Kaj je Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 48 milijonov enot).
Filgrastim Hexal je „podobno“ zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo“). Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim Hexal je Neupogen Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se uporablja
Filgrastim Hexal se uporablja za spodbujanje proizvodnje belih krvnih celic v naslednjih primerih:
- za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in pojavnosti febrilne nevtropenije (nevtropenija z zvišano telesno temperaturo) pri bolnikih na citotoksični kemoterapiji (ki uničuje celice) (zdravljenje raka);
- za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z uničenjem celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (kot pri nekaterih bolnikih z levkemijo), ko jim grozi huda in dolgotrajna nevtropenija;
- za zvišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so v preteklosti imeli hude in ponavljajoče se okužbe;
- za zdravljenje vztrajne nevtropenije pri bolnikih z okužbo z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, kadar druga zdravila niso ustrezna.
Filgrastim Hexal se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bodo darovali matične celice za presaditev, da bi pomagali pri sproščanju teh celic iz kostnega mozga.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja?
Zdravilo Filgrastim Hexal se daje s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Način dajanja, odmerjanje in trajanje zdravljenja so odvisni od razloga njegove uporabe, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje. Filgrastim Hexal se običajno daje v specializiranem centru za zdravljenje, čeprav si ga lahko bolniki, ki so cepljeni pod kožo, injicirajo sami, če so ustrezno usposobljeni. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Filgrastim Hexal deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani faktor stimulacije kolonije granulocitov (G-CSF). Filgrastim se proizvaja po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNA“: proizvaja ga bakterija, ki je bila cepljena na gen (DNA), zaradi česar je sposobna proizvajati filgrastim. Nadomestilo deluje podobno kot naravno proizveden G-CSF, saj stimulira kostni mozeg, da proizvede več belih krvnih celic.
Kako je bilo zdravilo Filgrastim Hexal raziskano?
Filgrastim Hexal je opravil študije, ki dokazujejo njegovo podobnost z referenčnim pripravkom Neupogen.
Štiri študije so preučile ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejemali Filgrastim Hexal ali Neupogen. Študije so preučevale učinke enkratnega in ponavljajočega se dajanja različnih odmerkov zdravila, danih s podkožno injekcijo ali intravensko infuzijo. Glavno merilo v teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?
Med študijami sta Filgrastim Hexal in Neupogen pri zdravih prostovoljcih povzročila podobno povečanje števila nevtrofilcev. To se je štelo kot zadostno za dokaz, da so koristi zdravila Filgrastim Hexal primerljive z referenčnim zdravilom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
Najpogostejši neželeni učinek, opažen pri uporabi zdravila Filgrastim Hexal (pri več kot 1 od 10 bolnikov), je mišično -skeletna bolečina (bolečine v mišicah in kosteh). Več kot 1 od 10 bolnikov lahko doživi druge neželene učinke, odvisno od bolezni. Kateri Filgrastim Hexal Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Filgrastim Hexal, glejte navodilo za uporabo.
Filgrastima Hexal se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na filgrastim ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim Hexal odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je Filgrastim Hexal na podlagi zahtev zakonodaje EU pokazal podobne lastnosti kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen. Zato CHMP meni, da tako kot v primeru zdravila Neupogen, koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim Hexal odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal:
Evropska komisija je 6. februarja 2009 Hexalu AG podelila "dovoljenje za promet" za Filgrastim Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Filgrastim Hexal kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2008
Podatki o zdravilu Filgrastim Hexal, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
