalnih celic želodca.Zaviranje je odvisno od odmerka in je reverzibilno, učinek pa velja tako za bazalno kot za stimulirano izločanje želodčne kisline. Lansoprazol se koncentrira v parietalnih celicah in postane aktiven v njihovem kislem okolju, kjer reagira s sulfhidrilno skupino H + / K + ATPaze, kar povzroči zaviranje encimske aktivnosti.
Vpliv na izločanje želodčne kisline
Lansoprazol je specifičen zaviralec parietalne celice protonske črpalke. Enkratni peroralni odmerek 30 mg lansoprazola zavira izločanje želodčne kisline, stimulirano s pentagastrinom, za približno 80%. Po večkratnem dnevnem dajanju 7 dni doseže 90% zaviranje izločanja želodčne kisline. To ima ustrezen učinek na izločanje. Bazalni želodec kislina: Enkratni peroralni odmerek 30 mg zmanjša bazalno izločanje za približno 70%, simptomi pa se posledično omilijo od prvega odmerka.Po 8 dneh ponavljajoče se uporabe je zmanjšanje približno 85%. Hitro lajšanje simptomov se doseže z eno kapsulo (30 mg) na dan, večina bolnikov z razjedo dvanajstnika pa se pozdravi v 2 tednih, bolniki z razjedo na želodcu in refluksnim ezofagitisom v 4 tednih. Z zmanjšanjem kislosti želodca lansoprazol ustvari okolje, v katerem so lahko učinkoviti ustrezni antibiotiki l "H. pylori.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Lansoprazol je racemat dveh aktivnih enantiomerov, ki se v kislem okolju parietalnih celic biotransformirajo v aktivno obliko. Ker želodčno kislino lansoprazol hitro inaktivira, ga dajemo peroralno v gastro -zaščitenih oblikah za sistemsko absorpcijo.
Absorpcija in distribucija
Lansoprazol ima visoko biološko uporabnost (80-90%) z enim odmerkom. Najvišje koncentracije v plazmi se pojavijo v 1,5-2,0 urah. Vnos hrane upočasni absorpcijo lansoprazola in zmanjša biološko uporabnost za približno 50%. Vezava na beljakovine v plazmi je 97%.
Študije so pokazale, da zrnca odprtih tablet dajo AUC, ki je enaka tisti pri nepoškodovanih kapsulah, če so zrnca suspendirana v majhni količini pomarančnega, jabolčnega ali paradižnikovega soka, pomešana v žlici jabolčnega ali hruškovega pireja ali razpršena v žlici jogurt, puding, svež fermentiran mlečni sir Enakovredna AUC je bila dokazana tudi za zrnca, suspendirana v jabolčnem soku, ki se daje skozi nazogastrično cevko.
Presnova in izločanje
Lansoprazol se obsežno presnavlja v jetrih, presnovki pa se izločajo skozi ledvice in žolč. Presnovo lansoprazola v glavnem katalizira encim CYP2C19, k presnovi pa prispeva tudi encim CYP3A4. Razpolovni čas izločanja iz plazme se giblje od 1 do 2 ur po enkratnih ali večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih. Ni dokazov o kopičenju po večkratnih odmerkih pri zdravih prostovoljcih. V plazmi so odkrili sulfonske, sulfidne in 5-hidroksilne derivate lansoprazola. Ti presnovki imajo zelo malo ali sploh nimajo protivnetnega delovanja.
Študija z lansoprazolom, označenim s 14C, je pokazala, da se je približno ena tretjina danega sevanja izločila z urinom, dve tretjini pa z blatom.
Farmakokinetika pri starejših bolnikih
Očistek lansoprazola se pri starejših zmanjša, razpolovni čas izločanja se poveča s približno 50% na 100%. Pri starejših se najvišje koncentracije v plazmi ne povečajo.
Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Ocenjevanje farmakokinetike pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je pokazalo podobno izpostavljenost odraslim z odmerki 15 mg za tiste, ki tehtajo manj kot 30 kg, in 30 mg za tiste, ki tehtajo več.odmerek 17 mg / m2 telesne površine ali 1 mg / kg telesne mase pri dojenčkih, starih od 2-3 mesecev do enega leta, je povzročilo izpostavljenost lansoprazolu primerljivo s tistimi pri odraslih.
Pri dojenčkih, mlajših od 2–3 mesecev, so opazili večjo izpostavljenost lansoprazolu pri odraslih v odmerkih 1,0 mg / kg in 0,5 mg / kg telesne mase v enkratnem odmerku.
Farmakokinetika pri jetrni insuficienci
Izpostavljenost lansoprazolu se je podvojila pri bolnikih z blago jetrno insuficienco in veliko več pri bolnikih z zmerno in hudo jetrno insuficienco.
Slabi metabolizatorji CYP2C19
CYP2C19 je podvržen genetskemu poliformizmu in 2-6% preiskovancev, imenovanih slabi metabolizatorji (PM), so homozigotni za mutirani alel CYP2C19 in zato izgubijo funkcijski encim CYP2C19. Izpostavljenost lansoprazolu je pri PM večkrat večja kot pri obsežnih presnavljalcih (EM).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, toksičnosti za reprodukcijo ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
V dveh študijah rakotvornosti pri podganah je lansoprazol povzročil z odmerkom odvisno želodčno hiperplazijo želodčnih ECL in karcinoide celic ECL, povezane s hipergastrinemijo zaradi zaviranja izločanja kisline.
Opazili so tudi črevesno metaplazijo, hiperplazijo Leydigovih celic in benigne tumorje celic Leydig. Po 18 mesecih zdravljenja so opazili atrofijo mrežnice. Pri opicah, psih in miših tega niso opazili.
V študijah kancerogenosti miši so se razvile z odmerkom povezane hiperplazije želodčnih ECL celic, pa tudi jetrni tumorji in adenom testisne mreže.
Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev karbonat, slabo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid, smukec, manitol, metakrilna kislina-etilakrilatni kopolimer (1: 1) disperzija 30%, poliakrilatni disperzij, poliakrilatna disperzija, makroakrilat trietil citrat, brezvodna citronska kislina, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172), krospovidon, aroma jagode, aspartam, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta neodprto in pravilno shranjeno.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
LIMPIDEX 15 mg orodisperzibilne tablete: škatla s 14 orodisperzibilnimi tabletami
LIMPIDEX 30 mg orodisperzibilne tablete: škatla s 14 orodisperzibilnimi tabletami
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LIMPIDEX 15 mg orodisperzibilne tablete - 14 orodisperzibilnih tablet - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg orodisperzibilne tablete - 14 orodisperzibilnih tablet - AIC n. 028755092
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Dovoljenje: avgust 2002
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2011