Aktivne sestavine: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogramov vaginalne tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Donaflor? Za kaj je to?
Zdravilo Donaflor vsebuje učinkovine lactobacillus acidophilus (ki ima proti vagini zaščitno funkcijo) in estriol (spolni hormon).
Zdravilo Donaflor se uporablja za:
- izcedek iz nožnice neznanega izvora (izcedek iz nožnice) ali blagi ali zmerni primeri bakterijske okužbe nožnice (vaginoza), če uporaba antibiotikov ni povsem nujna.
- obnova vaginalne bakterijske flore (laktobacila) po lokalnem in / ali sistemskem zdravljenju z antibiotiki ali kemoterapevtiki.
- vnetje vaginalne sluznice zaradi pomanjkanja spolnega hormona estrogena v menopavzi in postmenopavzi (atrofični vaginitis) ali kot sočasno zdravljenje s sistemsko nadomestno hormonsko terapijo.
Zdravilo Donaflor se lahko uporablja tudi kot preventivno zdravilo za ponovitev okužbe s kandido (glivico).
Kontraindikacije Kadar zdravila Donaflor ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Donaflor
- če ste alergični na estriol ali katero koli sestavino tega zdravila.
- če imate maligne spremembe (tumorji, odvisni od estrogena) dojke, maternice ali nožnice.
- v primeru nenormalne prisotnosti (ugotovljene ali domnevne) tkiva, ki obdaja notranjo steno maternice v drugih organih (endometrioza).
- v primeru krvavitve iz nožnice (vaginalna krvavitev) neznanega izvora. Izdelka ne smete uporabljati pri mladih ženskah, ki še niso dosegle spolne zrelosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Donaflor
Pred uporabo zdravila Donaflor se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil za lokalno uporabo lahko povzroči alergijske manifestacije.V tem primeru prekinite zdravljenje in obvestite svojega zdravnika, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo.
Otroci
Zdravila Donaflor se ne sme uporabljati pri mladih ženskah, ki še niso dosegle spolne zrelosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Donaflor
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Sočasno zdravljenje z antibiotiki močno odsvetujemo, saj lahko zmanjša aktivnost zdravila Donaflor.
Pred uporabo zdravila Donaflor počakajte vsaj 24 ur po koncu zdravljenja z antibiotiki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot vsa zdravila je treba tudi Donaflor med nosečnostjo uporabljati le, če terapevtske koristi odtehtajo tveganje. Vendar pa je potrebna posebna previdnost, če je predpisana v prvem trimesečju nosečnosti. Ker je estriol v zelo majhnem odmerku v zdravilu Donaflor in se le rahlo absorbira, neželeni učinki na plod pri uporabi med nosečnostjo niso verjetni.
Študije na živalih so pokazale škodljive učinke estriola na plodove samcev.
Zdravilo Donaflor se lahko uporablja med dojenjem.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Donaflor ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Donaflor: odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Izcedek iz nožnice, vaginalne okužbe, obnovitvena terapija vaginalne bakterijske flore:
priporočeni odmerek je:
- 1-2 vaginalne tablete na dan 6-12 dni.
Vnetje vaginalne sluznice (atrofični vaginitis), postmenopavzni izcedek iz nožnice:
priporočeni odmerek je:
- V prvem tednu 1 vaginalna tableta na dan, nato pa vzdrževalni odmerek 1 vaginalne tablete enkrat ali dvakrat na teden.
Med menstruacijo prenehajte z zdravljenjem in kmalu zatem nadaljujte z zdravljenjem.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila Donaflor se ne sme uporabljati pri mladih ženskah, ki še niso dosegle spolne zrelosti.
Način dajanja
Za vaginalno uporabo.
Vaginalne tablete je treba zvečer pred spanjem vstaviti globoko v nožnico. Najbolje je, da vstavite v ležečem položaju z rahlo upognjenimi nogami.
Neraztopljene tablete:
Donaflor vsebuje sestavine, ki se ne raztopijo popolnoma; Ostanke tablet lahko redko najdemo v spodnjem perilu. To ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Donaflor
V primeru nenamerne uporabe prevelikega odmerka zdravila Donaflor nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Donaflor
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Takoj po dajanju zdravila Donaflor lahko občutite rahlo pekočo ali pekočo bolečino.
- V redkih primerih so se pojavile alergijske reakcije, kot sta pordelost in srbenje.
- V enem primeru je bila ugotovljena alergija na liofilizat laktobacilov, ki ga vsebuje Donaflor.
- Če po nesreči zaužijete zdravilo Donaflor, ne pričakujete neželenih učinkov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Shranjevanje zdravila Donaflor pri sobni temperaturi v obdobju zdravljenja (1-2 tedna) ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Donaflor
- Aktivne sestavine so lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg liofilizata, ki vsebuje najmanj 100 milijonov živih bakterij in 30 mikrogramov estriola.
- Pomožne snovi so laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat, dvobazni natrijev fosfat.
