Kaj je NeuroBloc?
NeuroBloc je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino botulinski toksin tipa B (5000 enot [U] na mililiter).
Za kaj se zdravilo NeuroBloc uporablja?
Zdravilo NeuroBloc se uporablja za zdravljenje distonije materničnega vratu (ali tortikolisa), motnje, ki je posledica krčenja mišic v vratu, kar povzroči nenormalne gibe in zvijanje vratu ter nenavaden položaj glave.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo NeuroBloc uporablja?
Zdravilo NeuroBloc sme intramuskularno injicirati le specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in z uporabo botulinskih toksinov. Odmerek in število injekcij sta odvisna od bolnikovega odziva.
Kako deluje NeuroBloc?
Aktivna sestavina zdravila NeuroBloc, botulinski toksin tipa B, je mišični relaksant (snov, ki sprošča mišice). Botulinski toksin tipa B je strupena snov, ki jo proizvaja bakterija Clostridium botulinum. To je bakterija, ki povzroča botulizem, "zastrupitev s hrano, ki vključuje mišično oslabelost in paralizo.Toksin zmanjšuje sproščanje acetilholina, kemičnega posrednika, ki povzroča krčenje mišic. Injiciranje zdravila NeuroBloc neposredno v mišico zmanjša ali zavira krčenje mišic na mestu injiciranja, kar pomaga ublažiti simptome cervikalne distonije. Učinek ene injekcije zdravila NeuroBloc postopoma izgine.
Kako je bilo zdravilo NeuroBloc raziskano?
Zdravilo NeuroBloc so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, ki so vključevale skupaj 392 odraslih z distonijo materničnega vratu. Tri študije so vključevale bolnike, ki se niso več odzvali na botulinski toksin tipa A (drugo vrsto botulinskega toksina, ki se lahko uporablja tudi za zdravljenje distonije materničnega vratu), medtem ko je bila v četrto študijo vključena le bolnica, ki se je odzvala na toksin tipa A. simptomatske spremembe (resnost, bolečina in invalidnost) po štirih tednih po Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Kakšne koristi je zdravilo NeuroBloc izkazalo med študijami?
Po štirih tednih zdravljenja se je pokazalo, da je zdravilo NeuroBloc bistveno učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov v vseh študijah. NeuroBloc je izboljšal rezultate tako bolnikov, ki se niso odzvali na botulinum toksin tipa A, kot tistih, ki so se odzvali. Večina bolnikov, ki so se v četrtem tednu odzvali na zdravilo NeuroBloc, se je vrnilo v prvotno stanje 12-16 tednov po injiciranju.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeuroBloc?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila NeuroBloc (tj. Opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so suha usta, glavobol (pri bolnikih, ki še nikoli niso bili zdravljeni z botulinskimi toksini), disfagija (težave pri požiranju) in reakcije na mestu injiciranja (pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z botulinom za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NeuroBloc, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NeuroBloc se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na botulinski toksin ali katero koli drugo sestavino. Zdravila NeuroBloc se ne sme uporabljati pri bolnikih z živčno -mišičnimi motnjami (t.j. prizadenejo živce in mišice).
Zakaj je bilo zdravilo NeuroBloc odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila NeuroBloc pri zdravljenju cervikalne distonije (tortikolis) večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo NeuroBloc odobri dovoljenje za promet.
NeuroBloc je bil prvotno odobren "v izjemnih okoliščinah", ker so bili podatki, ki so bili na voljo v času odobritve, omejeni.
Druge informacije o NeuroBloc:
Evropska komisija je 22. januarja 2001 izdala "dovoljenje za promet" za NeuroBloc, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" je bilo obnovljeno 22. januarja 2006. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Eisai Ltd.
Za celotno različico EPAR NeuroBloc kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2007.
Podatki o NeuroBloc - botulinskem toksinu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