Opis videza zdravila Donaflor in vsebine pakiranja
Vaginalne tablete. Pakiranja po 6 in 12 vaginalnih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINALNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vaginalna tableta vsebuje:
Aktivna načela:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalne tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• izcedek iz nožnice neznanega izvora (izcedek iz nožnice) ali primeri blage ali zmerne bakterijske vaginoze, če uporaba antibiotične terapije ni povsem potrebna.
• obnova vaginalne flore (laktobacila) po lokalnem in / ali sistemskem zdravljenju z antibiotiki ali kemoterapevtskimi zdravili;
• atrofični vaginitis s pomanjkanjem estrogena v menopavzi in postmenopavzi ali kot sočasno zdravljenje s sistemsko nadomestno hormonsko terapijo.
Nadaljnja možna indikacija je profilaktično zdravljenje recidivov okužb s kandido.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Vaginalni izcedek, vaginalne okužbe, obnovitvena terapija flore
1-2 vaginalne tablete na dan 6-12 dni. Vaginalne tablete je treba zvečer pred spanjem globoko vstaviti v nožnico. Najbolje je, da vstavite v ležečem položaju z rahlo pokrčenimi nogami.
Med menstruacijo je treba zdravljenje prekiniti in takoj po tem nadaljevati.
Atrofični vaginitis, postmenopavzni izcedek iz nožnice
V primeru atrofičnega vaginitisa je prvi teden priporočljiv odmerek 1 vaginalne tablete na dan, čemur sledi vzdrževalni odmerek 1 vaginalne tablete enkrat ali dvakrat na teden. Če je nožnica zelo suha, lahko vaginalne tablete namočite z malo vode, preden jih vstavite, da pomagajo pri razpadanju.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za estriol ali katero koli pomožno snov.
• Maligne spremembe (tumorji, odvisni od estrogena) dojke, maternice ali nožnice.
• Endometrioza (znana ali sumljiva).
• Vaginalna krvavitev neznanega izvora.
• Izdelka ne smete uporabljati pri mladih ženskah, ki še niso dosegle spolne zrelosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, zdravil za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in začeti ustrezno terapijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasno zdravljenje z antibiotiki je močno odsvetovano, saj lahko povzroči zmanjšanje aktivnosti zdravila Donaflor. Vaginalne tablete Donaflor je mogoče uporabiti vsaj 24 ur po koncu zdravljenja z antibiotiki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije na živalih so pokazale škodljive učinke estriola na plodove samcev.Varnosti zdravila Donaflor med nosečnostjo pri ljudeh niso preučevali, vendar se zdravilo uporablja že vrsto let brez očitnih negativnih posledic. Kot vsa zdravila je treba tudi Donaflor med nosečnostjo uporabljati, če terapevtske koristi odtehtajo tveganja, vendar je potrebna posebna previdnost, če je predpisana v prvem trimesečju nosečnosti.
Estriol je poseben spolni hormon človeške vrste in ga ne najdemo pri drugih vrstah sesalcev. Zato so toksikološki podatki, pridobljeni s poskusi na živalih (običajno pri glodalcih), omejene uporabe in jih ni mogoče ekstrapolirati na vrsto.
Ker je v zdravilu Donaflor estriol prisoten v zelo majhnih odmerkih in se le rahlo absorbira, pri uporabi pripravka med nosečnostjo ni verjetnosti pojava negativnih učinkov na plod.
Zdravilo Donaflor se lahko uporablja med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Donaflor ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Takoj po dajanju zdravila Donaflor lahko občutite rahlo pekočo ali pekočo bolečino.
V redkih primerih so poročali o reakcijah intolerance, kot sta pordelost in srbenje. V enem primeru je bila ugotovljena alergija na liofilizat laktobacilov, ki ga vsebuje Donaflor. Če po nesreči zaužijete zdravilo Donaflor, ne pričakujete neželenih učinkov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Prevelikega odmerjanja tega izdelka ni pričakovati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kombinacija spolnih hormonov in laktobacilov acidofilusa; Oznaka ATC: G03CC06
Lactobacillus acidophilus je prevladujoča sestavina bakterijske flore vagine zdrave ženske. Lactobacillus je nepatogena bakterija, ki ima proti vagini zaščitno funkcijo. Glikogen, shranjen v celicah epitelija nožnice, pretvori v mlečno kislino, nastalo kislo okolje (pH 3,8-4,5) pa ustvarja neugodne pogoje za kolonizacijo in rast patogenih mikroorganizmov ter predstavlja optimalno sredstvo za razmnoževanje samega laktobacila. Poleg mlečne kisline laktobacili proizvajajo vodikov peroksid in bakteriocine, ki zavirajo tudi rast patogenih mikroorganizmov.
Estriol je endogeni estrogenski hormon, ki ima poseben učinek na nožnico, prisotnost estriola v zdravilu Donaflor pa se uporablja za zagotovitev proliferacije vaginalnega epitelija. Celice proliferativnega epitelija nožnice lahko shranijo glikogen, hranilni substrat laktobacilov. V primeru hormonskih motenj, ki jih pogosteje opazimo v starosti, se število celic vaginalnega epitelija, ki vsebuje glikogen, zmanjša. Tudi pri zelo majhnih odmerkih estriol obnavlja epitel in zagotavlja glikogen, prehrano laktobacilov.
Do sprememb ali uničenja fiziološke vaginalne flore lahko pride predvsem zaradi lokalnega ali sistemskega zdravljenja z antibiotiki, hudih splošnih bolezni, neustreznih higienskih ukrepov in lokalnih okužb. V nefiziološkem vaginalnem okolju je lahko laktobacili prisotni v majhnih količinah ali pa so popolnoma odsotni, njegova zaščitna funkcija pa ni več zagotovljena. Terapevtsko načelo zdravila Donaflor vključuje obnovo biološkega ravnovesja nožnice in vaginalnega epitelija s pomočjo ponovne implantacije laktobacilov in lokalnega učinka estriola na celice epitelija.
Laktoza, pomožna snov vaginalnih tablet, se lahko z laktobacilom pretvori tudi v mlečno kislino. Razmnoževanje laktobacilov in ponovna kolonizacija nožnice s to bakterijo potekata takoj po prvi uporabi pripravka.
Lactobacillus acidophilus in estriol delujeta lokalno v nožnici.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Takoj ko pride v stik z izcedekom iz nožnice, vaginalna tableta razpade in sprosti liofiliziran laktobacil. Študije in vitro so pokazale, da laktobacili nadaljujejo s presnovo in povzročijo zmanjšanje pH v nekaj urah.
Pozitiven estrogenski učinek, ki ga povzroči estriol, se prav tako hitro začne, proliferativno stanje vaginalnega epitelija pa se med zdravljenjem (6-12 dni) postopoma izboljšuje.
Absorpcijo estriola iz zdravila Donaflor so proučevali pri zdravih ženskah v menopavzi z atrofičnim epitelijem. Po enkratni intravaginalni uporabi zdravila Donaflor je prišlo do le rahlega povečanja plazemske koncentracije nekonjugiranega estriola (biološko aktivne oblike) od izhodišča; največja koncentracija estriola je bila dosežena po 3 urah. Po 8 urah plazemska koncentracija nekonjugiranega estriola ni bila več povišana.
Po 12 dneh zdravljenja z zdravilom Donaflor v odmerku 1 tableta na dan se najvišje plazemske koncentracije nekonjugiranega estriola niso dvignile od izhodišča.
V 12 dneh zdravljenja niso opazili kopičenja estriola.
Terapija z estriolom ne vpliva na plazemske koncentracije estrona in estradiola, saj je njihov končni presnovek estriol, ki se hitro izloči z urinom, zlasti v biološko neaktivnih oblikah (glukuronidi, sulfati). Po zdravljenju z zdravilom Donaflor lahko fiziološka stanja nožnice ostanejo nespremenjena tedne ali mesece.
Nizek odmerek estriola (0,03 mg), uporaba za lokalno uporabo in omejeno trajanje zdravljenja (običajno 6-12 dni) preprečujejo sistemski estrogenski učinek.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri dajanju zdravil po vaginalni poti je treba upoštevati dva toksikološka vidika: lokalno toleranco in možnost sistemske toksičnosti zaradi absorpcije sestavin.
Lactobacillus je prevladujoči mikroorganizem v nožnici zdrave ženske in velja za nepagoteno. Zaradi tega vnos te bakterije v nožnico ne pričakuje lokalnega draženja ali poškodbe epitelija.
Rezultati poskusov na živalih (podgane Wistar) so pokazali, da lahko estriol povzroči feminizacijo samcev samo pri velikih odmerkih.
Treba je opozoriti, da imajo toksikološki podatki, pridobljeni pri glodalcih, omejeno vrednost in jih ni mogoče ekstrapolirati na človeško vrsto, saj je estriol specifičen hormon pri ljudeh in ga ne najdemo pri drugih vrstah sesalcev.
Glede na nizek odmerek estriola, ki ga vsebuje Donaflor, ne pričakujemo akutne ali kronične toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza; mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat; natrijev škrobni glikolat; dvobazni natrijev fosfat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena nezdružljivost ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi med 2 ° C in 8 ° C (v hladilniku) v originalni ovojnini, da zaščitite zdravilo pred svetlobo in vlago.
Shranjevanje zdravila Donaflor pri sobni temperaturi v obdobju zdravljenja (1-2 tedna) ne vpliva na aktivnost zdravila.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vaginalne tablete Donaflor so pakirane v aluminijaste pretisne omote, ki so nato v kartonski škatli.
Na voljo sta pakiranja s 6 in 12 vaginalnimi tabletami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neraztopljene tablete: Donaflor vsebuje pomožne snovi, ki se ne raztopijo popolnoma; Ostanke tablet lahko redko najdemo v spodnjem perilu. To ni pomembno za učinkovitost priprave.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rim.
Pod licenco: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Švica
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Donaflor 6 vaginalne tablete - AIC n. 034027019
Donaflor 12 vaginalnih tablet - AIC n. 034027021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
19. marec 2001
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2012